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1、药事管理与法规2023年真题精讲及冲/A关试卷L （共用备选答案）A.90 日B.5个工作日C.7个工作日D.30个工作日执业药师注册有效期为五年。持证者须在有效期满（）前向所在 地注册管理机构提出延续注册申请。【答案】：D【解析】：持证者须在有效期满三十日前向所在地注册管理机构提出延续注册 申请。（2）执业药师注册机构应当自受理变更注册申请之日起（）内作出准 予变更注册的决定。【答案】：C【解析】：注册机构应当自受理变更注册申请之日起7个工作日内作出准予变 更注册的决定，收回原执业药师注册证，颁发新的执业药师注 册证。2.（共用备选答案）c项，从事中药材、中药饮片养护人员需具备：中药学专业中
2、专以 上学历；中药学初级以上专业技术职称。11.国家药品不良反响监测中心报告，某省药品生产企业生产的某药 品疗效不确，不良反响大。根据中华人民共和国药品管理法，对 该药品应当（）oA.按劣药处理B.撤销批准文号C.进行再评价D.按假药处理【答案】：B【解析】：经评价，对疗效不确切、不良反响大或者因其他原因危害人体健康的 药品，应当注销药品注册证书。12 .根据麻醉药品和精神药品管理条例，关于麻醉药品和精神药品 管理的说法，正确的选项是（）。A.药品零售企业不得从事第二类精神药品零售B.区域性批发企业就近向获准使用麻醉药品的省外医疗机构销售麻 醉药品，应经国务院药品监督管理部门批准C.医疗机构使
3、用麻醉药品和第一类精神药品，应当向省级卫生行政部 门申请办理购用印鉴卡D.定点生产企业只能将麻醉药品和第一类精神药品制剂销售给全国 性批发企业、区域性批发企业以及经批准购用的其他单位【答案】：D【解析】：A项，经批准的药品零售连锁企业可以从事第二类精神药品的零售活 动。B项，区域性批发企业就近向获准使用麻醉药品的省外医疗机构 销售麻醉药品，应经省级药品监督管理部门批准。C项，医疗机构使 用麻醉药品和第一类精神药品，应当向市级卫生行政部门申请办理 购用印鉴卡，而非省级。D项，定点生产企业只能将麻醉药品和 第一类精神药品制剂销售给全国性批发企业、区域性批发企业以及经 批准购用的其他单位。因此答案选
4、D。13 .有关互联网药品交易服务，以下说法错误的选项是（）oA.互联网药品交易服务包括直接接触药品的包装材料和容器的互联 网交易服务B.省级药品监督管理部门负责审批为药品生产、经营企业和医疗机构 之间提供互联网药品交易服务的企业C.药品零售连锁企业向个人消费者提供互联网药品交易服务无需审 批D.向个人消费者提供互联网药品交易服务的企业，至少必须是药品零 售连锁企业【答案】：B【解析】：A项，互联网药品交易服务，是指通过互联网提供药品（包括医疗器 械、直接接触药品的包装材料和容器）交易服务的电子商务活动。BC 两项，国务院已取消互联网药品交易服务企业的审批。D项，向个人 消费者提供互联网药品交
5、易服务的企业，必须是药品零售连锁企业。 14.医疗机构不得采用的供药方式有（）。A.未经诊疗直接为患者提供处方药B.通过邮售方式直接向患者销售处方药C.通过互联网方式直接向患者销售处方药D.按国家有关规定向患者提供麻醉药品E.提供医疗机构制剂给基层医疗卫生机构使用【答案】：A|B|C|E【解析】：A项，医疗机构可以根据临床及门诊医疗的需要按法律、法规的规定 使用处方药和非处方药，未经诊疗不得直接为患者提供处方药。BC 两项，处方药、非处方药不得采用有奖销售、附赠药品和礼品销售等 销售方式，暂不允许采用网上销售方式。D项，医疗机构可以按国家 有关规定向患者提供麻醉药品。E项，医疗机构配制的制剂必
6、须按照 规定进行质量检验，合格的制剂凭医师处方在本医疗机构使用。特殊 情况下，经国务院或者省、自治区、直辖市人民政府的药品监督管理 部门批准，医疗机构配制的制剂可以在指定的医疗机构之间调剂使 用。医疗机构配制的制剂，不得在市场销售。15.药品经营管理规范对药品零售企业药品陈列的要求有（）oA.药品与非药品分开存放B.内服药与外用药应分开存放C.处方药与非处方药应分柜摆放D.危险品应专柜陈列【答案】:A|B|C【解析】：药品陈列要求：按剂型、用途以及储存要求分类陈列，并设置醒目 标志，类别标签字迹清晰、放置准确；药品放置于货架(柜)，摆 放整齐有序，防止阳光直射：处方药、非处方药分区陈列，并有处
7、方 药、非处方药专用标识；处方药不得采用开架自选的方式陈列和销 售；外用药与其他药品分开摆放；拆零销售的药品集中存放于拆零 专柜或者专区；第二类精神药品、毒性中药品种和罂粟壳不得陈列; 冷藏药品放置在冷藏设备中，按规定对温度进行监测和记录，并保 证存放温度符合要求；中药饮片柜斗谱的书写应当正名正字；装 斗前应当复核，防止错斗、串斗；应当定期清斗，防止饮片生虫、发 霉、变质；不同批号的饮片装斗前应当清斗并记录；经营非药品 应当设置专区，与药品区域明显隔离，并有醒目标志。16 .全国人民代表大会常务委员会授权国务院开展药品，上市许可持 有人试点。关于试点期间药品上市许可持有人管理的说法，正确的有(
8、)。A.药品上市许可持有人可以是药品生产企业，也可以是药品研发机构 B.药品上市许可持有人可自行销售所持有的药品，也可以委托合同生 产企业或药品经营企业销售C.药品上市许可持有人应取得药品经营许可证，方可销售所持有的药品D.具备相应生产资质的药品上市许可持有人，应自行生产；不具备相 应生产资质的，方可委托试点行政区域内具备资质的药品生产企业生 产药品【答案】：A|B【解析】：C项，上市许可持有人可自行销售或委托销售，无需取得药品经营许 可证，选项C错误。持有人具备相应生产资质的，可自行生产或委托 生产，D项，“应自行生产”的表述不准确。因此答案选AB。17 .对违反药品法律法规但尚未构成犯罪的
9、，药品监督管理部门应依 法给予行政处分，根据中华人民共和国行政处分法，以下属于行 政处分种类的是（）oA.管制B.罚金C.没收违法所得D.撤职【答案】：C【解析】：行政处分的种类包括：人身罚，如行政拘留，但药品管理法没 有涉及到人身罚的内容，该条处分只能由公安机关实施；资格罚， 如责令停产停业、撤消许可证或者证照等；财产罚，如罚款、没收 违法所得、没收非法财物等；声誉罚，如警告和通报批评。18.关于处方药与非处方药分类管理的说法，正确的选项是（）。A. “双跨”药品的处方药局部和非处方药局部的标签、说明书、商品 名应相同B.自动售药机可以销售所有非处方药品C.非处方药可以在群众媒介上进行广告宣
10、传但广告内容必须经过审 查批准，禁上随意夸大或篡改D.处方药和非处方药应分别在包装上印制国家指定的专有标识Rx和 OTC【答案】：C【解析】：A项，“双跨”药品的必须分别使用处方药和非处方药两种标签、说 明书，其处方药和非处方药的包装颜色应当有明显区别。B项，自动 售药机不能销售甲类非处方药品。D项，处方药应在包装上印制国家 指定的专有标识OTC,处方药包装上不需要印制专有标志。C项，非 处方药可以在群众媒介上进行广告宣传但广告内容必须经过审查批 准，禁上随意夸大或篡改。因此答案选C。19.（共用备选答案）A.国家药品监督管理部门B.中国食品药品检定研究院C.省级药品监督管理部门D.省级药品检
11、验机构负责基本药物监督抽验工作的是（）。【答案】：c【解析】：各省级药品监督管理部门负责基本药物的监督性抽验工作，每年组织 常规检查22次，至少对辖区内基本药物生产企业生产的基本药物进 行一次抽验。负责基本药物评价抽验工作的是（）o【答案】：A【解析】：国家药品监督管理部门负责基本药物的评价性抽验，加大年度药品抽 验计划中基本药物的抽验比例，组织开展基本药物品种的再评价工 作，并将再评价结果及时通报国家卫生健康委员会。20.以下各项中，符合药品拆零销售要求的是（）oA.只要是销售需要，任何人都可以将药品拆零销售B.拆零销售记录内容包括拆零起始日期、有效期、销售日期、生产厂 商等C.拆零销售的药
12、品须附加说明书原件或复印件D.拆零销售的药品只能附加说明书原件【答案】:B|C【解析】：药品拆零销售应当符合以下要求：负责拆零销售的人员经过专门培 训；拆零的工作台及工具保持清洁、卫生，防止交叉污染；做好 拆零销售记录，内容包括拆零起始日期、药品的通用名称、规格、批 号、生产厂商、有效期、销售数量、销售日期、分拆及复核人员等； 拆零销售应当使用洁净、卫生的包装，包装上注明药品名称、规格、 数量、用法、用量、批号、有效期以及药店名称等内容；提供药品 说明书原件或者复印件；拆零销售期间，保存原包装和说明书。21.根据医疗机构制剂配制质量管理规范（试行），制剂出现质量 问题需要收回时，制剂收回记录的
13、内容不包括（）。A.制剂名称B.制剂工艺C.制剂批号D.收回部门E.处理意见【答案】：B【解析】：医疗机构制剂配制质量管理规范（试行）第六十四条规定：收回 记录应包括：制剂名称、批号、规格、数量、收回部门、收回原因、 处理意见及日期等。22.根据中华人民共和国中医药法及相关规定，关于中药材管理 的说法，正确的选项是（）oA.野生药用动植物采集应坚持“最大持续产量”原那么B.初加鲜用药材不得使用防腐剂C.初加工药材不得使用保鲜剂D.严禁应用硫磺熏蒸方法【答案】：A【解析】：A项，野生药用动植物采集应坚持“最大持续产量”原那么。BC两项,鲜用药材可采用冷藏、砂藏、罐贮、生物保鲜等事宜的保险方法，尽
14、 可能不适用保鲜剂和防腐剂。D项，严禁滥用硫磺熏蒸等方法，滥用 不表示不能应用。23.（共用备选答案）A.复方枇杷喷托维林颗粒B.氯胺酮注射液C.复方樟脑酊D.氨酚氢可酮片属于第一类精神药品的是（）。【答案】：B【解析】：目前，我国生产及使用的第一类精神药品有7个品种，具体有以下品 种：哌醋甲酯；司可巴比妥；丁丙诺啡；Y-羟丁酸；氯 胺酮；马口引躲；三哩仑。属于含特殊药品复方制剂的是（）o【答案】：A【解析】：含特殊药品复方制剂的品种范围：口服固体制剂每剂量单位：含可 待因5mg的复方制剂，含双氢可待因WlOmg的复方制剂，含羟考 酮W5mg的复方制剂，含右丙氧酚W50mg的复方制剂；含磷酸可
15、 待因口服液体制剂；含地芬诺酯（苯乙哌咤）复方制剂；复方甘 草片；含麻黄碱类复方制剂。属于第二类精神药品的是（）o【答案】：D【解析】：目前，我国生产及使用的第二类精神药品有29个品种，具体有以下 品种：异戊巴比妥、格鲁米特、喷他佐辛、戊巴比妥、阿普哇仑、巴 比妥、氯氮草、氯硝西泮、地西泮、艾司嗖仑、氟西泮、劳拉西泮、 甲丙氨酯、咪达嗖仑、硝西泮、奥沙西泮、匹莫林、苯巴比妥、嗖毗 坦、丁丙诺啡透皮贴剂、布托啡诺及其注射剂、咖啡因、安钠咖、地 佐辛及其注射剂、麦角胺咖啡因片、氨酚氢可酮片、曲马多、扎来普 隆、佐匹克隆。24.根据最高人民法院、最高人民检察院关于办理危害药品平安刑 事案件适用法律假
16、设干问题的解释，在生产、销售假药的刑事案件中, 以下情形不属于“酌情从重处分”的是（）。A.生产的假药属于疫苗的B.生产的假药属于注射剂的C.医疗机构工作人员销售假药的D.药品检验机构工作人员销售假药的【答案】：D【解析】：A.注销注册B.首次注册C.延续注册D.变更注册执业药师注册有效期满30天前，应申请办理（）。【答案】：C【解析】：执业药师注册有效期为五年。持证者须在有效期满三十日前向所在地 注册管理机构提出延续注册申请。超过期限，不办理延续注册手续的 人员，其执业药师注册证自动失效，并不能再以执业药师身份执 业。执业药师申请到外省（自治区、直辖市）执业的，重新申请注册应 办理（）。【答
17、案】：D【解析】：执业药师变更执业单位、执业范围等应当及时办理变更注册手续。已注册，执业药师受开除处分的予以（）o【答案】：A【解析】：执业药师注册后如有以下情况之一的，应予以注销注册：死亡或被 宣告失踪的；受刑事处分的；被撤消执业药师职业资格证书 的；受开除行政处分的；因健康或其他原因不能从事执业药师业 根据最高人民法院最高人民检察院关于办理危害药品平安刑事案件 适用法律假设干问题的解释第一条规定，应当酌情从重处分的情形包 括：生产、销售的假药属于麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品、 放射性药品、避孕药品、血液制品、疫苗的；生产、销售的假药属 于注射剂药品、急救药品的；医疗机构、医疗机构工作
18、人员生产、 销售假药的。25.（共用备选答案）A.要准确规范，不得使用“遵医嘱”“自用”等含糊不清字句B.应当清楚，不得涂改；如需修改，应当在修改处签名并注明修改日 期C.一般按君、臣、佐、使的顺序排列D.应注明原因并再次签名处方字迹（）。【答案】：B【解析】：处方书写应当符合的规那么列举如下：患者一般情况、临床诊断填写清 晰、完整，并与病历记载相一致；每张处方限于一名患者的用药。处 方书写应字迹清楚，不得涂改；如需修改，应当在修改处签名并注明 修改日期。书写药品名称、剂量、规格、用法、用量（）。【答案】：A【解析】：处方书写中药品名称应当使用规范的中文名称书写，没有中文名称的 可以使用规范的
19、英文名称书写；医疗机构或者医师、药师不得自行编 制药品缩写名称或者使用代号；书写药品名称、剂量、规格、用法、 用量要准确规范，药品用法可用规范的中文、英文、拉丁文或者缩写 体书写，但不得使用“遵医嘱”“自用”等含糊不清字句。中药饮片处方的书写（）o【答案】：c【解析】：中药饮片处方的书写，一般应当按照“君、臣、佐、使”的顺序排列; 调剂、煎煮的特殊要求注明在药品右上方，并加括号，如布包、先煎、 后下等；对饮片的产地、炮制有特殊要求的，应当在药品名称之前写 明。特殊情况需超剂量使用时（）。【答案】：D【解析】：药品用法用量应当按照药品说明书规定的常规用法用量使用，特殊情 况需要超剂量使用时，应当
20、注明原因并再次签名。26.（共用备选答案）A.【适应症】B.【不良反响】C.【药物相互作用】D.【考前须知】E.【禁忌】根据化学药品和治疗用生物制品说明书规范细那么某药品以辅助治疗某种疾病的内容应列在（）o【答案】：A【解析】：【适应症】根据该药品的用途，采用准确的表述方式，明确用于预防、 治疗、诊断、缓解或者辅助治疗某种疾病（状态）或者病症。需要慎用某药品（如肝肾功能问题）内容应列在（）o【答案】：D【解析】：【考前须知】列出使用时必须注意的问题，包括需要慎用的情况（如 肝、肾功能的问题），影响药物疗效的因素（如食物、烟、酒），用药 过程中需观察的情况（如过敏反响，定期检查血象、肝功、肾功）
21、及 用药对于临床检验的影响等。滥用或者药物依赖性内容可以在该工程 以下出。某药品与其他药品合并用药的考前须知应列在（）o【答案】：c【解析】：【药物相互作用】列出与该药产生相互作用的药品或者药品类别，并 说明相互作用的结果及合并用药的考前须知。未进行该项实验且无可 靠参考文献的，应当在该项下予以说明。使用某药品需要观察过敏反响的内容应列在（）o【答案】：D【解析】：【考前须知】列出使用时必须注意的问题，包括需要慎用的情况（如 肝、肾功能的问题），影响药物疗效的因素（如食物、烟、酒），用药 过程中需观察的情况（如过敏反响，定期检查血象、肝功、肾功）及 用药对于临床检验的影响等。滥用或者药物依赖性
22、内容可以在该工程 以下出。27 .以下药品零售企业的行为，不属于违反药品经营质量管理规范 规定的是（）oA.注册在某药品零售企业的执业药师，其实际工作单位为某药品批发 企业B.某药品零售企业通过程序插件，将其阴凉陈列区的温度监测设备显 示数值锁定在19 C.某药品零售企业制作了提示牌“按照药品GSP的规定，非质量问题 药品一经售出不得退换”，并将其摆放于店内醒目位置D.某药品零售企业购进药品不索取发票且未配备执业药师依然开展 处方药销售活动【答案】：C【解析】：A项，严禁执业药师注册证挂靠，持证人注册单位与实际工作单 位必须相符。故A选项违反了规定。B项，冷藏药品放置在冷藏设备 中，按规定对温
23、度进行检测和记录，并保证存放温度符合要求。B选 项中将温度数值锁定在19违反了规定。D项，经营处方药和非处方 药的药品零售企业，执业药师或者其他依法金资格认定的药学技术人 员不在岗时，应当挂牌告知，并停止销售处方药和甲类非处方药。故 D选项违反了规定。C项，为保证药品的质量，按照药品GSP的规定, 非质量问题药品一经售出不得退换。因此答案选C。28 .关于特殊医学用途配方食品和婴幼儿配方食品管理的说法，正确 的是（）。A.特殊医学用途配方食品按照药品管理B.不得以分装方式生产婴幼儿配方乳粉，同一企业不得用同一配方生 产不同品牌的婴幼儿配方乳粉C.婴幼儿配方食品应当实施全过程质量控制，对婴幼儿配
24、方食品实施 重点抽验上市销售制度D,与保健食品管理要求不同，特殊医学用途配方食品不得发布广告 【答案】：B 【解析】：B项，不得以分装方式生产婴幼儿配方乳粉，同一企业不得用同一配 方生产不同品牌的婴幼儿配方乳粉，因此答案选B。A项，特殊医学 用途配方食品参照药品的要求予以对待，而非按照药品管理。故A 选项错误。C项，婴幼儿配方食品生产企业应当实施从原料进厂到成 品出厂的全过程质量控制，对出厂的婴幼儿配方食品实施逐批检验， 而非重点抽验。故C选项错误。D项，特殊医学用途配方食品可以发 布广告。故D选项错误。29 .根据中华人民共和国药品管理法，以下情形按假药论处的是()。A.不注明生产批号的B.
25、被污染的C.擅自添加着色剂、防腐剂及辅料的D.超过有效期的E.药品所含成分与国家药品标准规定成分不符的【答案】：E【解析】：有以下情形之一的，为假药：药品所含成分与国家药品标准规定的 成分不符；以非药品冒充药品或者以他种药品冒充此种药品；变 质的药品；药品所标明的适应症或者功能主治超出规定范围。30.我国执业药师在接受患者的咨询中，最应表达执业道德的是()oA.清廉正派B.团结协作C.探索创新D.仁爱救人【答案】：D【解析】：仁爱救人表达了执业医师“救死扶伤，不辱使命”的职业道德，执业 药师应当将患者及公众的身体健康和生命平安放在首位，以专业知 识、技能和良知，尽心尽责为患者及公众提供药品和药
26、学服务。31.某药品生产企业生产的药品造成患者人身损害经当地消费者协会 调解，企业赔偿患者局部合理费用。该药品生产企业的损害赔偿属于 ()oA.行政处分B.行政处分C.刑事责任D.民事责任【答案】：D【解析】：行政处分，指药品监督管理部门在职权范围内对未按药品法律法规， 但尚未构成犯罪的行政相对人所实施的行政制裁。行政处分，指由管 辖权的国家机关或企事业单位依据行政隶属关系对违法失职人员给 予的一种行政制裁。刑事责任，是指行为人违反了药品管理法律法规, 侵犯了国家的药品管理制度，侵犯了不热定多数人的健康权利，构成 犯罪时，由司法机关依照刑法的规定，对其依法追究法律责任。 D项，民事责任主要是产
27、品责任，即生产者、销售者因生产、销售缺 陷产品致使他人遭受人身伤害、财产损失，而应承当的赔偿损失、消 除危险、停止侵害等责任的特殊侵权民事责任，因此答案选D。32.根据执业药师注册管理相关规定，关于执业药师注册许可的说法, 正确的有()oA.执业药师注册允许跨地域多点执业B.执业药师注册证有效期为五年C.执业药师注册后，执业时应悬挂执业药师注册证明示D.执业药师申请再次注册，必按规定完成继续教育【答案】:B|C|D【解析】：A项，执业药师只能在一个执业药师注册机构注册，在一个执业单位 按照注册的执业类别、执业范围执业。33.根据中华人民共和国行政处分法，行政机关作出行政处分决定 之前，应当告知
28、当事人有权利要求举行听证的行政处分包括（）o A.警告B.责令停产停业C.较小数额罚款D.较大数额罚款E.撤消许可证【答案】：B|D|E【解析】：行政机关作出责令停产停业、撤消许可证或者执照、较大数额罚款等 行政处分决定之前，应当告知当事人有要求举行听证的权利；当事人 要求听证的，行政机关应当组织听证。34.法律效力的适用范围包括（）。A.空间效力B.时间效力C.对人的效力D.地域效力【答案】：A|B|C【解析】：法律效力是指法律的适用范围，包括空间效力、时间效力、对人的效 力。35.（共用备选答案）A.1次常用量B.3日常用量C.15日常用量D.7日常用量根据处方管理方法盐酸二氢埃托啡片的处
29、方最大量为（）o【答案】：A【解析】：对于需要特别加强管制的麻醉药品，盐酸二氢埃托啡处方为一次常用 量，仅限于二级以上医院内使用；盐酸哌替咤处方为一次常用量，仅 限于医疗机构内使用。吗啡缓释片用于门诊癌症疼痛患者的处方最大量为（）。【答案】：C【解析】：为门（急）诊癌症疼痛患者和中、重度慢性疼痛患者开具的麻醉药品、 第一类精神药品注射剂，每张处方不得超过3日常用量;控缓释制齐I, 每张处方不得超过15日常用量；其他剂型，每张处方不得超过7日 常用量。为门诊患者开具地西泮片一般不得超过（）o【答案】：D【解析】：处方管理方法规定：为门（急）诊患者开具的麻醉药品注射剂, 每张处方为一次常用量;控缓
30、释制剂，每张处方不得超过7日常用量; 其他剂型，每张处方不得超过3日常用量。第一类精神药品注射剂, 每张处方为一次常用量；控缓释制剂，每张处方不得超过7日常用量; 其他剂型，每张处方不得超过3日常用量。哌醋甲酯用于治疗儿童多 动症时，每张处方不得超过15日常用量。第二类精神药品一般每 张处方不得超过7日常用量；对于慢性病或某些特殊情况的患者，处 方用量可以适当延长，医师应当注明理由。地西泮属于第二类精神药 品，故为门诊患者开具地西泮片一般不得超过7日常用量。36.（共用备选答案）A.药品外包装材料B.医院制剂C.未实施批准文号管理的中药饮片D.新发现和从国外引种的药材E.未实施批准文号管理的中
31、药材根据中华人民共和国药品管理法不得在市场上销售的是（）o务的；无正当理由不在岗执业超过半年以上者；注册许可有效期 届满未延续的。注销手续由执业药师本人或其所在单位向注册机构申 请办理。在药品经营企业执业的执业药师，去药品生产企业的应办理（）。【答案】：D【解析】：执业药师变更执业单位、执业范围等应当及时办理变更注册手续。3.根据疫苗流通和预防接种管理条例，以下疫苗中，不属于第一 类疫苗的是（）oA.国家免疫规划确定的疫苗B.公民自费并自愿受种的疫苗C.公民应依照政府规定受种的疫苗D.县级以上人民政府组织应急接种的疫苗E.卫生主管部门组织的群体性预防接种所使用的疫苗【答案】：B【解析】：第一类
32、疫苗是指政府免费向公民提供，公民应当依照政府的规定受种 的疫苗。包括国家免疫规划的疫苗，省、自治区、直辖市人民政府在 国家免疫规划时增加的疫苗，以及县级以上人民政府或者其卫生主管 部门组织的应急接种或者群体性预防接种所使用的疫苗。第二类疫苗 是指由公民自费并且自愿受种的其他疫苗。4.某省级疾病预防控制机构按照本地区第一类疫苗的使用计划，将第【答案】：B【解析】：中华人民共和国药品管理法第二十五条规定：医疗机构配制的制 剂，不得在市场销售。经国家药品监督管理部门审核批准后方可销售的是（）o【答案】：D【解析】：中华人民共和国药品管理法第四十六条规定：新发现和从国外引 种的药材，经国务院药品监督管
33、理部门审核批准后，方可销售。药品经营企业可以从城乡集贸市场购进的药品是（）o【答案】：E【解析】：中华人民共和国药品管理法第二十一条规定：城乡集市贸易市场 可以出售中药材，国务院另有规定的除外。37.根据执业药师职业资格制度规定，执业药师欲变更执业地区， 应当（）。A.重新申请执业药师资格考试B.办理变更注册手续C.办理注销注册手续D.办理延续手续（原D项为办理再注册手续）E.直接到新地区执业，不需要办理注册手续【答案】：B【解析】：执业药师职业资格制度规定第十五条规定：执业药师变更执业单 位、执业范围等应当及时办理变更注册手续。【说明】国家药监局、人力资源社会保障部于2019年3月5日修订
34、并印发了执业药师职业资格制度规定，原规定废止。故把原题干 中执业药师资格制度暂行规定改为执业药师职业资格制度规定。 38.根据关于建立国家基本药物制度的实施意见，政府举办的基层 医疗卫生机构配备使用的基本药物实行（）oA.全国零售指导价销售B.零差率销售C.在进价的基础上加价5%销售D.在进价的基础上加价10%销售E.在进价的基础上加价15%销售【答案】：B【解析】：根据关于建立国家基本药物制度的实施意见，实行基本药物制度 的县（市、区），政府举办的基层医疗卫生机构配备使用的基本药物 实行零差率销售。各地要按国家规定落实相关政府补助政策。39.（共用备选答案）A.1次常用量B.3日常用量C.1
35、5日常用量D.7日常用量根据处方管理方法为门诊患者开具的第二类精神药品，一般每张处方不得超过（）o 【答案】：D【解析】：处方管理方法规定：为门（急）诊患者开具的麻醉药品注射剂， 每张处方为1次常用量;控缓释制剂，每张处方不得超过7日常用量; 其他剂型，每张处方不得超过3日常用量。第二类精神药品一般每张 处方不得超过7日常用量；对于慢性病或某些特殊情况的患者，处方 用量可以适当延长，医师应当注明理由。为门诊患者开具的第一类精神药品控缓释制剂，每张处方不得超过 （）o【答案】：D【解析】：处方管理方法规定：第一类精神药品注射剂，每张处方为1次常 用量；控缓释制剂，每张处方不得超过7日常用量；其他
36、剂型，每张 处方不得超过3日常用量。哌醋甲酯用于治疗儿童多动症时，每张处 方不得超过15日常用量。为门诊中度慢性疼痛患者开具的麻醉药品注射剂，每张处方不得超 过（）。【答案】：B为门诊重度慢性疼痛患者开具的麻醉药品控缓释制剂，每张处方不得超过（）o【答案】：c【解析】：处方管理方法规定：为门（急）诊癌症疼痛患者和中、重度慢性 疼痛患者开具的麻醉药品、第一类精神药品注射剂，每张处方不得超 过3日常用量；控缓释制剂，每张处方不得超过15日常用量；其他 剂型，每张处方不得超过7日常用量。40.根据药品经营质量管理规范，关于药品经营企业人工作业库房 的药品储存和养护的说法，错误的选项是（）。A.待销售
37、出库的药品，应按色标管理要求标示为绿色B.储存药品按批号堆码，不同批号的药品不得混垛码放C.对直接接触药品最小包装破损的药品应进行隔离，并按色标管理要 求标示为黄色D.储存药品库房的相对湿度应控制在35%75%【答案】：C【解析】：不合格的药品标红色。直接接触药品最小包装破损的药品为不合格药 品，应标红色。41.（共用备选答案）A.医药产品注册证B.进口准许证C.进口药品注册证D.进口药品通关单根据药品管理法规定从某国进口动脉粥样硬化药品，海关放行应持有（）。【答案】：D【解析】：药品应当从允许药品进口的口岸进口，并由进口药品的企业向口岸所 在地药品监督管理部门备案。海关凭药品监督管理部门出具
38、的进口药 品通关单办理通关手续。无进口药品通关单的，海关不得放行。从某国进口麻醉药品，海关放行应持有（）o【答案】：B【解析】：进口、出口麻醉药品和国家规定范围内的精神药品，应当持有国务院 药品监督管理部颁发的进口准许证、出口准许证。42 .关于基本医疗保险药品目录的说法，错误的选项是（）。A.医保药品目录中的西药和中成药分“甲类目录”和“乙类目录”B.目录中的“甲类目录”和“乙类目录”由国家统一制定，”甲类目 录”药品各地不得调整，“乙类目录”药品各地根据相关规定调整 C.目录中的“甲类目录”的药品是临床必需，疗效好，同类药品中价 格低的药品D.目录中的“乙类目录”的药品是可供临床治疗选择，
39、疗效好，同类 药品中价格略高的药品【答案】：B【解析】：根据关于印发国家基本医疗保险、工伤保险和生育保险药品目录 的通知，各地不得自行制定目录或用变通的方法增加目录内药品， 也不得自行调整目录内药品的限定支付范围。对于原省级药品目录内 按规定调增的乙类药品，应在3年内逐步消化。43 .（共用备选答案）A.一级召回B.二级召回C.三级召回D.四级召回根据药品召回管理方法药品上市许可准许人或生产企业作出药品召回决定后，应在24小 时内通知有关药品经营企业、使用单位停止销售和使用的是（）o【答案】：A药品上市许可准许人或生产企业作出药品召回决定后，应在48小 时内通知有关药品经营企业、使用单位停止销
40、售和使用的是（）o【答案】：B药品上市许可准许人或生产企业作出药品召回决定后，应在72小 时内通知有关药品经营企业、使用单位停止销售和使用的是（）o【答案】：C【解析】：根据药品平安隐患的严重程度，药品召回分为三级：对使用该药品可 能引起严重健康危害的实施一级召回；对使用该药品可能引起暂时的 或者可逆的健康危害的实施二级召回；对使用该药品一般不会引起健 康危害，但由于其他原因需要收回的实施三级召回。一级召回在24 小时内，二级召回在48小时内，三级召回在72小时内。药品上市许可准许人或生产企业在实施召回过程中，应每3日向所 在地省级药品监督管理部门报告药品召回进展情况的是（）。【答案】：B【解
41、析】：药品召回管理方法第二十一条规定：药品生产企业在实施召回的 过程中，一级召回每日，二级召回每3日，三级召回每7日，向所在 地省、自治区、直辖市药品监督管理部门报告药品召回进展情况。44.关于药品平安性、有效性和质量可控性要求的说法，错误的选项是（）。 A.基于药品质量特性和特殊性，药品管理需要对药品平安性、有效性 和质量可控制进行全程管理B.国家对药品实施注册管理，核心目标就是为了保证药品平安性、有 效性和质量可控制C.药品注册管理，就是药品监督管理部门依照法定程序对拟上市销售 药品的平安性、有效性和质量可控性进行审查，符合要求的，给予上 市许可的行政行为D.药品上市许可持有人仅需要负责药
42、品上市后的平安性、有效性和质 量可控性【答案】：D【解析】：药品上市许可持有人应当制定药品上市后风险管理计划，主动开展药 品上市后研究，对药品的平安性、有效性和质量可控性进行进一步确 证，加强对已上市药品的持续管理。45.执业药师刘某关于药品平安风险的理解，正确的选项是（）oA.药品平安相对性表达在药品生产过程中B.药品平安相对性要求到达零风险程度C.药品平安相对性取决于上市前对药品平安评价认知的局限以及不 容易量化评价风险和收益D.药品风险相对性要求对风险的绝对控制【答案】：C【解析】：ABD项，药品平安相对性表达在整个药品的研发过程中。在这个过程 中，不追求“零风险”，而要求对风险的有效控
43、制，使其控制在可接 受的范围内。C项，药品的最终上市是利益与风险权衡的结果。46.关于中药材专业市场管理的说法，错误的选项是（）。A.严禁销售假劣中药材B.严禁销售中药饮片以外的其他药品C.严禁销售国家规定的27种毒性药材D.严禁非法销售国家规定的42种濒危药材【答案】：B【解析】：中药材专业市场严禁销售假劣中药材，严禁未经批准以任何名义或方 式经营中药饮片、中成药和其他药品，严禁销售国家规定的27种毒 性药材，严禁非法销售国家规定的42种濒危药材。47.（共用备选答案）A.罗红霉素B.可待因C.三哇仑D.儿童用维生素C凭处方可在单体药店销售的是（）o【答案】：A消费者在药店可自主选购的是（）
44、o【答案】：D【解析】：A项，罗红霉素是抗菌药物；B项，可待因是麻醉药品；C项，三嗖 仑是第一类精神药品；D项，儿童用维生素C是非处方药。48.（特别说明：此题涉及的法规新教材已删除，不再考此法规内容） 根据药品经营质量管理规范实施细那么，关于药品验收、储存与养 护的说法，错误的选项是（）oA.药品退货记录应保存3年B.药品批发企业的库房相对湿度应保存在45%75%之间C.企业对近效期药品应按季度填报效期报表D.中药材和中药饮片应有包装，并附有质量合格的标志E.药品批发企业仓库中阴凉库的温度不得高于20【答案】：C【解析】：药品经营质量管理规范实施细那么第三十八条规定：药品储存时， 应有效期标
45、志。对近效期药品，应按月填报效期报表。49 .关于药品经营质量管理规范的说法，错误的选项是（）。A.医疗机构药房和计划生育技术服务机构应按照药品经营质量管理 规范对药品采购、储存、养护进行质量管理B.药品经营质量管理规范是药品经营管理和质量控制的基本准那么 C.药品生产企业销售药品、药品流通过程中其他涉及储存与运输药品 的，也应当符合药品经营质量管理规范的规定D.药品经营质量管理规范附录作为正文的附加条款，与正文条款 具有同等效力【答案】：A【解析】：药品经营质量管理规范第一百八十二条规定：医疗机构药房和计 划生育技术服务机构的药品采购、储存、养护等质量管理规范由国家 药品监督管理局商相关主管
46、部门另行制定。50 .以下药学技术人员，符合国家药师资格考试报名条件中的专业、 学历和工作年限要求的是（）0A.甲某，药学专业中专学历，从事药学专业工作25年，主管药师（中 级职称），报考药学类执业药师资格考试（免2科）一类疫苗组织分发到县级疾病预防控制机构后，接到提供该批疫苗的 生产企业报告，怀疑该批疫苗质量有问题。对本领件的处理措施，错 误的是（）oA.省级疾病预防控制机构通知县级疾病预防控制机构立即停止接种、 分发该疫苗B.县级疾病预防控制机构接到通知后立即停止接种、分发该疫苗C.县级疾病预防控制机构立即向县级卫生主管部门和药品监督管理 部门报告D.县级疾病预防控制机构应疫苗生产企业要求，将该批疫苗退回生产 企业查明质量问题E.接到报告的药品监督管理部门对该批疫苗依法采取查封、扣押等措 施【答案】：D【解析】：疫苗流通和预防接种管理条例第四十九条规定：疾病预防控制机 构、接种单位、疫苗生产企业发现假劣或者质量可疑的疫苗，应当立 即停止接种、分发、供应、销售，并立即向所在地的县级人民政府卫 生主管部门和药品监督管理部门报告，不得自行处理。接到报告的卫 生主管部门应当立即组织疾病预防控制机构和接种单位采取必要的 应急处置措施，同时向上级卫生主管部门报告；接到报告的药品监督 管理部门应当对假劣或者质量可疑的疫苗依法采取