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1、文件名称称无菌检验验方法学学验证方方案总页数文件编号号起草部门门起草人起草日期期备注审核部门门审核人审核意见见审核日期期生产技术术部主管管起草部门门主管审批部门门审批人审批意见见审批日期期总工办负负责人质量部主主管目录1、验证证对象、范范围及时时间2、目的的3、实施施验证的的人员分分工及职职责4、可接接受标准准5、验证证操作方方法6、验证证结论7、结果果分析与与评价8、漏项项与偏差差表9、再验验证周期期10、最最终批准准11、附附录1、验证证对象及及范围本实验是是关于产产品无菌菌检查试试验的验验证。参参照中中国药典典20005年版版二部部附录无无菌检查查方法进进行试验验。结果果采用直直接接种种
2、法对人人工污染染的六种种菌株进进行试验验，产品品对枯草草芽孢杆杆菌、生生孢梭菌菌有不同同程度的的抑菌作作用。采采用薄膜膜过滤法法用0.9%氯氯化钠1100mmL进行行样品稀稀释，然然后用5500mmL的pH77.0氯氯化钠缓缓冲液分分几次冲冲洗，可可消除其其抑菌成成分。验验证结果果应显示示对产品品无菌试试验方法法。2、目的的本方案的的目的在在于为分分析评价价无菌检检验方法法，以确确认采用用适宜的的检验方法法。3、实施施验证的的人员分分工及职职责表1无菌菌检验方方法学验验证小组组职责分分工验证职责责负责部门门负责人起草验证证方案起草验证证报告无菌检验验方法学学验证实施施检验审核验证证方案和和验证
3、报报告批准验证证方案和和验证报报告4、接受受标准已对生化化检验人人员进行行专业培训训。5、验证证操作方方法5、1概概述本产品为为三类医医疗器械械无菌产产品。无无菌检查查法是对对该产品品质量控控制的重重要检查查项目，2005年版药典要求建立产品的无菌检查法时要进行方法学的验证，来确认所采用的方法适用。按照中国药典2005年版要求，以金葡球菌，铜绿假单胞菌，枯草芽孢杆菌、生孢梭菌、白色念珠菌，黑曲霉菌作为实验菌种，对甲磺酸罗哌卡因注射液无菌检查方法进行了验证实验。5、2验验证主要要文件文件名称称编号实际情况况无菌工工作服管管理规程程AMSSMPDe223-005-II初始污污染菌检检验5、3无无菌
4、服洗洗衣消毒毒灭菌程程序适量 115分钟钟纯化水浸浸泡加洗洗涤剂洗洗涤脱水水2分钟00.1新洁尔尔灭浸泡泡15分钟纯化水漂漂洗消毒毒纯化水水漂洗5分钟33分钟脱水晾干干放入无无菌袋灭菌121，30mmin放入传递递窗缓冲区区指定地地点5、4取取样将浸有灭灭菌生理理盐水的的棉拭子子在无菌菌服的门门衣襟、袖袖上来回回涂抹10次（往往返为一一次）采采样面积积为5cmm5cmm，将棉棉拭子放放入100ml灭菌生生理盐水水的试管管中。5、6检检验方法法将已采集集的样品品在6h内送检检，将每每个采样样管震打打80次，混混匀，10倍递减减稀释，对对每个稀稀释度（取3个稀释度）分别取1ml放于灭菌平皿内，用普
5、通琼脂培养基作倾注培养，每个样品平行接种两块平皿,置37恒温箱培养48h，计数平板上细菌菌落数，观察结果。5、7检检验项目目5、7、1外观检检查目测测法可接接受标准准：清洗洗后无菌菌服外观观清洁，无无可见的的残留物物或残留留气味。5、7、2微生物物合格标标准：细细菌总数数50CFFU/标标样（25ccm2）附：1.验证记记录 2.检验报报告单6、验证证结论7、结果果分析与与评价评定人：日期：审核人：日期：8、漏项项与偏差差值9、再验验证周期期9、1正正常生产产时，每每年应进进行一次次再验证证。9、2自自动杀菌菌净手器器大修或或主要零部部件更换换时必须须进行再再验证。10、最最终批准准批准人：日期：11、附附录:20100-8-5初稿