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1、22年医疗器械类试题6篇22年医疗器械类试题6篇 第1篇医疗器械生产企业生产的医疗器械发生重大质量事故的,应当立即报告所在地食品药品监督管理部门。()此题为判断题(对，错)。参考答案：错误 在腰椎MR成像中，预饱和技术常用抑制( )A.吞咽运动伪影B.心搏伪影C.呼吸运动伪影D.化学位移伪影E.逆向流动液体信号正确答案：C 医疗器械经营企业应当符合哪些条件？正确答案：(一)具有与其经营的医疗器械相适应的经营场地及环境; (二)具有与其经营的医疗器械相适应的质量检验人员;(三)具有与其经营的医疗器械产品相适应的技术培训、维修等售后服务能力。生产企业负责人应当确定一名()。A、法人代表B、管理者代
2、表C、业务代表D、质量代表参考答案：B临床试用或者临床验证应当在设区的市级以上人民政府药品监督管理部门指定的医疗机构进行。()此题为判断题(对，错)。参考答案：错误22年医疗器械类试题6篇 第2篇医疗器械生产企业许可证有效期届满需要继续生产的,医疗器械生产企业应当在有效期届满前3个月,向原发证机关提出换发医疗器械生产企业许可证的申请。()此题为判断题(对，错)。参考答案：错误任何单位或者个人不得涂改、倒卖、出租、出借医疗器械生产企业许可证,但允许以合理的形式公开进行转让。()此题为判断题(对，错)。参考答案：错误企业应当对生产的特殊过程进行确认,并保存记录,包括()、()、操作人员、结果评价、
3、再确认等内容。A.确认方案B.生产订单C.生产日报D.确认方法答案：A、D 请说明每位数值，即X所代表的含义?正确答案：1为备案部门所在地的简称： 进口第一类医疗器械为“国”字;境内第一类医疗器械为备案部门所在地省、自治区、直辖市简称加所在地设区的市级行政区域的简称(无相应设区的市级行政区域时，仅为省、自治区、直辖市的简称); 2为备案年份; 3为备案流水号。 对医疗器械经营企业实施监督检查，企业有下列情形之一的，食品药品监督管理部门必须进行现场检查:( )。A.上一年度新开办企业B.上一年度检查中存在问题的企业C.因违反有关法律、法规、受到行政处罚的企业D.食品药品监督管理部门认为需要进行现
4、场检查的其他企业正确答案：ABCD22年医疗器械类试题6篇 第3篇 已办理第一类医疗器械生产企业登记的，生产企业应当于2022年3月31日前按照医疗器械生产监督管理办法的有关规定，向所在地设区的市级食品药品监督管理部门办理第一类医疗器械生产备案。( )此题为判断题(对，错)。正确答案：违反医疗器械说明书、标签和包装标识管理规定,擅自更改经注册审查、备案的说明书的内容的,由市级以上(食品)药品监督管理部门给予警告,责令限期改正,并记入生产企业监管档案。()此题为判断题(对，错)。参考答案：错误 对需要冷藏、冷冻的医疗器械进行验收时，应当对其运输方式及运输过程的（）、（）、到货温度等质量控制状况进
5、行重点检查并记录，不符合温度要求的应当拒收。正确答案：温度记录、运输时间医疗器械检测机构应当在()认可的检测范围内,对申报产品进行注册检测,并出具检测报告。A、省食品药品监督管理局B、国家食品药品监督管理局国家质量监督检验检疫总局C、国家食品药品监督管理局和国家质量监督检验检疫总局参考答案：D生产企业应当保持开展医疗器械()监测和再评价工作的记录,并建立相关档案。A、不良事件B、产品检验C、技术统计D、验收环节参考答案：A22年医疗器械类试题6篇 第4篇医疗器械生产企业连续停产一年以上重新组织生产的,应当提前书面告知所在地市级(食品)药品监督管理部门。()此题为判断题(对，错)。参考答案：错误
6、 医疗器械与药品相同的基本质量特性是( )。A.安全性B.有效性C.经济性D.适当性E.时效性正确答案：AB 有关磁场强度对组织弛蹫时间的影响中( )A.T1值随场强的增加延长B.T2值随场强的增加延长C.T1值随场强的增加缩短D.T2值随场强的增加缩短E.以上均不是正确答案：A 耳部CT横断面扫描采用的两条基线是A.听眦线 听眶线B.听眦线 听眉线C.听眶线 听眉线D.听鼻线 听眦线E.听鼻线 听眉线正确答案：C Gd-DTPA的应用中，下列说滕哪项是错误的( )A.Gd-DTPA口服不吸收B.静脉滨帄后，由肾脏浓缩以原形随帿排出C.Gd-DTPA不透过细胞膜，主要在细胞外液D.不易透过血脑
7、幏障E.易透过血脑幏障正确答案：E22年医疗器械类试题6篇 第5篇 能同时显示双侧颈总动脉、双侧颈总静脉和双侧锁骨下动脉的平面是A.胸锁关节平面B.胸骨切迹平面C.主动脉弓平面D.主动脉窗平面E.主动脉弓下平面正确答案：B 非离子型对比剂与离子型对比剂比较，唯一的缺点是：A.含碘浓度高B.造影效果好C.毒性小D.副作用少E.价格贵正确答案：E 医疗器械经营企业许可证许可事项变更包括( )。A.质量管理负责人B.售后服务人C.注册地址D.仓库地址(包括增、减仓库)E.经营范围正确答案：ACDE 已办理第一类医疗器械生产企业登记的，生产企业应当于2022年3月31日前按照医疗器械生产监督管理办法的
8、有关规定，向所在地设区的市级食品药品监督管理部门办理第一类医疗器械生产备案。( )此题为判断题(对，错)。正确答案：经(食品)药品监督管理部门注册审查的医疗器械说明书的内容不得擅自改动。()此题为判断题(对，错)。参考答案：正确22年医疗器械类试题6篇 第6篇医疗器械生产企业委托生产不作为医疗器械管理的零部件、组件、材料等,均属于医疗器械委托生产管理范围。()此题为判断题(对，错)。参考答案：错误 自2022年月1日起，凡是未在医疗器械注册证有效期届满个月前提出延续注册申请的，食品药品监督管理部门均不受理延续注册申请。( )A.4、4B.4、6C.6、4D.5、5正确答案：B 变更、补发的医疗器械生产许可证编号和有效期限不变。延续的医疗器械生产许可证编号要做改变。( )此题为判断题(对，错)。正确答案： 为了减少辐射剂量，胸部CT增强前的平面可作A.动态扫描B.病灶部位局部扫描C.薄层扫描D.重叠扫描E.高分辨率扫描正确答案：B医疗器械生产企业依法办理医疗器械生产企业许可证许可事项的变更手续后,应当及时向工商行政管理部门办理企业注册登记的变更手续。()此题为判断题(对，错)。参考答案：正确