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1、新资源食品管理办法(征求意见稿)第一章 总 则 第一条 为加强对新资源食品的管理，保证消费者的健康，根据中华人人民共和和国食品品卫生法法制定定本办法法。第二条 本本办法所所称新资资源食品品系指在在我国新新发现、新新研制（含含新工艺和新新技术）或或新引进进的无食食用习惯惯或仅在在个别地地区有食食用习惯惯的食品品或食品品原料。包包括：（一）新发发现的无无食用习习惯或仅仅在个别别地区有有食用习习惯的动动物、植植物和矿矿物及其其提取物物。 （二二）新发发现的无无食用习习惯或仅仅在个别别地区有有食用习习惯的微微生物及及其提取取物或代代谢产物物以及在在食品加加工过程程中使用用的微生生物新菌菌种。（三）传统
2、统食品可可食部分分的提取取物。（四）新合合成或改改造的拟拟用作食食品的成成分。（五）食品品在生产产或加工工中使用用了新工工艺（包包括生产产和储存存方式等等），导导致其原原有食品品特征部部分或完完全改变变，或赋赋予新的的特征。 （六六）利用用现代生生物技术术生产或或改造的的动物、植植物、微微生物及及产品，导导致其原原有特征征部分或或完全改改变，或或赋予新新的特征征。（七）我国国无食用用习惯的的进口的的食品或或食品原原料。（八）符合合新资源源食品要要求的其其它食品品或食品品原料。列入国家动动植物保保护名单单的野生生动植物物不能作作为新资资源食品品。第三条 本本办法适适用于新新资源食食品的生生产经营
3、营和使用用。第四条 卫卫生部对对新资源源食品实实行审批批制度,适时公公布可可作为普普通食品品管理的的新资源源食品名名单及及新资资源食品品批准证证书、新新资源食食品名单单。第二章 审 批第五条 凡凡未列入入可作作为普通通食品管管理的新新资源食食品名单单的新新资源食食品,必必须获得得卫生部部批准后后方可生生产经营营或者使使用。第六条 申申请生产产或者使使用新资资源食品品的，应应当向卫卫生部提提出申请请，并按按照卫生生部的要要求提交交相关材材料。第七条 卫卫生部应应当自受受理新资资源食品品申请之之日起 200个工作作日 内作作出是否否批准的的决定。第八条 卫卫生部对对批准的的下列新新资源食食品发给给
4、新资资源食品品批准证证书：（一）新发发现的动动物、植植物、矿矿物、微微生物提提取物或或微生物物代谢产产物；（二）新合合成或改改造的拟拟用作食食品的成成分。新资源食食品批准准证书批批准文号号格式为为：卫新新食准字字（）第第xx号号；进口口的批准准文号格格式为：卫新食食进准字字（）第第xx号号第九条 卫卫生部对对批准的的下列新新资源食食品公告告名单及及相关内内容：（一）新发发现的动动物、植植物、矿矿物、微微生物或或在食品品加工过过程中使使用的微微生物新新菌种。公公告内容容包括：名称（对对微生物物要公告告其种属属、菌株株号等）、特特征（动动物、植植物和微微生物需需公告生生物学特特征，矿矿物需公公告化
5、学学结构特特征）、食食用部位位、使用用量和使使用范围围； （二二）传统统食品可可食部分分的提取取物。公公告内容容包括：名称、使使用量、使使用范围围、提取取工艺和和质量规规格标准准；（三）食品品生产或或加工过过程中用用新工艺艺。公告告内容包包括：工工艺名称、生产工工艺流程程、技术术参数和和应用食食品加工工范围。 第第十条 卫生部部将根据据新资源源食品的的特性和和安全食食用情况况在使用用一定时时间后适适时列入入可作作为普通通食品管管理的新新资源食食品名单单。第十一条 新资资源食品品批准证证书的的有效期期为4年年。有效效期满前前6个月月，生产产企业或或者进口口代理商商应当向向卫生部部提出换换发批准准
6、证书的的申请，并并提交相相关材料料。获准准换发的的，批准准证书沿沿用原批批准文号号。第三章 生产产经营第十二条 生产企企业或进进口代理理商在生生产经营营卫生部部公告名名单的新新资源食食品时，应应当向所所在地的的卫生行行政部门门备案。 第第十三条条 新资资源食品品生产企企业必须须符合食食品企业业通用卫卫生规范范的要求求。第十四条 新资源源食品生生产企业业必须取取得卫生生行政部部门发放放的卫生生许可证证后方可可从事新新资源食食品生产产。第十五条 新资源源食品的的生产经经营和使使用应当当符合卫卫生部公公告名单单和批准准证书的的有关内内容。不不得改变变其使用用量和使使用范围围。第十六条 食品加加工企业
7、业在购入入新资源源食品时时，应当当索取卫卫生部新新资源食食品批准准证书或或公告的的复印件件和产品品检验合合格证明明。凡未未经卫生生行政部部门批准准的新资资源食品品,不得得作为食食品的原原料生产产经营。第四章 标识、说说明书第十七条 新资源源食品标标签应当当符合国国家有关关食品标标签卫生生标准和和要求，根根据新资资源食品品特性标标明名称称、来源源、生产产工艺、使使用量、使使用范围围和适宜宜人群等等，可以以标注“新新资源食食品”字字样和批批准文号号。对用新资源源食品作作为原料料生产的的食品，该该食品标标签中应应标注所所用新资资源食品品名称和和使用量量。第十八条 新资源源食品的的标签和和说明书书禁止
8、以以任何形形式宣传传或暗示示疗效及及保健作作用。第五章 监监督管理理第十九条 县级以以上卫生生行政部部门应当当对新资资源食品品的生产产经营和和使用情情况进行行监督抽抽查。第二十条 有下列列情形之之一的，卫卫生部可可以对已已经批准准的新资资源食品品进行重重新审核核：（一）随着着科学技技术的发发展，对对原料审审批的新新资源食食品在认认识上发生改变变的；（二）新资资源食品品的来源源、用途途、应用用范围、生生产工艺艺等受到到质疑的； （三三）新资资源食品品监督和和监测工工作需要要。经审核不合合格的，由由卫生部部从公布布的名单单中撤除除或撤销销其新新资源食食品批准准证书。第二十一条条 对对新资源源食品生
9、生产经营营者的日日常卫生生监督管管理，由由地方人人民政府府卫生行行政部门门按照食食品卫生生法及及有关规规定执行行。第六章 罚 则则第二十二条条 生生产经营营未经卫卫生部批批准的新新资源食食品，由由县级以以上地方方人民政政府卫生生行政部部门按食食品卫生生法第第四十二二条的规规定，予予以处罚罚。 第第二十三三条 新资源源食品的的标识或或者产品品说明书书上不标标明或虚虚假标注注名称、来来源、用用途、应应用范围围、使用用量、生生产工艺艺等事项项的,由由县级以以上地方方人民政政府卫生生行政部部门按照照食品品卫生法法第四四十六条条的规定定，予以以处罚。 第二十四条 违反食品卫生法或其它有关卫生要求的，依照
10、相应规定进行处罚。第七章 附 则则第二十五条条 新新资源食食品安全全性毒理理学评价价按照国国标 食食品安全全性毒理理学评价价程序和和方法-GB/T 11519931.1221-220033进行。第二十六条条 新资资源食品品的安全全性毒理理学评价价检验机机构由卫卫生部认认定。 第二十十七条 本办法法由卫生生部解释释。 第第二十八八条 本本办法自自xxxxx年xxx月xxx日起起实施，119900年由卫卫生部颁颁布的新新资源食食品卫生生管理办办法同同时废止止。附件：新资资源食品品申报材材料要求求附件： 新资源食品品申报材材料要求求一、申请在在我国新新发现的的无食用用习惯或或仅在个个别地区区有食用用
11、习惯的的动物、植植物和矿矿物及其其提取物物卫生行行政许可可的，应应提交下下列材料料（原件件1份，复复印件44份）：（一）申请请表；（二）省级级卫生行行政部门门初审意意见（国国产）；（三）名称称、来源源（地理理学、食食用部位位）、特特征（动动物和植植物需提提供生物物学和生生态学特特征，矿矿物需提提供化学学结构特特征）及及动植物物养殖、种种植和野野生情况况；（四）用途途、应用用范围和和人群可可能的最最大摄入入量及计计算依据据；（五）检验验报告，包包括： 1、省省级以上上卫生行行政部门门认定或或认可的的检测机机构出具具的全成成分（包包括营养养素、生生物活性性物质及及潜在的的有毒有有害物质质等）检检测
12、报告告； 2、省省级以上上卫生行行政部门门认定的的检测机机构出具具的安全全性毒理理学评价价报告和和三批产产品的卫卫生学检检验报告告； （六六）国内内外的研研究利用用情况和和相关安安全性研研究资料料及人群群安全食食用情况况； （七七）产品品样品； （八八）标签签和/或或说明书书； （九九）有助助于申报报的其它它材料。二、申请新新发现的的无食用用习惯或或仅在个个别地区区有食用用习惯的的微生物物或在食食品加工工过程中中使用的的微生物物新菌种种卫生行行政许可可的，应应提交下下列材料料（原件件1份，复复印件44份）：（一）申请请表；（二）省级级卫生行行政部门门初审意意见（国国产）； （三三）来源源、名称
13、称（包括括种属、拉拉丁文名名称、菌菌株号等等）； （四四）培养养条件资资料(培培养基、培培养时间间和培养养温度等等)；（五）保藏藏方法、复复壮方法法及传代代次数；（六）检验验报告，包包括： 1、卫卫生部认认定或认认可的检检验机构构出具的的菌种鉴鉴定报告告； 22、省级级以上卫卫生行政政部门认认定的检检验机构构出具安安全性毒毒理学评评价报告告(包括括毒力试试验)；3、可能产产生细菌菌毒素、抗抗菌素或或真菌毒毒素的微微生物还还应出具具由省级级以上卫卫生行政政部门认认定的检检验机构构有关细细菌毒素素、抗菌菌素和真真菌毒素素的检测测报告；4、 真菌菌及其菌菌丝体应应提供卫卫生部认认定或认认可的检检验机
14、构构出具的的全成分分分析报报告，菌菌丝体还还应提供供省级以以上卫生生行政部部门认定定的检验验机构出出具的三三批菌丝丝体卫生生学检验验报告； （七七）经过过驯化、诱诱变的微微生物，应应提供驯驯化、诱诱变的方方法及驯驯化剂、诱诱变剂等等资料； （八八）用途途、使用用范围，直直接食用用的微生生物需提提供人群群可能的的最大摄摄入量及及计算依依据； （九九）国内内外的研研究利用用情况和和相关安安全性研研究资料料及人群群安全食食用情况况； （十十）产品品样品； （十十一）标标签和/或说明明书； （十十二）有有助于申申报的其其它材料料。三、申请新新发现的的动物、植植物、矿矿物、微微生物的的提取物物或微生生物
15、的代代谢产物物、传统统食品可可食部分分提取的的某一或或某类成成分、新新合成或或改造的的拟用作作食品的的成分卫卫生行政政许可的的，应提提交下列列材料（原原件1份份，复印印件4份份）：（一）申请请表；（二）省级级卫生行行政部门门初审意意见（国国产）； （三三）名称称、提取取物供体体的基本本背景资资料（包包括菌种种鉴定资资料）和和提取部部位及合合成或改改造成分分的原料料来源和和质量标标准； （四四）用途途、使用用范围和和人群可可能最大大摄入量量及计算算依据； （五五）对传传统食品品可食部部分的提提取物还还应提供供提取物物在传统统食品中中的含量量以及人人群可能能的最大大摄入量量及计算算依据；（六）生产
16、产、提取取或合成成工艺及及产品质质量标准准；（七）检验验报告，包包括： 1、省省级以上上卫生行行政部门门认定或或认可的的检验机机构出具具的提取取物或合合成物的的纯度及及可能存存在的杂杂质的检检测报告告；2、省级以以上卫生生行政部部门认定定的检验验机构出出具安全全性毒理理学评价价报告和和三批卫卫生学检检验报告告； （八八）纯度度较高的的物质应应提供其其化学结结构和理理化性质质资料； （九九）国内内外的研研究利用用情况和和相关安安全性研研究资料料及人群群可能的的最大摄摄入量及及计算依依据； （十十）产品品样品； （十十一）标标签和/或说明明书；（十二）有有助于申申报的其其它材料料。四、申请食食品生
17、产产或加工工过程中中用新工工艺卫生生行政许许可的，应应提交下下列材料料（原件件1份，复复印件44份）：（一）申请请表；（二）省级级卫生行行政部门门初审意意见（国国产）；（三）工艺艺名称、流流程和技技术参数数； （四四）应用用该工艺艺生产和和加工食食品的范范围；（五）工艺艺可能导导致食品品的成分分变化（包包括营养养素、生生物活性性物质及及潜在有有毒有害害物质等等）的分分析检测测报告； （六六）省级级以上卫卫生行政政部门认认定的检检验机构构出具的的该工艺艺生产的的代表性性食品的的安全性性毒理学学评价报报告和卫卫生学检检验报告告； （七七）该工工艺在国国内外食食品生产产中的应应用资料料；（八）使用用
18、该工艺艺生产的的产品样样品；（九）标签签或说明明书； （十十）有助助于申报报的其它它材料。五、申请进进口的新新资源食食品卫生生行政许许可的，应应提交下下列材料料（原件件1份，复复印件44份）：根据所申报报的新资资源食品品特性除除按照第第一、二二、三、四四种情况况提供相相应的资资料外，还还要提供供生产国国（地区区）政府府或相关关部门出出具的允允许在本本国生产产和销售售的证明明或该食食品在生生产国的的传统食食用历史史证明材材料，并并提供有有关标准准。六、到期需需要申请请延续健健康相关关产品卫卫生许可可的，应应提交下下列资料料（原件件1份，复复印件22份）：（一）新资资源食品品卫生许许可批件件；（二
19、）新资资源食品品的销售售量、销销售范围围；（三）人群群食用该该新资源源食品后后的安全全性反应应资料。七、补充资资料时，应应提供如如下材料料（原件件1份）：（一）评审审意见通通知书；（二）补充充材料。八、申报单单位申请请变更卫卫生许可可批件的的，应符符合卫生生部有关关规定，应应向卫生生部提出出申请，填填写卫生生许可批批件变更更申请表表，出具具变更说说明，并并提供卫卫生许可可批件原原件，并并根据下下列情况况提交相相关材料料（原件件1份）：。（一）申请请变更生生产企业业名称（包包括自身身变更、被被收购或或合并等等）、生生产企业业地址的的国产产产品还应应出具当当地工商商行政管管理部门门的证明明文件、生
20、生产企业业许可证证复印件件。进口产品，应应提供生生产国政政府有关关部门或或认可的的机构出出具的相相关证明明文件，其其中，企企业间的的收购、兼兼并提出出变更生生产企业业名称的的可以提提供变更更前生产产企业和和拟变更更生产企企业双方方签订的的收购或或兼并合合同的复复印件。证证明文件件需翻译译成中文文，中文文译文应应有中国国公证机机关的公公证。（二）申请请变更产产品名称称的，除除商标可可以变更更，其他他不可变变更。申申报单位位应提供供原申报报单位出出具的产产品名称称变更说说明，申申报单位位或生产产企业所所在地省省级卫生生行政部部门出具具的该产产品近两两年内未未受过查查处、通通报的证证明。（三）变更更
21、有效期期的还需需提供稳稳定性检检验报告告。变更更适用范范围和使使用方法法的应提提供相应应的检测测报告。新资源食食品卫生生管理办办法修修订说明明现行的新新资源食食品卫生生管理办办法是是19990年颁颁布实施施的，十十几年来来，对规规范我国国新资源源食品管管理，提提高食品品卫生水水平，保保障消费费者健康康发挥了了积极的的作用。但但是，随随着食品品新工艺艺、新技技术的不不断发展展，现代代生物技技术在食食品工业业中的应应用即转转基因食食品的出出现，新新资源食食品的概概念和含含义需要要拓展。此此外，随随着我国国加入WWTO，食食品贸易易的国际际化，新新资源食食品的定定义也需需要与国国际接轨轨。为此此，2
22、0003年年年底，卫卫生部法法监司将将修改新新资源食食品卫生生管理办办法的的工作交交由中国国CDCC营养与与食品安安全所承承担。220044年2月月和3月月间，营营养与食食品安全全所组织织有关从从事食品品毒理学学、食品品微生物物学、食食品卫生生标准和和法规工工作的专专家多次次对新新资源食食品卫生生管理办办法的的修订内内容反复复讨论，并并于20004年年3月将将修订稿稿正式上上报法监监司。220044年4月月，法监监司又将将此稿转转中心再再次修改改。20004年年5月，中中心分别别征求了了北京、天天津、上上海、湖湖北、广广东和营营养与食食品安全全所等部部分专家家的意见见后，在在7月上上旬，又又与
23、营养养与食品品安全所所及食化化处有关关专家、领领导进行行了讨论论和修改改，最终终完成了了新资资源食品品卫生管管理办法法修订订稿。现现就修订订稿的几几个主要要问题说说明如下下：一、 修订思思路经过与有关关专家和和卫生部部法监司司领导多多次讨论论，确定定了以下下修订原则：一是总结这这些年来来新资源源食品管管理工作作的情况况，根据据实际需需要，并并参考国国际上其其他一些些国家有有关新资资源食品品管理规规定的基基础上，进进一步修修订和完完善新资资源食品品的的概概念，范范围及其其管理模模式，使使其更具具有可操操作性、更更有效率率。二是针对目目前新资资源食品品生产监监管薄弱弱的情况况，修订订时要进进一步规
24、规范新资资源食品品的生产产经营行行为，取取消试生生产，提提高企业业的生产产条件，明明确规定定新资源源食品生生产企业业应符合合GMPP的要求求，以保保证其产产品生产产质量。三是针对各各地监督督中发现现新资源源食品宣宣传疗效效及保健健作用的的情况，修修订时增增加对新新资源标标识、说说明书的的要求，明明确产品品不得宣宣传任何何保健作作用和疗疗效，以以区别于于药品和和保健食食品。二、 修订订的主要要内容（一）关于于新资源源食品的的定义和和范围。修修订后的的新资源源食品定定义与现现行的定定义最大大的区别别：一是是明确了了“新研研制”包包含新工工艺和新新技术的的内容；二是规规定了新新资源食食品的范范围，包
25、包括8类类。修订订是考虑虑，如果果以食品品新资源源生产的的食品作作为新资资源食品品的定义义，新资资源食品品的种类类可能会会很多，可可能会给给监管带带来混乱乱，因此此在参考考欧盟和和加拿大大新资源源食品定定义、分分类的基基础上，根根据专家家的建议议，作出出了上述述定义和和分类，以以适应监监督管理理的需要要。同时时，为遵遵守国家家对动植植物的保保护原则则，还明明确规定定“列入入国家动动植物保保护名单单的野生生动植物物不能作作为新资资源食品品”。（二）关于于新资源源食品的的审批管管理。首首先，考考虑到不不同新资资源食品品的特性性和用途途，修改改时对新新资源食食品实行行分类管管理，对对列入可可作为普普
26、通食品品管理的的新资源源食品名名单的的，不进进行审批批；未列列入名单单的，由由卫生部部进行审审批。将将目前已已经广泛泛食用的的、且没没有问题题的新资资源食品品作为普普通食品品管理，这这样分类类管理符符合实际际监管工工作的需需要。目目前，名名单的制制定需要要进一步步深入研研究讨论论确定。第第二，根根据不同同新资源源食品的的特性，对对卫生部部审批的的新资源源食品的的许可分分为两种种方式：由于对对新发现现的动物物、植物物、矿物物、微生生物提取取物的供供体安全全性本身身缺乏了了解，加加上又有有提取工工艺的特特殊性，所所以对这这类新资资源食品品发给“新新资源食食品批准准证书”，有有效期44年。对对新发现
27、现的动物物、植物物、矿物物、微生生物或在在食品加加工过程程中使用用的微生生物新菌菌种、传传统食品品可食部部分的提提取物，卫卫生部公公告名单单及相关关内容。一一经公告告，任何何企业就就能用其其作为食食品原料料加工生生产。（三）关于于新资源源食品的的生产经经营。由由于不同同的的新新资源食食品，其其使用量量、应用用范围及及生产提提取工艺艺的不同同，可能能带来新新的食品品安全性性问题，因因此生产产经营新新资源食食品的企企业必须须按照卫卫生部公公告名单单和批准准证书中中规定的的内容进进行生产产经营。考考虑到新新资源食食品也是是食品，因因此认为为凡具有有食品卫卫生许可可证的企企业就可可生产新新资源食食品，
28、修修订后不不再强调调生产新新资源食食品的企企业必须须获卫生生行政部部门的新新资源食食品的卫卫生许可可证，重重点强调调生产新新资源食食品的企企业必须须符合食食品企业业良好生生产规范范的要求求。（四）关于于新资源源食品标标识和说说明书。考考虑到消消费者对对新资源源食品的的知情权权，除了了标签需需符合国国家有关关食品标标签的标标准和要要求外，需需标注新新资源食食品字样样和批准准文号。对对用新资资源食品品作为原原料生产产的食品品，该食食品标签签中需标标注所用用新资源源名称和和使用量量。另外外，还规规定禁止止宣传或或暗示产产品的疗疗效及保保健作用用，以区区别于药药品和保保健食品品。（五）关于于新资源源食品的的监督管管理。新新资源食食品的监监督管理理原则上上执行食食品卫生生法的的有关规规定，增增加了卫卫生部对对已经批批准的新新资源食食品进行行重新审审核、撤撤销许可可的权力力，这样样规定，体体现了“谁谁许可谁谁监督“的的原则。另外，关于于新资源源食品申申报材料料的要求求，在修修订时没没有写进进办法中中，而是是作为附附件附在在办法后后。根据据新资源源食品的的不同种种类，对对申报材材料分别别进行了了规定，便便于企业业执行。