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1、20133版药品品批发企企业GSSP认证证（借鉴鉴广东省省）现场场检查项项目表（试试行）解解析内容1、前言言2、条款款解析（10001-110399 重点点条款116项，一一般条款款23项项）（20001-220255 重点点条款99项， 一般条条款166项）（30001-330311 重点点条款112项，一一般条款款19项项）（40001-440244 重点点条款77项， 一般条条款177项）（50001-550133 重点点条款55项， 一般条条款8项项）（60001-660088 重点点条款66项， 一般条条款2项项）合计1440项： 重点点条款555项，一一般条款款85项项一、 前 言
2、言（一）GGSP基基本内容容（二）GGSP认认证制度度（三）GGSP作作用（四）GGSP认认证法规规体系（一）GGSP基基本内容容1、定义义 是药品品经营质质量管理理的基本本准则。 药品品经营企企业应在在药品的的购进、储储运和销销售等环环节实行行质量管管理，建建立包括括组织结结构、职职责制度度、过程程管理和和设施设设备等方方面的质质量体系系，并使使之有效效运行（药药品经营营质量管管理规范范第22条、33条）（一） GSP基基本内容容2、实施施目标 企企业规范范经营、 合法经经营。合合法的药药品通过过合法的的渠道， 在始终终保持符符合规定定的储运运条件下下，销售售给合法法的生产产、经营营及使用用
3、单位。3、实施施要求一是强调调企业经经营行为为的合法法性二是强调调企业经经营药品品的可追追溯性4、检查查重点一是储运运条件二是票账账货流向向（合法法药品是是否流进进非法渠渠道、假假劣药品品是否流流入合法法渠道）（二） GSP认认证制度度1、药品品经营企企业必须须通过GGSP认认证经营营药品2、未按按规定通通过GSSP认证证的药品品经营企企业，应应予行政政处罚3、省级级药品监监督管理理部门负负责监督督实施GGSP认认证，并并开展认认证后的的跟踪检检查（三） GSP作作用1、企业业质量管管理意识识和水平平得到全全面提高高2、药品品流通监监管队伍伍得到全全面锻炼炼3、监管管效能得得到全面面提升 一是
4、行行政审批批、技术术审评、 现场检检查分开开； 二是强强调事后后监管； 三是通通过全省省抽调检检查员开开展现场场检查，充充分调动动全省药药品监管管资源。（四）GGSP认认证法规规体系1、药药品管理理法及及实施条条例2、药药品经营营质量管管理规范范（220000-077-011实施 ）3、药药品经营营质量管管理规范范实施细细则（220000-111-166 ）4、经经营质量量管理规规范认证证管理办办法 （20003-04-24）5、广广东省经经营质量量管理规规范（GGSP）认认证管理理办法（220033-033-011）6、广广东省药药品批发发企业GGSP认认证现场场检查项项目表（试试 行） （
5、220122-011-111）二、 条款解析析批发企业业的分类类按营业规规模进行行分类 药品品经营质质量管理理规范实实施细则则第778条：按企业业年度销销售额分分大中小小型。 大型型：2亿亿以上； 中型型：50000万万2亿以以内； 小型型：50000万万以内； GGSP对对不同经经营规模模的企业业有不同同的要求求按批发企企业销售售的客户户分类： AA、以医医疗机构构（参与与阳光招招标采购购）为主主要客户户 BB、以零零售药店店及小、微微型医疗疗机构（不不参与阳阳光招标标采购）为为主要客客户 CC、以批批发企业业为主要要客户 DD、综合合型的批批发企业业，即其其客户包包括上述述三种客客户类型型
6、的2种种以上。A类批发发企业的的特点：重点客客户是本本地区或或附近地地区的医医疗机构构B类批发发企业的的特点：以较优优惠的价价格向零零售药店店及小微微型医疗疗机构供供货C类批发发企业以以代理、招招商品种种为主，一一般销售售给全省省、全国国范围内内药品批批发企业业修订后的的架构检查项目目编号顺顺序说明明原GSSP检查查项目按按GSPP第几条条第几款款顺序编编号，如如*04401代代表GSSP第四四条的第第一款，*号代表表重点条条款。由由于内容容有新增增和删减减，原编编号方法法已不合合适。 现现改用按按章节顺顺序编号号，如*10001代表表人员和和组织机机构部分分第一条条；20001代代表设施施与
7、设备备部分第第一条，依依此类推推。 *号仍代代表重点点条款1、 人员与组组织机构构（*10001-10339 重点点条款116项，一一般条款款23项项）条款内容依据说明检查内容容*10001 企业应按按依法批批准的经经营方式式、经营营范围、注注册地址址和仓库库地址，从从事药品品经营活活动。1、药药品流通通监督管管理办法法（局局令第226号）第第二章第第八； 2、药药品经营营许可证证管理办办法第第四章第第十三条条、第十十四条。针对擅自自改变注注册地址址、仓库库地址及及非法设设仓等行行为增加加“注册地地址和仓仓库地址址“两项内内容。1、对照照许可证证核对经经营地址址和仓库库地址。2、查阅阅经营品品
8、种和经经营情况况。10022 企业业应建立立以主要要负责人人为首，包包括质量量负责人人、质量量管理机机构负责责人和采采购、销销售、储储运等业业务部门门负责人人在内的的质量领领导组织织。药品经经营许可可证管理理办法在质量领领导小组组中新增增质量负负责人权权责。查任命文文件及企企业花名名册中相相关人员员。10033 企业质量量领导组组织的主主要职责责是：建建立企业业的质量量体系，实实施企业业质量方方针，并并保证企企业质量量管理工工作人员员行使职职权。未修改。 查看相关关的文件件及制度度。 *10004新增 企企业应在在高级管管理人员员中设立立专人担担任质量量负责人人，全面面负责与与药品质质量管理理
9、相关的的工作，在在企业内内部对药药品质量量具有裁裁决权，对对企业药药品质量量管理承承担直接接责任。药品经经营许可可证管理理办法 1、 “高级管管理人员员” 指企企业的领领导层。2、 “企业内内部对药药品质量量的裁决决权”原为质质量机构构， 现改改为质量量负责人人。3、对出出现质量量问题的的品种进进行签名名确， 裁决权权不能委委托授权权。查看组织织机构图图、任命命书 、岗岗位职责责、与质质量负责责人面谈谈及不合合格品的的最终确确认。10055- 企企业质量量负责人人应有履履行其职职责所需需的必要要权力和和资源，保保证质量量管理体体系的有有效运行行。明确质量量负责人人的职责责（引用用国家局局201
10、11年征征求意见见稿）查看岗位位职责，与与企业负负责人、质质量负责责人等进行交谈谈了解。 *110066 企业质质量负责责人应负负责组织织编制、审审定企业业药品质质量管理理制度；质量管管理机构构应负责责起草并并指导、督督促制度度的执行行。新增质量量负责人人需对质质量制度度的进行行编制、审审定。 检查内容容：查看看文件管管理制度度中对制制度编制制、审定的有有关规定定；质量量管理文文件的签签发。条款内容依据说明检查内容容 *10007 企业业应设置置专门的的质量管管理机构构，行使使质量管管理职能能。机构构下设质质量管理理、质量量验收组组织。未修改。 查看企业业的组织织机构图图。 10008 企企业
11、质量量管理机机构应负负责首营营企业和和首营品品种的质质量审核核，并报报质量负负责人审审批。增加“报报质量负负责人审审批”的程序序。 查看制度度及首营营企业、首首营品种种的审批批资料10099企业质量量管理机机构应负负责建立立企业所所经营药药品的质质量档案案。原则上企企业所有有经营品品种都必必须建立立质量档档案。档案内容容：药品品注册证证明文件件、质量量标准、包包装标签签 、 说说明书。至至少收集集药品注注册证明明文件。电电子版亦亦可。检查内容容 ：根根据经营营品种随随机抽取取若干品品种的质质量档案案。 *10010 企业质量量管理机机构应负负责药品品质量的的查询、不不良反应应事件的的报告、药药
12、品质量量事故或或质量投投诉的调调查、处处理及报报告。强调“不不良反应应事件报报告”是质量量管理机机构工作作职责。 1、查看看相关资资料 2、与质质量机构构相关人人员交谈谈。 10011 企业质质量管理理机构应应负责药药品的验验收。未修改。查看花名名册、组组织机构构图、职职责、及及验收记记录。 10112 企业质质量管理理机构应应负责指指导和监监督药品品储存、养养护和运运输中的的质量工工作未修改。查看职责责，与相相关人员员交谈。*10113新增 委托托药品现现代物流流企业储储存的企企业，质质量管理理机构应应指导和和监督被被委托方方的药品品验收、储储存、养养护、出出库复核核等质量量工作，并并保存相
13、相关记录录。明确委托托药品现现代物流流企业的的质量管管理机构构工作职职责。查看制度度、记录录；与相相关人员员交谈。 *10114新增委托药品品现代物物流企业业储存的的企业，开开展药品品直调应应由质量量管理机机构负责责验收。强调直调调的验收收工作应应该由企企业的质质量管理理部负责责，注意意相关联联的条款款*50011 条查看制度度、药品品的购销销渠道、验验收记录录；与相相关人员员交谈。 10155 企业质质量管理理机构应应负责质质量不合合格药品品的审核核，对不不合格药药品的处处理过程程实施监监督。 未修改。查看制度度，不合合格品的的审核、处处理记录录。 10166 企业质量量管理机机构应负负责收
14、集集和分析析药品质质量信息息。未修改。质质量信息息包括-国家局局、省局局的质量量公告，不不良反应应报告等等。本企企业所经经营的品品种的质质量公告告必须收收集。查看制度度、药品品质量信信息的相相关资料料，与相相关人员员进行交交谈。条款内容依据说明检查内容容 10117 企业质量量管理机机构应协协助开展展对企业业职工药药品质量量管理方方面的教教育或培培训。未修改。 检查查内容：查看制制度、职职责。查查阅企业业的培训训记录、培培训记录录是否有有质量管管理机构构的参与与。*10118 企业应设设置与经经营规模模相适应应的药品品验收、养养护等组组织，并并在业务务上应接接受质量量管理机机构的监监督指导导。
15、未有修改改 。查看员工工花名册册及组织织机构图图，与相相关人员员进行交交谈。 10119 大中型型企业应应设立药药品养护护组，小小型企业业应设立立药品养养护组或或药品养养护员。确认企业业大中小小类型。 查阅企企业上一一年度的的税务报报表，查查看员工工花名册册及组织织机构图图。*10220企业制定定的制度度应包括括质量方方针和目目标管理理；质量量体系的的审核；质量责责任；质质量否决决的规定定；质量量信息管管理；首首营企业业和首营营品种的的审核；质量验验收的管管理；仓仓储保管管、养护护、出库库复核和和运输的的管理；养护药药品的仪仪器设备备管理；有关记记录和凭凭证的管管理；特特殊管理理药品的的管理；
16、有效期期药品、不不合格药药品和退退货药品品的管理理；供应应商、采采购商及及销售人人员、采采购人员员的审核核制度；质量事事故、质质量查询询和质量量投诉的的管理；药品不不良反应应报告的的规定；卫生和和人员健健康状况况的管理理；质量量方面的的教育、培培训及考考核的规规定；药药品购销销人员管管理；药药品直调调管理；药品召召回管理理；药品品经营计计算机信信息系统统管理；药品流流通电子子监管等等内容。原15项项，现在在22项项，新增增7项。新新增7个个：养护护药品的的仪器设设备管理理；供应应商、采采购商及及销售人人员、采采购人员员的审核核制度；药品购购销人员员管理；药品直直调管理理；药品品召回管管理；药药
17、品经营营计算机机信息系系统管理理；药品品流通电电子监管管。*10221 企业业每年应应定期对对药品品经营质质量管理理规范的的实施情情况进行行内部评评审，重重点考核核质量管管理制度度的执行行情况，并并有记录录。将原条款款的*008022和09901合合并。明明确质量量管理制制度考核核属于内内审的其其中一项项重点内内容。查看制度度及内审审的记录录。新的的检查项项目实施施后应进进行一次次内部评评审。条款内容依据说明检查内容容10222 企业负负责人应应具有大大专以上上学历，熟熟悉国家家有关药药品管理理的法律律、法规规、规章章和所经经营药品品的知识识。1、开开办药品品批发企企业验收收实施标标准（试试行
18、）； 2、关关于做好好换发等等有关工工作的通通知（粤粤食药监监通200082188号）强调企业业负责人人需具备备大专学学历的条条件。查看人员员学历证证明原件件。*10223企业质量量负责人人应为注注册执业业药师。具具有至少少三年从从事药品品经营质质量管理理的实践践经验，具具备对质质量管理理工作进进行正确确判断和和保障实实施的能能力。关于做做好换发发等有关关工作的的通知（粤粤食药监监通200082188号）强调企业业质量负负责人为为注册执执业药师师。查看执业业药师注注册证原原件是否否在有效效期内；注册单单位是否否所在的的企业。*10224企业质量量管理机机构负责责人应符符合下列列要求： 1、应应
19、是注册册执业药药师或具具有药师师（含药药师、中中药师）或或药学相相关专业业助理工工程师（含含）以上上技术职职称； 2、疫疫苗经营营企业，应应是注册册执业药药师； 3、体体外诊断断试剂专专营企业业，应是是有主管管检验师师，或具具有检验验学相关关专业大大学以上上学历并并从事检检验相关关工作33年以上上工作经经历1、关关于做好好换发等等有关工工作的通通知2、关关于印发发疫苗经经营监督督管理意意见的通通知3、关关于印发发体外诊诊断试剂剂经营企企业（批批发）验验收标准准和开办办申请程程序的通通知与现行许许可条件件一致。查看人员员的学历历或职称称原件、执执业药师师证原件件。10255企业质量量管理机机构的
20、负负责人应应能坚持持原则、有有实践经经验，可可解决经经营过程程中的质质量问题题。说明：未未修改。 检查内内容：与与质量管管理机构构负责人人交谈。10266 企业质量量管理员员应符合合下列要要求： 1、具具有药师师（含药药师、中中药师）或或药学相相关专业业助理工工程师（含含）以上上技术职职称，或或具有中中专（含含）以上上药学或或相关专专业的学学历； 2、体体外诊断断试剂兼兼营企业业，应具具有主管管检验师师职称，或或具有检检验学相相关专业业大学以以上学历历并从事事检验相相关工作作3年以以上工作作经历。关于印印发体外外诊断试试剂经营营企业（批批发）验验收标准准和开办办申请程程序的通通知根据经营营范围
21、的的不同，对对质管员员作出相相应的要要求。查看人员员的学历历或职称称证件原原件。条款内容依据说明检查内容容10277 企业从从事质量量管理工工作的人人员应经经专业培培训和省省级药品品监督管管理部门门考试合合格，取取得岗位位合格证证后方可可上岗。1、“从从事质量量管理工工作的人人员”指的是是质量管管理机构构的质量量负责人人、负责责人、质质管员。不不包括验验收员。2、 上上岗证培培训考试试：省执执业药师师注册中中心统一一考试、发发证。培培训委托托市局培培训中心心举办培培训班。查阅上岗岗证。*10228企业质量量负责人人、质量量管理机机构负责责人、质质量管理理员应在在职在岗岗，不得得为兼职职人员。小
22、型企业业的质量量管理机机构负责责人可兼兼任质量量管理员员。查看花名名册、劳劳动合同同、工资资表等10299 企业从从事验收收、养护护和销售售工作的的人员应应符合下下列要求求：1、具有有高中（含含）以上上文化程程度；2、体外外诊断试试剂经营营企业的的验收员员、售后后服务员员具有检检验学中中专（含含）以上上学历。 依据：关于于印发体体外诊断断试剂经经营企业业（批发发） 验收标标准和开开办申请请程序的的通知与许可条条件一致致。查看有关关人员的的学历证证原件。新增*10330 疫苗经经营企业业应配备备2名（含含）以上上负责疫疫苗验收收、养护护等质量量管理，以以及相关关记录和和档案管管理的疫疫苗质量量管
23、理人人员。疫疫苗质量量管理人人员符合合下列要要求：1、具有有预防医医学、药药学、微微生物学学或医学学专业本本科以上上（含本本科）学学历及中中级以上上（含中中级）专专业技术术职称。2、具有有3年以以上从事事疫苗管管理或技技术工作作经验，在在职在岗岗，不得得为兼职职人员。3、对疫疫苗的接接种反应应和疫苗苗质量问问题有一一定的判判断能力力。与许可条条件一致致1、查看看有关人人员的学学历或职职称证件件原件。2、查看看劳动合合同、工工资表、社社保等。3、与相相关人员员交谈。新增*10331 具有“中药材材、中药药饮片”经营范范围的企企业，应应配备执执业中药药师或中中药师（含含）以上上职称的的药学专专业技
24、术术人员，验验收养护护人员应应熟悉中中药材、中中药饮片片相关知知识。与许可条条件一致致检查内容容：查看看人员的的职称证证书原件件。条款内容依据说明检查内容容10322 企业从事事验收、养养护和销销售工作作的人员员应经岗岗位培训训和地市市级（含含）以上上药品监监督管理理部门考考试合格格，取得得岗位合合格证书书后方可可上岗。1、明确确该类人人员先培培训再上上岗。2、 上上岗证可可以省市市两级发发证。省省执业药药师注册册中心考考核发证证（委托托各市培培训），全全省通用用。市局考核核发证（市市培训）在在该市范范围内使使用。检查内容容：查看看相关人人员的上上岗证。10333 企业在在国家有有就业准准入规
25、定定岗位工工作的人人员，需需通过职职业技能能鉴定并并取得职职业资格格证书后后方可上上岗。1、药品品经营企企业国家家规定的的就业准准入岗位位包括中中药购销销员证和和医药商商品购销销员证（批批发企业业），中中药调剂剂员证（零零售企业业）。2、省人人力资源源和社会会保障厅厅发证。 广广东省医医药行业业职业技技能鉴定定指导中中心（在在省执业业药师注注册中心心内办公公）负责责鉴定，各各市培训训中心培培训。检查内容容：查看看相关人人员的上上岗证。*10334 企业从事事质量管管理、验验收、养养护等工工作的专专职人员员数量，应应不少于于企业职职工总数数的4%（最低低不应少少于3人人），并并保持相相对稳定定。
26、未修改。查看花名名册。新增 10035企业应指指定专人人负责药药品流通通电子监监管信息息的维护护、更新新及上报报。依据：关关于保障障药品电电子监管管网运行行管理事事项的通通知（国国食药监监办200085855号）第第三点查看任命命文件、岗岗位职责责、现场场考核操操作。63条款内容依据说明检查内容容10366 企业每年年应组织织在质量量管理、药药品验收收、养护护、保管管等直接接接触药药品的岗岗位工作作的人员员进行健健康检查查，并建建立健康康档案。未修改。查看健康康档案。 体检内内容应包包括视力力、辨色色力、胸胸透、皮皮肤科查体等。乙乙肝两对对半检查查项目不不作 要要求。10377企业发现现患有精
27、精神病、传传染病或或者其他他可能污污染药品品疾病的的患者，应应立即调调离直接接接触药药品的岗岗位。 说明：1、食食品安全全法实施施条例中中关于“传染病病或者其其他可能能污染药药品疾病病”的规定定是 ：从事接接触直接接入口食食品工作作的人员员患有痢痢疾、伤伤寒、甲甲型病毒毒性肝炎炎、戊型型病毒性性肝炎等等消化道道传染病病，以及及患有活活动性肺肺结核、化化脓性或或者渗出出性皮肤肤病等有有碍食品品安全的的疾病的的，食品品生产经经营者应应当将其其调整到到其他不不影响食食品安全全的工作作岗位。其其中消化化道疾病病：病毒毒性肝炎炎（查转转氨酶，如如转氨酶酶不正常常，要求求检查甲甲肝及戊戊肝）、伤伤寒、痢痢
28、疾。 检查查内容：查看健健康档案案:年度度体检情情况（血血尿常规规、胸透透、肝功功能，皮皮肤科查查体等）10388 企业应应定期对对各类人人员进行行药品法法律、法法规、规规章和专专业技术术、药品品知识、职职业道德德等教育育或培训训，并建建立档案案。 未修改改。查看培训训档案。10399 企业从事事质量管管理的人人员，每每年应接接受省级级药品监监督管理理部门组组织的继继续教育育；从事事验收、养养护、销销售等工工作的人人员，应应定期接接受企业业组织的的继续教教育。以以上人员员的继续续教育应应建立档档案。内部培训训。查看相关关档案。本章节删删除或淡淡化的内内容1、将原原条款的的08002与00901
29、1合并为为*10021。 *08802：企业应应定期检检查和考考核质量量管理制制度执行行情况，并并有记录录。 09901: 企业业应定期期对药药品经营营质量管管理规范范实施施情况进进行内部部评审。 2、淡淡化对计计量员的的要求。2、设施施设备（*20001-20225 重点点条款99项，一一般条款款16项项）条款内容依据说明检查内容容20011企业的办办公场所所应与经经营规模模相适应应，配备备必要的的办公设设备，环环境整洁洁。未修改查看现场场的环境境及设备备。新增*20002企业应有有符合经经营管理理实际需需要的计计算机管管理信息息系统，具具有稳定定、安全全的网络络环境，办办公场所所与仓库库能
30、通过过网络连连接。能能够对在在库药品品的分类类、存放放和相关关信息进进行检索索，能够够对药品品的购进进、验收收、养护护、出库库复核、销销售等进进行真实实、完整整、准确确地记录录和管理理，具有有接受药药品监督督管理部部门监管管的条件件，并按按药品监监督管理理部门的的要求办办理药品品电子监监管网入入网手续续。1、药药品许可可证管理理办法第第四条；2、关关于保障障药品电电子监管管网运行行管理事事项的通通知3、关关于实施施药品电电子监管管工作有有关问题题的通知知对企业的的GSPP电脑管管理系统统作出明明确要求求。现场查看看电脑管管理系统统。新增*20003企业应按按规定上上报电子子监管品品种的购购进、
31、销销售、存存储等电电子监管管数据。电电子监管管数据的的备份保保存应真真实、完完整，保保存时限限符合相相关规定定。目前要求求上报疫疫苗、生生物制品品、血液液制品、中中药注射射剂、 含磷酸酸可待因因口服溶溶液制剂剂、国家家基本药药物目录录所含品品种、含含麻黄碱碱类复方方制、复复方地芬芬诺酯片片、复方方甘草片片等品种种。登陆企业业电子监监管上报报端查看看购销存存数据；及检查查数据备备份保存存的情况况。新增条款款*20004委托药品品现代物物流企业业储存的的，委托托方与被被委托方方的计算算机管理理信息系系统应连连接，实实现双方方业务管管理与物物流管理理信息数数据的有有效、实实时、完完整的传传送和共共享
32、。现场查看看企业的的计算机机管理系系统。现现场模拟拟操作。*20005 企业应按按经营规规模设置置相应的的仓库：1、建建筑面积积不小于于5000平方米米；2、体外外诊断试试剂专营营企业仓仓库建筑筑面积不不小于660平方方米。说明：与与许可条条件一致致。查看现场场、仓库库的租赁赁合同原原件。核核实企业业的经营营规模与与其仓库库面积是是否相适适应。新增20066委托药品品现代物物流企业业储存的的，委托托方应与与被委托托方签订订明确双双方质量量责任的的药品委委托储存存协议。查看委托托协议原原件。条款内容依据说明检查内容容20077库区地面面平整，无无积水和和杂草，无无污染源源。未修改。现场查看看。2
33、0088 企业业药品储储存作业业区、辅辅助作业业区、办办公生活活区应分分开一定定距离或或有隔离离措施，装装卸作业业场所有有顶棚。未修改。现场查看看。*20009企业有适适宜药品品分类保保管和符符合药品品储存要要求的库库房。其中常温温库温度度为030，阴凉库温温度不高高于200，冷库温度度为210；各库房相相对湿度度应保持持在455755%之间间。未修改。现场查看看仓库的的温湿度度是否符符合要求求。20100 库房内墙墙壁、顶顶棚和地地面光洁洁、平整整、门窗窗结构严严密。未修改。现场查看看仓库环环境。20111 库区区有符合合规定要要求的消消防、安安全设施施。未修改。查看现场场及相关关的检查查维
34、修记记录。新增*20112 企企业应配配置与经经营范围围和经营营规模相相适应的的冷藏及及运输设设备：1、生物物制品经经营企业业，冷库库容积不不低于220立方方米，配配有自动动监测、调调控、显显示、记记录温度度状况和和自动报报警的设设备；22、体外外诊断试试剂、疫疫苗经营营企业，冷冷藏及运运输设备备应符合合相关经经营许可可条件。1、关关于做好好换发等等有关工工作的通通知2、关于于印发体体外诊断断试剂经经营企业业（批发发）验收收标准和和开办申申请程序序的通知知3、关关于印发发疫苗经经营监督督管理意意见的通通知明确对企企业冷库库的要求求。现场查看看冷库、运运输设备备的情况况。*20113 库区区应划
35、分分待验库库（区）、合合格品库库（区）、发发货库（区区）、退退货库（区区）、不不合格药药品库（区区）等专专用场所所，经营营中药材材、中药药饮片、易易串味药药品的均均应设置置独立库库房。库库（区）均均应设有有明显标标志。明确中药药材、中中药饮片片、易串串味药品品必须单单独设库库存放。分分区的设设置可动动态管理理。现场查看看仓库。20144仓库应有有保持药药品与地地面之间间有一定定距离的的设备。未修改。查看仓库库是否配配备地台台板、货货架等设设施。20155仓库应有有避光、通通风的设设备。未修改。查看现场场是否有有相应的的设施，通通风设施施运转是是否正常常。*20116仓库应配配置能够够有效检检测
36、和调调节温、湿湿度的设设备。 改为重点点条款。强强调是“有效”的设备备。查看现场场的设施施配置及及设施运运作是否否正常。条款内容依据说明检查内容容20177 仓库应有有防尘、防防潮、防防霉、防防污染以以及防虫虫、防鼠鼠、防鸟鸟等设备备。未修改。查看现场场的设施施，设施施是否有有效。20188仓库应有有符合安安全用电电要求的的照明设设备。未修改。查看现场场。20199仓库应有有适宜拆拆零及拼拼箱发货货的工作作场所和和包装物物料等的的储存场场所和设设备。未修改。查看现场场。*20220企业储存存特殊管管理药品品（指麻麻醉药品品、精神神药品、医医疗用毒毒性药品品、药品品类易制制毒化学学品原料料或单方
37、方制剂、罂罂粟壳、放放射性药药品、蛋蛋白同化化制剂和和肽类激激素类药药源性兴兴奋剂。下下同）应应设专库库或专柜柜，具有有监控设设施和报报警装置置，监控控设施应应能正常常运行，报报警装置置应当与与公安机机关报警警系统联联网。明确特殊殊管理药药品的范范畴，及及仓库要要求。现场查看看专库或或专柜的的设置，检检查监控控装置运运作情况况，与公公安机关关的报警警系统联联网合同同是否在在有效期期内。20211经营中药药材及中中药饮片片的应设设置中药药样本室室（柜）。将原条款款的“标本室室(柜)”改为“样本室室(柜)”查看现场场。企业业所经营营的品种种均应设设置样本本。20222 企业业应在仓仓库内设设置相适
38、适应的、符符合卫生生要求的的验收养养护室。淡化对大大中小型型企业的的验收养养护室面面积数的的不同要要求，强强调相适适应。现场查看看。20233企业的验验收养护护室应配配置澄明明度检测测仪等与与经营品品种相适适应的仪仪器；经经营中药药材、中中药饮片片的应配配置水分分测定仪仪、紫外外荧光灯灯等仪器器。对千分之之一天平平、标准准比色液液等设备备不作硬硬性要求求。视具体的的经营品品种来定定。查看现场场，仪器器是否能能正常使使用。20244企业的验验收养护护室应有有必要的的防潮、防防尘设备备。未修改。查看验收收养护室室的环境境。20255 企业业对所用用设施和和设备应应定期进进行检查查、维修修、保养养并
39、建立立档案。 未修改。查看相关关档案。本章节删删除或淡淡化的内内容 1、淡化化大、中中、小型型企业仓仓库的不不同面积积要求。2、淡化化验收养养护室面面积及部部分仪器器的要求求。（千千分之一一天平、标标准比色色液、解解剖镜或或显微镜镜）3、删除除经营中中药饮片片的企业业仓库需需划分零零货称取取专库（区区）的要要求，删删除设立立中药饮饮片分装装室的要要求。（原原26001、226022） 3、购购进（30001-330311 重重点条款款12项项，一般般条款119项）条款内容依据说明检查内容容30011企业应制制定能够够确保购购进的药药品符合合质量要要求的进进货程序序。未修改。查看程序序是否结结合
40、企业业的实际际，是否否具有可可操作性性。*30002企业购进进药品应应确定供供货企业业的法定定资格及及质量信信誉。企企业购进进的药品品应为合合法企业业所生产产或经营营的药品品。未修改。查看供货货企业档档案，相相关的证证、照是是否齐全全、有效效。*30003 企业购进进药品时时应对与与本企业业进行业业务联系系的供货货单位销销售人员员进行合合法资格格的验证证，并有有记录；索取加加盖供货货单位原原印章和和企业法法定代表表人印章章（或者者签名）的的授权书书及销售售人员身身份证复复印件。授授权书应应载明：授权销销售的品品种、地地域、期期限、销销售人员员的身份份证号码码。药品流流通监督督管理办办法第第十条
41、提醒企业业应对其其购进行行为负责责。查看收集集的资料料是否符符合要求求，是否否有验证证记录，验验证需经经业务部部和质管管部人员员审核。30044企业购进进药品应应按购货货合同中中质量条条款执行行。未修改。查看质量量条款是是否符合合法定的的要求，购购进的药药品是否否与条款款相符。*30005企业购进进药品应应审核所所购入药药品的合合法性。未修改。根据企业业的经营营品种目目录，抽抽查品种种资料档档案。30066企业购进进的药品品除国家家未规定定的以外外，应有有法定的的批准文文号和生生产批号号。未修改。抽查品种种是否有有批准文文号和生生产批号号。条款内容依据说明检查内容容*30007企业购进进进口药
42、药品应索索取：1、进进口药品品注册证证（或或者医医药产品品注册证证）、进进口药品品批件复复印件；2、进进口药品品检验报报告书或或者注明明“已抽样样”并加盖盖公章的的进口口药品通通关单复复印件；国家食品品药品监监督管理理局规定定批签发发的生物物制品，需需要同时时提供口口岸药品品检验所所核发的的批签发发证明复复印件。进进口麻醉醉药品、精精神药品品，应有有进口口药品注注册证（或或者医医药产品品注册证证、进进口准许许证和和进口口药品检检验报告告书复复印件。进口药材材应有进进口药材材批件或或注明“已抽样样”并加盖盖公章的的进口口药品通通关单复复印件； 上上述复印印件均需需加盖供供货单位位原印章章或质量量
43、管理原原印章。现行规定定。查阅进口口药品相相关资料料。30088 企业业购进药药品的包包装和标标识应符符合有关关规定和和储运要要求。未修改查看在库库药品的的包装标标识。0093 企业业购进的的中药材材应标明明产地。未修改。查看所经经营中药药材的包包装标签签。*30110企业对首首营企业业应进行行资质和和质量保保证能力力的审核核。审核核由业务务部门会会同质量量管理机机构共同同进行。除除审核有有关资料料外，必必要时应应实地考考察。经经审核批批准后，方方可从首首营企业业购进。未修改。查看制度度及首营营企业的的审核资资料。30122高风险品品种（指指麻醉药药品、精精神药品品、医疗疗用毒性性药品、药药品类易易制毒化化学品原原料或单单方制剂剂、罂粟粟壳、放放射性药药品、蛋蛋白同化化制剂和和肽类激激素类药药源性兴兴奋剂、疫疫苗、生生物制品品、中药药注射剂剂等。下下同）的的采购合合同应经经质量管管理机构构审核，并并报质量量负责人人批准。引入“高高风险品品种”一词并并对其