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1、质量管理体系审核检查表标准条款项 目 要 求求应 提 供 文文 件检 查 记 录录评分要素4-质量管管理体系4.1 总要求求4.1.1组织是否按照IISO/TSS 169449：20002的要求建建立质量管理理体系，并形形成文件？（4.1）. 依据ISOO/TS 116949：2002或或转换矩阵编编制的质量手手册。4.1.2组织是否按照IISO/TSS 169449：20002的要求实实施和保持已已建立的质量量管理体系？（4.1）. 与重要员工工会谈。. 有效实施的的范例。4.1.3组织是否按照IISO/TSS 169449：20002的要求持持续改进其质质量管理体系系的有效性？（4.1.1
2、.1）. 质量管理体体系持续改进进的范例和状状态，不是纠纠正措施。. 管理评审结结果。4.1.4组织的质量管理理体系是否：a） 识别质量管理体体系所需的过过程及其在组组织中的应用用？b） 确定这些过程的的顺利和相互互作用？c） 确定可以用于保保持这些过程程的运作与控控制的有效性性的准则和方方法。（4.1.a，bb，c）. 依据ISOO/TS 116949：2002或或转换矩阵编编制的质量手手4.1.5组织的质量管理理体系是否:a) 确保可以获得必必要的资源和和信息,以支支持这些过程程的运作和监监测?b) 监测、测量和分分析这些过程程？c) 实施必要的措施施，以实现对对这些过程策策划的结果和和对
3、这些过程程的持续改进进？（4.1.d、ee、f）. 评审质量管管理体系的所所有要素，以以确保其持续续的适宜性和和有效性。. 质量成本指指标的评审。. 管理评审会会议记录，出出席人数和充充足的频次。. 行动计划和和跟踪活动。4.1.6组织是否按照IISO/TSS 169449：20002的要求管管理其质量管管理体系所需需的过程？（4.1）4.1.7组织是否对影响响产品符合要要求的外包过过程实施控制制？（4.1）4.1.8对影响产品符合合要求的外包包过程的控制制，组织是否否在质量管理理体系中加以以识别？（4.1）. 依据ISOO/TS 116949：2002或或转换矩阵编编制的质量手手册要素4.2
4、 文文件要求4.2.1 总总则4.2.1质量管理体系文文件是否包括括以下方面：a） 形成文件的质量量方针和质量量目标？b） 质量手册c） 标准所要求的形形成文件的程程序？d） 组织为确保其过过程有效策划划、运作和控控制所需的文文件？e） 本标准所要求的的记录（见44.2.4）？（4.2.1）. 依据ISOO/TS 116949：2002或或转换矩阵编编制的质量手手册。. 根据组织的的复杂度决定定程序的充分分性。. 质量管理体体系程序。. 质量记录。4.2.2 质质量手册4.2.2组织是否编制并并保持包括以以下方面的质质量手册：a） 质量管理体系的的范围，包括括任何删减的的细节与合理理性（见IS
5、SO/TS 169499：20022中1.2）？b） 为质量管理体系系编制的形成成文件的程序序或对其引用用？c） 质量管理体系过过程之间的相相互作用的表表述？（4.2.2）. 依据ISOO/TS 116949：2002或或转换矩阵编编制的质量手手册。4.2.3 文文件的控制4.2.3组织是否对质量量管理体系所所要求的文件件进行控制？（4.2.3）. 依据ISOO/TS 116949：2002或或转换矩阵编编制的质量手手册。. 文件控制清清单或类似的的文件。4.2.4组织是否编制形形成文件的程程序，以规定定以下方面所所需的控制：a） 文件发布前得到到批准，以确确保文件是充充分与适宜的的？b） 必
6、要时对文件进进行评审与更更新，并再次次批准？c） 确保文件的更改改和现行修订订状态得到识识别？d） 确保在使用处可可获得适用文文件的有关版版本？e） 确保文件保持清清晰、易于识识别？f） 确保外来文件得得到识别，并并控制其分发发？g） 防止作废文件的的非预期使用用，若因任何何原因而保留留作废文件时时，对这些文文件进行适当当的标识？（4.2.3）. 文件批准权权限。. 文件批准记记录。. 不同场所文文件的易于获获得性。. 文件场所知知识。. 文件的可获获得性。. 废弃文件的的储存和处理理。. 内部和外部部文件的通知知/分发过程程。. 已修订文件件的评审和批批准。4.2.3.11 工程规范范4.2
7、.5组织是否建立一一个过程，以以保证发放和和实施所有顾顾客工程标准准/规范及其其基于顾客要要求的安排的的更改（包括括适当文件的的更新）？（4.2.3.1）. 顾客工程规规范更改的通通知/分发过过程。. 实施顾客要要求的更改的的过程。. 工程更改引引发的文件更更改。4.2.6组织是否保存每每项更改在生生产中实施的的日期的记录录？（4.2.3.1）. 实施工程更更改的记录。4.2.4 记记录控制4.2.7组织是否建立并并保持记录，以以提供符合要要求和质量管管理体系有效效运行的证据据？（4.2.4）. 质量管理体体系记录。. 记录维护体体系，包括记记录的处理。4.2.8记录是否保持清清晰、易于识识别
8、和检索？（4.2.4）. 质量管理体体系记录的易易读性。. 质量管理体体系记录的识识别。. 环境和储存存条件必须符符合文件的存存储介质（如如：硬拷贝，软软盘，等）。4.2.9组织是否编制形形成文件的程程序，以规定定记录的标识识、贮存、保保护、检索、保保存期限和处处置所需的控控制？（4.2.4）. 依据ISOO/TS 116949：2002编编制的质量手手册。. 根据顾客/法规要求规规定的记录保保存期限。. 保存欺瞒后后，对记录的的处理。. 包括对废旧旧文件的标识识。. 对无效/废废旧文件的标标识。4.2.10组织是否把记录录看成是一种种特殊类型的的文件，并必必须依据4.2.7和44.2.8中中
9、提出的要求求进行控制？（4.2.4）. 每一个质量量手册中维护护和控制的质质量记录的证证据。5 管理职责5.1 管理承承诺5.1.1最高管理者是否否对其建立、实实施质量管理理体系的承诺诺提供证据？（5.1）. 根据总经理理批准的，清清楚定义的，可可测量的质量量目标而文件件化的方针声声明。5.1.2组织的最高管理理者是否通过过以下活动对对其持续改进进质量管理体体系有效性的的承诺提供证证据：a） 向组织传达满足足顾客和法律律法规要求的的重要性？b） 制定质量方针？c） 确保质量目标的的制定？d） 进行管理评审？e） 确保资源的获得得？（5.1）. 业务计划中中说明的顾客客定义的目标标（顾客规范范）
10、和企业目目的，和质量量方针保持一一致。. 依据ISOO/TS 116949：2002编编制的质量手手册。. 管理评审会会议记录，出出席人数和适适当的频次。. 行动计划和和跟踪活动。5.1.1 过过程效率5.1.3组织的最高管理理者（5.1.1）. 最高管理者者对产品实现现过程和支持持过程的评审审。. 指标和记录录。. 报告过程。5.2 以顾客客为关注焦点点5.2.1最高管理者是否否以增进顾客客满意为目的的，确保顾客客的要求得到到确定并予以以满足？（5.2）. 客观过程的的描述。. 使用的调查查方法。. 原始顾客数数据和范围，如如顾客满意度度的反馈（调调查，记分卡卡，奖品，等等等）。5.3 质量
11、方方针5.3.1最高管理者是否否确保质量方方针：a） 与组织的宗旨相相适应？b） 包括对满足要求求和持续改进进质量管理体体系有效性的的承诺？c） 提供制定和评审审质量目标的的框架？d） 在组织内得到沟沟通和理解？e） 在持续适宜性方方面得到评审审？（5.3）. 根据总经理理批准的，清清楚定义的，可可测量的质量量目标而文件件化的方针声声明。. 改进的记录录。. 包含在/联联接到业务计计划的质量目目标。. 质量目标的的范围。. 与组织内随随意选择的员员工进行直接接交谈。. 定期评审质质量方针的证证据。. 评审质量体体系的所有要要素，以确保保其持续的适适宜性和有效效性。5.4.1 质质量目标5.4.
12、1最高管理者是否否确保在组织织的相关职能能和层次上建建立质量目标标，质量目标标包括满足产产品要求所需需的内容（见见ISO/TTS 169949：20002技术规规范7.1节节）？（5.4.1）5.4.2组织的质量目标标是否可测量量的，并与质质量方针保持持一致？（5.4.1）. 质量成本指指标和质量指指数。. 包含在/联联接到业务计计划的质量目目标。5.4.3最高管理者是否否定义了质量量目标和测量量方法？（5.4.1.1）. 包含在/联联接到业务计计划的质量目目标。. 质量目标的的范围。5.4.4组织的质量目标标是否包含在在业务计划中中，并由最高高管理者使用用，以贯彻质质量方针？（5.4.1.1
13、）. 包含在/联联接到业务计计划的质量目目标。. 管理评审会会议记录，出出席人数和适适当的频次。5.4.2 质质量管理体系系策划5.4.5组织的最高管理理者是否确保保：a） 对质量管理体系系进行策划，以以满足质量目目标以及ISSO/TS 169499：20022中4.1节节的要求？b） 在对质量管理体体系的变更进进行策划和实实施时，保持持质量管理体体系的完整性性？（5.4.2）. 内部审核结结果。5.5 职责，权权限和沟通5.5.1 职职责和权限5.5.1 组织的最高管理理者是否确保保组织内的职职责、权限得得到规定和沟沟通？（5.5.1）. 作业描述，职职责矩阵，程程序，说明性性文件中规定定的
14、职责和权权限。5.5.1.11 质量职责责5.5.2不符合规范要求求的产品或过过程是否迅速速通知给负有有纠正措施职职责和权限的的管理者？（5.5.1.1）. 从适当的供供方中选择的的不合格品的的例子，如内内部或外部忧忧虑/抱怨，等等等。. 沟通渠道和和及时性。5.5.3负责产品质量的的人员，为了了纠正质量问问题，是否有有权停止生产产？（5.5.1.1）. 生产过程中中，谁对质量量负责？. 如何定义权权限。. 近期的例子子。5.5.4横跨所有班次的的生产操作是是否指定负责责确保产品质质量的人员？（5.5.1.1）. 所在班次中中负有确保质质量的人员。5.5.2 管管理者代表5.5.5最高管理者是
15、否否指定一名管管理者，无论论该成员在其其他方面的职职责如何，必必须具有以下下方面的职责责和权限：a） 确保质量管理体体系所需的过过程得到建立立、实施和保保持？b） 向最高管理者报报告质量管理理体系的业绩绩和任何改进进的需求？c） 确保在整个组织织内提高满足足顾客要求的的意识？（5.5.2）. 谁主管这项项职责？. 所执行的活活动（包括对对设计，销售售，制造，交交付等适用体体系要素的激激励）的证据据。. 管理评审记记录。5.5.2.11 顾客代表表5.5.6最高管理者是否否为人员分配配职责和权限限，以确保满满足顾客的要要求。包括选选择特殊特性性、建立质量量目标和相关关的培训、纠纠正和预防措措施、
16、产品设设计与开发？（5.5.2.1）. 项目小组中中的质量功能能代表。. 质量功能在在里程碑，决决策点（如生生产放行，工工程放行，）中的参参与。. 顾客代表的的职责和作业业描述（如质质量功能）。5.5.3 内内部沟通5.5.7 最高管理者是否否确保在组织织内建立适当当的沟通工程程？（5.5.3）. 沟通渠道和和及时性。5.5.8最高管理者是否否确保对质量量管理体系的的有效性进行行沟通？（5.5.3）. 沟通渠道和和及时性。5.6 管理评评审5.6.1 总总则5.6.1最高管理者是否否按策划的时时间间隔评审审质量管理体体系，以确保保其持续的适适宜性、充分分性和有效性性？（5.6.1）. 评审质量
17、体体系的所有要要素，以确保保其持续的适适宜性和有效效性。. 质量成本指指标的评审。. 管理评审会会议记录，出出席人数和充充足的频次。. 行动计划和和跟踪活动。5.6.2组织的评审是否否包括评价质质量管理体系系改进的机会会和变更的需需要，包括质质量方针和质质量目标？（5.6.1）. 由管理评审审引发的持续续改进项目的的证据。5.6.3组织是否保持管管理评审的记记录？（5.6.1）. 管理评审会会议记录的保保存期限。5.6.1.11 质量管理理体系绩效5.6.4作为持续改进过过程的一个重重要环节，管管理评审是否否包括质量管管理体系的所所有要求及其其在一段时间间内的绩效的的评审？（5.6.1.1）.
18、 评审质量体体系的所有要要素，以确保保其持续的适适宜性和有效效性。. 衡量准则的的趋势（业务务和顾客满意意）。. 持续改进项项目的基础。5.6.5管理评审是否包包括对质量目目标进行检测测，并对不良良质量成本定定期报告和评评估（见ISSO/TS 169499：20022（E）要素素8.4.11和8.5.1）？（5.6.1.1）. 方针，业务务计划和顾客客满意的衡量量准则的报告告。. 相对于质量量方针目标的的和顾客规定定的目标的产产品结果（质质量，成本，时时间）。5.6.6管理评审的结果果是否留作记记录，为至少少以下各项内内容提供证据据：- 质量方针中规定定的目标？- 业务计划规定的的质量目标？-
19、 顾客对提供产品品的满意度？（5.6.1.1）. 衡量准则的的趋势（业务务和顾客满意意）。. 持续改进项项目的基础。. 管理评审会会议记录。. 行动计划和和跟踪活动。5.6.2 评评审输入5.6.7组织的管理评审审输入是否包包括以下方面面的信息：a） 审核结果？b） 顾客反馈？c） 过程的业绩和产产品的符合性性？d） 预防和纠正措施施的状况？e） 以往管理评审的的跟踪措施？f） 可能影响质量管管理体系的变变更？g） 改进建议？（5.6.2）. 为管理评审审准备的报告告。. 管理评审会会议记录。. 活动计划和和跟踪活动。. 管理评审会会议的议程内内容。5.6.2.11 评审输入入-补充5.6.8
20、管理评审是否包包括对实际的的和潜在的现现场失效及其其对质量、安安全或环境的的影响的分析析？（5.6.2.1）. 管理评审会会议的议程内内容。5.6.3 评评审输出5.6.9组织的管理评审审的输出是否否包括与以下下方面有关的的任何决定和和措施：a） 质量管理体系及及其过程有效效性的改进？b） 与顾客有关的产产品的改进？c） 资源需求？（5.6.3）6 资源管理6.1资源提供供6.1.1组织是否确定并并提供以下方方面所需的资资源:a) 实施、保持质量量管理体系并并持续改进其其有效性？b) 通过满足顾客要要求，增进顾顾客满意？（6.1）. 作业描述。. 培训记录。. 质量计划。. 轮班员工/监督。.
21、 员工的工作作量。6.2 人力资资源6.2.1 总总则6.2.2基于适当的教育育、培训、技技能和经验，从从事影响产品品质量工作的的人员是否是是能够胜任的的？（6.2.1）. 用培训记录录补充员工在在产品上执行行的工作类型型。. 员工记录。. 与设计人员员会谈。6.2.2 能能力，意识和和培训6.2.3组织是否：a） 确定从事影响产产品质量工作作的人员所必必要的能力？b） 提供培训或采取取其他措施以以满足这些需需求？c） 评价所采取措施施的有效性？d） 确保员工认识到到所从事活动动的相关性和和重要性，以以及如何为实实现质量目标标做出贡献？e） 保持教育、培训训、技能和经经验的适当记记录？（6.2
22、.2）. 作业描述。. 每一个职位位的资格。. 培训计划。. 培训记录。6.2.2.11 产品设计计技能6.2.4组织是否确保负负有产品设计计职责的人员员有能力达到到设计要求和和熟练的掌握握适用的工具具和技术？（6.2.2.1）. 补充设计活活动类型的培培训记录。. 员工记录。. 与设计员工工会谈。6.2.5组织是否对适用用的工具和技技术进行识别别？（6.2.2.1）. 产品设计所所需的工具清清单。. 产品设计技技能所需的员员工培训。. 所需工具的的PO（s）。6.2.2.22 培训6.2.6组织是否建立并并保持形成文文件的程序，识识别培训需求求并对所有从从事对产品质质量有影响的的工作的人员员
23、都进行培训训？（6.2.2.2）. 依据ISOO/TS 116949：2002编编制的质量手手册。6.2.7对从事特殊工作作的人员是否否根据所受教教育，培训，技技能和/或经经历进行资格格考核？（6.2.2.2）. 用培训记录录补充分配给给员工的任务务的类型。. 员工记录。. 与员工交谈谈。6.2.8组织是否关注满满足顾客特定定的要求的培培训？（6.2.2.2）. 员工的培训训满足顾客规规定要求的证证据。6.2.2.33 在职培训训6.2.9对所有影响产品品质量的工作作，组织是否否对新到职或或调整工作的的工作人员提提供适当的在在职培训，包包括合同工和和代理工作人人员？（6.2.2.3）. 在新任
24、务中中的员工培训训记录。. 合同制员工工的培训记录录。6.2.10是否告知影响质质量的工作人人员不符合顾顾客质量标准准的后果？（6.2.2.3）. 培训内容。6.2.2.44 员工激励励6.2.11组织是否建立了了一个促进员员工实现质量量目标，进行行持续改进，和和建立促进创创新的环境的的过程？（6.2.2.4）. 使用的激励励系统。6.2.12组织的员工激励励过程是否包包括促进整个个组织对质量量和技术的认认知程度？（6.2.2.4）. 员工激励的的范围。6.2.13组织是否具有一一个过程测量量员工是否清清楚他们的活活动和他们对对达到质量目目标的贡献之之间的关系和和重要性的程程度？（6.2.2.
25、4）. 员工满意度度的测量。6.3 基础设设施6.3.1组织是否确定、提提供并维护为为达到产品符符合要求所需需的基础设施施？（6.3）. 依据ISOO/TS 116949：2002编编制的质量手手册。. 产品结果-内外部产品品失效率。6.3.1 工工厂，设施及及设备策划6.3.2组织是否采取多多方论证的方方法制定工厂厂、设施及设设备的计划？（6.3.1）. 小组必须由由跨部门的员员工组成。6.3.3组织的工厂的布布局是否尽量量优化材料的的转移和搬运运，以及对场场地空间的增增值利用，是是否便于材料料的同步流动动？（6.3.1）. 工程流程分分析。. 工厂布局（现现在的和计划划的）。6.3.4组织
26、是否制定评评价现有操作作和过程有效效性的方法？（6.3.1）. 人类工程学学，自动化，流流水线平衡，库库存级别的衡衡量准则。6.3.2 应应急计划6.3.5组织必须制定应应急计划（如如公用事业中中断、劳动力力短缺，关键键设备故障，和和市场退货等等）以在紧急急情况下满足足顾客要求？（6.3.2）. 应急计划。. 关键设备的的标识。6.4 工作环环境6.4.1组织必须确定和和管理为达到到产品符合要要求所需的工工作环境？（6.4）. 依据ISOO/TS 116949：2002编编制的质量手手册。6.4.1 确确保员工安全全以达到产品品质量6.4.2组织必须关注产产品的安全性性和方法以最最大程度降低低
27、对员工造成成潜在的危险险，特别是在在设计和开发发过程和制造造过程活动中中？（6.4.1）. 设计和过程程控制中的预预防性活动。. 法律知识和和应用。. 风险分析，如如FMEA。. 内/外部审审核的结果： -体系认可可， -纠正措施施。. 事故记录。. 和顾客抱怨怨有关的安全全。6.4.2 生生产现场的清清洁6.4.3组织是否保持生生产现场处于于有序、清洁洁的状态，并并按产品和制制造过程需求求进行适当的的维护？（6.4.2）. 工厂参观。7 产品实现7.1 产品实实现的策划7.1.1组织是否策划和和开发产品实实现所需的过过程？（7.1）. 质量策划过过程。. 项目策划过过程。. 新产品的质质量策
28、划。7.1.2产品实现的策划划是否与质量量管理体系其其他过程的要要求相一致？（7.1）. 质量策划的的开发。7.1.3在对产品实现进进行策划时，组组织是否确定定以下方面的的适当内容：a） 产品的质量目标标和要求？b） 针对产品确定过过程、文件和和资源的需求求？c） 产品所要求的验验证、确认、监监测、检验和和试验活动，以以及产品接收收准则？d） 实现过程及其产产品满足要求求提供证据所所需的记录？（7.1）. 质量策划和和设计记录，控控制计划，操操作说明，产产品批准记录录，资源/设设备及任何改改善它们的策策划。. 在设计各个个阶段进行设设计合理性评评估。. 质量策划中中过程更改和和过程更新的的关系
29、。7.1.4组织的产品实现现策划的输出出形式是否适适于组织的运运作方式？（7.1）. 产品实现的的输出的形式式和内容。7.1.1 产产品实现的策策划-补充7.1.5作为质量计划的的一部分，产产品实现的策策划必须包括括顾客要求和和对技术规范范的参考？（7.1.1）. 质量计划。. 顾客要求。. 技术规范。7.1.2 接接受准则7.1.6组织是否定义产产品的接受准准则，要求时时，是否由顾顾客批准？（7.1.2）. 试验说明。. 具有明确的的接收准则的的产品确认试试验计划。7.1.7对于计数型数据据抽样，组织织的接收等级级是否是零缺缺陷？（7.1.2）. 试验策划和和试验说明中中的接收准则则。7.1
30、.3 机机密性7.1.8组织是否确保顾顾客采购的产产品，正在开开发的计划和和有关的信息息的机密性？（7.1.3）. 信息访问安安全。. 产品开发安安全。7.1.4更改改控制7.1.9组织是否有对影影响产品实现现的更改(包包括由任何供供方引起的更更改)进行控控制和反应的的过程?7.1.4工程更改请求求过程。更改记录。7.1.10组织是否评定更更改的影响?(7.1.4)影响研究,包包括专利设计计。更改管理过程程。7.1.11组织是否定义验验证和确认的的活动,以确确保与顾客要要求相一致?7.1.4试验规范具有明确的接接收准则的产产品确认试验验计划。7.1.12更改在执行前必必须被确认?(4.1.4)
31、产品设计及为为产品更改执执行的生产确确认试验的证证据。7.1.13组织的影响外形形、装配和功功能（包括性性能，和/或或耐久度）的的，具有专利利的设计是否否由顾客评审审，以适当地地评价所有影影响。(7.1.4)影响研究,包包括专利权设设计。更改管理过程程。7.1.14组织是否在顾客客要求时,满满足额外的验验证/识别要要求,例如新新产品介绍的的要求?(7.1.4)设计和生产确确认试验报告告。7.2 与顾客客有关的过程程7.2.1 与与产品有关的的要求的确定定7.2.1组织是否确定：a） 顾客规定的要求求，包括对交交付及交付后后活动的要求求？b） 顾客虽然没有明明示，但规定定的用途或已已知的预期用用
32、途所必需的的要求？c） 与产品有关的法法律法规要求求？d） 组织确定的任何何附加要求？（7.2.1.1）. 政府，安全全和环境法规规符合性过程程。. 组织的内部部产品规范。7.2.1.11 顾客指定定的特殊特性性7.2.2组织是否证明与与顾客指定、文文件化和控制制特殊特性相相一致？（7.2.1.1）. 特殊特性的的指定和控制制。. 质量文件：控制计划，规规范，图样，等等等都必须报报告指定特殊殊特性。7.2.2 与与产品有关的的要求的评审审7.2.3组织是否在组织织向顾客作出出提供产品的的承诺之前评评审与产品有有关的要求？（7.2.2）. 可行性研究究。7.2.4组织是否确保：a） 产品要求得到
33、规规定？b） 与以前表述不一一致的合同或或订单的要求求已予解决？c） 组织有能力满足足规定的要求求？（7.2.2）. 顾客合同评评审。. 产品规范评评审。. 分辨性评定定。7.2.5组织是否保持评评审结果及评评审所引起的的措施的记录录？（7.2.2）. 合同评审的的记录。7.2.6若顾客提供的要要求没有形成成文件，组织织在接收顾客客要求前是否否对顾客要求求进行确认？（7.2.2）. 标注设计确确认和具有接接收准则的生生产确认试验验计划。7.2.2.22 组织制造造可行性7.2.7组织在进行提议议产品的合同同评审时，是是否调查、确确认并文件化化该产品的制制造可行性，包包括风险分析析？（7.2.2
34、.1）. 可行性研究究。. 风险分析。7.2.3 顾顾客沟通7.2.8组织是否对以下下有关方面确确定并实施与与顾客沟通的的有效安排：a） 产品信息？b） 问询、合同或订订单的处理，包包括对其的修修改？c） 顾客反馈，包括括顾客抱怨？（7.2.3）. 沟通中的通通用语言。7.2.3.11 顾客沟通通-补充7.2.9组织必须具有用用顾客规定的的语言、按顾顾客规定的格格式传递必要要的信息和资资料的能力（例例如：计算机机辅助设计数数据、电子数数据交换等）？（7.2.3.1）. 沟通中的通通用语言。. 技术规范和和重要文件的的通用语言。. 顾客/供方方EDI体系系要求和供方方的能力。7.3 设计和和开发
35、 7.3.1 设设计和开发策策划7.3.1组织是否对产品品的设计和开开发进行策划划和控制？（7.3.1）. 组织领导产产品设计和开开发活动。. 组织管理产产品设计和开开发过程。. 项目记录，如如里程碑，决决策点都由组组织控制和批批准。7.3.2在进行设计和开开发策划时，组组织是否确定定：a） 设计和开发阶段段？b） 适于每个设计和和开发阶段的的评审、验证证和确认活动动？c） 设计和开发的职职责和权限？（7.3.1）. 产品设计和和开发过程。. 产品设计评评审，验证和和确认过程。. 为产品设计计和开发员工工做的作业描描述。7.3.3组织是否对参与与设计和开发发的不同小组组之间的接口口实施管理，以
36、以确保有效的的沟通，并明明确职责分工工？（7.33.1）. 内部审核结结果。. 组织和任务务沟通过程接接口的评审。7.3.4随设计和开发的的进展，在适适当时，产品品设计和开发发策划的输出出是否予以更更新？（7.3.1）. 在设计开发发中，产品设设计与开发策策划的输出更更新的证据。7.3.1.11 多方论证证方法7.3.5组织是否采用多多方论证的方方法进行产品品实现的准备备工作，包括括：- 特殊特性的开发发/最终确定定和监测？- FMEA的开发发和评审，包包括采取降低低潜在风险的的措施？- 控制计划的开发发和评审？（77.3.1.1）. 产品开发小小组描述的功功能。. 参与特殊特特性定义，FFM
37、EA和控控制计划的人人员。7.3.2 设设计和开发输输入7.3.6组织是否确定与与产品要求有有关的输入，并并保持记录？（7.3.2）. 设计输入记记录和文件。7.3.7组织与产品要求求有关的输入入是否包括：a） 功能和性能要求求？b） 适用的法律法规规要求？c） 适用时，以前类类似设计提供供的信息？d） 设计和开发所必必需的其他要要求？（7.3.2）. 顾客规范。. 法律和法规规要求。. 以前/现存存的产品设计计信息。. 产品标签。7.3.8组织是否评审其其与产品要求求有关的输入入，以确保其其充分性和适适宜性？（7.3.2）. 顾客规范分分析。. 可行性合同同评审。7.3.9与产品要求有关关的
38、输入是否否完整、清楚楚，并且不能能自相矛盾？（7.3.2）. 顾客规范分分析。. 可行性合同同评审记录。7.3.2.11 产品设计计输入7.3.10组织是否对产品品设计输入要要求进行识别别、形成文件件并进行评审审，包括：- 顾客要求（合合同评审）？- 使用的信息息：组织必须须有程序展开开获得的信息息？- 产品质量、寿寿命、可靠性性、耐久性、可可维护性、时时间安排和成成本目标？（7.3.2.1）. 顾客规范分分析。. 可行性合同同评审记录。7.3.2.22 制造过程程设计输入7.3.11组织是否对过程程设计输入要要求进行识别别、形成文件件并进行评审审，并包括：- 产品设计输出数数据？- 生产率、
39、过程能能力及成本目目标？- 顾客要求，如果果有？- 以往的开发经验验？（7.3.2.2）. 设计FMEEA。. 生产率，过过程能力，成成本目标。. 法规。. 顾客要求，如如果有。. 以往的开发发经验。7.3.2.33 特殊特性性7.3.12组织是否识别特特殊特性，和和：- 在控制计划中包包含所有特殊殊特性？- 与顾客指定的定定义和符合相相一致？- 识别过程控制文文件，包括图图样、FMEEA、控制计计划及作业指指导书，必须须标明顾客的的特殊特性符符号或组织等等效符合或记记号，以包括括对特殊特性性有影响的那那些过程步骤骤？（7.3.2.3）. 建立特殊特特性的过程。. 设计记录。. 评审顾客对对特
40、殊特性，定定义和符号的的要求。. 控制计划。. 产品图样。. 操作员指导导。7.3.3 设设计和开发输输出7.3.13设计和开发的输输出是否以能能够针对设计计和开发的输输入进行验证证的方式提出出，并在放行行前得到批准准？（7.3.3）. 设计输出记记录符合设计计输入要求规规定的接受准准则。7.3.14组织的设计和开开发输出是否否a） 满足设计和开发发输入的要求求？b） 为采购、生产和和服务提供的的适当信息？c） 包含或引用产品品接收准则？d） 规定对产品的安安全和正常使使用所必需的的产品特性？（7.3.3）. DV试验报报告，说明试试验结果，接接收准则。. 工程图样。7.3.3.11 产品设计
41、计输出-补充充7.3.15组织的产品设计计输出是否以以能根据产品品设计输入的的要求进行验验证的确认的的方式来表示示？（7.3.3.1）. 设计输出记记录符合设计计输入要求规规定的接收准准则。7.3.16组织的产品设计计输出是否包包括；- 设计FMEA，可可靠性结果？- 产品特殊特性，规规范？- 产品防错，适当当时？- 产品定义，包括括图样、数学学数据？- 产品设计评审结结果？- 诊断指南，适当当时？（7.3.3.1）. 所有适用的的产品设计输输出文件的存存在。7.3.3.22 制造过程程设计输出7.3.17组织的过程设计计输出是否以以能根据过程程设计输入的的要求进行验验证和确认的的方式来表示示
42、？（7.3.3.2）. 过程说明和和图样。. 过程FMEEAs。. 作业指导书书。. 过程批准接接收准则。. 质量，可靠靠性，可维护护性数据。. 防错活动的的结果。. 不合格的探探测方法。. 产品/过程程验证计划。标准条款项 目 要 求求应 提 供 文文 件检 查 记 录录7.3.18组织的过程设计计输出是否包包括：- 规范及图纸？- 制造过程流程图图/场地平面面布置图？- 制造过程FMEEA？- 控制计划？- 作业指导书？- 过程批准接收准准则？- 有关质量、可靠靠性、可维护护性及可测量量性的数据？- 适当时，防错活活动的结果？- 产品/制造过程程不合格的快快速探测和反反馈方法？（7.3.3
43、.2）. 所有适用过过程设计输出出文件的有效效性。7.3.4 设设计和开发评评审7.3.19在适宜的阶段，组组织是否依据据所策划的安安排对设计和和开发进行系系统的评审，以以便：a） 评价设计和开发发的结果满足足要求的能力力？b） 识别任何问题并并提出必要的的措施？（7.3.4）. 设计评审策策划和记录。. 设计评定涉涉及所有受其其影响的功能能。. 产品设计和和开发的状态态的评审。. 纠正措施到到状态评审的的联系。7.3.20设计和开发的系系统评审的参参加者是否识识别任何问题题并提出必要要的措施？（7.3.4）. 纠正措施到到状态/设计计评审的联系系。7.3.21组织是否保持评评审结果及任任何必要措施施的记录？（7.3.4）. 设计评审策策划和记录保保持。7.3.4.11 监测7.3.22组织是否定义并并分析在设计计和开发特殊殊阶段的测量量，并以概要要结果的形式式报告，作为为管理评审的的输入？（7.3.4.1）. 所有项目的的产品实现过过程的不同阶阶段的项目评评审。. 方针贯彻的的总结性结果果。