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1、附件1青青岛市医医疗器械械生产企企业日常常监督检检查自查评定定表生产单位位产品名称称：检 查 项 目 及 检 查 要 点（其中带带“”号的为为否决项项，其余余为一般般项） 评定结果果合格不合格（一）生产经营营的规范性性所生产产的医疗疗器械产产品是否否注册 生产的的产品是是否超出出生产企企业许可可证的生生产范围围，产品品及规格格是否超超出注册册证的审审批范围围 发生医医疗器械械生产企企业许可可证、医医疗器械械注册证证许可可事项、登登记事项项变更，是是否按规规定办理理了变更更等审批批手续。 委托生生产医疗疗器械的的，是否否按规定定办理了了备案手手续。 产品包包装标识识、使用用说明书书是否符符合国家
2、家规定，是是否与执执行标准准和申报报材料保保持一致致。检查要点点：符合合以下22条为合合格，否否则判不不合格。（1）检检查是否否符合医医疗器械械说明书书、标签签和包装装标识管管理规定定的规规定，是是否与医医疗器械械注册证证书限定定内容一一致。（2）检检查产品品包装标标示是否否符合产产品执行行标准和和YY004666标准规规定。出厂的的产品是是否按规规定附有有合格证证。（二）生产现场场（场地、设设备及生产过过程）的规范性性医疗器器械生产产质量管管理规范范、生生产实施施细则中中的记录录项或医医疗器械械生产企企业质量量体系考考核办法法中的的重点项项或医疗器器械生产产企业许许可证审批操操作规范范中的的
3、否决项项的符合情情况 检查要点点： 以以上三种种规范中中选其中中适合的的一种，检检查其中中有关场场地、设设备及生生产过程程中的记记录项或或重点项项或否决决项，应应全部合合格，否否则判不不合格。有净化化要求的的， YYY00033标标准的符符合情况况检查要点点：检查查空调是是否正常常开启使使用，洁洁净车间间的温度度、湿度度、静压压差的符符合性，人人流、物物流的符符合性。应应全部合合格，否否则判不不合格。医疗器器械生产产质量管管理规范范、生生产实施施细则中中的非记记录项、医医疗器械械生产企企业质量量体系考考核办法法中的的非重点点项、医疗器器械生产产企业许许可证审批操操作规范范中的的非否决项项的符合
4、合情况。检查要点点： 以以上三种种规范中中选其中中适合的的一种，随随机选其其中有关关场地、设设备及生生产过程程中的55条检查查项，有有4条及及以上合合格，判判合格，否否则判不不合格。（三）产品质量量检验的的规范性性检验设设备是否否完备 检查要点点：根据据产品执执行标准准中所规规定的出出厂检验验项目，查查企业是是否具备备相应的的检测设设备；执行标标准是否否规范检查要点点：检查查医疗器器械注册册产品标标准是否否规范，更更改是否否经过备备案，引引用标准准是否齐齐全，并并为有效效版本。进货检检测是否否按文件件规定进进行检查要点点：随机机抽3个个不同批批号的采采购产品品，按照照公司的的进货检检验规定定文
5、件，检检查符合合性，应应全部符符合。过程检检验是否否按规定定进行检查要点点：随机机抽3个个不同工工序或33个不同同批号的的零组件件，按照照公司的的过程检检验规定定文件，检检查符合合性，应应全部符符合。出厂检检验、型型式检验验是否按按标准要要求进行行，检验验记录是是否齐全全完备 检查要点点：按照照公司的的产品执执行标准准，在企企业的成成品库中中随机抽抽3个不不同批号号成品，检检查出厂厂（或周周期）检检验的符符合性；检查型型式检验验的符合合性，应应全部符符合要求求。不合格项项记录：（可另另附页）检查员： 年 月 日检查项目目 否决项一般项项目数合格数项目数合格数生产经营营的规范范性生产现场场的规范
6、范性产品质量量检验的的规范性性检查结论论： A级（ ） B级级（ ） C级（ ）整改期限限：被审查企企业意见见： 企业业负责人人：年 月 日对整改记记录的检检查与确确认：检查员： 年 月月 日日4附件2医疗器械械生产企企业信用用级别评评定表填报单位位： 年 月 日生产单位位产品名称称：总分：1100分分 评定得得分: 分 信用评评定级别别：A级级 BB级 C级考 核核 项 目目考核情况况简述扣分 1日常监督督检查年年度级别别2生产不符符合国家家标准、行行业标准准和注册册产品标标准的医医疗器械械的3违反国家家食品监监督管理理局规定定涂改、倒倒卖、出出租、出出借或者者以其他他形式非非法转让让医疗器
7、器械生产产企业许许可证书书、医疗疗器械注注册证书书的4未按规定定报告所所发生的的重大医医疗器械械质量事事故的5上市医疗疗器械存存在重大大安全隐隐患而不不予纠正正的6医疗器械械生产企企业连续续停产一一年以上上，未提提前书面面告知山山东省食食品药品品监督管管理部门门即恢复复生产的的7未按规定定建立并并有效实实施质量量跟踪和和不良事事件监测测制度的的， 8违法发布布医疗器器械广告告的9向负责监监督检查查的食品品药品监监督管理理部门隐隐瞒有关关情况、提提供虚假假材料或或者拒绝绝提供反反映其活活动情况况的真实实材料的的注：凡发发生“考核项项目”其中的的事件的的，均要要在“考核情情况简述述”中，简简述事件
8、件发生的的时间、地地点及发发生情况况。 12 附件3市南区医医疗器械械产品使用用单位自自查表单位名称称注册地址址负责人及及联系电电话检 查 项 目目评定结果果合格不合格组织机构与管理制度1、是否否确立医医疗器械械使用管管理部门门，履行行相应职职责2、是否否建立与与医疗器器械质量量有关的的各项管管理制度度1、是否否从具有医医疗器械械生产企企业许可可证、医医疗器械械经营许许可证等等合法资资质的单单位或个个人购进进医疗器器械（不不需行政政许可的的除外）医疗器械购进2、采购购的医疗疗器械是是否有医医疗器械械注册证证（含含附件医医疗器械械注册登登记表）3、是否否建立或或执行进进货检查查验收制制度，医医疗
9、器械械的购进进记录是是否符合合规定要要求并按按规定保保存4、是否否按生产产批次向向供货商商索要医医疗器械械产品合合格证明明或检测测报告5、医疗疗器械使使用单位位之间是是否转让让过期、失失效、淘淘汰的医医疗器械械医疗器械储存与养护1、是否否按医疗疗器械的的说明书书、标签签要求，对对其使用用的医疗疗器械进进行检查查、监测测、校准准、保养养、维护护，并予予以记录录2、是否否建立未未经注册册、不合合格、过过期、失失效、淘淘汰医疗疗器械的的报告制制度，或或发现以以上情况况及时向向当地食食品药品品监管部部门报告告医疗器械械使用1、使用用记录是是否真实实完整并并按规定定保存，植入后留在体内的，应设专用台账永
10、久保存；各项记录应完整真实，符合追溯要求2、是否否使用未未经注册册、无合合格证明明、过期期、失效效、淘汰汰的医疗疗器械3、是否否重复使使用一次次性使用用无菌医医疗器械械4、使用用过的一一次性无无菌医疗疗器械是是否按规规定销毁毁并记录录不良事件件监测是否建立立不良事事件报告告制度并并有效执执行检查员： 年年 月 日整改期限限：自检检查之日日起 将整改改措施报报监管稽稽查科被检查单单位意见见：负责人（章章）：附件4表一：青青岛市市市南区医医疗器械械经营企企业自查查表企业名称称法人代表表注册地址址仓库地址址质管员姓姓名学历专业联系电话话（包括手手机）联系人经营场所所 米米2仓库 米2自查评定定说明：
11、1、青青岛市医医疗器械械经营企企业自查查表中中检查结结论的判判定：重点检查查项全部部合格，一一般检查查项不合合格不超超过1项项，判定定检查结结论为“A”级；重点检查查项全部部合格，一一般检查查项不合合格项为为23项，判判定检查查结论为为“B”级；重点检查查项有一一项不合合格或/和一般般检查项项不合格格项超过过3项，判判定检查查结论为为“C”级。2、青青岛市医医疗器械械经营企企业自查查表中中带*的的为重点点检查项项目，其其余为一一般检查查项目。重点项一般项项目数不合格数数项目数不合格数数66自查结论论：A（ ） BB（ ） C（ ）本单位愿愿意对所所提供材材料内容容的真实实性承担担一切法法律责任
12、任。 法人人代表签签字： 年年 月 日日（公章章）表二： 青岛市市市南区区医疗器器械经营营企业自自查表企业名称称经营地址址检 查 项 目目评定结果果合格不合格企业的合合法性及及规范性1、企业业的医医疗器械械经营企企业许可可证是是否在有有效期内内*2、企业业质量管管理人员员的资质质是否符符合规定定的要求求3、企业业是否制制定并有有效落实实各项管管理制度度规定的的内容4、企业业经营、仓仓贮场所所是否符符合规定定的要求求*5、企业业变更许许可证有有关事项项是否依依法履行行审批手手续*6、一次次性使用用无菌医医疗器械械经营单单位的经经营条件件是否达达到相关关要求企业经营营规范性性及产品品的合法性、1、
13、企业业所经营营产品是是否具有有产品注注册证，是是否有未未经注册册、无合合格证明明、过期期、失效效、淘汰汰的产品品存在*2、企业业所经营营产品是是否在许许可证批批准的经经营范围围内*3、企业业是否按按规定对对医疗器器械质量量进行逐逐批验收收并有记记录，购购销记录录是否真真实、完完整，并并按规定定保存。供货单位位的合法法性1、供货货单位是是否具有有医疗器器械生产产（经营营）许可可证* 2、许可可证是否否在有效效期内，生生产、经经营的产产品是否否在批准准的范围围内。购货单位位的合法法性购货的经经营、使使用单位位是否具具有医疗疗器械经经营企业业许可证证或医疗疗机构执执业许可可证等合合法证、照照注：审查查标准按按山山东省实施施细则的要要求表三经营营的主要要品种统统计表产品名称称注册证书书编号规格购进单位位