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1、中国食品药品检定研究院中国食品药品检定研究院 程序文件程序文件 文件名称 能力验证样品生产与管理程序能力验证样品生产与管理程序 文件编号 NIFDCNIFDC-PDPD-104 104 起草人 起草组织部门 质量管理中心质量管理中心 审核人 审批人 批准日期 20172017-0909-08 08 生效日期 20172017-0909-0808 版本号 03 第 0 次修订 修改记录修改记录 修改修改次数次数 修改内容修改内容 修改人修改人 审核人审核人 批准人批准人 批准批准 日期日期 生效生效 日期日期 0 1、将文件编号改为NIFDC-PD-104，同时修改相关记录格式编号；2、根据新三
2、定方案修改相关部门名称；3、补充细化能力验证样品编号规则；4、增加“分发过程通过中国药检能力验证服务平台完成”以及“若样品出现破损，项目负责人负责补寄”的说明。项新华项新华 张河战张河战 姚雪良姚雪良 2017-09-08 2017-09-08 程序文件名称：能力验证样品生产与管理程序 第03版，第0次修订 程序文件编号：NIFDC-PD-104 第 1 页 共 4 页 1、目的目的 为获得能力验证样品，并确保所有能力验证样品在制备、处置、储存、处置邮寄等过程中的完整性，防止混淆、丢失、变质、损害等不良事件，以及满足相关法规规定，制定本标准操作规程。2、范围、范围 适用于能力验证样品的管理。3
3、、职责、职责 3.1 质量负责人负责按规定审批样品管理的有关事项。3.2 质量管理中心负责监督各业务所样品的管理。3.3 检验科所负责能力验证样品的保存、处置。3.4 能力验证计划负责人负责能力验证样品的制备、管理、登记、接收、传递、保护、保存和处置工作。4、工作程序、工作程序 4.1 能力验证样品的选择与制备 4.1.1 实验室可直接采用药品标准物质（对照品、参考品以及对照药材）等作为能力验证样品。当实验室自行制备时，应制定“能力验证样品制备方案”，要求提供以下信息：a）样品制备的目的和意义 b）样品制备的分包情况 c）生产工艺及流程 d）样品的性质、拟生产数量及包装情况等的描述 e）样品的
4、定值方式 f）样品的均匀性、稳定性考察 g）样品质量的考察 h）研制样品的日程安排 i）研制样品的成本核算 4.1.2 实验室不能制备或者提供时，可委托给具有良好信誉和能力的机构制备，样品制备分包方的选择按能力验证分包管理程序进行。4.1.3 任何可能影响能力验证计划正确实施的因素，如样品均匀性、稳定性、在样品传递中的环境条件等应予以考虑，以保持能力验证样品的完整性。程序文件名称：能力验证样品生产与管理程序 第03版，第0次修订 程序文件编号：NIFDC-PD-104 第 2 页 共 4 页 4.1.4 在能力验证计划中选用的被测样品或材料在性质上应与实验室日常检测样品或材料相类似。4.1.5
5、 制备能力验证样品所用材料应符合相关法规和伦理道德要求。生物样品的制备、存放、传递和处置还应满足相关生物安全的要求。4.1.6 对所制备的样品应按能力验证样品均匀性和稳定性检验程序进行均匀性和稳定性评价。4.1.7 所制备样品的总体数量主要取决于参加实验室的多少，还应考虑均匀性检验、稳定性检验、替代分发过程中丢失或损坏的样品、开展纠正措施所需的样品以及在完成对参加者的评价之后有可能作为实验室的参考材料、质量控制材料或培训用品。4.2 能力验证样品的包装、标识和分发 4.2.1 对所制备的样品应进行适当的包装和标识并安全的储存，保证样品检测特性的均匀和稳定。应控制包装和标记过程，以确保符合有关国
6、家、地区或国际的安全和运输要求。对于某些类型的材料而言，例如，具有生物活性的样品采用冷藏条件等。对固体样品，大部分应采用气密包装，以避免受到空气中污染物的污染。4.2.2 应规定能力验证物品运输相关的环境条件。必要时，应监视运输过程中的环境条件，评估其对能力验证物品的影响，具体依照 设施和环境条件控制程序执行。4.2.3 能力验证提供者应确保每个能力验证样品的包装上牢固地贴有标识，设计时应确保标识在整个能力验证期间保持清晰和完整。能力验证样品的编号规则：*XXXX-#；*所（科）XXXX（该数字编号等同于能力验证计划编号，如 NIFDC-PT-099 的样品编号为 QA0099-0001）样品
7、唯一性编号，从 0001 开始，#为样品的流水号，从 0001 开始，具体见下表 1。标识应按照院质控品格式统一。程序文件名称：能力验证样品生产与管理程序 第03版，第0次修订 程序文件编号：NIFDC-PD-104 第 3 页 共 4 页 表 1 能力验证样品编号一览表 样品类别 样品编号 备注 药品 Ax XXXX-#A 化药所 x 科室首字母 中药 AA XXXX-#AA中药所 生物制品 Bx XXXX-#B 生检所 x 科室首字母 实验动物 CB XXXX-#C 动物所 B 生物样品 药包材 ANP XXX-#AN 包材所 P 包材 E 辅料 医疗器械 FY XXXX-#F 器械所 Y
8、 有源 N 无源 I 体外诊断试剂 保健食品 TH XXXX-#T 食化所 H 保健食品 食品 TF XXXX-#T 食化所 F 食品 化妆品 TC XXXX-#T 食化所 C 化妆品 血液制品 SS XXXX-#S 安评所 S 血清 H 全血 P血浆 质管中心外购样品 QAXXXX-#4.2.4 能力验证项目负责人负责组织分发样品，分发过程通过中国药检能力验证服务平台完成。样品分发时，应采取适当的措施，防止分发和运输过程中样品的损坏，保证样品运输时特性值的稳定性。若样品出现破损，项目负责人负责补寄。4.3 能力验证样品的保存 4.3.1 应妥善保存整个能力验证过程中（截至参加者因能力验证不满
9、意采取纠正措施时）能力验证样品。4.3.2 需在特定环境条件下储存的样品,应保证其安全，保持其特定的环境条件,并进行监控和记录，具体按设施和环境条件控制程序执行。4.3.3 对本轮次剩余的样品，应妥善保存在专有的设施设备中，并定期监控，以便用于下一轮次的能力验证计划。若使用先前轮次中保留的能力验证样品，在样品分发前，应确认本次能力验证计划中待测的特性值。4.4 能力验证项目负责人应考虑检测样品可能造成的危险并采取适当措施，告知可能受到影响的任何部门（例如检测样品分发者，参加的实验室等）。4.5 能力验证计划负责人及时将样品的选择、制备、均匀性检验、稳定性检验、样品的随机化抽样、样品分发等记录交给科所存档。程序文件名称：能力验证样品生产与管理程序 第03版，第0次修订 程序文件编号：NIFDC-PD-104 第 4 页 共 4 页 5、相关、相关文件文件 能力验证分包管理程序（NIFDC-PD-109）设施和环境条件控制程序（NIFDC-PD-033）能力验证样品均匀性和稳定性程序（NIFDC-PD-105）6、相关记录、相关记录格式格式 能力验证样品制备方案（R-NIFDC-PD-104-01）能力验证样品登记表（R-NIFDC-PD-104-02）