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1、医用电子子加速器器卫生防防护标准准前言 本标准准第36章为为强制性性的，其其余为推推荐性的的。 根根据中中华人民民共和国国职业病病防冶法法制定定本标准准，原标标准GBB163369-19996与本本标准不不一致的的，以本本标准为为准。 本标准准附录AA、附录录B是资资料性附附录。 本标准准由中华华人民共共和国卫卫生部提提出并归归口。 本标准准起草单单位:上上海市放放射医学学研究所所、上海海市卫生生防疫站站、上海海肿瘤医医院、上上海医用用核子仪仪器厂。 本标准主要起草人:钱志林、丛树越、牟灿兴、孙振雄、钟柏牛。 本标准由中华人民共和国卫生部负责解释。医用电子子加速器器卫生防防护标准准Radiio
2、loogiccal prootecctioon sstanndarrd ffor usiing of meddicaal eelecctroon aacceelerratoorGBZ1126-200021 范围围本标准准规定了了医用电电子加速速器(以以下简称称加速器器)进行行人体治治疗时的的防护要要求。 本标准准适用于于能量在在50MMeV以以下的加加速器的的生产和和使用。2 规范性引用文件下列文件中的条款通过本标准的引用而成为本标准的条款。凡是注日期的引用文件，其随后所有修改单(不包括勘误的内容)或修订版均不适用于本标准，然而，鼓励根据本标准达成协议的各方研究是否可使用这些文件的最新版本。凡
3、不注日期的引用文件，其最新版本适用于本标准。 GBZ128 职业性外照射个人监测规范 GB4792 放射卫生防护基本标准 GB9706.5 能量为150MeV医用电子加速器专用安全要求 GB15213 医用电子加速器性能和试验方法3 加速器技术要求3.1 加速器辐射安全、电气、机械安全技术要求 加速器辐射安全、电气、机械安全技术要求及测试方法必须符合GB9706.5的有关规定。3.2 为防止超剂量照射的要求3.2.1 控制台必须显示辐射类型、标称能量、照射时间、吸收剂量、吸收剂量率、治疗方式、楔形过滤器类型及规格等辐照参数预选值。3.2.2 辐照启动必须与控制台显示的辐照参数预选值联锁，控制台
4、选择各类辐照参数之前，辐照不得启动。3.2.3 必须装备两道独立的剂量监测系统，每一道剂量监测系统必须能单独终止辐照，一道剂量监测系统发生故障不得影响另一道系统的功能。3.2.4 两道剂量监测系统显示的剂量读数在辐照中断或终止后必须保持不变，辐照中断或终止后必须把显示器复位到零，下次辐照才能启动;由于元件或电源失效造成辐照中断或终止，失效时刻读数显示必须储存在一个系统内，以可读取方式至少保留20min以上。3.2.5 两道剂量监测系统采用双重组合情况下，当吸收剂量达到预选值时，两道系统必须都终止辐照。3.2.6 两道剂量监测系统为初/次级组合情况下，当吸收剂量达到预选值时，初级剂量监测系统必须
5、终止辐照，次级监测系统必须在超过吸收剂量预选值不大于15%或不超过等效于正常治疗距离上0.4Gy的吸收剂量时终止辐照。3.2.7 控制台必须配置带有时间显示的辐照控制计时器，并独立于其他任何控制辐照终止系统。当辐照中断或终止后，必须保留计时器读数，必须将计时器复零后，才能启动下一次辐照。3.2.8 若设备处于某一种状态下，在正常治疗距离上能产生高于规定最大值二倍的吸收剂量率时，则必须提供一联锁装置，以便在吸收剂量率超出规定最大值不大于二倍时终止辐照。在任何情况下，不得切断这一联锁装置。3.2.9 必须对非直束式加速器提供剂量分布监测装置，当吸收剂量分布相对偏差超过10%时终止辐照。3.2.10
6、 必须装备检查所有安全联锁的设施，用于在辐照间歇期间检查安全联锁(包括防止剂量率大于预选值十倍的联锁)，确保各类系统终止辐照的能力和防止超剂量照射。3.2.11 控制台和治疗室内必须分别安装紧急停机开关。3.2.12 使用计算机控制系统的加速器软件和硬件控制程序必须加密，未经允许不得存取或修改;用于监视联锁或作为测量线路、控制线路一部分的计算机一旦发生故障，必须终止辐照。3.3 有用线束内杂散辐射限制3.3.1 电子束治疗时的X射线份额不得超过表1要求。表l电子束能能量E，MMeV151533535550电子束中中心轴上上实际射射程外110cmm处的吸吸收剂量量与最大大吸收剂剂量之比比，%51
7、0203.3.2 XX射线治治疗时，在在最大照照射野下下，中心心轴表面面吸收剂剂量不得得超过表表2要求求。表22X射线最最大能量量E，MMeV22551551533535550表面吸收收剂量与与最大吸吸收剂量量之比，%80706050403.4 有用线线束外泄泄漏辐射射限制33.4.1 在在正常治治疗距离离上，固固定限束束装置截截面内，透透过可调调限束装装置的漏漏射线吸吸收剂量量与有用用线束中中心轴最最大吸收收剂量之之比应满满足以下下限制。3.4.1.1 X射线治疗时，在10cm10cm的照射野内不得超过2%。3.4.1.2 电子束治疗时，在50%等剂量曲线外4cm至最大有用线束边缘之间的范围
8、内平均不得超过2%。3.4.1.3 电子束治疗时，在50%等剂量曲线外2cm至最大有用线束边缘之间的范围内最大不得超过10%。3.4.2 最大有用线束外的漏射线(中子除外)限制。3.4.2.1 在证常治疗距离上，垂直于有用线束中心轴并以轴为圆心，半径为2m的圆平面上漏射线不得超过有用线束中心轴吸收剂量的0.2%(最大)和0.1%(平均)。3.4.2.2 距电子轨道1m处的漏射线不得超过正常治疗距离上有用线束中心轴吸收剂量的0.5%。3.4.3 最大有用线束外的中子泄漏辐射。3.4.3.1 X射线标称能量大于10MeV的加速器在3.4.2.1规定区域内，最大有用线束外的中子泄漏辐射不得超过有用线
9、束中心轴吸收剂量的0.05%(最大)和0.02%(平均)。3.4.3.2 距电子轨道1m处的中子泄漏辐射不得超过正常治疗距离上有用线束中心轴吸收剂量的0.05%。3.5 稳定性，等中心，照射野的均整度，以及光野与照射野之间的边界偏差等指标及其试验方法参见GB15213。3.6 感生放射性限制 X射线标称能量大于10MeV的加速器，距设备表面5cm和1m处由感生放射性所造成的吸收剂量率分别不得超过0.2mGyh-1和0.02mGyh-1。4 治疗室防护要求4.1 治疗室选址和建筑设计必须符合相应的放射卫生防护法规和标准要求，保障周围环境安全。4.2 有用线线束直接接投照的的防护墙墙(包括括天棚)
10、按初级级辐射屏屏蔽要求求设计，其其余墙壁壁按次级级辐射屏屏蔽要求求设计44.3 穿越防防护墙的的导线、导导管等不不得影响响其屏蔽蔽防护效效果。44.4 X射线线标称能能量超过过10MMeV的的加速器器，屏蔽蔽设计应应考虑中中子辐射射防护。4.5 治疗室和控制室之间必须安装监视和对讲设备。4.6 治疗室应有足够的使用面积。4.7 治疗室入口处必须设置防护门和迷路，防护门必须与加速器联锁。4.8 治疗室外醒目处必须安装辐照指示灯及辐射危险标志。4.9 治疗室通风换气次数应达到每小时34次。5 安全操作要求5.1 加速器使用单位必须配备工作剂量仪、水箱等剂量测量设备，并应配备扫描仪、模拟定位机等放射
11、治疗质量保证设备。5.2 使用单位必须有合格的放射治疗医生、物理人员及操作技术人员;操作技术人员必须经过放射卫生防护和加速器专业知识的职业卫生培训，并经过考核合格后方可上岗。5.3 操作人员必须遵守各项操作规程，认真检查安全联锁，禁止任意去除安全联锁，严禁在去除可能导致人员伤亡的安全联锁的情况下开机。5.4 辐照期间，必须有两名操作人员值班，认真做好当班记录，严格执行交接班制度。5.5 严禁操作人员擅自离开岗位，必须密切注视控制台仪表及患者状况，发现异常及时处理。5.6 辐照期间，除接受治疗的患者外，治疗室内不得有其他人员。5.7 必须防止各类事故，万一发生意外，立即停止辐照，及时将患者移出辐
12、射野，并注意保护现场，便于正确估算患者受照剂量，作出合理评价。6 防护监测6.1 加速器安装竣工投入运行前或运行参数及屏蔽条件等发生改变时，必须有省级放射卫生防护监督监测部门对有关区域进行全面防护监测和辐射安全评价。6.2 在正常常运行情情况下，工工作场所所和周围围区域辐辐射水平平每年监监测一次次;安全全联锁系系统每月月检查一一次。66.3 操作人人员个人人剂量监监测按GGBZ1128执执行。66.4 加速器器剂量监监测系统统定标每每周监测测一次，百百分深度度剂量、均均整度每每半年监监测一次次。6.5 所所有监测测资料必必须详细细记录，并并妥善保保管，存存档备案案。附录A(资料性性附录)测试方
13、方法A.1 有用线线束测量量的总不不确定度度应小于于5%，防防护监测测的总不不确定度度应小于于30%。A.2 有有用线束束内杂散散辐射测测试A.2.11 基本本测试条条件A.2.11.1 测试用用体模(如水箱箱)入射射面边长长至少比比照射野野边长大大5cmm，其深深度至少少比测量量要求大大5cmm。A.22.1.2 对对各种能能量X射射线和电电子束进进行测量量的水中中校正深深度如下下:表AA.1辐射类型型标称能量量，MeeV校正深度度，cmmX射线210011225265505710电子束25510010220205500.5123A.2.2 电电子束治治疗时的的X射线线份额测测试 体体模入射
14、射面置于于正常治治疗距离离上，与与有用线线束中心心轴相垂垂直，并并由限束束装置限限定照射射野大小小，探测测器置于于体模内内电子束束中心轴轴上实际际射程外外10ccm处，测测得吸收收剂量与与最大吸吸收剂量量之比值值。A.2.33X射线线表面吸吸收剂量量测试 X射线线治疗时时，体模模表面位位于正常常治疗距距离上，用用30ccm30ccm或实实际最大大照射野野(若最最大照射射野小于于30ccm30ccm)，测测量射线线束轴上上外推至至表面处处(水下下0.55mm)吸收剂剂量与最最大吸收收剂量之之比值。所所有仪器器应允许许外推至至表面吸吸收剂量量，测试试时必须须把所有有不用工工具就可可取下的的限束装装
15、置(除除了野均均整器以以外)从从射线束束下移开开。A.3 有有用线束束外泄漏漏辐射测测试A.3.11 透过过限束装装置泄漏漏辐射测测试A.3.11.1 X射线线治疗时时，限束束装置应应关到最最小位置置，其余余缝隙至至少用二二个1/10值值层的吸吸收材料料减弱，用用最大截截面不超超过1ccm2的探测测器中心心位于正正常治疗疗距离上上及体模模中最大大吸收剂剂量深度度处测试试。使用用重叠式式限束装装置时，须须单独测测试每组组限束装装置的泄泄漏辐射射。A.3.11.2 电子束束治疗时时，在最最大标称称能量下下，用最最小和最最大照射射野的限限光筒(最大照照射野至至少应比比现有最最大几何何野小112cmm
16、)，依依次做胶胶片和探探测器测测量，先先对胶片片测量分分析，找找出介于于50%等剂量量线外22cm处处到被限限束装置置屏蔽的的最大照照射野边边缘之间间区域内内的最大大泄漏辐辐射点，用用相应的的限光筒筒在该最最大泄漏漏辐射点点做探测测器测量量，验证证最大泄泄漏辐射射是否符符合100%的限限值。沿沿照射野野X轴及及Y轴从从50%等剂量量线外44cm处处到被限限束装置置屏蔽的的最大照照射野边边缘做探探测器测测量，从从这四组组测量中中取平均均值，验验证平均均泄漏辐辐射是否否符合22%的限限值。AA.3.2 最最大有用用线束外外泄漏辐辐射测试试 可调调限束装装置全闭闭，最大大有用线线束截面面用三个个1/
17、110值层层吸收材材料减弱弱，从胶胶片测量量中找出出高泄漏漏辐射点点做探测测器测量量，用88MeVV标称能能量的XX射线或或最大标标称能量量的电子子束，在在每个标标称能量量下按图图A.11所示116个点点测量并并计算平平均泄漏漏辐射。图A.11 平均均泄漏辐辐射166个测量量点分布布 A.3.3 对对所有标标称能量量的X射射线，用用胶片找找出最大大泄漏辐辐射点，并并在这些些点上用用探测器器测量确确定是否否符合33.4.2.22条规定定。A.3.44 中子子泄漏辐辐射测试试，X射射线取最最大标称称能量，在在正常治治疗距离离上沿照照射野每每一主轴轴取最大大方形边边缘200cm及及距中心心轴1000
18、cmm处如图图A.22所示88点测量量。测量量中应考考虑中子子脉冲特特性、中中子能谱谱、泄漏漏X射线线及室内内中子辐辐射影响响。 A.4 感生放放射性产产生的吸吸收剂量量率测试试 X射射线标称称能量大大于100MeVV的设备备，按每每隔100minn给4GGy辐射射的周期期连续运运行4hh，在终终止辐照照10ss后开始始计时的的5miin内测测量，测测量时取取最大标标称能量量的X射射线和电电子束，照照射野或或限光筒筒为100cm10ccm。附录B(资料性性附录)验收规规则B.1 加速器器防护性性能是否否符合本本标准要要求，应应由生产产单位技技术检验验部门检检验合格格后，有有关部门门方可验验收。BB.2 加速器器出厂前前应按照照本标准准规定项项目进行行测试和和检查。B.3 检测验收可会同当地放射卫生防护部门进行，检查结果应交当地放射卫生防护部门备案。