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1、ICS 13.100 CCS C 50 DB32 江苏省地方标准 DB 32/T 41872021 艾滋病抗病毒治疗质量控制技术规范 Technical specifications for AIDS antiretroviral therapy quality control 2021-12-31 发布 2022-01-31 实施 江苏省市场监督管理局 发 布 DB32/T 4187-2021 I 目 次 前 言.II 1 范围.1 2 规范性引用文件.1 3 术语与定义.1 4 缩略语.1 5 定点医院设置要求.2 6 质量控制.2 DB32/T 4187-2021 II 前 言 本文件按
2、照GB/T 1.1-2020给出的规则起草。本文件由江苏省卫生标准化技术委员会提出并归口。本文件起草单位：江苏省疾病预防控制中心、南京市第二医院、苏州市第五人民医院、南通市第三人民医院、苏州市疾病预防控制中心、镇江市第三人民医院和艾伯维医药贸易（上海）有限公司。本文件主要起草人：傅更锋、邱涛、魏洪霞、吴翠松、钱峰、邹美银、赵秀萍、丁萍、杨丹丹、高伟。DB32/T 4187-2021 1 艾滋病抗病毒治疗质量控制技术规范 1 范围 本文件规定了艾滋病抗病毒治疗定点医院设置要求、质量控制方面的要求。本文件适用于开展艾滋病抗病毒治疗的医疗机构等。2 规范性引用文件 下列文件中的内容通过文中的规范性引
3、用而构成本文件必不可少的条款。其中，注日期的引用文件，仅该日期对应的版本适用于本文件；不注日期的引用文件，其最新版本（包括所有的修改单）适用于本文件。WS 233 病原微生物实验室生物安全通用准则 WS 293 艾滋病和艾滋病病毒感染诊断 3 术语与定义 下列术语和定义适用于本文件。3.1 艾滋病 acquired immune deficiency syndrome，AIDS 获得性免疫缺陷综合征，由艾滋病病毒感染引起的进行性机体免疫功能缺陷，疾病后期可继发各种机会性感染、恶性肿瘤和中枢神经系统病变的综合性疾患。3.2 艾滋病病毒 human immunodeficiency virus，H
4、IV 人免疫缺陷病毒，导致艾滋病的病原体。3.3 艾滋病抗病毒治疗 antiretroviral therapy，ART 一类针对感染人免疫缺陷病毒的药物治疗方法。3.4 质量控制 quality control 为达到质量要求所采取的作业技术和活动。3.5 慢性肾脏病 chronic kidney disease，CKD 各种原因引起的慢性肾脏结构和功能障碍（肾脏损害病史大于3个月）。4 缩略语 DB32/T 4187-2021 2 下列缩略语适用于本文件。AZT：齐多夫定(Zidovudine)NVP：奈韦拉平(Netobimin)ABC：阿巴卡韦(Abacavir)EFV：依非韦伦(Ef
5、avirenz)TDF：替诺福韦，富马酸替诺福韦二吡呋酯(tenofovir disoproxil fumarate)LPV/r：洛匹那韦/利托那韦(lopinavir/ritonavir)eGFR:估计肾小球滤过率(estimated glomerular filtration rate)5 定点医院设置要求 5.1 制度要求 5.1.1 艾滋病抗病毒治疗实行定点医院制度。5.1.2 各设区市至少设置一家由市级卫生健康行政部门指定的市级定点医院，各县（市、区）根据辖区艾滋病流行形势和抗病毒治疗实际需要，可设置由同级卫生健康行政部门指定的县级定点医院。5.1.3 定点医院须有健全的组织管理制度
6、，至少包括门诊接诊制度、转介制度、随访制度、失访跟踪制度、信息档案管理制度和药品管理制度。5.2 诊室要求 5.2.1 应设置相对独立的诊室或门诊，同结核病等呼吸道传染病诊区应有物理隔断。5.2.2 应设置专门的档案信息录入、管理室，使用信息系统管理专用电脑。5.3 人员要求 5.3.1 配备专人至少 2 名，医生和护士各 1 名，要求接受过上级专科知识培训或进修 1 个月以上，并定期参加市级以上相关业务培训，具备独立的工作能力。5.3.2 医生和护士负责不限于接诊、转诊、制定抗病毒治疗方案、评估治疗效果、监测药物不良反应、病案书写、指导暴露前、后预防用药、信息录入、档案管理等。5.3.3 推
7、荐设置个案管理人员 1 名，治疗每增加 500 例患者建议增加个案管理人员 1 名。6 质量控制 6.1 基本要求 按照一人一账模式建立治疗档案，有独立上锁的文件柜和房间存放患者病历档案资料。6.2 基线资料 6.2.1 基本信息 包括患者身份证复印件、HIV 确证报告、抗病毒治疗知情同意书，治疗前充分评估患者依从性，并有依从性评估记录。服用国家免费药物者还须有疾控机构的治疗转介单。6.2.2 必查项目 包括病毒载量、CD4+T 淋巴细胞、血常规、尿常规、肝肾功能、血糖、血脂、HBV、HCV 和梅毒检测及胸片检查。DB32/T 4187-2021 3 6.2.3 推荐检查项目 包括心电图、B
8、超、耐药检测和骨密度检测。6.3 用药禁忌和药品管理 6.3.1 用药禁忌 6.3.1.1 齐多夫定 AZT 不能用于血红蛋白（Hb）低于 90 g/L 或中性粒细胞低于 0.75 109/L 的 HIV 感染者。6.3.1.2 奈韦拉平 对于治疗前 CD4+T 淋巴细胞计数 250 个/mm3的患者使用 NVP 会增加肝毒性的危险，有基础性肝脏疾病患者不建议使用。6.3.1.3 阿巴卡韦 使用含 ABC 方案的，必须检测 HLA-B*5701，检测结果阳性者禁用。6.3.1.4 依非韦伦 有精神疾病和抑郁症疾病史的患者慎用。6.3.1.5 替诺福韦 确诊为慢性肾脏病（CKD）的 HIV 感染
9、者（包括初治患者和经治患者），应避免使用 TDF。若受限于药物的可及性而必须使用 TDF 的，需使用 CKD-EPI 肌酐公式来计算 eGFR 并用以调整药物剂量。6.3.1.6 洛匹那韦/利托那韦 既往存在心脏传导系统疾病者禁用 LPV/r；同时使用其他引起长 PR 或 QRS 间期的药物者禁用；先天性长 QT 间期综合征患者，谨慎使用。6.3.2 药品管理 6.3.2.1 药品计划 定点医院须及时上报药品季度计划和年度计划至上一级药品管理机构。6.3.2.2 药品储存 药品储存仓库应通风良好，避光避雨，有防火、防盗、防潮、防鼠、防污染等措施。6.3.2.3 药品流通 免费抗病毒治疗药品必须
10、纳入定点医院药品管理系统。应做到专人管理、专库存放、专账登记，严格落实药品管理制度，定期盘点库存，原始记录真实完整。6.3.2.4 自费药品管理 全部或部分使用自费药品的患者，就诊用药方案须及时录入国家艾滋病防治基本信息系统。6.4 随访要求 DB32/T 4187-2021 4 6.4.1 随访频次 6.4.1.1 艾滋病抗病毒治疗定点医院应定期对接受抗病毒治疗的 HIV 感染者进行医学随访。开始治疗第 1 年内完成 7 次规范随访；开始治疗 1 年后，每年完成 4 次规范随访。6.4.1.2 开始接受抗病毒治疗的HIV感染者应在治疗开始后的每2 4周到所在地区的抗病毒治疗门诊至少复诊 1
11、次，以评估药物不良反应和 HIV 感染者的治疗依从性。6.4.1.3 如果 HIV 感染者能耐受治疗，可在开始治疗后的 2 个月和 3 个月分别到门诊复诊 1 次，之后的复诊每三个月 1 次。6.4.1.4 如果 HIV 感染者不良反应较严重，应该加大对其随访频率，及时发现可能的并发症，以保证治疗依从性。6.4.1.5 在治疗过程中更换治疗方案后的随访频次等同于刚开始抗病毒治疗的随访频次。6.4.2 随访内容 6.4.2.1 临床评估 首次临床评估应该包括 HIV 感染者的体重和身高、生命体征、全面的体格检查、系统的全面评估和用药史。6.4.2.2 实验室检查 定点医院须及时采集和运送相关样品
12、至相应检测机构，并将反馈的检测结果及时录入国家艾滋病防治基本信息系统，检查内容包括：a)开始治疗第 1 年内完成 6 次血常规、尿常规、肝功能检测；开始治疗 1 年后，每年至少完成 2次血、尿常规、肝功能、肾功能（使用 TDF 方案）、血脂（使用克力芝方案）检测。b)治疗满 6 个月接受 CD4+T 细胞计数和病毒载量检测各 1 次，之后每 12 个月各检测 1 次；对于治疗满 6 个月且病毒载量大于 1000 拷贝/毫升的患者，接受耐药检测。6.4.3 失访 6.4.3.1 定义 国家艾滋病防治基本信息系统根据抗病毒治疗患者最近一次随访表中填写的“下次领药时间”后90天未有随访表录入，系统自动判定该治疗者失访且自动生成定点医院无法删除的失访记录。6.4.3.2 处理 定点医院需及时录入随访表。对于因延迟录入随访表而造成系统自动生成的失访表，各定点医院需报告设区市疾病预防控制中心，由设区市疾病预防控制中心汇总报告省疾病预防控制中心统一处理。6.4.4 机会性感染预防 对 CD4+T 细胞计数 200 个/mm3的治疗患者，须指导其使用复方磺胺甲恶唑/克林霉素预防机会性感染。_