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1、TECHNICAL 技术 ISO/TS SPECIFICATION 标准 16949 第三版本 2021-6-15质量管理体系汽车生产件及相关效劳件的组织应用ISO 9001：2021的特别要求Quality management systemsParticular requirements for the applicationof ISO 9001:2021 for automotive productionand relevant service part organizations Reference number ISO/TS 16949：2021 ISO 20210 引言5 0.1
2、 总那么5 0.2 过程方法5 0.3 与ISO9004的关系60.3.1 IATF的ISO/TS16949：2021指南60.4 与其它管理体系的相容性70.5 本标准的目标7质量管理体系汽车生产件及相关维修零件组织应用ISO9001：2021应用特别要求1 范围71.1 总那么71.2 应用72 标准性引用文件73 术语与定义73.1 汽车行业的术语和定义7 4 质量管理体系84.1 总要求94.1.1 总要求补充94.2 文件要求94.2.1 总那么9质量手册94.2.3 文件控制9工程标准 104.2.4 记录控制104.2.4.1 记录保存105 管理职责105.1 管理承诺105.
3、1.1 过程效率115.2 以顾客为关注焦点115.3 质量方针115.4 筹划115.4.1 质量目标115.4.1.1 质量目标-补充 115.4.2 质量管理体系筹划115.5 职责、权限与沟通115.5.1 职责和权限115.5.1.1 质量职责115.5.2 管理者代表115.5.2 1 顾客代表115.5.3 内部沟通115.6 管理评审115.6.1 总那么115.6.1.1 质量管理体系业绩115.6.2 评审输入125.6.2.1 评审输入-补充 125.6.3 评审输出126 资源管理126.1 资源提供126.2 人力资源126.2.1 总那么126.2.2 能力、意识和
4、培训126.2.2.1 产品设计技能12 6.2.2.2 培训136.2.2.3 岗位培训136.2.2.4 员工鼓励和授权136.3 根底设施136.3.1 工厂、设施和设备筹划136.3.2 应急方案136.4 工作环境13 6.4.1 与实现产品质量相关的人员平安136.4.2 生产场所的清洁137 产品实现137.1产品实现筹划147.1.1 产品实现筹划-补充 147.1.2 接收准那么147.1.3 保密147.1.4 更改控制 147.2 与顾客有关的过程14与产品有关的要求确实定 147.2.1.1 顾客指定的特殊特性 15与产品有关要求的评审 157.2.2.1与产品有关要求
5、的评审-补充157.2.2.2 组织制造可行性157.2.3 顾客沟通157.2.3.1 顾客沟通-补充 157.3 设计和开发157.3.1 设计和开发筹划15多方论证方法167.3.2 设计和开发输入167.3.2.1 产品设计输入167.3.2.2 制造过程设计输入167.3.2.3 特殊特性167.3 3 设计和开发输出167.3.3.1 产品设计输出-补充 177.3.3.2 制造过程设计输出177.3.4 设计和开发评审177.3.4.1 监视18设计和开发验证187.3.6 设计和开发确认 187.3.6.1 设计和开发确认-补充187.3.6.2 样件方案187.3.6.3 产
6、品批准过程187.3.7 设计和开发更改的控制187.4 采购187.4.1 采购过程187.4.1.1 法规的符合性197.4.1.2 供方质量体系的开发197.4.1.3 顾客批准的供货来源197.4.2 采购信息197.4.3 采购产品的验证197.4.3.1 进货产品的质量197.4.3.2 对供方的监视197.5 生产和效劳提供19生产和效劳提供的控制197.5.1.1 控制方案19作业指导书 20作业准备的验证 20预防性和预见性维护20生产工装的管理20生产方案20效劳信息反响21 7.5.1.8 与顾客的效劳协议21生产和效劳提供过程确实认217.5.2.1 生产和效劳提供过程
7、确实认-补充 217.5.3 标识和可追溯性21标识和可追溯性-补充 217.5.4 顾客财产 217.5.4.1 顾客所有的生产工装217.5.5 产品防护227.5.5.1 贮存与库存227.6监视和测量装置的控制227.6.1 测量系统分析237.6.2 校准/验证记录 237.6.3 实验室要求237.6.3.1 内部实验室237.6.3.2 外部实验室238 测量、分析和改良238.1 总那么238.1.1 统计工具确实定248.1.2 根底统计概念知识248.2 监视和测量248.2.1 顾客满意248.2.1.1 顾客满意-补充 248.2.2 内部审核248.2.2.1 质量管
8、理体系审核248.2.2.2 制造过程审核258.2.2.3 产品审核25内部审核方案258.2.2.5 内审员资格258.2.3 过程的监视和测量258.2.3.1 制造过程的监视与测量258.2.4 产品的监视和测量258.2.4.1 全尺寸检验和功能试验268.2.4.2 外观工程268.3 不合格品控制26不合格品控制-补充268.3.2 返工产品的控制268.3.3 顾客通知268.3.4 顾客特许268.4 数据分析278.4.1 数据的分析和使用278.5改良27持续改良278.5.1.1 组织的持续改良278.5.1.2 制造过程的改良278.5.2 纠正措施278.5.2.1
9、 解决问题278.5.2.2 防错278.5.2.3 纠正措施影响288.5.2.4 拒收产品的试验/分析288.5.3 预防措施28附录A标准性附录控制方案A.1控制方案的阶段 A.2控制方案要素 0 引言1 范围2 引用标准3 术语和定义4 质量管理体系5 管理职责6 资源管理7 产品实现8 测量，分析和改良0引言0.1 总那么ISO9001：2021，质量管理体系要求引言0.1 总那么采用质量管理体系是组织的一项战略性决策。一个组织质量管理体系的设计和实施受以下因素的影响：a) 组织的环境、该环境的变化以及与该环境有关的风险；b) 组织不断变化的需求；c) 组织的具体目标；d) 组织所提
10、供的产品；e) 组织所采用的过程；f) 组织的规模和组织结构。统一质量管理体系的结构或文件不是本标准的目的。本标准所规定的质量管理体系要求是对产品要求的补充。“注是理解和说明有关要求的指南。本标准能用于内部和外部包括认证机构评定组织满足顾客要求、适用于产品的法律法规要求和组织自身要求的能力。本标准的制定已经考虑了ISO9000和ISO9004中所说明的质量管理原那么。0.2 过程方法ISO9001：2021，质量管理体系要求0.2 过程方法本标准鼓励在建立、实施质量管理体系以及改良其有效性时采用过程方法，通过满足顾客要求，增强顾客满意。为使组织有效运行，必须确定和管理众多相互关联的活动。通过使
11、用资源和管理，将输入转化为输出的一项或一组活动，可以视为一个过程。通常，一个过程的输出可直接形成下一个过程的输入。 为了产生期望的结果，由过程组成的系统在组织内的应用，连同这些过程的识别和相互作用，以及对这些过程的管理，可称之为“过程方法。过程方法的优点是对过程系统中单个过程之间的联系以及过程的组合和相互作用进行连续的控制。在质量管理体系中应用过程方法时，强调以下方面的重要性：a理解和满足要求；b需要从增值的角度考虑过程； c获得过程绩效和有效性的结果；d在客观测量的根底上，持续改良过程。图1所反映的以过程为根底的质量管理体系模式展示了4 8章中所提出的过程联系。该图反映了在规定输入要求时，顾
12、客起着重要的作用。对顾客满意的监视，要求组织对顾客关于组织是否已满足其要求的感受的信息进行评价。该模式虽覆盖了本标准的所有要求，但却未详细地反映各过程。注：此外，称之为“PDCA的方法可适用于所有过程。PDCA模式可简述如下。P筹划：根据顾客的要求和组织的方针，为提供结果建立必要的目标和过程；D实施：实施过程；C检查：根据方针、目标和产品要求，对过程和产品进行监测和测量，并报告结果；A处置：采取措施，以持续改良过程绩效。图1以过程为根底的质量管理体系模式0.3 与ISO9004的关系ISO9001：2021，质量管理体系要求0.3 与ISO9004的关系ISO9001和ISO9004都是质量管
13、理体系标准，这两项标准相互补充，但也可单独使用。ISO9001规定了质量管理体系要求，可供组织内部使用，也可用于认证或合同目的。ISO9001所关注的是质量管理体系在满足顾客要求方面的有效性。在本标准发布时，ISO9004处于修订过程中。修订后的ISO9004将为组织在复杂的、要求更高的和不断变化的环境中获得持续成功提供管理指南。与ISO9001相比，ISO9004关注质量管理的更宽范围；通过系统和持续改良组织的绩效，满足所有相关方的需求和期望。然而，ISO9004不拟用于认证、法律法规和合同的目的。注：应该由最高管理者在组织内宣传和贯彻ISO9000：2005和ISO9004：-涉及的八项质
14、量管理原那么的知识及其应用。0.4 与其他管理体系的相容性ISO9001：2021，质量管理体系要求0.4 与其他管理体系的相容性为方便使用者，本标准在修订过程中适当考虑了ISO14001:2004的内容，以增强两个标准的相容性。附录A说明了ISO9001:2021与ISO14001:2004之间的对应关系。本标准不包括针对其他管理体系的特定要求，如环境管理、职业健康与平安管理、财务管理或风险管理的特定要求。然而，本标准使组织能够将自身的质量管理体系与相关的管理体系要求相协调或整合。组织为了建立符合本标准要求的质量管理体系，可能会改变现行的管理体系。0.5 本标准的目标本标准的目标是在供给链中
15、建立持续改良，强调缺陷预防，减少变差和浪费的质量管理体系。本标准与适用的顾客特殊要求相结合，规定了签署本文件顾客的根本质量管理体系要求。本标准旨在防止多重的认证审核，并为汽车生产件和相关维修零件组织建立质量管理体系提供一个通用的方法。质量管理体系汽车生产件及相关维修零件组织应用ISO9001：2021的特别要求1 范围本标准为有以下需求的组织规定了质量管理体系要求：a) 需要证实其具有稳定地提供满足顾客和适用的法律法规要求的产品的能力；b) 通过体系的有效应用，包括体系持续改良过程的有效应用，以及保证符合顾客要求和适用的法律法规要求，旨在增强顾客满意。注1：在本标准中，术语“产品仅适用于：a)
16、 预期提供给顾客的或顾客所要求的产品；b) 产品实现过程所产生的任何预期输出。注2：法律法规要求可称作法定要求。1.1 总那么 本标准与ISO9001：2021相结合，规定了质量管理体系要求，用于汽车相关产品的设计与开发、生产;相关时，也适用于安装和效劳。本标准适用于组织进行顾客指定的生产件和/或维修零件制造的现场。支持职能，无论其在现场或在外部如设计中心、公司总部和配送中心，由于它们对现场起支持性作用而构成现场审核的一局部，但不能单独获得本标准的认证。 本标准适用于整个汽车供给链。1.2应用本标准规定的要求是通用的，旨在适用于不同其类型、规模和提供的不同产品的组织。当由于组织及其产品的性质导
17、致本标准的任何要求不适用时,可以考虑对其进行删减。如果进行删减，应仅限于本标准第7章的要求，并且这样的删减不影响组织提供满足顾客要求和适用法律法规要求的产品的能力或责任，否那么不能声称符合本标准。本标准仅允许在组织没有产品设计和开发责任的情况下删减与7.3有关的内容。不允许删减制造过程的设计。2标准性引用文件以下文件中的条款通过本标准的引用而成为本标准的条款。但凡注日期的引用文件，其随后所有的修改单不包括勘误的内容或修订版均不适用于本标准，然而，鼓励根据本标准达成协议的各方研究是否可使用这些文件的最新版本。但凡不注日期的引用文件，其最新版本适用于本标准。ISO9000:2005 质量管理体系
18、根底和术语3术语和定义本标准采用ISO9000中所确立的术语和定义。在本标准中所出现的术语“产品，也可指“效劳。 3.1 汽车行业的术语和定义 本标准采用ISO9000：2005和以下给出的术语和定义。 控制方案 control plan 对控制产品所要求的系统和过程的形成文件的描述。见附录A有设计责任的组织 design responsible organization 有权限建立新的产品标准，或对现有的产品标准进行更改的组织。 防错 error proofing 为防止不合格产品的制造而进行的产品和制造过程设计和开发。 实验室 laboratory进行检验、试验和校准的设施,其范围包括但不
19、限于化学、金相、尺寸、物理、电性能或可靠性试验. 实验室范围 laboratory scope 受控文件，包括： 实验室有资格进行的特定试验、评价和校准； 用来进行上述活动的设备清单； 进行上述活动的方法和标准的清单。 制造 manufacturing 以下制造或加工过程： 生产材料； 生产或维修零件； 装配； 热处理、焊接、喷漆、电镀或其他外表处理。 预见性维护 predictive maintenance 基于针对过程数据，通过预测可能的失效模式以防止维护性问题的活动。 预防性维护 preventive maintenance 为消除设备失效和生产的方案外中断的原因而筹划的措施，作为制造过
20、程设计的一项输出。 附加运费 premium freight 在合同约定的交付之外发生的附加本钱或费用。 注：可会因方法、数量、方案外或延迟交付等导致，3.1.10 外部场所 remote location 支持现场且不存在生产过程的场所。现场 site : 发生增值的制造过程的场所。特殊特性 special characteristic 可能影响产品的平安性或法规符合性、配合、功能、性能或其后续生产过程的产品特性或制造过程参数。4质量管理体系组织应按本标准的要求建立质量管理体系，将其形成文件，加以实施和保持，并持续改良其有效性。组织应：a) 确定质量管理体系所需的过程及其在整个组织中的应用见
21、1.2；b) 确定这些过程的顺序和相互作用；c) 确定所需的准那么和方法，以确保这些过程的运行和控制有效；d) 确保可以获得必要的资源和信息，以支持这些过程的运行和对这些过程的监视；e) 监视、测量(适用时)和分析这些过程；f) 实施必要的措施，以实现所筹划的结果和对这些过程的持续改良。组织应按本标准的要求管理这些过程。4.1 总要求注1：上述质量管理体系所需的过程包括与管理活动、资源提供、产品实现以及测量、分析和改良有关的过程。注2：“外包过程组织如果选择将影响产品符合要求的任何过程外包，应确保对这些过程的控制。对此类外包过程控制的类型和程度应在质量管理体系中加以规定。是为了质量管理体系的需
22、要，由组织选择，并由外部方实施的过程。注3：组织确保对外包过程的控制，并不免除其满足所有顾客要求和法律法规要求的责任。对外包过程控制的类型和程度可受诸如以下因素影响：a外包过程对组织提供满足要求的产品的能力的潜在影响；b对外包过程控制的分担程度；c通过应用7.4实现所需控制的能力。4.1.1 总要求 补充确保对外包过程的控制不应免除组织对符合所有顾客要求的责任。4.2 文件要求4.2.1 总那么 质量管理体系文件应包括： a) 形成文件的质量方针和质量目标； b) 质量手册 c) 本标准所要求的形成文件的程序和记录； d) 组织确定的为确保其过程的有效筹划、运行和控制所需的文件，包括记录； 注
23、1：本标准出现“形成文件的程序之处，即要求建立该程序，形成文件，并加以实施和保持。一个文件可包括对一个或多个程序的要求。一个形成文件的程序的要求可以被包含在多个文件中。 注2：不同组织的质量管理体系文件的多少与详略程度可以不同，取决于： a 组织的规模和活动的类型； b过程及其相互作用的复杂程度 c人员的能力。 注3：文件可采用任何形式或类型的媒介。质量手册组织应编制和保持质量手册，质量手册包括：a) 质量管理体系的范围，包括任何删减速的细节和正当的理由见1.2；b) 为质量管理体系编制的形成文件的程序或对其引用；c) 质量管理体系过程之间的相互作用表述。.文件控制质量管理体系所要求的文件应予
24、以控制。记录是一种特殊类型的文件，应依据4.2.4的要求进行控制。应编制形成文件的程序，以规定以下方面所需的控制； 应编制形成文件的程序，以规定以下方面所需的控制： a) 为使文件是充分与适宜的，文件发布前得到批准； b) 必要时对文件进行评审与更新，并再次批准； c) 确保文件的更改和现行修订状态得到识别； d) 确保在使用处可获得适用文件的有关版本；, e) 确保文件保持清晰、易于识别；f确保组织所确定的筹划和运行质量管理体系所需的外来文件得到识别，并控制其分发； g) 防止作废文件的非预期使用，如果出于某种目的而保存作废文件时，对这些文件进行适当的标识。工程标准组织应有一个过程，以保证按
25、顾客要求的时间安排及时评审、发放和实施所有顾客工程标准/标准及其更改。及时评审应当尽快进行，不应超过两个工作周。组织应保存每项更改在生产中实施日期的记录。实施应包括对文件的更新。注：当设计记录引用这些标准或这些标准影响生产件批准过程文件如控制方案、FMEAs等时，这些标准/标准的更改要求对顾客的生产件批准记录进行更新。记录控制为提供符合要求及质量管理体系有效运行的证据而建立的记录，应得到控制。组织应编制形成文件的程序，以规定记录的标识、贮存、保护、检索、保存和处置所需的控制。记录应保持清晰、易于识别和检索。 注1:上述“处置包括废弃。 注2:“质量记录包括顾客规定的记录。记录保存记录控制应满足法规和顾客的要求。5 管理职责5.1管理承诺 最高管理者应通过以下活动，对其建立、实施质量管理体系并持续改良其有效性的承诺提供证据： a)向组织传达满足顾客要求和法律法规要求的重要性； b)制定质量方针； c)确保质量目标的制定； d)进行管理评审； e)确保资源的获得。 5.1.1 过程效率