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1、附件2吉林省兽药经营许可检查验收评定标准（征求意见稿）1、为统一标准，规范兽药经营许可检查验收工作，根 据兽药经营质量管理规范、吉林省兽药经营质量管理 规范实施细那么以及吉林省兽药经营质量检查验收方法， 制定本评定标准。2、兽药经营许可现场检查验收工程共48项（其中4项 只适用兽用生物制品经营许可），其中关键工程13项（条 款前加“*” ；其中2项只适用兽用生物制品经营许可）， 一般工程35项（其中2项只适用兽用生物制品经营许可）。3、实施检查验收前，须根据兽药经营许可检查验收项 目要求和企业的申请，确定检查验收的范围和内容。4、现场检查验收时，应对所列工程及其涵盖内容进行 全面检查，并逐项作
2、出评定。评定结果分为和“N”二 档，凡属完整、齐全或者基本符合要求的工程，应判定为“Y”； 判定某项存在明显缺陷的，为“N” ；不涉及项在检查条款 后画。5、通过缺陷项类别及数量来评定是否符合兽药GSP规 定的要求。关键工程不合格的那么称为严重缺陷；一般工程不 合格的那么称为一般缺陷。对一般缺陷和严重缺陷工程，检查 员均应调查取证，详细记录。6、结果评定：工程结 果严重缺陷一般缺陷08项未通过兽药GSP检查验 收，作出“不推荐”结论2111兽药经营许可检查验收评定标准统计表序号早下条款 数量关键项一般工程只适用生物制品经营企业检查验收条款1场所与设施847第八条-7项（关键项）第十条第二款一一
3、10项（一般项）2机构与人员6243规章制度3124采购与入库726第二十条第二款-22项（关键项）5陈列与储存5166销售与运输927第三十九条-一43项（一般工程）7售后服务413总计742条13项35项10查目号 检项序章节条款检查内容结果1场 所 与 设 施3兽药经营企业的经营场所，应当与营业执照 注册的营业场所（或住所）一致。24兽药经营企业应当具有固定的经营场所和仓库。 经营场所和仓库应当布局合理，相对独立。兽药经营企业的营业场所和库房原那么上要求在 同一个县级行政区域内，并且距离不得过远。34兽药经营场所应有独立的出入口，兽药经营区域 与生活区域、动物诊疗区域应当分别独立设置，防
4、止 交叉污染；不得与其他商品混营。*45兽药经营企业的营业场所和仓库面积应当与经 营的兽药品种、经营规模相适应，并符合以下条件： （-）县（市、区）城区内设立的兽药经营企业，其营 业场所和仓储面积均应不少于30平方米。（-）县（市、区）城区以外设立的兽药经营企业， 营业场所面积和仓储面积均应不少于20平方米。（三）从事连锁经营的兽药经营企业，其营业场所除 符合前款规定条件外，总部的仓贮面积不少于100平 方米。（四）专门从事批发的兽药经营企业，其办公营业场 所面积应不少于30平方米，仓储面积应不少于100 平方米。（五）专门从事兽用生物制品经营的企业，应设置兽 用生物制品专库，其面积不少于25
5、平方米，营业场 所和仓储总面积不少于60平方米。*56兽药经营企业的仓库应当具有与经营品种、规模 相适应的常温库、阴凉库（柜）、冷冻库（柜）、冷 藏库（柜）等设施、设备，并符合以下条件：（一）根据所经营兽药的储存要求，应设置不同温、 湿度条件的仓库。其中，冷冻库（柜）温度应低于 -20,冷藏库（柜）温度为2-10,阴凉库（柜）温 度不高于20,常温库温度不高于30,除冷冻库（柜）外，各库房相对湿度应不超过75%。（二）仓库面积和相关设施、设备应当满足合格兽药 区、不合格兽药区、待验兽药区、退货兽药区等不同 区域划分和不同兽药品种分区、分类保管、储存的要 求。*67兽药经营企业的营业场所和仓库应
6、当具有以下 设施、设备：（一）与经营兽药相适应的货架、柜台；专门从事批 发业务的兽药经营企业在办公、经营场所可不设置柜 台、货架等设施；（二）避光、通风、照明的设施、设备；（三）与储存兽药相适应的控制温度、湿度的设施、 设备；（四）防尘、防潮、防霉、防污染和防虫、防鼠、防 鸟的设施、设备；（五）进行卫生清洁的设施、设备等。（六）经营特殊管理的药品应符合国家规定的储存设 施、设备。（七）配备实施兽药电子追溯管理的相关设备。*78经营兽用生物制品的企业还应具备与经营规模 相适应的储藏设施、设备，并符合以下条件：（一）兽用生物制品批发企业设置的冷冻库（柜）应 不少于1000立升，设置的冷藏库（柜）应
7、不少于2000 立升，配备冷藏运输车。（二）兽用生物制品零售企业设置的冷冻库（柜）应 不少于200立升，设置的冷藏库（柜）应不少于300 立升。（三）配备相应数量的疫苗真空检测仪和疫苗保温周 转箱。（四）配备功率适合的发电设备。（五）配备相应数量的温度监控设备。89兽药经营企业经营场所和仓库的设施、设备应当 齐备、整洁、完好，并根据兽药品种、类别、用途等 设立醒目标志。910兽药经营许可证应当悬挂在与营业执照 一致的经营场所的显著位置。1010兽用生物制品经营企业还应当同时悬挂兽用生 物制品生产企业委托经营的兽用生物制品目录。1110变更经营地点的，应当申请换发兽药经营许可 证。变更经营场所面
8、积的，应当在变更后30个工作 日内向发证机关备案。12机 构 与 人 员11兽药经营企业直接负责的主管人员应当熟悉兽 药管理法律、法规及政策规定，具备相应兽药专业知 识。经营兽用生物制品、精神药品等特殊药品的，还 应当熟悉相关法规和专业知识。*1312兽药经营企业应当配备与经营兽药相适应的质 量管理人员。有条件的，可以建立质量管理机构。质量管理机构或质量管理负责人履行以下职责：（一）贯彻执行兽药管理条例等法律、法规 和规章。（二）起草本单位兽药质量管理制度，并组织贯 彻落实。（三）负责对供货单位和采购的兽药产品质量进 行核验。（四）负责建立企业所经营兽药的质量档案。（五）负责兽药质量的查询、兽
9、药质量事故或质 量投诉的调查、处理及报告。（六）负责兽药的验收，监督、指导兽药储存、 运输中的质量工作。（七）负责不合格兽药的审核及处理过程的监 督。（八）负责对本企业员工兽药质量管理的教育和 培训等。*1413兽药经营企业主管质量的负责人或质量管理机 构的负责人和质量管理人员，其专业学历或技术职称 应当符合以下条件：（一）从事批发的兽药经营企业、兽用生物制品 经营企业的质量管理机构负责人应当具有兽药、兽医 等相关专业大专以上学历，或者具有兽药、兽医等相 关专业中级以上专业技术职称。（二）兽药零售企业主管质量的负责人和质量管 理机构的负责人应当具有兽药、兽医等相关专业中专 以上学历，或者具有兽
10、药、兽医等相关专业初级以上 专业技术职称。1514兽药质量管理人员不得在本企业以外的其他单 位兼职。主管质量的负责人、质量管理机构的负责人、 质量管理人员发生变更的，应当在变更后30个工作 日内向发证机关备案。1615兽药经营企业从事兽药采购、保管、销售、技术 服务等工作的人员，应当具有高中以上学历，并具有 相应兽药、兽医等专业知识，熟悉兽药管理法律、法 规及政策规定。1716兽药经营企业应当制定培训计划，定期对员工进 行兽药管理法律、法规、政策规定和相关专业知识、 职业道德培训、考核，并建立培训、考核档案。*18规 章 制 度17兽药经营企业应当建立质量管理体系，制定管理 制度、操作程序等质
11、量管理文件。质量管理文件应当包括以下内容：（-）企业质量管理目标和质量承诺；（二）企业组织机构、岗位和人员职责；（三）对供货单位和所购兽药的质量评估制度；（四）兽药采购、验收、陈列、储存、运输、销 售等环节的管理制度；（五）经营场所、仓库和设施设备等环境卫生管理制度；（六）兽药不良反响报告制度；（七）不合格兽药和退货兽药的管理制度；（八）质量事故、质量查询和质量投诉的管理制 度；（九）企业记录、档案和凭证的管理制度；（十）质量管理培训、考核制度。（十一）兽药产品追溯管理制度。1918兽药经营企业应当建立以下记录：（一）人员培训、考核记录；（二）控制温度、湿度的设施、设备的维护、保 养、清洁、运
12、行状态记录；（三）兽药质量评估记录；（四）兽药清查记录；（五）兽药质量投诉、质量纠纷、质量事故、不 良反响等记录；（六）不合格兽药和退货兽药的处理记录；（七）经营兽用处方药的，单独建立兽用处方药 的处方笺记录。（八）兽药产品追溯记录。（九）兽医行政管理部门的监督检查情况记录。记录应当真实、准确、完整、清晰，不得随意涂 改、伪造。确需修改的，应当签名、注明日期，原数 据应当清晰可辨，确保记录信息可追溯。2019兽药经营企业应当建立兽药质量管理档案，设置 档案管理室或者档案柜，并由专人负责。质量管理档案应当包括：（一）人员档案、培训档案、设备设施档案、供 应商质量评估档案；（二）产品质量档案，包括
13、采购合同、产品批准 证明文件、检验报告等，经营兽用生物制品的还应包 括产品销售代理合同；（三）开具的处方、进货及销售凭证；（四）购销记录及本细那么规定的其他记录。质量管理档案不得涂改，保存期限不得少于2年； 购销等记录和凭证应当保存至产品有效期后一年。21采 购 与 入 库20兽药经营企业应当采购合法兽药产品。兽药经营 企业应当对供货单位的资质、质量保证能力、质量信 誉和产品批准证明文件进行审核，并与供货单位签订 采购合同。*2220经营境内企业生产的兽用生物制品的，应当与生产企 业签订明确代理范围的销售代理合同。经营进口兽用 生物制品的，应符合兽药进口管理方法有关要求。2321经营企业购进兽
14、药应当按照以下程序进行：（一）确定供货单位的资质和信誉。（二）核实所购兽药的合法性和质量可靠性。（三）审核兽药产品供货单位销售人员的合法资 格。（四）签打后明确兽药产品质量保证条款的采购 合同。2422对供货单位资质的审核，应当包括以下内容：（一）应有加盖兽药生产企业印章的兽药生产 许可证、兽药GMP证书复印件（供货单位为生 产企业的）。（二）应有加盖兽药经营企业印章的兽药经营 许可证复印件（供货单位为经营企业的）。2523对经营兽药品种合法性及质量情况的审核应当 包括以下内容：（一）核实兽药产品批准文号。（二）兽药质量标准和省级兽药检测机构出具的 检验报告。（三）审核兽药标签、说明书等内容是
15、否符合要 求。（四）了解兽药的性能、用途、储存条件以及质 量信誉等内容。1五）经营进口兽药的，应当核实销售或委托代 理机构资质、进口兽药注册证书、进口兽药通关单等 内容。2624对兽药产品供货单位销售人员合法资格确实认，应当包括以下内容：（一）提供供货单位的授权书，并明确被授权人 的姓名、授权销售期限、范围等内容。（二）业务人员的身份证复印件。2725兽药质量验收，主要包括以下内容：（一）兽药外观状检查。（二）兽药产品合格证。（三）兽药标签、说明书内容及格式。（四）兽用处方药或兽用非处方药的标识。（五）兽药产品电子追溯二维码。（六）进口兽药应当有中文标注的标签和说明（七）中药材和中药饮片应有包
16、装，并附有质量 合格标志。每件包装上，中药材、中药饮片应标明品 名、产地、供货单位。（八）特殊管理药品的标签或说明书上应当有规 定的标识和警示说明。（九）必要时委托检验机构进行质量检验。*2826兽药入库时，应当进行检查验收，将兽药入库的 信息上传兽药产品追溯系统，并做好记录。有以下情形之一的兽药，不得入库：（一）与进货单不符的；（二）内、外包装破损可能影响产品质量的；（三）没有标识或者标识模糊不清的；（四）质量异常的；（五）其他不符合规定的。兽用生物制品入库，应当由两人以上进行检查验 收。29陈 列 与 储 存27陈列、储存兽药应当符合以下要求：（一）按照品种、类别、用途以及温度、湿度等 储
17、存要求，分类、分区或者专库存放；（二）按照兽药外包装图示标志的要求搬运和存 放；（三）兽药堆垛应留有一定距离。兽药与墙、屋 顶（房梁）的间距不小于30厘米，与库房散热器或 供暖管道的间距不小于30厘米，与地面的间距不小 于10厘米。（四）内用兽药与外用兽药分开存放，兽用处方 药与非处方药分开存放；易串味兽药、危险药品等特 殊兽药与其他兽药分库存放；（五）待验兽药、合格兽药、不合格兽药、退货 兽药分区存放；（六）同一企业的同一批号的产品集中存放。3028不同区域、不同类型的兽药应当具有明显的识别 标识。标识应当放置准确、字迹清楚。3128不合格兽药以红色字体标识;待验和退货兽药以黄色 字体标识;
18、合格兽药以绿色字体标识。3229售出退回的兽药，凭销售部门开具的退货凭证收 货，存放于退货药品库（区），由专人保管并做好退 货记录；不合格的放入不合格库（区），并由专人做 好记录。3329不合格兽药确实认、报告、报损、销毁应有完善 的手续和记录。*3430应做好库房温度、湿度的监测和管理。每日应当 定时进行温度、湿度记录。库房温、湿度超出规定范 围，应及时采取调控措施，并做好记录。3531兽药经营企业应当及时清查兽医行政管理部门 公布的假劣兽药，并做好记录。*36销 售 与 运 输32兽药经营企业在营业时间内，应有质量管理人员 在岗，指导兽药销售的质量管理工作。3733兽药出库时，应当进行检查
19、、核对，建立出库记 录，并将出库信息上传兽药产品追溯系统。有以下情形之一的兽药，不得出库销售：（一）标识模糊不清或者脱落的；（二）外包装出现破损、封口不牢、封条严重损 坏的；（三）超出有效期限的；（四）其他不符合规定的。3834兽药经营企业销售兽药，应当开具有效凭证，做 到有效凭证、账、货、记录相符。*3935兽药经营企业销售兽用处方药的，应当遵守兽用 处方药管理规定。销售兽用处方药的，应当与兽用非 处方药分区或分柜摆放，不得采用开架自选方式销 售，并在经营场所显著位子悬挂或张贴“兽用处方药 必须凭兽医处方购买”的提示语。4036销售兽用中药材、中药饮片的，应当注明产地。4137兽药拆零销售时
20、，应向购买者提供相关产品说明 书。不得拆开最小销售单元销售兽药。4238兽药经营企业应当依法取得兽药经营许可证， 兽用生物制品经营企业的兽药经营许可证经营范 围应当载明经销的生物制品类别，经销的产品须有明 确代理范围的销售代理合同和有效的检验报告。4339销售兽用生物制品的经销商，只能经营所代理兽 用生物制品生产企业生产的委托代理范围内的兽用 生物制品，不得经营未经委托的其他企业生产的兽用 生物制品。经销商可以将代理的产品销售给使用者或 取得生产企业委托的其他经销商。4440运输兽药应当严守兽药外包装图示标志的要求。 兽药经营企业自行配送有温度控制要求的兽药时，应 当具备相应的冷链贮存、运输条
21、件，也可以委托具备 相应冷链贮存、运输条件的配送单位配送，并对委托 配送的产品质量负责。冷链贮存、运输全过程应当处 于规定的贮藏温度环境下。45售 后 月艮 务41兽药经营企业应当按照兽医行政管理部门批准 的兽药标签、说明书及其他规定进行宣传，不得误导 购买者。张贴的兽药广告宣传资料应符合国家有关规 定。4642兽药经营企业应当向购买者提供技术咨询服务， 在经营场所明示服务公约和质量承诺，指导购买者科 学、平安、合理使用兽药。*4743兽药经营场所应当明示服务公约和质量承诺及 从业人员岗位牌，公布企业服务 和当地兽药管理 部门监督 。4844兽药经营企业应当注意收集兽药使用信息，发现 假、劣兽药和质量可疑兽药以及严重兽药不良反响 时，应当及时向所在地兽医行政管理部门报告，并根 据规定做好相关工作。