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1、安徽省基层医疗卫生机构基本药物集中招标采购实施方案（2010年版）根据卫生部部等部委委关于于建立国国家基本本药物制制度的实实施意见见（卫卫药政发发2000978号号）、医医疗机构构药品集集中采购购工作规规范 (卫规规财发22010064号)和安徽省省实施国国家基本本药物制制度的意意见（试试行）（皖卫卫药2200991009号）等文件件精神，结合我我省实际际，制定定本实施施方案。一、目标、原原则、范范围及组组织（一）总体体目标：进一步步规范基本本药物集集中招标标采购工作作，保证证药品质质量，控控制虚高高药价，规范购销行为，为人民群众提供安全有效、价格合理的药品。（二）基本本原则：坚持公开开、公平
2、平、公正正和诚实实信用；坚持质量量优先、价价格合理理、科学评价价；坚持统一一规范、依法监管、保障供应。（三）实施施范围：全省政府府举办的的基层医医疗卫生生机构及及一体化化管理的的行政村村卫生室室，实行政政府主导导、全省省统一的的基本药药物网上上集中招招标采购购。鼓励励其他医医疗卫生生机构参参加基本本药物集集中招标标采购。（四）采购购主体：基层医医疗卫生生机构通通过签定定协议授授权省医医药集中中采购服服务中心心，代表基基层医疗疗卫生机机构作为为基本药药物采购购主体与与中标企业业签订药品品购销合合同。（五）采购购周期：暂定为为12个个月。如如需调整整采购周周期或提提前中止止部分药药品、生生产企业业
3、的中标标资格时时，应按按有关规规定执行行。（六）组织织工作机构构：省深化化医药卫卫生体制制改革领领导小组组和省医医疗机构构药品招招标采购购工作领领导小组组（简称称省药招招领导小小组）负负责制定定基层医医疗机构构基本药药物集中中招标采采购政策策。省医疗疗机构药药品招标标采购工工作领导导小组办办公室（简简称省药药招办）负责责组织实实施及监监督管理理。省医医药集中中采购服服务中心心（简称称省药采采中心）承担药品集中招标采购具体工作。市、县级医疗机构药品集中采购工作监管机构（简称市、县监管机构）负责本级药品集中采购的监督管理工作。（七）参加加本次基基本药物物网上集集中招标标采购的基层医疗疗机构、药药品
4、企业业及其他他各方当当事人，适适用本实实施方案案。本实实施方案案由省药药招办负负责解释释（部分分用语含含义，详详见附件件一）。二、基本药药物招标标采购目录录及方式式（一）基本本药物招招标采购购目录依据国家家基本药药物目录（基层部分）（2009版）和国家基本本药物处处方集，结合基基层用药药实际，经专家评评审，确确定我省省基层医医疗卫生生机构基基本药物物招标采采购的具具体剂型型、规格格等（详见见附件二二）。每种基基本药物物招标采采购剂型型原则上上三种左左右，每每种剂型型对应的的规格原原则上不不超过两两种。国家基本药药物目录录中的麻麻醉药品品、一类类精神药药品、公公共卫生生类用药药及中药药饮片不不纳
5、入本本次集中中招标采采购范围围。（二）基本本药物招招标采购购方法1、坚持质质量优先先、价格格合理的的原则，主要采用技术标、商务标的“双信封”方法公开招标采购，实行量价挂钩。招标中如出现企业投标价均高于基本药物采购参考价，招标采购机构按照排名顺序依次进行单独议价，直到合理确定价格为止。若均不能达成一致，宣布废标。2、对于以以下几类类基本药药物，根根据具体体情况采采用不同同的招标标采购方方式：（1）限价价挂网药药品。基基层必需需但用量量小的特特殊用药药、急救救用药，列列入限价价挂网药药品采购购目录，可采用邀请招标、询价采购。限价挂网的药品目录（详见附件三），实行动态管理。（2）独家家药品。独家生产
6、的基本药物可采取与生产或经营企业进行单独议价的方式进行采购。（3）低价价品种。可采用邀请请招标或或询价采采购的方方式进行行采购。（三）基本本药物实实行量价价挂钩招招标采购购原则上一种种基本药药物的品品规只中中标一家家药品生生产企业业，且该该企业获获得全省省所有基基层医疗疗卫生机机构的市市场份额额。对采采购需求求量大的的基本药药物，按人口口、交通通以及采采购数量量，将全全省划分分233个区域域（普通大大输液分分为36个区区域）分别招招标采购购，确保保中标企企业获得得采购区区域内所所有市场场份额，确确保每个个基层医医疗卫生生机构使使用的基基本药物物（具体体到规格格）有且且只有一一家企业业供应，保保
7、障基本本药物供供应。基基本药物物招标采购购数量或或区域划划分在药药品企业业投标前前公布。三、基本药药物技术术标资料料申报及审核 （一一）基本本药物投投标人报报名条件件1、实行药药品生产产企业直直接投标标。对于限价价挂网等等药品，必必要时可可组织符合合条件的的药品经经营企业业参与投投标议价价。本次中中标挂网网药品企企业，今今后参加加我省药药品集中中招标采采购时,在同等等情况下下予以优优先。生生产企业业设立的的仅销售售本公司司药品的商商业公司司、进口口药品国内内总代理理视同生生产企业业。2、药品生生产企业业应依法法取得药药品生产产许可证证、企企业法人人营业执执照、药品品GMPP证书和和药品生产产批
8、件等等。进口产产品国内内总代理理和药品品经营企企业，应依法法取得药药品经营营许可证证、企企业法人人营业执执照和和药品GSSP证书书，并并分别具具有进口口产品代代理协议议书（清清晰复印印件）、药药品生产产企业（或或进口产产品国内内总代理理）出具具的授权权委托书书。3、信誉良良好，药药品质量量可靠，220088年以来来在生产产活动中中无严重违违法违规规记录。4、具有持持续生产产、保障障供应投投标药品品的能力力。除不可可抗力等等特殊情情况外，必须承诺保证药品供应。 55、法律律、法规规及省药药招领导导小组规规定的其其它条件件。 （二二）基本本药物投投标人申申报材料料1、投标人人须在规定定时间内内，递
9、交交真实、有有效、齐齐全的申申报材料料，包括括技术标标和商务务标（技术标标申报材材料详见见附件四四，商务标标报价须须知详见见附件五五）。2、技术标标资质证明明材料以政政府相关关部门的的有效证证明文件件为准。3、商务标标投标报报价包含含配送费费用及其其它所有有税费在在内的货货架交货货价，且且不得高高于扣除除15%加成率率后的物物价部门门零售指指导价、不不得高于于11个外省平均中标标价、不不得高于于省采购参考考价（以以近3年年社会零零售药店店零售价价及基本本药物制制度实施施前基层层医疗机机构实际际进货价价为依据据）。药药品企业业不得串通通报价和和恶意竞竞争。4、商务标标投标报价价，除国国家和省省价
10、格主主管部门门另有规规定外，同同厂家同同通用名名同质量量类型药药品之间间，不得得出现剂剂型、规规格、包包装之间间的价格格倒挂，如如有倒挂挂将作调调平处理理。5、同生产产企业药药品原则则上只由一个个被授权权人参与与申报。6、普通大大输液实实行系列列申报，同生产企业同包装材质须同时申报四种输液产品的三种包装容量，并须免费提供伴随服务。其它输液产品按普通药品进行申报。 （三）基本本药物投投标材料料修改和和撤回 投标人人在规定定的截止止时间前前，可以以修改或或撤回技技术标申申报材料料，商务务标报价价只能撤撤回不能能修改。在规定的截止时间后，投标人不得对其投标申报材料做任何修改，也不得撤销报名。（四）基
11、本本药物投投标材料料审核和和公示1、省药采采中心受受理投标标人递交交申报材材料时，应对技术标投标材料的完整性、表面真实性、合法性进行查验。受理后，应及时组织不同人员分别负责初审和复审。2、省药招招办会同同物价、工工商、药药监等部部门组织织有关专专家，对对技术标投标材料料及初审审复审结结果等进进行抽查查复核和和审定。3、对技术术标投标材料料查验、审审核和复复核中发发现的问问题，应应在受理理现场或或通过省医医药集中中采购平平台（简称省省采购平平台，网网址htttp:/）及时通知知投标人人。投标人人必须按按要求，在规定定时间内内补交澄澄清、修修改、补补充的资资质证明明等书面材料料。投标标人逾期期未能
12、补补交的，视视为自动动放弃投投标。4、技术标标投标材料料审核结结果，应应在省采购购平台公公示，并并报省药药招办备备案。有有关企业业对公示情情况有异异议的，可在规定定时间内内向省药采采中心递递交书面面申诉，经经分类整整理后报报省药招招办审定定或研究究处理。5、通过审审核的投投标人，应应在规定定时间内内到省医医药集中中采购中中心平台台网上确确认药品品资格审审查信息息。逾期期未确认认的，视视为自动动放弃投投标。6、在评标标过程及及采购周周期内，若发现投投标人所所提供的的投标材料料不合法法、不真实实或其它它不良行行为，应立即停止评标或终终止采购购，并按有有关规定定追究投投标人责责任。四、基本药药物评审
13、和中标标（一）基本本药物评评标分类类依据国家基基本药物物目录，参参照国家家药典、SSFDAA药品批批件等确确定的药药品第一一适应症症及功能能主治，将将基本药药物分成成以下77类。1、调节水水、电解解质及酸酸碱平衡衡用药（包包括普通通大输液液）。2、抗微生生物药，抗抗寄生虫虫病药。3、心血管管系统用用药，呼呼吸系统统用药，神神经系统统用药，治治疗精神神障碍药药，泌尿尿系统用用药，消消化系统统用药。4、激素及及影响内内分泌药药，抗变变态反应应药，免免疫系统统用药，血血液系统统用药，生生物制品品，镇痛痛、解热热、抗炎炎、抗风风湿、抗抗痛风药药，维生生素、矿矿物质类类药。5、妇产科科用药，皮皮肤科用用
14、药，眼眼科用药药，耳鼻鼻喉科用用药，麻麻醉药，诊诊断用药药，解毒毒药，其其他用药药。6、中成药药（内科科）。7、中成药药（外科科及其它它用药）。（二）基本本药物评评审组织织1、根据基基本药物物评审分类，兼兼顾不同同级别医医疗卫生生机构的的专家参参与（其其中基层层医疗卫卫生机构构的专家家占500%以上上），在在评审专家家库中分分类随机机抽取，组组成评审审专家委委员会，专专家委员员会分为为7个评审专专家组。从抽取取专家到到开始工工作的时时间一般般不得超超过244小时并并严格保保密。2、评审委委员会专专家应客客观公正正地提出出评审意意见，承承担相应应的责任任，并不不得参加加与本人人有利害害关系的的企
15、业药药品评审审。（三）基本本药物技技术标评评审1、技术标标评审，主要对对投标药药品质量量及质量量可靠性性（企业业GMPP资质认认证、质质量类型型、生产产规模、销销售额、行行业排名名、市场场信誉、不良记录情况等）相关指标，实行百分制评标（评标体系，详见附件六）。技术标评审结果在省采购平台公示，并报省药招办备案。2、按照同同一品规规药品技技术标评评审得分分高低，确定进入商务标评审药品。技术标投标药品数量2个，全部进入商务标评审；投标数量在35个之间，排名前60%的药品进入商务标评审；投标数量6个，排名前50%的药品进入商务标评审。本省企业生产的药品，技术标评审合格的进入商务标评审。（四）基本本药物
16、商商务标评评审1、进入商商务标评评审的投标人人，应通过省采采购平台台，在规定定时间内内对投标标药品商务务标电子子报价进进行解密密。电子报报价解密密失败的的，可申申请解密密纸质备备用投标标报价表表。逾期未解解密报价价或未提提交报价价的药品品，视为为放弃。报报价解密密时间截截止后，通过省采采购平台台网上公布报报价结果果。2、商务标标评审时时，如出出现最低低报价高高于我省省采购参参考价或或11个外外省平均均中标价价、同一一厂家同同一产品品不同区区域报价价不一等等报价异常常情况，由由省药招招办结合合评审专专家意见见，确定是是否进入入议价程程序。3、商务标标评审按按照基本本药物采采购需求求量，原原则上以
17、以最低报报价确定定拟中标标药品。商商务标评评审结果果报省药药招办备备案。（五）基本本药物中中标结果果公示、公公布1、专家评评审结果果报省药药招领导导小组审审核。2、公示、公布中标标结果。五、基层医医疗卫生生机构药药品采购购（一）药品品采购基层医疗卫卫生机构构的基本本药物和和省补充充药品，必须通通过省采采购平台台网上报送送采购计划划。除急救药药品外，基基层医疗疗卫生机机构的采采购计划划一般每月月不超过过3次。省药采中心依据基层医疗卫生机构的采购计划，统一向中标企业网上集中采购。（二）药品品价格1、基本药药物中标标价格，是省药采采中心的的集中采购购价格和基基层医疗疗卫生机机构的零零售价格格，也是国
18、库集中中支付中中心的结结算价格格。其他他医疗机机构可参参照执行行基本药药物中标标价格。2、中标结结果公布布1周内内，中标标企业必必须按中标标价供应应药品；15天内，基层层医疗卫卫生机构构执行新新的采购购目录和和零售价价格。采购周周期内如出现现中标价价格高于于物价部部门规定定价格时时，作相相应调低低。（三）购销销合同各县（市、区区）级卫卫生行政政部门统统一组织织基层医医疗卫生生机构与与省药采采中心签签订授权权协议。省医药药集中采采购服务务中心代代表基层层医疗卫卫生机构构与中标标企业签签定药品品购销合合同，明明确品种种、规格格、价格格、供货货区域、回回款时间间、支付付方法、履约方方式、违违约责任任
19、等。省省药采中中心与中中标企业业签订追追加合同同时，各各中标企企业原则则上不得得拒绝。（四）药品品配送1、生产企企业可直接配送送，也可可委托符符合法定定资质条条件的药药品经营营企业配配送。委委托配送送的，生生产企业业和委托托药品经经营企业业应向省省药采中中心递交交授权委托托书和配配送承诺诺书。2、中标企企业必须须按照购购销合同同保证药药品供应应，及时时满足医医疗卫生生机构的的采购需需要，将将药品配配送到基基层医疗疗卫生机机构。配配送药品品的剩余余有效期期，必须须占药品品有效期期的三分分之二以以上。（五）药款款结算基层医疗卫卫生机构构应及时时完成药药品验收收入库及及网上确确认，提提出用款款计划申
20、请请。省药药采中心心根据基基层医疗疗卫生机机构药品品验收入入库网上上确认，及及时出具具网采数数量证明明。县（市市、区）级级国库集集中支付付中心接接到省药药采中心心网采数数量证明明后，根根据采购购合同和和用款计计划申请请，及时时完成与与中标药药品企业业的药款款结算和和支付，确确保从交交货验收收到付款款时间不不超过330天。（六）药品品使用基层医疗卫卫生机构构应按规规定全部部配备使使用国家家基本药药物，确确需配备备使用其其他药品品的，应应在中标标挂网的的省补充充药品范范围内配配备使用用。基本本药物和和省补充充药品全全部实行行零差率率销售。六、基本药药物招标标采购的的监督管管理（一）省、市市、县药药
21、品集中中采购工工作领导导小组各各成员单单位应当当加强沟沟通、密密切配合合，按照各各自职责责分工，依照有关法律法规及医疗机构药品集中采购工作规范（卫规财发201064号）、药品集中采购监督管理办法（国纠办发20106号）等规定，加强对基本药物集中招标采购的监督管理。（二）各级级卫生行行政部门门对基层层医疗卫卫生机构构基本药药物和补补充药品品集中采采购的执执行情况况，纳入目目标管理理和绩效效考核等等工作，实行定定期考核核，并向向社会公公布，接接受社会会监督。（三）省药药招办、市县药采监管机构，承担日常监督管理工作。加强实时监控购销行为，开展定期或不定期现场检查分析医疗卫生机构实际药品采购、使用和回款情况，建立不良记录管理制度、市场清退制度，健全信息安全保障措施、管理制度及突发事件应急预案，建立健全企业申诉机制和经办机构报告制度等。