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1、508-放射性性药品使使用许可可证核发发审批操作作规范一、行政政审批项项目名称称、性质质1.名称称：放射射性药品品使用许许可证核核发2.性质质：行政政许可二、设定定依据19899年1月月13日日国务院院令第225号公公布，自自发布之之日起实实施的放放射性药药品管理理办法第二十三条规定:“医疗单位使用放射性药品，必须符合国家放射性同位素卫生防护管理的有关规定。所在地的省、自治区、直辖市的公安、环保和卫生行政部门，应当根据医疗单位核医疗技术人员的水平、设备条件，核发相应等级的放射性药品使用许可证，无许可证的医疗单位不得临床使用放射性药品。放射性药品使用许可证有效期为五年，期满前6个月，医疗单位应当
2、向原发证的行政部门重新提出申请，经审核批准后，换发新证。”三、实施施权限和和实施主主体根据放放射性药药品管理理办法第二十三条规定（内容同上），由自治区食品药品监督管理局对放射性药品使用许可证核发进行审批。四、行政政审批条条件根据放放射性药药品管理理办法第二十二条及第二十三条规定，申请核发放射性药品使用许可证，必须符合以下条件：合法的医医疗机构构设置核核医学科科、室(同位素素室)，必必须配备备与其医医疗任务务相适应应的并经经核医学学技术培培训的技技术人员员。非核核医学专专业技术术人员未未经培训训，不得得从事放放射性药药品使用用工作。医医疗单位位使用放放射性药药品，必必须符合合国家放放射性同同位素
3、卫卫生防护护管理的的有关规规定。五、实施施对象和和范围根据放放射性药药品管理理办法第第二十三三条规定定（内容同上上）。在广西境境内申请请核发放射射性药品品使用许许可证的的合法医医疗机构构。六、申请请材料根据放放射性药药品管理理办法第第二十三三条规定定（内容容同上），申请放射性药品使用许可证的医疗机构，应填报放射性药品使用许可证申请表（一式3份），同时报送以下资料：1、申请请报告（式式样1，11份）；2、医医疗机构构执业许许可证；（1份份）3、地市市级环境境保护主主管部门门辐射安安全证明明文件。（11份）七、办结结时限根据中中华人民民共和国国行政许许可法第第四十二二条规定定：1.法定定办结时时限
4、：220个工工作日。2.承诺诺办结时时限：114个工工作日。八、行政政审批数数量无数量限限制九、收费费项目、标标准及其其依据不收费十、咨询询、投诉诉电话（07771）5559556955附件：11.行政政审批流流程图2.申请请表示范范文本6附件1:508-放射性性药品使使用许可可证核发发流程图图（法定办办结时限限20个个工作日日、承诺诺办结时时限144个工作作日）申请人提出申请不属本局职权范围的服务窗口对申请当场审查作出处理申请材料不齐全、不符合法定形式一次性告知申请人补正的全部内容申请材料齐全、符合法定形式作出不予受理决定，并告知向有关单位申请审批办审批（限3个工作日）现场检查（限6个工作日
5、）审批办审核（限5个工作日）机构负责人（限1个工作日）具体承办人（限2个工作日）具体承办人（限4个工作日）机构负责人（限2个工作日）具体承办人（限3个工作日）机构负责人（限2个工作日）送自治区卫生厅、环保局会审（限19个工作日、不计入承诺时限内）服务窗口通知申请人领取决定文件（限1个工作日，不计算在承诺办结时限内）办公室制作决定文件（限2个工作日，不计算在承诺办结时限内）自治区卫生厅审核（限5个工作日）自治区环保局审核（限14个工作日）附件2:式样1申 请 报 告告自治区食食品药品品监督管管理局:我单位是是经自治治区卫生生厅核发发医疗疗机构执执业许可可证的的合法医医疗机构构。因临临床的需需要设置置了核医医学科，并配备了相应的专业技术人员、设备。经自治区卫生厅同意，现申请放射性药品使用许可证。请予以审审批。 广西西医院院（盖章章） 二二七年年九月十十日式样2放射性药药品使用用许可证证申请表表医疗机构情况名称广西医医院地址南宁市市路号邮政编码码联系人李联系电话话申办材料1、申申请报告告（式样样1）；2、医医疗机构构执业许许可证复复印件；3、地市市级环境境保护主主管部门门辐射安安全证明明文件。受理人意见 受受理人签签字： 年 月月 日备注