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1、医疗器械经经营企业业管 理 制制 度 XXXXX公公司 XXXXX年年目 录一、有关部部门、组组织和人人员的质质量职责责二、质量管管理教育育、培训训及考核核制度三、质量验验收制度度四、在库养养护制度度五、出库复复核制度度六、效期产产品管理理制度七、不合格格产品管管理制度度八、不良事事件监测测与报告告管理规规定九、产品售售后服务务管理规规定十、有关记记录、凭凭证和档档案的管管理制度度十一、首营营企业和和首营品品种审核核制度十二、采购购管理制制度十三、质量量跟踪的的规定十四、一次次性使用用无菌医医疗器械械管理制制度十五、质量量事故报报告管理理制度十六、质量量查询、投投诉管理理制度十七、计量量器具管
2、管理制度度十八、卫生生和人员员健康状状况的管管理十九、医疗疗器械产产品召回回管理规规定二十、产品品可追溯溯管理规规定二十一、质质量否决决的规定定二十二、重重要仪器器设备管管理制度度质量组织机机构根据本企业业的经营营规模，品品种和管管理需要要，设置置了组织织机构及及职能部部门和人人员，并并规定了了其职能能和相互互关系，以以下框图图表示：法定代表人人（总经经理）质管部 采购部 销售部 售后服务部部 验收组：验收员 仓库管理理：库管员 质量跟踪，产产品不良良事件监监测，产产品召回回 有关部门、组组织和人人员的质量职职责一、企业负负责人职职责一、领导和和动员全全体员工工认真贯贯彻执行行医疗疗器械监监督
3、管理理条例等等国家有有关医疗疗器械法法律、法法规和规规章等，在在“合法经经营、质质量为本本”的思想想指导下下进行经经营管理理。对公公司所经经营医疗疗器械的的质量负负全面领领导责任任。二、合理设设置并领领导质量量组织机机构，保保证其独独立、客客观地行行使职权权充分发发挥其质质量把关关职能，支支持其合合理意见见和要求求，提供供并保证证其必要要的质量量活动经经费。三、表彰和和奖励在在质量管管理工作作中作出出成绩的的集体和和个人，批批评和处处罚造成成质量事事故的有有关部门门和人员员。四、正确处处理质量量与经营营的关系系。五、重视客客户意见见和投诉诉处理，主主持重大大质量事事故的处处理和重重大质量量问题
4、的的解决和和质量改改进。六、创造必必要的物物质、技技术条件件，使之之与经营营的质量量要求相相适应。七、签发质质量管理理体系文文件。二、质量管管理人职职责一、全面负负责企业业的质量量管理工工作，对对本单位位使用全全过程的的质量管管理工作作进行监监督、指指导、协协调，有有效实施施质量否否决权。确确保单位位贯彻执执行国家家有关医医疗器械械质量管管理的法法律、法法规和行行政规章章。二、负责对对供货企企业质量量审核。三、负责开开展对单单位职工工产品品质质量管理理方面的的教育培培训工作作。四、负责指指导和监监督医疗疗器械验验收、保保管、养养护中的的质量工工作。五、对不合合格医疗疗器械进进行控制制性管理理，
5、负责责不合格格药品报报损前的的审核及及报损、销销毁药品品处理的的监督工工作，做做好不合合格药品品的相关关记录。六、负责种种类质量量记录、资资料的收收集存档档工作，保保证各项项质量记记录的完完整性、准准确性和和可追溯溯性。七、负责产产品不良良反应信信息的处处理及报报告工作作。八、定期检检查门店店的环境境及人员员卫生情情况，组组织员工工定期接接受健康康检查。三、验收员员岗位职责责一、严格按按照法定定现行质质量标准准和合同同规定的的质量条条款对企企业购入入的医疗疗器械进进行逐批批验收，验验收合格格的准许许入库，不不合格的的不得入入库。二、验收医医疗器械械质量应应检查以以下内容容： 1.由由生产企企业
6、质量量检验机机构签发发的加盖盖本企业业印章的的医疗器器械检验验合格证证；对于于一次性性使用无无菌医疗疗器械，应应向原生生产企业业索取按按批次的的检验报报告书，加加盖本企企业红色色印章，必必要时，也也可以抽抽样送检检验部门门检验。 2.重重点验收收产品的的标识，外外观质量量和包装装质量是是否符合合相关标标准的规规定。对对验收合合格品填填写入库库验收记记录，与与保管员员办理接接交手续续；对于于不合格格品填写写拒收通通知单，经经质量科科审核后后，放入入不合格格区。规规范填写写验收记记录，内内容真实实可靠，项项目齐全全，签字字负责，按按规定保保存、备备查。 3.加加盖供货货企业红红色公章章的医疗疗器械
7、经经营企业业许可证证的复印印件及营营业执照照复印件件，加盖盖企业公公章和企企业法定定代表人人印章或或签字的的销售人人员的委委托授权权书原件件。4.对顾客客退回的的医疗器器械产品品，进行行核实性性验收，首首先查阅阅销售记记录，核核对原销销售产品品的生产产批号、注注册号、数数量等是是否与进进货及记记录相符符，单独独存放在在退货区区内，经经验证合合格后，方方可放入入合格区区内。5.验收中中发现质质量变化化情况，及及时填写写质量信信息反馈馈单，提提供给质质管科，便便于统计计分析。不不断学习习专业知知识，提提高业务务水平。6.必须购购进经过过注册、有有合格证证明的医医疗器械械产品，收收集并保保存所经经营
8、产品品的注册册证、备备案表的的复印件件及相关关国家标标准、行行业标准准的有效效版本。同同时做好好购进记记录（记记录内容容见附表表一），记记录保存存至产品品有效期期满后二二年备查查。7.对购进进进口产产品，应应有中文文标识及及产品说说明书，并并经国家家食品药药品监督督管理局局批准的的合法证证明文件件(注册册证)。购购进首次次进口的的医疗器器械，应应该向国国家食品品药品监监督管理理局提供供该产品品的说明明书、质质量标准准、检验验方法等等有关资资料和样样品以及及出口国国(地区区)批准准生产销销售及证证明文件件，经审审批注册册，领取取进口注注册证书书后向海海关申请请办理进进口手续续。8.不得从从无医疗
9、疗器械生生产许可可证或者者无医疗疗器械经经营许可可证的企企业购进进医疗器器械。9.不得购购进未经经注册、无无合格证证明、过过期、失失效或者者淘汰的的医疗器器械及国国家食品品药品监监督管理理部门禁禁止使用用的医疗疗器械。10.购进进医疗器器械必须须有合法法的原始始票据、凭凭证和购购进记录录，认真真填写购购进医疗疗器械记记录，做做到票、帐帐、物相相符。业业务、财财物、储储运三帐帐相符。11.购进进医疗器器械各种种原始票票据、凭凭证、合合同、协协议书、记记录等必必须建立立档案，妥妥善保存存不少于于5年。12.采购购部负责责医疗器器械的购购进工作作。四、仓储人人员岗位位职责一、在质量量管理人人领导下下
10、，负责责做好仓仓储全面面工作。二、按照质质量管理理人工作作安排，全全面完成成工作任任务，并并具体实实施、检检查、考考核和总总结。三、日常工工作要深深入实际际，不断断提高工工作效率率和质量量。四、检查、分分析、总总结当月月工作情情况，并并将情况况及时上上报质量量管理人人。五、负责做做好仓储储劳动纪纪律和安安全生产产管理工工作。六、负责做做好与其其它部门门之间工作作的协调调、配合合。树立立全局观观念，保保证公司司各项工工作同步步进行。七、严格执执行仓储储工作的的管理规规范和物物资存放放规定。认认真完成成本职工工作。八、完成质质量管理理人交办办的其它它工作。九、负责所所在仓库库的清洁洁卫生工工作。五
11、、维修养养护、售售后人员员职责一、坚持“质量第第一”的原则则，在质质量负责责人的指指导下，具具体负责责仓库医医疗器械械的养护护和质量量检查工工作。二、负责对对仓库医医疗器械械定期进进行循环环质量检检查，并并做好检检查记录录。三、做好仓仓库温湿湿度监测测管理工工作，每每日上、下下午定时时各一次次对库房房温湿度度作记录录。四、根据气气候环境境变化，对对医疗器器械产品品作出相相应的养养护措施施。五、正确使使用养护护、计量量设备，并并负责对对仪器设设备的管管理、维维护工作作，建立立仪器设设备管理理档案，定定期检查查保养。质 量 管管 理 制 度度一、质量管管理教育育、培训训及考核核制度一、目的：为提高
12、高企业员员工素质质和质量量意识，以以保障公公司质量量管理工工作的正正常开展展，特制制定本制制度。二、办公室室为公司司质量教教育、培培训及考考核工作作的职能能部门。三、企业每每年制定定计划，定定期、定定向对医医疗器械械经营人人员进行行有关国国家医疗疗器械管管理的法法规、行行政规章章的培训训和医疗疗器械知知识、职职业道德德等方面面的教育育培训，并并进行考考核。四、从事质质量管理理的人员员，每年年由公司司按排接接受上级级药品监监督管理理部门组组织的继继续教育育和培训训。五、从事验验收、养养护、计计量等工工作的人人员，要要定期接接受本企企业组织织的培训训学习，以以及药品品监督管管理部门门的培训训和考核
13、核。六、对新参参加工作作和中途途换岗的的员工，必必须进行行岗前有有关法规规和专业业知识的的教育培培训，经经考核合合格后方方可上岗岗。七、办公室室负责制制订和组组织实施施教育、培培训计划划，并建建立档案案。八、质量管管理部配配合办公公室对员员工教育育、培训训及考核核。二、质量验验收制度度一、验收人人员：需需经培训训和加强强学习熟熟悉有关关法规、规规章及规规定，能能够认真真履行职职责和身身体健康康（每年年查体一一次）的的人员担担任此项项工作。二、对购进进产品按按规定要要求暂存存待验区区，认真真核对有有关证件件（注册册证、许许可证、合合格证等等），如如有异议议产品送交交质管部部门一块块作出裁裁决。三
14、、根据购购进合同同及供方方发货凭凭证，对对入库产产品的品品名、规规格、型型号、数数量、生生产单位位、外包包装情况况、编号号或批号号、注册册商标、有有效期等等进行逐逐项核对对验收，并并及时做做好产品品入库验验收记录录。四、按照验验收标准准和规则则，经验验收质量量合格的的并符合合购进合合同的产产品，按按规定办办理入库库手续。并并在验收收凭证上上签字，以以示负责责。产品品质量不不合格或或不符和和合同规规定的，入入库代管管存入退退货区，并并填写“有问题题产品单”说明原原因交进进货员联联系处理理。五、用户因因产品质量量或其他他问题所所退货产产品，应应暂存待待验区，经经查明原原因按验验收规则则重新验验收，
15、或或送交质质管部门门进行检检测，合合格者不不影响销销售的情情况下重重新办理理入库手手续，有有问题或或不能再再做销售售者与供供方联系系退、换换货。建建立健全全进、销销、退货货记录。三、在库养养护制度度一、要根据据不同季季节、气气候变化化，做好好库房的的温湿度度管理工工作，坚坚持每日日两次（上上午9:00-10:00，下下午2:00-3:000）按按时观察察库内温温、湿度度的变化化，认真真填写“温湿度度记录表表”，并根根据具体体情况和和医疗器器械的性性质及时时调节温温湿度，保保证医疗疗器械贮贮存质量量。温度度控制：常温库库为030，阴凉凉库为温温度020，冷库库温度为为210；湿度度控制在在40-
16、80%之间。二、养护人人员应对对在库医医疗器械械每季度度至少养养护检查查一次，可可以按照照“三三四四”循环养养护检查查，（所所谓三三三四指一一个季度度为库存存循环的的一个周周期，第第一个月月循环库库存的330%，第第二个月月循环库库存的330%，第第三个月月循环库库存的440%）并并做好养养护记录录，发现现问题，应应挂黄牌牌停止发发货并及及时填写写“质量复复检通知知单”交质管管部门处处理。三、养护员员对近效效期商品品挂牌标标示、按按月填报报医疗器器械近效效期催销销报表表表，督促促业务部部门及时时催销，以以防过期期失效。四、做好货货贺的清清洁卫生生，做好好防火、防防尘、防防潮、防防热、防防霉、防
17、防虫、防防鼠、防防污染等等工作。五、.医疗疗器械实实行分类类管理：1.一次性性使用无无菌医疗疗器械单单独存放放；2.一、二二、三类类医疗器器械分开开存放；3.整零分分开存放放；4.有效期期器械分分开存放放；5.精密器器械分开开存放。六、在库医医疗器械械均应实实行色标标管理。其统一标准准是：待待验区（黄黄色）、合合格区（绿绿色）、不不合格品品区（红红色）、发发货区（绿绿色）、退退货区（黄黄色）、效效期产品品区（蓝蓝色）四、出库复复核制度度医疗器械出出库，必必须有销销售出库库复核清清单。仓仓库要认认真审查查销售出出库复核核清单，如如有问题题必须由由销售人人员重开开方为有有效。一、医疗器器械出库库，
18、仓库库要把好好复核关关，必须须按出库库凭证所所列项目目，逐项项复核购购货单位位品名、规规格、型型号、批批号（生生产批号号、灭菌菌批号）、有有效期、生生产厂商商、数量量、销售售日期、质质量状况况和复核核人员等等项目。做做到数量量准确，质质量完好好，包装装牢固。二、医疗器器械出库库必须遵遵循先产产先出、近近期先出出和按批批号发货货的原则则。出库库按发货货凭证对对实物进进行外观观质量检检查和数数量、项项目的核核对。如如发现以以下问题题要停止止发货，填填写出库库拒发单单，报有有关部门门处理：1.外包装装出现破破损、封封口不牢牢、衬垫垫不实、封封条严重重损坏等等现象。2.包装标标识模糊糊不清或或脱落；3
19、.已超出出有效期期。出库后，如如对帐时时发现错错发，应应立即追追回或补补换、如如无法立立即解决决的，应应填写查查询单联联系，并并留底立立案，及及时与有有关部门门联系，配配合协作作，认真真处理。发货复核完完毕，要要做好医医疗器械械出库复复核记录录。出库库复核记记录包括括：销售售日期、销销往单位位、品名名、规格格（型号号）、数数量、批批号（生生产批号号、灭菌菌批号）、有有效期至至、生产产厂商、质质量情况况、经手手人等，记记录要按按照规定定保存至至超过有有效期或或保质期期满后22年。五、效期产产品管理理制度一、效期产产品是指指在生产产、使用用、保管管过程中中有时间间限制要要求，过过期后不不能再使使用
20、的产产品。它它包括带带有有效效期、失失效期、保保质期、使使用期、储储存期的的产品。二、堆码时时应按批批号码堆堆，混垛垛时间不不得超过过一个月月。坚持持“先进先先出”、“近效期期先出”的发货货原则。三、对库存存效期产产品，保保管员应应对产品品每月检检查一次次。保管管员应在在每季末末二十五五日前，对对有效期期产品逐批批号填报报有效期期产品报表表；对有有效期尚尚有半年年的，保保管员应应在每月月二十五五日前填填报有效效期产品品催销表表报经理理室，经经理阅示示后转有有关部门门抓紧处处理，同同时填写写“有效期期产品警示示牌”提示催催销。四、凡到期期或过效效期的产产品一律律不准发发货销售售，并作作出“不合格
21、格标示”（挂红红牌）转转入不合合格区，对对销售过过期产品品当事人人负全部部责任。六、不合格格产品管管理制度度一、不合格格产品的的范围：（1）无企企业法人人营业执执照及及医疗疗器械生生产许可可证证证件的。（2）质量量不合格格的产品品。（3）无医医疗器械械产品注册册证的的医疗器器械。（4）过期期、失效效或淘汰汰的医疗疗器械。二、供方送送货或到到供方自自提的货货物，经经办人员员发现不不合格产产品不得得签收。保保管员在在入库验验收时发发现的不不合格产产品应拒拒收，暂暂存不合合格区，并并及时填填报“有问题题产品单”详细说说明不合合格原因因及情况况，报业业务经理理，并提提出停售售意见，由由进货员员与供方方
22、联系处处理。三、在库产产品检查查发现的的不合格格产品，保保管员要要将不合合格产品品及时存存放到“不合格格区”，并及及时填报报“有问题题产品单”和“停售意意见单”，报业业务经理理转进货货员联系系处理。四、过有效效期的产产品，一一律视为为不合格格产品，保保管员应应及时将将产品移入入不合格格区，停停止发货货销售，并并填制“有问题题产品单”报业务务经理，能能办理退退、换货货的办理理退换货货，不能能退换货货的填报报“产品报损损单”经批准准后作报报废处理理。五、一般“不合格格品”的报废废处理，由由保管员员填制“有问题题产品单”和“产品报损损单”，由质质管处检检验出具具检验报报告后经经经理批批准在质质管处监
23、监督下进进行报废废销毁。特殊管理中中的不合合格品及及属“假冒伪伪劣”产品的处处理除按按上述程程序上报报外，还还需上报报属地监监管部门门审批及及监督销销毁。六、“不合合格品”需建好好登记在在册的程程序，凡凡不能退退换的“不合格格品”由保管管员填报报“有问题题产品单”（或报报损单），与与产品同时时送质管管处进行行检验复复核，出出具检验验报告单单并提出出处理意意见，由由经理审审批后做做出处理理决定，登登记资料料由质管管处整理理归档，以以备查验验。七、医疗器器械不良良事件的监测与与报告制制度一、质量跟跟踪与不不良事件件的报告告由质量量管理处处具体负负责，有有权制止止有质量量问题及及不良反反应产品品的销
24、售售。二、购进产产品应从从证照齐齐全、质质量、信信誉较好好的生产产厂家或或经营单单位进货货。采购购员、验验收员加加强质量量验收职职责，并并认真做做好验收收记录，不不合格产产品不得得入库销销售。三、产品出出现质量量事故或或不良事事件，应应根据事事故的大大小轻重重及时以以书面或或口头形形式反馈馈到有关关部门及及经理。在在3-55天内妥妥善处理理。对重重大质量量事故及及不良反反应，需需立即向向经理汇汇报，并并在244小时内内报告监监管部门门，并协协助调查查处理。四、质量事事故的分分类：凡凡因产品品质量，工工作质量量造成经经济损失失或不良良影响的的，均属属质量事事故范围围。按损损失的影影响程度度大小分
25、分为一般般质量事事故和重重大质量量事故。五、有下列列情况之之一的属属一般质质量事故故：（1）因入入库验收收不严，使使不合格格产品入库库，造成成不良影影响或经经济损失失10000元以以下的。（2）因保保管养护护不善，使使产品变质质、失效效、损坏坏等，造造成不良良影响或或经济损损失10000元元以下的的。（3）违犯犯规章制制度，造造成不良良影响或或经济损损失10000元元以下的的，因以以上情况况和售出出产品因质质量问题题，给用用户造成成经济损损失的110000元以上上者为重重大质量量事故。发生一般质质量事故故3-55天内报报经理，在在企业内内部妥善善处理。发生重大质质量事故故和不良良事件在224小
26、时时内报属属地监管管部门，争争取妥善善处理。六、每季向向用户调调查了解解对产品品质量、工工作质量量情况的的反映，根根据情况况及时调调整货源源和改进进服务质质量。并并认真做做好记录录。七、发现售售后产品品的质量量情况和和不良事事件要随随时或定定期向生生产单位位通报，提提出用户户要求和和改进意意见，不不断促进进产品质质量的提提高。八、产品售售后服务务管理规规定一、目的对医疗器械械产品安安装、维维修进行行管理，确确保产品品合格和和使用。二、范围适用于医疗疗器械产产品的安安装、维维修控制制。三、职责（1）、安安装维护护人员负负责医疗疗器械产产品安装装、维修修、指导导。（2）、专专业技术术人员负负责安装
27、装产品的的检查。 （3）、管管理内容容四、安装1、医疗器器械产品品由公司司培训合合格安装装、维护护人员进进行现场场安装，特特殊产品品由公司司联系厂厂家专业业技术人人员进行行现场安安装。2、医疗器器械产品品安装应应严格按按照产品品使用说说明书安安装要求求进行安安装，无无菌医疗疗器械在在无菌条条件下进进行安装装，确保保产品使使用特殊殊性能符符合医疗疗器械产产品安装装要求。3、认真核核对资料料、随机机配件，确确认后打打开包装装进行安安装。4、零部件件安装前前应对整整机、零零部件进进行检查查，确认认完好后后方可进进行安装装。5、产品安安装时应应遵守“由里向向外、由由下向上上”的安装装原则，确确保零部部
28、件、整整机的性性能和功功能。6、对安装装后的零零部件和和整机接接合部位位要逐一一的进行行检查，确确保安装装正确、合合格。7、 对安安装完好好的整机机进行试试机试验验，试验验合格方方可用于于临床。8、产品安安装时发发现零部部件、整整机损坏坏要如实实填写好好记录，将将整机、零零部件全全部装入入塑料袋袋封口，装装入大包包装，再再按不合合格品上上报管理理员，质质量管理理人员协协同验收收员确认认存在产产品质量量问题后后，由安安装人员员退回库库房，库库房通知知采供人人员与供供货方进进行联系系退货。9、 医疗疗器械产产品安装装人员应应遵守供供入用户户各种制制度、规规定，作作好安装装服务，树树立公司司的良好好
29、形象。10、特殊殊医疗器器械产品品由安装装人员同同培训人人员共同同对产品品进行安安装。11、维护护对一次使用用灭菌医医疗器械械产品不不进行维维修，有有缺陷的的产品按按不合格格品处理理。对特特殊医疗疗器械产产品按使使用说明明书维护护保养方方法进行行保养。电子医疗器器械产品品由厂家家专业技技术人员员进行一年年一次维维护保养养。对一次性使使用耗材材产品，每每年进行行一次现现场检查查，发现现问题及及时按不不合格品品管理制制度执行行。九、相关记记录、凭凭证和档档案的管管理制度度一、文件、资资料、记记录的范范围（1）上级级的来文文及资料料 （22）企业业内制定定的文件件、制度度、通知知等 （33）有关关经
30、营工工作的进进、销、存存、保管管、养护护、不合合格品处处理、质质量信息息收集反反馈、用用户走访访、售后后服务等等资料及及记录。二、对上级级的来文文，资料料均由办办公室登登记，编编号，填填写文书书处理单单并交经经理阅批批。凡办公室签签收、登登记的文文件、资资料，按按照经理理的批示示移交主主办部门门或人员员阅办，各各部门办办理完毕毕后，简简要填写写办理情情况交回回办公室室，并向向领导汇汇报执行行落实情情况。三、凡涉及及经营过过程中的的进、销销、存、保保管养护护、不合合格品处处理、质质量查询询、用户户走访等等均保存存在业务务部门。有有关检验验、报损损、上级级来的文文件，资资料等保保存在质质管处，按按
31、规定要要求至少少保存三三年或效效期后一一年。四、文件、资资料的更更改规定定上级来的文文件、资资料企业业无权更更改，只只能认真真贯彻执执行，企企业内部部自定文文件须经经经理（或或办公会会）审批批更改，有有关基础础资料亦亦不能随随便更改改，若确确需更改改应经有有关领导导批准或或当事人人在更改改处签名名盖章，以以示负责责。十、医疗器器械首营营企业和和首营品品种审核核制度一、首营企企业审核核内容：（一）审核核供货企企业是否否持有医医疗器械械生产许许可证、卫卫生许可可证或或医疗疗器械经经营许可可证、营营业执照照等。（二）审核核证照中中生产或或经营范范围是否否与供应应的品种种范围相相符。（三）对企企业的销
32、销售人员员的身份份进行审审核。看看是否具具有法人人授权委委托书并并提供身身份证复复印件等等（四）审核核是否具具备质量量保证能能力，签签订质量量保证协协议。二、供货企企业质量量保证能能力有疑疑问时，采采购部应应会同质质管部进进行实地地考察。三、首营品品种审核核内容为为：医疗疗器械产产品注册册证、医医疗器械械产品生生产制造造认可表、注注册产品品质量标标准、当当批号的的医疗器器械检验验报告单单等。四、对首次次经营企企业和品品种，采采购员应应填报首首次经营营企业审审批表首首次经营营品种审审批表，并并将所附附规定资资料报采采购部初初审，报报质管部部对资质质审核及及财务部部对价格格审核报报总经理理审批。五
33、、首次经经营企业业、品种种，质管管部门要要求建立立供方档档案和产产品档案案。十一、采购购管理制制度一、医疗器器械的采采购必须须严格贯贯彻执行行医疗疗器械监监督管理理条例等等有关法法律法规规和政策策，合法法经营。二、采购人人员须经经培训合合格上岗岗。三、采购业业务：1.采购医医疗器械械应选择择具有法法定资格格的供货货单位。2.进口医医疗器械械必须由由国家药药品监督督管理局局批准的的的医医疗器械械产品注册册证等等复印件件。以上上批准文文件应加加盖有供供方单位位的原印印章。3.坚持“按需进进货、择择优采购购”的原则则，注重重医疗器器械采购购的时效效性和合合理性，做做到质量量优、费费用省、供供应及时时
34、，结构构合理。4.签定医医疗器械械购销合合同应明明确以下下质量条条款：（1）医疗疗器械的的质量符符合规定定的质量量标准和和有关质质量要求求；（2）附产产品合格格证； （3）包装装符合有有关规定定和货物物运输要要求；（4）购入入进口产产品时，供供应方应应提供符符合规定定的证书书和文件件。5.首营企企业和首首营品种种按本公公司医疗疗器械首首营企业业和首营营品种质质量审核核制度执执行。6.购进医医疗器械械要有合合法票据据，购进进医疗器器械必须须建立完完整的医医疗器械械购进记记录。购购进记录录必须记记载：购购货日期期、供货货单位、购购进数量量、单价价、品名名、规格格（型号号）、生生产厂商商、质量量情况
35、、经经办人等等。医疗疗器械购购进记录录必须保保存至超超过有效效期或保保质期满满后2年年。四、每年年年底对供供货单位位的质量量进行评评估，并并保留评评估记录录。十二、医疗疗器械质质量跟踪踪制度一、医疗器器械的质质量跟踪踪工作由由质量管管理部门门组织，销销售部门门协助进进行。且且应加强强对无菌菌器械的的质量跟跟踪。二、质量跟跟踪应做做到从采采购到销销售能追追查到每每批商品品的质量量情况。三、质量跟跟踪从采采购工作作开始，从从购进验验收记录录、到销销售出库库记录，对对售后质质量跟踪踪可采用用信访（写写信、传传真、电电话），走走访及召召开座谈谈会等形形式进行行，由销销售部门门负责。四、质管部部门负责责
36、资料的的分类汇汇总，及及时将信信息反馈馈到有关关部门。十三、一次次性使用用无菌医医疗器械械质量管管理制度度一、为了加加强一次次性使用用无菌医医疗器械械的监督督管理，保保证产品品安全有有效，依依据医医疗器械械监督管管理条例例、一一次性使使用无菌菌医疗器器械监督督管理办办法特特制定本本制度。二、一次性性无菌医医疗器械械是指无无菌、无无热原、经经检验合合格在有有效期内内一次性性直接使使用的医医疗器械械。三、一次性性无菌医医疗器械械的购进进需供货货单位提提供：（一）加盖盖有供货货企业的的印章的的医疗疗器械生生产企业业许可证证或医医疗器械械经营企企业许可可证、医医疗器械械产品注注册证及及产品合合格证。（
37、二）加盖盖有供货货企业印印章和法法定代表表人印章章或签字字的企业业法定代代表人的的委托授授权书原原件，委委托授权权书应明明确授权权范围。（三）销售售人员的的身份证证复印件件。四、一次性性无菌医医疗器械械的储存存应避光光、通风风、无污污染，要要有防尘尘、防污污染、防防蚊蝇、方方、防虫虫鼠和防防异物混混入等设设施。五、建立完完整的无无菌器械械的购销销记录，记记录内容容必须真真实完整整，有购购销日期期、购销销对象、购购销数量量、产品品名称、生生产单位位，型号号规格、生生产批号号、灭菌菌批号、产产品有效效期、经经手人、负负责人签签名等。六、对无菌菌器械进进行质量量跟踪，按按照医疗疗器械质质量跟踪踪制度
38、进进行。七、发现不不合格无无菌器械械应立即即停止销销售，及及时报告告当地监监督管理理部门，通通知供货货企业及及购货单单位停止止销售和和使用。对对不合格格无菌器器械，应应在当地地监督管管理部门门监督下下予以处处理。十四、质量量事故报报告制度度一、质量事事故指医医疗器械械经营活活动各环环节中，因因器械质质量问题题而发生生的危及及人身健健康安全全或导致致经济损损失的异异常情况况。二、按照质质量事故故报告程程序对质质量事故故进行报报告。三、质量事事故部门门填报质质量事故故处理表表，对事事故原因因进行分分析。四、质量管管理部门门给出处处理意见见并督促促处理措措施的执执行。五、重大质质量事故故的处理理要上
39、报报总经理理六、相关部部门对质质量事故故责任人人进行处处罚，对对员工进进行教育育，采取取防范措措施。七、质量管管理部对对质量事事故进行行分析汇汇总。对质量事故故的处理理应按：事故原原因分析析不清不不放过、事事故责任任者和群群众没有有受到教教育不放放过、没没有防范范措施不不放过的的“三不放放过”原则执执行，并并要作好好记录，做做到有据据可查。十五、医疗疗器械质质量查询询、投诉诉管理制制度一、公司质质量投诉诉的管理理部门是是公司质质量管理理部，责责任部门门是公司司各部门门。（一）公司司应设置置质量投投诉登记记表与电电话，销销售部负负责接听听、登记记、调查查、处理理和回复复。（二）对客客户的质质量投
40、诉诉意见应应当及时时调查、研研究、落落实，答答复准确确；客户户反映医医疗器械械质量问问题的意意见必须须认真对对待，查查明原因因，郑重重处理，一一般情况况下，一一周内必必须给予予答复。二、不论任任何部门门，收到到客户投投诉的信信件，应应于收到到之日后后的一个个工作日日内将信信件（包包括信封封及实样样等）送送至质管管部。（一）销售售部应填填写“顾客投投诉登记记表”交质管管部负责责人（附附投诉者者之原信信件，实实样等），协协助处理理。（二）售人人员在业业务交往往中，有有关客户户口头反反映的质质量情况况亦应按按照上述述规定交交由质管管部处理理。 三、从收到到销售部部该表到到处理完完毕于七七个工作作日内
41、完完成。质质管部负负责人处处理完毕毕后，应应及时将将处理结结果反馈馈给客户户，做到到“件件有有交待，桩桩桩有落落实”。十六、计量量器具管管理制度度 一、质量量管理部部门是公公司计量量管理的的归口部部门，负负责对采采购计量量器具的的入库验验收，各各部门的的领用审审核登记记，年度度检定计计划的编编制，到到期器具具的送检检，以及及计量器器具的日日常监督督检查。 二二、各部部门做好好本部门门计量器器具的日日常维护护和管理理工作，确确保计量量器具的的规范使使用。三、实施内内容 （一一）计量量器具的的采购1、各部门门根据本本部门的的实际情情况编制制器具采采购计划划报仓库库核对，对对分管副副总批准准后安排排
42、采购员员采购。采采购计划划一式三三份，采采购员一一份，保保管员一一份，留留存一份份。2、采购的的计量器器具必须须保证质质量，符符合技术术要求，有有有效期期的检定定证书、合合格证及及说明书书等资料料。3、精密器器具、易易损器具具的托运运、包装装要提出出特别的的保证措措施，以以保证计计量器具具的精度度和使用用寿命。（二）计量量器具的的入、出出库1、计量器器具入库库前由保保管员、质质检员一一起开箱箱检查：器具外外观无损损伤、有有MC标标志、合合格证、说说明书齐齐全等，方方可办理理入库手手续。2、入库验验收发现现质量缺缺陷，有有明显损损伤或规规格型号号不符时时，由采采购员及及时向供供应商发发出通知知进
43、行更更换。3、计量器器具的领领用使用用部门开开领用单单经部门门审核、到到质量管管理部备备案、交交分管副副总批准准。（三）检定定、使用用和报废废1、计量器器具的检检定是计计量器具具检测精精度和可可靠性的的保证上上。在用用计量器器具必须须定时送送检或校校准。2、每年初初根据本本公司的的塑胶情情况由质质量管理理部编制制计量器器具送检检计划，经经分管副副总批准准后实施施。3、各部门门、生产产厂未经经检定或或校准合合格的计计量器具具不得使使用。4、各部门门、生产产厂在计计量器具具的使用用过程中中要指定定专人负负责，妥妥善保管管。5、计量器器具在使使用过程程中损坏坏需报废废的，由由所在部部门填写写报废单单
44、经部门门审核，报报质量管管理部登登记备案案，分管管副总批批准后方方可报废废。四、相关记记录：做做好年度度检定计计划十七、卫生生和人员员健康状状况管理理制度一、为保证证医疗器器械质量量，创造造一个有有利器械械质量管管理的优优良工作作环境，保保证员工工身体健健康，依依据医医疗器械械监督管管理条例例等的的规定，特特制定本本制度。二、营业场场所应明明亮，地地面整洁洁，无垃垃圾，无无污水，无无污染物物。三、办公室室地面、桌桌面等每每天清洁洁，每周周进行彻彻底清洁洁。四、仓库环环境整洁洁、地面面平整，门门窗严密密牢固，物物流畅通通有序。并并有安全全防火、防防虫、防防鼠设施施，无粉粉尘、无无污染源源。五、在
45、岗员员工个人人卫生整整洁，精精神饱满满。六、每年组组织一次次健康检检查。公公司分管管质量的的负责人人、质管管人员、验验收、保保管、养养护、复复核等直直接接触触医疗器器械的人人员必须须进行健健康检查查。其中中验收员员、养护护员必须须有视力力的体检检。七、按照规规定的体体检项目目进行检检查，不不得有漏漏检行为为或找人人替检行行为，一一经发现现，公司司将严肃肃处理。八、经体检检的员工工，如患患有精神神病、传传染病、化化脓性皮皮肤病的的患者，立立即调离离直接接接触医疗疗器械的的岗位，待待身体恢恢复健康康并经检检查合格格后，方方可工作作。九、建立员员工健康康档案，档档案至少少保存至至员工离离职后一一年。
46、十八、医疗疗器械质质量召回回管理制制度一、目的：为了贯贯彻执行行国家法法律法规规医疗疗器械召召回管理理办法规规定，安安全监管管医疗器器械。保保证公司司经营的的医疗器器械质量量安全，确确保医疗疗器械出出现问题题可以及及时召回回，保障障公众用用医疗器器械安全全，特制制定本制制度。二、范围：适用于于本公司司医疗器器械召回回工作的的管理。三、职责：质管、储储运、采采购、销销售等部部门对本本制度的的实施负负责。四、内容：1. 医疗疗器械召召回，是是指医疗疗器械生生产企业业按照规规定的程程序对其其已上市市销售的的存在缺缺陷的某某一类别别、型号号或者批批次的产产品，采采取警示示、检查查、修理理、重新新标签、修修改并完完善说