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1、新版约品GCP试卷1序号题目分值学生答案2.02.02.02.02.02.02.02.01.临床试验的质量管理体系应当涵盖临床试验的全过程，包括：A .临床试验的实施、监查、记录、评估、结果报告和文件递交B .临床试验的实施、监查、记录、评估、结果报告和文件归档C .临床试验的设计、实施、监查、记录、结果报告和文件递交D .临床试验的设计、实施、记录、评估、结果报告和文件归档1.探索性临床试验通常对受试者进行严格筛选，以保证受试者人 群：A.安全性B.伦理性C.同质性D .有效性1.申办者应制定研究者手册修订的书面程序，审阅研究者手册通常频率是:1 . 1年2次C.2年1次D.3年1次2 .除
2、SUSAR外，其他SAE不需要报告伦理委员会的理由是：A .与试验干预无关的SAE ,伦理委员会不必关注B .预期的与 试验干预相关的SAE ,伦理初始审查已经确认该风险是可以接受 的3 .非预期的与试验干预相关的SAE就是SUSARD.其他三项均是1.临床试验中发现的问题，申办者可能不需要及时通知研究者和临床试验机构、药品监督管理部门A.可能改变伦理委员会同意意见的问题B.可能影响受试者安全的问题C.可能影响临床试验实施的问题D.严重不良事件1.无行为能力的受试者，其知情同意书必须由谁签署？A.研究者B.见证人C.监护人D.以上三者之一，视情况而定1.可识别身份数据机密性的保护措施有：A.为
3、研究目的而收集和存储的数据，必须与受试者签署知情同意书B.仅以匿名或编码的方式向研究人员提供数据，并限制第三方对数据 的访问C.如果发布临床试验结果，受试者的身份信息仍保密D.其他三项均是1,每位受试者确认同意自愿参加临床试验应签署的证明文件。A.知情同意B.知情同意书C.研究者手册D.研究者1 .在试验方案中有关试验用药品一般不考虑：A .给药途径B .给药剂量C.用药价格D .给药次数1.下列条件中，哪一项不是研究者应具备的？ A .在临床试验机 构中具有执业资格B.具有试验方案中所需要的专业知识和经 验C.具有行政职位或一定的技术职称D.熟悉申办者提供的试验方案、研究者手册、试验药物相关
4、资料信息1.对于生物等效性试验，试验用药品的留存样品不得由哪方保存？A.临床试验机构B.具备条件的独立第三方C.申办者或者与其利益相关的第三方D.临床试验机构或其委托的具备条件的独立第三方判断题（共25题，共50.0分）得分：48.0序号题目分值学生答案2.02.02.0正确错误正确9 2.0错误2.0错误2.0正确2.0正确10 2.0正确2.0正确2.0正确2.0正确11 2.0正确12 2.0正确2.0错误2.0正确2.0正确13 2.0正确2.0正确2.0错误2.0正确1.研究者在报告受试者出现的不良事件和其他与试验有关的数据时，用受试者鉴认代码代替受试者姓名以保护其隐私。正确 错误1
5、.除正常数据外，各种实验室数据均应记录在病例报告表上。正确错误1.药物临床试验包括各期临床试验和生物等效性试验正确 错误1.临床试验完成后，研究者应当向伦理委员会提供临床试验结果的 摘要。正确错误1.研究者应确保所有参加临床试验的人员充分了解试验方案及试验 用药品，明确各自在试验中的分工和职责，确保临床试验数据 的真实、完整和准确。正确错误1.知情同意讨论过程应使用受试者或其监护人能够理解的语言。07LV079107SI07izl07El0707ll070701正确 错误1.伦理审查送审文件应包括研究人员的配备，如研究人员的资历、 培训情况、及其所承担的研究岗位。正确错误1.数据处理的每个阶段
6、均有质量控制，以保证所有数据是可靠的, 数据处理过程是正确的。正确 错误1.申办者应从研究者和临床试验机构获取伦理审查的决定文件。正确错误1.伦理委员会的职责是保护受试者的权益和安全，所以仅对临床试验的伦理性进行审查正确错误1.进行PK/PD研究时，PK与PD采样尽可能同时进行。正确 错误1.伦理审查意见是“作必要的修正后同意“，按伦理委员会的意见 修改方案后，还应向伦理委员会提交复审”。正确错误1.在临床试验的信息和受试者信息处理过程中应当注意避免信息的 非法或者未授权的查阅、公开、散播、修改、损毁、丢失。正确错误1,受试者鉴认代码表是保护受试者隐私和可识别数据机密性的措施正确错误1.申办者
7、应保证其使用的电子数据管理系统在整个试验过程中始终 处于验证有效的状态。正确错误1.计算样本大小应依据统计学原则考虑其把握度及显著性水平。正确 错误1.药物临床试验必须遵循世界医学大会赫尔辛基宣言原则及相 关伦理要求，受试者的权益和安全是考虑的首要因素，优先于 对科学和社会的获益。正确错误1.为保障临床试验数据质量，应在试验方案中明确数据管理的质量 保障措施。正确错误L只有未上市的试验用药品必须由申办者免费提供。正确错误1.临床试验过程中受试者可以无理由退出临床试验。研究者在尊重 受试者个人权利的同时，应当尽量了解其退出理由正确错误1.临床试验中，如果对照药物感官上与试验药物可区分或给药方式
8、不同，应采用双模拟技术维持试验盲态，以达到试验组与对照 组在用药的外观与给药方式上的一致。正确 错误1.出现可能显著影响临床试验的实施或者增加受试者风险的情况， 研究者应当尽快向申办者、伦理委员会和临床试验机构书面报 告。正确错误1.临床试验方案中试验设计包括对照或开放、平行或交叉、双盲或 单盲、随机化方法与步骤、单中心与多中心。正确错误1.主要负责研究者所在单位应是市级以上医院。正确错误1.申办者开展临床试验前，试验方案必须先获得伦理委员会的书面 同意。正确错误182.0192.0202.0212.0222.0232.0242.0252.0新版药品GCP满分：100得分：88.0单选题（共2
9、5题，共50.0分）得分：40.01.谁应当确认均有保存临床试验必备文件的场所和条件？A.申办者、临床试验机构B .申办者、研究者和临床试验机构C.研究者和临床试验机构D .申办者1.非治疗性临床试验，风险可以接受的条件是：A .风险必须最小化，并且风险与研究所获知识的社会和科学价值相比是适当的B.风险不能大于常规医疗C.风险不能大于最低风险D.风险不能大于最低风险的适度增加1.关于研究者和临床试验机构授权个人或者单位承担临床试验相关 的职责和功能，以下哪一项是错误的：A.应当获得申办者同意B.应当确保其具备相应资质C.应当建立完整的程序以确保其执行 临床试验相关职责和功能，产生可靠的数据D.
10、无需获得申办者同意1 .下列哪项不在药物临床试验基本道德原则的规范之内？A .公正B .尊重个人C.力求使受试者最大程度获益D.受试者必须获益L伦理审查的类别包括：A.初始审查B.跟踪审查D.其他三项均是1.关于确保电子数据的完整性，以下哪种说法是错误的A.应当具有完整的使用标准操作规程B.避免数据转移和数据转换C.电子数据的整合、内容和结构应当有明确规定D.完整记录修改过 程1 .伦理审查意见的文件应包括哪些内容：A.伦理委员会的名称 和地址、参与项目审查的伦理委员会委员名单B.说明要求修改 的内容，或者否定的理由。审查同意的文件C.伦理委员会的联系人和联系方式D.其他三项均是1.以下哪一项
11、不属于监查员的职责A.确认研究者具备足够的资质和资源来完成试验B.核实试验用药品是按照试验方案规定的剂量只提供给合适的受试者C.对研究者未能做到的随访、未实施的试验、未做的检查等在病例报 告表中予以记录D.确认在试验前所有受试者或者其监护人均签署了知情同意书1.以下哪一项不需包含在试验方案中：A.试验目的B.统计分析方法C.详细的统计分析计划D.数据管理方法.临床试验完成或提前终止，申办者应当按照相关法律法规要求向 药品监督管理部门提交一份能全面、完整、准确反映临床试验结果，且所包含的安全性、有效性数据应当与临床试验源数据一 致的文件。A.病例报告表B.总结报告C.试验方案D.研究者手册.关于中心化监查的描述，以下哪种说法是错误的A .中心化监查 是对现场监查的补充B.中心化监查有助于选择监查现场和监 查程序C.中心化监查汇总不同的临床试验机构采集的数据进行远程评估D.中心化监查通常应当在临床试验开始前、实施中和结束后进行1.以下计划招募的受试人群，哪些是合适的：A .研究者本部门 的志愿者B.研究者的学生C.申办者企业的员工D.试验药物适应症人群L受试者被告知可影响其做出参加临床试验决定的各方面情况后 确认同意自愿参加临床试验的过程。A .知情同意B.知情同意书C.病例报告表D.研究者手册L试验开始前，申办者和研究者的职责分工协议不应包括：A试验方案B.试验监查C.药品生产