《GSP认证现场检查项目_释解_条款3152.docx》由会员分享，可在线阅读，更多相关《GSP认证现场检查项目_释解_条款3152.docx（61页珍藏版）》请在taowenge.com淘文阁网|工程机械CAD图纸|机械工程制图|CAD装配图下载|SolidWorks_CaTia_CAD_UG_PROE_设计图分享下载上搜索。
1、药品零售企业GSP认证现场检查项目(试行) 条款检 查 内内 容检查点*58011企业应遵照照依法批批准的经经营方式式和经营营范围从从事经营营活动。1、 抽进货发票票、购进进或验收收记录，检检查有无无超范围围经营2、 现场检查储储存、陈陈列品种种，有无无超范围围经营（特特别注意意生物制制品、生生化药品品、中药药饮片）3、 抽销售发票票或销售售记录，检检查是否否属于终终端消费费，即有有无批发发经营行行为。5802企业应在营营业店堂堂的显著著位置悬悬挂药品品经营企企业许可可证、营营业执照照以及与与执业人人员要求求相符的的执业证证明。1、 检查药品品经营许许可证、营营业执照照是否否上墙、醒醒目2、
2、药学技术人人员执业业或职称称证件悬悬挂是否否醒目3、 连锁门店是是否实施施统一的的商号和和标志。5901企业主要负负责人对对企业经经营药品品的质量量负领导导责任。1、 以文件形式式明确企企业主要要负责人人（指企企业最高高管理者者，总经经理或经经理）2、 质量管理制制度等有有效文件件是否由由主要负负责人签签发3、 质量考核结结果的审审阅和重重大质量量管理工工作最终终审核是是否为主主要负责责人。*60011企业应设置置质量管管理机构构或专职职质量管管理人员员，具体体负责企企业质量量管理工工作。1、 查文件是否否已经设设置质量量管理机机构，小小型企业业设专职职质量管管理人员员；有无无质量管管理机构构
3、网络图图2、 文件是否明明确质量量管理机机构或专专职质量量管理人人员111方面职职能（660022-60012）。6002质量管理机机构或专专职质量量管理人人员应负负责贯彻彻执行国国家有关关经品质质量管理理的法律律、法规规和行政政规章。1、 查收文是否否齐全，有有无传阅阅或组织织学习讨讨论2、 质量管理机机构或专专职质管管人员负负责贯彻彻执行药药品质量量管理的的法律法法规和行行政规章章，检查查是否及及时执行行三批公公布停止止销售药药品的销销售。6003质量管理机机构或专专职质量量管理人人员应负负责起草草企业药药品质量量管理制制度，并并指导、督督促制度度的执行行。1、 质量管理机机构或专专职质管
4、管人员是是否负责责起草企企业药品品质量管管理制度度2、 询问2-55个制度度的岗位位执行人人员，对对制度是是否理解解和掌握握3、 质量管理机机构或专专职质管管人员是是否负责责质量管管理制度度执行情情况的考考核，并并提出指指导意见见。6004质量管理机机构或专专职质量量管理人人员应负负责首营营企业的的质量审审核。1、 管理机构或或专职质质管人员员是否负负责首营营企业的的质量审审核2、 抽采购发票票或验收收记录，列列出供货货企业名名单3、 检查首营企企业质量量审核程程序是否否正确，记记录是否否完整，索索证是否否完备，有有无先采采购后审审核的现现象。6005质量管理机机构或专专职质量量管理人人员应负
5、负责首营营品种的的质量审审核。1、 质量管理机机构或专专职质管管人员是是否负责责首营品品种的质质量审核核2、 抽与生产企企业发生生的购货货记录、合合同，列列出首营营品种3、 检查首营品品种质量量审核程程序是否否正确，记记录是否否完整，索索证是否否完备，有有无先采采购后审审核的现现象。6006质量管理机机构或专专职质量量管理人人员应负负责建立立企业所所经营药药品并包包含质量量标准等等内容的的质量档档案。1、 质量管理机机构或专专职质管管人员负负责建立立质量管管理档案案2、 查首营品种种、首营营企业及及进口药药品，分分析质量量管理档档案是否否完整，质质量标准准、标签签、说明明书、检检验结论论、证照
6、照复印件件等资料料是否齐齐全3、 档案是否规规范，有有无档案案目录。6007质量管理机机构或专专职质量量管理人人员应负负责药品品质量的的查询和和药品质质量事故故或质量量投诉的的调查、处处理及报报告。1、 质量管理机机构或专专职质管管人员有有无开展展药品质质量查询询工作2、 检查质量事事故登记记或者投投诉记录录，是否否负责药药品质量量事故或或者投诉诉的调查查处理及及报告。6008质量管理机机构或专专职质量量管理人人员应负负责药品品验收的的管理1、 检查机构设设置文件件和质量量管理网网络，药药品验收收岗位是是否归属属质量管管理机构构2、 检查验收记记录签字字笔迹，质质量管理理机构或或专职质质管人员
7、员是否负负责药品品验收的的管理。6009质量管理机机构或专专职质量量管理人人员应负负责指导导和监督督药品保保管、养养护和运运输中的的质量工工作。1、 检查药品保保管、养养护等记记录，佐佐证质量量管理机机构或专专职质管管人员是是否定期期开展工工作指导导2、 对保管、养养护工作作存在的的问题，有有无签署署指导意意见和督督促整改改。6010质量管理机机构或专专职质量量管理人人员应负负责质量量不合格格药品的的审核，对对不合格格药品的的过程实实施监督督。1、 不合格药品品的确认认、报告告、报损损、销毁毁程序是是否符合合制度规规定，记记录是否否完整2、 不合格药品品确认是是否由质质量管理理机构或或专职质质
8、管人员员负责审审核3、 不合格药品品处理是是否在质质量管理理机构或或专职质质管人员员监督下下实施。6011质量管理机机构或专专职质量量管理人人员应负负责收集集和药品品质量信信息。1、 询问质量管管理人员员是否及及时收集集药品质质量信息息，如药药监部门门公告有有关药品品信息、药药品分类类信息、药药品不良良反应信信息、企企业在验验收养护护中提供供的药品品质量信信息等2、 质管部门是是否及时时或定期期做药品品质量信信息分析析并落实实相应措措施。6012质量管理机机构或专专职质量量管理人人员应负负责协助助开展对对企业职职工药品品质量管管理方面面的教育育或培训训。1、 检查企业职职工培训训计划2、 检查
9、质量管管理人员员是否参参与药品品质量管管理方面面的知识识教育和和培训3、 培训工作是是否到位位，检查查培训记记录，如如培训时时间、对对象、内内容、考考核等。*61011企业应制定定的有关关质量管管理制度度应包括括：有关关业务和和管理岗岗位的质质量责任任；药品品购进的的管理规规定；药药品验收收和管理理规定；药品储储存的管管理规定定；药品品陈列的的管理规规定；药药品养护护的管理理规定；首营企企业和首首营品种种审核的的规定；药品销销售及处处方的管管理规定定；拆零零药品的的管理规规定；特特殊管理理药品的的购进、储储存、保保管和的的规定；质量事事故的处处理和报报告的规规定；质质量信息息管理的的规定；药品
10、不不良反应应报告的的规定；各项卫卫生管理理制度；人员健健康状况况的管理理规定；服务质质量的管管理规定定；经营营中药饮饮片的企企业，应应有符合合中药饮饮片购、销销、存的的管理规规定。1、 检查企业是是否按照照经营范范围和结结合实际际制定相相应的管管理制度度（连锁锁门店不不包括购购进、储储存管理理制度）2、 抽2-5个个管理制制度，检检查是否否科学、合合理、实实用和可可操作性性，是否否有具体体责任人人和考核核周期3、 实际抽查药药品验收收操作规规程，分分析是否否吻合管管理制度度和科学学可行。*61022企业对各项项管理制制度应定定期检查查和考核核，并建建立记录录。1、 明确工作人人员的岗岗位和相相
11、应职责责（1人人可兼多多岗），将将制度分分解在各各个岗位位上，定定期组织织执行情情况考核核；2、 抽查2-55个管理理制度，考考核内容容是否与与制度对对应，质质管人员员对存在在问题有有无提出出指导意意见；3、 企业负责人人对考核核结果和和考核意意见是否否签署审审阅意见见；4、 对存在问题题与改进进措施有有无跟踪踪检查记记录。*62011大中型企业业质量管管理工作作的负责责人应具具有药师师(含药师师和中药药师)以上的的技术职职称；小小型企业业质量管管理工作作的负责责人应具具有药士士(含药师师和中药药师)以上的的技术职职称。1、 以文件形式式明确企企业质量量管理负负责人2、 质量管理负负责人应应具
12、有药药师以上上技术职职称3、 检查相应的的技术档档案或技技术职称称证书。*63011药品零售中中处方审审核人员员应是执执业药师师或有药药师以上上(含药师师和中药药师)的专业业技术职职称。1、 以文件形式式明确驻驻店药师师，由驻驻店药师师负责处处方审核核2、 抽5张处方方，核对对审核人人员笔迹迹，检查查是否由由驻店药药师签字字；检查查考勤记记录，佐佐证在该该处方调调配时药药师是否否在岗3、 检查其相应应的技术术档案或或技术职职称证书书。*64011企业从事质质量管理理工作的的人员，应应具有药药师(含药师师和中药药师)以上技技术职称称，或者者具有中中专以上上药学或或相关专专业(指医学学、生物物、化
13、学学等专业业)的学历历。1、 以文件形式式明确质质量管理理工作人人员2、 质量管理工工作人员员是否具具有中专专以上药药学或医医学、护护理、生生物、化化学的学学历，其其中专职职质量管管理人员员应具有有药师以以上技术术职称3、 检查其相应应的技术术档案或或技术职职称证书书。6402企业从事药药品验收收工作的的人员以以及营业业员应具具有高中中(含)以上文文化程度度。如为为初中文文化程度度，须具具有5年年以上从从事药品品经营工工作的经经历。1、 检查验收员员、营业业员的学学历证明明是否具具有高中中以上文文化程度度2、 初中毕业生生担任验验收员、营营业员的的，有无无5年以以上药品品工作经经历证明明（如工
14、工作证、培培训证、上上岗证等等签发时时间以及及人事部部门提供供的人事事档案证证明）3、 质管员兼验验收员的的，按质质管员要要求配备备。6501企业从事质质量管理理和验收收工作的的人员以以及营业业员应经经专业或或岗位培培训，并并经地市市级(含)以上药药品监督督管理部部门考试试合格，发发给岗位位合格证证书后方方可上岗岗。1、 从事质量管管理、药药品验收收以及营营业员的的实际工工作与岗岗位设置置是否一一致2、 上述人员是是否经专专业或岗岗位培训训，并持持有地市市级（含含）以上上药品监监督管理理部门核核发的上上岗证。6502国家有就业业准入规规定的岗岗位，工工作人员员需通过过职业技技能鉴定定并取得得职
15、业资资格证书书后方可可上岗。1、 从岗位设置置网络图图，确认认国家有有就业准准入规定定的岗位位（中药药购销员员、医药药商品购购销员、中中药调剂剂员）2、 上述岗位人人员是否否全部通通过职业业技能鉴鉴定并取取得职业业资格证证书。6503企业从事质质量管理理的人员员，每年年应接受受省级药药品监督督管理部部门组织织的继续续教育。1、 检查继续教教育证明明，质量量管理工工作人员员是否接接受省级级药品监监督管理理部门组组织的继继续教育育2、 继续教育的的时间是是否在限限期内3、 在制度上要要有继续续教育明明确规定定。6504企业从事验验收、养养护、计计量等工工作的人人员，应应定期接接受企业业组织的的继续
16、教教育。1、 检查企业培培训计划划和实施施记录，从从事药品品验收、养养护和计计量人员员是否参参加定期期培训2、 培训时间是是否足够够、内容容是否对对口3、 形式可以上上课、学学习、讨讨论、讲讲座等，应应有记录录，参加加培训者者签字。6505企业应建立立人员的的继续教教育档案案。1、 是否建立企企业继续续教育档档案和个个人继续续教育档档案2、 企业继续教教育档案案包括培培训计划划、对象象、时间间、内容容、考核核、教材材等3、 个人继续教教育档案案包括岗岗位学历历、参加加教育内内容、考考核结果果等。*65066企业从事质质量管理理工作的的人员应应在职在在岗，不不得在其其他单位位兼职。1、 根据岗位
17、设设置图和和聘用手手续，现现场检查查质管人人员是否否在岗2、 检查考勤与与验收台台帐等记记录，佐佐证质管管人员是是否在职职在岗。6601企业每年应应组织质质量管理理、药品品验收、养养护、保保管、营营业员等等直接触触药品的的人员进进行健康康检查，并并建立健健康档案案。1、 根据员工花花名册和和实际上上岗情况况，检查查所有从从事涉药药工作的的人员是是否进行行健康检检查，新新上岗人人员是否否先体检检后上岗岗2、 健康检查周周期是否否在有效效期内，体体检内容容是否完完整3、 建立健康档档案，包包括企业业健康检检查汇总总档案和和个人健健康检查查档案。6602发现患有精精神病、传传染病和和其他可可能污染染
18、药品疾疾病的人人员，应应及时调调离其工工作岗位位。1、 对照体检表表原件，检检查直接接接触药药品人员员中有无无患精神神病、传传染病以以及其他他可能污污染药品品的疾病病2、 查出患有上上述疾病病的员工工，是否否及时调调离直接接接触药药品岗位位工作3、 查工资发放放单、考考勤记录录等，佐佐证是否否进行岗岗位调整整。*67011企业应有与与经营药药品规模模相适应应的营业业场所和和药品仓仓库。大大型企业业营业场场所面积积不低于于1000平方米米，仓库库面积不不低于330平方方米；中中型企业业营业场场所面积积不低于于50平平方米，仓仓库面积积不低于于20平平方米；小型企企业营业业场所面面积不低低于400
19、平方米米，仓库库面积不不低于220平方方米。1、 审查营业场场所和仓仓库平面面图，建建筑面积积是否符符合要求求（小型型企业营营业场所所面积不不少于440平方方米，仓仓库面积积不少于于20平平方米）2、 营业场所和和仓库实实际是否否满足需需要，现现场查看看商品储储存和陈陈列是否否拥挤3、 连锁门店可可不设仓仓库，但但应有待待验区域域。6702企业营业场场所和药药品仓库库应环境境整洁、无无污染物物。1、 现场观察营营业场所所和仓库库环境是是否整洁洁有序2、 营业场所、仓仓库、冰冰箱内有有无与经经营无关关的物品品堆放。6703企业营业场场所、仓仓库、办办公等区区域应分分开。1、 现场观察营营业场所所
20、、仓库库和办公公生活等等区域是是否相对对分离，以以不发生生干扰和和污染为为准2、 营业场所、仓仓库有无无堆放生生活用品品。6704企业营业场场所、营营业用货货架、柜柜台齐备备，销售售柜组标标志醒目目。1、 营业场所是是否宽敞敞、整洁洁、明亮亮，货柜柜（架）格格式是否否整齐2、 柜台、货架架是否满满足需求求，品种种与品种种之间陈陈列是否否保留适适当的间间隙3、 柜组标志醒醒目（处处方药柜柜、非处处方药柜柜、参茸茸柜、非非药品柜柜、中药药配方柜柜），药药品分类类标志是是否科学学、清晰晰和方便便顾客寻寻找。6705企业库房内内地面和和墙壁平平整、整整洁。1、 库顶平整、无无裂缝、脱脱落、渗渗水痕迹迹
21、2、 墙壁光洁、无无剥落、积积灰、蜘蜘蛛网3、 地面平整，不不起灰，清清洁，干干燥4、 门窗结构严严密，防防止昆虫虫、鼠类类和其他他动物进进入。*68011企业应配置置存放特特殊管理理药品的的专柜以以及保管管用设备备、工具具等。1、 查药品采购购发票、采采购验收收台帐，证证实有无无经营特特殊药品品2、 经营特殊药药品的，有有无设立立专柜，实实行双人人双锁管管理，有有无专用用标记3、 特殊药品专专柜安置置适当，有有防盗防防火等安安全设施施。*68022企业应根据据需要配配置符合合药品特特性要求求的常温温、阴凉凉和冷藏藏存放的的设备。1、 是否按规定定设立常常温库、阴阴凉库，配配备冷藏藏设施2、
22、现场检查控控温和冷冷藏设施施是否正正常运转转3、 阴凉库和冷冷藏设备备是否已已经满足足药品经经营需求求。6803企业应配置置必要的的药品验验收、养养护的设设备。1、 常温库、阴阴凉库是是否安装装排风扇扇或者除除湿机2、 有无调节温温、湿度度和冷藏藏设施，中中药有无无石灰缸缸等3、 小型企业验验收设备备可缺。6804企业应配置置调节温温、湿度度的设备备。1、 营业场所、仓仓库是否否有空调调、温湿湿度计等等设备2、 现场检查上上述设备备是否能能正常运运转3、 温湿度记录录超过规规定的，有有无采取取调整措措施，佐佐证设备备运转是是否正常常。6805企业应配置置保持药药品与地地面之间间有一距距离的设设
23、备。1、 存放药品的的货垫是是否满足足需求2、 货垫的高度度不少于于10ccm。6806企业应配置置药品防防尘、防防潮、防防污染和和防虫、防防鼠、防防霉变等等设备。1、 有无配备纱纱窗、纱纱门，阴阴井、下下水道地地漏是否否有网罩罩，仓库库入口有有无设置置高100-155公分的的踢脚板板2、 易霉变的中中药材和和饮片，是是否配置置石灰缸缸等防霉霉设备3、 现场检查有有无积尘尘、鼠迹迹、霉变变、虫蛀蛀现象。6807企业经营中中药饮片片的，应应配置所所需的调调配处方方和临方方炮制的的设备。1、 经营中药饮饮片的，应应配置调调配处方方必需的的研钵、石石臼、药药刀、戥戥称等设设备2、 设置相对隔隔离的临
24、临方炮制制场所，配配备必需需的燃气气灶、铁铁锅、铲铲以及米米醋、盐盐、炼蜜蜜、麸皮皮等辅料料3、 临方炮制场场所、器器具清洁洁卫生，辅辅料无变变质、结结块、霉霉变、生生虫、变变味等现现象。6808企业应配备备完好的的衡器以及清清洁卫生生的药品品调剂工工具、包包装用品品等。1、 检查衡器的的校验证证明，是是否在有有效期内内2、 是否建立校校验记录录档案3、 器具、包装装纸、袋袋是否清清洁卫生生无污染染，直接接接触药药品的包包装塑料料袋应是是食品用用材料。*70011企业购进药药品应以以质量为为前提，从从合法的的企业进进货，审审核购入入药品的的合法性性。1、 采购药品有有无签订订包含质质量条款款的
25、购货货合同或或者质量量协议书书，是否否在效期期内2、 供货单位是是否有合合法证照照，查供供货单位位许可证证、营业业执照复复印件索索证情况况，许可可证是否否在有效效期内3、 检查采购发发票和验验收台帐帐以及抽抽查容易易出问题题的2-5只药药品，证证实是否否存在向向从不合合法企业业进货的的现象。*70022企业对首营营企业应应审核其其合法资资格，并并做好记记录。1、 检查是否履履行首营营企业审审核手续续，审核核程序是是否符合合制度规规定2、 首营企业是是否具有有合法证证照，查查许可证证、营业业执照复复印件索索证情况况，许可可证是否否在有效效期内。7003企业购进药药品应按按照可以以保证药药品质量量
26、的进货货质量管管理程序序进行。1、 对照药品采采购管理理制度，检检查其操操作流程程是否规规范合理理2、 抽查首营企企业1-2个、首首营品种种2-55只，是是否对其其进行企企业信誉誉评价或或药品质质量评价价。*70044企业应对与与本企业业进行业业务联系系的供货货单位销销售人员员，进行行合法资资格的验验证。1、 从首营企业业、首营营品种名名单中，列列出是否否有供货货企业销销售人员员推销药药品2、 有无索取加加盖企业业红印章章的供货货企业许许可证、营营业执照照证复印印件，是是否在有有效期内内3、 是否索取推推销员身身份证（复复印件）、委委托书原原件、上上岗证等等，企业业法人授授权委托托书是否否载明
27、委委托权限限、时间间、区域域等内容容。7005企业购进药药品应签签订有明明确质量量条款的的购货合合同。1、 采购药品是是否有购购货合同同，合同同是否明明确质量量条款（包包括药品品质量、服服务质量量、运输输质量等等在内的的所有质质量内容容）7006企业购进药药品应按按购货合合同中质质量条款款执行。查一只购货货合同，抽抽对应的的药品进进货记录录，分析析质量条条款的落落实执行行是否与与合同中中质量条条款相符符，同时时查退货货、拒收收记录。*70077企业购入特特殊管理理的药品品，应严严格按照照国家有有关管理理规定进进行。1、 查企业药品品购进台台帐和实实际经营营品种，有有无经营营特殊管管理的药药品2
28、、 采购毒性中中药应索索取供应应毒性中中药的生生产或经经营许可可证复印印件3、 特殊管理药药品的购购进是否否单独建建帐。*71011企业购进药药品应有有合法票票据，并并按规定定建立购购进记录录，做到到票、帐帐、货相相符。购购进记录录应完整整，内容容包括：品名、剂剂型、规规格、有有效期、生生产厂商商、供货货单位、购购进数量量、购货货日期等等。1、 抽查进货发发票，分分析是否否属于合合法企业业供货发发票2、 建立购进记记录，检检查记录录与实物物、发票票数是否否相符3、 购进记录包包含内容容是否完完整（连连锁门店店不得自自行采购购，不做做购进记记录）。7102企业购进票票据和记记录应保保存至超超过药
29、品品有效期期1年，但但不得少少于2年。查购进记录录和发票票是否保保存至超超过药品品有效期期1年，不不得少于于2年。7201企业购进药药品的合合同应内内容齐全全，并明明确质量量条款。购购销合同同中应明明确：药药品质量量符合质质量标准准和有关关质量要要求；药药品附产产品合格格证；药药品包装装符合有有关规定定和货物物运输要要求。购购入进口口药品，供供应方应应提供符符合的证证书和文文件。1、 抽查药品购购销合同同，内容容是否载载明：药药品质量量应符合合药品标标准和有有关质量量要求，整整件药品品应附产产品合格格证，药药品包装装应符合合有关规规定和货货物运输输要求，进进口药品品应符规规定的证证书和文文件2
30、、 抽查进口药药品索证证与合同同是否一一致3、 连锁门店可可缺项。*73011企业购进首首营品种种应填写写“首次经经营药品品审批表表”，进行行药品质质量审核核，并经经企业质质量管理理机构(人员)和企业业主管领领导审核核批准。对对首营品品种合法法性及质质量情况况的审核核内容应应包括：核实药药品的批批准文号号和取得得质量标标准，审审核药品品的包装装、标签签、说明明书等是是否符合合规定，了了解药品品的性能能、用途途、检验验方法、储储存条件件以及质质量信誉誉。1、 采购首营品品种是否否按照规规定履行行质量审审核制度度（首先先向供货货企业收收集有关关资料文文件证明明填写首首营品种种审批表表质管部部门签署
31、署审核意意见企业主主要领导导审核批批准）2、 审核内容是是否完整整（收集集该药品品的批准准文号和和质量标标准，药药品的包包装、标标签、说说明书等等是否符符合规定定，对药药品的性性能、用用途、储储存条件件以及质质量信誉誉等评价价内容）3、 抽2-5只只品种，分分析审核核程序和和审核内内容是否否符合规规定4、 有无先购进进后审核核现象7302企业购入首首营品种种时应有有该批号号药品的的质量检检验报告告书。抽查首营药药品，是是否加盖盖有企业业质检部部门红印印章的该该批号药药品质量量检验报报告书。*74011验收人员对对购进的的药品，应应根据原原始凭证证，严格格按照有关规规定逐批批验收。药药品验收收应
32、做好好记录，验验收记录录记载供供货单位位、数量量、到货货日期、品品名、规规格、批批准文号号、生产产批号、生生产厂商商、有效效期、质质量状况况、验收收结论和和验收人人员等项项内容。1、 检查验收制制度和操操作程序序是否科科学可行行，现场场查看11-3只只药品验验收模拟拟程序是是否符合合规定2、 抽查药品实实物与验验收台帐帐、发票票数是否否相符3、 查验收记录录是否完完整，质质量状况况是否写写清“合格”或“不合格格”或者“符合规规定”或“不符合合规定”，验收收结论是是否写明明“合格”或“不合格格”或者“同意入入库”或“不同意意入库”4、 连锁门店应应按配送送凭证对对照实物物进行核核对，并并在凭证证
33、上签字字，配送送凭证按按零售药药店购进进记录的的要求保保存*74022企业对特殊殊管理的的药品，应应实行双双人验收收制度。1、 经营特殊管管理的药药品是否否实行双双人验收收、双人人签字制制度2、 验收人员是是否符合合上岗资资质，小小型企业业可以由由验收员员和药学学技术人人员共同同验收。7403验收记录应应保存到到超过药药品有效效期一年年，但不不得少于于三年。查验收记录录是否保保存至超超过药品品有效期期一年，不不得少于于三年。7501药品质量验验收，应应按规定定进行药药品外观观的性状状检查。1、 模拟检查验验收员对对一药品品外观性性状验收收，对大大包装箱箱中的药药品是否否按要求求进行上上、中、下
34、下、左、右右角取货货验收，是是否打开开最小包包装2、 现场检查有有无不合合格包装装。7502药品质量验验收，应应按规定定检查药药品内外外包装、标标签、说说明书及及标识等等项内容容。药品品的包装装的标签签和所附附说明书书应有生生产企业业名称、地地址，有有药品的的品名、规规格、批批准文号号、产品品批号、生生产日期期、有效效期等；标签或或说明书书上还应应有药品品的成份份、适应应症或功功能主治治、用法法、用量量、禁忌忌、不良良反应、注注意事项项以及贮贮藏条件件等。1、 检查验收项项目是否否包含药药品包装装、标签签、说明明书和标标识等内内容2、 现场查看有有无发现现不合格格标签、说说明书和和标识等等现象
35、。7503药品的每件件包装中中，应有有产品合合格证。1、 查看验收台台帐，药药品每件件包装的的产品合合格证是是否作必必查内容容2、 现场抽查整整件包装装药品，是是否有产产品合格格证。7504特殊管理药药品、外外用药品品包装的的标签或或说明书书，有规规定的标标识和警警示说明明。1、 查看验收台台帐，特特殊管理理药品、外外用药品品包装的的标识是是否作必必查内容容2、 现场抽查若若干只特特殊管理理药品、外外用药品品包装的的标签或或说明书书是否印印有规定定的标识识和警示示说明。7505处方药和非非处方药药按分类类管理要要求，标标签、说说明书上上有相应应的警示示语或忠忠告语；非处方方药的包包装有国国家规
36、定定的专有有标识。1、 查看验收台台帐，非非处方药药规定的的专有标标识是否否作必查查内容2、 现场抽查若若干只非非处方药药包装是是否印有有专有的的标识，处处方药、非非处方药药标签或或说明书书是否印印有相应应的警示示语或忠忠告语。7506进口药品其其包装的的标签应应以中文文注明药药品的名名称、主主要成分分以及注注册证号号，并有有中文说说明。1、 查看验收台台帐，进进口药品品的注册册证号是是否作必必查内容容2、 现场抽查若若干只进进口药品品，其包包装的标标签是否否以中文文注明药药品的名名称、主主要成分分以及注注册证号号，并有有中文说说明书。*75077验收进口药药品，应应有符合合规定的的进口口药品
37、注注册证和和进口口药品检检验报告告书复复印件；进口预预防性生生物制品品、血液液制品应应有生生物制品品进口批批件复复印件；进口药药材应有有进口口药材批批件复复印件。以以上批准准文件应应加盖供供货单位位质量管管理机构构原印章章。1、 查看进口药药品验收收台帐是是否完整整2、 现场抽查若若干只进进口药品品，是否否按规定定索取进进口药品品注册证证或医医药产品品注册证证和进进口药品品检验报报告书复复印件；进口中中药材索索取进进口药材材批件3、 上述批准文文件是否否加盖供供货单位位质量管管理机构构的原印印章4、 连锁门店的的进口药药品加盖盖配送中中心质管管部门的的原印章章。7508中药材及中中药饮片片应有
38、包包装，并并附有质质量合格格的标志志。每件件包装上上，中药药材标明明品名、产产地、供供货单位位；中药药饮片标标明品名名、生产产企业、生生产日期期等。实实施文号号管理的的中药材材和中药药饮片在在包装上上应标明明批准文文号。1、 查看中药材材、中药药饮片验验收台帐帐是否完完整2、 现场检查仓仓库内中中药材、中中药饮片片是否都都有外包包装，并并附质量量合格标标志；中中药材包包装是否否标明品品名、产产地、供供货单位位，中药药饮片包包装是否否标明品品名、生生产企业业、生产产日期等等3、 实施文号管管理的中中药材、中中药饮片片在包装装上是否否标明批批准文号号。7601店堂内陈列列药品的的质量和和包装应应符
39、合规规定。1、 现场查看营营业场所所陈列的的药品有有无过期期、裂片片、长霉霉、伪品品、走油油、粘连连、潮解解、虫蛀蛀等现象象2、 药品包装是是否符合合规定，外外用药品品、特殊殊管理药药品、OOTC药药品等标标识清晰晰。*77011药品应按剂剂型或用用途以及及储存要要求分类类陈列和和储存。1、 现场查看药药品是否否按照剂剂型或者者用途一一种方式式陈列与与储存2、 现场查看药药品是否否按照药药品与非非药品分分区、处处方药与与非处方方药分区区、外用用药与内内用药分分柜（架架）陈列列和储存存，单轨轨制处方方药品、易易串味药药品专柜柜管理3、 仓库按照药药品储存存要求设设有阴凉凉和冷藏藏设备，店店堂在控
40、控温状况况下陈列列药品。*77022处方药与非非处方药药应分柜柜摆放。1、 现场查看处处方药与与OTCC药品是是否分区区陈列，标标志是否否规范、是是否清晰晰2、 店堂内有无无处方药药与非处处方药指指南性标标识及警警示语、忠忠告语；（2）现现场检查查OTCC药品柜柜台有无无处方药药混入。*77033特殊管理的的药品应应按照国国家的有有关规定定存放。1、 检查验收台台帐和陈陈列药品品，有无无经营特特殊管理理药品2、 对特殊管理理药品是是否实行行专柜、专专帐、专专人管理理，是否否实行双双人双锁锁保管3、 仓库有无安安全、防防火设备备和措施施。7704危险品不应应陈列。如如因需要要必须陈陈列时，只只能
41、陈列列代用品品或空包包装。现场查看是是否有危危险品陈陈列（小小瓶包装装高锰酸酸钾也不不能和甘甘油一起起存放，775医医用酒精精不作为为危险品品管理）。7705危险品的储储存应按按国家有有关规定定管理和和存放。1、 检查验收台台帐和储储存药品品，有无无经营危危险品2、 经营危险品品是否办办理了化化学危险险品经营营许可证证3、 是否设立危危险品储储存专区区，有无无防火、防防盗等安安全设备备和措施施。7706拆零药品应应集中存存放于拆拆零专柜柜，并保保留原包包装的标标签。1、 现场查看拆拆零专柜柜是否有有醒目标标志2、 是否建立拆拆零记录录3、 拆零药品是是否保留留原包装装的标签签，直至至该批号号药
42、品售售完。*77077中药饮片装装斗前应应做质量量复核，不不得错斗斗、串斗斗，防止止混药。1、 检查中药饮饮片出库库装斗前前，是否否做到质质量复核核2、 现场查看营营业场所所中药格格斗，是是否按照照实物与与名称“前上后后下”对应的的原则装装药，有有无借斗斗、错斗斗、串斗斗等现象象3、 格斗内饮片片质量是是否符合合规定，有有无假药药及生虫虫、霉变变、泛油油等情况况。7708饮片斗前应应写正名名正字。现场查看格格斗前的的中药名名称是否否按照药药典或炮炮制规范范书写，字字迹是否否清晰。7709药品垛堆应应留有一一定距离离。药品品与墙、屋屋顶(房梁)的间距距不小于于30厘厘米，与与库房散散热器或或供暧
43、管管道的间间距不小小于300厘米，与与地面的的间距不不小于110厘米米。1、 仓库药品堆堆放应有有一定距距离，保保持人与与货物进进出自如如2、 货垫高110cmm，药品品与墙、顶顶、室内内管道间间距30ccm3、 现场查看有有无药品品直接堆堆放地面面的现象象。*77100不合格药品品应存放放在不合合格品库库(区)，并有有明显标标志。1、 现场查看仓仓库是否否设立标标志明显显的不合合格药品品库区2、 不合格药品品库区是是否存放放有合格格药品或或待验药药品3、 合格库区、待待验库内内是否存存放有不不合格的的药品。*77111不合格药品品的确认认、报告告、报损损、销毁毁应有完完善的手手续和记记录。1
44、、 查不合格药药品管理理制度，对对不合格格药品确确认、报报告、报报损、销销毁等环环节是否否合理2、 查2-5只只不合格格药品，是是否按制制度规定定进行操操作，记记录是否否完整3、 特殊药品、假假劣药品品销毁是是否报当当地药品品监督管管理部门门核准。7712陈列药品的的货及橱橱窗应保保持清洁洁和卫生生，防止止人为污污染药品品。1、 查卫生管理理制度是是否职责责到人2、 陈列药品的的柜、架架无积尘尘，保持持整洁卫卫生3、 药品陈列柜柜橱内不不得存放放花草及及其他与与药品无无关的任任何物品品。7713陈列药品应应按品种种、规格格、剂型型或用途途分类整整齐摆放放，类别别标签应应放置准准确、字字迹清晰晰
45、。1、 现场查看药药品陈列列是否按按照品种种、规格格、剂型型或者用用途分类类管理原原则摆放放2、 摆放是否整整齐统一一、品种种与品种种之间保保留适当当间隙3、 标签书写规规范、清清晰，与与药品品品种对齐齐。7801对陈列的药药品应按按月进行行检查并并记录，发发现质量量问题要要及时处处理。1、 查药品养护护制度是是否科学学、合理理2、 对陈列药品品是否按按月进行行检查养养护并记记录（有有问题的的记录，没没问题的的可不记记录），记记录是否否规范3、 对近效期药药品、易易霉变、易易潮解的的药品，酌酌情缩短短检查周周期，发发现问题题及时处处理。7802定期检查储储存药品品的质量量并记录录。近效效期的药
46、药品、易易霉变、易易潮解的的药品视视情况缩缩短检查查周期。1、 对所有储存存药品是是否按三三三制进进行检查查养护并并记录（有有问题的的记录，没没问题的的可不记记录），记记录是否否规范2、 对近效期药药品、易易霉变、易易潮解的的药品（易易变质饮饮片如枣枣仁、柏柏子仁、参参档），酌酌情缩短短检查周周期，发发现问题题及时处处理3、 现场查看常常温库内内有无需需要阴凉凉和冷藏藏的药品品，阴凉凉库有无无需要冷冷藏的药药品。*78033企业应检查查药品陈陈列环境境和储存存条件是是否符合规规定要求求。1、 仓库按药品品储存要要求分设设冷藏、阴阴凉、常常温三种种环境库库区2、 经营场所除除冷藏药药品外，其其余
47、在20的阴凉凉环境中中陈列3、 现场检查陈陈列、储储存药品品环境是是否符合合药品性性能要求求4、 陈列、储存存药品的的货柜、货货架是否否满足需需要。7804企业对各类类养护设设备应进进行检查查。1、 检查经营场场所、仓仓库温湿湿度记录录和冷藏藏设备温温度记录录，佐证证空调、冰冰箱、除除湿机、排排风扇等等设备是是否正常常运转2、 现场检查上上述设备备是否正正常运转转3、 查设备保养养、维修修记录档档案，对对上述设设备是否否定期保保养、维维修。7805对陈列和储储存药品品检查中中发现的的问题应应及时向向质量负负责人汇汇报并尽尽快处理理。1、 假设发现药药品质量量问题，询询问营业业员、保保管员、养养护员如如何处理理，佐证证药品养养护和不不合格药药品处理理程序是是否科学学、合理理2、 查