诚信企业管理办法10229.docx

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1、宁波市医疗器械“诚信生产示范企业”评定管理办法一、总 则第一条 为切实履行行行业协协会管理理社会职职责，努努力推进进我市医医疗器械械企业质质量管理理诚信建建设，促促进企业业依法生生产，确确保人民民群众用用医疗器器械安全全有效，特特制订本本办法。第二条 医疗器械“诚信生生产示范范企业”是指在在医疗器器械产品品实现过过程中信信守医疗疗器械质质量标准准和法律律法规的的要求，向向社会提提供质量量信得过过的医疗疗器械产产品的生生产企业业。第三条 市医疗器械械行业协协会负责责全市医医疗器械械“诚信生生产示范范企业”（以下简称诚信信企业）的评定工作，并将评定结果报送宁波市食品药品监督管理局。评定结果在市医疗

2、器械行业协会网站上公示，接受社会监督。第四条 评定工作以以年度为为周期，经经评定合合格的企企业实行行复审制制度。二、评定条条件和标标准第五条 诚信企业评评定基本本条件：（一）企业业带头执执行医疗疗器械监监督管理理法律法规规，近两两年内无无因发生生违法违违规行为为而受到到食品药品品监管部部门行政政处罚；（二）企业业已建立立医疗器器械质量量管理体体系，并并有效运运行；（三）企业业生产过过程控制制严密，在在食品药药品监管管部门质质量监督督抽查中中没有出出现产品品不合格格的情况况；（四）企业业管理层层言行一一致，采采购、生生产、检检验、销销售等记记录客观观真实，不不弄虚作作假；（五）企业业无超范范围经

3、营营、无假假冒伪劣劣商品、无无虚假广广告、无无合同欺欺诈、无无虚假信信誉保证证、无商商业贿赂赂行为，在在评定周周期内无无消费者者投诉或或有投诉诉能及时时依法处处理；（六）企业业积极参参与并接接受医疗疗器械日日常检查查，对检检查发现现的问题题和不足足及时整整改并务务求实效效，其中中质量管管理系统统性的不不足得到到彻底改改进，其其它问题题或不足足得到显显著加强强或改善善；（七）企业业应总结结每一年年产品上上市后所所有不良良事件发发生情况况以及对对不良事事件投诉诉原因分分析与处处理情况况。第六条 诚信企业的的标准为为：符合基基本条件件，同时时按宁宁波市医医疗器械械“诚信生生产示范范企业”评分表表（见

4、见附件22，下称称评分分表）的的要求打打分，总总得分率率在80%以上上，且重重点项全全部合格格。三、评 定第七条 申请诚信企企业评定定的企业业于每年年在规定时时间内，对对照评评分表要要求进行行自查，并并填写宁宁波市医医疗器械械“诚信生生产示范范企业”评定表表（见见附件11，下称称评定定表），向向市医疗疗器械行行业协会会提出书面面申请。申申请时须须同时提提交以下下材料一一套：（一）企业业组织机机构图和和管理人人员的任任命文件件；（二）企业业负责人人、质检检机构负负责人和和其他工工程技术术人员的的学历或或职称证证件的复复印件；（三）专职职检验人人员资格格证件的的复印件件；（四）医疗疗器械质质量体系

5、系内审员员资格证证件复印印件；（五）评定定周期内内的洁净净厂房监监测报告告，新扩扩建洁净净厂房提提供药品品监管部部门认可可机构的的监测报报告（无无菌医疗疗器械生生产企业业提供）；（六）质量量手册、程程序文件件目录；（七）在产产产品的的医疗器器械产品品注册证证，以及及企业在在研产品品目录（含含简要说说明）；（八）本办办法规定定的其它它须提供供的材料料、证明明。第八条 市医疗器械械行业协协会对企企业申请请材料进进行审查查，必要要时赴现现场审查查。第九条 市医疗器械械行业协协会将根根据情况况组织评评定小组组赴企业业进行现现场考核核，根据据第五、第第六条规规定形成成考核报报告，将将考核合合格企业业名单

6、在在市医疗疗器械行行业协会会网站（wwww.nbbamddi.ccom）中中公告，接接受社会会监督，并并征求企企业所在在地食品品药品监监管部门门和工商商、卫生生、质量量技术监监督等部部门的意意见。第十条 综合申请材材料、现现场考核核、社会会监督情况况，必要要时作深深入调查查后，宁宁波市医医疗器械械行业协协会将确确定十家家诚信企企业名单单。第十一条 市医疗疗器械行行业协会会将诚信信企业名名单在协协会网站站上公示。四、管 理第十二条 市医疗疗器械行行业协会会统一制制作诚信信企业铭铭牌和证证书，并并根据评评定结果果授予企企业。第十三条 诚信企企业评定定结果将将报送宁宁波市食食品药品品监督管管理局。已

7、已获诚信信企业荣荣誉称号号的企业业可申请请减少日日常监督督检查频频次。第十四条 对已获获诚信企企业称号号的，在在下一年年度评定定时，按按评分分表规规定进行行复审。复复审合格格的企业业保留荣荣誉称号号，不合合格的按按第十五五条规定定处理。第十五条 诚信企企业出现现以下情情况之一一的，市市医疗器器械行业业协会采采取停止止诚信企企业荣誉誉称号半半年处理理，并要要求改正正：（一）不按按时上报报自查报报告；（二）放松松质量管管理，以以致达不不到评评分表的的等级要要求或年年度复审审不合格格；（三）出现现顾客投投诉不及及时处理理；（四）被药药品监管管部门处处以3万元以以下罚款款；（五）非法法向经营营、使用用

8、单位或或个人销销售医疗疗器械产产品；（六）不按按规定记记录采购购、生产产、检验验、销售售过程；（七）出现现违反医医疗器械械监管法法规及其它有关关文件规规定情节节尚不严严重的行行为；（八）企业业对产品品不良事事件不及及时上报报和及时时处理。第十六条 停止荣荣誉称号号期满前前一个月月内，企企业应将将整改情情况书面面报市医医疗器械械行业协协会，并并提出恢恢复荣誉誉称号的的申请。市医疗器械行业协会重新组织评定小组赴企业进行现场考核，合格的准予恢复荣誉称号，不合格的取消荣誉称号。第十七条 诚信企企业出现现以下情情况之一一的，市市医疗器器械行业业协会采采取取消消荣誉称称号处理理，收缴缴已发放放证书和和铭牌

9、，并在市医疗器械行业协会网站上公告：（一）伪造造产品原原始记录录和购销销票据；（三）被药药品监管管部门处处以3万元以以上罚款款或责令令停止生生产处罚罚；（四）在国国家、省省药品监监管局监监督抽查查中出现现不合格格；（五）伪造造、变造造、出租租（借）、转转让荣誉誉铜牌、证证书；（六）出现现因产品品质量问问题造成成的重大大事故或或顾客投投诉；（七）出现现第十五五条规定定情况且且不在规规定期限限内改正正。第十八条 在停止止或取消消荣誉称称号后，企企业不得得继续宣宣传该荣荣誉。第十九条 取消荣荣誉称号号的企业业满一年年后方可可再次申申请诚信信企业评评定。第二十条 医疗器器械生产产企业出出现以下下情况之

10、之一的，责责令改正正，市医医疗器械械行业协协会在全全市医疗疗器械生生产企业业中通报报批评，并并在市医医疗器械械行业协协会网上公示：（一）取消消荣誉称称号后，继继续宣传传该荣誉誉；（二）未取取得荣誉誉称号的的企业伪伪造荣誉誉铭牌、证证书或对对外宣传传该荣誉誉。第二十一条 医疗器器械生产产企业诚诚信档案案的主要要内容包包括：（一）企业业登记信信息：单单位名称称、注册册地址、生生产地址址、法定定代表人人（包括括企业负负责人、质质量负责责人）及及其身份份证号码码、企业业类型、注注册资金金、生产产范围、生生产面积积以及医医疗器械械生产企企业登记记表（生生产企业业许可证证）和产产品注册册证编号号；（二）药

11、监监局日常常监管信信息：食食品药品品监管部部门在对对医疗器器械生产产企业日日常监管管过程中中，形成成的日常常监督检检查记录录，尤其其是发现现的不良良行为记记录及违违反医疗疗器械监监督管理理法律、法法规、规规章和政政策规定定行为的的记录；（三）诚信信信用信信息：历历年诚信信评定结结果；各各级政府府部门授授予的有有关产品品质量、企企业文化化方面的的荣誉证证书；国国家、省省、市名名牌产品品称号、知知名商标标等证书书；各级级食品药药品监管管部门组组织的产产品抽检检情况；企业自自身开展展诚信、质质量活动动等情况况总结等等信息；第二十二条 记录的的医疗器器械生产产企业诚诚信信息息，应当当实事求求是、客客观

12、公正正；要及及时更新新诚信信信息，确确保信息息的全面面、准确确；医疗疗器械生生产企业业采集、记记录、公公示、公公开的诚诚信信息息与事实实不符或或有误的的，可提提出更正正要求；协会应应予调查查、核实实，对合合理要求求，应予予采纳，不不予采纳纳的，应应与企业业沟通，说明不予予采纳的的理由。五、附 则第二十三条 本办法法由宁波波市医疗疗器械行行业协会会负责解解释。第二十四条 本办法法自20011年年1月17日起施行行。附件1：宁波市医疗疗器械“诚信生生产示范范企业”评定表表企业名称（盖章）法定代表人人企业地址负责人注册资金固定资产流动资产职工总数质量管理人员数技术人员数建筑面积生产面积年度销售额额根

13、据宁波波市医疗疗器械“诚信生生产示范范企业”评定管管理办法法的规规定，我我们认真真进行了了自查，认认为已经经达到规规定要求求。现申申请医疗疗器械诚诚信生产产企业评评定，并并保证申申请材料料和自查查情况真真实，企企业认真真贯彻执执行医疗疗器械监监管法规规和诚信信企业的的各项规规定。法定代表人人：年 月 日行业协会意 见 盖章章 年 月 日日附件2：宁波市医疗疗器械“诚信生生产示范范企业”评分表表项目内容与要求求考核分自查分评定分1合法性30分1.1企业业应持有有医疗疗器械生生产企业业许可证证或医医疗器械械生产企企业登记记表，产产品在批批准范围围内。1.2生产产产品、规规格型号号属于医医疗器械械注

14、册证证和产产品标准准的覆盖盖范围。1.3产品品实行合合格证制制度1.4产品品实行说说明书制制度1.5企业业的名称称、法定定代表人人或企业业负责人人发生变变更的，应应及时向向药品监监督管理理部门申申请办理理医疗疗器械生生产企业业许可证证、医医疗器械械产品注注册证的的变更。1.6许可可证（登登记表）内内容发生生变更后后，医疗疗器械的的小、中中、大包包装标注注的内容容应及时变更更。新包包装启用用后，旧旧包装即即停止使使用，新新、旧包包装不得得混用。1.7企业业在原厂厂址或异异地新建建、改建建、扩建建厂房的的，应经经相应级级别的药药品监督督管理部部门对其其审查合合格后方方能生产产。1.8企业业连续停停

15、产一年年以上的的，须经经省级药药品监督督管理局局对现场场质量体体系进行行审查和和产品抽抽查，合合格后方方可恢复复生产。 重点项重点项1010重点项10重点项重点项2人员配备50分2.1企业业应建立立生产、技技术和质质量管理理部门，配配备与批批量生产产相适应应的专业业技术人人员和具具有组织织能力的的管理人人员，明明确各职职能部门门和人员员的职责责权限。2.2企业业负责人人和质量量负责人人应经药药品监管管部门医医疗器械械监管法法规培训训合格。2.3检验验人员须须有高中中以上学学历，实实验室检检验人员员需经省省、市级级以上药药品监督督管理部部门认可可的专业业机构进进行专业业技术培培训合格格，专职职检

16、验人人员不少少于2名。2.4关键键生产岗岗位操作作人员应应经专业业技术培培训合格格方能上上岗。2.5对所所有与产产品质量量有关的的工作人人员应按按工作要要求进行行培训考考核。10101010103生产设施设设备和检检测检验验设备55分3.1具有有与生产产相适应应的场地地，工艺艺流程布布局合理理，有足足够的操操作空间间。3.2生产产车间有有防止污污染的卫卫生措施施，各项项卫生制制度齐全全并有效效执行。3.3车间间有防火火、防爆爆等消防设设施。3.4具备备与生产产相适应应的设备备、工艺艺装备。3.5生产产设备、工工艺装备备排列整整齐，标标识清楚楚。3.6生产产设备档档案齐全全，主要要设备建建立卡片

17、片（台帐帐），内内容填写写完整。3.7生产产设备维维护、保保养、检检验有制制度，并并有效执执行。3.8 具具有独立立的产品品质量检检测场地地，并有有与之相相适应的的环境控控制、卫卫生措施施。3.9具备备与生产产产品相相适应的的检测、检检验仪器器、设备备和量具具。3.10检检测设备备档案齐齐全，主主要设备备建立卡卡片（台台帐），内内容填写写完整。3.11检检测设备备维护、保保养、校校验有制制度，并并有效执执行。55555555555项目内容与要求求考核分自查分评定分4质量管理体体系文件件要求45分4.1生产产企业应应按GBB/T1190001和YY/T02287标标准要求求和产品特特点，阐阐明企

18、业业质量方方针、质质量目标标，建立立质量管管理体系系文件。质量目标应与质量方针相一致，质量目标应是可测量的，并应在相关职能和层次上展开。4.2按文文件控制制程序，对对与质量量有关的的文件（包包括质量量体系文文件、产产品技术术文件及及相关的的管理文文件）进进行控制制。1) 文件发布前前应得到到批准以以确保其其适宜和和充分性性。必要要时对文文件进行行评审和和更新并并再次批批准。2) 企业受控文文件的修修订状态态应能得得到识别别（可通通过文件件编号、控控制清单单修订一一览表等等方式识识别）。3) 控制文件的的分发和和回收，确确保在现现场使用用有效版版本文件件。4) 确保有关医医疗器械械法规文文件和其

19、其它外来来文件的的识别、控控制与分分发。5) 至少保存一一份作废废的受控控文件并并确定其其保存期期限，保保留的作作废文件件要进行行适当标标识以防防止非予予期使用用。4.3按记记录控制制程序，对对记录进进行控制制，制订订记录目目录清单单或样式式，规定定记录的的标识、贮贮存、保保管、检检索、处处置的职职责和要要求，确确定记录录的保存存期限，并并能识别别医疗器器械的生生产数量量和销售售数量。1025（5）（5）（5）（5）（5）105管理职责20分5.1最高高管理者者应按策策划的时时间间隔隔评审质质量管理理体系，实实施管理理评审，以以确保其其持续的的适宜性性、充分分性和有有效性，包包括评价价质量方方

20、针、质质量目标标、质量量管理体体系改进进的机会会和变更更的需要要。保持持质量管管理评审审的记录录5.2最高高管理者者应指定定管理者者代表并并明确其其职责和和权限。10106与顾客有关关的过程程30分生产企业应应充分了了解顾客客对产品品的要求求，并在在向顾客客提供产产品承诺诺之前进进行合同同评审，对对顾客信信息及时时沟通。1) 对销售合同同、标书书的评审审应保持持评审的的记录。2) 对合同和/或标书书的实施施和变更更应保持持记录。3) 应对产品的的售前、售售后服务务制定相相应的服服务规范范。4) 应保持服务务承诺的的实施及及服务记记录。5) 应保持提供供用户培培训，定定期查访访的控制制记录。6)

21、 应保持与顾顾客的沟沟通，顾顾客反馈馈信息的的收集分分析和处处理，包包括顾客客投诉、意意见和建建议。5555557设计和开发发30分企业应对设设计和开开发的策策划、输输入、输输出、评评审、验验证、确确认和更更改做出出规定，确确保产品品的安全全性、有有效性，并并符合设设计输出出规定的的要求。7.1应对对每一类类产品进进行风险险管理策策划；7.2应确确保每一一类产品品设计输输出的完完整性；7.3应提提交设计计评审的的结果和和采取措措施的报报告；7.4应提提供每一一类产品品设计验验证报告告（企业业的产品品检测报报告和第第三方的的检测报报告）；7.5应提提供每一一类产品品设计确确认报告告（临床床验证）

22、；7.6设计计和开发发更改应应符合规规定要求求并得到到证实，应应保持设设计和开开发任何何必要措措施的记记录。555555项目内容与要求求考核分自查分评定分8采购60分8.1应制制订原料料、外协协件和外外购件的的采购和和管理文文件，确确保所采采购的产产品符合合规定要要求。编编制的采采购文件件至少应应包括采采购计划划、采购购清单、采采购合同同/技术术协议书书、供方方名录8.2采采购合同同/技术协协议书中中应明确确规定采采购产品品的质量量要求，所所依据的的技术标标准必须须符合医医疗器械械的国家家标准、行行业标准准或注册册产品标标准。对对没有国国家标准准和行业业标准的的原（辅辅）料，企企业应制制定符合

23、合产品要要求的技技术要求求，直接接采用供供方注册册产品标标准的，应应满足产产品要求求。8.3对每每批采购购重要产产品，供供方应出出具质量量证明和和/或检测测报告，并并应符合合相应技技术标准准要求。当供方的检测报告不符合要求时，企业应采取措施和提供相关记录。8.4采购购产品应应根据对对随后的的产品实实现或最最终产品品的影响响分为重重要产品品和控制制产品。（重重要产品品系指为为顾客提提供使用用后，由由于原材材料质量量或其它它原因，可可能对顾顾客造成成伤害或或危害的的产品；控制产产品系指指为顾客客提供使使用后，由由于原材材料质量量或其它它原因，可可能对顾顾客不会会造成伤伤害或危危害的产产品）企企业应

24、具具有重要要产品和和控制产产品的合合格供方方名录。8.5企业业应具有有供方合合格评定定准则及及选择评评价结果果的记录录。供方方评价的的内容至至少应包包括：1）重要的的外购、外外协件的的供方是是否具有有符合国国家法律律、法规规要求的的证照；2）供方方的生产产条件是是否具备备有关规定定要求的的设备条条件和环环境条件件；3）供方是是否具备备按产品品标准要要求的检检测方法法和规程程进行检检测，并并保证产产品质量量的能力力；4）供方能能够承担担的质量量责任和和质量保保证内容容；5）交货能能力。8.6企业业应具有有合格供供方业绩绩评价和和重新评评价合格格供方的的准则。8.7企业业应具有有合格供供方的变变动

25、及供供方提供供产品发发生问题题的处理理和采取取措施的的记录。8.8企业业应具有有每类采采购产品品的验证证方式（可可采用现现场检验验、进货货检验、检检验供方方的质量量保证书书、检验验报告或或委托第第三方检检验等方方式）及及安排。8.9采购购的重要要产品必必须经进进厂检验验合格才才允许投投产。8.10企企业应保保存采购购重要产产品的质质量保证证书，检检验报告告。555510(2)(2)(2)(2)(2)5551059生产过程控控制80分9.1企业业应具有有各类产产品生产产工艺流流程,明确特特殊过程程和关键键工序的的质量控控制点的的控制要要求。9.2企业业应具有有各类产产品的技技术文件件、图样样、工

26、艺艺文件、作作业指导导书，并并在发放放前得到到批准。9.3提供供特殊过过程设备备的认可可和人员员资格的的鉴定要要求。9.4提供供每一类类特殊过过程确认认和验证证的记录录。9.5定期期对特殊殊过程再再次确认认的要求求。9.6特殊殊过程由由供方进进行时应应对供方方进行选选择评定定，对承承担特殊殊过程的的供方的的生产过过程、设设备能力力、工艺艺流程和和人员资资格进行行验证和和确认并并有记录录。9.7产品品加工过过程应予予以标识识以实现现可追溯溯性。5555555项目内容与要求求考核分自查分评定分9.8应有有产品的的追溯范范围和追追溯程度度的记录录。9.9企业业应明确确产品在在生产过过程中的的状态标标

27、识。9.10产产品应有有包装设设计文件件、工艺艺文件。9.11包包装应符合标标准要求求和法规规要求。9.12应应提供产产品搬运运、交付付和运输输的规定定要求，以以确保产产品质量量。（1）有完完善的入入库验收收程序；（2）各类类物资分分类存放放（包括括同品种种但批号号不同的的主要物物料），库库存货位位卡清楚楚，待验验品、合合格品、不不合格品品应严格格分开并并有状态态标识；（3）物料料和成品品发放应应有记录录，并有有专人管管理库房房，帐卡卡物相符符。9.13应应提供按按国家有有关规定定进行检检定或校校准的计计划和实实施的检检定或校校准报告告。9.14监监视、测测量装置置应有检检定校准准的标识识。5

28、55515（5）（5）（5）5510测量分析和和改进100分10.1企企业应建建立形成成文件化化的质量量信息反反馈系统统。对质质量问题题早期报报警，且且能输入入纠正和和/或预防防措施系系统。10.2企企业应制制定内部部审核计计划，规规定内部部审核的的目的、频频次、准准则（审审核依据据）、范范围、方方法、审审核人员员以及审审核实施施的要求求和记录录。10.3内内部审核核的结果果应采取取纠正措措施, 消除不不合格及及其原因因，应有有采取纠纠正措施施验证结结果的报报告。10.4确确定生产产过程中中的监视视测量装装置满足足生产要要求。10.5企企业应有有生产过过程中的的监视和和测量的的记录。10.6产

29、产品检验验分进货货检验，过过程检验验和最终终检验。企企业应提提供每类类产品的的接收准准则（检检验规范范）。每每类产品品的接收收准则应应包含抽抽样方式式、技术术要求、检检测方法法和判定定的依据据。10.7企企业应有有符合标标准（国国家标准准、行业业标准和和注册产产品标准准）规定定要求的的每类产产品检验验报告/记录,检验报报告/记录应应由检验验人员签签字。检检验报告告/记录应应真实、字字迹工整整、清晰晰，不得得随意涂涂改和伪伪造。10.8型型式试验验：按产产品标准准要求进进行型式式试验。10.9出出厂检验验：产品品标准要要求的检检验项目目（包括括进货检检验和过过程检验验）均已已完成且且结果合合格，

30、检检验报告告经质检检负责人人签批。10.100应识别别不合格格品性质质，对不不合格品品进行标标识、记记录、隔隔离，并并对随后后所采取取措施进进行记录录，防止止不合格格品非预预期使用用。10.111在对不不合格品品采取纠纠正或纠纠正措施施之后应应重新检检验，验验证其符符合性。10.122若产品品需要返返工，企企业应以以作业指指导书形形式建立立返工的的文件，并并确定返返工对产产品的不不利影响响。10.133在交付付和使用用后发现现产品不不合格，生生产企业业应采取取相应的的纠正或或纠正措措施。10.144企业应应采用包包括统计计技术在在内的适适当的分分析方法法，进行行数据分分析，以以寻找改改进的机机

31、会。55555555555555项目内容与要求求考核分自查分评定分10.155企业应应对不合合格（包包括顾客客投诉）进进行评审审确定不不合格原原因，对对以往生生产阶段段获取经经验的评评审也应应构成反反馈系统统的一部部分。对对不合格格采取适适当的纠纠正措施施，消除除不合格格原因，防防止不合合格再发发生。若若对顾客客投诉没没有采取取纠正和和/或预防防措施，应应记录其其理由。10.166验证采采取纠正正措施结结果及其其有效性性。10.177保存所所有顾客客投诉调调查的记记录，建建立医疗疗器械产产品的报报告和通通告制度度。根据据产品不不合格严严重程度度决定是是否有必必要发忠忠告性通通知实行行产品召召回

32、。及时向药品品监管部部门报告告因产品品质量问问题造成成的医疗疗事故或或重大质质量投诉诉。10.188企业针针对潜在在不合格格进行原原因分析析。针对对潜在不不合格原原因采取取适当的的措施，防防止不合合格的发发生。10.199验证所所采取的的预防措措施的有有效性10.200确保将将采取预预防措施施的有关关信息，提提交管理理评审。555555考核结果（由评定小小组填写写）缺 项 项，其其中：重重点项 项，打打分项 项；重点项项合格 项不合格 项项；实际际标准分分 分，评评定分 分；得 分 率 %考核结论（报报告附后后） 考核组： 年 月 日生产企业对对考核结结果的意意见负责人签字字：年 月 日日注：1、企企业未涉涉及的项项目为缺缺项；2、重点项项的“自查分分”、“评定分分”栏标注注“合格/不合格格”。