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1、第三章药药剂卫生生药剂教研研室王利利胜wliss681266.coom【目的要要求】n 掌握物理理灭菌法法的特点点、基本本原理、方方法和应应用和常常用防腐腐剂的正正确用法法和主要要防腐剂剂的正确确用法；n 2. 熟熟悉药剂剂卫生的的意义和和基本要要求，预预防药剂剂污染和和主要环环节；n 3.了解解制药环环境卫生生的要求求和管理理。第一节概概述一、药剂剂卫生的的概念（一）含含义：药剂卫生生主要论论述药剂剂微生物物方面的的要求及及达到要要求所采采取的措措施和方方法。（二）重重要性1. 药剂微微生物污污染将导导致：u 药剂变质质腐败u 疗效丧失失降低u 产生有害害物质引引起机体体感染、发发热、中中毒
2、、致致癌（二）重重要性2. 药药剂卫生生的意义义:u 是实行GGMP制制度的基基本保证证；u 保证产品品质量；u 作为药剂剂生产和和质量控控制的依依据之一一。（二）重重要性3. 研研究药剂剂卫生的的主要内内容:研究药剂剂中u 如何杀菌菌、除菌菌的措施施；u 如何防止止细菌污污染的措措施；u 如何抑制制细菌生生长繁殖殖（防腐腐）的措措施。二、药剂剂卫生的的基本要要求 致病菌：u 大肠杆菌菌：口服服、动物物、脏器器药品不不得检出出；u 沙门氏菌菌：动物物、脏器器药品不不得检出出；u 绿脓杆菌菌：外用用药品不不得检出出；u 金黄色葡葡萄球菌菌：外用用药品不不得检出出u 破伤风杆杆菌：溃溃疡面、破破创
3、面不不得检出出二、药剂剂卫生的的基本要要求2、活螨螨：口服、创创伤、粘粘膜、腔腔道药品品不得检检出；3、细菌菌总数与与霉菌总总数：不同剂型型不同要要求：细菌与霉霉菌总数数限定制剂细菌菌总数个个g 霉霉菌总数数个/gg提取的固固体制剂剂、110000 1000西药110000 1000阴道、创创伤、溃溃疡110000 1000含药材粉粉的片剂剂1万5000含药材粉粉的丸剂剂、完整表皮皮、粘膜膜制剂含药材粉粉的散剂剂 10万万5000液体制剂剂1000 及及酵母菌菌1000液体眼药药 15ss金葡球菌菌24550MHHZ枯草杆菌菌芽孢1140 220s（五）辐辐射灭菌菌法n 系指应用用射线，射线的
4、的杀菌的的方法。n 射线: 电子子束灭菌菌法,适用薄薄、密度度低的物物料；n 60Coo -射线辐辐射灭菌菌法：适适用厚物物料（五）辐辐射灭菌菌法1. 特点：（1）被被灭菌物物不明显显升高温温度，适适用于热热敏性药药物的灭灭菌；（2）射线穿穿透力强强,特别适适用于已已包装密密封的药药品消毒毒灭菌可可防二次次污染；（3）杀杀菌作用用可靠，广广泛适用用于固、液液、半固固体物料料。（4）有有可能使使药效活活性降低低，使用用中注意意安全保保护。（五）辐辐射灭菌菌法2.注意意：（1）中中药一般般照射剂剂量：115万-1000万伦伦琴；（2）合合理选择择照射剂剂量灭菌效果果与样品品染菌程程度、微微生物种种
5、类、药药物性质质有关。（3）价价格较贵贵三、滤过过除菌法法 1.概概念：系指药液液通过无无菌滤器器，除去去活的和和死的微微生物而而得到无无菌滤液液的方法法。2.特点点：（1）适适用于很很不耐热热的药物物溶液的的除菌。（2）必必须无菌菌操作（滤滤球、容容器、药药液、环环境无菌菌等过程程）。三、滤过过除菌法法3.常用用除菌滤滤器 微孔薄膜膜滤器滤材:高高分子薄薄膜滤器:夾夾滤材的的滤器.微孔薄膜膜种类与与规格: 除除菌用00.222m孔经三、滤过过除菌法法 垂熔玻璃璃滤器垂熔玻璃璃滤球:规格：GG1-G6号，用用G6号滤过过除菌（孔孔经0.5水中溶解解度：较较差，钠较好好注意：不不用于眼眼用制剂剂
6、及注射射剂(2)尼尼泊金类类（甲酯酯、乙酯酯、丙酯酯、丁酯酯）抑菌力：抑霉、酵酵母菌强强、细菌菌弱应用范围围：内服服、食品品；糖浆浆剂好防腐机制制：靠未未解离分分子pH影响响：pH447酸性中性碱性抑菌浓度度：0.01-0.25% 可可合并配配用水中溶解解度：较较差注意：与与非离子子表面活活性剂(如吐温温) 络合合防腐力力下降；用法：先先溶于少少量醇,再搅拌拌缓慢加加入水中中(3)山山梨酸类类（山梨梨酸、山山梨酸钾钾）抑菌力：抑霉菌菌、细菌菌强应用范围围：内服服液体制制剂、食食品防腐机制制：未解解离分子子pH影响响：pH44.5左左右抑菌浓度度：常用用0.115-0.2% ;水中溶解解度:山梨
7、酸酸微溶 钾较较好注意：适适用于含含吐温液液体制剂剂(仅1/33发生络络合反应应,不影响响抑菌力力)（4）酚酚类及其其衍生物物甲酚（煤煤酚）、氯氯甲酚、苯苯酚抑菌力：强力杀杀菌剂,致病菌菌、芽孢孢抑菌机制制: 酚对细细胞原生生质损害害应用范围围：注射射剂、眼眼用pH影响响：- - 偏酸抑菌浓度度：0.25% ; 0.005-00.2% ; 0.5%;水中溶解解度：小小注意：外外用有刺刺激性、内内服有毒毒;与生物物碱有配配伍禁忌忌（5）醇醇类乙醇、三三氯叔丁丁醇、苯苯甲醇应用范围围：注射射剂、外外用消毒毒剂、眼眼用pH影响响：- 碱碱性中分分解偏酸酸使pHH下降抑菌浓度度：200% ; 0.5%
8、 ; 1-44%止痛痛、0.5-11%抑菌菌水中溶解解度：微微溶于水水抑菌机理理: 使菌体体蛋白质质变性（6）季季胺盐类类：洁尔灭新新洁尔灭灭度米芬芬应用范围围：外用用消毒剂剂口腔消消毒剂抑菌机理理: 季胺胺型阳离离子抑菌力：杀菌防防腐抑菌浓度度：0.01%水中溶解解度：溶溶于水注意：与与肥皂、碘碘、蛋白白质、多多价阴离离子共用用使抑菌菌力降低低（7）其其他30以以上甘油油0.055%的薄薄荷油0.0001%的的细辛油油丙酸氯仿复习题1.甲酚酚通常以以何种形形式进行行浸泡和和表面杀杀菌?为什么么?2.不含含中药原原粉的制制剂细菌菌数规定定( )、霉霉菌数规规定（）、致致病菌规规定（）。3.湿热热灭菌包包括( )、（）、（）4.常用用热压灭灭菌温度度压力与与时间参参数是（）、（）、（）。5.能减减弱季胺胺盐杀菌菌效果的的物质是是( ).6.比较较液体制制剂防腐腐剂山梨梨酸、尼尼泊金类类、苯甲甲酸、酚酚类抑菌菌作用异异同之处处。7. 简简述热压压灭菌器器使用时时操作规规程.