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1、天津市职业培训包中药固体制剂工技师资格培训包TJB 6140403 (2) - I标准包（2018年3月第四版）开发单位：天津生物工程职业技术学院主管单位：天津市职业培训包工程开发领导小组表3培训包职业标准中药固体制剂工(TJB 6140403)技师资格(2) - I培训包职业标准工作要求职业功能工作内容技能要求相关知识1软膏剂生 产1-1软膏制备1-1-1能确定中试生产工艺参数1-1-1软膏剂生产工艺知识1-1-2能确定试生产工艺参数1-1-2软膏剂生产工艺知识1-1-3能对产品工艺规程提出修改建议1-1-3软膏剂生产工艺知识；产品工艺规 程编写要求1-2验证1-2-1能按照生产工艺、设备和
2、清洁验证草案进行操作1-2-1生产工艺设备和清洁验证的内容 和方法1-2-2能整理验证数据并进行初步分析1-2-2生产工艺设备和清洁验证的内容 和方法；数据统计分析基础知识2橡胶膏剂 生产2-1橡胶膏制备2-1-1能确定中试生产工艺参数2TT橡胶膏剂生产工艺知识2-1-2能确定试产工艺参数2-1-2橡胶膏剂生产工艺知识2-1-3能对产品工艺规程提出修改建议2-1-3橡胶膏剂生产工艺知识；产品工艺 规程编写要求2-2验证2-2-1能按照生产工艺、设备和清洁验证草案进行操作2-2T生产工艺、设备和清洁验证的内容 和方法342-2-2能整理验证数据并进行初步分析2-2-2生产工艺、设备和清洁验证的内
3、容 和方法；数据统计分析基础知识3颗粒剂生 产3-1颗粒剂制备3-1-1能确定中试生产工艺参数3-1-1颗粒剂生产工艺知识3-1-2能确定试产工艺参数3-1-2颗粒剂生产工艺知识3-1-3能对产品工艺规程提出修改建议3-卜3颗粒剂生产工艺知识；产品工艺规 程编写要求3 2验证3-2-1能按照生产工艺、设备和清洁验证草案进行操作3-2-1生产工艺、设备和清洁验证的内容 和方法3-2-2能整理验证数据并进行初步分析3-2-2生产工艺、设备和清洁验证的内容 和方法；数据统计分析基础知识4片剂生产4-1压片4-1-1能确定中试生产工艺参数4-1-1片剂生产工艺知识4-1-2能确定试生产工艺参数4-1-
4、2片剂生产工艺知识4-1-3能对产品工艺规程提出修改建议4-1-3片剂生产工艺知识；产品工艺规程 编写要求4-2包衣4-2-1能确定中试生产工艺参数4-2-1包衣工艺知识；产品工艺规程编写 要求4-2-2能确定试生产工艺参数4-2-2包衣工艺知识；产品工艺规程编写 要求4-2-3能对产品工艺规程提出修改建议4-2-2包衣工艺知识；产品工艺规程编写 要求4 3验证4-3-1能按照生产工艺、设备和清洁验证草案进行操作4-3-1生产工艺、设备和清洁验证的内容 和方法4-3-2能整理验证数据并进行初步分析4-3-1生产工艺、设备和清洁验证的内容 和方法；数据统计分析基础知识5硬胶囊剂 生产5-1硬胶囊
5、制备5-1-1能确定中试生产工艺参数5-1-1硬胶囊剂生产工艺知识5-1-2能确定试生产工艺参数5-1-2硬胶囊剂生产工艺知识5-1-3能对产品工艺规程提出修改建议5-1-3硬胶囊剂生产工艺知识；产品工艺 规程编写要求5-2验证5-2-1能按照生产工艺、设备和清洁验证草案进行操作5-2-2能整理验证数据并进行初步分析5-2-1生产工艺、设备和清洁验证的内容 和方法5-2-2生产工艺、设备和清洁验证的内容 和方法；数据统计分析基础知识6软胶囊剂 生产6-1软胶囊剂制备6-1-1能确定中试生产工艺参数6-1-1软胶囊剂生产工艺知识6-1-2能确定试产工艺参数6-1-2软胶囊剂生产工艺知识6-1-3
6、能对产品工艺规程提出修改建议6-1-3软胶囊剂生产工艺知识；产品工艺 规程编写要求6 2验证6-2-1能按照生产工艺、设备和清洁验证草案进行操作6-2-1生产工艺、设备和清洁验证的内容 和方法6-2-2能整理验证数据并进行初步分析6-2-1生产工艺、设备和清洁验证的内容 和方法；数据统计分析基础知识567泛丸生产7-1泛丸7-1-1能确定中试生产工艺参数7-1-1泛丸生产工艺知识7-1-2能确定试生产工艺参数7-1-2泛丸生产工艺知识7-1-3能对产品工艺规程提出修改建议7-1-3泛丸生产工艺知识；产品工艺规程 编写要求7-2验证7-2-1能按照生产工艺、设备和清洁验证草案进行操作7-2-1生
7、产工艺、设备和清洁验证的内容 和方法7-2-2能整理验证数据并进行初步分析7-2-2生产工艺、设备和清洁验证的内容 和方法；数据统计分析基础知识8塑丸生产8-1塑丸8-1-1能确定中试生产工艺参数8-1-1塑丸生产工艺知识8-1-2能确定试生产工艺参数8-1-2塑丸生产工艺知识8-1-3能对产品工艺规程提出修改建议8-卜3塑丸生产工艺知识；产品工艺规程 编写要求8 2验证8-2-1能按照生产工艺、设备和清洁验证草案进行操作8-2-1生产工艺、设备和清洁验证的内容 和方法8-2-2能整理验证数据并进行初步分析8-2-1生产工艺、设备和清洁验证的内容 和方法；数据统计分析基础知识9滴丸剂生 产9-
8、1滴丸9-1-1能确定中试生产工艺参数9-1-1滴丸剂生产工艺知识9-1-2能确定试生产工艺参数9-1-2滴丸剂生产工艺知识9-1-3能对产品工艺规程提出修改建议9-1-3滴丸剂生产工艺知识；产品工艺规 程编写要求9-1-4能制订及修订齿位操作规程9-1-4岗位操作规程的知识9-2验证9-2-1能按照生产工艺设备验证草案进行操作9-2-1药品生产质量管理规范；生产工 艺、生产设备验证内容方法；验证数据记 录规定9-2-2能编写验证报告草案9-2-2药品生产质量管理规范；生产工 艺、生产设备验证内容方法；验证数据记 录规定9-2-3能判断滴丸机、包装机电气故障9-2-3药品生产质量管理规范；生产
9、工 艺、生产设备验证内容方法；验证数据记 录规定10培训与 指导10-1培训与指导中级工10-1T能培训中级中药固体制剂工，能编写培训方案、培训 讲义10-1-1教学法的有关知识；案例教学法； 培训方案编制方法；培训讲义编写方法10-1-2中级工能到达两个剂型三个相邻岗位以外卤位的中级 工国家职业标准要求10-1-2主要使用设备的操作考前须知10T-3中级工能分析生产此种剂型出现的各种生产问题10T-3辅料性质；生产事故报告制度10-2培训与指导高级工10-2-1能培训高级中药固体制剂工，能编写培训方案、培训 讲义10-2-1教学法的有关知识；案例教学法； 培训方案编制方法；培训讲义编写方法1
10、0-2-2高级工能分析中试生产工艺参数10-2-2此剂型的生产工艺知识810-2-3高级工能正确分析工艺规程10-2-3此剂型的生产工艺知识；产品工 艺规程编写要求10-2-4高级工能分析验证试验的合理性10-2-4生产工艺设备和清洁验证的内容 和方法基本要求职业道德1 .职业道德基本知识2 .职业守那么（1）遵守法律、法规和有关规定。（2）爱岗敬业，忠于职守，自觉履行各项职责。（3）工作认真负责，严于律己。（4）刻苦学习，钻研业务，努力提高思想和科学文化素质。（5）谦虚谨慎，团结协作，主动配合。（6）严格执行工艺文件，保证质量。（7）重视平安、环保，坚持文明生产。基础知识1.中药基础知识（1
11、）中药固体制剂的分类。（2）中药固体制剂生产人员卫生要求。（3）中药固体制剂生产环境要求。（4）中药固体制剂微生物限度要求。（5）中药固体制剂包装材料的种类及特点。（6）影响中药固体制剂稳定性的因素及解决措施。2.平安生产与环境保护知识（1）防火防爆等消防知识。（2）平安用电知识。（3）固体制剂平安操作规程。（4）有机溶剂处理知识。（5）急救知识。（6）制剂过程的粉尘处理知识。（7）设备修理的环保知识。3.相关法律、法规知识（1）中华人民共和国劳动法相关知识。（2）中华人民共和国药品管理法相关知识。（3）中华人民共和国药品管理法实施方法相关知识。（4）药品生产质量管理规范相关知识。2.培训标准
12、2.1什么是培训标准培训标准是培训机构组织实施技能培训的纲领性文本，是衡量评价培训对象 的知识、技能、素质水准的依据。培训标准开发就是要依据国家职业标准和培训 包职业标准所确定的职业功能、工作内容、技能要求及相关知识，开发与培训内 容相关的标准性文本，将培训标准与从业人员的职业知识、职业技能、职业道德 三个方面培训目标建立一一相对应关系，对职业培训适应范围提出严格要求，以 保证职业培训内容与国家职业标准、国家职业资格认证紧密对接。2. 2中药固体制剂工培训标准经过对中药固体制剂工从事的岗位工作任务分析，基于工作过程，从职业道 德、职业知识、职业技能三个方面，对从业人员应有的技术水准及能力款项进
13、行 梳理、归纳，汇总为能力单元要素和实作指标细目表，能力单元要素和实作指标 适用范围汇总表，各级别培训应到达的标准详见表5、表6一、通过培训应到达的职业道德的标准被培训者应当到达：遵守法律、法规和有关规定。爱岗敬业，忠于职守，自 觉履行各项职责；工作认真负责，严于律己。刻苦学习，钻研业务，努力提高思 想和科学文化素质；谦虚谨慎，团结协作，主动配合；严格执行工艺文件，保证 质量；重视平安、环保，坚持文明生产的职业道德标准。二、通过培训应到达的职业知识的标准根据中药固体制剂工职业技能标准工作内容和能力单元要素的要求，学习有 关的专业理论知识，掌握本职业要求的基础知识和专业知识。三、通过培训应到达的
14、职业技能的标准根据中药固体制剂工职业技能标准工作内容和能力单元要素的要求，到达实 作指标细目中要求的职业技能。10表5能力单元要素和实作指标细目中药固体制剂工（TJB 6140403）技师资格（2） - I培训标准-能力单元要素、实作指标细目职业功能 （模块）工作内容 （能力单元）能力单元要素（阐述能力单元基本学习目标包括职业知识、 职业技能、职业道德）实作指标（确定能力要素的技术水平）1软膏剂生产1-1软膏制备1-1-1掌握软膏剂生产工艺知识；能确定中试生产工 艺参数1-1-1-1对粉碎工序，能确定中试生产工艺技术参数、质量控制点测定 工程、检验标准对混合工序，能确定中试生产工艺技术参数、质
15、量控制点测定 工程、检验标准1-1-1-3对配制工序，能确定中试生产工艺技术参数、质量控制点测定 工程、检验标准1-1-1-4对灌封工序，能确定中试生产工艺技术参数、质量控制点测定 工程、检验标准1-1-2掌握软膏剂生产工艺知识；能确定试生产工艺 参数1-1-2-1对粉碎工序，能确定试生产工艺技术参数、质量控制点测定项 目、检验标准1-1-2-2对混合工序，能确定试生产工艺技术参数、质量控制点测定项 目、检验标准1-1-2-3对配制工序，能确定试生产工艺技术参数、质量控制点测定项 目、检验标准1-1-2-4对灌封工序，能确定试生产工艺技术参数、质量控制点测定项 目、检验标准1-1-3掌握软膏剂
16、生产工艺知识，熟悉产品工艺规程 编写要求；能对产品工艺规程提出修改建议1-1-3能对产品工艺规程提出合理修改建议1-2验证1-2-1掌握生产工艺设备、清洁验证的内容和方法； 能按照生产工艺、设备和清洁验证草案进行操作1-2-1-1对粉碎工序，能按照生产工艺技术参数进行操作 1-2-1-2对混合工序，能按照生产工艺技术参数进行操作 1-2-1-3对配制工序，能按照生产工艺技术参数进行操作 1-2-1-4对灌封工序，能按照生产工艺技术参数进行操作 1-2-1-5能根据粉碎机的验证草案进行操作11121-2-1-6能根据混合机的验证草案进行操作1-2-1-7能根据软膏分装机的验证草案进行操作1-2-
17、1-8能按照工程清洁草案进行操作1-2-1-9能按照清洁后限度标准草案进行操作1-2-1-10能按照清洁方法及取样草案进行操作1-2-2掌握生产工艺设备、清洁验证的内容和方法， 熟悉数据统计分析基础知识；能整理验证数据并进 行初步分析1-2-2能整理验证数据并对数据进行初步分析培训后到达水平水平综述1 .确定中试生产工艺参数的能力2 .确定试生产工艺参数的能力3 .对产品工艺规程提出修改建议的能力4 .按照生产工艺设备验证草案进行操作的能力5 .编写验证报告草案的能力职业道德1 .职业道德基本知识2 .职业守那么（1）遵守法律、法规和有关规定。（2）爱岗敬业，忠于职守，自觉履行各项职责。（3）
18、工作认真负责，严于律己。（4）刻苦学习，钻研业务，努力提高思想和科学文化素质。（5）谦虚遂慎，团结协作，主动配合。（6）严格执行工艺文件，保证质量。（7）重视平安、环保，坚持文明生产。学习水平（培训对象获得学习成果）能力水平（培训对象展示能力）1 .掌握软膏剂生产工艺知识2 .掌握产品工艺规程编写要求1 .能确定中试生产工艺参数2 .能确定试生产工艺参数天津市职业培训包中药固体制剂工技师资格培训包TJB 6140403 (2) - I标准包（2018年3月第四版）开发单位：天津生物工程职业技术学院合作开发单位：天津中新药业集团股份乐仁堂制药厂 主管单位：天津市职业培训包工程开发领导小组3 .掌
19、握生产工艺设备和清洁验证的内容和方法4 .掌握数据统计分析基础知识3 .能对产品工艺规程提出修改建议4 .能按照生产工艺、设备和清洁验证草案进行操作5 .能整理验证数据并进行初步分析备注职业功能（模块课程）工作内容 （能力单元）能力单元要素（阐述能力单元基本学习目标包括职业知识、 职业技能、职业道德）实作指标（确定能力要素的技术水平）2橡胶膏剂生 产2-1橡胶膏制备2-1-1掌握橡胶膏剂生产工艺知识；能确定中试生产工 艺参数2-1-1-1对混合工序，能确定中试生产工艺技术参数、质量控制点测定 工程、检验标准2-1-1-2对橡胶膏制备工序，能确定中试生产工艺技术参数、质量控制 点测定工程、检验标
20、准2-1-1-3对涂布、切割、包装工序，能确定中试生产工艺技术参数、质 量控制点测定工程、检验标准2-1-2掌握橡胶膏剂生产工艺知识；能确定试产工艺参 数2-1-2-1对混合工序，能确定试生产工艺技术参数、质量控制点测定项 目、检验标准21-22对橡胶膏制备工序，能确定试生产工艺技术参数、质量控制点 测定工程、检验标准2-12-3对涂布、切割、包装工序，能确定试生产工艺技术参数、质量 控制点测定工程、检验标准2-1-3掌握橡胶膏剂生产工艺知识，熟悉产品工艺规程 编写要求；能对产品工艺规程提出修改建议2-1-3能对产品工艺规程提出合理的修改建议2-2验证2-2-1掌握生产工艺、设备、清洁验证的内
21、容和方法； 能按照生产工艺、设备和清洁验证草案进行操作2-2-1-1对混合工序，能按照生产工艺技术参数进行操作2-2-1-2对橡胶膏制备工序，能按照生产工艺技术参数进行操作2-2-1-3对涂布、切割、包装工序，能按照生产工艺技术参数进行操作2-2-1-4能根据混合机的验证草案进行操作2-2-1-5能根据涂布机的验证草案进行操作2-2-1-6能根据覆膜机的验证草案进行操作2-2-1-7能根据切割机的验证草案进行操作132-2-1-8能按照工程清洁草案进行操作2-2-1-9能按照清洁后限度标准草案进行操作2-2-1-10能按照清洁方法及取样草案进行操作2-2-2掌握生产工艺、设备和清洁验证的内容和
22、方法； 数据统计分析基础知识；能整理验证数据并进行初步 分析2-2-2能整理验证数据并并根据数据进行初步分析培训后到达水平水平综述1 .确定中试生产工艺参数的能力2 .确定试生产工艺参数的能力3 .对产品工艺规程提出修改建议的能力4 .按照生产工艺设备验证草案进行操作的能力5 .编写验证报告草案的能力职业道德1.职业道德基本知识2.职业守那么（1）遵守法律、法规和有关规定。（2）爱岗敬业，忠于职守，自觉履行各项职责。（3）工作认真负责，严于律己。（4）刻苦学习，钻研业务，努力提高思想和科学文化素质。（5）谦虚谨慎，团结协作，主动配合。（6）严格执行工艺文件，保证质量。（7）重视平安、环保，坚持
23、文明生产。学习水平（培训对象获得学习成果）能力水平（培训对象展示以下能力）1 .掌握橡胶膏剂生产工艺知识2 .掌握产品工艺规程编写要求3 .掌握生产工艺、设备和清洁验证的内容和方法4 .掌握数据统计分析基础知识1能确定中试生产工艺参数2 .能确定试产工艺参数3 .能对产品工艺规程提出修改建议4 .能按照生产工艺、设备和清洁验证草案进行操作5 .能整理验证数据并进行初步分析14备注职业功能（模块课程）工作内容 （能力单元）能力单元要素（阐述能力单元基本学习目标包括职业知识、 职业技能、职业道德）实作指标（确定能力要素的技术水平）3颗粒剂生产3-1颗粒剂制备3-1-1掌握颗粒剂生产工艺知识；能确定
24、中试生产工艺 参数3-1-1-1对清膏喷雾干燥工序，能确定中试生产工艺技术参数、质量控 制点测定工程34-1-2对混合工序，能确定中试生产工艺技术参数、质量控制点测定 工程、检验标准3-1-1-3对湿法制粒工序，能确定中试生产工艺技术参数、质量控制点 测定工程、检验标准3-1-1-4对沸腾干燥制粒工序，能确定中试生产工艺技术参数、质量控 制点测定工程、检验标准3-1-1-5对干法制粒工序，能确定中试生产工艺技术参数、质量控制点 测定工程、检验标准3-1-1-6对包装工序，能确定中试生产工艺技术参数、质量控制点测定 工程、检验标准3-1-2掌握颗粒剂生产工艺知识；能确定试产工艺参数3-1-2-1
25、对清膏喷雾干燥工序，能确定试生产工艺技术参数、质量控制 点测定工程、检验标准3-1-2-2对混合工序，能确定试生产工艺技术参数、质量控制点测定项 目、检验标准3-1-2-3对湿法制粒工序，能确定试生产工艺技术参数、质量控制点测 定工程、检验标准3-1-2-4对沸腾干燥制粒工序，能确定试生产工艺技术参数、质量控制 点测定工程、检验标准312-5对干法制粒工序，能确定试生产工艺技术参数、质量控制点测 定工程、检验标准3-1-2-6对带式干燥工序，能确定试生产工艺技术参数、质量控制点 测定工程、检验标准3-1-2-7对包装工序，能确定试生产工艺技术参数、质量控制点测定项15目、检验标准3-1-3掌握
26、产品工艺规程编写要求；能对产品工艺规程 提出修改建议3-1-3能对产品工艺规程提出修改建议3-2验证3-2-1掌握生产工艺、设备和清洁验证的内容和方法； 能按照生产工艺、设备和清洁验证草案进行操作3-2-1-1对清膏喷雾干燥工序，能按照生产工艺技术参数进行操作3-2-1-2对混合工序，能按照生产工艺技术参数进行操作3-2-1-3对湿法制粒工序，能按照生产工艺技术参数进行操作3-2-1-4对沸腾干燥制粒工序，能按照生产工艺技术参数进行操作3-2-1-5对包装工序，能按照生产工艺技术参数进行操作3-2-1-6能根据粉碎机的验证草案进行操作3-2-1-7能根据混合机的验证草案进行操作3-2-1-8能
27、根据喷雾干燥机的验证草案进行操作3-2-1-9能根据一步制粒机的验证草案进行操作3-2-1-10能根据干燥箱的验证草案进行操作3-2-1-11能根据槽式混合机的验证草案进行操作3-2-1-12能根据摇摆制粒机的验证草案进行操作3-2-1-13能根据轴轴式干法压粒机的验证草案进行操作3-2-1-14能根据包装机的验证草案进行操作3-2-1-15能按照清洁关键部位草案进行操作3-2-1-16能按照清洁后限度标准草案进行操作3-2-1-17能按照清洁方法及取样草案进行操作3-2-1-18能按照清洁有效期草案进行操作3-2-2掌握生产工艺、设备和清洁验证的内容和方法， 熟悉数据统计分析基础知识；能整理
28、验证数据并进行 初步分析3-2-2能整理验证数据并根据数据进行合理的初步分析培训后到达水平1.确定中试生产工艺参数的能力 小十还2.确定试生产工艺参数的能力163 .对产品工艺规程提出修改建议的能力4 .按照生产工艺设备验证草案进行操作的能力5 .编写验证报告草案的能力职业道德1 .职业道德基本知识2 .职业守那么（1）遵守法律、法规和有关规定。（2）爱岗敬业，忠于职守，自觉履行各项职责。（3）工作认真负责，严于律己。（4）刻苦学习，钻研业务，努力提高思想和科学文化素质。（5）谦虚谨慎，团结协作，主动配合。（6）严格执行工艺文件，保证质量。（7）重视平安、环保，坚持文明生产。学习水平（培训对象
29、获得学习成果）能力水平（培训对象展示以下能力）1 .掌握颗粒剂生产工艺知识2 .掌握产品工艺规程编写要求3 .掌握生产工艺、设备和清洁验证的内容和方法4 .掌握数据统计分析基础知识1能确定中试生产工艺参数2 .能确定试产工艺参数3 .能对产品工艺规程提出修改建议4 .能按照生产工艺、设备和清洁验证草案进行操作5 .能整理验证数据并进行初步分析备注职业功能（模块课程）工作内容 （能力单元）能力单元要素（阐述能力单元基本学习目标包括职业知识、 职业技能、职业道德）实作指标（确定能力要素的技术水平）4片剂生产4-1压片4-1-1掌握片剂生产工艺知识；能确定中试生产工艺参 数4-1-1-1对制颗粒工序
30、，能确定中试生产工艺技术参数、质量控制点测 定工程、检验标准4-1-1-2对总混工序，能确定中试生产工艺技术参数、质量控制点测定 工程、检验标准4-1-1-3对压片工序，能确定中试生产工艺技术参数、质量控制点测定 工程、检验标准174-1-2掌握片剂生产工艺知识；能确定试生产工艺参数4-1-2-i对制颗粒工序，能确定试生产工艺技术参数、质量控制点测定 工程、检验标准4-1-2-2对总混工序，能确定试生产工艺技术参数、质量控制点测定项 目、检验标准4-1-2-3对压片工序，能确定试生产工艺技术参数、质量控制点测定项 目、检验标准4-1-3掌握产品工艺规程编写要求；能对产品工艺规程 提出修改建议4
31、-1-3能对产品工艺规程提出修改建议4-2包衣4-2-1掌握包衣工艺知识，熟悉产品工艺规程编写要 求；能确定中试生产工艺参数4-2-1-1对配制包衣液工序，能确定中试生产工艺技术参数、质量控制 点测定工程、检验标准4-2-1-2对包隔离层工序，能确定中试生产工艺技术参数、质量控制点 测定工程、检验标准4-2-1-3对包薄膜衣工序，能确定中试生产工艺技术参数、质量控制点 测定工程、检验标准4-2-1-4对包粉衣层工序，能确定中试生产工艺技术参数、质量控制点 测定工程、检验标准4-2-1-5对包糖衣层工序，能确定中试生产工艺技术参数、质量控制点 测定工程、检验标准4-2-1-6对有色糖衣层工序，能
32、确定中试生产工艺技术参数、质量控制 点测定工程、检验标准4-2-1-7对打光工序，能确定中试生产工艺技术参数、质量控制点测定 工程、检验标准4-2-2掌握包衣工艺知识，熟悉产品工艺规程编写要 求；能确定试生产工艺参数4-2-2-1对配制包衣液工序，能确定试生产工艺技术参数、质量控制点 测定工程、检验标准4-2-22对包隔离层工序，能确定试生产工艺技术参数、质量控制点 测定工程、检验标准4-2-2-3对包衣工序，能确定试生产工艺技术参数、质量控制点测定项 目、检验标准（薄膜衣）4-2-2-4对包粉衣层工序，能确定试生产_L之技术参数、质量控制点测18定工程、检验标准4225对包糖衣层工序，能确定
33、试生产工艺技术参数、质量控制点测 定工程、检验标准4-2-2-6对有色糖衣层工序，能确定试生产工艺技术参数、质量控制点 测定工程、检验标准4-2-2-7对打光工序，能确定中试生产工艺技术参数、质量控制点测定 工程、检验标准4-2-3掌握包衣工艺知识，熟悉产品工艺规程编写要 求；能对产品工艺规程提出修改建议4-2-3能对产品工艺规程提出修改建议4-3验证4-3-1掌握生产工艺、设备和清洁验证的内容和方法； 能按照生产工艺、设备和清洁验证草案进行操作4-3-1-1对制颗粒工序，能按照生产工艺技术参数进行操作 4-3-1-2对总混工序，能按照生产工艺技术参数进行操作4-3-1-3对压片工序，能按照生
34、产工艺技术参数进行操作 4-3-1-4对包衣工序，能按照生产工艺技术参数进行操作 4-3-1-5对包装工序，能按照生产工艺技术参数进行操作4-3-1-6能根据制粒机的验证草案进行操作4-3-1-7能根据混合机的验证草案进行操作4-3-1-8能根据压片机的验证草案进行操作4-3-1-9能根据包衣机的验证草案进行操作4-3-1-10能根据包装机的验证草案进行操作4-3-1-11能按照清洁关键部位草案进行操作4-3-1-12能按照清洁后限度标准草案进行操作4-3-1-13能按照清洁方法及清洁评价草案进行操作4-3-1-14能按照清洁有效期草案进行操作4-3-2掌握生产工艺、设备和清洁验证的内容和方法
35、， 熟悉数据统计分析基础知识；能整理验证数据并进行 初步分析4-3-2能整理验证数据并根据数据进行合理的初步分析培训后到达水平19水平综述1 .确定压片和包衣的中试生产工艺参数的能力2 .确定压片和包衣的试生产工艺参数的能力3 .对产品压片和包衣的工艺规程提出修改建议的能力4 .按照生产工艺设备验证草案进行操作的能力5 .编写验证报告草案的能力职业道德1.职业道德基本知识2.职业守那么（1）遵守法律、法规和有关规定。（2）爱岗敬业，忠于职守，自觉履行各项职责。（3）工作认真负责，严于律己。（4）刻苦学习，钻研业务，努力提高思想和科学文化素质。（5）谦虚谨慎，团结协作，主动配合。（6）严格执行工
36、艺文件，保证质量。（7）重视平安、环保，坚持文明生产。学习水平（培训对象获得学习成果）能力水平（培训对象展示以下能力）1 .掌握片剂生产工艺知识2 .掌握产品工艺规程编写要求3 .掌握包衣工艺知识4 .掌握生产工艺、设备和清洁验证的内容和方法5 .掌握数据统计分析基础知识1 .能确定中试生产工艺参数2 .能确定试生产工艺参数3 .能对产品工艺规程提出修改建议4 .能按照生产工艺、设备和清洁验证草案进行操作5 .能整理验证数据并进行初步分析备注职业功能（模块课程）工作内容 （能力单元）能力单元要素（阐述能力单元基本学习目标包括职业知识、 职业技能、职业道德）实作指标（确定能力要素的技术水平）5硬
37、胶囊剂生 产5-1硬胶囊制备5-1-1掌握硬胶囊剂生产工艺知识；能确定中试生产工 艺参数5-1-1-1对制颗粒工序，能确定中试生产工艺技术参数、质量控制点测 定工程、检验标准5-1-1-2对混合工序，能确定中试生产工艺技术参数、质量控制点测定 工程、检验标准5-1-1-3对充填工序，能确定中试生产工艺技术参数、质量控制点测定20工程、检验标准51一1.4对包装工序，能确定中试生产工艺技术参数、质量控制点测定 工程、检验标准5-1-2掌握硬胶囊剂生产工艺知识；能确定试生产工艺 参数5-1-2-1对制颗粒工序，能确定试生产工艺技术参数、质量控制点测定 工程、检验标准5-1-2-2对混合工序，能确定
38、试生产工艺技术参数、质量控制点测定项 目、检验标准5-1-2-3对充填工序，能确定试生产工艺技术参数、质量控制点测定项 目、检验标准5-1-2-4对包装工序，能确定试生产工艺技术参数、质量控制点测定项 目、检验标准5-1-3掌握产品工艺规程编写要求；能对产品工艺规程 提出修改建议5-1-3能对产品工艺规程提出修改建议5-2验证5-2-1掌握生产工艺、设备和清洁验证的内容和方法； 能按照生产工艺、设备和清洁验证草案进行操作5-2-1-1对制颗粒工序，能按照生产工艺技术参数进行操作5-2-1-2对混合工序，能按照生产工艺技术参数进行操作5-2-1-3对充填工序，能按照生产工艺技术参数进行操作5-2
39、-1-4对包装工序，能按照生产工艺技术参数进行操作5-2-1-5能按照制粒机的验证草案进行操作5-2-1-6能按照混合机的验证草案进行操作5-2-1-7能按照胶囊填充机的验证草案进行操作5-2-1-8能按照铝塑包装机的验证草案进行操作5-2-1-9能按照清洁关键部位草案进行操作5-2-1-10能按照清洁后限度标准草案进行操作5-2-1-11能按照清洁方法进行操作5-2-1-12能按照清洁有效期草案进行操作5-2-2掌握我生产工艺、设备和清洁验证的内容和方 法，数据统计分析基础知识；能整理验证数据并进行 初步分析5-2-2能整理验证数据并根据数据进行合理的初步分析21培训后到达水平22水平综述1
40、 .确定中试生产工艺参数的能力2 .确定试生产工艺参数的能力3 .对产品工艺规程提出修改建议的能力4 .按照生产工艺设备验证草案进行操作的能力5 .编写验证报告草案的能力职业道德1 .职业道德基本知识2 .职业守那么（1）遵守法律、法规和有关规定。（2）爱岗敬业，忠于职守，自觉履行各项职责。（3）工作认真负责，严于律己。（4）刻苦学习，钻研业务，努力提高思想和科学文化素质。（5）谦虚谨慎，团结协作，主动配合。（6）严格执行工艺文件，保证质量。（7）重视平安、环保，坚持文明生产。学习水平（培训对象获得学习成果）能力水平（培训对象展示以下能力）1 .掌握硬胶囊剂生产工艺知识2 .掌握产品工艺规程编
41、写要求3 .掌握生产工艺、设备和清洁验证的内容和方法4 .掌握数据统计分析基础知识1 .能确定中试生产工艺参数2 .能确定试生产工艺参数3 .能对产品工艺规程提出修改建议4 .能按照生产工艺、设备和清洁验证草案进行操作5 .能整理验证数据并进行初步分析备注职业功能（模块课程）工作内容 （能力单元）能力单元要素（阐述能力单元基本学习目标包括职业知识、 职业技能、职业道德）实作指标（确定能力要素的技术水平）6软胶囊剂生 产6-1软胶囊剂制 备6-1-1掌握软胶囊剂生产工艺知识；能确定中试生产工 艺参数6-1-1-1对化胶工序，能确定中试生产工艺技术参数、质量控制点测定 工程、检验标准6-1-1-2
42、对内容物配制工序，能确定中试生产工艺技术参数、质量控制天津市职业培训包中药固体制剂工技师资格培训包TJB 6140403 (2) - I标准包（2018年3月第四版）工程开发人员工程负责人：闫晨工程开发人：尹浣姝 张馨方审稿人：李榆梅张杰点测定工程、检验标准6-1-1-3对压制软胶囊工序，能确定中试生产工艺技术参数、质量控制 点测定工程、检验标准6“_1一4对干燥、清洗工序，能确定中试生产工艺技术参数、质量控制 点测定工程、检验标准6-1-2掌握软胶囊剂生产工艺知识；能确定试产工艺参 数6-1-2-1对化胶工序，能确定试生产工艺技术参数、质量控制点测定项 目、检验标准6-1-2-2对内容物配制
43、工序，能确定试生产工艺技术参数、质量控制点 测定工程、检验标准6-123对压制软胶囊工序，能确定试生产工艺技术参数、质量控制点 测定工程、检验标准6-1-2-4对干燥、清洗工序，能确定试生产工艺技术参数、质量控制点 测定工程、检验标准6-1-3掌握产品工艺规程编写要求；能对产品工艺规程 提出修改建议6-1-3能对产品工艺规程提出修改建议6-2验证6-2-1掌握生产工艺、设备和清洁验证的内容和方法； 能按照生产工艺、设备和清洁验证草案进行操作6-2-1-1对化胶工序，能按照生产工艺技术参数进行操作6-2-1-2对内容物配制工序，能按照生产工艺技术参数进行操作6-2-1-3对压制软胶囊工序，能按照
44、生产工艺技术参数进行操作6-2J-4对干燥、清洗工序，能按照生产工艺技术参数进行操作6-2-1-5能按照化胶罐的验证草案进行操作6-2-1-6能按照搅拌罐的验证草案进行操作6-2-1-7能按照胶体磨的验证草案进行操作6-2-1-8能按照乳化罐的验证草案进行操作6-2-1-9能按照软胶囊机的验证草案进行操作6-2-1/0能按照软胶囊干燥定型转笼的验证草案进行操作6-2-1-11能按照超声波清洗机的验证草案进行操作6-2-1-12能按照清洁关键部位草案进行操作6-2-1-13能按照清洁后限度标准草案进行操作6-2-1-14能按照清*吉方法进行操作23246-2-1-15能按照清洁有效期草案进行操作
45、6-2-2掌握生产工艺、设备和清洁验证的内容和方法， 熟悉数据统计分析基础知识能整理验证数据并进行 初步分析6-2-2能整理验证数据并根据数据进行合理的初步分析培训后到达水平水平综述1 .确定中试生产工艺参数的能力2 .确定试生产工艺参数的能力3 .对产品工艺规程提出修改建议的能力4 .按照生产工艺设备验证草案进行操作的能力5 .编写验证报告草案的能力职业道德1 .职业道德基本知识2 .职业守那么（1）遵守法律、法规和有关规定。（2）爱岗敬业，忠于职守，自觉履行各项职责。（3）工作认真负责，严于律己。（4）刻苦学习，钻研业务，努力提高思想和科学文化素质。（5）谦虚谨慎，团结协作，主动配合。（6）严格执行工艺文件，保证质量。（7）重视平安、环保，坚持文明生产。学习水平（培训对象获得学习成果）能力水平（培训对象展示以下能力）1 .掌握软胶囊剂生产工艺知识2 .掌握产品工艺规程编写要求3 .掌