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1、模版1：质量管理部门审计基本信息审计对象：审计日期：审计小组人员组组成：姓名： 部门审计主要内容清清单：1. 人员和培训2. 文件3. 物料监控4. 生产过程监控5. 批记录审核和成成品放行6. 产品质量回顾7. 验证8. 用户投诉及不良良反应9. 退货10. 自检11. 质控设施12. 检验操作13. 检验仪器、设备备及玻璃量器器14. 样品的取样、接接收、贮存和和检验15. 检验试剂、试液液和标准品、标标准溶液的管管理16. 留样及稳定性实实验17. 微生物实验室管管理其他：_审计结论：经对上述内容进进行审查，质质量管理部门门在人员方面面 培训方方面，文件方面，履行职责责方面。综上认为，是
2、否否能保障质量量管理体系的的有效运行。审计报告一、基本情况简简介二、主要问题及及其风险评估估主要问题：经对上述问题的的综合评估，本本企业质量管管理部门在履履行保证产品品的质量和安安全方面存在在风险如下：三、整改建议和和跟踪检查结结果包括对存在问题题的整改建议议、整改时限限建议，跟踪踪检查等内容容。四、审计小组成成员签字审计记录1. 人员和培培训YESNO1.1 是否有有合理的质量量保证组织机机构图？ 1.1.1 质质量管理部门门是否独立？ 1.1.2 质质量管理部门门是否有足够的的权力？ 1.1.3 质质量保证组织织机构图中是是否体现质量量部门履行了了对物料、生生产过程监控控、成品放行行等职责
3、。 1.2 是否配配备了足够的的人员？ 1.2.1 是是否有足够的的QA人员履履行物料审核核、生产过程程监控、批记记录审核、偏偏差调查、变变更控制、用用户投诉、不不良反应监测测、自查等相相应的职责？ 1.2.2 是是否有足够的的QC人员履履行物料、中中间产品及成成品及所有相相关的检测职职责？ 1.3 培训是是否到位？ 1.3.1 所所有人员是否否都经过了专专业培训和GGMP培训，并并保证能够履履行相应的职职责 1.3.2 是是否有培训计计划？并按计计划实施？ 1.3.3 培培训是否至少应包包括以下方面面- 药品相关的法规规、GMP和相关关指导 - 专业知识 - 相关SOP - 质量保证岗位培培
4、训 - 质量检验岗位培培训 1.3.3 是是否具有培训训方面记录 - 人员培训记录 - 人员上岗考核 - 培训评估：例如如微生物检测测和红外等仪仪器操作人员员是否具有相相应的技能。 1.3.4 现现场提问或检检查- 人员岗位职责 - 相关SOP、工工作流程 - 实际操作 2. 文件YESNO2.1 企业是是否有物料、工工艺用水、中中间产品、成成品、工艺介介质（如压缩缩空气等）的的技术文件？ 2.1.1 是是否有质量标标准？ 2.1.2 是是否制订内控控标准？ 2.1.3 是是否根据质量量标准制定相相应的检验规规程 2.2 部门是是否有一套完完整的质量管管理SOPss及其目录? 2.2.1 质质
5、量管理SOOPs及其目目录是否是现现行的？ 2.2.2 生生产质量管理理文件是否由由质量管理部部门审核？ 2.2.3 与与生产质量有有关的文件和和记录是否得得到有效的控控制？ 2.3 质量保保证部人员是是否有详细的的书面工作职责责？ 质量保证3. 物料监控控YESNO3.1 供应商商审计是否按按相关指南进进行？ 3.2 物料是是否从合格供供应商购买？ 3.3 是否履履行物料、仓贮监监控的职责？ 3.4 物料的的取样、检验验、放行是否否符合要求？ 3.5 物料到到复验期是否否进行复验？ 3.6 进口原原辅料是否有有口岸药品检验验所的检验报报告？ 3.7 标签、说说明书是否与与药品监督管管理部门批
6、准准的相一致？ 3.88 不合格物物料的处理是否符合合规定？ 3.8.1 是是否有QA的的处理意见和和签字? 3.8.2 是是否有物料销销毁记录，物物料销毁是否否经QA批准准及监控？ 4. 生产过程程监控YESNO4.1 是否对对生产过程中中的关键操作作和关键工艺参参数进行监控控？ 4.2 对生产产用设备是否否履行监控的的职责？（如如维修保养、标标识、清洁灭灭菌等）？ 4.3 对卫生生是否履行了了监控的职责（如如人员卫生、工工艺卫生等）？ 4.4 生产过过程中不符合合工艺规程的的操作是否及及时制止及上上报？ 4.5 是否对对中间产品履行审核核放行的职责责？ 4.6 生产过过程中的不合合格品是否
7、按按规定处理，并并有记录？ 4.7 生产过过程中出现的的异常情况的的处理是否经经QA批准？ 4.8 生产过过程中产生的的偏差是否经经调查并有记记录？ 4.9 是否对对工艺用水的的生产进行监监控？ 4.10 返工工、重新加工工或尾料的回回收是否符合合要求？并经经QA评估和和批准？ 4.11 是否否履行了对洁洁净区监测的的职责？ 4.12 是否否监控生产过过程中操作人人员及时、如如实填写批记记录？ 5. 批记录审审核和成品放放行YESNO5.1 是否按按要求对批记记录进行审核核？抽查三批批（产品名称称： 批号号： ）最近放行行产品的批生生产记录，是是否至少完成下列列内容： - 生产指令是否与与处方
8、一致，是是否符合工艺艺规程的要求求 - 具有所有相关人人员的签字 - 审核关键工艺参参数的符合性性 - 所有相关数据的的完整真实及准准确性 - 生产各阶段的产产率及物料平平衡的计算符符合要求，所有计算有有第二人进行行复核 - 批量和设备装载载量是否与验验证的范围相相一致 - 任何偏差都被调调查，进行了了风险评估，并得到批准 - 对批检验记录进进行审核 5.2 报废成成品是否在QQA的监控下下销毁？ 6. 产品质量量回顾YESNO6.1 抽查一一个产品，产产品名称为： ，其产品质质量回顾是否否包含了以下下内容？ - 关键物料的质量量，尤其是来来自新供应商商的关键物料料 - 关键中间控制点点及成品
9、的结结果 - 所有不符合质量量标准的批次次及其调查 - 所有重大偏差及及相关的调查查、所采取的的整改和预防防措施的有效效性 - 生产工艺或检验验方法的所有有变更 - 药品所有变更注注册的申报、批批准或退审 - 新药和变更注册册批准后产品上市后后的质量跟踪踪 - 稳定性考察的结结果趋势分析析 - 所有因质量原因因造成的退货货、投诉、召召回及其调查查 - 以往产品工艺或或设备的整改改措施是否完完善 - 相关设备和设施施，如空调净净化系统、工工艺用水系统统、压缩空气气等的确认状状态 - 对委托协议的回回顾审核，以以确保根据需需要及时更新新内容，并对执执行情况进行行审核 - 对委托检验和委委托生产的质
10、质量回顾6.2 是否对对回顾审核的的结果进行评评估，并有是是否需要采取取整改和预防防性措施或进进行再验证的的评估意见？ 7. 验证YESNO7.1 是否制制定了验证总计划划，并按验证证总计划组织织实施？ 7.2 是否有有完整的验证证方案、验证证记录和报告告，并存档？ 8. 用户投诉诉及不良反应应8.1 是否有有用户投诉、不良反应及及产品召回的的管理规程？ 8.2 是否有有用户投诉及及不良反应的的处理记录？记录是否详详细？ 8.3 是否有有专人负责处处理投诉并决决定应采取的措施施？ 8.4 如投诉诉处理负责人人不是质量负负责人，则所所有投诉、调调查或产品召召回的信息是是否向质量负负责人通报？ 8
11、.5 如果发发现或怀疑某某批产品存在在质量缺陷，是是否检查其它它相关批次，以以查明其是否否受到影响？并有详细记记录和相关人人员的签字？ 8.6 如发现现药品生产企企业出现生产产失误、产品品变质、不良良反应或其它它重大质量问问题，在考虑虑采取相应措措施时，是否否及时向当地地药品监督管管理部门报告告？ 9. 退货YESNO9.1 是否有有文件详细规规定退货处理理程序？ 9.2 退货的的管理是否符符合要求？ 9.3 退货记记录是否按程程序详细记录录，品名、规规格、批号、客客户、退货原原因、数量、处处理结果及日日期？是否有有QA人员的的处理意见及及签字？ 10. 自检YESNO10.1 是否否有文件对
12、自自检的组织及及实施要求作作了详细的规规定？ 10.2 是否否按要求定期期组织自检？ 10.3 是否否成立自检小小组，并由相相关部门的人人员都参与了了自检？ 10.4 是否否对人员、厂厂房、设备、文文件、生产、质质量控制、药药品放行、投诉、药药品召回等项项目进行检查查，以确认其其符合质量保保证的要求？ 10.5 是否否有详细记录录和报告，记记录内容应包包括自检过程程中观察到的的所有缺陷、评估结论、整改措施，以以及整改措施施的实施记录？ 质量控制11. 设施YESNO11.1 实验验室的布局是是否符合GMMP的要求？ 11.1.1 无菌实验室室与微生物限限度室是否分分开？ 11.1.2 生物检定
13、与与微生物限度度检查、放射射性同位素室室是否分开？ 11.1.3 阳性菌室是是否单独设立立，是否有直直排？ 11.1.4 留样室、仪仪器室、中药药标本室及各各类检验室是是否齐全？ 11.1.5 实验动物房房是否有国家家规定的资质质证明？ 11.1.6 实验室是否否清洁、整齐齐并有足够的的空间操作？ 12. 检验操操作YESNO12.1 所有有检验是否执执行现行的检验操操作规程？ 12.2 质量量标准和检验验操作规程是是否符合现行行的法定标准准？ 12.3 检验验方法的验证证 12.3.1 操作规程中中的检验方法法是否按规定定作验证？ 12.3.2 检验方法的的验证是否符符合相关规定定，是否有验
14、验证记录和报报告？ 12.4 检验验操作是否按操作规规程进行？ 13. 检验仪仪器、设备及玻璃量量器YESNO13.1 所配配备的检验仪仪器是否齐全全？能否满足足物料、工艺艺用水、中间间品及成品的的检验？ 13.2 检验验仪器及设备备是否均有相相应的操作规规程及维护保保养规程？ 13.3 检验验仪器是否处处于良好的状状态？ 13.4 仪器器的存放是否否符合规定？ 13.5 需校校验的仪器设设备、玻璃量量具是否定期期校验，并有有详细的校验验台帐？ 13.6 检查查仪器、玻璃璃量具上是否否贴有在有效效期内的校验验标识？ 13.7 检验验仪器的使用用是否有详细细的记录？使使用记录是否否包括时间、检检
15、验样品及批批号、使用人人、使用情况况等内容？ 13.8 检验验仪器的维护护保养是否定定期进行？维维修是否有记录？ 13.9 色谱谱系统及相关关检验方法是是否进行了系系统适用性实实验？ 13.10 仪仪器的操作是是否按操作规规程进行？ 13.11 所所有的培养箱箱、冰箱是否否有经校验的的温度计？ 13.12 是是否按规定记记录温度及湿湿度？ 14. 样品的的取样、接收收、贮存和检检验YESNO14.1 样品品的请验、取取样、接收和和发放是否有有文件规定？并有记录？ 14.2 取样样是否符合要要求？ - 现场抽查：品名名： - 进货件数： 件； 取样件件数： 件- 取样封口情况： ； 标识情况况：
16、 - 取样场所及操作作过程： - 取样工具：_- 取样量：_- 样品的分装是否否符合要求，样样品的标签是是否符合要求求？ 14.3 样品品的存放是否否符合规定？ 14.4 样品品的接收、分分发是否有记记录？14.5样品发发放后是否规规定检验时间间？ 14.6 检验验记录是否及及时填写，无转抄抄或打草稿现现象？文字修修改是否符合合规定？ 14.7 检验验记录是否包包括以下内容容： - 产品及物料的名名称、剂型及及规格- 批号及来源 - 检验依据 - 仪器及设备的型型号和编号 - 检验记录是否能能追溯到操作作的每个过程程，包括配制制、各项具体体操作、计算算的过程及偏偏差处理的过过程等？ - 检验结
17、果，包括括观察情况、计计算过程、原原始图谱或曲曲线图 - 检验日期 - 是否按企业规定定的质量标准准做出的明确确结论 - 检验人员及复核核人的签字 14.8 核查查检验记录是是否按检验操操作规程进行行了全项的检检验？ 14.9 检验验记录和报告告书是否按规规定保存？ 14.10 是是否对空白的的检验记录进进行了控制管管理？ 14.11 检检验记录和报报告是否由负负责人审核？并在报告上上签字？14.12 OOOS的处理理是否符合要要求？ 15. 检验试试剂、试液和和标准品、标标准溶液的管管理YESNO15.1 是否否购置有检验验所需的所有有试剂、试液液？ 15.2 试剂剂、试液及标准品是是否有接
18、收的的记录？ 15.3 检验验用的试剂试试液、标准品、对对照品及标准准溶液的管理理是否有文件件规定？ 15.4 试剂剂、试液、标准品的的贮存是否适适当？ 15.5 试剂剂、试液的日常管理理是否整齐有有序？是否有有标识能找到到相应试剂、试液？ 15.6 试液液的配制是否否有配制记录录？ 15.7 每一一个试液是否否有标签表明明该试液的名名称、浓度、配配制日期、有有效期及配制制人？并能与与配制记录相相对应？ 15.8 标准准溶液的标定定是否是在符合要求的的环境下进行？ 15.9 标准准溶液的贮存存是否符合要要求？标准溶溶液的发放是是否有记录？ 15.10 标标准溶液是否否有标签标明明：名称、浓浓度
19、、（校正因子）和和最后一次的的标定浓度、配配制人、配制制日期、标定定人及标定日日期？ 15.11 标标准溶液是否否按期复标？ 15.12 标标准溶液的配配制记录是否否全面？配制制记录是否包包括恒重、配配制、标定、复复标的全过程程及偏差处理理的过程？ 15.13 毒毒性药品的管管理是否符合合文件规定？ 15.14 标标准品、对照照品的管理 15.14.11 检验用的标标准品、对照照品是否齐全全？根据质量量标准抽查 15.14.22 是否优先先使用法定的的标准品？ 15.14.33 企业的二级级标准品是否否有以下规程程和记录- 精制- 鉴别、及相关必必要的检测及及质量标准- 每批工作标准品品是否定
20、期用用法定标准品品进行标化- 批准- 贮存- 标识是否包括了了名称、批号号、制备日期期、有效期及及贮存条件 15.15 配配制试液或检检验用的水是是否符合相应应要求？ 16. 留样及及稳定性实验验YESNO16.1 是否否有留样及稳稳定性实验的的文件规定？ 16.2 留样样室的温湿度度是否与贮存存要求相符合合？ 16.3 留样样室的管理是否清清洁、整齐？ 16.4 所有有留样的药品品和批次是否否有详细的记记录？ 16.5 所有有生产的批次次是否均已留留样？抽查。16.6 留样样的范围是否否符合规定的的要求？ 16.7 留样样量是否满足足常规留样及及稳定性实验验的要求？ 16.8 每个个品种是否
21、按按规定进行了了留样的外观观检查和稳定定性实验？抽抽查稳定性实实验记录？ 16.9 稳定定性实验是否否按期进行？并有趋势分分析和总结报报告？ 16.10 当当生产工艺、物物料、包装材材料等变更时时是否进行了了稳定性实验验？ 17. 微生物物实验室管理理YESNO17.1 是否否有文件规定定微生物实验验室的管理？ 17.2 是否否对微生物检检验室（洁净净区）进行定定期清洁及消消毒？ 17.3 微生生物检测室的的净化空调系系统是否进行行验证及再验验证？ 17.4 洁净净区内和超净净工作台是否否进行了洁净净度的监测？并符合要求求？ 17.5 洁净净度不符合要要求时采取的的措施？ 17.6 洁净净度监
22、测是否否有详细记录录？并存档？ 17.7 人员员及物品进入入微生物检测测室洁净区的的程序是否合合理？ 17.8 已灭灭菌的器皿和和未灭菌的是是否分开存放放并有标识？ 17.9 培养养基、内毒素素检测试剂等等是否有购入入记录和使用用记录？并帐帐物相符？ 17.10 培培养基的贮存存是否符合要要求？ 17.11 培培养基的配制制是否有详细细记录？包括括灭菌记录？ 17.12 培培养基是否按按规定进行了了灵敏度实验验和无菌实验验？ 17.13 配配制好的培养养基是否合理理的贮存并有有标识标明名名称、配制日日期及有效期期等？ 17.14 菌菌种的购买、贮贮存、接种、传传代是否有SSOP规定？并有记录。 17.15 菌菌种的贮存是是否符合要求求？ 17.16 菌菌种的标识是否标明菌种种名称、编号号、传代次数数、操作者等内内容？ 17.17 菌菌种是否按期期传代？查传传代记录 17.18 菌菌种是否在文文件规定的传传代次数后灭活并有记记录？ 17.19 菌菌种和记录是是否帐物相符符？ 20