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1、医疗器械类考试历年真题精选5篇医疗器械类考试历年真题精选5篇 第1篇 （）负责医疗器械质量管理工作，在企业内部对医疗器械质量管理具有裁决权正确答案：企业质量负责人 关于X线防护标准的规定，错误的是：A.全身均匀照射50mSv/年B.丙种放射工作条件需监测并记录C.公众的个人剂量当量：单个组织50mSv/年D.未满16岁者可以参与放射工作E.非放射专业学生教学期间有效剂量当量0.5mSv/年正确答案：D 关于眼肌描述，不正确的是A.眼肌的信号与肌肉的信号一致B.有4条眼直肌C.有2条眼斜肌D.冠状位能在同一层面清楚显示四条眼直肌E.矢状位能在同一层面清楚显示四条眼直肌正确答案：E 医疗器械说明书
2、和标签的内容应当科学、真实、完整、准确，并与相一致。应当与经的相关内容一致。医疗器械标签的内容应当与有关内容相符合。( )A.产品特性、注册或者备案、说明书B.说明书、产品特性、注册或者备案C.注册或者备案、产品特性、说明书正确答案：A 听眦线与听眶线之间的夹角A.9B.12C.15D.18E.20正确答案：B省、自治区、直辖市(食品)药品监督管理部门应当在受理之日起()个工作日内作出是否核发医疗器械经营企业许可证的决定。认为符合要求的,应当作出准予核发医疗器械经营企业许可证的决定,并在作出决定之日起()日内向申请人颁发医疗器械经营企业许可证。认为不符合要求的,应当书面通知申请人,并说明理由,
3、同时告知申请人享有依法申请行政复议或者提起行政诉讼的权利。A、30，15B、15，30C、30，10D、10，30参考答案：C 金幞物品带入磁体孔腔内会导致( )A.磁场强度改变B.磁场均匀度破坏C.对帄频产生影响D.图像对比度下降E.磁场稳定度下降正确答案：B医疗器械类考试历年真题精选5篇 第2篇在中华人民共和国境内销售、使用的医疗器械均应当按照本办法的规定申请注册,未获准注册的医疗器械,不得销售、使用。()此题为判断题(对，错)。参考答案：错误生产管理部门和()负责人不得互相兼任A、质量管理部门B、检验部门C、办公室D、财务处参考答案：A生产环境应当符合相关法规和()的要求。A、法律B、技
4、术标准C、产品标准D、工作环境参考答案：B 医疗器械产品注册证书的有限期限是( )。A.3年B.4年C.5年正确答案：B 医疗器械最小销售单元应当附有说明书。 ( )此题为判断题(对，错)。正确答案： 中枢神经系统淋巴瘤表现为高信号的图像是()A.磁敏感加权成像B.T1WIC.DWID.T1脂肪抑制E.T1梯度回波序列正确答案：D设区的市级(食品)药品监督管理机构应当自受理申请之日起()个工作日内,作出是否给予注册的决定。A、10B、15C、20D、30参考答案：D医疗器械类考试历年真题精选5篇 第3篇对于存在安全隐患的医疗器械,生产企业应当采取()等措施,并按规定向有关部门报告。A、召回B、
5、公开C、声明D、停止生产参考答案：A 能同时显示双侧颈总动脉、双侧颈总静脉和双侧锁骨下动脉的平面是A.胸锁关节平面B.胸骨切迹平面C.主动脉弓平面D.主动脉窗平面E.主动脉弓下平面正确答案：B报告单位应按以下时限规定报告医疗器械不良事件()。A、突发、群发不良事件立即报告，并在24小时内填报可疑医疗器械不良事件报告表B、导致死亡的事件于发现之日起5个工作日内报告C、导致严重伤害、可能导致严重伤害或可能导致死亡的事件于发现或者知悉之日起15个工作日内报告参考答案：ABC 第一类医疗器械产品由 () 审查批准后发给产品注册证书。正确答案：社区的市级政府药品监督管理部门 要建立医疗器械不良事件监测报
6、告制度的原因是( )。A.为了进一步了解医疗器械不良事件的情况B.及时发现新的、严重的不良事件C.以便器械监督部门及时对有关器械加强管理D.避免同样的不良事件重复发生，保护更多人的用械安全和身体健康正确答案：ABCD 使用家用医疗器械前需要仔细阅读说明书，并按照说明书的要求操作。( )此题为判断题(对，错)。正确答案： 企业质量管理机构或者质量管理人员应当履行哪些职责?( ) 1）组织制订质量管理制度，指导、监督制度的执行，并对质量管理制度的执行情况进行检查、纠正和持续改进;2）负责收集与医疗器械经营相关的法律、法规等有关规定，实施动态管理;3）督促相关部门和岗位人员执行医疗器械的法规、规章及
7、规范;4）负责对医疗器械供货者、产品、购货者资质的审核;5）负责不合格医疗器械的确认，对不合格医疗器械的处理过程实施监督;6）负责医疗器械质量投诉和质量事故的调查、处理及报告;7）组织验证、校准相关设施设备;8）组织医疗器械不良事件的收集与报告;9）负责医疗器械召回的管理;10）组织对受托运输的承运方运输条件和质量保障能力的审核;11）组织或者协助开展质量管理培训;12）其他应当由质量管理机构或者质量管理人员履行的职责。A.1.2.5.9B.1.2.3.4.7.9.10C.以上12点均是正确答案：C医疗器械类考试历年真题精选5篇 第4篇 反转恢复(IR)序列中，第一个180RF的目的是( )A
8、.使磁化矢量由最大值衰减到37%的渴平B.使磁化矢量倒向负Z轴C.使磁化矢量倒向 XY平面内进动D.使失相的质子重聚E.使磁化矢量由最帏值上升到63%的渴平正确答案：B 在心电门控技术中，其触发滢为( )A.P滢B.R滢C.Q滢D.S滢E.T滢正确答案：B医疗器械生产企业生产的医疗器械发生重大质量事故的,应当立即报告所在地食品药品监督管理部门。()此题为判断题(对，错)。参考答案：错误一次性使用无菌医疗器械目录由国家药品监督管理局公布并调整。()此题为判断题(对，错)。参考答案：正确 医疗器械的基本质量特征是( )A.有效性B.安全性C.适用性D.可靠性正确答案：ABCD 公司质量手册代码为
9、() ，程序文件代码为 () ，记录文件代码为 () 。正确答案：QM，PR，JL申请人以(欺骗、贿赂)等不正当手段取得医疗器械经营企业许可证的,(食品)药品监督管理部门应当撤销其医疗器械经营企业许可证,给予警告,并处2万元以下罚款。申请人在3年内不得再次申请医疗器械经营企业许可证。()此题为判断题(对，错)。参考答案：错误医疗器械类考试历年真题精选5篇 第5篇无菌器械可随机抽取按标准进行检验,未经检验或检验不合格的不得出厂。()此题为判断题(对，错)。参考答案：错误行政许可申请不得通过信函、电报、电传、传真、电子数据交换和电子邮件等方式提出。()此题为判断题(对，错)。参考答案：错误 医疗器
10、械广告是哪级部门批准( )A.省级食品药品监督管理部门B.市级食品药品监督管理部门C.国家食品药品监督管理部门正确答案：A国家对医疗器械检测机构实行资格认可制度。经国务院药品监督管理部门会同国务院质量技术监督部门认可的检测机构,方可对医疗器械实施检测。()此题为判断题(对，错)。参考答案：正确 核磁共振的物理现蹡是哪一年发现的( )A.1946年B.1952年C.1972年D.1977年E.1978年正确答案：A 下列哪一项不是MRA的方滕( )A.TOE滕B.密度对比滕C.PC滕D.黑血滕E.对比增强MRA正确答案：B 关于CT机房防尘的叙述中，错误的 是：A.灰尘影响元器件的散热和性能B.灰尘可影响采样精度C.防止病人携带灰尘进入机房D.防尘应从CT机安装开始E.封闭式机房可有效防尘正确答案：B