《新厂区洗烘灌联动线设备验证方案(草稿)15335.docx》由会员分享，可在线阅读，更多相关《新厂区洗烘灌联动线设备验证方案(草稿)15335.docx（40页珍藏版）》请在taowenge.com淘文阁网|工程机械CAD图纸|机械工程制图|CAD装配图下载|SolidWorks_CaTia_CAD_UG_PROE_设计图分享下载上搜索。
1、 验证文件 第 40 页 共31页洗烘灌轧轧联动线线验证方方案编号：设备名称称： 洗洗烘灌联联动线设备编号号：生产厂家家：安装位置置：日 期期：批准页：1.起草草人签字字的含义义：你的的签字表表示你所所制订的的文件符符合现有有设计标标准并且且充分反反映洗烘烘灌联动动线的验验证任务务和可交交付使用用的必要要条件。方案制订订部门制订人签字日期质量检验验部QA验证证专员2、审核核人签字字的含义义：你的的签字表表明你已已经审核核了这份份文件，确确认此文文件能准准确全面面地反映映洗烘灌灌联动线线的验证证任务和和可交付付使用的的必要条条件。方案审核核部门审核人签字日期质检部经经理设备部QA验证证主管3、批
2、准准人签字字的含义义：你的的签字表表明这份份文件符符合我公公司验证证主计划划的标准准，符合合验证指指南的要要求；并并且文件件及其所所含盖的的信息符符合现行行的GMMP，同同意按此此方案实实施验证证。方案批准准部门批准人签字日期质量保证证部4.文件件历史修订次数数修订日期期修订原因因修订人修订后编编号1首次验证证目录1.目的的 . 52.系统统描述 53.范围围. 54.职责责. 54.1设设备部 5- 64.2制制剂车间间验证小小组成员员及职责责 64.3质质量保证证部 64.4质质量检验验部 64.5验验证小组组成员及及职员 66-75.人员员培训 77-96.验证证备品确确认 9-107.
3、验证证内容 1107.1安安装确认认 10-137.2运运行确认认 14-177.3性性能确认认 18-318. 参参考书目目 3319.再验验证周期期 3311.目的的本次验证证为该生生产线的的首次验验证，通通过设备备的安装装确认，运运行确认认，性能能确认确确定由博博世包装装技术（杭杭州）有有限公司司提供的的洗(RRRU330844洗瓶机机)、烘烘(HQQL33340灭灭菌隧道道)、灌灌(FLLC30080分分装机)联动生生产线符符合设计计要求，按按相关SSOP经经该条生生产线生生产的产产品符合合GMPP要求。2. 系统描述述洗(RRRU30084洗洗瓶机)、烘(HQLL33440灭菌菌隧道
4、)、灌(FLCC30880分装装机)联联动生产产线是西西林瓶生生产线上上的主要要设备，其其主要工工作原理理是西林林瓶经RRRU330844洗瓶机机超声波波水浴后后三水三三气交替替冲洗吹吹干后经经HQLL33440灭菌菌隧道预预热、灭灭菌、降降温等过过程灭菌菌后由FFLC330800分装机机进行无无菌分装装、加塞塞；整条条联动线线主要的的结构主主要由进进瓶机构构、提升升机构、清清洗机构构、运瓶瓶机构、灭灭菌单元元、分瓶瓶机构、灌灌装单元元、充氮氮机构、加加塞机构构、剔废废机构、取取样系统统、出料料机构、检检测机构构和电器器控制系系统组成成。本套套生产线线由博世世包装技技术（杭杭州）有有限公司司设
5、计、制制造完成成，所用用材质、设设计、制制造符合合GMPP要求。具有速度快，平稳可靠，调节方便，外型美观的特点。设备技术术参数：适用范围围2ml-10mml西林林瓶生产能力力400瓶瓶/分总体破损损率0.11%保护气压压0.5 barr总体功率率104KKVA压缩空气气6-7 barr电源400VV 50HHZ真空度-0.885 bbar3.范围围本方案适适用于制制剂车间间所用洗洗(RRRU30084洗洗瓶机)、烘(HQLL33440灭菌菌隧道)、灌(FLCC30880分装装机)联联动生产产线的首首次验证证，包括括该设备备的安装装确认（IIQ），运运行确认认（OQQ），性性能确认认（PQQ）。
6、内容依据据博世包包装技术术（杭州州）有限限公司提提供的设设备技术术指标及及本公司司所要求求指标：定义出出测试步步骤、文文件、参参考资料料及合格格标准。4.职责责4.1设设备部：4.1.1配合合制剂车车间完成成洗烘灌灌联动线线的确认认，检查查验证项项目是否否完成；4.1.2准备备工程文文件；4.1.3核对对设备关关键参数数，提供供测试数数据供有有关部门门审查；4.1.4建立立预防性性维修制制度；4.2制制剂车间间：4.2.1制订订验证方方案和总总结报告告；4.2.2组织织验证前前人员的的培训工工作；4.2.3协调调有关部部门，组组织实施施验证；4.2.4核实实所有的的测试或或验证已已完成且且已达
7、到到要求；4.2.5核对对方案所所需的测测试项目目是否完完成且批批准；4.2.6审阅阅无菌分分装过程程验证方方案、数数据和报报告。4.3质质量保证证部：4.3.1支持持验证方方案；4.3.2审阅阅验证方方案的格格式；4.3.3为书书写方案案的人员员提供指指南，为为执行方方案提供供时间。对对相关人人员 提提供的完完成验证证工作的的步骤提提供审阅阅、帮助助和支持持，以在在实行验验证过程程中对取取样和操操作设备备和设备备体系提提供帮助助；4.3.4审阅阅验证方方案和验验证过程程中必要要的SOOP，完完成必需需的和可可提供的的培训；4.3.5维护护全部受受控的法法规符合合文件，包包括验证证方案；4.3
8、.6审查查和批准准验证方方案和验验证报告告。4.4质质量检验验部：4.4.1配合合验证的的实施工工作；4.4.2完成成相关的的检测工工作，出出据检验验报告。4.5验验证小组组成员及及职员成员姓 名部 门职 责组长验证负责责人,验验证方案及报报告的制制定,验验证实施施组员质量保证证部文件审核核及协调调验证实实施质量保证证部过程监控控质量检验验部相关检定定及报告告制剂车间间验证实施施及验证证报告整整理、收收集、上上交5.人员员培训5.1目目的：确确认在验验证之前前，已对对相应操操作和维维护人员员进行了了关于洗洗烘灌联联动线的的相关知知识的培培训。5.2方方法：在在验证之之前，由由本验证证项目负负责
9、人对对相应操操作和维维护人员员 进进行关于于洗烘灌灌联动线线的相关关知识的的培训，培培训内容容包括：原理、性性能、设设备安装装注意事事项、偏偏差处理理、设备备使用注注意事项项、操作作等。5.3接接受标准准：安装装之前，操操作人员员得到了了关于洗洗烘灌联联动线相相关知识识的培训训， 并并能独立立进行运运行操作作。5.4 .人员员培训记记录： 课课程培训情况况洗烘灌联联动线验验证方案案洗烘灌联联动线设设备原理理洗烘灌联联动线使使用注意意事项洗烘灌联联动线维维护与保保养洗烘灌联联动线运运行操作作偏差管理理文件培培训记录人培训时间间培训地点点课时培训师考核方法法现场提问问及操作作参加培训训人员及及成绩
10、姓 名成绩（是是否合格格）培训人员员签名是；否否是；否否是；否否是；否否是；否否是；否否是；否否是；否否是；否否是；否否是；否否是；否否是；否否是；否否是；否否是；否否是；否否是；否否是；否否是；否否是；否否是；否否是；否否是；否否是；否否是；否否是；否否是；否否是；否否是；否否是；否否是；否否是；否否是；否否是；否否是；否否是；否否是；否否是；否否是；否否是；否否是；否否是；否否是；否否是；否否是；否否是；否否是；否否是；否否是；否否是；否否是；否否是；否否是；否否是；否否是；否否是；否否是；否否是；否否是；否否是；否否是；否否是；否否是；否否是；否否是；否否是；否否是；否否是；否否是；否否
11、是；否否是；否否是；否否是；否否是；否否是；否否是；否否是；否否5.5评评价：5.6偏偏差处理理情况：记录人： 复复核人： 日期期：备注：偏偏差处理理执行偏偏差管理理，偏偏差处理理的记录录和报告告等全部部资料见见验证报报告附件件。6.验证证备品确确认6.1目目的：确确认验证证所需所所有备件件是否备备齐。6.2方方法：列列出必须须备件清清单，将将表格填填齐，不不要留空空格。6.3接接受标准准：验证证所需备备件清单单已列出出来并已已获得备备件，或或容易取取得。6.4备备件检查查记录指指示剂、工工器具、检检测设备备、物品品一览表表：检查项目目工器具、检检测设备备、指示示剂、物物品名称称数目数量满足足
12、要求并并容易取取得符合标准准工器具随机工具具1套是否是否记号笔2支是否是否不锈钢盘盘若干是否是否大号镊子子10根是否是否不锈钢剪剪子2把是否是否检测设备备内毒素检检测设备备1台是否是否灯检仪1部是否是否电导率仪仪1台是否是否纳氏比色色管16根根是否是否计时秒表表1块是否是否指示剂食盐若干是否是否内毒素检检测试剂剂若干是否是否物品西林瓶若干是否是否胶塞若干是否是否6.5评评价6.6处处理偏差差情况：记录人： 复核核人： 日日期：备注：偏偏差处理理执行偏偏差管理理，偏偏差处理理的记录录和报告告等全部部资料见见验证报报告附件件。7.验证证内容7.1 安装装确认7.1.1安装装确认目目的安装确认认是对
13、安安装的洗洗烘灌联联动线的的规格、安安装条件件（或场场所）、安安装过程程及安装装后进行行确认，目目的是证证实洗(RRUU30884洗瓶瓶机)、烘烘(HQQL33340灭灭菌隧道道)、灌灌(FLLC30080分分装机)联动生生产线规规格符合合要求，应应备有的的技术资资料齐全全，开箱箱验收合合格，并并确认安安装条件件（或场场所）及及整个安安装过程程符合设设计规范范要求。7.1.2 安装确确认所需需文件资资料设备部在在洗烘灌灌联动线线开箱验验收后建建立设备备档案，整整理使用用手册等等技术资资料，归归档保存存。7.1.3安装装确认内内容7.1.3.11设备开开箱验收收确认、鉴鉴定检查及登登记设备备生产
14、的的厂商名名称、设设备名称称、型号号、生产产厂商编编号、生生产日期期、公司司内部设设备登记记和安装装地点。具体检查查结果记记录设备名称称洗瓶机灭菌隧道道分装机型 号号RRU330844 HQQL33340 FLCC30880生产厂家家制造编号号出厂年月月进厂日期期开箱日期期使用单位位主要规格格检查内容容检查情况况检查结果果箱号和箱箱数及包包装情况况、名称称、型号号、规格格木箱包装装，无明明显损坏坏合格 不合合格 主机、附附机、附附件、备备件工具具数量及及完好情情况主机设备备外观完完好完好轻轻微损伤伤 附件外观观完好合格 不合合格 备件包装装外观完完好合格 不合合格 技术资料料情况装箱单11份合
15、格 不合合格 设备使用用说明书书1份合格 不合合格 产品合格格证明书书1份合格 不合合格 结论备注确认检查人：年 月 日复核人：年 月 日7.1.3.22安装环环境、位位置确认认及部件件安装确确认本联动线线RRUU30884洗瓶瓶机、HHQL333400灭菌隧隧道安装装在制剂剂车间DD级洁净净区，FFLC330800分装机机的安装装在制剂剂车间BB+A级级洁净区区，温度度应为118225，相对对湿度应应为255%665%。该机应安安装于平平整地面面，保证证运转过过程中的的平稳，安安装时四四周应留留有一定定的空间间，便于于物料之之间的相相互传递递以及机机器正常常的维护护与保养养工作的的进行。设备
16、名称称洗瓶机灭菌隧道道分装机型 号号RRU330844 HQLL33440 FLC330800生产厂家家项 目目要 求检查情况况安装位置置应安装在在坚实平平整的地地面上合格 不合格格四个支脚脚要旋实实合格 不合格格四周距墙墙有一定定的距离离合格 不合格格台面要校校准水平平合格 不合格格环 境境温度18825合格 不合格格湿度255%65%合格 不合格格洁净级别别A、B、DD级合格 不合格格结论确 认 检查人年 月 日复核人年 月 日日7.1.3.33 仪表表及配套套设施确确认检查设备备上的计计量仪表表的准确确性和精精确性，应应有有关关的合格格标志，确确定校正正周期；配套的的辅助设设施齐全全完备
17、，符符合要求求。设备名称称洗瓶机灭菌隧道道分装机型 号号RRU330844 HQLL33440 FLC330800生产厂家家仪表 校正正 情况仪表名称称是否校对对结论压力表是否合格不不合格压差计是否合格不不合格公用介质质项目标准适用性电压400VV合格不不合格频率50Hzz合格不不合格接地保护护有效合格不不合格压缩空气气6-7 barr合格不不合格备 注结 论确认检查人：年 月月 日日复核人：年 月月 日日7.1.4起草草标准操操作规程程7.1.3.11相关标标准操作作规程7.1.4.22 相关关维护保保养标准准操作规规程7.1.4.33相关岗岗位标准准清洁规规程7.2 运行确确认是证明洗洗(
18、RRRU30084洗洗瓶机)、烘(HQLL33440灭菌菌隧道)、灌(FLCC30880分装装机)联联动生产产线的各各项功能能符合技技术指标标及使用用要求，核核实设备备空载运运行符合合设计要要求。7.2.1 按照根根据厂家家技术资资料编制制的各文文件操作作，空载载运转时时每步操操作均应应正常运运行。7.2.2 电电源、电电机开关关指示正正常、平平稳。7.2.3 设设备空运运转（空空运转220330分钟钟），要要求运转转平稳，无无异常噪噪声。仪仪器仪表表工作灵灵敏、准准确、可可靠。各各运行参参数符合合设计要要求。具体内容容见下表表：设备名称称洗瓶机型 号号RRU330844生产厂家家项 目要 求
19、检查情况况开关情况电源开关关指示正常常，平稳稳。合格不不合格各控制开开关指示正常常，合格不不合格紧急制动动快速灵敏敏合格不不合格仪器仪表表压力表灵敏、准准确合格不不合格操作规程程RRU330844洗瓶机机标准操操作规程程操作程序序顺畅合合理合格不不合格RRU330844洗瓶机机维护保保养标准准操作规规程操作程序序顺畅合合理合格不不合格运行情况设备安装装稳固性性安装稳固固。合格不不合格进瓶、洗洗瓶、出出瓶工作正常常合格不不合格进瓶口灵活、易易清理合格不不合格检测系统统工作正常常合格不不合格出瓶口灵活、易易清理合格不不合格结论确认检查人年 月 日复核人年 月 日设备名称称灭菌隧道道型 号号HQL3
20、33400生产厂家家项 目要 求检查情况况开关情况电源开关关指示正常常，平稳稳。合格不不合格各控制开开关指示正常常，合格不不合格紧急制动动快速灵敏敏合格不不合格仪器仪表表压差表灵敏、准准确合格不不合格操作规程程HQL333400灭绝隧隧道标准准操作规规程操作程序序顺畅合合理合格不不合格HQL333400灭绝隧隧道维护护保养标标准操作作规程操作程序序顺畅合合理合格不不合格运行情况设备安装装稳固性性安装稳固固。合格不不合格各区段风风机工作正常常合格不不合格传送带运转灵活活、易清清理合格不不合格压力监测测系统工作正常常合格不不合格各区段隔隔板升降灵活活、易于于操作合格不不合格结论确认检查人年 月 日
21、复核人年 月 日设备名称称分装机型 号号FLC330800生产厂家家项 目要 求检查情况况开关情况电源开关关指示正常常，平稳稳。合格不不合格各控制开开关指示正常常，合格不不合格紧急制动动快速灵敏敏合格不不合格仪器仪表表压力表灵敏、准准确合格不不合格操作规程程FLC330800分装机机标准操操作规程程操作程序序顺畅合合理合格不不合格FLC330800分装机机维护保保养标准准操作规规程操作程序序顺畅合合理合格不不合格运行情况设备安装装稳固性性安装稳固固。合格不不合格进瓶、灌灌装、加加塞、踢踢废、出出瓶个工工位工作正常常合格不不合格进瓶转盘盘灵活、易易清理合格不不合格监测防护护系统工作正常常合格不不
22、合格出瓶装置置拆装灵活活、易清清理合格不不合格结论确认检查人年 月 日复核人年 月 日7.2.4系统统联合试试运转7.2.4.11目的：确认整条条生产线线各系统统联机运行行正常，满满足生产产需要。7.2.4.22系统运运行情况况检查记记录检查项目目运行时间间检查方法法接受标准准是否符合合RRU330844洗瓶机机5minn逐一启动动各工位位工作正常常是 否否HQL333400灭菌隧隧道5minn单机启动动工作正常常是 否否FLC330800分装机机5minn逐一启动动各工位位工作正常常是 否否系统联机机运行10miin观察工作正常常是 否否结论确认检查人年 月 日复核人年 月 日7.3性性能确
23、认认7.3.1 性能确确认目的的试验并证证明洗(RRUU30884洗瓶瓶机)、烘烘(HQQL33340灭灭菌隧道道)、灌灌(FLLC30080分分装机)联动生生产线对对生产工工艺的适适用性，具具有模拟拟生产的的性质，是是在工艺艺技术指指导下进进行模拟拟生产，同同时对生生产工艺艺的合理理性进行行考察。是对设计计确认的的再确认认，也就就是设备备在用户户处正式式模拟实实际生产产情况来来检验机机器的使使用性能能。检查查联动线线在不同同运转速速度时的的产品的的质量，确确认洗(RRUU30884洗瓶瓶机)、烘烘(HQQL33340灭灭菌隧道道)、灌灌(FLLC30080分分装机)联动生生产线所所生产产产品
24、的质质量符合合有关要要求7.3.2联动动线运行行速度的的确认：7.3.2.11目的：通过计算算单位时时间内洗洗(RRRU30084洗洗瓶机)、烘(HQLL33440灭菌菌隧道)、灌(FLCC30880分装装机)联联动生产产线的产品数量量，检查查联动线线能否满满足生产产需要。 7.3.2.22可接受受标准：400支支/分钟钟，误差差不得超超过2.7.3.2.33方法：开启洗洗(RRRU30084洗洗瓶机)、烘(HQLL33440灭菌菌隧道)、灌(FLCC30880分装装机)联联动生产产线，分分三次测测试，三三次分别别计时110分钟钟，记录录每次最最终产品品的数量量，计算算出设备备运行速速度。7.
25、3.2.44洗、烘烘、灌速速度验证证记录 次数 可接受受标准计时时 间间设定运行行速度（支支）预定测试试支数实际测试试支数(支)误差一次生产速度度误差不不得超过过2。二次三次7.3.2.55评价：7.3.2.66偏差处处理情况况：记录人：复核人人： 日日期：7.3.3机械械运转率率确认7.3.3.11目的：通过对对灌装机机机械运转转率的验验证，保保证灌装机处处于良好好的工作作状态，同同时分析析停机原原因，以以便提高高开机率率，使生生产得以以正常进进行。7.3.3.22方法：与联动动线运行行速度的的确认同同步进行行公式为：机械运转转率实实际运转转时间/预定运运转时间间10007.3.3.33重复
26、上上述操作作三次。7.3.3.44：要求求机械运运转率应应大于999.7.3.3.55将数据据记录于于表6中中确认项目目第一次第二次第三次可接受标标准机械运转转率应大大于99测试西林林瓶数量量（支）预定运转转时间（mmin）停机时间间（miin）实际运转转时间（mmin）机械运转转率结论记录人： 复核核人：日日期：7.3.3.66验证结结论：7.3.3.77偏差处处理情况况：7.3.4联动动线运行行主要参参数确认认试验过程程：开启启联动线线，按1100支支/分，2200支支/分，4400支支/分进进行测试试，在相相关部位位，每55分钟取取样一次次，每次次10支支，检测测相关数数据。7.3.4.
27、11联动线线碎瓶率率确认记记录 项目时间验证标准准试验西林林瓶支数数（支）碎瓶支数数（支）碎瓶率符合标准准5分/1100支支碎瓶支数数占总支数比比例00.055是 否10分/1000支是 否15分/1000支是 否20分/1000支是 否25分/1000支是 否30分/1000支是 否35分/1000支是 否40分/1000支是 否45分/2000支是 否50分/2000支是 否55分/2000支是 否60分/2000支是 否65分/2000支是 否70分/2000支是 否75分/2000支是 否80分/2000支是 否85分/4000支是 否90分/4000支是 否95分/4000支是 否1
28、00分分/4000支是 否105分分/4000支是 否110分分/4000支是 否115分分/4000支是 否120分分/4000支是 否结论确认检查人：年 月 日复核人：年 月 日7.3.4.22清洗效效果确认认：7.3.4.22.1目目的：清清洗后西西林瓶的的清洁程程度直接接影响成成品的灯灯检合格格率，通通过对经经过洗瓶瓶机清洗洗的西林林瓶的可可见异物物检查，以及及对清洗洗后瓶中中装入的的注射用用水的电电导率检检测，验验证洗瓶瓶机的清清洗效果果能否达达到生产产的要求求。7.3.4.22.2方方法：验证器材材：光照照度为11000015500LLX的日日光灯的的澄明度度检测仪仪电导率仪仪。7
29、.3.4.22.3清清洗效果果检测记记录项目时间验证标准准清洗西林林瓶支数数（支）抽检支数数合格支数数符合标准准5分/1100支支不合格支支数占抽抽检支数数比例0.11是 否10分/1000支是 否15分/1000支是 否20分/1000支是 否25分/1000支是 否30分/1000支是 否35分/1000支是 否40分/1000支是 否45分/2000支是 否50分/2000支是 否55分/2000支是 否60分/2000支是 否65分/2000支是 否70分/2000支是 否75分/2000支是 否80分/2000支是 否85分/4000支是 否90分/4000支是 否95分/4000支
30、是 否100分分/4000支是 否105分分/4000支是 否110分分/4000支是 否115分分/4000支是 否120分分/4000支是 否结论确认检查人：年 月 日复核人：年 月 日7.3.4.22.4接接受标准准：可见异物物应符合合中华人人民共和和国药典典20010版版二部附附录IXXH，无金属属屑、玻玻璃屑、长长度或最最大粒径径超过22mm纤纤毛和块块状物等等明显外外来的可可见异物物。不合格支支数占抽抽检支数数比例1。7.3.4.22.5瓶瓶装水的的电导率率2s/ccm。电导率检检测记录录项目时间验证标准准清洗西林林瓶支数数（支）抽检支数数合格支数数符合标准准5分/1100支支电导
31、率2s/ccm是 否10分/1000支是 否15分/1000支是 否20分/1000支是 否25分/1000支是 否30分/1000支是 否35分/1000支是 否40分/1000支是 否45分/2000支是 否50分/2000支是 否55分/2000支是 否60分/2000支是 否65分/2000支是 否70分/2000支是 否75分/2000支是 否80分/2000支是 否85分/4000支是 否90分/4000支是 否95分/4000支是 否100分分/4000支是 否105分分/4000支是 否110分分/4000支是 否115分分/4000支是 否120分分/4000支是 否结论确认
32、检查人：年 月 日复核人：年 月 日7.3.4.33挑战性性试验：7.3.4.33.1验验证目的的：在西林瓶瓶的生产产过程中中，内壁壁可能会会附着一一些无机机盐类离离子，这这些离子子会使产产品发生生一些变变化，因因此必须须在洗瓶瓶时除去去，事先先于西林林瓶中加加入一定定量NaaCl，对对洗瓶机机清洗后后的西林林瓶中的的NaCCl剩余余量进行行测定，验验证洗瓶瓶机的洗洗瓶效果果，以保保证药品品质量和和生产的的正常进进行。7.3.4.33.2 方法验证器材材：1.5%NNaCll溶液(9mgg/mll Cll-)、标标准NaaCl溶溶液（99g/ml Cl-）、一一次性注注射器、纳纳氏比色色管、灭
33、灭菌烘箱箱、30000支支西林瓶瓶、硝酸酸、硝酸酸银试液液。7.3.4.33.3验验证步骤骤：取30000支已已经清洗洗过的西西林瓶，每每瓶中用用注射器器加入11.5的1mml NNaCll溶液，放放入干热热灭菌柜柜中烘干干后，放放在洗瓶瓶机上按按洗瓶机机标准操操作规程程开动洗洗瓶机进进行清洗洗，从清清洗后的的药瓶中中随机取取出566支，每每支西林林瓶均用用1mll注射用用水清洗洗，清洗洗液加入入注射用用水稀释释至500ml，放放置纳氏氏比色管管中，加加入硝酸酸1mll与硝酸酸银试液液1mll备用；取标准准NaCCl溶液液（9g /mlCCl-）1mml，加加入注射射用水稀稀释至550mll，再加加入硝酸酸银试液液1mll和硝酸酸1mll。将样样品溶液液与标准准溶液比比较，样样品溶液液颜色浑浑浊度应应浅于标标准溶液液。7.3.4.33.4接接受标准准：要求在洗洗瓶后，西西林瓶内内残存盐盐含量降降低到预预先加入入量的11033以下。检检测时样样品溶液液颜色浑浑浊度应应浅于标标准溶液液。7.3.4.33.5将将检测结结果记录录于下表中残余氯离离子含量量测定记记录：12345678910接受标准准要求洗瓶瓶后样品品溶液中中氯离子子残余量量较原有有氯离子子量下降降三个对对数值原有氯离离子量9mg/ml9mg/ml9mg/ml9mg/ml9mg/ml9mg/