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1、医疗器械械生产企企业质量量体系考考核办法法（局令令第222号）20044年100月188日医疗器器械生产产企业质质量体系系考核办办法于于20000年44月299日经国国家药品品监督管管理局局局务会审审议通过过，现予予发布，自自20000年77月1日日起施行行。 局长长：郑筱筱萸 二年年五月二二十二 医疗疗器械生生产企业业质量体体系考核核办法 第第一条 为加加强医疗疗器械管管理，强强化企业业质量控控制，保保证病患患者的人人身安全全，根据据医疗疗器械监监督管理理条例，制制定本办办法。 第第二条 本办办法适用用于申请请第二类类、第三三类医疗疗器械准准产注册册企业的的审查及及对企业业的定期期审查。下列
2、情况可视同已通过企业质量体系考核：(一)企业获得国务院药品监督管理部门认可的质量认证机构颁发的GB/T19001和YY/T0287（或GB/T19002和YY/T0288）标准的质量体系认证证书，证书在有效期内的。(二)已实施工业产品生产许可证的产品,其证书在有效期内的。(三)已实施产品安全认证，企业持有的产品安全认证证书在有效期内的。 第三条 申请第二、三类医疗器械生产企业质量体系考核，均由所在地省、自治区、直辖市药品监督管理部门受理并组织考核。国家规定的部分三类医疗器械，由所在地省、自治区、直辖市药品监督管理部门受理后，报国家药品监督管理局，由国家药品监督管理局组织考核。部分三类医疗器械目
3、录由国家药品监督管理局确定并公布。质量体系的考核，可委托下一级药品监督管理部门或具有相应资格的第三方机构进行。质量体系考核结果由委托方负责。 第四条 企业在申请产品准产注册前，应填写医疗器械生产企业质量体系考核申请书（见附件1），向省级以上药品监督管理部门提出企业质量体系考核申请。国家规定的部分三类医疗器械的质量体系考核，企业提出质量体系考核申请的同时，向国家药品监督管理局提交被考核产品的质量保证手册和程序文件。其它产品的质量体系考核，企业提出质量体系考核申请前，应按质量体系考核企业自查表（见附件1的附表）进行自查，填写自查表。自查表填写内容应如实、准确，以备现场考核时查验。 第五条 对二类医
4、疗器械，省、自治区、直辖市药品监督管理部门应对企业填写的质量体系考核企业自查表和提供的相关资料进行审核，经审核后签署意见，必要时可对申请企业进行现场查验。对三类医疗器械，按本办法第三条执行后，质量体系考核申请和考核报告（见附件1、2）应在国家药品监督管理局备案正本（原件）一份。 第六条 考核人员至少应有一人经贯彻GB/T19001和YY/T0287标准的培训，并取得内审员或外审员的资格；考核人员至少由二人组成；确定的考核人员与被考核的企业应无经济利益联系。 第七条 质量体系现场考核，参照质量体系认证审核的方法；依据附件1自查表确定的内容进行考核，重点考核项目及判定规则为：产品类别重点考核项目考
5、 核 结 论三类四.1、21.重点考核项目全部合格，其它考核项目不符合项不超过五项, 判定为通过考核。2.重点考核项目有不合格，其它考核项目不符合项超过五项，判定为整改后复核。五.1、3六 .1、2、3七.1、2、3、9、10八.1、2、6、7、8九.2、3、4、5二类四.11.重点考核项目全部合格，其它考核项目不符合项不超过五项，判定为通过考核。2.重点考核项目有不合格，其它考核项目不符合项超过五项，判定为整改后复核。五、1、3六.1七.1、2八.1、6、8九.2、3、4考核核结论判判定为“通过考考核”的，对对质量体体系的评评价和存存在不合合格项要要如实陈陈述，对对不合格格项给出出整改期期限
6、。不不能如期期完成整整改的应应作为“整改后后复核”处理。 第第八条 考核核结论为为“整改后后复核”的，以以“考核报报告”的签署署日起，企企业必须须在半年年内完成成整改并并申请复复核，逾逾期将取取消申请请准产注注册资格格。 第第九条 企业业产品质质量体系系考核以以“考核报报告”通过的的签署日日为准，其其有效期期为四年年；在有有效期内内企业申申请同类类产品准准产注册册，不再再进行考考核（药药品监督督管理部部门另有有规定的的除外）。企业业应定期期进行质质量体系系自查，自自查结果果应按质质量体系系考核企企业自查查表的的规定进进行记录录、归档档。省、自自治区、直直辖市药药品监督督管理部部门定期期对企业业
7、进行体体系审查查。 第第十条 企业业通过质质量体系系考核后后，不按按规定进进行自查查、不按按质量体体系要求求组织生生产的，经经核实，由由所在地地省、自自治区、直直辖市药药品监督督管理部部门予以以警告，并并限期整整改。 第第十一条条 本办办法由国国家药品品监督管管理局负负责解释释。 第第十二条条 本办办法自220000年7月月1日起起施行。 （附件1）“医疗器械生产企业质量体系考核申请书” （附）“质量体系考核企业自查表”（附件2）“医疗器械生产企业质量体系考核报告”附件11医疗器械械生产企企业质量量体系考考核申请请书 本企业业根据医医疗器械械监督管管理条例例中医医疗器械械注册管管理办法法要求，
8、准准备办理理：产品品准产注注册；现现已按医医疗器械械生产企企业质量量体系考考核办法法做了了准备，进进行了质质量体系系自查，并并保证填填报内容容真实，现现申请质质量体系系考核。 附质质量体系系考核企企业自查查表一一份。（企业名名称，法法人代表表签字） _._._._年_月_日（企企业盖章章）质量体系系考核企企业自查查表 一、企企业基本本情况企业名称经济性质隶属关系地 址邮 编电 话传 真法人代表职 务职 称联 系 人职 务职 称企 业 管 理 人 员 一 览 表姓名性别年龄文化程度职务职称主管工作主要产品 种类：建厂日期 ：占地面积平方米建筑 面积中级职称 以上人数固定资产 原值上年医械 销售收
9、入平方米职工总数人人注册资金万元万元上年医械总产值万元万元质量情况(有无出口，国家质量抽查情况，试产期用户反映)二、按照照GB/T1990000系列标标准建立立健全企企业质量量体系计计划 11.是否否准备按按GB/T1990011（或GGB/TT190002）；YY/T02287（或或YY/T02288）标标准建立立健全本本企业质质量体系系？是 否 22.企业业打算在在_年申申请质量量体系认认证。或或尚无计计划。 33.企业业有_人接接受了GGB/TT190000系系列标准准及YYY/T002888标准的的培训。取取得内审审员证书书的有_ 人。 44.企业业通过质质量体系系认证的的困难是是：
10、费用问问题 ； 无人指指导 ； 管管理水平平低 ； 认识不不够 ； 迫切性性不大 三、本次次申请注注册产品品名称和和报告适适用范围围 申请注注册产品品名称：_。 本报告告覆盖产产品范围围及名称称：_ 。四、企业业质量管管理职责责 1.与与质量有有关的管管理、执执行、验验证工作作人员是是否规定定了质量量职责并并形成文文件。 有无 2.企企业的管管理者代代表是_ 。或或未指定定 3.能能否提供供企业质质量体系系组织结结构图。 能否 4.企企业是否否收集并并保存与与生产、经经营有关关的法律律、法规规、行政政规章，各各级质量量标准。 是 否 55.企业业法人代代表或管管理者代代表是否否经过了了GB/T
11、1990000及YYY/T002877标准的的培训。 是否五、设计计控制 1.企企业是否否建立并并保持设设计控制制和验证证的形成成文件的的程序或或相应要要求。 是否 2.在在设计过过程中是是否进行行了风险险分析 是 否 3.是是否建立立并保存存了该产产品的全全部技术术规范和和应用的的技术文文件（包包括产品品技术文文件清单单） 是 否 4.是是否保存存了试产产注册后后该产品品设计修修改的记记录。 是是否六、采购购控制 11.是否否建立并并保持控控制采购购过程的的形成文文件的程程序。 是 否 22. 是是否建立立了申请请准产注注册产品品主要采采购内容容清单，并并确定了了合格分分承包方方。是 否 3
12、3.该产产品的采采购资料料是否清清楚、明明确、齐齐全。 是 否七、过程程控制 1.是是否确定定了申请请准产注注册产品品的关键键过程和和特殊过过程（工工序）并并制定了了相应的的控制文文件或作作业指导导书。 是 否 2.无菌医医疗器械械是否按按照无无菌医疗疗器械生生产管理理规范组组织生产产。 是是否 3.该产品品所需的的设备、工工装、检检验仪表表是否具具备，并并能满足足产品制制造过程程的要求求。 是是 否 4.参加该该产品的的施工制制造人员员是否具具备相应应资格或或经过针针对性的的培训。 是否 5.是否确确定了该该产品过过程检验验的内容容、规程程和记录录。是 否否 6. 是否否对该产产品要求求的作
13、业业环境，产产品清洁洁作出规规定。是否 7. 是否否建立了了用于该该产品安安装、查查验的技技术资料料和接受受准则。是 否否 8. 是否否规定了了过程控控制中应应形成的的记录。 是 否 9. 是否否对该产产品的可可追溯性性范围和和程度进进行了确确定。（材材料、元元件、过过程和去去向）。 是 否 100.现场场能否看看到产品品标识（包包括最终终产品的的标签）及及检验试试验状态态的标识识。 是 否八、产品品检验和和试验 1. 是否设设有专职职的检验验试验机机构，并并规定了了其职责责和权限限。对有有源医疗疗器械和和植入性性医疗器器械是否否记录了了检验人人员身份份。是 否否 2. 是否建建立了进进行检验
14、验和试验验，形成成文件的的程序。 是否 3. 是否进进行进货货检验和和验证。 是 否 列出进进货检验验和验证证规程、名名称_。 4. 是否进进行过程程检验。 是 否 列出过过程检验验的检验验规程、名名称_。 5. 最终产产品的检检验试验验是否覆覆盖了该该产品的的技术标标准全部部出厂检检验项目目。 是是 否 6. 上述检检验试验验记录及及最近一一次型式式试验报报告是否否保存。是 否否 7. 企业有有无相应应的测试试设备。 是 否 8. 企业是是否建立立并实施施了对检检验、测测量和试试验设备备进行控控制、校校准和维维护的规规定文件件。 是是 否九、其它它方面 1. 企业是是否定期期对产品品质量及及
15、质量管管理工作作进行审审核，评评审和评评价。 是 否 2. 是否保保留了前前款评价价活动的的记录。 是 否 3. 是否对对不合格格品如何何评价处处理作出出规定。 是 否 4. 是否按按一定程程序处理理顾客投投诉并保保留记录录。 是是 否 5. 有无实实施纠正正和预防防措施的的规定文文件。 是 否十、省级级主管部部门对企企业自查查结果的的审核意意见：年 月月 日 （主管管部门盖盖章） 附件件2 医疗器械械生产企企业质量量体系考考核报告告一、考核核组成员员姓名工作单位职务职称备注二、被考考核方主主要现场场人员姓名职务所在职能部门职称三、考核核日期：_四、考核核结论和和建议 1）对对企业质质量体系系的基本本评价。 2）对对主要不不合格内内容的陈陈述。 3）考考核结论论（建议议通过考考核，建建议整改改后复核核）。 4）考考核组长长签字 日期五、企业业法人代代表意见见企业法人人代表签签字 _日期期_