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1、质量管理体系文件发放编号号： 版本本号：BB/1受控状态态： 文件号号：Q/HA1-20112压力管道道元件制制造质量量手册编 制制 审 批 20122年4月300日发布布 20012年5月155日实施施上海华奥奥仪表制制造有限限公司目 录 批准令 任命书 1 前言（概概况质量方方针宗旨目标） 112 术语 23 引用法规规、标准准 334 质量保证证体系要要求 44.1管管理职责责 554.2 质量体体系 94.3.合同控控制 114.4 设计控控制 124.5 文件和和资料控控制 154.6 材料、零零部件控控制 1664.7 作业控控制 184.8理理化检验验控制 1194.9检检验和试
2、试验控制制 2204.100 设备备和检验验与试验验装置控控制 2224.111 不合合格品控控制 2334.122质量纪纪录控制制 2244.133质量改改进与服服务 2254.144人员培培训考核核及管理理 2665.0 执行特特种设备备许可制制度 2275.1 总则则 2275.2 接受安安全监督督与监督督检查 2285.3 提供相相关信息息 288附图一：行政组组织机构构图 330 附图图二：质质量体系系组织机机构图 331 附图图三：各各条线质质量控制制流程图图 322 附表表一：质质量控制制一览表表 399附表二：程序文文件一览览表 440批 准准 令令本质量量手册按按特种种设备安
3、安全监察察条例、压压力管道道安全管管理与监监察规定定、压压力管道道元件制制造许可可规则的的规定内内容，并并按照TTSG Z00004-20007特特种设备备制造、安安装、改改造、维维修质量量保证体体系基本本要求编制，符合国家的政策、法规和规定，并适用于本公司的特点和现状，是对我公司压力管道元件制造质量保证体系的全面描述，是我公司全体压力管道元件制造人员必须遵循的纲领性文件。本质量手册自颁布之日起执行。上海华奥奥仪表制制造有限限公司总经理：20122年4月300日任命书为确保我我公司压压力管道道元件的的制造质质量，特特任命沈沈锡康同同志为技技术负责责人兼质质保工程程师，负负责建立立、实施施和保持
4、持我公司司的压力力管道元元件制造造的质量量体系。同同时任命命下列同同志为我我公司质质量体系系各条线线责任工工程师（人人）:徐国超同同志为设设计、工艺责任任师顾斌同志志为产品品检验、设备责任任人虞益新同同志为材材料、理化责责任人施永兴同同志为计计量责任任人总经理：20122年4月300日1. 前言：本公司压压力管道道元件制制造质量量保证体体系的建建立是依依据压压力管道道安全管管理与监监察规定定和压压力管道道元件制制造许可可规则并并等法规规的规定定，按照照TSGGZ0004-220077特种设备备制造、安安装、改改造、维维修质量量保证体体系基本本要求（下下称质质量保证证体系基基本要求求）并并结合历
5、历年来压压力管道道元件制制造的实实践、管管理经验验和公司司所申请请压力管管道元件件类别、级级别要求求，建立立的本公公司的压压力管道道元件制制造质量量保证体体系。1.0企业概概况：上海华奥奥仪表制制造有限限公司是是一个集集生产、经经营、售售后服务务于一体体的制造造型企业业。专业业生产主主要产品品有自力力式调节节阀、气气动调节节阀等系系列产品品。产品品主要用用于化工工、冶金金、造纸纸、印染染、食品品、电站站等不同同行业，在在量用于于中外合合资企业业自控系系统装置置。产品品性能卓卓越、结结构合理理、外观观美观精精巧。是是国内制制作精良良、质量量可靠、服服务一流流的调节节阀专业业生产厂厂商之一一。华奥
6、仪表表的产品品集国内内外产品品优势于于一体，阀阀门由本本公司自自行研制制开发，吸吸收消化化进口的的国际上上先进的的技术工工艺，在在交货期期和售后后服务及及配件提提供上为为用户争争取主动动，在工工程项目目上争取取时间，质质量保证证，深受受广大用用户的厚厚爱。自力式调调节阀，是是本公司司的当家家产品，有有低压的的、微压压的、耐耐腐的品品种十分分齐全。石石油、天天然气、氮氮封装置置上的需需求量愈愈日惧增增。我们们拥有一一支较强强的科研研技术队队伍，重重视专业业研发新新产品，提提高产品品技术含含量，严严格按照照ISOO90000质保保体系，确确保产品品的高档档次、高高标准、高高质量，最最大地满满足国内
7、内外客商商的需求求。华奥仪表表现有厂厂区面积积171160平平方米，固固定资产产8255万元。员员工322人，其其中中级级技术人人员2人人，初级级技术人人员3人人。有完完备的加加工设备备和检测测设备，车车、铣、钻钻、焊等等机加工工设备114台，调调节阀检检测校验验台6台台。华奥仪表表制造有有限公司司总部设设在上海海静安区区，专门门负责联联络和接接待来自自四面八八方的贵贵宾。制制造基地地设在水水清地绿绿、美丽丽富饶、被被誉为上上海后花花园的绿绿岛崇明岛岛。她是是镶嵌在在长江口口的一颗颗璀灿明明珠。随随着改革革开放节节奏的不不断加快快，这里里将成为为投资和和旅游开开发的热热土。我我们热诚诚的欢迎迎
8、各方宾宾客光临临惠顾本本公司。卓越性能能、诚信信合作，是是本公司司的经营营之本。货货真价实实、坦诚诚相待、服服务到家家，是公公司发展展之源。公司阀门门均已通通过ISSO9000011质量体体系认证证，有一一套严格格的质量量管理体体系，按按照客户户要求组组织生产产。严格格遵循“质量第第一，用用户至上上”的宗旨旨。全体华奥奥人本着着“诚信社社会，用用户至上上”的经营营理念，以以真诚合合作的精精神向全全体用户户提供优优质的产产品和良良好的服服务。地址：上上海华奥奥仪表制制造有限限公司电话：（0021）6966991158、（0021）66969990778传真：（0021）6966998818、（0
9、021）33227711662邮编：22021150网址：wwww.sh-m电子邮箱箱：saalessshh-n2.0术语本手册的的名词术术语采用用了压压力管道道安全管管理与监监察规定定、压压力管道道元件制制造许可可规则、和和GB/T1990000-20000-ISOO90000：220088标准中中有关定定义的规规定，为为了阅读读和宣贯贯的方便便，在各各要素阐阐述中直直接引用用。2.1 产品品活动或过过程的结结果2.2 压力力管道元元件连接或装装配成压压力管道道系统的的组成件件。包括括管子、管管件、阀阀门、法法兰、补补偿器、阻阻火器、密密封件和和支吊架架等。本本质量管管理手册册所指为为阀门铸
10、铸件和阀阀门制造造。2.3 制造造许可产品符合合安全质质量要求求的制造造单位向向规定的的国家或或省级质质量技术术监督行行政部门门申请制制造资格格。经受受理、评评审，对对符合要要求的单单位发给给特种种设备制制造许可可证和和授权使使用TSS许可标标准的过过程。3.0 引用用法规、标标准下列法规规、标准准所包含含的条文文，通过过在本手手册中引引用而构构成本手手册的条条文。本本手册出出版时，所所示版本本均为有有效。中华人人民共和和国产品品质量法法中华人人民共和和国劳动动法中华人人民共和和国安全全生产法法中华人人民共和和国劳动动合同法法特种设设备安全全监察条条例压力管管道安全全管理与与监察规规定TSG
11、D220011-20006压压力管道道元件制制造许可可规则TSG D770022-20006压压力管道道元件型型式试验验规则TSG Z000044-20007特特种设备备制造、安安装、改改造、维维修质量量保证体体系基本本要求GB / T 190000-20000质质量管理理体系基基础和术术语GB / T 190001-20000质质量管理理体系要要求GB / T 190004-20000质质量管理理体系业业绩改进进指南4.0 质量量保证体体系要求求 本公司将将根据压压力管道道元件制制造许可可规则要要求及按按照质质量保证证体系基基本要求求建立立质量保保证体系系，行成成文件，加加以保持持和实施施，
12、并予予以持续续改进。为为此应做做到下列列要求：a. 编编制质量量保证手手册，描描述质量量保证体体系文件件的结构构层次和和相关关关系，并并编制相相应的程程序文件件（管理理制度）、作作业（工工艺）文文件（如如作业指指导书、工工艺规程程、工艺艺卡等）记记录（表表、卡）等等；b. 明明确了过过程控制制的方法法及过程程之间的的相互顺顺序和接接口关系系，对全全过程进进行管理理；c. 实实现企业业的质量量方针和和质量目目标d. 对对过程进进行检测测、分析析，采取取改进措措施，实实现策划划的结果果，并进进行持续续 改进进。4.1 管理职职责4.1.1 质质量方针针和质量量目标总经理制制定公司司质量方方针和质质
13、量目标标，并批批准、颁颁布；4.1.1.11 公司司各级领领导应采采取有效效措施保保证公司司各级人人员都能能理解和和坚持贯贯彻执行行；4.1.1.22 本公公司的质质量方针针制精品、造造卓越、立立诚信。4.1.1.33 本公公司的质质量目标标1）产品品安全事事故发生生率为零零；2）产品品批次交交检合格格率98%；3）顾客客满意度度90%（满意意或很满满意）；4.1.2 组织公司组织织机构图图，见附附图一：4.1.3 职责和和权限4.1.3.11 总经经理a. 贯贯彻执行行国家有有关质量量（包括括压力管管道元件件制造的的有关安安全质量量的法规规）、标标准，对对产品制制造质量量负全责责；b. 制制
14、定公司司质量方方针和质质量目标标，以文文件形式式批准、颁颁布；c. 批批准质质量手册册，任任命技术术负责人人、质保保工程师师和各岗岗位责任任人员；d. 对对质量管管理工作作全面负负责，主主持管理理评审，批批准管理理评审报报告；e. 批批准新产产品开发发、设计计、重大大工艺改改进的列列项计划划及设计计确认报报告；f. 批批准企业业产品质质量标准准和有关关质量文文件；g.批准准严重不不合格品品的处置置。4.1.3.22 技技术负责责人a. 负负责质量量体系的的建立、实实施和保保持，确确保质量量体系持持续有效效地运行行，对产产品的制制造质量量负责，向向总经理理汇报工工作；b. 审审核质质量手册册，交
15、交总经理理批准后后实施；c. 审审核程序序文件，检检查贯彻彻执行；d. 负负责对严严重不合合格品的的处理，监监督有关关部门采采取有效效措施，确确保产品品质量；e. 主主持内审审工作，组组织管理理评审；f. 负负责全员员培训、考考核及奖奖惩工作作g. 审审批合格格分供方方名单、新新产品的的设计、评评审、验验证和确确认。4.1.3.33 质保工工程师a. 协协助技术术负责人人建立、实实施和保保持质量量体系，向向技术负负责人汇汇报工作作；b. 校校核程序序文件并并组织实实施；c.审批批关键工工序检验验规程、特特殊工艺艺、其他他检验和和试验文文件；d. 主主持质量量例会；e. 对对产品质质量负责责，组
16、织织严重不不合格品品的调查查和处理理；批准准不合格格品的处处置；f. 审审核新产产品的设设计、评评审、验验证和确确认；g. 组组织编制制、修改改、换版版质量量手册。4.1.3.44 设设计责任任人员a. 对对产品设设计质量量负责，按按总经理理批准的的设计计计划、任任务书组组织实施施设计活活动；向向质保工工程师汇汇报工作作；b. 负负责审核核阀门开开发设计计、设计计的输入入文件，审审查产品品设计评评审、验验证、确确认报告告，按规规定审查查产品输输出文件件；c. 负负责对产产品设计计过程中中所发生生的技术术问题的的判别，审审批（设设计）技技术文件件更改通通知单；d. 负负责对不不合格品品处置的的技
17、术审审查工作作；e. 负负责合同同评审中中技术部部分的评评审工作作；f. 负负责设计计、开发发过程中中与其他他职能部部门（包包括企业业外部）之之间的接接口管理理。4.1.3.55 工工艺责任任人员a. 参参与设计计输入、输输出文件件的评审审、参加加产品设设计评审审、验证证、确认认工作，编编制鉴定定设计资资料中的的有关工工艺性文文件，向向质保工工程师汇汇报工作作；b. 对对产品工工艺质量量负责，审审核机加加工、装装配及出出厂试验验工艺文文件，处处理加工工过程中中的技术术问题；c. 负负责工装装及量、刃刃具配置置，新工工装及专专用量、刃刃具的设设计；d. 负负责组织织生产现现场技术术服务；e. 组
18、组织工艺艺纪律检检查f. 审审批（工工艺）技技术文件件更改通通知单。4.1.3.66 材料责责任人员员a.参参与设计计输入、输输出文件件的评审审，审查查有关材材料要求求的符合合性，组组织编制制、审核核材料管管理制度度。向质质保工程程师汇报报工作；b. 组组织对供供方进行行评价，汇汇总合格格供方名名录；c. 审审查采购购计划、采采购合同同、采购购协作书书、审查查材料质质量证明明书、验验收记录录、材料料复验报报告；d. 编编写材料料标识号号、批准准材料入入库单；e. 负负责检查查材料仓仓库的保保管储存存、标识识、运输输、保护护、发放放等管理理；f. 负负责材料料一般不不合格品品的处理理。4.1.3
19、.77 检检验责任任人员a.组织织编制、审审核各种种检验规程程，负责责产品质质量的检检验，向向质保工工程师汇汇报工作作；b. 负负责检查查审核半成成品进厂厂、过程程、完工工的检验验和试验验质量记记录；c. 监监督检验验对产品品检验和和试验状状态的标标识，产产品标识识和可追追溯性的的实施；d. 负负责检查查不合格格品的处处置和管管理；e. 负负责质量量检验记记录的汇汇总和归归档。4.1.3.8理化责责任人员员 a. 负负责理化化质量控控制工作作，向质质保工程程师汇报报工作b. 熟熟悉掌握握常用材材料的理理化性能能和执行行标准，审审核理化化试验报报告，处处理企业业在材质质理化性性能的质质量纠纷纷；
20、c. 建建立材料料理化试试验检测测的合格格协作方方。d. 负负责理化化试验报报告及其其资料的的归档工工作。4.1.3.9 设备备、计量量责任人人员a.负责责生产、动动力设备备、计量量质量控控制工作作，编制制生产、动动力设备备、计量量管理制制度，向向质保工工程师汇汇报工作作；b. 负负责编制制制造阀阀门所需需的生产产设备、计计量工具具请购计计划，负负责新购购生产设设备、计计量器具具的验收收、建档档；c. 负负责全公公司生产产设备、计计量器具具维护保保养、管管理工作作的质量量记录；d. 提提出生产产设备中中、大修修计划和和计量器器具的检检定计划划，并组组织实施施；做好好生产设设备专管管率、完完好率
21、、计计量器具具定检率率、合格格率的统统计；e. 负负责生产产设备的的安装、调调试、验验收；审审核生产产设备、计计量器具具报废单单；f. 负负责设备备、计量量器具档档案管理理4.1.4 资源源资源是保保证各项项活动（过过程）能能真正做做好的必必要条件件。为了了实现质质量方针针，并达达到质量量目标，本本公司应应不断提提高人员员素质，优优化资源源设备配配备制造造阀门必必要的生生产、检检验和试试验设备备，配备备经过培培训的人人员（包包括内部部质量审审核员，特特殊作业业人员应应取得相相应的资资格证书书），确确保各类类资源能能满足设设计、开开发、生生产和服服务的需需要。4.1.5 管理评评审4.1.5.1
22、1 总总经理应应每年一一次对质质量体系系组织管管理评审审。4.1.5.22 管管理评审审包括以以下内容容：确保保其持续续的适宜宜性和有有效性，以以满足质质量方针针、质量量目标和和标准的的要求。管管理评审审中确定定需要解解决的问问题应制制定相应应措施，管管理评审审的效果果应予以以验证，管管理评审审的依据据如下：a. 内内部质量量体系审审核实施施情况、纠纠正、预预防和改改进措施施的实施施效果；b. 年年度质量量目标展展开的实实施情况况和产品品实际质质量状况况的信息息；c. 顾顾客质量量信息反反馈和投投诉的处处理、服服务情况况；d. 合合同、设设计、采采购、生生产、试试验、人人员培训训等情况况；e.
23、 质质量体系系的结构构进行修修改和完完善的情情况；f. 采采取所有有措施的的有关信信息。4.1.5.33 总总经理负负责组织织管理评评审，评评审前由由各部门门和责任任人员准准备好资资料，评评审后的的输出文文件经总总经理批批准后执执行。评评审文件件按文件件档案管管理要求求由技术术负责人人负责保保存。4.1.6 程序文文件管理评评审控制制程序见见文件号号Q/HHA2-07-5.6.04.2 质量量体系4.2.1 总则按照压压力管道道安全管管理与监监察规定定、压压力管道道元件制制造许可可规则的的要求，且且按质质量保证证体系基基本要求求，结结合本公公司生产产的特点点，建立立并保持持文件化化的质量量体系
24、。通通过质量量体系持持续有效效的运行行，使影影响产品品质量的的活动处处于受控控状态，以以预防和和消除质质量缺陷陷，满足足产品生生产需要要和顾客客的要求求。4.2.1.11 企企业建立立文件化化的质量量体系4.2.1.22 质质量体系系文件由由三个层层次组成成：a. 第第一层次次文件是是按压压力管道道安全管管理与监监察规定定、压压力管道道元件制制造许可可规则及及质量量保证体体系基本本要求编编制的质质量手册册；b. 第第二层次次文件是是按质量量手册中中的有关关要求编编制的文文件（程程序文件件和管理理制度）；c. 第第三层次次文件是是按程序序文件规规定的内内容范围围和深度度，根据据本公司司产品的的复
25、杂程程度、所所用方法法、设施施及参与与人员的的技能等等编制的的操作规规程、工工艺规范范、工艺艺卡、作作业指导导书、质质量记录录等。4.2.2 组组织质量体系系组织机机构图，见见附图二二4.2.3 质质量策划划为了满足足产品、项项目或合合同规定定的要求求，对于于重要的的产品及及顾客有有要求时时，应做做好质量量策划工工作。质质量策划划包括产产品质量量计划确确定和配配备必要要的控制制手段、过过程、设设备、工工艺装备备、资源源和技能能，确定定和准备备质量记记录等。4.2.3.11 设计计责任人人员负责责新产品品开发等等项目的的产品质质量计划划编制。4.2.3.22生产计计划的落落实由工工艺责任任人员编
26、编制工艺艺流程及及设置控控制点，检检验责任任人员设设置停止止标识，有有关部门门完成制制造质量量计划。4.2.3.33 编制制质量计计划应满满足下列列要求：a. 确确定和配配备必要要的控制制手段、过过程、设设备（包包括检验验和试验验设备）工工艺装备备、资源源和人员员技能，以以达到所所有要求求的质量量；b. 确确保全过过程活动动的程序序和有关关文件的的相容性性；c. 确确定所有有测量要要求，包包括超出出现有水水平，但但在足够够时限内内能解决决的；d. 对对所有特特性和要要求（包包括含有有主观因因素的特特性和要要求应明明确执行行标准；e. 配配备必要要的质量量记录。4.2.3.44 质量量策划应应由
27、具有有一定资资格的人人员审核核，技术术负责人人批准。4.3 合同控控制4.3.1 总总则为使合同同或订单单的 条条款在法法规、技技术标准准和供货货期限等等方面适适应，以以确保准准确理解解顾客的的要求，检检查本公公司满足足合同或或订单规规定要求求的能力力，使合合同或订订单顺利利执行4.3.2 评审4.3.2.11 供销销部负责责制定和和执行与与顾客相相关过程程的控制制程序。4.3.2.22 常规规产品合合同、口口头（电电话）订订货合同同直接由由供销部负负责人审审批，保保证满足足合同或或订单的的要求。4.3.2.33 项项目投标标、新产产品等特特殊合同同，由供供销部负负责人组组织技术术、生产产、检
28、验验、采购购等部门门针对合合同、标标书中提提出的技技术、质质量、交交货期等等要求进进行评审审，对技技术、质质量保证证及生产产能力签签署意见见，提出出相应措措施，保保证与投投标不一一致的合合同或订订单的要要求已经经得到解解决。4.3.2.44 供供销部保保存合同同评审记记录。4.3.2.55 根根据合同同评审结结果，由由销售员员与顾客客订立正正式合同同。4.3.3 合合同变更更4.3.3.11 合合同变更更必须符符合有关关法规或或经双方方协商同同意。4.3.3.22 有有关变更更合同的的文书、传传真、电电报、图图样等，是是合同的的组成部部分。4.3.3.33 变变更合同同按与与顾客相相关过程程的
29、控制制程序的的有关规规定进行行复审。销销售负责责人负责责将复审审后的变变更信息息传递给给各有关关部门。4.3.4 记录录所有合同同评审记记录会同同修改记记录、电电话合同同记录等等由销售售部保存存，保存存时间一一般不少少于五年年，特殊殊合同按按合同中中规定时时间保存存。4.3.5 程序文文件Q/HAA2-111-77.2.0与与顾客相相关过程程的控制制程序4.4 设计计控制4.4.1 总则设计控制制按Q/HA2-12-7.3.0设设计开发发控制程程序执执行。应应从设计计开发策策划到设设计确认认进行全全过程质质量控制制，确保保产品设设计满足足合同和和顾客的的要求。4.4.2 设计、开开发的策策划4
30、.4.2.11 根据据市场信信息及企企业发展展目标应应制定新新产品设设计、开开发计划划，经总总经理批批准后实实施。4.4.2.22 对主主要新产产品的设设计和开开发活动动由设计计责任人人员负责责编制设设计和开开发活动动计划，列列出开展展的活动动，并规规定实施施这些活活动的职职责。设设计和开开发活动动应委派派具有一一定资格格的人员员去完成成，并为为其配备备充分的的资源。计计划也可可能随着着设计的的进展加加以修改改。活动动计划经经总经理理批准后后实施。4.4.3 组织和和技术接接口设计过程程中要加加强流程程和接口口的控制制，如图图纸设计计、工艺艺编制、工工装模具具设计等等相互之之间的接接口，以以与
31、设计计开发相相关的销销售、生生产、检检验、供供应等部部门，也也可能涉涉及到厂厂外间的的相互关关系，将将必要的的信息形形成书面面文件由由设计责责任人员员负责传传递、协协调。4.4.4 设计计输入4.4.4.11 根根据市场场调查、用户要求、合同订单等有关资料，总经理下达设计任务书，技术部贯彻执行。4.4.4.22 设设计输入入应考虑虑合同评评审的结结果。设设计任务务书下下达前对对其应进进行评审审，对不不完善的的、含糊糊的或矛矛盾的要要求，应应会同提提出者一一起解决决。4.4.5 设计计输出4.4.5.11 设设计输出出是供采采购、生生产制造造、检验验和服务务使用的的最终技技术文件件，其编编制过程
32、程中应按按规定进进行审核核、批准准。其内内容包括括：a. 满满足设计计输入要要求的产产品图样样（零件件图、部部件图、总总装图、电电气原理理图、明明细表等等）；b. 生生产工艺艺规程、作作业指导导书、工工艺评定定表、材材料定额额单、工工装制造造图等；c. 产产品标准准、技术术条件、采采购规范范、验收收规则等等。4.4.5.22 设设计责任任人员负负责对输输出设计计文件进进行评审审，工艺艺文件由由工艺责责任人员员审批，产产品总图图经总经经理批准准后才能能发放使使用。4.4.6 设计评评审4.4.6.11 设计计评审是是在方案案设计、工工作图设设计和样样机鉴定定等阶段段有计划划实施的的设计控控制。技
33、技术部按按程序文文件要求求，组织织有关职职能部门门参加评评审。4.4.6.22 设设计评审审记录由由总经理理批准后后保存 4.4.7 设计计验证4.4.7.11 设设计验证证时在产产品设计计的适当当阶段进进行，设设计责任任人员负负责组织织进行设设计验证证，以保保证设计计验证文文件符合合和满足足设计输输入的要要求。设设计验证证可以采采用以下下方法：a. 用用不同的的计算方方法进行行验证；b. 用用比较的的方法进进行验证证；c. 进进行鉴定定试验。4.4.7.22 设设计验证证报告经经设计责责任人员员审批后后作设计计确认时时对产品品评价的的依据。设设计验证证记录由由技术部部保存。4.4.8 设计确
34、确认设计确认认在成功功的设计计验证之之后进行行。产品品的设计计确认根根据其重重要性和和复杂性性程度分分以下三三种：a. 上上级下达达计划的的新产品品开发的的设计确确认，其其形式按按上级规规定要求求执行。b. 公公司下达达的新产产品开发发的设计计确认，由由设计责责任人员员组织技技术、品品质、生生产、车车间等有有关人员员参加的的确认会会进行确确认，需需要时也也可请用用户代表表参加。确确认报告告由总经经理批准准后保存存。c. 合合同上注注明有验验收要求求时，设设计确认认可采用用请用户户验收并并出具验验收报告告的形式式。4.4.9 设计更更改4.4.9.11 设设计开发发过程中中的设计计更改可可由设计
35、计责任人人员（或或工艺责责任人员员）审批批后直接接在设计计稿上更更改。4.4.9.22 设设计开发发正稿的的更改按按Q/HHA2-02-4.22.3文文件控制制程序执执行。4.4.10 程序序文件Q/HAA2-112-77.3.0设设计开发发控制程程序4.5 文文件和资资料控制制4.5.1 总则文件和资资料控制制按Q/HA2-02-4.2.3文文件控制制程序文文件执行行。对于于质量体体系有关关的管理理文件和和技术文文件进行行控制，确确保对质质量体系系运行起起重要作作用的场场所都使使用有效效文件。4.5.2 文件件的编写写、审核核、批准准、发放放4.5.2.11 质量量手册由由技术负负责人指指定
36、人员员编写，技技术负责责人负责责质量手手册审核核，上报报总经理理批准后后实施，技技术负责责人负责责登记发发放。4.5.2.22 程程序文件件由质保保工程师师组织各各质量体体系责任任人员编编写、质质保工程程师审核核，技术术负责人人批准后后实施，技技术责任任人负责责登记发发放。4.5.2.33 部部门管理理文件由由部门指指定人员员编制，部部门负责责人审核核，总经经理批准准。4.5.2.44 文文件的受受控状况况4.5.2.44.1 文件件分“受控”和“非受控控”两种状状态。4.5.2.44.2 与质质量体系系运行有有紧密相相关的文文件应为为受控文文件，各各部门按按规定进进行执行行。所有有受控文文件
37、应在在封面上上加盖“受控”章。4.5.2.44.3 为法法律和积积累知识识的目的的，保留留的任何何作废文文件，都都应有“留底”标识。4.5.3 文件的的更改 4.5.3.11 质质量手册册和程序序文件由由质保工工程师负负责更改改，经技技术负责责人审核核、总经经理批准准后更改改，保留留更改记记录。4.5.3.22 其他他文件由由各部门门按规定定办理更更改手续续，保留留更改记记录。4.5.4 外来文文件的控控制外来文件件和资料料（如顾顾客提供供的图样样、技术术标准、检检验标准准等）接接收后应应纳入本本公司和和资料系系统进行行控制。4.5.5 程序文文件Q/HAA2-002-44.2.3文文件控制制
38、程序 4.6 材材料、零零部件控控制4.6.1 总则材料、零零部件控控制按QQ/HAA2-113-77.4.0采采购控制制程序文文件执行行。对采采购过程程进行控控制，对对供方进进行评价价和选择择，对进进货物料料（包括括配套设设备，下下同）进进行采购购验证，确保采购产品符合规定的质量要求。4.6.2 供方的的评价4.6.2.11 材材料责任任人员按按采购的的物资重重要程度度初选供供方，组组织技术术、工艺艺和生产产部门人人员根据据Q/HHA2-13-7.44.0采采购控制制程序对对供方进进行质保保能力和和供货能能力的评评定，并并作出评评审结论论，对法法规，安安全技术术规范有有行政许许可规定定的分供
39、供方，应应当对分分供方许许可资格格进行确确认。4.6.2.22 材材料责任任人员根根据评审审结论建建立合格格供方名名单，由由总经理理审批后后供采购购时用。4.6.2.33 建建立合格格供方档档案。根根据供货货质量信信息，材材料责任任人员应应定期组组织对合合格供方方进行复复审。4.6.2.44 合合格供方方二年复复审一次次，出现现重大质质量问题题时随时时进行复复审。4.6.3 采购 4.6.3.11 采采购计划划编制采购购计划应应根据生生产计划划及库存存情况，由由总经理理审批后后实施。4.6.3.22 采采购的实实施a. 采采购在合合格供方方名单中中选择。b. 采采购前应应以书面面采购协协议形式
40、式与采购购单位建建立关系系，经总总经理审审批后进进行采购购。4.6.3.33 采采购合同同采购合同同由总经经理审批批。其内内容应包包括采购购产品信信息，如如（质量量要求、验验收要求求、价格格、数量量、交付付等）。4.6.3.44 采购验验证4.6.3.44.1 对采购购产品的的验证有有以下几几种方式式：a. 由由质管部进行行进货验验证；b. 质质管部在供供方现场场实施验验证；c. 顾顾客到供供方现场场实施验验证；进货验证证按Q/HA2-13-7.4.0采采购控制制程序执执行。对对后两种种情况，应应在采购购合同中中规定验验证的安安排和产产品放行行的方法法，确保保不合格格的进货货材料不不投入使使用。4.6.3.44.2 验证证方法可可包括测测量检测测、观察察、工艺艺验证、提提供合格格证明文文件等方方式。4.6.3.44.3 顾客客的验