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1、Evaluation Warning: The document was created with Spire.Doc for .NET.新版GMP知 识企业员工培训教材第一部分我们的使命命第一章健康康、疾病病与药品品辞海对对健康（health）的定义：人体各器官系统发育良好、功能正常、体质健壮、精力充沛，并具有健全的身心和社会适应能力的状态。通常用人体测量、体格检查和各种心理和生理指标来衡量。辞海对对疾病（ddiseeasee）的定定义：指指人体在在一定条条件下，由由致病因因素所引引起的一一种复杂杂而有一一定表现现形式的的病理过过程。此此时，在在不同程程度上， 人体正正常生理理过程遭遭到破坏
2、坏，表现现为对外外环境变变化的适适应能力力降低、劳劳动能力力受到限限制或丧丧失，并并出现一一系列临临床症状状。疾病病是致病病因素对对人体的的损害和和人体对对抗这些些损害的的防御、代代偿等作作用的矛矛盾。这这一矛盾盾的双方方，在整整个疾病病过程中中不断进进行斗争争，直到到疾病痊痊愈或人人体死亡亡时才告告终结。由此可见，药药品在维维护我们们的身体体健康中中起着不不可替代代的作用用。我们们的身体体一旦受受到疾病病的侵扰扰，譬如如感冒、腹腹泻、发发烧等，小小到身体体不适，大大到身体体重大疾疾患，都都必须使使用药品品予以调调节或治治疗，才才能恢复复健康。大大家想想想，如果果没有药药品，当当受到病病患的侵
3、侵扰时，我我们将无无力与疾疾病抗争争，任由由病魔肆肆虐，疾疾病将夺夺去我们们的健康康甚至生生命。因此，健康康离不开开药品，我我们的生生活离不不开药品品。第二章 认识药药品我们知道了了药品可可以治疗疗各种疾疾病，挽挽救生命命，那么么什么是是药品呢呢？从现现在开始始，我们们就来认认识药品品。根据中华华人民共共和国药药品管理理法第第一百零零二条关关于药品品的定义义：药品品是指用用于预防防、治疗疗、诊断断人的疾疾病，有有目的地地调节人人的生理理机能并并规定有有适应症症、用法法和用量量的物质质，包括括中药材材、中药药饮片、中中成药、化化学原料料药及其其制剂、抗抗生素、生生化药品品、放射射性药品品、血清清
4、疫苗、血血液制品品和论断断药品等等。从以上定义义我们可可以得知知，没有有任何东东西其本本质就是是药品，只只有在当当人们决决定用它它作为预预防、治治疗和诊诊断疾病病，有目目的地调调节生理理机能时时才能称称为药品品。药品品主要通通过其内内在的主主要成分分预防或或阻止致致病因素素对身体体的伤害害这一原原理来治治疗疾病病，从而而确保人人们的身身体健康康。药品是一种种特殊商商品，为为什么特特殊呢？从使用用对象上上说：它它是以人人为使用用对象，预预防、治治疗、诊诊断人的的疾病，有有目的地地调节人人的生理理机能，有规定的适用症、用法和用量要求；从使用方法上说：除外观，患者无法辨认其内在质量，许多药品需要在医
5、生的指导下使用，而不由患者选择决定。同时，药品的使用方法、数量、时间等多种因素在很大程度上决定其使用效果，误用不仅不能“治病”，还可能“致病”，甚至危及生命安全。因此，药品是一种特殊的商品。另外，药品品还有其其本身的的特性：1种类复复杂性药品种类有有十多种种，具体体品种，全全世界大大约有200000余种，我我们目前前中药制制剂约50000多种，西西药制剂剂约40000多种，由由此可见见，药品品的种类类复杂、品品种繁多多。2药品的的医用专专属性药品不是一一种独立立的商品品，它与与医学紧紧密结合合，相辅辅相成。患患者只有有通过医医生的检检查诊断断，并在在医生的的指导下下合理用用药，才才能达到到防止
6、疾疾病、保保护健康康的目的的。3药品质质量的严严格性药品直接关关系到人人们的身身体健康康甚至生生命存亡亡，因此此，其质质量不得得有半点点马虎。我我们必须须确保药药品的安安全、有有效、均均一、稳稳定。（1）安全全性 指按规规定的适适应症和和用法、用用量使用用药品后后，人体体产生毒毒副反应应的程度度。大多多数药品品均有不不同程度度的毒副副反应，因因此，只只有在衡衡量有效效性大于于毒副反反应，或或可解除除、缓解解毒副作作用的情情况下才才可使用用某种药药品。假假如某物物质对防防治、诊诊断疾病病有效，但但是对人人体有致致癌、致致畸、致致突变的的严重损损害，甚甚至致死死，则不不能作为为药品。（2）有效效性
7、 指在规规定的适适应症、用用法和用用量的条条件下能能满足预预防、治治疗、诊诊断人的的疾病，有有目的地地调节人人的生理理机能的的要求。疗疗效确切切，适应应症肯定定，是药药品质量量根本的的要求，是是药品的的基本特特征。若若对防治治疾病没没有效，则则不能成成为药品品。有效效性也必必须在一一定的前前提条件件下，即即有一定定的适应应症和用用法、用用量。（3）均一一性 指药品品质量的的一致性性，主要要表现为为物理分分布方面面的特性性，是体体现药品品质量标标准的质质量特性性。药品每一单单位产品品都应符符合有效效性、安安全性的的规定要要求。人人们的用用药剂量量一般与与药品的的单位产产品有密密切关系系，特别别是
8、有效效成分在在单位产产品中含含量很少少的药品品，若不不均一，则则可能等等于没有有用药，或或用量过过大而中中毒甚至至致死。（4）稳定定性 指药品品质量的的稳定程程度，在在规定的的条件下下保持其其有效性性和安全全性的能能力。稳稳定性是是药品的的重要质质量特征征。稳定定性好，有有效期就就长，服服用也方方便。另外，药品品的质量量还有显显著的特特点：它它不像其其他商品品一样，有有质量等等级之分分：优等等品、一一等品、二二等品、合合格品等等等，都都可以销销售，而而药品只只有符合合规定与与不符合合规定之之分，只只有符合合规定的的产品才才能允许许销售，否否则不得得销售。切记：药品品质量符符合规定定不仅是是产品
9、质质量符合合注册质质量标准准，还应应使其全全过程符符合药药品生产产质量管管理规范范（简简称GMP）。药品还有生生产规范范性、两两重性、检检验专业业性、使使用的时时效性、经经济性等等。药品品生产规规范性指指我们作作为药品品生产企企业，必必须遵守守GMP规范，按按规范生生产管理理。药品品的两重重性指药药品可以以治疗疾疾病，但但是，如如果我们们不能正正确使用用药品，也也会给身身体带来来严重后后果。如如阿片类类药品，作作为药物物可以镇镇痛，作作为毒品品则能致致瘾，对对社会造造成危害害。检验验的专业业性是因因为药品品不像其其他商品品，消费费者无法法自己分分辨药品品的质量量好坏，而而必须由由专业的的检验人
10、人员通过过专业的的仪器设设备分析析，才能能确定药药品的质质量是否否符合要要求。药药品的使使用的时时效性指指药品只只能在有有效期内内使用，超超过有效效期不得得使用。药药品的经经济性指指药品是是一种商商品，具具有商品品的属性性经济性性。它主主要体现现在药品品的流通通和交换换环节中中，是指指药品生生产、流流通过程程形成的的价格水水平。国国家对药药品价格格实行政政府定价价、政府府指导价价或者市市场调节节价。但但要把握握一个原原则：药药品是用用来治病病的，不不能被制制假分子子用来非非法牟取取暴利。在以上特性性中，最最重要的的是质量量的严格格性。作作为药品品，质量量出不得得任何差差错，一一但出现现质量问问
11、题，就就可能危危害我们们的生命命。因此此在生产产过程中中，要严严格控制制药品质质量，把把可能影影响产品品质量的的因素在在生产过过程中一一一消除除。 过程控制的有效性生产过程环境、卫生、设备、物料管理、人员操作投诉、收回和退货、不良反应等检验的准确、可靠物料流程的管理库存管理、条件所使用物料的质量药品生产的的一般过过程以及及影响因因素，见见图11。 影 响 因 素 物料选 购入库验收及检验销售放行成品检验合格物料通过机器设备加工及生产发放至生产部门图11 药品生生产的一一般过程程 注意：图中中椭圆形形的图案案中的文文字内容容就是在在生产过过程中应应该注意意的因素素，它可可能导致致产品质质量不符符
12、合要求求。第三章 我们的的使命认识了药品品及其重重要性后后，我们们作为药药品的制制造者，可可以说是是人类身身体健康康的保卫卫者，应应当承担担什么样样的使命命呢？药品生产企企业主要要由三部部分组成成：生产产系统、质质量系统统和客户户服务系系统。在质量系统统中，我我们承担担着质量量控制和和质量保保证工作作。如：QA人员监监控整个个生产过过程是否否按标准准SOP进行生生产，是是否符合合规范，确确保产品品在生产产土过程程中的质质量；检检验人员员按质量量标准进进行检验验，判定定药品是是否符合合要求等等。质量量系统的的最终目目的就是是维护质质量标准准以及质质量体系系有效动动运作。在生产系统统中，我我们的任
13、任务是产产品的实实现。因因此生产产过程中中就必须须严格按按照标准准进行操操作，必必须严防防污染、混混淆、差差错的发发生，确确保生产产出来的的产品安安全、有有效、均均一、稳稳定。在客户服务务系统中中，我们们承担着着对药品品质量的的跟踪和和售后服服务。其其目的是是正确指指导患者者用药，确确保用药药安全，及及时反馈馈患者的的信息以以及药品品的不良良反应，为为质量系系统改进进提供方方向。由此可见，我我们的使使命就是是保障药药品安全全、有效效、均一一、稳定定。“好药治病病，坏药药要命”。作为为人类身身体健康康的保卫卫者，保保护人类类的身体体健康是是我们应应尽的职职责。我我们的职职业崇高高而责任任重大，我
14、我们应自自觉遵守守标准，提提高个人人修养，树树立质量量第一的的意识，务务必按照照国家法法规要求求，进行行规范化化生产我们的使命：保障药品安全、有效、均一、稳定第二部分为什么要执执行GMPP第一章 药品质量风风险与法法规1961年年发生了了震惊世世界的“反应停”事件，这这是20世纪波波及世界界的最大大的药物物灾难事事件。案例：“反反应停”事件1961年年，一种种曾用于于妊娠反反应的药药物“反应停”，导致致成千上上万的畸畸胎，波波及世界界各地，受受害人数数超过150000人。出出生的婴婴儿没有有臂和腿腿，手直直接连在在躯体上上，形似似海豹，被被称为“海豹肢”，这样样的畸形形婴儿死死亡率达达50%以
15、上。在在市场上上流通了了6年的该该药品未未经严格格的临床床试验，并并且最初初生产该该药的药药厂曾隐隐瞒了收收到的有有关该药药毒性的的一百多多例报告告。致使使一些国国家如日日本迟至至19663年才停停止使用用反应停停，导致致了近千千例畸形形婴儿的的出生。而而美国是是少数幸幸免于难难的国家家之一，原原因是FDA在审查查此药时时发现该该药品缺缺乏足够够的临床床试验资资料而拒拒绝进口口。正是是该事件件促使了了美国GMP的诞生生。药品质量形形成是一一个复杂杂的过程程，从最最初的新新药设计计研发、临临床试验验到药品品生产过过程、药药品经营营过程，甚甚至在使使用过程程中，药药品的质质量都可可能受到到多种因因
16、素影响响，存在在设计缺缺陷、生生产缺陷陷、储存存不当、不不正确使使用等多多种显现现或隐藏藏的风险险。药品的质量量风险可可以分为为三种类类型：第一类是设设计质量量缺陷，在在研发、临临床试验验中没有有被发现现，如上上例的“反应停”事件。第二类是生生产缺陷陷或差错错造成生生产质量量与设计计质量不不符合，或或贮运不不当造成成生产质质量不能能得到维维持，在在药品使使用前不不能达到到药品的的安全、有有效、均均一和稳稳定。如如采用了了不稳定定的物料料，或生生产过程程受到污污染，混混合未经经验证存存在含量量的不均均匀，未未经验证证的灭菌菌方法，清清场不彻彻底，贴贴错标签签等。生生产过程程的一些些差错、疏疏忽都
17、可可能造成成过程和和结果的的质量不不符合，带带来质量量的风险险。第三类是用用药质量量风险，是是药品在在使用过过程中误误用、错错用、滥滥用等或或使用方方法不正正确造成成的质量量风险。要降低药品品质量风风险，保保障人民民用药健健康，药药品的研研发、生生产、经经营和使使用及各各环节的的监督管管理都必必须法制制化、标标准化、规规范化。因因此世界界各国都都建立了了药品监监督管理理部门，制制定相应应的法律律法规，来来建立健健全药事事管理。在在我国， 经过几几十年的的发展，已已逐步形形成了较较为完整整的药品品管理法法律法规规体系并并不断完完善。一、中华华人民共共和国药药品管理理法2001年年2月28日公布修
18、修订的中中华人民民共和国国药品管管理法（以以下简称称药品品管理法法），从从20001年12月1日起实施施。 修订后的药品管理法共十章一百零六条，内容包括总则、药品生产企业管理、药品经营企业管理、医疗机构的药剂管理、药品管理、药品包装的管理、药品价格和广告的管理、药品监督、法律责任、附则药品管理法法是我国国的药品品大法，在在中国境境内从事事药品的的研制、生生产、经经营、使使用和监监督管理理的单位位或者个个人均必必须遵守守。制定药品品管理法法的目目的是这这加强药药品监督督管理，保保证药品品质量，保保障人体体用药安安全，维维护人民民身体健健康和用用药的合合法权益益。其中第九条条和第十十六条明明确规定
19、定药品生生产企业业、经营营企业必必须分别别通过药药品生产产质量管管理规范范（GMP）、药药品经营营质量管管理规范范（GSP）认证证，并规规定了相相应法律律责任。对GMP、GSP等质量管理规范认证和实施提供了法律依据。二、系列质质量管理理规范药品形成是是一系列列的过程程，过程程的每一一阶段均均影响到到药品质质量。从从药品的的研发到到临床、药药品生产产、药品品经营，各各个过程程均制定定了相应应的质量量管理规规范。包包括：GLP(Goodd Laaborrataary Praactiice)药品品非临床床研究质质量管理理规范GCP(Goodd Clliniicall Prractticee) 药品品
20、临床试试验质量量管理规规范GMP(Goodd Maanuffactturiing Praactiice) 药品品生产质质量管理理规范GSP(Goodd suuppllyinng PPraccticce) 药品品经营质质量管理理规范GAP(Goodd Aggriccultturee Prractticee)中药药材生产产质量管管理规范范GPP(Goodd Phharmmaceeutiicall Prractticee) 医疗疗机构制制剂配制制质量管管理规范范这些规范成成了药品品质量保保证的体体系链。药药品的质质量保证证始于新新药的研研制与开开发，形形成在药药品生产产过程中中满足既既定质量量要求，
21、防防污染、混混淆、差差错，并并在贮存存、经营营过程中中维持其其质量并并指导用用户正确确合理用用药。其中实施GGMP是制药药企业药药品质量量保证的的核心与与关键，下下面我们们来认识识GMP。第二章 认识GMPP在过去很长长一段时时间里，我我们理解解的药品品质量就就是狭义义的最终终产品检检验是否否合格，仅靠抽样样品的检验结果来判断药品质量，决定是否可以出厂。由于检验抽样带有局限性，不能够完完全全代表每个产品，而我们又不能做到逐盒逐瓶的检查，药品质量存在着极大的质量风险。抽样是否具有代表性，检验是否准确等，都影响着结果的判定。所以，我们对质量的含义有了更进一步的理解。药品的质量量靠设计计赋予、生生产
22、过程程保障、检检验结果果来体现现。现在在药品出出厂不仅仅要检验验结果符符合规定定，而且且生产过过程要符符合规范范要求。质质量不是是检验出出来的，而而是设计计和生产产出来的的。我们迫切需需要生产产全过程程的质量量管理规规范来保保证我们们产品的的质量。所所以有了了药品品生产质质量管理理规范（GMP）。GMP是药品生产的指导准则和质量保障。一、 GMP的发发展史“反应停”事件促促使了GMP的诞生生。19663年，美美国FDA颁布了了世界上上第一部部药品品生产质质量管理理规范（Good Manufacturing Practice For drugs,GMP），从此，GMP在世界各国或联邦组织得到不断
23、更新和发展。目前，GMP制度愈加“国际化”，国家的规范向国际性规范靠拢或由其取代；二是GMP制度愈加有效和实用，朝着“治本的方向发展；三是对人的素质要求和系统管理愈加严格和提高。1982年年，中国国医药工工业制定定了药药品生产产质量管管理规范范并在在医药行行业推行行，在此此基础上上，19988年3月17日卫生部部颁布了了GMP，并于19992年发布布了修订订版，19999年国家家药品管管理局又又颁布了了19998年修订订版GMP。20111年修订20110版GMPP修订的药药品管理理法将将药品生生产企业业必须按按药品品生产质质量管理理规范组组织生产产纳入药药品管理理法的内内容。至至此药品品生产
24、企企业执行行GMP成为法法律的要要求。 我国现行GMP（2010年修订版）共14章313条，还有5个附录。二、 GGMP的目的的实施GMPP的目的的是防止止污染、防防混淆、防防人为差差错。污染 是指当某物与不洁净的或腐坏物接触或混合物在一起使该物质变得不纯净或不适用时，即受污染。简单的说，当一个产品中存在不需要的物质时，即受到了污染混淆 是指一种或一种以上的其他原材料或成品与已标明品名等原料或成品相混，俗称混药差错 主要是指错误或意外的变化。质量事故中人为差错占15%左右；产生的原因主要是：人员心理、生理疲劳、精神不够集中等引起工作责任心不强工作能力不够培训不到位GMP的核核心是为为了“三防”
25、。空气、工工艺用水水的净化化是为了了防止污污染；设设备设计计造型使使用维护护保养能能防止污污染；清清净卫生生管理是是为了防防止污染染；物料料的检验验、生产产的监督督复核与与清场物物料平衡衡要求是是为了防防止差错错和混淆淆；定置置管理、明明确各种种标志都都是为了了防止混混淆和差差错。GMP的核心心就体现现在“三防”意识上上，我们们所做的的一切都都是为了了保障能能生产出出符合质质量规定定的产品品，就要要防止污污染、防防混淆、防防人为差差错，从从而降低低产品质质量风险险。阻止阻止药品生产过程最易发生的质量风险是什么呢？阻止污 染！混 淆人为差错！三、GMPP实施的的指导思思想与实实施原则则GMP实施
26、施是要建建立一套套文件化化的质量量保证体体系，站站在系统统的高度度，本着着预防为为主的思思想，对对药品生生产全过过程实施施有效控控制，让让全员参参与质量量形成过过程，让让质量掌掌握在我我们手中中。 系统的思想 预防为主的思想 全过程控制的思想 全员参与的思想我们将各种种对象、各各个环节节用系统统的方法法，建立立标准化化、规范范化的书书面管理理办法和和操作方方法，形形成标准准化的文文件管理理以取代代以往的的口头化化的人治治管理。将将产品的的质量与与可能的的风险在在文件设设计形成成过程中中得到充充分、适适宜的考考虑，将将产品质质量设计计表达为为文件形形式。然然后严格格按照文文件的规规定开展展每一项
27、项工作，贯贯彻和执执行文件件的规定定和思想想，并留留下真实实、完整整的记录录，并能能实现过过程追溯溯的要求求。总结结起来就就是： 有章可循 照章办事 有证可查 四、GMPP实施基基础和管管理对象象GMP的实实施要求求药品生生产企业业建立药药品生产产和质量量管理的的组织机机构，明明确名级级部门和和职责，具具备与药药品生产产规模相相适宜的的厂房设设施、设设备，建建立能保保障药品品质量的的文件化化管理体体系，用用经培训训合格的的人员执执行经过过验证的的标准、过过程、方方法，达达到生产产和质量量管理的的目的。GMP实施的基础总结起来为三要素：硬件是基础础，是实实施GMP与药品品生产的的平台；软件是保障
28、障，是药药品良好好质量的的设计与与体现；人员是关键键，是软软硬件实实施结合合的主体体，是工工作质量量的直接接体现。人员要求具备一定的操作技能、GMP意识和经过适宜的培训。能正确地使用硬件，贯彻执行和维护软件，结合形成产品质量。药品生产是是一门复复杂的科科学，跨跨专业、多多领域、多多部门。涉涉及了基基建与机机电、暖暖通及净净化、物物流管理理、生产产管理技技术、质质量控制制技术甚甚至管理理学、统统计学等等，许多多管理是是多专业业协同作作业，系系统管理理和协调调配合难难度大。另另外，从从生产的的原辅材材料、包包材转换换成品的的过程，需需要物料料部门、生生产部门门、质量量部门、设设备部门门的共同同协调
29、运运转，过过程中涉涉及许多多的技术术细节和和管理规规程，任任何环节节的疏忽忽都可能能导致不不符合或或形成质质量隐患患。现代机械化化的生产产方式，复复杂的技技术装备备，种类类繁多的的原辅料料、包材材，科技技含量愈愈来愈高高，造成成生产过过程影响响因素的的复杂性性，产品品质量要要求愈加加严格。这这样，制制药企业业生产过过程的质质量风险险控制，也也显得日日益重要要。GMP对生生产过程程的各要要素进行行了明确确的规定定，其基基本出发发点在于于避免抽抽检的局局限性和和降低药药品的质质量风险险。GMP概要地地说就是是依据组组织（机机构）建建立一套套完善、可可靠、有有效的质质量保证证系统，将将企业所所有制造
30、造过程的的行为通通过起草草、审核核、批准准执行的的文件，将将各项制制度和程程序予以以法制化化，并通通过企业业的自检检、上级级监督管管理机构构的审核核，不断断的进行行纠偏、持持续改进进，使产产品制造造全过程程中可能能存在的的污染、混混淆、差差错等质质量风险险降低到到最低限限度。这就是我们们为什么么要实施施GMP的意义义所在。不不言而喻喻，GMP也是我我们防止止质量风风险的最最有效法法规和手手段！要做好“三三防”，就必必须实施施GMP三要素素相结合合的方式式，即“软”“硬”结合的的策略。归归纳起来来就是：首先建建立适宜宜生产的的厂房、设设施，组组织一支支训练有有素的人人员队伍伍（包括括管理人人员和
31、生生产人员员）；选选购符合合法规要要求的物物料；用用经过验验证的方方法进行行生产；对生产产过程进进行严格格控制和和质量管管理；通通过可靠靠的检验验手段得得到准确确的检测测结果；并进行行完善的的售后服服务（包包括收回回和不良良反应管管理）。按此分类，GMP各要素素也可归归类为：人、机机、料、法法、环。GMPGMP机料法人软件硬件人人人环卫 生生产 管理厂房与设施机构与人员物 料设 备自 检确认验证文 件质量 管理投诉与不良反应报告产品销售成与收回 图221 GMMP各要素素分类 第三部部分，我我们就人人、机、料料、环、法法各要素素分别进进行介绍绍。第三部分GMP规范范要求第一章 人药品生产企企业
32、应建建立生产产和质量量管理机机构，明明确各级级机构和和人员的的职责。组组织机构构和人员员是组成成企业的的有机体体，企业业是依靠靠各部门门和人员员执行既既定的职职责而动动作，人人则是具具体的执执行者。因因此，我我们这里里所讲的的人，不不仅仅是是讲我们们企业的的员工，同同时包括括企业的的组织机机构。第一节 组织机机构GMP规定：药品生产企业应建立生产和质量管理机构我们知道，在在人、机机、料、法法、环五五大因素素中人是是影响药药品质量量诸因素素中最活活跃、最最积极的的因素，要要把人这这个因素素管理起起来，我我们必须须赋予它它一定的的权限和和职责，这这就形成成了我们们的组织织机构。组组织机构构是我们们
33、开展GMP工作的的载体，也也是GMP体系存存在及运运行的基基础。因因此建立立一个高高效、合合理的组组织机构构是我们们开展GMP的前提提。组织机构设设置根据据企业规规模、人人员素质质、经营营方式等等不同而而不同，可可以有差差别，但但把握一一个总的的原则，那那就是“因事设设人”，以避避免出现现组织机机构重复复设置、工工作低效效率。图31所所示的是是制药企企业一种种典型的的组织机机构图。营销副总经理制造副总经理总经理营销部工程部财务部部行政部质量部生技部物流部QC室QA室供 应仓 储固体制剂车间QC室图31 典型制制药企业业组织机机构既然组织机机构是我我们赋予予人员一一定的职职责和权权限而形形成的，
34、也也就是说说，一个个制药企企业的组组织机构构中，每每个人都都在组织织机构中中都行使使一定的的职责和和相应权权限，只只是分工工不同而而已。由此可见，GMP离我们们并不太太遥远，其其实它就就在我们们身边。作作为企业业的一员员，我们们首先要要了解我我们的组组织机构构，只有有找到自自己在组组织机构构里的正正确位子子，才能能履行自自己的职职责。在制药企业业中，每每个部门门都会承承担着GMP相关职职责。而而工作范范围最广广、质量量责任最最大的一一个职能能部门就就是质量量部，GMP每个要要素都与与它紧密密相关。其其职能是是确保所所生产的的药品对对规定标标准的符符合性和和有效性性。其具具体表现现如下：第十六六
35、条企企业应当当建立与与药品生生产相适适应的管管理机构构，并有有组织机机构图。企业应当设立独立的质量管理部门，履行质量保证和质量控制的职责。质量管理部门可以分别设立质量保证部门和质量控制部门。质量部是我我们整个个GMP规范实实施的核核心组织织和保障障机构。没没有它的的有效运运作，我我们的产产品质量量也就无无法得到到保证。因此，在日日常工作作中，有有许多工工作都需需要质量量部来参参与、确确认，提提供一种种质量信信任，从从而确保保我们执执行GMP的有效效性、符符合性、适适宜性。第二节 人 员一、GMPP实施过过程关键键在人人是GMPP实施过过程中的的一个重重要因素素，其一一切活动动都决定定着产品品的
36、质量量。产品质量取决于过程质量过程质量取决于工作质量工作质量取决于人的质量（人的素质）工作质量人的素质人决定着产品质量过程质量药品1人的工工作质量量决定着着产品质质量由此可见，我我们的工工作质量量对产品品质量起起着决定定性作用用，为保保证我们们的产品品质量，每每个员工工必须具具备与岗岗位相适适应的知知识、技技能和GMP意识，从从而保证证我们的的工作是是高质量量的。2药品生生产的五五大要素素从人、机、料料、法、环环五大要要素构成成关系图图来看：料机料为人管机为人控 环 法 环为人治法为人创机、料、环环、法为为人控制制，无人人就无机机、无料料、无环环、无法法，更无无从谈药药品的生生产。由此可见，在
37、在药品的的生产过过程中，人人起着举举足轻重重的作用用。二、人员要要求1专业知知识与技技能要求求GMP规定：从事药品生产操作必须具有基础理论知识和实际操作技能因此，我们们的员工工必须是是学习过过相关的的专业知知识或经经过专业业培训，实实际操作作考核合合格者才才能从事事药品生产产。2职业道道德要求求因为我们从从事着一一项特殊殊商品药品生生产工作作，其重重要性这这里就不不再赘述述。所以以作为药药品生产产行业的的一名员员工，我我们必须须遵守药药品生产产行业首首先规范范：提高高医药质质量，保保证医药药安全有有效，实实行人道道主义，全全心全意意为人民民健康服服务。第三节 培 训我们在前面面已经提提到，要要
38、保证产产品质量量，首先先要保证证每位员员工具有有一定的的GMP意识、专专业知识识与操作作技能。那那么，怎怎样才能能保证员员工具有有一定的的意识、知知识和技技能呢？这就是是我们本本章需要要讲的培培训。GMP27条规定：对从事药品生产质量的人员应按GMP规范要求进行培训和考核切记：我们们药品生生产行业业的所有有员工必必须经过过培训。合合格后才才能上岗岗。一、 培训及培训训对象、目目的二、 为确保员工工保持其其业务能能力以及及对GMP规范理理解，定定期培训训，采取取上岗前前培训、在在岗继续续培训，外外派培训训等多种种培训方方式提高高员工的的意识、经经验和能能力，以以保证药药品的生生产，有有效降低低风
39、险培训：培训就是企业为了使员工获得或改进与工作有关的知识、技能、动机、态度和行为，以利于提高员工的绩效以及员工对企业目标的贡献，企业所做的有计划的系统的各种努力。培训对象：1 在岗人员2 新进人员3 转岗、换岗人员培训的目的：1 适应环境的变换2 满足市场的需求3 满足员工自我发展的需要4 提高企业效益通过培训，不不但自己己得到了了提高和和发展，同同样也促促进了企企业的发发展。第二十七条条与药药品生产产、质量量有关的的所有人人员都应应当经过过培训，培培训的内内容应当当与岗位位的要求求相适应应。除进进行本规规范理论论和实践践的培训训外，还还应当有有相关法法规、相相应岗位位的职责责、技能能的培训训
40、，并定定期评估估培训的的实际效效果。 培训内容、方方式及考考核作为药品生生产行业业的一名名员工，我我们应该该接受哪哪些培训训呢？GMP28条规定：对于从事高生物活性、高毒性、强污染性、高致敏性及有特殊要求的药品生产操作应专业的技术培训药品生产员工培训内容：1. 药品生产质量管理规范2. 工艺规程，岗位标准程序3. 设备操作规程4. 安全知识制药妇培训采取多多种形式式进行，学学习与实实践相结结合，提提高大家家的兴趣趣：课堂教学与技能相结合方式参观学习方式技能操作方式课堂教学方式培训效果确确认：培培训之后后我们应应对培训训效果进进行确认认，确认认的方式式同样多多种多样样：笔 试口 试操作技能确认当
41、效果确认认不符合合要求时时，应重重新进行行培训、考考核。培训档案：当每天天培训结结束之后后，我们们建立培培训档案案，作为为我们培培训的原原始依据据。培训训档案应应对公司司与个人人分别建建档。个人培训档案：、1 个人培训卡2 考试卷以及其他证明公司培训档案：1 培训计划2 签到表3 培训资料4 培训结果分析最后，我们们可以用用以下流流程图来来表示培培训的过过程：培训计划考试合格计计划实施施培训考试考试不合格格重新培训由此可见，培培训是一一个持续续不断的的过程，通通过培训训，我们们不断地地接受新新知识，不不断进步步，达到到培训的的最终目目的成为一一名优秀秀药品生生产行业业的人才才。三、合格员员工经
42、历历以上讲述了了组织机机构、人人员要求求以及培培训，结结合上述述因素分分析，要要成为一一名合格格的药品品生产行行业的员员工、必必须过五五关、斩斩六将，其其经历如如图32所示。体 检成为一名合格的员工培训考试面 试应 聘图32 合格员员工经历历培训体检面试人事部医 院人事部第二章 机在第一章中中，我们们讲了人人这个要要素，在在本章我我们讲人人、机、料料、法、环环中第二二个要素素机。什么是“机机”，我们们这里所所讲的机机就是用用于我们们产品形形成所涉涉及的所所有设备备、设施施，也就就是我们们常说的的硬件。硬硬件是基基础，是是产品的的实现平平台，没没有硬件件，根本本无法涉涉及GMP的实施施。我们们的
43、设备备、设施施涉及非非常广泛泛，包括括厂房设设施系统统、生产产设备、检检验设备备等等。第一节 设施、设设备的技技术要求求我们知道，我我们的设设施、设设备用于于药品的的生产，其其好与坏坏直接影影响我们们的产品品质量，药药品是一一种特殊殊的商品品，这是是我们反反复强调调的，所所以以设设施、设设备的要要求当然然不会跟跟其他行行业一样样，GMP对我们们的设施施、设备备的技术术有如下下要求。一、设施要要求第四十八条应当根据药品品种、生产操作要求及外部环境状况等配置空调净化系统，使生产区有效通风，并有温度、湿度控制和空气净化过滤，保证药品的生产环境符合要求。洁净区与非洁净区之间、不同级别洁净区之间的压差应
44、当不低于10帕斯卡。必要时，相同洁净度级别的不同功能区域（操作间）之间也应当保持适当的压差梯度。对于洁净室室（区），GMP规范有以下要求：温度、湿度、照度、压差、沉降菌、尘埃粒子等基本指标，只有当各项指标符合标准，才能进行生产。切记：不同同品种、规规格的生生产操作作不得在在同一操操作间同同时进行行。 GMP43条规定：厂房、设施的设计和安装应当能够有效防止昆虫或其它动物进入。所以，在生生产过程程中，我我们会采采用风幕幕机、纱纱窗、灭灭绳灯、粘粘鼠板等等设施防防止昆虫虫和其它它动物进进入。二 设备要要求 GMP71，72，77条规定：设备的设计、选型、安装、改造和维护必须符合预定用途，应当尽可能降低产生污染、交叉污染、混淆和差错的风险，便于操作、清洁、维护，以及必要时进行的消毒或灭菌。应当建立设备使用、清洁、维护和维修的操作规程，并保存相应的操