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1、药品经营营质量管管理规范范实施细细则 1 第一一章 总总 则 2 第二二章 药药品批发发和零售售连锁的的质量管管理 3 第三三章 药药品零售售的质量量管理 4 第四四章 附附 则 1 第一一章 总总 则 2 第二二章 药药品批发发和零售售连锁的的质量管管理 3 第三三章 药药品零售售的质量量管理 4 第四四章 附附 则 收起药品经营营质量管管理规范范实施细细则-第第一章 总 则则第第一条 为贯彻彻实施药药品经营营质量管管理规范范(以以下简称称规范范)，根根据规规范的的有关规规定，制制定本细细则。第第二条 本细则则适用范范围与规规范相相同。第第三条 本细则则是对规规范部部分条款款的具体体说明。规
2、规范中中已有明明确规定定的，本本细则不不再说明明。药品经营营质量管管理规范范实施细细则-第第二章 药品批批发和零零售连锁锁的质量量管理第一节 管理职职责第四条 药品批批发和零零售连锁锁企业应应按照依依法批准准的经营营方式和和经营范范围，从从事药品品经营活活动。第第五条 药品批批发和零零售连锁锁企业应应建立以以主要负负责人为为首，包包括进货货、销售售、储运运等业务务部门负负责人和和企业质质量管理理机构负负责人在在内的质质量领导导组织。其其具体职职能是： （一一）组织织并监督督企业实实施中中华人民民共和国国药品管管理法等等药品管管理的法法律、法法规和行行政规章章； （二二）组织织并监督督实施企企业
3、质量量方针； （三三）负责责企业质质量管理理部门的的设置，确确定各部部门质量量管理职职能； （四）审审定企业业质量管管理制度度； （五五）研究究和确定定企业质质量管理理工作的的重大问问题； （六）确确定企业业质量奖奖惩措施施。第六六条 药药品批发发和零售售连锁企企业应设设置质量量管理机机构，机机构下设设质量管管理组、质质量验收收组。批批发企业业和直接接从工厂厂进货的的零售连连锁企业业还应设设置药品品检验室室。 批批发和零零售连锁锁企业应应按经营营规模设设立养护护组织。大大中型企企业应设设立药品品养护组组，小型型企业设设立药品品养护组组或药品品养护员员。养护护组或养养护员在在业务上上接受质质量管
4、理理机构的的监督指指导。第第七条 药品批批发和零零售连锁锁企业质质量管理理机构的的主要职职能是： （一一）贯彻彻执行有有关药品品质量管管理的法法律、法法规和行行政规章章。 （二二）起草草企业药药品质量量管理制制度，并并指导、督督促制度度的执行行。 （三三）负责责首营企企业和首首营品种种的质量量审核。 （四）负责建立企业所经营药品并包含质量标准等内容的质量档案。 （五）负责药品质量的查询和药品质量事故或质量投诉的调查、处理及报告。 （六）负责药品的验收和检验，指导和监督药品保管、养护和运输中的质量工作。 （七）负责质量不合格药品的审核，对不合格药品的处理过程实施监督。 （八）收集和分析药品质量信
5、息。 （九）协助开展对企业职工药品质量管理方面的教育或培训。（十）其其他相关关工作。第八条 药品批发和零售连锁企业制定的质量管理制度应包括以下内容： （一）质量方针和目标管理； （二）质量体系的审核； （三）有关部门、组织和人员的质量责任； （四）质量否决的规定； （五）质量信息管理； （六）首营企业和首营品种的审核； （七）质量验收和检验的管理； （八）仓储保管、养护和出库复核的管理； （九）有关记录和凭证的管理； （十）特殊管理药品的管理； （十一）有效期药品、不合格药品和退货药品的管理； （十二）质量事故、质量查询和质量投诉的管理； （十三）药品不良反应报告的规定； （十四）卫生和人员健
6、康状况的管理； （十五）质量方面的教育、培训及考核的规定。第二节 人员与与培训第第九条 药品批批发和零零售连锁锁企业质质量管理理工作的的负责人人，大中中型企业业应具有有主管药药师（含含主管药药师、主主管中药药师）或或药学相相关专业业（指医医学、生生物、化化学等专专业，下下同）工工程师（含含）以上上的技术术职称；小型企企业应具具有药师师（含药药师、中中药师）或或药学相相关专业业助理工工程师(含)以以上的技技术职称称；跨地地域连锁锁经营的的零售连连锁企业业质量管管理工作作负责人人，应是是执业药药师。第第十条 药品批批发和零零售连锁锁企业质质量管理理机构的的负责人人，应是是执业药药师或符符合本细细则
7、第九九条的相相应条件件。第十十一条 药品批批发和零零售连锁锁企业药药品检验验部门的的负责人人，应符符合本细细则第九九条的相相应条件件。第十十二条 药品批批发和零零售连锁锁企业从从事质量量管理和和检验工工作的人人员，应应具有药药师（含含药师、中中药师）以以上技术术职称，或或者具有有中专（含含）以上上药学或或相关专专业的学学历。以以上人员员应经专专业培训训和省级级药品监监督管理理部门考考试合格格后，取取得岗位位合格证证书方可可上岗。 从事质量管理和检验工作的人员应在职在岗，不得为兼职人员。第十三条 药品批发和零售连锁企业从事药品验收、养护、计量和销售工作的人员，应具有高中（含）以上的文化程度。以上
8、人员应经岗位培训和地市级（含）以上药品监督管理部门考试合格后，取得岗位合格证书方可上岗。第十四条 药品批发企业从事质量管理、检验、验收、养护及计量等工作的专职人员数量，不少于企业职工总数的4（最低不应少于3人），零售连锁企业此类人员不少于职工总数的2（最低不应少于3人），并保持相对稳定。第十五条 药品批发和零售连锁企业从事质量管理、检验的人员，每年应接受省级药品监督管理部门组织的继续教育；从事验收、养护、计量等工作的人员，应定期接受企业组织的继续教育。以上人员的继续教育应建立档案。第十六条 药品批发和零售连锁企业在质量管理、药品检验、验收、养护、保管等直接接触药品的岗位工作的人员，每年应进行健
9、康检查并建立档案。第三节 设施与与设备第第十七条条 药品品批发和和零售连连锁企业业应按经经营规模模设置相相应的仓仓库，其其面积（指指建筑面面积，下下同）大大型企业业不应低低于15500平平方米，中中型企业业不应低低于10000平平方米，小小型企业业不应低低于5000平方方米。第第十八条条 药品品批发和和零售连连锁企业业应根据据所经营营药品的的储存要要求，设设置不同同温、湿湿度条件件的仓库库。其中中冷库温温度为22100；阴凉凉库温度度不高于于20；常温温库温度度为030；各库库房相对对湿度应应保持在在4575之间。第十九条 药品批发和零售连锁企业设置的药品检验室应有用于仪器分析、化学分析、滴定
10、液标定的专门场所，并有用于易燃易爆、有毒等环境下操作的安全设施和温、湿度调控的设备。药品检验室的面积，大型企业不小于150平方米；中型企业不小于100平方米；小型企业不小于50平方米。第二十条 药品检验室应开展化学测定、仪器分析（大中型企业还应增加卫生学检查、效价测定）等检测项目，并配备与企业规模和经营品种相适应的仪器设备。 （一）小型企业：配置万分之一分析天平、酸度仪、电热恒温干燥箱、恒温水浴锅、片剂崩解仪、澄明度检测仪。经营中药材和中药饮片的，还应配置水分测定仪、紫外荧光灯和显微镜。 （二）中型企业：在小型企业配置基础上，增加自动旋光仪、紫外分光光度计、生化培养箱、高压灭菌锅、高温炉、超净
11、工作台、高倍显微镜。经营中药材、中药饮片的还应配置生物显微镜。 （三）大型企业：在中小型企业配置基础上，增加片剂溶出度测定仪、真空干燥箱、恒温湿培养箱。第二十一条 药品批发和零售连锁企业应在仓库设置验收养护室，其面积大型企业不小于50平方米；中型企业不小于40平方米；小型企业不小于20平方米。验收养护室应有必要的防潮、防尘设备。如所在仓库未设置药品检验室或不能与检验室共用仪器设备的，应配置千分之一天平、澄明度检测仪、标准比色液等；企业经营中药材、中药饮片的还应配置水分测定仪、紫外荧光灯、解剖镜或显微镜。第二十二条 药品批发和零售连锁企业分装中药饮片应有固定的分装室，其环境应整洁，墙壁、顶棚无脱
12、落物。第二十三条 药品零售连锁企业应设置单独的、便于配货活动展开的配货场所。第四节 进 货货第第二十四四条 购购进药品品应按照照可以保保证药品品质量的的进货质质量管理理程序进进行。此此程序应应包括以以下环节节： （一一）确定定供货企企业的法法定资格格及质量量信誉。 （二）审核所购入药品的合法性和质量可靠性。 （三）对与本企业进行业务联系的供货单位销售人员，进行合法资格的验证。 （四）对首营品种，填写首次经营药品审批表，并经企业质量管理机构和企业主管领导的审核批准。 （五）签订有明确质量条款的购货合同。 （六）购货合同中质量条款的执行。第二十五条 对首营品种合法性及质量情况的审核，包括核实药品的
13、批准文号和取得质量标准，审核药品的包装、标签、说明书等是否符合规定，了解药品的性能、用途、检验方法、储存条件以及质量信誉等内容。第二十六条 购货合同中应明确质量条款。 （一）工商间购销合同中应明确： 1、药品质量符合质量标准和有关质量要求； 2、药品附产品合格证； 3、药品包装符合有关规定和货物运输要求。 （二）商商间购销合同中应明确： 1、药品质量符合质量标准和有关质量要求； 2、药品附产品合格证； 3、购入进口药品，供应方应提供符合规定的证书和文件； 4、药品包装符合有关规定和货物运输要求。第二十七条 购进药品，应按国家有关规定建立完整的购进记录。记录应注明药品的品名、剂型、规格、有效期、
14、生产厂商、供货单位、购进数量、购货日期等项内容。购进记录应保存至超过药品有效期1年，但不得少于3年。第二十八条 购进特殊管理的药品，应严格按照国家有关管理规定进行。第五节 验收与与检验第第二十九九条 药药品质量量验收，包包括药品品外观的的性状检检查和药药品内外外包装及及标识的的检查。 包装、标识主要检查以下内容： （一）每件包装中，应有产品合格证。 （二）药品包装的标签和所附说明书上，有生产企业的名称、地址，有药品的品名、规格、批准文号、产品批号、生产日期、有效期等；标签或说明书上还应有药品的成分、适应症或功能主治、用法、用量、禁忌、不良反应、注意事项以及贮藏条件等。 （三）特殊管理药品、外用
15、药品包装的标签或说明书上有规定的标识和警示说明。处方药和非处方药按分类管理要求，标签、说明书上有相应的警示语或忠告语；非处方药的包装有国家规定的专有标识。 （四）进口药品，其包装的标签应以中文注明药品的名称、主要成分以及注册证号，并有中文说明书。 进口药品应有符合规定的进口药品注册证和进口药品检验报告书复印件；进口预防性生物制品、血液制品应有生物制品进口批件复印件；进口药材应有进口药材批件复印件。以上批准文件应加盖供货单位质量检验机构或质量管理机构原印章。 （五）中药材和中药饮片应有包装，并附有质量合格的标志。每件包装上，中药材标明品名、产地、供货单位；中药饮片标明品名、生产企业、生产日期等。
16、实施文号管理的中药材和中药饮片，在包装上还应标明批准文号。第三十条 药品验收应做好记录。验收记录记载供货单位、数量、到货日期、品名、剂型、规格、批准文号、批号、生产厂商、有效期、质量状况、验收结论和验收人员等项内容。 验收记录按规范第三十五条要求保存。第三十一条 对销后退回的药品，验收人员按进货验收的规定验收，必要时应抽样送检验部门检验。第三十二条 对特殊管理的药品，应实行双人验收制度。第三十三条 首营品种应进行内在质量检验。某些项目如无检验能力，应向生产企业索要该批号药品的质量检验报告书，或送县以上药品检验所检验。第三十四条 药品抽样检验（包括自检和送检）的批数，大中型企业不应少于进货总批次
17、数的1.5，小型企业不应少于进货总批次数的1。第三十五条 药品检验部门或质量管理机构负责药品质量标准的收集。第三十六条 药品检验应有完整的原始记录，并做到数据准确、内容真实、字迹清楚、格式及用语规范。记录保存5年。第三十七条 用于药品验收、检验、养护的仪器、计量器具及滴定液等，应有使用和定期检定的记录。第六节 储存与与养护第第三十八八条 药药品储存存时，应应有效期期标志。对对近效期期药品，应应按月填填报效期期报表。第三十九条 药品堆垛应留有一定距离。药品与墙、屋顶（房梁）的间距不小于30厘米，与库房散热器或供暖管道的间距不小于30厘米，与地面的间距不小于10厘米。第四十条 药品储存应实行色标管
18、理。其统一标准是：待验药品库（区）、退货药品库（区）为黄色；合格药品库（区）、零货称取库（区）、待发药品库（区）为绿色；不合格药品库（区）为红色。第四十一条 对销后退回的药品，凭销售部门开具的退货凭证收货，存放于退货药品库（区），由专人保管并做好退货记录。经验收合格的药品，由保管人员记录后方可存入合格药品库（区）；不合格药品由保管人员记录后放入不合格药品库（区）。 退货记录应保存3年。第四十二条 不合格药品应存放在不合格品库（区），并有明显标志。不合格药品的确认、报告、报损、销毁应有完善的手续和记录。第四十三条 对库存药品应根据流转情况定期进行养护和检查，并做好记录。检查中，对由于异常原因可能
19、出现问题的药品、易变质药品、已发现质量问题药品的相邻批号药品、储存时间较长的药品，应进行抽样送检。 第四十四条 库存养护中如发现质量问题，应悬挂明显标志和暂停发货，并尽快通知质量管理机构予以处理。第四十五条 应做好库房温、湿度的监测和管理。每日应上、下午各一次定时对库房温、湿度进行记录。如库房温、湿度超出规定范围，应及时采取调控措施，并予以记录。第七节 出库与与运输第第四十六六条 药药品出库库时，应应按发货货或配送送凭证对对实物进进行质量量检查和和数量、项项目的核核对。如如发现以以下问题题应停止止发货或或配送，并并报有关关部门处处理： （一）药药品包装装内有异异常响动动和液体体渗漏； （二二）
20、外包包装出现现破损、封封口不牢牢、衬垫垫不实、封封条严重重损坏等等现象； （三三）包装装标识模模糊不清清或脱落落； （四四）药品品已超出出有效期期。第四四十七条条 药品品批发企企业在药药品出库库复核时时，为便便于质量量跟踪所所做的复复核记录录，应包包括购货货单位、品品名、剂剂型、规规格、批批号、有有效期、生生产厂商商、数量量、销售售日期、质质量状况况和复核核人员等等项目。 药品零售连锁企业配送出库时，也应按规定做好质量检查和复核。其复核记录包括药品的品名、剂型、规格、批号、有效期、生产厂商、数量、出库日期，以及药品送至门店的名称和复核人员等项目。 以上复核记录按规范第四十五条的要求保存。第四十
21、八条 药品运输时，应针对运送药品的包装条件及道路状况，采取相应措施，防止药品的破损和混淆。运送有温度要求的药品，途中应采取相应的保温或冷藏措施。第八节 销 售售第第四十九九条 药药品批发发企业应应按规定定建立药药品销售售记录，记记载药品品的品名名、剂型型、规格格、有效效期、生生产厂商商、购货货单位、销销售数量量、销售售日期等等项内容容。销售售记录应应保存至至超过药药品有效效期1年年，但不不得少于于3年。第五十条 药品批发和零售连锁企业应按照国家有关药品不良反应报告制度的规定和企业相关制度，注意收集由本企业售出药品的不良反应情况。发现不良反应情况，应按规定上报有关部门。 药品经营营质量管管理规范
22、范实施细细则-第第三章 药品零零售的质质量管理理第一节 管理职职责第第五十一一条 药药品零售售企业和和零售连连锁门店店应按依依法批准准的经营营方式和和经营范范围经营营药品。连连锁门店店应在门门店前悬悬挂本连连锁企业业的统一一商号和和标志。第五十二条 药品零售企业应按企业规模和管理需要设置质量管理机构，其职能与本细则第七条相同。小型零售企业如果因经营规模较小而未能设置质量管理机构的，应设置质管理人员，其工作可参照管理机构的职能进行。第五十三条 药品零售企业制定的质量管理制度，应包括以下内容： （一）有关业务和管理岗位的质量责任； （二）药品购进、验收、储存、陈列、养护等环节的管理规定； （三）首
23、营企业和首营品种审核的规定； （四）药品销售及处方管理的规定； （五）拆零药品的管理规定； （六）特殊管理药品的购进、储存、保管和销售的规定； （七）质量事故的处理和报告的规定； （八）质量信息的管理； （九）药品不良反应报告的规定； （十）卫生和人员健康状况的管理； （十一）服务质量的管理规定； （十二）经营中药饮片的，有符合中药饮片购、销、存管理的规定。 药品零售连锁门店的质量管理制度，除不包括购进、储存等方面的规定外，应与药品零售企业有关制度相同。第二节 人员与与培训第第五十四四条 药药品零售售企业质质量管理理工作的的负责人人，大中中型企业业应具有有药师（含含药师和和中药师师）以上上的技
24、术术职称；小型企企业应具具有药士士（含药药士和中中药士）以以上的技技术职称称。 药药品零售售连锁门门店应由由具有药药士（含含药士和和中药士士）以上上技术职职称的人人员负责责质量管管理工作作。第五五十五条条 药品品零售企企业从事事质量管管理和药药品检验验工作的的人员，应应具有药药师（含含药师和和中药师师）以上上技术职职称，或或者具有有中专（含含）以上上药学或或相关专专业的学学历。 药品零零售企业业从事药药品验收收工作的的人员以以及营业业员应具具有高中中（含）以以上文化化程度。如如为初中中文化程程度，须须具有55年以上上从事药药品经营营工作的的经历。第五十六条 药品零售企业从事质量管理、药品检验和
25、验收工作的人员以及营业员应经专业或岗位培训，并经地市级（含）以上药品监督管理部门考试合格，发给岗位合格证书后方可上岗。 从事质量管理和检验工作的人员应在职在岗，不得在其他企业兼职。第五十七条 药品零售连锁门店质量管理、验收人员和营业员应符合本细则第五十五条和五十六条中的相关规定。第五十八条 药品零售企业和零售连锁门店应按照本细则第十五条的要求，对企业人员进行继续教育。第五十九条 对照本细则第十六条的规定，药品零售企业和零售连锁门店的相关人员以及营业员，每年应进行健康检查并建立档案。第三节 设施和和设备第第六十条条 用于于药品零零售的营营业场所所和仓库库，面积积不应低低于以下下标准： （一一）大
26、型型零售企企业营业业场所面面积1000平方方米，仓仓库300平方米米； （二二）中型型零售企企业营业业场所面面积500平方米米，仓库库20平平方米； （三三）小型型零售企企业营业业场所面面积400平方米米，仓库库20平平方米； （四四）零售售连锁门门店营业业场所面面积400平方米米。第六六十一条条 药品品零售企企业和零零售连锁锁门店的的营业场场所应宽宽敞、整整洁，营营业用货货架、柜柜台齐备备，销售售柜组标标志醒目目。第六六十二条条 药品品零售企企业和零零售连锁锁门店应应配备完完好的衡衡器以及及清洁卫卫生的药药品调剂剂工具、包包装用品品，并根根据需要要配置低低温保存存药品的的冷藏设设备。第第六十
27、三三条 药药品零售售企业和和零售连连锁门店店销售特特殊管理理药品的的，应配配置存放放药品的的专柜以以及保管管用设备备、工具具等。第第六十四四条 药药品零售售企业的的仓库应应与营业业场所隔隔离，库库房内地地面和墙墙壁平整整、清洁洁，有调调节温、湿湿度的设设备。第第六十五五条 药药品零售售企业设设置药品品检验室室的，其其仪器设设备可按按本细则则第二十十条对小小型药品品批发企企业的要要求配置置。第四节 进货与与验收第第六十六六条 药药品零售售企业应应按本细细则第二二十四条条、二十十五条、二二十六条条、二十十七条、二二十八条条的要求求购进药药品，购购进记录录保存至至超过药药品有效效期1年年，但不不得少
28、于于2年。 药品零售连锁门店不得独立购进药品。第六十七条 药品零售企业应按本细则第二十九条、三十条、三十二条的相关要求进行药品验收。第六十八条 药品零售连锁门店在接收企业配送中心药品配送时，可简化验收程序，但验收人员应按送货凭证对照实物，进行品名、规格、批号、生产厂商以及数量的核对，并在凭证上签字。送货凭证应按零售企业购进记录的要求保存。 验收时，如发现有质量问题的药品，应及时退回配送中心并向总部质量管理机构报告。第六十九条 药品零售企业购入首营品种时，如无进行内在质量检验能力，应向生产企业索要该批号药品的质量检验报告书，或送县以上药品检验所检验。第五节 陈列与与储存第第七十条条 药品品零售企
29、企业储存存药品，应应按本细细则第三三十八条条、三十十九条、四四十条、四四十二条条、四十十五条进进行。 对储存存中发现现的有质质量疑问问的药品品，不得得摆上柜柜台销售售，应及及时通知知质量管管理机构构或质量量管理人人员进行行处理。第七十一条 药品零售企业和零售连锁门店在营业店堂陈列药品时，除按规范第七十七条的要求外，还应做到： （一）陈列药品的货柜及橱窗应保持清洁和卫生，防止人为污染药品。 （二）陈列药品应按品种、规格、剂型或用途分类整齐摆放，类别标签应放置准确、字迹清晰。 （三）对陈列的药品应按月进行检查，发现质量问题要及时处理。第六节 销售与与服务第第七十二二条 药药品零售售企业和和零售连连
30、锁门店店应按国国家药品品分类管管理的有有关规定定销售药药品。 （一）营营业时间间内，应应有执业业药师或或药师在在岗，并并佩戴标标明姓名名、执业业药师或或其技术术职称等等内容的的胸卡。 （二）销售药品时，应由执业药师或药师对处方进行审核并签字后，方可依据处方调配、销售药品。无医师开具的处方不得销售处方药。 （三）处方药不应采用开架自选的销售方式。 （四）非处方药可不凭处方出售。但如顾客要求，执业药师或药师应负责对药品的购买和使用进行指导。 （五）药品销售不得采用有奖销售、附赠药品或礼品销售等方式。第七十三条 药品零售企业和零售连锁门店销售的中药饮片应符合炮制规范，并做到计量准确。第七十四条 药品
31、零售企业和零售连锁门店应按照本细则第五十条，做好药品不良反应报告工作。第七十五条 药品零售企业和零售连锁门店在营业店堂内进行的广告宣传，应符合国家有关规定。第七十六条 药品零售企业和零售连锁门店应在营业店堂明示服务公约，公布监督电话和设置顾客意见簿。对顾客反映的药品质量问题，应认真对待、详细记录、及时处理。药品经营营质量管管理规范范实施细细则-第第四章 附 则则第第七十七七条 本本细则中中批发企企业是指指具有法法人资格格的药品品批发企企业，或或是非专专营药品品的企业业法人下下属的药药品批发发企业。第七十八条 本细则中所指企业规模的含义是： （一）药品批发或零售连锁企业 1、大型企业，年药品销售额20000万元以上； 2、中型企业，年药品销售额5000万元20000万元； 3、小型企业，年药品销售额5000万元以下。 （二）药品零售企业 1、大型企业，年药品销售额1000万元以上； 2、中型企业，年药品销售额5001000万元； 3、小型企业，年药品销售额500万元以下。 以上企业规模的划定，仅适用于本细则。第七十九条 本细则由国家药品监督管理局负责解释。第八十条条 本细细则自发发布之日日起施行行。