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1、1、为什么要建立质量管理体系？2、最高管理者、技术管理层和质量主管在实验室中各担负哪些职责？3、纠正措施的实施有谁负责？4、质量主管是是否应对检测测/校准质量量承担领导责责任？5、在检测/校校准活动中，实实验室员工应应对顾客的什什么信息承担担保密责任？6、什么是二级级法人实验室室？7、如何绘制组组织结构图？8、实验室可分分配的资源有有哪些？9、二级法人的的实验室如何何保证质量活活动的公正性性？10、如何进行行实验室的组组织设计？11、质量管理理和全面质量量管理的目标标是什么？12、实验室如如何加强质量量管理？13、ISO/IEC 117025中中监督主要指指什么？14、质量管理理部门和监督督员
2、的工作有有何不同？15、怎样做到到足够的监督督？16、监督员由由谁担任合适适？17、授权签字字人的数量多多少较为合适适？18、如何制定定实验室质量量方针？19、如何制定定实验室质量量目标？20、质量承诺诺应包括什么么内容？21、实验室有有哪些质量管管理体系文件件？22、如何对文文件进行受控控管理？23、如何获得得外来法规性性文件发布或或更新的信息息？24、如何获得得外来技术文文件的文本？25、如何获得得国际标准？26、为什么要要进行文件的的定期评审？27、如何进行行文件的定期期评审？28、外来文件件的评审包括括哪些内容？29、哪些文件件应该进行受受控管理？30、过期的技技术文件是否否一定不能使
3、使用？31、技术文件件的格式是否否需要经过批批准？32、受控的文文件是否一定定要改“受控”印章？33、如何建立立文件的受控控编号？34、如何建立立文件的识别别编号？35、网上发布布文件应注意意什么？36、表格的制制定应注意什什么？37、怎样进行行要求、标书书和合同的评评审？38、在检测/校准分包活活动中，发包包方和接包方方分别承担什什么法律责任任？39、如何选择择服务的供方方？40、实验室如如何选择供应应商？41、采购合同同包括什么内内容？42、实验室如如何验收设备备？43、顾客是否否有权进入实实验室？44、顾客对质质量管理体系系起什么作用用？45、纠正措施施和预防措施施有什么区别别？46、技
4、术记录录的信息包括括哪些？47、技术记录录应保存多长长时间？48、什么是审审核？49、实验室审审核有几种类类型？50、内审和监监督有什么不不同？51、内审和外外审有什么不不同？52、内审和管管理评审有什什么不同？53、实验室内内部审核可否否履行实验室室管理评审职职能？54、如何在日日常工作中验验证质量管理理体系运行的的持续符合性性？55、什么情况况下实施附加加审核？56、内审是否否必须涉及实实验室所有部部门和活动？57、质量主管管在审核活动动中的作用是是什么？58、内审员的的配置应满足足什么要求？59、是否经过过内审员培训训就可以承担担内审工作？60、内审中的的不符合项是是如何分类的的？61、
5、审核记录录包括哪些文文件？62、管理评审审主要对什么么问题做出决决策？63、什么是质质量管理体系系的适宜性和和有效性？64、如何对管管理评审提出出的改进措施施进行跟踪验验证？65、实验室哪哪些人员必须须经过授权？66、授权签字字人与对结果果提出意见和和解释的人有有何不同？67、操作什么么设备应持证证上岗？68、为什么要要对关键人员员进行授权？69、实验室哪哪些人员应有有任职条件的的要求？70、人员任职职要求应包括括哪些方面的的内容？71、如何实施施人员技术档档案的管理？72、实验室在在什么情况下下需要监测、控控制和记录环环境条件？73、如何对检检测/校准区区域的进入和和使用实施控控制？74、“
6、允许偏偏离”与“不符合检测测和校准工作作控制”有什么区别别？75、什么是“标准方法和“非标准方法法”？76、 标准分分为哪几类？77、标准方法法和非标准方方法在实验室室应用中有何何不同？78、如何进行行方法的确认认？79、如何建立立设备的唯一一性标识？80、如何防止止缺陷设备的的误用？81、什么是期期间核查？82、期间核查查和校准有什什么不同？83、如何对测测量设备进行行期间核查？84、什么是溯溯源性？85、“检测报报告”是否可作为为测量仪器溯溯源的证据？86、测量仪器器出厂合格证证书可以代替替检定/校准准证书吗？87、如何确定定再校准的时时间间隔？88、是否实验验室所有测量量设备都需要要定期
7、校准？89、如何确认认参考物质（标标准物质）的的溯源性？90、如何确认认标准溶液的的溯源性？91、测量设备备校准出现异异常怎么办？92、如何建立立检测/校准准物品的标识识系统？93、顾客物品品接受包括哪哪些工作？94、检测和校校准结果质量量的保证有哪哪些技术方法法？95、检测/校校准过程中的的异常情况有有哪些？96、报告/证证书应包含哪哪些信息？97、证书/报报告是否需要要报告测量不不确定度？98、如何涉及及通用的报告告/证书格式式？99、在报告/证书中如何何下结论？100、如何加加强对报告/证书的规范范性审核？101、报告/证书可否采采用电子签名名？102、报告/证书可否采采用电子副本本？1
8、03、以电子子形式向顾客客传输报告/证书应满足足什么条件？1、什么是实验验室认可？ 认认可： 由权权威机构对检检测/校准实实验室及其人人员有能力进进行特定类型型的检测/校校准做出正式式承认的程序序。所谓权威机构，是是指具有法律律或行政授权权的职责和权权力的政府或或民间机构。这这种承认，意意味着承认检检测/校准实实验室有管理理能力和技术术能力从事特特定领域的工工作。 因而而，实验室认认可的实质是是对实验室开开展的特定的的检测/校准项目的的认可，并非非实验室的所所有业务活动动。2、实验室为什什么要申请认认可?进行实验室认可可，可以提高高实验室自身身的管理水平平和技术能力力，确保出具具数据的准确确性
9、和可靠性性，增加顾客客对实验室的的信任。具体体而言，可以以归纳为以下下几个方面： （1）表表明实验室具具备了按有关关国际准则开开展校准/检检测的技术能能力。 （2）增增强实验室在在校准/检测测市场的竞争争能力，赢得得政府部门和和社会各界的的信任。 （3）参参与国际间实实验室认可双双边、多边合合作，得到更更广泛的承认认。 （4）列列入国家实实验室认可名名录，提高高实验室的知知名度。 （5）可可在认可项目目范围内使用用认可标志。3、实验室申请请认可需满足足什么条件？ 根根据CNALL的要求，申申请认可的检检测/校准实实验室必须满满足的条件包包括：具有明明确的法律地地位，即实验验室或所在母母体应是一
10、个个能够独立承承担法律责任任的实体；按按认可准则及及其应用说明明建立质量管管理体系，且且各要素（过过程）都已运运行并有相应应记录，包括括完整的内部部审核和管理理评审；质量量管理体系运运行至少六个个月；在申请请后三个月内内可接受CNNAL的现场场评审；具有有申请认可范范围内的检测测/校准能力力，并在可能能时至少参加加过一次CNNAL或其承承认的能力验验证活动；具具有支配所需需资源的权力力；遵守CNNAL认可规规则、认可政政策等有关规规定，包括支支付认可费用用，履行相关关义务。 CNNAL能够向向实验室提供供全面的认可可，包括对产产品或材料进进行监测、测测试或评价的的实验室，以以及对检测仪仪器或测
11、量装装置进行校准准的实验室。实实验室认可机机构许诺不对对申请认可的的实验室有任任何的歧视行行为，即不论论其属性，为为私有的，股股份制的、行行业的或政府府的，也不论论其人员数量量的多少，规规模的大小或或检测/校准准活动范围的的大小，都一一视同仁地提提供认可服务务。4、实验室认可可完全是自愿愿的吗？国际上实验室认认可采用的四四项原则是自自愿申请、非非歧视性、专专家评审和国国家认可。 自愿申申请原则是指指：实验室是是否申请认可可，是根据其其需求自主决决定的，即认认可机构不会会强制任何一一个实验室申申请。但对于于实验室而言言，这一自愿愿性原则实际际上会受到顾顾客需求的制制约，即当顾顾客提出实验验室必须
12、通过过认可方可承承担起检测/校准业务，而而实验室又希希望承接这项项业务时，申申请认可便可可成为一种强强制行为；另另外，当实验验室的母体机机构或其管理理机构由要求求时，申请认认可也会成为为一种强制要要求。无论基基于上述哪一一种情况，强强制的要求都都不会来自认认可机构。5. 认可和认认证有什么不不同？ 根据据ISO/IIEC指南22的定义，认认可(acccredittationn)是“由权威机构构对某一机构构或人员有能能力完成特定定任务作出正正式承认的程程序”。在最近的的ISO/IIEC 177011:22004合合格评定-对对认可合格评评定机构的认认可机构的通通用要求中中对认可给出出了最新的定定
13、义：“正式表明合合格评定机构构具备实施特特定合格评定定工作的能力力的第三方证证明”。 认证(certiificattion)则则是“第三方对产产品/服务，过过程或质量管管理体系符合合规定要求做做出书面保证证的程序”。其主要的的差异在于：（1） 实施的主体不同同 认可活活动的主体是是权威机构，而而认可机构的的权威常来自自于政府，因因此认可机构构一般是由政政府授权的。目目前，中国合合格评定国家家认可中心的的三个认可机机构即中国实实验室国家认认可委员会(CNAL)、中国认证证机构国家认认可委员会(CNAB)和中国认证证人员注册和和培训机构国国家认可委员员会(CNAAT)均得到到了国务院授授权建立的中
14、中国国家认证证认可监督管管理委员会(CNCA)的正式授权权。 认证活活动的主体是是独立于供方方和顾客的第第三方，它可可以是民间的的、私有的、也也可以是官方方的。认证机机构以公正的的身份依靠自自身服务质量量来树立在行行为中的威信信，以此吸引引顾客，但不不具的法律上上的权威性。（2） 实施客体不同 认可可活动的对象象是合格评定定机构，即提提供下列合格格评定服务的的组织：校准准、检测、检检查、管理体体系认证、人人员注册和产产品认证，其其目的是承认认某机构或完完成特定任务务的能力或资资格。认可机机构评审的是是某个机构从从事特定检测测/校准、检检查、认证或或人员注册等等活动的能力力。这里的能能力既包含了
15、了质量要求，又又包括了技术术要求。 认证证活动的对象象是产品或体体系，其目的的是证明某产产品或体系符符合特定标准准规定的要求求。认证机构构审核的则是是某个机构生生产/提供的的产品、过程程、服务或质质量管理体系系对标准规定定要求的符合合性。（3） 实施效力不同 正是是由于两者实实施主体和客客体不同，其其实施效力也也是不同的。可可以认为，政政府或其授权权部门做出的的“第三方证明明”所具有的权权威性和有效效性，重于认认证机构所做做出的“书面保证” 因此此，对于检测测/校准实验验室而言，应应选择ISOO/IEC 170255实验室认可可，而不是IISO 90000质量管管理体系认证证。6. 实验室认认
16、可和ISOO9000认认证有什么关关系？ 实验室认可可是由主任评评审员（主要要负责质量管管理体系的审审核）和技术术评审员（主主要负责对技技术能力的评评审）对实验验室内所有影影响其出具检检测/校准数数据的准确性性和可靠性的的因素（包括括质量管理体体系方面的要要素或过程以以及技术能力力方面的要素素火锅城）进进行全面的评评审。评审准准则是检测/校准实验室室的通用要求求即ISO/IEC 117025，及及其在特殊领领域的应用说说明。 ISO 99000认证证只能证明实实验室已具备备完整的质量量管理体系，即即向顾客保证证实验室处于于有效的质量量管理体系中中，但并不能能保证检测/校准结果的的技术可信度度，
17、显然认证证不适合于实实验室和检查查机构。 ISO/IEC 117025 1.6中指指出：“如果实验室室符合本标准准的要求，当当它从事新方方法的设计（制制定）和（或或）结合标准准的非标准的的检测和校准准方法制定工工作计划时，其其检测和校准准所运行的质质量体系也符符合GB/TT 190001 idtt ISO 9001的的要求；在实实验室仅使用用标准方法时时，则符合 GB/T 190022 idt ISO 99002 的的要求。本标标准包含了GGB/T 119001 idt IISO90001 和GBB/T 199002 iidt ISSO 90002 中未包包含的一些技技术能力要求求。”因此，如
18、果果检测/校准准实验室符合合ISO/IIEC 177025的要要求，则其检检测/校准所所运行的质量量管理体系也也符合ISOO 90011 或 ISSO 90002 即前者者覆盖了后者者所有要求。而而如果检测/校准实验室室获得了ISSO 90001 和ISSO 90002的认证，并并不能证明实实验室就具备备了出具技术术上有效数据据和结果的能能力。7 实验室认可可和合格评定定有什么关系系？ 合格评定是是世贸组织(WTO)对对各国企业的的产品和服务务进行评价的的程序，即对对产品、工艺艺或服务满足足规定要求的的程度而进行行的系统检查查和确认活动动的一种途径径。 合格评定制制度包括了：供方自我声声明、第
19、二方方验收和第三三方认证，涉涉及认证和认认可两个领域域的所有活动动。 作为WTTO的成员国国，20022年4月，我我国建立了与与国际惯例接接轨的合格评评定体系，其其中包括实验验室国家认可可体系。1、为什么要建建立质量管理理体系？ 质量管理体体系的基本作作用是帮助实实验室提供持持续满足要求求的数据和报报告、提高竞竞争力、增强强顾客满意。（1）实实验室为顾客客持续提供满满意的服务需需要质量管理理体系。质量量管理体系方方法鼓励实验验室分析顾客客要求，规定定满足顾客要要求的检测/校准实现过过程及相关的的支持过程，并并使其持续受受控。质量管管理体系能提提供持续改进进的框架，以以增加顾客和和其它相关方方满
20、意的机会会。（2）质质量管理体系系也是顾客的的需要。顾客客可通过质量量管理体系评评价实验室的的能力，选择择满意的供方方。2.最高管理者者、技术管理理层和质量主主管在实验室室中各担负哪哪些职责？ 一一般情况下，最最高管理者、技技术管理层和和质量主管构构成了实验室室的最高管理理层。最高管管理层通常界界定为：领导导实验室贯彻彻执行上级有有关方针政策策，传达满足足法律、法规规、规范和顾顾客要求的重重要性；主持持策划、建立立（含变更）质质量管理体系系即确定组织织结构和管理理结构，实施施质量管理体体系评审；制制定质量方针针目标，批准准质量手册册，发布质质量承诺；任任命关键岗位位管理人员，指指定关键岗位位代
21、理人；确确保获得检测测/校准所必必要的资源等等。如质量体体系中的首席席执行者、管管理评审中的的执行管理层层都是最高管管理者。 认可准则44.1.5hh)和i)分分别对技术管管理层和质量量主管的作用用作了阐述：“技术管理层层，全面负责责技术运作和和确保实验室室运作质量所所需的资源”；“指定一名人人员作为质量量主管，不管管现有的其他他职责，应赋赋予其在任何何时候都能保保证质量体系系得到实施和和遵循的责任任和权利。质质量主管应有有直接渠道接接触决定实验验室政策和资资源的最高管管理层。 一般认为，对对检测/校准准技术方面可可能存在问题题的分析判断断，校准/检检测方法的最最终确认，以以及确保检测测/校准
22、工作作质量所需技技术资源的供供应、调配等等由技术管理理层负责。也也就是说，影影响检测/校校准质量的供供应品、试剂剂和消耗材料料的采购应由由技术管理层层负责。 内部审核及及质量活动的的管理，如体体系运行过程程中实验室人人员未遵守质质量手册或程程序文件规定定的处置、内内审员管理等等则由质量主主管负责。大大体而言，技技术管理层通通过对专业技技术问题的处处理和把握，从从有效性方面面确保检测/校准质量；质量主管则则是通过对质质量管理体系系的运行和维维护，从持续续改进方面来来保证检测/校准质量。3. 纠正措施施的实施由谁谁负责？ 要纠正不符符合项，可能能有几种不同同的预案，会会涉及到多个个不同的要素素（过
23、程）和和部门，如果果实验室希望望从根本上消消除某个不符符合项，则纠纠正措施的制制定、实施势势必涉及到多多个要素（过过程）和部门门。由部门主主管负责纠正正措施的实施施，由技术管管理层或质量量主管负责验验证纠正措施施的有效性。 纠正措施作作为一个要素素，应该明确确一个部门的的负责，由产产生不符合工工作的部门实实施。ISOO/IEC 170255中所说的不不符合工作有有两类，一类类是就产品而而言的，称作作不合格品，即即实验室的数数据的不合格格，对这类不不合格纠正措措施实施的有有效性需进行行评价，一般般有技术管理理层进行比较较好；而就质质量管理体系系而言，所产产生的不合格格，称作不合合格项，对这这类不
24、合格纠纠正措施实施施的有效性也也应作出评价价，一般由质质量主管来进进行比较好。4.质量主管是是否应对检测测/校准质量量承担领导责责任？ 从实实验室的最高高管理者到每每一位工作人人员，尽管责责任不同，但但都承担着质质量管理的职职责，他们工工作质量的优优劣都可能直直接或间接地地影响到检测测/校准的结结果。认可准准则明确了质质量主管的责责任在于“在任何时候候都能保证质质量体系得到到实施和遵循循”，即质量主主管是对质量量体系运行全全面负责的人人，而并非对对检测/校准准质量承担领领导责任的人人。在质量手手册和程序文文件中有必要要使之具体化化，而不能简简单地认为质质量主管就是是对检测/校校准质量承担担领导
25、责任的的人，也不能能把认可准则则中管理要求求部分的所有有内容都认定定为质量主管管的职责范围围。5.在检测/校校准活动中，实实验室员工应应对顾客的什什么信息承担担保密责任？ 认可准准则4.1.5要求实验验室“有保护客户户的机密信息息和所有权的的政策和程序序”。 实验时时应予保护的的秘密不仅包包括顾客提供供的用于形势势评价或样机机实验的产品品及其技术资资料所携带的的信息，如工工艺流程、设设计图纸、技技术依据、外外观设计、产产品技术说明明书、新产品品技术先进性性的信息（如如专利技术）、顾顾客的送检信信息，还包括括实验室给出出的检测/校校准数据和结结果，以及可可能被顾客的的竞争对手所所利用的其他他信息
26、。同时时，现场检测测还可能接触触到顾客先进进的管理方法法、技术装备备等有关信息息，检测人员员也有义务对对此予以保密密。为做好保保密工作，必必要时，实验验室可以和顾顾客订立保密密协定，明确确保密范围和和保密责任。 当检测测/校准工作作分包给其他他实验室时，应应对分包方提提出保密责任任要求，并对对分包方的检检测/校准工工作实施保密密监督。6. 什么是二二级法人的实实验室？ 二级级法人实验室室通常是指承承担检测/校校准工作的实实验室本身不不是独立法人人，而是某个个母体组织（一一级法人）的的一部分，尽尽管它有批准准文件，有自自己的名称、组组织结构的场场所，甚至有有时财务经费费可以独立核核算，却不能能独
27、立承担法法律责任（如如赔偿责任、侵侵权责任），对对外签署的协协议仍要由母母体组织承担担法律后果。7. 如何绘制制组织结构图图？ 组组织结构图分分为外部组织织结构图和内内部组织结构构图。 外外部组织结构构图重在描述述和外部组织织的接口，二二级法人需描描述其在母体体组织中的地地位以及与母母体组织中其其他结构之间间的关系；一一级法人则可可以描述上级级行政主管部部门和有业务务指导关系的的机构。一级级法人通常不不必在手册中中提供外部组组织结构图。内内部组织结构构图应真实反反映机构的内内部设置，包包括最高管理理层的组成和和分工、各管管理部门和专专业科室的设设置，非常设设机构的设立立以及它们各各自在实验室室
28、中的地位、作作用和相互关关系。内部组组织结构和外外部组织结构构优势也可在在一张图中表表示出来。 组组织结构框图图中领导关系系用实线。这这里要注意的的是，专业科科室和管理部部门虽然在行行政级别上是是平行关系，但但由于管理部部门的组织、协协调和服务职职能，在组织织机构框图中中有时可居于于专业科室之之上。管理部部门可用实线线和箭头指向向表示他们与与专业科室间间的相互关系系。非常设机机构可用虚线线方框表示，和和最高管理层层中的分管负负责人之间用用虚线相连。对对二级法人的的实验室，当当技术保障和和供应由实验验室外的其他他部门提供时时，可用虚线线相连。 在在有的国际组组织和国外检检测/校准实实验室提供的的
29、组织结构图图中有这样一一些情况：上上下级之间的的连线不带箭箭头；没有反反映出非常机机构；方框中中没有职能或或指责的简单单描述；管理理部门和专业业科室是并行行关系，同样样接受实验室室最高管理层层的领导等等等。8. 实验室可可分配的资源源有哪些？ 实验室可使使用的资源包包括财务资源源、设备资源源、设施资源源、环境资源源、组织资源源、人力资源源、技术资源源、方法资源源、信息资源源、分供方和和合作者、自自然资源的可可获得性等。9.二级法人的的实验室如何何保证质量活活动的公正性性？ 由于于二级法人本本身不能独立立承担法律责责任，在保证证质量活动的的公正性方面面存在着某些些不同于一级级法人实验室室之处。为
30、此此，通常规定定如下： （11）母体组织织的最高管理理者授权实验验室开展检测测/校准活动动，承诺为其其承担法律责责任。 书面授授权的文件应应说明授权内内容和授权有有效期，规定定实验室可以以自主采取的的行为，声明明在业务行文文、签订合同同、计划管理理等方面具有有相对独立性性，明确可以以享受的财产产分配和处置置权，以便使使二级法人在在享有部分自自主权的前提提下开展检测测/校准活动动和实施质量量管理，履行行相应的法律律义务。（2）限制和约约束母体组织织中的有关部部门和人员，避避免对实验室室检测/校准准活动可能造造成的潜在利利益冲突。 二级级法人只是母母体组织的一一部分，不享享有完全的人人、财、物的的
31、处置分配权权，在各种资资源的获取方方面不得不受受制于母体组组织最高管理理者以外的其其他领导者或或其他部门，当当母体组织中中其他领导者者或其他部门门提出有违于于公正性、独独立性和诚心心度的某些要要求或建议时时，实验室会会担心，拒绝绝他们的要求求是否会使自自己的正当利利益受损。因因此，作为母母体组织，有有必要对其他他部门和人员员的行为做出出一些限制和和约束，并形形成书面文件件。 （33）最高管理理者兼任二级级法人实验室室的负责人，实实验室在组织织结构上应独独立于生产、财财务、商贸经经营部门并不不受其管辖，而而接受母体组组织的直接领领导。 有时时母体组织的的最高管理者者可能无暇顾顾及实验室的的具体工
32、作，需需要设立常务务副主任主持持日常工作；但由最高管管理者兼任二二级法人实验验室的负责人人，可以保证证实验室日常常工作的管理理者和母体组组织最高管理理者的直接接接触和有效沟沟通。反之，如如果缺乏最高高管理者应有有的关注，各各种明文规定定可能会留于于形式，不能能真正起到作作用。为此，实实验室在组织织结构上应接接受母体组织织的直接领导导，以便有利利于资源的获获取和利益的的维护。10.如何进行行实验室的组组织设计？ 组组织设计的目目的是协调实实验室的活动动，使重复或或冲突减至最最小。设计组组织要考虑顾顾客需求、产产品、服务、环环境变化、经经营理念、目目标、有限资资源、分工合合作、权利和和责任等诸因因
33、素。实验室室的组织设计计可参考下列列原则：（1） 理幅度原则 各各级领导能有有效管理的人人数是有限的的，管辖的人人数过多易失失去控制，过过少会产生过过度控制的倾倾向。 （22）阶梯原则则 组织应该该有明确的归归属关系，每每个人必须知知道应向谁负负责以及应指指导或监督谁谁。 （33）业务明定定原则 每个人的的工作必须事事先规定，才才不会笼统地地分派工作。 （44）权利层面面原则 决策策应由具有相相应决策权的的人做出，避避免某个人做做一切决定。 （55）授权原则则 权利必须须授权下属，方方能更好的完完成自己岗位位上规定的任任务。 （66）统一指挥挥原则 每个个人的工作只只有一个直接接领导，才不不致
34、产生无所所适从的情形形。 （77）权利与责责任相等原则则 假使一个个人对某一特特定任务负有有责任，则他他也应有相应应的权利。 组织设计包包含划分部门门与层级、选选择控制幅度度、明确授权权程度与权责责关系等工作作。实验室可可先列出建立立组织的目标标，再据此列列出完成目标标所需的工作作，然后将相相关工作组合合成适当的部部门与职位，接接着规定每一一职位和其他他职位间的关关系以及部门门与职位的责责任和权限。11. 质量管管理和全面质质量管理的目目标是什么？ 质量管理就就是要通过系系统的管理，确确保产品或服服务符合顾客客需求，达到到持续的顾客客满意这一目目标。 产产品或服务的的质量受到各各阶段互动作作业
35、的交互影影响，为经济济地达到满意意的质量，实实验室应关注注各阶段的质质量，推行全全面质量管理理。 全面面质量管理是是指全体员工工共同改进绩绩效的集体努努力，即通过过组织各阶层层人员，同心心协力持续改改进绩效，以以提升顾客满满意水平。全全面质量管理理强调通过改改善流程、顾顾客与供应商商的参与、团团队合作以及及培训，来完完成符合顾客客要求且低成成本、高效益益、零缺陷的的工作。所以以，全面质量量管理的两大大目标和理论论基础是顾客客满意和精益益求精。12.实验室如如何加强质量量管理？ 管理的系统统方法是质量量管理的八项项原则之一，加加强质量管理理工作需要考考虑多方面的的因素，从技技术上、管理理上采取多
36、种种手段。 （1）抓住住作业流程的的关键环节 例如：对发出报告告/证书的修修改情况应由由相应部门备备案，记录修修改起因、修修改内容及发发生过程，将将原来有误的的报告/证书书存档。这样样，通过对实实验室异常情情况的掌握，为为质量改进提提供第一手材材料。 （2）做好好日常质量监监督的指导工工作 根根据工作的进进展、监督员员发现的问题题、顾客反馈馈的意见或其其他渠道得到到的信息，制制定质量监督督计划，可以以是年度计划划、季度计划划，也可以是是不定期的。要要求监督员在在特定时间段段，对某些导导致不符合工工作常发或易易发的质量因因素（过程）进进行重点监督督。 （3）实实施质量要素素（过程）的的监督抽查
37、组织织人员比对，以以检查同一检检测/校准项项目不同人员员操作结果的的一致程度；组织设备比比对，以及时时发现设备的的异常情况；建立质量抽抽查制度，对对定期变动的的要素及时组组织抽查。例例如，测量设设备校准后，检检查其校准状状态标识是否否更换，报告告/证书上的的相关信息是是否修改。抽抽查结束后，对对抽查结果在在一定范围内内进行通报。 （4）依依靠现代信息息技术，实施施动态管理13. ISOO/IEC 170255中监督主要要指什么？ 在ISO/IEC177025中的的监督主要是是对人员的监监督，因为实实验室的人员员是十分重要要的，是第一一资源，只有有对人员控制制好了，才能能确保数据的的正确、可靠靠
38、。如认可可准则4.1.5.gg)指出：“有熟悉各项项检测和（或或）校准的方方法、程序、目目的和结果评评价的人员对对检测和校准准人员包括在在培员工进行行足够的监督督”；5.2.1规定：“当使用在培培员工时，应应对其安排适适当的监督”；5.2.3规定：“在使用签约约人员和额外外技术人员及及关键的支持持人员时，实实验室应确保保这些人员是是胜任的且受受到监督”。 实验室要对对检测/校准准人员进行充充分的监督，监监督的目的在在于确保其具具有所从事的的检测/校准准工作的初始始能力和持续续能力。监督督有动态的和和静态的。动动态是指随时时随地的、预预先不通知的的、对人员现现场的检测和和校准过程的的监督；静态态
39、的是指有计计划的对人员员的检测和校校准过程实施施监督，对新新设备试运行行过程的人员员监督、对在在培养人员的的操作和原始始记录的监查查等。14.质量管理理部门和监督督员的工作有有何不同？ 在检测/校校准实验室中中，质量主管管、质量管理理部门和专业业科室的监督督员对实验室室的检测/校校准工作共同同实施质量活活动的过程控控制，但质量量管理部门与与监督员的工工作内容、范范围和对象有有所不同，这这一差异体现现在具体工作作中。 以检测/校校准方法为例例，负责方法法文件控制的的管理部门在在收集到现行行有效的技术术规范并经评评审后，将其其以受控文件件形式发至专专业科室。在在具体的检测测/校准工作作中，监督员员
40、对人员执行行相关文件的的情况进行监监督，如何种种物品适用该该规范，具体体的操作方法法、操作步骤骤以及检测/校准数据的的处理和检测测/校准结果果是否符合要要求等。 实验室可根根据自己的需需要和特点设设立专门的质质量管理部门门并规定其职职责，也可将将质量管理职职能分配至有有关部门。如如果实验室设设立了专门的的质量管理部部门，则它应应该是协助质质量主管管理理质量工作的的一个职能部部门，例如由由它负责质量量文件的受控控管理、顾客客抱怨的受理理、质量事故故的处理、校校准计划执行行情况的检查查，以及各项项质量管理制制度执行情况况的检查等。15.怎样做到到足够的监督督？ IISO/IEEC170225强调足
41、够够，主要是强强调监督的有有效性，足够够监督首先要要保证监督人人员满足：“由熟悉各项项检测和校准准的方法、程程序、目的和和结果评价的的人员对检测测和校准人员员包括在培员员工进行足够够的监督”的条件才能能保证监督的的有效性。足足够的监督可可以从几个方方面来保证： （1）监监督员数量应应足够。监督督员一般占专专业技术岗位位人员数量的的10%左右右。 （2）监监督员专业技技术水平足够够。 质量监监督主要是技技术工作，就就专业知识而而言，对监督督员的资质要要求应高于一一般检测/校校准、核验人人员。 （33）监督员的的权力要足够够 实验室应应赋予监督员员一定的权力力。例如当场场指出问题，责责令立即改正正
42、；当不符合合工作的处置置发生困难时时，可以直接接向质量主管管或技术主管管报告，以便便对不符合工工作及时采取取补救措施；如果报告/证书存在问问题，可予以以扣发；对纠纠正措施效果果不满意的，可可以通过和相相关人员沟通通，提出整改改意见等。 （4）监督督员的工作岗岗位应有利于于监督工作 监督员应工工作在检测/校准现场，以以利于掌握最最新动态，了了解技术操作作环节中的难难点，及时发发现过程控制制中的问题并并予以纠正，对对连续的检测测/校准活动动实施有效的的质量监督。16.监督员由由谁担任合适适？ 认认可准则4.1.5.gg)条对监督督员的要求主主要是专业技技术方面的。例例如，实验验室认可准则则在无损检
43、测测实验室的应应用说明指指出，“无损检测领领域实验室应应根据需要设设立一名或多多名技术监督督员，该人员员应有能力、有有时间和权力力对检测工作作提供足够的的技术指导和和对检测结果果进行评价和和说明。如技技术监督人员员发生变化，应应通知认可委委员会重新进进行评审，再再重新评审之之前和缺少技技术监督人员员的情况下，实实验室不得出出具带有认可可标识的检测测报告。在生生产车间、安安装工地、使使用现场等实实验室以外工工作场地检测测时，检测人人员应按技术术监督人员批批准的检测工工艺进行工作作，检测报告告须由技术监监督人员审核核并签字”。 监督员员通常是兼职职的，当专业业科室主任的的技术能力满满足要求时，也也
44、可以同时担担任监督员；如果专业科科室主任无力力承担，也可可由熟悉本专专业的技术骨骨干担当。 值得注意意的是，有的的专业科室主主任被授权担担任监督员，但但由于他们承承担的工作量量较为繁重,监督工作会会受到冲击，不不能起到应有有的效果；有有的实验室授授权其他一些些人员为监督督员，但由于于他们的技术术能力不能满满足要求，同同时缺乏足够够的组织资源源，无力对不不符合工作的的纠正实施监监控，这些都都会对监督的的有效性造成成影响。17.授权签字字人的数量多多少较为合适适？ 有的实验室室规定专业科科室正/副主主任、业务管管理部门的负负责人、技术术管理层的人人员均可签发发报告/证书书，无先后之之分。有的实实验
45、室规定“先正后副”，正职在时时正职签，正正职不在时副副职签，两者者都不在时由由业务管理部部门的负责人人签；倘若全全不在，则交交技术管理层层的人员签。这这样有多人签签发报告/证证书，不同的的人把握标准准可能不一，报报告/证书的的质量就容易易滑入失控状状态。 实验室在向向认可委推荐荐授权签字人人时，既要考考虑被授权人人的能力和资资格条件，也也要满足实验验室业务正常常开展的需要要。根据CNNAL/ARR04:20003认可可标志与认可可证书管理规规则的规定定，“带认可标志志报告或证书书和带有对本本机构认可状状态的声明内内容的文件，必必须由CNAAL批准的授授权签字人签签发，其他人人员不得签发发。经批准的的授权签字人人不在的情况况下，在报告告和证书上应应限制使用认认可标志或对对认可状态的的其他声明。”也就是说，经批准的授权签字人无权委托他人代为签发报告/证书。为此，有的实验室为确保报告/证书质量，申报时严格控制授权签字人人数，一个专业仅推荐一个授权人。但在实际工作中却发现有不便之处，一旦该人离开实验室，报告/证书就因无人签发而无法及时交付顾客。有的实验室为了方便业务开展对同一专业领域授权多人，却无法保证这些人都能满足“与检测/校准技术接触紧密”的要求。因此，实验室必须综合考虑，权衡各方面的利弊作出正确决策。18.如何制定定实验室质量量方针？