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1、医疗器械产品企业标准（建议稿） 天冬氨酸氨基转移酶试剂盒（谷草转氨酶试剂盒）AST/GOT REAGENT KIT2005-08-17发布 2005-08-27实施深圳市恩普电子技术有限公司 发布前言天冬氨酸氨基转移酶试剂盒目前无国家标准和行业标准，本公司制定本标准作为组织生产、质量检定和营销活动的依据。本标准的编写格式按照GB/T1.1-2000标准化工作导则 第1部分：标准的结构和编写规则、GB/T1.2-2002标准化工作导则 第2部分：标准中规范性技术要素内容的确定方法。本标准自2005年8月27日起实施本标准由深圳市恩普电子技术有限公司品保部提出并起草。本标准起草单位：深圳市恩普电子
2、技术有限公司。本标准主要起草人：天冬氨酸氨基转移酶试剂盒1、范围本标准规定了天冬氨酸氨基转移酶试剂盒的要求、试验方法、检验规则、标志、标签、使用说明书、包装、运输及贮存等要求。本标准适用于体外定量检测人血清中天冬氨酸氨基转移酶的活力。本产品适用于各种类型的半自动、全自动临床生化分析仪。2、规范性引用文件下列文件中的条款通过本标准的引用而成为本标准的条款。凡是注日期的引用文件，其随后所有的修改单（不包括勘误的内容）或修订版均不适用于本标准，然而，鼓励根据本标准达成协议的各方研究可使用这些文件的最新版本。凡是不注日期的引用文件，其最新版本适用于本标准。GB 191-2000 包装储运图示标志GB
3、9969.1-1998 工业产品使用说明书 总则3、试剂组成组成组分包装规格R1Tris缓冲液R1 60mL，R2 15mLL-天冬氨酸R1 80mL，R2 20mL乳酸脱氢酶R1 250mL，R2 25mLEDTAR1 280mL，R2 40mLR2Tris缓冲液R1 450mL，R2 50mL还原型辅酶R1 470mL，R2 235mLa氧代戊二酸R1 480mL，R2 240mL苹果酸脱氢酶EDTA4、方法原理本试剂测定原理以国际临床化学联合会（IFCC）推荐的方法为基础。样本中的天冬氨酸氨基转移酶（AST）催化L-天冬氨酸氨基转换至a-氧代戊二酸，生成草酰乙酸和L-谷氨酸。草酰乙酸被试
4、剂中的苹果酸脱氢酶（MDH）还原为L-苹果酸，同时NADH被氧化为NAD，从而使340nm处的光吸收值下降，通过监测340nm处光吸收值下降的速率，可以测定天冬氨酸氨基转移酶（AST）活力。样本中内源性丙酮酸的干扰可由试剂中乳酸脱氢酶（LDH）在反应延迟时间内快速、完全地消除，不会干扰测定：L-天冬氨酸 a-氧代戊二酸 草酰乙酸 L-谷氨酸草酰乙酸 NADH + H+ L-苹果酸 NAD5、技术要求5.1、外观试剂1为澄清无色液体，试剂2为无色或微黄色澄清液体。5.2、空白吸光度值天冬氨酸氨基转移酶试剂盒在37、测定波长为340nm、比色光径为1.0cm时，工作试剂的空白吸光度值A1.100。
5、5.3、试剂空白变化率天冬氨酸氨基转移酶试剂在37、测定波长为340nm、比色光径为1.0cm时，液体双试剂工作试剂空白吸光度变化率每5分钟DA0.010。5.4、线性范围采用6.2测定参数，试剂测定线性范围为0450U/L，测定结果r值0.980。5.5、准确度天冬氨酸氨基转移酶盒在适用机型上测定两个已知浓度的质控品时，其测定结果应在靶值范围之内。5.6、精密度5.6.1、批内精密度：CV5.0% (n = 10) 5.6.2、批间精密度（批间差）：CV6.0%5.7、装量天冬氨酸氨基转移酶试剂盒装量应不低于标示量的95%。5.8、稳定性：试剂1和试剂2分别在4放置12个月，各项检测结果应符
6、合5.15.7的要求。6、试验方法6.1、试验环境6.1.1、测定器材：各类适用的自动生化分析仪或具有测试波长的分光光度计、恒温设备、定时器、移液器或加样器。6.1.2、按定值质控血清说明书规定溶解稀释定值质控血清。6.1.3、试剂配制：液体试剂可直接使用。6.1.4、线性测定时可采用线性质控品或将高值血清按0%、20%、40%、60%、80%、100%比例稀释备用。6.2、基本参数：表1：基本测定参数参数名称要求参数名称要求测定温度37试剂1用量240lL主波长340nm样本用量15lL吸光度范围02A试剂2用量60lL比色杯光径1.0cm延迟时间60秒测定模式速率法测定时间60120秒参数
7、设定应根据不同的测定仪器进行调整，参照仪器说明书。6.3、外观检测在自然光下目测天冬氨酸氨基转移酶试剂，试剂溶液外观应符合5.1条的规定。6.4、空白吸光度测定试剂1与试剂2按4:1比例混合成工作试剂，在37预温10分钟后，在测定波长为340nm、比色光径为1.0cm时，以纯水为空白管，所测试剂空白吸光度值A应符合5.2的规定。6.5、试剂空白变化率试剂1与试剂2按4:1比例混合成工作试剂，在37预温10分钟后，在测定波长为340nm、比色光径为1.0cm时，以纯水为空白管，连续监测试剂空白吸光度值5分钟，计算5分钟试剂空白变化的差值，结果DA应符合5.3的规定。6.6、线性范围取R1，R2试
8、剂各1瓶，采用线性质控品或将高值血清按0%、20%、40%、60%、80%、100%比例稀释后进行测定，以样本管的浓度为X值，以每样本管相对应的理论值为Y值，按下式求出回归系数r值，其结果应符合5.4条的要求：式中：Xi为样本管的浓度Yi为与样本管相对应的吸光度测定值n为测定样本数6.7、准确度测定用待检试剂2管平行测定两个已知浓度的质控品，计算样本测定结果均值（），其结果应在靶值范围之内。6.8、精密度测定6.8.1、批内精密度测定：取R1，R2试剂各3瓶，测定同一份高值质控血清样本10次，计算3瓶测定结果的变异系数CV(%)，其结果应符合5.6.1的要求。6.8.2、批间精密度测定：取3个
9、批号试剂，每个批号取R1，R2各1瓶；分别测定同一份高值质控血清样本各10次，计算3批试剂测定总均值（）和总标准差ST，按下式计算出变异系数CV(%)，其结果应符合5.6.2的要求。6.9、最低装量检测天冬氨酸氨基转移酶试剂盒用适用的量具称量或量取应符合5.7条的规定。6.10、稳定性测定试剂1和试剂2分别在28放置12个月，各项测定结果应符合5.16.9的要求。6.11、操作步骤管号1234567在340nm处，分光光度计用纯水调“0”试剂1（lL）240240240240240240240生理盐水（lL）1520%高值血清（lL）1540%高值血清（lL）1560%高值血清（lL）1580
10、%高值血清（lL）15100%高值血清（lL）15质控品（lL）15混匀，37孵育5分钟试剂2（lL）60606060606060混匀，孵育60秒后，连续监测各管吸光度值（A），确定线性反应时间。根据不同测定仪器，可以调整试剂与样本比例7、检验规则7.1、检验分为出厂检验和型式检验。7.2、出厂检验7.2.1、出厂检验由公司质量部检验，检验合格后方可销售。7.2.2、抽样在本标准规定的限度内具有同一性质和质量，并在同一连续生产周期中生产出来的一定数量的试剂盒为一批。每批试剂盒均应编制唯一的生产批号。根据批生产数量，设每批产品的成品数为n，当n300时，按取样数随机取样（不少于一个包装）；当n3
11、00时，按取样数随机取样。7.2.3、检验判定出厂检验项目为5.15.7（不包含5.6.2批间精密度），只有按全部出厂检验项目对全部抽样样本的判断是合格的，才能最终判断合格，否则就判断不合格。7.3、型式试验7.3.1、在下列情况下，应进行型式检验：a) 新产品投产前；b) 正式生产后，如生产工艺发生较大改变，可能影响产品性能时；c) 停产超过6个月，恢复生产时；d) 主要原料改变时；e) 国家监督管理部门进行质量抽查时。7.3.2、型式试验抽样型式试验的样本从生产厂检验合格的成批产品中，随机抽取，抽取方法同7.2.3。其中产品注册为送样。7.3.3、检验判定按5.1-5.7条项目测定，只有按
12、全部出厂检验项目对全部抽样样本的判断是合格的，才能最终判断合格，否则就判断不合格。7.4、留样检验7.4.1、每一生产批次均应留样，用作留样检验或稳定性检验。留样数量不低于出厂检验抽样数量的三分之一（不少于一个包装）。7.4.2、留样检验适用于产品有效期内的质量跟踪或验证，检验项目与出厂检验相同，只有全部被检抽样样本的检验项目是合格的，才能判断合格，否则就判断不合格。7.4.3、稳定性检验按5.8条项目测定，只有对全部抽样样本的判断是合格的，才能最终判断合格，否则就判断不合格。8、标志、标签、说明书8.1、标志标志应符合GB 191-2000标准的规定。8.1.1、单个包装盒上应有下列标志：a
13、)生产单位名称、地址、邮政编码、电话、商标；b)产品名称、规格；c)生产批号、有效期；d)产品注册号；e)贮藏条件；f)合格封签；g)注意事项。8.2、说明书上应有下列标志:a)生产单位名称，地址，邮政编码，电话；b)产品名称，规格；c)产品注册号；d)有效期、贮藏条件；e)用途；f)测定原理和技术要求；g)试剂主要成分、量、浓度或比例；h)适用仪器；i)样本要求；j)测定步骤；k)计算（并附举例说明）；l)线性范围；m)灵敏度；n)注意事项；o)参考值范围。8.3、试剂瓶包装标签应有下列标志：a)生产单位名称、地址和商标； b)试剂名称、规格；c)生产批号、失效日期；d)储存条件；e)注意事
14、项。8.4、外包装箱上应有下列标志：a)生产者名称、地址、邮政编码；b)产品名称；c) 毛重、净重；d) 体积（长宽高）；e)出厂日期；f)贮运条件；g)数量。9、包装、运输、贮存9.1、包装9.1.1、试剂盒包装规格分为7种。9.1.2、各包装规格试剂盒上加贴标签。9.1.3、1号包装规格为R1 60mL，R2 15mL，试剂盒内含使用说明书。9.1.4、2号包装规格为R1 80mL，R2 20mL，试剂盒内含使用说明书。9.1.5、3号包装规格为R1 250mL，R2 25mL，试剂盒内含使用说明书。9.1.6、4号包装规格为R1 280mL，R2 40mL，试剂盒内含使用说明书。9.1.7、5号包装规格为R1 450mL，R2 50mL，试剂盒内含使用说明书。9.1.8、6号包装规格为R1 470mL，R2 235mL，试剂盒内含使用说明书。9.1.9、7号包装规格为R1 480mL，R2 240mL，试剂盒内含使用说明书。9.2、运输运输要求：冷藏28运输，轻搬轻放，严禁撞击，重压。防止日晒，雨淋。9.3、贮存产品应贮存于28，避光、干燥、清洁的冷库中；有效期12个月。