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1、第十讲-药品管理法 齐齐 二二 假假 药药 案案 黑龙江省食品药品监管局已向黑龙江省食品药品监管局已向“齐二药齐二药”送达了行政处罚事先告知书和听证送达了行政处罚事先告知书和听证告知书，拟对该企业进行如下处罚：没告知书，拟对该企业进行如下处罚：没收查封扣押的假药；没收其违法所得收查封扣押的假药；没收其违法所得238万元，并处货值金额万元，并处货值金额5倍罚款倍罚款1682万元，万元，罚没款合计罚没款合计1920万元；吊销其药品生产万元；吊销其药品生产许可证，撤销其许可证，撤销其129个药品批准文号。个药品批准文号。收回收回GMP认证证书。认证证书。2 齐齐 二二 假假 药药 案案 法院审理查明
2、，本案被告人之一、齐二药采购法院审理查明，本案被告人之一、齐二药采购员钮忠仁在年底及年月，员钮忠仁在年底及年月，通过江苏的供货商王桂平（另案处理）先后购通过江苏的供货商王桂平（另案处理）先后购入以工业用丙二醇和二甘醇假冒的入以工业用丙二醇和二甘醇假冒的“药用丙二药用丙二醇醇”各一批。本案被告人、齐二药检验室主任各一批。本案被告人、齐二药检验室主任陈桂芬在检验时，发现陈桂芬在检验时，发现“药用丙二醇药用丙二醇”相对密相对密度超标，遂向本案被告人、齐二药主管生产和度超标，遂向本案被告人、齐二药主管生产和质量管理的副总经理朱传华汇报。朱传华两次质量管理的副总经理朱传华汇报。朱传华两次授意陈等人出具虚
3、假的检验合格报告书，导致授意陈等人出具虚假的检验合格报告书，导致工业用丙二醇和二甘醇被投入了药品生产。工业用丙二醇和二甘醇被投入了药品生产。3 齐齐 二二 假假 药药 案案 因为上述三人及本案其余两名被告人、齐因为上述三人及本案其余两名被告人、齐二药主管采购的副总经理郭兴平和总经理二药主管采购的副总经理郭兴平和总经理尹家德在工作中的违规操作、严重失职，尹家德在工作中的违规操作、严重失职，年月，一批含有二甘醇的亮菌年月，一批含有二甘醇的亮菌甲素注射液假药被投入市场。年甲素注射液假药被投入市场。年月，该批假药在广州被中山大学附属第月，该批假药在广州被中山大学附属第三医院用于临床治疗，使该院名患者三
4、医院用于临床治疗，使该院名患者出现中毒症状，至本案被提起公诉时止，出现中毒症状，至本案被提起公诉时止，已有人死亡。已有人死亡。4 齐齐 二二 假假 药药 案案 法院审理后认为，本案名被告人在生产法院审理后认为，本案名被告人在生产药品中，未能严格执行药品生产质量管理药品中，未能严格执行药品生产质量管理法规及相关规章制度，严重违规操作，因法规及相关规章制度，严重违规操作，因而导致发生重大伤亡事故，其行为已构成而导致发生重大伤亡事故，其行为已构成重大责任事故罪，故判处在犯罪中作用最重大责任事故罪，故判处在犯罪中作用最大、责任最重的朱传华有期徒刑年，分大、责任最重的朱传华有期徒刑年，分别判处陈桂芬、钮
5、忠仁、郭兴平、尹家德别判处陈桂芬、钮忠仁、郭兴平、尹家德（总经理）有期徒刑年、年个月、（总经理）有期徒刑年、年个月、年个月、年。年个月、年。5 药药 品品 管管 理理 法法 药品管理法的概念药品管理法的概念 是调整药品监督管理，确保药品质量，是调整药品监督管理，确保药品质量，保障人体用药安全，维护人体健康活保障人体用药安全，维护人体健康活动中产生的各种社会关系的法律规范动中产生的各种社会关系的法律规范的总和。的总和。6药品的概念药品的概念 第一百零二条：指用于预防、治疗、第一百零二条：指用于预防、治疗、诊断人的疾病，有目的地调解人的生诊断人的疾病，有目的地调解人的生理机能并规定有适应症或者功能
6、主治、理机能并规定有适应症或者功能主治、用法和用量的物质，包括中药材、中用法和用量的物质，包括中药材、中药饮片、中成药、化学原料及其制剂、药饮片、中成药、化学原料及其制剂、抗生素、生化药品、放射性药品、血抗生素、生化药品、放射性药品、血清、疫苗、血液制品和诊断药品等。清、疫苗、血液制品和诊断药品等。7开办药品生产企业的审批程序开办药品生产企业的审批程序 在我国，任何单位和个人要开办药品生产企在我国，任何单位和个人要开办药品生产企业，首先要取得药品生产企业许可证和营业，首先要取得药品生产企业许可证和营业执照。药品生产企业许可证由所在省、业执照。药品生产企业许可证由所在省、自治区、直辖市人民政府药
7、品监督管理部门，对自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门，对其进行全面审核，批准后发给药品生产许可证其进行全面审核，批准后发给药品生产许可证。工商行政部门凭药品生产许可证发给。工商行政部门凭药品生产许可证发给营业执照。营业执照。药品生产许可证有效期为药品生产许可证有效期为5年，到期重新年，到期重新审查发证。企业破产或关闭由原发证部门缴销。审查发证。企业破产或关闭由原发证部门缴销。未取得药品生产企业许可证和营业执照未取得药品生产企业许可证和营业执照的不准生产药品。的不准生产药品。8 开办药品经营企业的审批程序开办药品经营企业的审批程序 药品经营企业，必须取得药品经营药品经营企业，必须取得药品经营
8、企业许可证和营业执照。未取得企业许可证和营业执照。未取得证照的单位和个人不得经营药品。证照的单位和个人不得经营药品。药品经营企业许可证和营业执药品经营企业许可证和营业执照的审批程序与开办药品生产企业程照的审批程序与开办药品生产企业程序相同。序相同。9 开办药品经营企业的条件开办药品经营企业的条件具有依法经过资格认定的药学技术人员；具有依法经过资格认定的药学技术人员；具有与所经营药品相适应的质量管理机构具有与所经营药品相适应的质量管理机构或者人员；或者人员；具有与所经营药品相适应的营业场所、设具有与所经营药品相适应的营业场所、设备、仓储设施、卫生环境；备、仓储设施、卫生环境；具有保证所经营药品质
9、量的规章制度。具有保证所经营药品质量的规章制度。10 保证经营药品质量的办法保证经营药品质量的办法 药品经营企业，必须按照国务院药品监督管理部门药品经营企业，必须按照国务院药品监督管理部门制定的药品经营质量管理规范经营药品。药品制定的药品经营质量管理规范经营药品。药品经营企业购进药品，必须执行进货检查验收制度，经营企业购进药品，必须执行进货检查验收制度，验明药品的合格证书和其他标识。购销药品，必须验明药品的合格证书和其他标识。购销药品，必须有真实完整的购销记录，必须准确无误，正确说明有真实完整的购销记录，必须准确无误，正确说明用法、用量和注意事项。销售中药材，必须标明产用法、用量和注意事项。销
10、售中药材，必须标明产地，必须制定和执行药品保管制度，采取必要的冷地，必须制定和执行药品保管制度，采取必要的冷藏、防冻防潮、防虫、防鼠等措施保证药品质量。藏、防冻防潮、防虫、防鼠等措施保证药品质量。11新药生产的审批程序新药生产的审批程序 新药是指我国尚未生产过的药品。已生产新药是指我国尚未生产过的药品。已生产的药品改变剂型，改变给药途径，增加新的药品改变剂型，改变给药途径，增加新的适应症或制成新的复方剂，也属于新药的适应症或制成新的复方剂，也属于新药范围。范围。根据药品管理法规定，研制新药必须根据药品管理法规定，研制新药必须按照国务院药品监督管理部门的规定如实按照国务院药品监督管理部门的规定如
11、实报送研究方法、质量指标、药理及毒理试报送研究方法、质量指标、药理及毒理试验结果等有关资料和样品，经批准后，方验结果等有关资料和样品，经批准后，方可进行临床试验和临床验证。完成临床试可进行临床试验和临床验证。完成临床试验并通过审批的新药，由国务院药品监督验并通过审批的新药，由国务院药品监督管理部门发给新药证书。管理部门发给新药证书。12 药品审评药品淘汰药品审评药品淘汰 （1）药品审评）药品审评 药品管理法规定，国务院药品监督管药品管理法规定，国务院药品监督管理部门组织药学、医学和其他技术人员对理部门组织药学、医学和其他技术人员对新药进行审评，对已经批准生产的药品进新药进行审评，对已经批准生产
12、的药品进行再评估。行再评估。（2）药品淘汰）药品淘汰 是对上市药品因毒副作用大、使用不方便、是对上市药品因毒副作用大、使用不方便、疗效差等原因将此品种淘汰。疗效差等原因将此品种淘汰。13 假假 药药 第四十八条禁止生产（包括配制，下同）、第四十八条禁止生产（包括配制，下同）、销售假药。销售假药。有下列情形之一的，为假药：有下列情形之一的，为假药：（一）药品所含成份与国家药品标准规定的成份（一）药品所含成份与国家药品标准规定的成份不符的；不符的；（二）以非药品冒充药品或者以他种药品冒充此（二）以非药品冒充药品或者以他种药品冒充此种药品的。种药品的。有下列情形之一的药品，按假药论处：有下列情形之一
13、的药品，按假药论处：（一）国务院药品监督管理部门规定禁止使用的；（一）国务院药品监督管理部门规定禁止使用的；14 假假 药药（二）依照本法必须批准而未经批准生产、（二）依照本法必须批准而未经批准生产、进口，或者依照本法必须检验而未经检验进口，或者依照本法必须检验而未经检验即销售的；即销售的；（三）变质的；（三）变质的；（四）被污染的；（四）被污染的；（五）使用依照本法必须取得批准文号而未（五）使用依照本法必须取得批准文号而未取得批准文号的原料药生产的；取得批准文号的原料药生产的；（六）所标明的适应症或者功能主治超出规（六）所标明的适应症或者功能主治超出规定范围的。定范围的。15 劣劣 药药第四
14、十九条禁止生产、销售劣药。第四十九条禁止生产、销售劣药。药品成份的含量不符合国家药品标准的，为劣药。药品成份的含量不符合国家药品标准的，为劣药。有下列情形之一的药品，按劣药论处：有下列情形之一的药品，按劣药论处：（一）未标明有效期或者更改有效期的；（一）未标明有效期或者更改有效期的；（二）不注明或者更改生产批号的；（二）不注明或者更改生产批号的；（三）超过有效期的；（三）超过有效期的；（四）直接接触药品的包装材料和容器未经批准的；（四）直接接触药品的包装材料和容器未经批准的；（五）擅自添加着色剂、防腐剂、香料、矫味剂及辅料的；（五）擅自添加着色剂、防腐剂、香料、矫味剂及辅料的；（六）其他不符合
15、药品标准规定的。（六）其他不符合药品标准规定的。16 药药 品品 包包 装装 的的 管管 理理（五十二、五十三、五十四条）（五十二、五十三、五十四条）药品包装必须为药品外在和内在质量服药品包装必须为药品外在和内在质量服务，药品包装必须适合药品质量的要求，务，药品包装必须适合药品质量的要求，方便储存、运输和医疗使用。每一种药品方便储存、运输和医疗使用。每一种药品都要根据其不同的理化特性和特殊要求，都要根据其不同的理化特性和特殊要求，严格选用合适、无毒、无害、不影响药品严格选用合适、无毒、无害、不影响药品质量的包装材料和容器。保证药品不变质、质量的包装材料和容器。保证药品不变质、不失效，美化商品，
16、宣传商品，便于销售。不失效，美化商品，宣传商品，便于销售。必须在包装上注明有效期，贴有标签并附必须在包装上注明有效期，贴有标签并附有说明书。有说明书。17 药品包装材料药品包装材料（1）、凡选用直接接触药品的包装材料、容器）、凡选用直接接触药品的包装材料、容器(包括油墨、粘合剂、衬垫、填充物等包括油墨、粘合剂、衬垫、填充物等)必须无必须无毒，与药品不发生化学作用、不发生脱落迁移毒，与药品不发生化学作用、不发生脱落迁移到药品当中，必须保证和方便患者安全用药。到药品当中，必须保证和方便患者安全用药。(2)、凡直接接触药品的包装材料、容器、凡直接接触药品的包装材料、容器(包括包括盖、塞、内衬物、填充
17、物等盖、塞、内衬物、填充物等)除抗生素原料药用除抗生素原料药用的周转包装容器外，其他均不准重复使用。的周转包装容器外，其他均不准重复使用。18 药药 品品 包包 装装 材材 料料（3）、药品生产企业和分装单位凡订购直接接触）、药品生产企业和分装单位凡订购直接接触药品的包装材料、容器，必须在签订购买合同时药品的包装材料、容器，必须在签订购买合同时明确包装材料卫生要求。不需药厂清洗直接接触明确包装材料卫生要求。不需药厂清洗直接接触药品的包装材料、容器，其生产环境卫生标准必药品的包装材料、容器，其生产环境卫生标准必须符合药品生产管理规范和中成药生产管须符合药品生产管理规范和中成药生产管理规范所规定的
18、洁净度要求。理规范所规定的洁净度要求。（4）、直接接触药品）、直接接触药品(中成药除外中成药除外)的包装材料、的包装材料、容器不准采用污染产品和药厂卫生的草包、麻袋、容器不准采用污染产品和药厂卫生的草包、麻袋、柳筐等包装。柳筐等包装。19 药品标签的管理规定药品标签的管理规定（1）、一般药物的标签内容应包括：注册商标、品名、）、一般药物的标签内容应包括：注册商标、品名、药物行政部门批准文号、主要成分含量药物行政部门批准文号、主要成分含量(化学药化学药)、装量、装量、主治、用法、用量、禁忌、厂名、批号、有效期等；主治、用法、用量、禁忌、厂名、批号、有效期等；（2）、不论内包装或外包装、大包装或小
19、包装都应有正）、不论内包装或外包装、大包装或小包装都应有正确的标签，标签的发放要严格遵守管理制度，正确使用确的标签，标签的发放要严格遵守管理制度，正确使用标签，粘贴牢固，以防差错事故；标签，粘贴牢固，以防差错事故；（3）、药品再分装的标签，必须加注原批号、分装日期、）、药品再分装的标签，必须加注原批号、分装日期、分装单位和责任者。有效期的药品，分装后必须注明有分装单位和责任者。有效期的药品，分装后必须注明有效期；效期；（4）麻醉药品、精神药品、毒性药品、放射性药品和外）麻醉药品、精神药品、毒性药品、放射性药品和外用药品必须在其标签、瓶、盒、箱等包装物的明显位置用药品必须在其标签、瓶、盒、箱等包
20、装物的明显位置上印刷规定的标志；上印刷规定的标志；（5）、单盒、袋等包装物上文字说明内容，与标签内容）、单盒、袋等包装物上文字说明内容，与标签内容类同；类同；20药品标签的管理规定药品标签的管理规定（6）、标签上指出的包装容器及贮藏温度均廊按照中国）、标签上指出的包装容器及贮藏温度均廊按照中国药典的规定采用；药典的规定采用；（7）、生物制品标签应标明品号、批号、有效期、制造）、生物制品标签应标明品号、批号、有效期、制造单位名称；单位名称；（8）、放射性药品在运输时应按国家标准，将）、放射性药品在运输时应按国家标准，将“危险货危险货物包装标志物包装标志”分为四级加贴放射性物质标志，以便按四分为四
21、级加贴放射性物质标志，以便按四种包装等级加以运输；种包装等级加以运输；（9）、标签内容显示的形式可以用纸张印刷清楚贴于容）、标签内容显示的形式可以用纸张印刷清楚贴于容器上，或记载于容器本身而使之不能擦去。包装标签的器上，或记载于容器本身而使之不能擦去。包装标签的内容可印制好贴于包装上或直接记载于包装上；内容可印制好贴于包装上或直接记载于包装上；（10）、严格禁止将药品标签转借、转让或转售给他厂或）、严格禁止将药品标签转借、转让或转售给他厂或他人，使假劣药流入市场，危害人民的健康。他人，使假劣药流入市场，危害人民的健康。21 药品广告的审批药品广告的审批 药品管理法规定，药品广告必须经省、自药品
22、管理法规定，药品广告必须经省、自治区、直辖市药品监督管理部门审查批准，并治区、直辖市药品监督管理部门审查批准，并发给药品广告批准文号。未经批准的，不得刊发给药品广告批准文号。未经批准的，不得刊登、播放、散发和张贴。外国企业在我国申请登、播放、散发和张贴。外国企业在我国申请办理药品广告，必须提供生产该药品的国家批办理药品广告，必须提供生产该药品的国家批准的证明文件、药品说明书和有关资料。准的证明文件、药品说明书和有关资料。根据药品广告审查标准的规定，一些麻醉药根据药品广告审查标准的规定，一些麻醉药品、计划生育药品、毒性药品、精神药品、放品、计划生育药品、毒性药品、精神药品、放射性药品、临床试用、
23、试生产的药品禁止发布射性药品、临床试用、试生产的药品禁止发布广告。广告。22药品广告的内容药品广告的内容 药品广告的内容必须以国务院药品监督管药品广告的内容必须以国务院药品监督管理部门或者省、自治区、直辖市药品监督理部门或者省、自治区、直辖市药品监督管理部门批准的说书为准。不得擅自更改，管理部门批准的说书为准。不得擅自更改，如需更改，应重新申报。省药品监督管理如需更改，应重新申报。省药品监督管理部门批准省级以上电台、报刊、电视及去部门批准省级以上电台、报刊、电视及去外省市宣传的药品。地方药品监督管理部外省市宣传的药品。地方药品监督管理部门负责批准在地市以下的电台、报刊等宣门负责批准在地市以下的
24、电台、报刊等宣传的药品。传的药品。23 药品广告的内容药品广告的内容 去外省刊登广告，刊户要持所在省药品监去外省刊登广告，刊户要持所在省药品监督管理部门的证明文件、药品质量标准、督管理部门的证明文件、药品质量标准、使用说明书和宣传内容，由广告宣传地区使用说明书和宣传内容，由广告宣传地区的省药品监督管理部门批准后方可宣传。的省药品监督管理部门批准后方可宣传。药品广告的内容不得含有不科学的功效断药品广告的内容不得含有不科学的功效断言或者保证，不得利用国家机关、医药科言或者保证，不得利用国家机关、医药科研单位、学术机构或者专家、学者、医师、研单位、学术机构或者专家、学者、医师、患者的名义形象作证明的
25、范例。非药品广患者的名义形象作证明的范例。非药品广告不得有涉及药品的宣传告不得有涉及药品的宣传。24案案 例例 截止到截止到2005年年2月份，内蒙古自治月份，内蒙古自治区清河县县医院非法采血供血引起艾滋区清河县县医院非法采血供血引起艾滋病失控传染，在采集的高危人群的血液病失控传染，在采集的高危人群的血液标本标本162份中发现有份中发现有16人感染艾滋病病人感染艾滋病病毒，其中已经死亡毒，其中已经死亡2人，有人，有7人发病。人发病。有关人员以有关人员以“玩忽职守罪玩忽职守罪”被判有被判有期徒刑，包括卫生局长、副局长，医院期徒刑，包括卫生局长、副局长，医院院长和相关人员。县长、副县长受到行院长和
26、相关人员。县长、副县长受到行政处分。政处分。25案案 例例 河北省武安市妇女靳某于河北省武安市妇女靳某于1997年年7月月30日到武安市日到武安市A医院住院待产，医院住院待产，8月月1日生下一女婴。因出血过多，医院在日生下一女婴。因出血过多，医院在8月月4日给其输血日给其输血400ml，不久靳某便出现，不久靳某便出现“双乳肿痛，口腔溃疡双乳肿痛，口腔溃疡”等症状，该医院等症状，该医院没能查明原因，靳某出院回家，至没能查明原因，靳某出院回家，至1999年年4月，靳某病情恶化，当地医院未能查月，靳某病情恶化，当地医院未能查明病情，靳某到北京地坛医院就诊，查明病情，靳某到北京地坛医院就诊，查明感染艾
27、滋病毒。并于明感染艾滋病毒。并于1999年年5月月16日日死亡，同时查处其女儿也感染了艾滋病死亡，同时查处其女儿也感染了艾滋病毒。毒。26案案 例例 2000年年5月，靳某的丈夫将武安市月，靳某的丈夫将武安市A医院起诉到法院，最后法院认定靳某是在医院起诉到法院，最后法院认定靳某是在A医院输血时感染了艾滋病毒，其女儿是医院输血时感染了艾滋病毒，其女儿是吃了靳某的被感染的奶水，被感染了艾滋吃了靳某的被感染的奶水，被感染了艾滋病毒。病毒。一审法院最后于一审法院最后于2001年年10月月15日做日做出判决，由医院赔偿靳某的丈夫及女儿出判决，由医院赔偿靳某的丈夫及女儿36万元。医院不服一审判决，上诉至河
28、万元。医院不服一审判决，上诉至河北省高院，最后河北省高级法院维持了武北省高院，最后河北省高级法院维持了武安市中院的判决。安市中院的判决。27 献献 血血 制制 度度 第二条第二条 国家实行无偿献血制度。国家实行无偿献血制度。国家提倡十八周岁至五十五周岁的健康国家提倡十八周岁至五十五周岁的健康公民自愿献血。公民自愿献血。献血管理部门：献血管理部门：第四条第四条 县级以上各级人民政府卫生县级以上各级人民政府卫生行政部门监督管理献血工作。行政部门监督管理献血工作。各级红十字会依法参与、推动献血各级红十字会依法参与、推动献血工作。工作。28 血血 站站概念：概念：血站是采集、提供临床用血的机构，血站是
29、采集、提供临床用血的机构，是不以营利为目的的公益性组织。是不以营利为目的的公益性组织。（第八条）（第八条）29 采采 血血 的的 规规 定定第九条、第十条第九条、第十条（1）血站对献血者必须免费进行必要的健康检）血站对献血者必须免费进行必要的健康检查；身体状况不符合献血条件的，血站应当向查；身体状况不符合献血条件的，血站应当向其说明情况，不得采集血液。其说明情况，不得采集血液。（2）血站对献血者每次采集血液量一般为二百）血站对献血者每次采集血液量一般为二百毫升，最多不得超过四百毫升，两次采集间隔毫升，最多不得超过四百毫升，两次采集间隔期不少于六个月。期不少于六个月。（3）采血必须由具有采血资格
30、的医务人员进行，）采血必须由具有采血资格的医务人员进行，一次性采血器材用后必须销毁，确保献血者的一次性采血器材用后必须销毁，确保献血者的身体健康。身体健康。30 供供 血血 的的 规规 定定（1）血站对采集的血液必须进行检测；未经检）血站对采集的血液必须进行检测；未经检测或者检测不合格的血液，不得向医疗机构提测或者检测不合格的血液，不得向医疗机构提供。供。（2）无偿献血的血液必须用于临床，不得买卖。）无偿献血的血液必须用于临床，不得买卖。（3）临床用血的包装、储存、运输，必须符合）临床用血的包装、储存、运输，必须符合国家规定的卫生标准和要求。国家规定的卫生标准和要求。31 禁禁 止止 行行 为
31、为 第十八条第十八条 有下列行为之一的，由县级以上地有下列行为之一的，由县级以上地方人民政府卫生行政部门予以取缔，没收违法方人民政府卫生行政部门予以取缔，没收违法所得，可以并处十万元以下的罚款；构成犯罪所得，可以并处十万元以下的罚款；构成犯罪的，依法追究刑事责任：的，依法追究刑事责任：（一）非法采集血液的；（一）非法采集血液的；（二）血站、医疗机构出售无偿献血的血液的；（二）血站、医疗机构出售无偿献血的血液的；（三）非法组织他人出卖血液的。（三）非法组织他人出卖血液的。32此课件下载可自行编辑修改，仅供参考！此课件下载可自行编辑修改，仅供参考！感谢您的支持，我们努力做得更好！谢谢感谢您的支持，我们努力做得更好！谢谢