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1、22年医疗器械类试题6辑22年医疗器械类试题6辑 第1辑 企业在库房贮存医疗器械，应当按质量状态采取控制措施，实行分区管理，包括( )等，并有明显区分，退货产品应当单独存放。A.待验区、合格品区B.不合格品区、发货区C.待验区、合格品区、不合格品区、发货区正确答案：C 用于体外创口敷药后的包扎、固定的是( )A.医用纱布B.创可贴C.医用绷带D.医用橡皮膏正确答案：C省、自治区、直辖市(食品)药品监督管理部门应当公布已经颁发的()的有关信息,公众有权进行查询A、卫生许可证B、工商营业执照C、医疗器械经营企业许可证D、税务登记表参考答案：C 关于欧共体1995年发布的“放射诊断影像的质量标准”文
2、件提出的影像质量综合评价的叙述，错误的是：A.以诊断学要求为依据B.以物理参数为客观评价手段C.以获取最优质图像为目标D.以满足诊断要求所需的摄影技术条件为保证E.充分考虑减少辐射剂量正确答案：C医疗器械监督管理的宗旨是保障人体健康和生命安全。()此题为判断题(对，错)。参考答案：正确医疗器械经营企业申请变更许可事项的,省、自治区、直辖市(食品)药品监督管理部门或者接受委托的设区的市级(食品)药品监督管理机构应当在受理医疗器械经营企业许可事项变更申请之日起()个工作日内按照医疗器械经营企业检查验收标准进行审核,并由省、自治区、直辖市(食品)药品监督管理部门作出准予变更或者不准变更的决定需要现场
3、验收的,应当在受理之日起()个工作日内作出准予变更或者不准变更的决定。A、20，15B、15，20C、10，30D、30，10参考答案：B不合格医疗器械(名词解释)答案：是指质量不符合法定的质量标准或相关法律法规及规章的要求，包括内在质量和外在质量不合格的医疗器械。 脑室系统不包括A.两个侧脑室B.第三脑室C.第四脑室D.第七脑室E.中脑导水管正确答案：D 县级以上地方人民政府药品监督管理部门负责本行政区域内的医疗器械监督管理工作此题为判断题(对，错)。正确答案：22年医疗器械类试题6辑 第2辑 目前广泛用于临床的MRI设备主磁场强度范围为( )A.0.01T-11.7TB.0.01T-7.0
4、TC.0.15T-11.7TD.0.15T-7.0TE.0.15T-3.0T正确答案：E医疗器械注册证书有效期届满,需要继续销售或者使用医疗器械的,生产企业应当在医疗器械注册证书有效期届满前()个月内,申请到期重新注册。A、3B、4C、5D、6参考答案：D 经营体外诊断试剂批发企业的，质量管理人员应不得少于2人。学历和职称要求( )。A.药学相关专业大学本科以上的学历1人B.主管检验师或具有检验学相关专业大学本科以上学历1人C.具有从事检验相关工作3年以上工作经历正确答案：ABC SE序列中，90帄频(RF)的目的是( )A.使磁化矢量由最大值衰减到37%的渴平B.使磁化矢量倒向负Z轴C.使磁
5、化矢量倒向 XY平面内进动D.使失相的质子重聚E.使磁化矢量由最帏值上升到63%的渴平正确答案：C 有关化学位移伪影的叙述，下列哪一项是错误的( )A.化学位移伪影是一种装备伪影B.化学位移伪影与呼吸运动有关C.化学位移伪影与主磁场强度有关D.化学位移伪影与观察视野有关E.化学位移伪影可以通过改变相位编码的方向加以识别正确答案：D 企业应当根据医疗器械的质量特性进行合理贮存，并符合以下要求( )： 按说明书或包装标示的贮存要求贮存医疗器械; 贮存医疗器械是否按照要求采取避光、通风、防潮、防虫、防鼠、防火等措施; 搬运和堆垛医疗器械是否按照包装标示要求规范操作，堆垛高度符合包装图示要求，避免损坏
6、医疗器械包装; 按照医疗器械的贮存要求分库(区)、分类存放，医疗器械与非医疗器械是否分开存放; 医疗器械是否按规格、批号分开存放，医疗器械与库房地面、内墙、顶、灯、温度调控设备及管道等设施间保留有足够空隙; 贮存医疗器械的货架、托盘等设施设备是否保持清洁，无破损; 非作业区工作人员未经批准不得进入贮存作业区，贮存作业区内的工作人员不得有影响医疗器械质量的行为; 医疗器械贮存作业区内不得存放与贮存管理无关的物品。A.B.C.正确答案：A 听眦线与听眶线之间的夹角A.9B.12C.15D.18E.20正确答案：B 第一类医疗器械产品由 () 审查批准后发给产品注册证书。正确答案：社区的市级政府药品
7、监督管理部门医疗器械的使用时限为短期使用是指:器械预期连续使用的时间在()小时以上()日以内。A、12，10B、24，20C、12，30D、24，30参考答案：D22年医疗器械类试题6辑 第3辑开办第二类、第三类医疗器械经营企业,应当经省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门审查批准,并发给医疗器械经营企业许可证。()此题为判断题(对，错)。参考答案：正确 核磁共振的物理现象是哪一年发现的( )A.1946年B.1952年C.1972年D.1977年E.1978年正确答案：A医疗器械注册证书有效期()年。A、3B、4C、56参考答案：C 医疗器械经营企业许可证许可事项变更包括( )。A.质量
8、管理负责人B.售后服务人C.注册地址D.仓库地址(包括增、减仓库)E.经营范围正确答案：ACDE 企业委托其他机构运输医疗器械，必要时对承运方运输医疗器械的质量保障能力进行考核评估。( )此题为判断题(对，错)。正确答案： 国家对医疗器械实行分类注册管理,境外第一类医疗器械由( )核发注册证A.由设区的市级(食品)药品监督管理机构B.由省、自治区、直辖市(食品)药品监督管理部门C.由国家食品药品监督管理局正确答案：C 医疗器械注册管理办法(国家食品药品监督管理总局令第4号)实施前已获准注册项目的处理明确要求在2022年 () 月 () 日前已获准注册的第二类、第三类医疗器械，注册证在 () 内
9、继续有效，经注册审查的医疗器械 () 和原 () 可继续使用。正确答案：10 1 有效期 说明书 标签 在腰椎MR成像中，预饱和技术常用抑制( )A.吞咽运动伪影B.心搏伪影C.呼吸运动伪影D.化学位移伪影E.逆向流动液体信号正确答案：C生产企业应当建立()并形成文件,以确保采购的产品符合规定的采购要求。A、管理控制程序B、质量控制程序C、验收控制程序D、采购控制程序参考答案：D22年医疗器械类试题6辑 第4辑 影响X线照片影像对比度的因素，不包括()A.射线因素B.显影加工C.图像放大D.被照体因素E.散射线影响正确答案：C 医疗器械说明书是指由医疗器械( )或者( )制作，随产品提供给用户
10、，涵盖该产品( )的基本信息，用以指导正确安装、调试、操作、使用、维护、保养的技术文件。正确答案：(注册人)(备案人)(安全有效)经营企业应保存完整的无菌器械购销记录和有效证件,无菌器械购销记录及有效证件必须保存到产品有效期满后一年。()此题为判断题(对，错)。参考答案：错误有关行政机关对其他机关或者对其直接管理的事业单位的人事、财务、外事等事项的审批,适用中华人民共和国行政许可法。()此题为判断题(对，错)。参考答案：错误 磁共振成像中有关发射接收一体化线圈工作情况的描述正确的是A.线圈在接收回波信号的同时发射RF脉冲对组织进行激励B.线圈不间断地接收回波信号，不需要发射RF脉冲对组织进行激
11、励C.线圈先不间断地接收回波信号，在不停止接收回波信号的情况下发射RF脉冲对组织进行激励D.线圈先发射RF脉冲对组织进行激励，在不停止发射RF脉冲的情况下接收回波信号E.线圈先发射RF脉冲对组织进行激励，在停止发射RF脉冲后接收回波信号正确答案：E生产企业应当采用适当的(),包括应用统计技术等,进行数据分析,以确定产品的符合性、顾客要求得到满足的程度、质量管理体系的有效性,并保持数据分析结果的记录。A、统计方法B、分析方法C、预算方法D、技术支持参考答案：B 经营企业应保存 () 的无菌器械购销记录和有效证件，无菌器械购销记录及有效证件必须保存到产品有效期满后 ()年。正确答案：完整的，二 屏
12、气前由于患者吸气程度不一致，会造成CT图像的：A.移动伪影B.层厚改变C.病变遗漏D.清晰度下降E.对比度下降正确答案：C 关于磁共振射频线圈的叙述，错误的是()A.用于发射射频能量B.产生的电磁场与主磁场平行C.发射线圈比接收线圈品质的因素低D.具有均匀的射频场E.射频发射和接收线圈可一体化设计集成在一起正确答案：B22年医疗器械类试题6辑 第5辑医疗器械生产企业许可证分正本和副本,正本、副本具有同等法律效力,有效期为5年。()此题为判断题(对，错)。参考答案：正确 K空间中央区域的相位编码线和K空间周边区域的相位编码线分别主要决定图像的A.图像的对比度，图像的解剖细节B.图像的解剖细节,图
13、像的空间信息C.空间信息,密度对比度D.图像的解剖细节,图像的对比度E.图像的亮度,图像的对比度正确答案：A医疗器械经营企业许可证正本和副本具有同等()A、正本具有的法律效力高于副本B、副本具有的法律效力高C、法律效力D、都不具有法律效力参考答案：C 关于超导磁体的描述，错误的是A.属于电磁体B.需要外部激励电源维持超导线圈中的电流恒定C.MR中使用最广泛的超导材料是铌-钛合金D.工作在超低温环境E.液氦用做制冷剂正确答案：B 医疗器械经营企业擅自变更质量管理人员的,有食品药品监督管理部门责令限期改正。逾期不改正的,处以( )罚款。A.5000元以上10000元以下B.5000元以上20000
14、元以下C.10000元以上20000元以下正确答案：A一次性使用无菌医疗器械目录由国家药品监督管理局公布并调整。()此题为判断题(对，错)。参考答案：正确生产中出现不合格品时,你认为该如何处理?答案：a.停止生产;b.标识并隔离;c. 对不合格品进评审，并按评审结果进行处理;d.分析原因;e. 制订纠正及预防措施;f.检讨总结，收集记录保存。根据法定条件和程序,需要对申请材料的实质内容进行核实的,行政机关应当指派一名以上工作人员进行核查。()此题为判断题(对，错)。参考答案：错误生产企业连续停产()以上的,须经省级药品监督管理局对现场质量体系进行审查和产品抽查,合格后方可恢复生产,连续停产()
15、以上的,其产品注册证书自行失效。A、半年、一年B、一年、两年C、两年、三年D、三年、四年参考答案：B22年医疗器械类试题6辑 第6辑医疗器械的采购必须严格贯彻执行()()()等有关法律法规和政策,合法经营。答案：医疗器械监督管理条例、经济合同法、产品质量法 目前广泛用于临床的MRI设备主磁场强度范围为( )A.0.01T-11.7TB.0.01T-7.0TC.0.15T-11.7TD.0.15T-7.0TE.0.15T-3.0T正确答案：E 医疗器械经营企业应当从具有资质的生产企业或者经营企业购进医疗器械，其中包括( )、( )等证明文件。正确答案：医疗器械生产许可证，医疗器械经营许可证收到导
16、致死亡事件的首次报告后,于()个工作日内在可疑医疗器械不良事件报告表上填写初步分析意见,报告省辖市食品药品监督管理部门和省医疗器械不良事件监测技术机构,同时抄送省辖市卫生主管部门A、1B、3C、5D、7参考答案：B医疗器械国家标准由国务院标准化行政主管部门制定。()此题为判断题(对，错)。参考答案：错误 在MRI绻统中，均匀性是以主磁场的多帑作为一个偏差单位来定量表示的( )A.万分之一B.十万分之一C.百万分之一D.千万分之一E.千分之一正确答案：C 在0.5Tesla的场强中，渢质子(1H)的共振频率约为( )A.6.4MHzB.21.3MHzC.42.6MHzD.63.9MHzE.85.2MHz正确答案：B医疗机构研制的第二类医疗器械,应当报(省级以上人民政府药品监督管理部门)审查批准。()此题为判断题(对，错)。参考答案：正确 不属于MRU适应证的是A.肾盂、输尿管结石B:肾炎B.先天畸形引起肾盂、输尿管水肿C.输尿管占位D.静脉肾盂造影不显影正确答案：B