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1、药品管管理法试题（附附完整答答案） 年年 月月 日姓名岗位部门得分一、填空空题：（10分，每空一分）1、国家家对药品品实行与与分类管管理制度度。2、实行行特殊管管理的药药品是、。3、药品品监督管管理部门门对有证证据证明明可能危危害人体体健康的的药品及及其有关关材料可可以采取取查封、扣扣押的行行政强制制措施，并并在日内内作出行行政处罚罚决定；药品需需要检验验的，必须须自检验报报告书发发出之日日起日内内做出行行政处理理决定。4、不需需要凭执执业医师师或执业业助理医医师处方方即可自自行判断断、购买买和使用用的药品品是。5、可以以对药品品生产企企业生产产的新药药品种设设立不超超过的监监测期。二、判断断
2、题（110分，错错的打，对的的打）1、20001年年12月月1日施施行的药药品管理理法是是我国颁颁布的第第一部相相关法律律。（ ）2、药品品生产企企业可以以不报告告所发现现的不良良反应。（ ）3、对国国内供应应不足的的药品国国务院有有权限制制或禁止止出口。（ ）4、医疗疗用毒性性药品每每次购用用量不得得超过22日极量量。（ ）5、药药品生产产许可证证的有有效期为为5年，有有效期届届满，需需要继续续生产药药品的，持持证企业业应当在在许可证证有效期期届满前前6个月月按规定定申请换换发。（ ）6、列入入国家药药品标准准的商品品名称是是药品通通用名称称。（ ）7、省级级药品监督督管理部部门在批批准并发
3、发给生产产企业药药品生产产许可证证后，药药品生产产企业可可以生产产药品并并销售。（ ）8、生产产药品所所需的原原料、辅辅料，直直接接触触药品的的包装材材料、包包装容器器必须符符合药用用需求。（ ）9、国家家保护公公民、法法人和其其他组织织开发新新药的合合法权益益。（ ）10、药药品抽样样检检验验，收取取一定的的费用。（ ）三、单选选题：（30分 将正确的答案代号填在括号内）1、以下下按假药药处理的的是（ ）。A 擅擅自添加加矫味剂剂的B 未标标明生产产批号的的C 所所含成分分与国家家药品标标准规定定的成分分不符的的D 药品成成份的含含量不符符合国家家药品标标准的2、中中国药典典现行行版是（ ）
4、。A 119955年版 B 20000年年版C 220055年版 D 19998年年版 3、药药品广告告须经（ ）。A. 省级药监监部门批批准，发发给证书书B. 审批，发发给药品品广告批批准交易易C. 企业所在在地省级级药监部部门批准准，并发发给药品品广告批批准文号号D. 国家药监监部门批批准，可可在全国国任何地地方做广广告4、药品品生产必必须按照照( )。A.国家家药品标标准B.中国药药典C.局颁颁标准DD.国家家药品标标准和地地方药品品标准5、针对对国内可可能发生生重大灾灾情、疫疫情以及及其他突突发事件件，国家家对药品品实行（ ）。A.药品品保护制制度B.药品分分类管理理制度CC.药品品审
5、批制制度D.药品品不良反反应监测测报告制制度E.药品储储备制度度6、以下下按劣药药论处的的是（ ）。A超过过有效期期的B药品品所含成成份与国国家药品品标准规规定的成成份不符符的C以非非药品冒冒充药品品或者以以他种药药品冒充充此种药药品的D国务务院药品品监督管管理部门门规定禁禁止使用用的7、新药药是指（ ）。A.未曾曾使用过过的药品品B.未曾曾进口过过的药品品C.未曾曾在中国国境内上上市销售售的药品品 DD.我国国未生产产销售的的药品8、有效效期至220066.100的药品品，其有有效的终终止日期期是（ ）。A.20006年年9月330日 B.220066年100月1日日C.20006年年10月
6、月31日日 DD.20006年年11月月1日9、药品品质量的的含义是是（ ）。A.药品品质量的的各项指指标均合合格 B.化学指指标和物物理指标标合格即即可C.一片片药或一一粒药的的质量合合格，则则该药合合格 D.即是药药品的含含量10、新新药或者者已有国国家标准准的药品品生产，必必须（ ）。A.经批批准获得得新药证证书B.经批准准持有药药品生产产许可证证C.经批批准持有有营业业执照D.经批准符合GMP有关规定E.经批准获得药品批准文号11、包包装上不不须印有有规定标标志的是是（ ）。A 麻醉药药品 B 非处方方药C 处方药药 DD 外用用药品E 二类精精神药品品12、以以红色椭椭园形底底阴文的
7、的专有标标识的是是（ ）。A.药品的的通用名名称B.药药品的商商品名称称C.药品包包装、标标签及说说明书D.甲类非非处方药药E.乙乙类非处处方药13、禁禁止药品品生产、经经营企业业和医疗疗机构以以及相关关人员在在药品购购销中，帐帐外暗中中（ ）。A.给与与回扣BB.收受受回扣CC.给予予财物或或其他利利益D.收受受财物或或其他利利益E.给予、收收受回扣扣、财物物或其他他利益14、药药品生产产企业、药药品经营营企业和和医疗机机构必须须经常考考察本单单位所生生产、经经营、使使用的药药品（ ）。A.质量量和价格格B.质质量和售售后服务务情况CC.价格格和质量量以及药药品不良良反应D.质量量、疗效效和
8、反应应E.药药品不良良反应情情况15、药药品的每每个最小小销售单单元的包包装必须须（ ）。A.按规定定印有或或贴有标标签并附附说明书书BB.按规规定印有有标签和和相应标标识C.按规定定贴有标标签和应应有的标标识D.按按规定附附说明书书和相关关的标识识E. 按规定夹夹带相关关标识并并附说明明书四、多选选题：（20分 有几个正确就选几个）1、以下下必须经经国家药药监局批批准才能能使用的的是（ ）。A.通用用名B.药药品的内内包装C.商品品名D.药药品的包包装、标标签、说说明书内内容E.医院院制剂的的内包装装2、依药品管管理法和实施条条例规定的的处罚幅幅度内从从重处罚罚的是（ ）。A.生产产、销售售
9、以孕产妇妇、婴幼幼儿及儿儿童为主主要使用用对象的的假、劣劣药的B.生产产、销售售的生物物制品、血血液制品品属于假假、劣药药的C.生产产、销售售假、劣劣药造成成人员伤伤害后果果的D.生产产、销售售、使用假假、劣药药，经处处理后重重犯的E.擅自自动用查查封、扣扣押物品的3、国家家对药品品价格实实行（ ）。 A. 政府定定价 B. 政府府指导价价C. 企企业定价价 D. 市场调调节价4、国家家对药品品产业发发展的宏宏观政策策是（ ）。A.鼓励励研究和和创制新新药 B.发展现现代药和和传统药药 CC.保护护野生药药材资源源 D. 鼓励仿仿制药品品生产 EE. 鼓鼓励培育育中药材材5、必须须经国务务院药
10、品品监督管管理部门门批准发发给批准准文号才才能生产产的药品品有（ ）。A.处方方药B.已有国国家标准准的药品品C.中药药材D.中药饮饮片E.化学原原料药6、药药品管理理法规规定药品品生产企业业必须的的条件有有（ ）。A.具有有依法经经过资格格认定的的药学技技术人员员、工程程技术人人员及相相应的技技术工人人B.具有有能对所所生产药药品进行行质量管管理和质质量检测测的机构构、人员员以及必必要的仪仪器设备备C.具有有保证药药品质量量的规章章制度D.具有有与其药药品生产产相适应应的厂房房、设施施和卫生生环境EE.退货货收回制制度7、药品品包装必必须（ ）。A.适合合药品质质量要求求B.方方便储存存运输
11、C.方便便医疗使使用D.印有或或贴有标签签E.附附有说明明书8、对生生产、销销售假药药者根据据情节可可以分别别给予或或并处（ ）。A.责令令其停产产、停业业整顿BB.没收收假药和和违法所所得、罚罚款C.警告告D.吊吊销许可可证E.撤销药药品批准准证明文文件9、制定定药品管管理法的目的的是（ ）。A.保障障人体用用药安全全B.保保障人体体用药安安全、有有效C.维护护人民身身体健康康D.加加强药品品监督管管理，保保证药品品质量E.维护护人民用用药的合合法权益益10、国国务院药药品监督督管理部部门对下下列哪些些药品在在销售前前或者进进口时必必须检验验（ ）。A.首次次在中国国销售的的药品BB.疫苗苗
12、类药品品C.血血液制品品D.用于于血源筛筛查的体体外诊断断试剂EE. 国国务院药药品监督督管理部部门规定定的其他他生物制制品五、简答答题 （330分 答题题可以另外外附纸） 1、药品管管理法中中对药品品的概念念是如何何规定的的？2、药品品管理法法规定在在何种情情况下药药品监督督管理部部门将收收回或撤撤消GMMP证书书和药品品生产许许可证？3、当事事人对药药品检验验机构的的检验结结果有异异议的，可可以采用用哪些途途径申请请复验？药品管管理法试题一、 填空题1处方方药 非处处方药2毒性性药品、麻麻醉药品品、精神神药品、放放射药品品37 154非处处方药55年年二、判断断题题号12345678910
13、答案XXX三、单选选题题号123456789101112131415答案CCCAEACCAECDEDA四、多选选题题号12345678910答案BCDEEABCDDEABDACDEEEBABCDDABCABDEEACDEEABCDDE五、简单单题1：药品品是指用用于预防防、治疗疗和诊断断人的疾疾病，有有目的地地调节人人的生理理机能并并规定有有适应症症或功能能主治、用用法和用用量的物物质，包包括中药药材、中中成药、化化学原料料药及其其制剂、抗抗生素、生生化药品品、放射射药品、血血清、疫疫苗、血血液制品品和诊断断药品等等。2对不不符合药药品生产产质量管管理规范范的企企业发给给符合有有关规范范的认证
14、证证书的的，或者者对取得得认证证证书的企企业未按按照规定定履行跟跟踪检查查的职责责，对不不符合认认证条件件的企业业未依法法责令其其改正或或者撤销销其认证证证书的的；对不符合合法定条条件的单单位发给给药品品生产许许可证的；对证书届届满未继继续申请请换证的的；对因非可可抗拒原原因导致致无法实实施和企企业停办办的。3当事事人对药药品检验验机构的的检验结结果有异异议的，可可以自收收到药品品检验结结果之日日起七日日内向原原药品检检验机构构或者上上一级药药品监督督管理部部门设置置或者确确定的药药品检验验机构申申请复验验，也可可以直接接向国务务院药品品监督管管理部门门设置或或者确定定的药品品检验机机构申请请复验。受受理复验验的药品品检验机机构必须须在国务务院药品品监督管管理部门门规定的的时间内内作出复复验结论论。9