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1、第一部分以ISO9000为基础的要求内容组成管理职责要素4.1(2-4) 质量体系要素4.2(5-9)合同评审要素4.3 (10-10)设计控制要素4.4 (11-13)文件和资料控制要素4.5 (14-15)采购要素4.6 (16-17)顾客提供产品的控制要素4.7 (18-18)产品标识和可追溯性要素4.8 (19-19)过程控制要素4.9 (20-22)检验和试验要素4.10 (23-25)检验、测量和试验设备的控制要素4.11 (26-27)检验和试验状态要素4.12 (28-28)不合格品的控制要素4.13 (29-29)纠正和预防措施要素4.14 (30-30)搬运、贮存、包装、防
2、护和交付要素4.15 (31-32)质量记录的控制要素4.16 (33-33)内部质量审核要素4.17 (33-33)培训要素4.18 (34-34)服务要素4.19 (34-34)统计技术要素4.20 (34-34)管理职责要素4.1质量方针4.1.1负责执行职责的组织管理者，应规定质量方针，包括质量目标和对质量的承诺，并形成文件。质量方针应体现组织的组织目标以及客户的期望和需求。组织应确保其各级人员都理解质量方针，并坚持贯彻执行。组织4.1.2职责与权限4.1.2.1对从事与质量有关的管理、执行和验证工作的人员，特别是对需要独立行使权力开展以下工作的人员，应规定a) 其职责、权限和相互关系
3、，并形成文件：采取措施，防止出现与产品、过程和质量体系有关的不合格；注:如需要纠正质量问题，建议负责质量的人员有权停止生产。b) 确认和记录与产品、过程和质量体系有关的问题；c) 通过规定的渠道，采取、推荐或提出解决方法；d) 验证解决办法的实施效果；e) 控制不合格品的进一步加工、交付或安装，直至缺陷或不满足要求的情况得到纠正；f) 在阐述 QS-9000 要求时（如选择特殊特性，确定质量目标，培训,纠正和预防措施，产品设计与开发），内部职能部门中有人代表顾客的需求。资源4.1.2.2对管理、执行工作和验证活动（包括内部质量审核），组织应确定资源要求并提供充分的资源，包括委派以过培训的人员。
4、管理者代表4.1.2.3负有执行职责的组织管理者，应在自己的管理层中指定一名成员为管理者代表，不论其在其他方面职责如何，应明确权限，以便：a) 确保按照本标准要求建立、实施和保持质量体系；b) 向组织管理者报告质量体系的运行情况，以供评审和作为质量体系改进的基础。组织接口4.1.2.4组织必须建立从概念开发到生产全过程（参见产品质量先期策划和控制计划参考手册）的管理体系。组织必须运用多方论证的方法进行决策，并具有按顾客要求的方式传递必要的信息和资料的能力。注:典型的职能包括:工程/技术；制造/生产；工业工程；采购/材料管理；质量/可靠性；成本估算；产品服务； 管理信息系统/数据处理；包装工程；
5、工装工程/维护；营销和销售；供方（根据需要）。管理者信息4.1.2.5必须迅速把不符合规定要求的产品或过程报告给负责纠正措施的管理者。管理评审4.1.3负有执行职责的组织管理者，应按规定的时间间隔对质量体系进行评审，确保持续的适宜性和有效性，以满足本标准的要求和组织规定的质量方针和目标。评审记录应予以保存。管理评审4.1.3.1管理评审要求必须包括质量体系的所有要素，并不仅仅限于那些特别规定的条款(如 4.14.3. d) 注:管理评审应用多方论证方法（见术语）进行。业务计划4.1.4组织必须使用正式的、形成文件的、全面的业务计划。业务计划必须是受控文件，其内容不提交第三方审核。适用时，典型的
6、业务计划可包括：与市场有关的问题财务策划及成本增长预测工厂/设施计划目标成本人力资源开发研究与开发计划，预算及带有适当经费的项目预期销售额质量目标顾客满意计划关键内部质量及运行性能指标健康、安全及环境问题目标和计划必须包括短期（ 1 、 2 年）和长期（ 3 年或更长）。目标和计划应以对竞争产品的分析和汽车行业内外以及组织商品的基准确定为基础。必须采取适当方法，确定当前和未来顾客的期望。必须采用客观的过程来确定信息范围和收集方式，包括收集的频率和方法。跟踪、更新、修订和评审计划的方法必须形成文件，以确保计划在整个组织中得到适当的实施和沟通。 注:数据和信息应促进过程改进计划。 注:为实现业务目
7、标，组织应给予员工足够的授权。公司级数据和资料的分析和使用4.1.5组织必须将质量趋势、运行性能（生产率、效率、有效性、不良质量的成本）及关键产品与服务特性的现行质量等级形成文件。并应将这些与竞争对手和/或适用的基准进行比较。数据和资料的趋势应与整个业务目标的进展进行比较，并采取措施以支持：1) 优先解决顾客相关的问题。2) 确定关键的与顾客相关的趋势及其相互关系以支持状况评审、决策和长期策划。顾客满意度4.1.6组织必须制定确定顾客满意度的书面程序，包括确定的频次以及如何确保其客观性和有效性。对于顾客满意的趋势和顾客不满意的主要方面必须形成书面文件，并附以客观的资料支持。应将这些趋势与竞争对
8、手或适用的基准进行比较，并由高层管理者评审。 注:内部、外部和最终顾客均应考虑。认证机构通知4.1.6.1当顾客以下面任意一种形式通知组织生产现场时，组织必须在 5个工作日内以书面形式通知其认证机构：克莱斯勒“需要改进”福特 Q-1 废止通用级限制质量体系要素4.2总则4.2.1组织应建立质量体系，形成文件并加以保持，作为确保产品符合规定要求的一种手段。组织应编制覆盖本标准要求的质量手册。质量手册应包括或引用质量体系程序，并概述质量体系文件的结构。质量体系程序4.2.2组织应：a) 编制与本标准要求和组织规定的质量方针相一致的形成文件的程序；b) 有效地实施质量体系及其形成文件的程序。基于本标
9、准的目的，作为质量体系一部分的质量体系程序，其范围和详略程度应取决于工作的复杂程度、所用的方法，以及开展这项活动涉及的人员所需的技能和培训。注:形成文件的程序可以引用规定某项活动如何进行的作业指导书。质量策划4.2.3组织应对如何满足质量要求作出规定，并形成文件。质量策划应与组织质量体系的所有其他要求相一致，并形成适于组织操作的文件。为满足产品、项目或合同规定的要求，组织应适当考虑下述活动：a) 编制质量计划；b) 确定和配备必要的控制手段、过程、设备 (包括检验和试验设备) 、工艺装备、资源和技能，以达到所要求的质量；c) 确保设计、生产过程、安装、服务、检验和试验程序和有关文件的相容性；d
10、) 必要时，更新质量控制、检验和试验技术，包括研制新的测试设备；e) 确定所有测量要求，包括超出现有水平、但在足够时限内能开发的测量能力；f) 确定在产品形成适当阶段的合适的验证；g) 对所有特性和要求，包括含有主观因素的特性和要求，明确接收标准；h) 确定和准备质量记录。注:4.2.3a) 提及的质量计划可以采取引用相应的形成文件的程序的方式，这些程序构成质量体系的一个部分。产品质量先期策划4.2.3.1组织必须建立和实施产品质量先期策划程序。组织应建立内部多方论证小组，为新产品或更改产品进行生产准备。这些小组应采用产品质量先期策划和控制计划参考手册中适当的技术，也可采用能达到同样效果的类似
11、技术。小组活动应包括：特殊特性的开发和最终确定（见附录C）失效模式及后果分析的开发和评审制定措施，以减少具有较高风险顺序数的潜在失效模式控制计划的制定或评审特殊特性4.2.3.2当顾客的设计记录（见术语）标出特殊特性符号时，组织的过程控制指南上（如FMEAs、控制计划、作业指导书）必须标上顾客特殊特性符号（或组织的等效符号或记号）以表明以特殊特性有影响的那些过程步骤（见附录C）。 注:最初，顾客可能确定特殊特性，并标识它们。特殊特性可从任一产品特性类别上加以确定，如尺寸、材料、外观、性能等。可行性评审4.2.3.3组织在签订生产某种产品合同之前，必须研究并确认该产品的制造可行性。可行性是指在所
12、需的统计过程能力和规定的产量下，对某一种产品的设计、材料或加工是否符合所有工程要求的适用性的评审。可行性评审应采用产品质量先期策划和控制计划参考手册中“小组可行性承诺”来形成文件。产品安全性4.2.3.4组织在设计控制（要素4.4）和过程控制（要素4.9）的方针及规程中，必须考虑适当的安全防护和产品安全性。组织应促使内部人员了解其产品的安全因素。过程失效模式及后果分析（PFMEA）4.2.3.5PFMEA必须考虑所有的特殊特性,必须努力改进过程,以防止发生缺陷，而不是找出缺陷。某些顾客要求在生产件批准前进行FMEA评审和批准（见第部分），参见潜在失效模式及后果分析参考手册。防错4.2.3.6在
13、过程、设施、设备和工装策划过程中，组织必须采用适当的防错技术。控制计划4.2.3.7组织必须针对所提供的产品在系统、子系统、部件和/或材料的适当层次上制定控制计划。控制计划必须包括附录J控制计划表格中要求的内容。控制计划要求包括散装材料（如钢、塑料树脂、油漆）及零件生产过程。除稳健过程的开发外，产品质量先期策划过程的另一输出是控制计划。当产品或过程与现生产有明显差异时，必须修订或更新控制计划。控制计划中应列出过程控制（见4.9）中使用的控制措施。需要时，控制计划必须包括如下三个阶段：样件在样件试制过程中，对将按要求进行的尺寸测量、材料和性能试验做出描述（见APQP参考手册）。如顾客要求，组织必
14、须有样件控制计划。试生产在样件试制之后，投产之前，对涉及尺寸测量、材料和性能试验做出描述。生产在批量生产过程中，对产品/过程特性、过程控制、试验和测量系统作出书面描述。组织必须使用多方论证的方法制定控制计划。下面情况发生时，必须适当评审和更新控制计划：产品更改过程更改过程不稳定过程能力不足修改检验方法、频次等参见生产件批准程序手册。生产件批准程序4.2.4总则4.2.4.1组织必须完全符合生产件批准程序（PPAP）手册提出的所有要求。供方要求4.2.4.2组织应对其供方(见术语)采用一种零件批准程序（如PPAP）。工程更改的确认4.2.4.3组织必须验证更改已进行了适当确认，见4.12、4.1
15、6和PPAP。 注:这同样适用于组织和承包方。持续改进4.2.5总则4.2.5.1组织必须持续地改进质量、服务（包括时间安排、交付）和价格，使所有顾客都受益。此要求并不能代替对创新性改进的需要。 注：在组织的整个组织中，应完全贯彻持续改进的理念。持续改进必须延伸到最优先考虑的特殊特性的产品特性上。注:成本要素或价格应是持续改进体系内的主要指标之一。注:对于那些能用计量数据评价的产品特性和过程参数，持续改进意指按目标值优化特性和参数，并减少其变差。对于那些只能用计数数据评价的产品特性和过程参数，直到特性合格时持续改进才成为可能。如果计数数据的结果不是零缺陷，那么根据定义，则是不合格品（见4.10
16、.1.1、4.13.4.14）。在这种情况下所做的改进根据定义是纠正措施，不是持续改进。组织必须制定优先化的措施计划，以持续改进那些已表明稳定，具有可接受的能力和性能的过程。 注:能力和性能不可接受的过程需要采取纠正措施（见4.14.2）。质量和生产率的改进4.2.5.2组织必须确定质量和生产率的改进需要，并实施适当的改进项目。注:可能导致改进项目情况的例子如下：计划外停机时间机器设定，模具更换及机器系统转换时间过长的循环时间报废、返工和返修场地空间的非增值使用过大的变差低于100%的初次运转能力没有集中于目标值的过程均值（双侧公差）累计结果与试验要求不符人力和材料的浪费不良质量的成本产品难以
17、装配或安装过多的搬运和贮存为优化顾客的过程而提出的新的目标值临界测量系统能力（见MSA和ISO10012-1）顾客不满意，如抱怨、修理、退货、错送、履约不全、顾客厂方的忧虑、保修等。持续改进技术4.2.5.3组织必须表明其已掌握适用的持续改进的措施和方法，而且必须应用那些适用的技术。注:下面列出了有可能用到的持续改进技术的例子，也许还有许多其它满足组织特定需求的更为恰当的方法：控制图（计量、计数、累积和图）试验设计（DOE）限制理论设备总效率PPM分析价值分析基准确定动作/人机工程分析防错设施和工装管理4.2.6设施、设备和过程策划有效性4.2.6.1组织必须采取多方论证的方法，制定设施、过程
18、和设备计划以与质量先期策划过程相结合。工厂的布局应最大限度地减少材料的交转和搬运，便于材料的同步流动，以及最大限度地使场地空间得到增值使用。必须制定评价现有操作和过程效果的方法，并考虑如下因素：总体工作计划、适当的自动化、人机工程与人的因素、操作者与生产线的平衡、贮存和周转库存量、增值劳动含量等。 注:组织应制定适当的方法及标准以监控现有操作的有效性。工装管理4.2.6.2组织必须建立和实施工装管理系统，包括：维护及修理设施与人员贮存与修复工装准备易损工具的更换计划工具的修整，包括工具设计的文件组织必须提供必要的技术资源进行工具（见术语）和量具设计、制造和全尺寸检验。如果这些工作中任何一项被分
19、包，组织必须实施跟踪这些活动的系统。注:工装管理（4.2.6.2）不适用于仓储或分销商。合同评审要素4.3总则4.3.1组织应建立并保持合同评审和协调合同评审活动的形成文件的程序。 注:如顾客无特别规定，不要求组织返还己签字的采购订单的回执。评审4.3.2在投标或接受合同或订单(对要求的说明)之前，组织应对标书、合同或订单进得评审，以确保：a) 各项要求都有明确规定并形成文件；在以口头方式接到订单，而对要求没有书面说明的情况下，组织应确保订单的要求在其被接受之前得到同意；b) 任何与投标不一致的合同或订单的要求已经得到解决；c) 组织具有满足合同或订单的要求的能力。d) 必须满足所有的顾客要求
20、，包括本文件第部分的要求。合同的修订4.3.3 组织应确定如何进行合同修订，并正确传递到组织组织内的有关职能部门。记录4.3.4应保存合同评审的记录。注:组织应与顾客建立有关合同事宜的联络渠道和接口。设计控制要素4.4注:此要素只适用于具有设计责任的组织。如果组织有权制定新的或修订现有发送给顾客产品的规范，则此组织具有设计责任。顾客对具有设计责任组织产品的批准并不改变组织具有设计责任的状态。如必要，询问你的顾客以获得更清晰的解释。总则4.4.1组织应建立并保持产品设计控制和验证的形成文件的程序以确保满足规定的要求。设计数据和资料的使用4.4.1.1组织必须建立从原有设计项目中获得信息的程序，并
21、应用于与其性质相似的现行和未来的项目中。设计和开发的策划4.4.2组织应对每项设计和开发活动编制计划。计划应阐明或列出应开展的活动，并规定实施这些活动的职责。设计和开发活动应委派给具备一定资格的人员去完成，并为其配备充分的资源。计划应随设计的进展加以修改。要求的技能4.4.2.1组织的设计部门应有能力应用下列适用的技能：几何尺寸和公关（GD&T）质量功能展开 （QFD）制造性设计（DFM）/装配性设计 （DFA）价值工程（VE）试验设计 （DOE）失效模式及后果分析 （DFMEA/PFMEA等）有限元分析（FEA）实体造型仿真技术计算机辅助设计（CAD）/ 计算机辅助工程（CAE）可靠性工程计
22、划组织与技术接口4.4.3应规定参与设计过程的不同部门之在组织上和技术上的接口，将必要的信息形成文件，予以传递并定期评审。设计输入4.4.4组织应确定与产品有关的设计输入要求，包括适用的法律和法规要求，形成文件，并评审其是否适当。对不完善的、含糊的或矛盾的要求，应会同提出者一起解决。设计输入补充4.4.4.1组织必须具有适当的资源和设施以进行计算机辅助产品设计、工程和分析。如果这些工作被分包，组织必须提供技术指导。CAD/CAE系统必须与顾客系统具有双向接口。顾客可以放弃对使用计算机辅助系统的要求。设计输出4.4.5设计输出应形成文件，并以能够对照设计输入要求进行验证和确认的形式来表达。设计输
23、出应:a) 满足设计输入的要求；b) 包含或引用验收准则；c) 标出与产品安全和正常工作关系重大的设计特性(如操作、贮存、搬运、维修和处置的要求)设计输出文件在发放前应予以评审。设计输出补充4.4.5.1组织的设计输出必须是如下过程的结果，包括：努力简化、优化、创新及减少浪费（如QFD、DFM /FA、E、DOE、公差研究、响应面方法或其它适当的替代方法）需要时，使用几何尺寸和公差成本性能风险的权衡分析使用试验、生产和现场的反馈信息使用设计FMEAs设计评审4.4.6在设计的适当阶段，应有计划地对设计结果进行正式的评审，并形成文件。每次设计评审的参加者应包括与被评审的设计段有关的所有职能部门的
24、代表，需要时也应包括其他专家。这些评审记录应予以保存。设计验证4.4.7在设计的适当阶段，应进行设计验证，以确保设计阶段的输出满足该设计阶段输入的要求。设计验证应予以记录。设计确认4.4.8应进行设计确认，以确保产品符合规定的使用者需要和/或要求。设计确认补充4.4.8.1设计确认必须按顾客项目时间要求进行，必须记录确认结果（见4.16）.在确认记录中，必须将设计失效形成文件。在描述设计失效之后，必须实施纠正和预防措施程序。注：11 设计确认在成功的设计验证(见4.4.7)之后进行。12 确认通常在规定的操作条件下进行13 确认通常针对最终产品进行，但产品完成前的各阶段也可能需要进行。14 如
25、果有不同的预期用途，也可以进行多次确认。设计更改4.4.9所有的设计更改和修改在实施之前都应由授权人员加以确定，形成文件，并评审和批准。设计更改补充4.4.9.1所有的设计更改，包括由供方提出的更改，在生产实施之前均必须有顾客书面的批准，或者放弃批准，参见生产件批准程序手册和本文件中顾客特殊要求的附页。对有专利的设计，必须与顾客共同确定其对外形、装配、功能、性能和或耐久性的影响，以便正确地评价所有结果。设计更改的影响4.4.9.2组织必须考虑设计更改对产品应用系统的影响。顾客样件支持4.4.10当顾客要求时，组织必须有全面的样件试制计划。组织必须尽可能使用与正式生产中相同的供方、工装和过程。性
26、能试验必须适当地考虑并包括诸如产品寿命，可靠性和耐久性等。必须跟踪所有的性能试验活动，以监视及时完成并符合要求。当这些服务被分包时，组织必须提供技术指导。保密性4.4.11组织必须确保与顾客签约开发的产品及有关产品的信息的保密性。文件和资料控制要素4.5总则4.5.1组织应建立并保持形成文件的程序，控制与本标准要求有关的所有文件和资料，包括适当范围的外来文件，如标准和顾客提供的图样。文件和资料的批准和发布4.5.2文件和资料在发布前应由授权人员审批其适用情况。应制定并可随时得到识别文件的现行修订状态的控制清单或相当的文件控制程序，以防止使用失效和/或作废的文件。这种控制应确保：a) 在对质量体
27、系有效运行起重要作用的各个场所，都能得到相应文件的有效版本；注:适用文件的例子包括:工程图样工程标准数学（CAD）数据检验指导书试验程序作业指导书工序卡质量手册操作规程质量保证程序材料规范b) 从所有发放或使用场所及时撤出失效和/或作废的文件，或以其他方式确保防止误用c) 为法律和/或积累知识的目的所保留的任何已作废的文件，都应进行适当标识。工程规范4.5.2.1组织必须制定保证及时评审（如在几个工作日内，不是几周或几个月内）、分发和实施所有顾客工程标准/规范及其更改的程序文件。组织必须保存每项更改在生产中实施日期的记录（纳入记录的控制见4.16）。实施必须包括对所有有关文件的更新。注:当这此
28、规范在设计文件中引用或如果影响PPAP文件（如控制计划、FMEAs等）时，对这些规范的更改将要求更新PPAP记录，见PPAP。文件和资料的更改4.5.3除非有专门指定，文件和资料的更改应由该文件的原审批部门/组织进行审批。若指定其他部门/组织审批时，该部门/组织应获得审批所需依据的有关背景资料。可行时，应在文件或相应附件上标明更改的性质。采购要素4.6总则4.6.1组织应建立并保持形成文件的程序，以确保所采购的产品（见3.1）符合规定要求.现生产用批准的材料4.6.1.1如顾客有经批准的供方名单，则组织必须从该名单上的供方采购有关材料。其它供方只有经顾客工程部门批准并列入名单后，方可选用。注:
29、为加入到任何现有的顾客“批准的供方名单”，公司与有关顾客的工程部门联系，以使其考虑。通常只有某些商品的供方名单。如果确有这些名单存在，可在顾客设计记录（见术语）中查到。政府、安全与环保法规4.6.1.2用于零件生产的所有采购材料均必须满足对限制有毒、危险物品的现行政府要求及安全规定,并考虑生产和销售国有关环境、电力及电磁方面的规定（见术语批准的材料）。供方的评价4.6.2供应方:a) 根据满足分合同要求(包括质量体系和特定的质量保证要求)的能力评价和选择供方；b) 明确组织对供方实行控制的方式和程度。这种方式和程度取决于产品的类别以及分承包的产品对成品质量的影响。适当时，还取决于己证实的供方能
30、力和业绩的质量审核报告和/或质量记录。c) 建立并保存合格供方的质量记录。注:也可使用“批准的供方名单”以外的方法来满足此要求。供方的开发4.6.2.1组织必须以QS-9000第部分作为基本质量体系要求，进行供方质量体系的开发，并以供方符合QS-9000为目标。应以组织规定的频次对供方进行评定。整车厂（OEM）顾客和顾客批准的第二方或已认可的第三方注册机构（见附录B）按QS-9000对供方进行的评定将被承认，并可代替组织的审核。注:接受上述审核或ISO9001或ISO9002注册并不意味着限制对特定的组织/供方质量体系和产品开发作出更多的规定。注:供方开发的先后顺序取决于供方对QS-9000要
31、求的需要和他们提供产品或服务的重要程度。采用顾客选定的供方不能免除组织确保供方的零件、材料和服务质量的责任。供方的交付计划4.6.2.2组织必须要求供方具有百分之百的按时交付的能力。组织必须提供必要的策划信息和采购承诺以使供方能满足此期望要求。组织必须实施监视供方交付能力的系统，附以必要时采取的纠正措施。附加运费的记录必须包括组织和供方两者支付的费用。采购资料4.6.3采购文件应清楚地说明订购产品的资料，可包括:a) 类别、型式、等级或其他准确标误解方法；b) 规范、图样、过程要求、检验规程及其他有关技术资料(包括产品、程序、过程设备和人员的认可或鉴定要求)的名称或其他明确标识和适用版本；c)
32、 适用的质量体系标准的名称、编号和版本，组织应在采购文件发放前对规定的要求适当进行审批。采购产品的验证4.6.4组织在供方货源处的验证4.6.4.1当组织提出在供方货源处对采购产品进行验证时，组织应在采购文件中规定验证的安排以及产品放行的方式。顾客对供方产品的验证4.6.4.2当合同规定时，组织、顾客或其代表应有权在供方处和组织处对供方的产品是否符合规定要求进行验证。组织不能把该验证用作供方对质量进行了有效控制的证据。顾客提供产品的控制要素4.7组织对顾客提供的产品（用于供应品或有关活动）应建立并保持验证、贮存和维护的形成文件的控制程序。如有丢失、损坏或不适用的情况，应予以记录并向顾客报告。
33、组织的验证不能免除顾客提供可接收产品的责任。 注:顾客所有的可重复使用的包装也包括在此要素中（见4.15.4）.顾客所有的工装4.7.1顾客所有的工具和设备必须永久性标识，以使每一工具设备的所有关系清晰可见。注:标有零件编号和/或顾客名称以表明所有关系的固定标签是一种推荐采用的方法。然而，通过相互参照，若能明确追溯至顾客，则使用组织指定的编号也是符合此要求的方法。产品标识的可追溯性要素4.8必要时，组织应建立并保持形成文件的程序，在接收和生产、交付及安装的各阶段以适当的方式标识产品。 注:就QS-9000而言，上述“必要时”是不适用的。在规定有可追溯性要求的场合，组织应建立并保持形成文件的程序
34、，对每个或每批产品都应有唯一性标识，这种标识应加以记录（见4.16）。过程控制要素4.9组织应确定并策划直接影响质量的生产、安装和服务过程，确保这些过程在受控状态下进行。受控状态包括：a) 如果没有形成文件的程序就不能保证质量时，则应对生产、安装和服务的方法制定形成文件的程序；b) 使用合适的生产、安装和服务设备并安排适宜的工作环境（见术语）。生产现场的清洁4.9.b.1组织必须保持生产设施处于清洁、有序的状态，并清理生产产品的现场。应急计划4.9.b.2组织必须制定应急计划（如供应中断、劳动力短缺，关键设备故障等）以合理地保障在紧急情况下向顾客的产品供应。自然灾害和不可抗力除外。c) 符合有
35、关标准/法规、质量计划和/或形成文件的程序；d) 对适宜的过程参数和产品特性进行监视和控制；特殊特性的确定4.9.d.1组织必须在特殊特性的确定、文件化和控制方面满足顾客的所有要求。当顾客要求时，组织必须提供表明符合这些要求的文件。注:所有的产品和过程特性都很重要，并都要受控。然而，某些特性，此处系指“特殊特性”，尤其需要特别注意，因为过大的变差也许会影响产品的安全性、政府法规的符合性、配合、功能、外观或后续制造质量。e) 需要时，对过程和设备进行认可；f) 以最清楚实用的方式（如文字标准、样件或图示）规定技艺评定准则；g) 对设备进行适当的维护，以保持过程能力。预防性维护4.9.g.1组织必
36、须标识关键过程的设备，为机器/设备的维护提供适当的资源，并建立有效的、有计划的全面预防性维护系统，这个系统至少必须包括：描述计划性维护活动的程序定期的维护活动 预见性维护方法这些方法可包括对适当项目的评审：诸如制造厂建议、工具磨损、正常运行时间的优化、统计过程控制数据与预防性维护活动的相互关系、易损工装的重要特性、流体分析以及电路的红外线监控、振动分析等的评审为设备、工装和量具提供包装和防护的程序是否存有关键生产设备的零配件文件化、评估和改进维护的目标当过程的结果不能通过其后产品的检验和试验完全证实时，如加工缺陷仅在使用后才能暴露出来，这些过程应由具备资格的操作者完成和/或要求进行连续的过程参
37、数监视和控制，以确保满足规定要求。对过程运行包括有关设备和操作人员(见4.18）的任何鉴定要求都应加以规定。注:这些要求预先鉴定过程能力的过程，通常被称为是“特殊过程”。必要时，应保存经鉴定合格的过程、设备和人员的记录（见4.16）。过程监视和作业指导书4.9.1组织必须为所有负责过程操作的人员提供文件化的过程监视和作业指导书，这些指导书在工作岗位必须易于得到。 注:在需要作业指导书（见术语）时，操作者应能轻易得到而不需中断其正在进行的工作。这些指导书应来源于产品质量先期策划和控制计划参考手册中所列的资料。过程监视和作业指导书可以用以下形式：过程卡、检验和实验室试验操作规程、车间转序单、试验程
38、序、标准操作卡或其它通常组织为提供必要信息使用的文件。如适用，过程监视作业指导书必须包括或引用以下内容：过程流程图中重要的作业名称和编号零件名称和零件编号，或零件系列现行工程等级/日期所需的工具、量具和其它设备材料的标识和处置指导书顾客和组织指定的特殊特性统计过程控制要求相关的工程和制造标准检验和试验指导书（见4.10.4）反应计划修订日期和批准目视辅具工具更换周期和作业准备指导书维持过程控制4.9.2组织必须保持（或超出）执行PPAP时批准的过程能力或性能。为此，组织必须确保有效实施控制计划和过程流程图（见术语），包括但不局限于如下规定：测量技术抽样计划接收准则（见4.10.1.1）当不满足
39、接收准则时的反应计划见产品质量先期策划和控制计划参考手册。在控制图（见4.16）上应注出重要的过程事件（如更换工具、修理机器等）。当过程和/或产品的数据表明过程能力很高时（如CPK/PPK3），适当时，组织可修改控制计划（见PPAP和第部分）。对已在控制计划中标识且不稳定或能力不足的特性，组织必须根据控制计划开始实施适当的反应计划。反应计划应包括限制过程输出和100%检验。为确保过程变得稳定和有能力（见4.10.1.1）,组织随后必须完成明确进度和责任要求的纠正措施计划。要求时，此计划将由顾客评审和批准。更改的过程控制要求4.9.3在某些情况下，顾客可能要求较高或较低的过程能力或性能（见4.9
40、.2）要求。此时，控制计划必须作相应的注释（即在APQP控制计划中产品/过程规范/公差栏中注出）。作业准备的验证4.9.4无论何时进行作业准备（如作业的初步运行、材料的交转、作业更改、运行间过长的停顿），均必须进行作业准备验证。作业准备人员必须易于得到作业指导书（见术语）。推荐采用末件比较的方法。适用时，组织必须使用统计方法进行验证（见第部分）。见术语一作业准备验证。过程更改 4.9.5组织必须保存过程更改生效日期的记录（见4.5.3）。 注:鼓励有助于持续改进的更改，有关更改批准方面的要求请咨询你的顾客以获得指导。外观项目4.9.6若组织生产的零件被顾客指定为“外观项目”，则组织必须：在评价
41、区有适当的照明有适当的颜色、纹理、光泽、金属亮度、结构、形象清晰（DOI）的标准样件维护和控制标准样件及评价设备（见4.11.c.b）对外观检验人员的资格进行验证。检验和试验要素4.10总则4.10.1组织应建立并保持进行检验和试验活动的形成文件的程序，以便验证产品是否满足规定要求。所要求的检验和试验及所建立的记录应在质量计划或形成文件的程序中详细规定。计数特性的接收准则4.10.1.1计数数据接收抽样计划的接收准则必须是零缺陷。所有其它情况（如：目视标准）的接收准则必须由组织形成文件并由顾客批准。进货检验和试验4.10.24.10.2.1 组织应确保未经检验或未经验证合格的产品不投入使用或加工（4.10.2.3中规定的情况除外）。应按质量计划（控制计划）和/或形成文件的程序验证是否符合规定要求。4.10.2.2 确定进货检验的数量和性质时，应考虑在供方处所进行的控制的程度和所提供的合格证据。4.10.2.3 如因生产急需来不及验证而放行时应对该产品作出明确标识，并做好记录，以便一旦发现不符合规定要求产品立即追回和更换。进货的产品的质量4.10.2.4