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1、22年医疗器械类考试题库精选8卷22年医疗器械类考试题库精选8卷 第1卷 下列元素中哪个不能进行MR成像( )A.13CB.31PC.2HD.23NaE.19F正确答案：C 外伤行脑CT检查时不能发现A.颅内血肿B.皮下血肿C.颅底骨折D.下颌骨骨折E.脑挫裂伤正确答案：D连续停产2年以上的,医疗器械产品生产注册证书自行失效。()此题为判断题(对，错)。参考答案：正确 第二类、第三类医疗器械的产品技术要求由食品药品监督管理部门在批准 () 时予以核准。正确答案：注册 中华人民共和国行政许可法规定，生产者、销售者应当建立健全内部( )管理制度，严格实施( )规范、质量责任以及相应的( )办法。正
2、确答案：产品质量;岗位质量;考核; 有关颞颌关节MR成像技术的叙述，错误的是A.使用颞颌关节表面线圈B.矢状位和冠状位为常规扫描方位C.双侧颞颌关节同时扫描D.分张口、闭口两次扫描E.扫描层厚为6mm正确答案：E 超顺磁性颗纒造影剂对质子弛蹫时间的影响为( )A.T1缩短，T2缩短B.T1缩短，T2延长C.T1不变，T2缩短D.T2不变，T2延长E.T1延长，T2缩短正确答案：C22年医疗器械类考试题库精选8卷 第2卷 企业采购记录应当列明( )等。A.医疗器械的名称、单位、数量、单价、金额、供货者B.医疗器械的名称、规格(型号)、注册证号或备案凭证号、单位、数量、单价、金额、供货者、购货日期
3、C.医疗器械的名称、单位、数量、单价、金额、购货日期正确答案：B有关行政许可的规定应当公布;未经公布的,也可以作为实施行政许可的依据。()此题为判断题(对，错)。参考答案：错误留样观察或已售出的无菌器械产品出现质量问题,生产企业必须立即封存批号产品,并通知有关单位停止销售和使用。造成人身伤亡事故的,要在48小时内,报告所在地省级药品监督管理部门。()此题为判断题(对，错)。参考答案：错误按照医疗器械的贮存要求分库(区)、分类存放,包括()()()()等,并有明显区分(如可采用色标管理,设置待验区为黄色、合格品区和发货区为绿色、不合格品区为红色),退货产品应当单独存放。答案：待验区、合格品区、不
4、合格品区、发货区申请人以(欺骗、贿赂)等不正当手段取得医疗器械经营企业许可证的,(食品)药品监督管理部门应当撤销其医疗器械经营企业许可证,给予警告,并处1万元以上2万元以下罚款。申请人在3年内不得再次申请医疗器械经营企业许可证。()此题为判断题(对，错)。参考答案：正确注册产品标准应执行国家标准、行业标准和有关法律、法规的要求,并按国务院药品监督管理部门公布的医疗器械注册产品标准编写规范的要求起草。()此题为判断题(对，错)。参考答案：正确 收货人员对符合收货要求的医疗器械，应当按品种特性要求放于相应待验区域，或者设置状态标示，并通知验收人员进行验收。需要冷藏、冷冻的医疗器械应当在（）内待验。
5、正确答案：冷库22年医疗器械类考试题库精选8卷 第3卷申请人隐瞒有关情况或者提供虚假材料申请医疗器械经营企业许可证的,省、自治区、直辖市(食品)药品监督管理部门或者接受委托的设区的市级(食品)药品监督管理机构对申请不予受理或者不予核发医疗器械经营企业许可证,并给予警告。申请人在()内不得再次申请医疗器械经营企业许可证A、半年B、一年C、一年半D、两年参考答案：B设区的市级(食品)药品监督管理机构应当自受理申请之日起()个工作日内,作出是否给予注册的决定。A、10B、15C、20D、30参考答案：D 自 2022年 7月 1 日起，生产企业申请无菌医疗器械 () 和重新注册时，应当按要求提交经检
6、查合格的 () ，其他医疗器械的质量管理体系检查按现有规定进行。正确答案：首次注册，医疗器械生产管理规范检查结果通知书 企业在采购前应当审核供货者的合法资格、所购入医疗器械的合法性并获取加盖供货者公章的相关证明文件或复印件，包括( )： 营业执照; 医疗器械生产许可证或者经营许可证或者备案凭证; 医疗器械注册证或者备案凭证;销售人员身份证复印件，加盖本企业公章的授权书原件。授权书是否载明授权销售的品种、地域、期限，注明销售人员的身份证号码。A.B.C.正确答案：A 医疗器械广告是( ) 批准的。正确答案：省级食品药品监督管理部门;违反医疗器械说明书、标签和包装标识管理规定,擅自更改经注册审查、
7、备案的说明书的内容的,由市级以上(食品)药品监督管理部门给予警告,责令限期改正,并记入生产企业监管档案。()此题为判断题(对，错)。参考答案：错误医疗器械注册,是指依照法定程序,对拟上市销售、使用的医疗器械的()进行系统评价,以决定是否同意其销售、使用的过程。A、安全性B、稳定性C、可靠性D、有效性参考答案：AD22年医疗器械类考试题库精选8卷 第4卷 申请第二类、第三类医疗器械注册，应当进行( )。A.检验B.临床试验C.试验D.抽验正确答案：B 有关喉部CT扫描范围与基线的叙述，错误的是：A.确定扫描范围和基线，在侧位定位片中决定B.确定扫描范围和基线，在正位定位片中决定C.扫描范围上至舌
8、骨下至环状软骨下缘D.扫描范围上至C3上缘下至C6下缘E.扫描基线可与中段颈椎间隙保持一致正确答案：B 医疗器械说明书是指由生产企业制作并随医疗器械产品提供给用户的，能够涵盖该产品安全有效基本信息并用以指导正确安装、调试、操作、使用、维护、保养的技术文件。( )此题为判断题(对，错)。正确答案：凡在中华人民共和国境内从事无菌器械的生产、经营、使用、监督管理的单位或个人应当遵守本办法。()此题为判断题(对，错)。参考答案：正确 单层螺旋扫描螺距等于2时，床速与射线束宽度正确的比值是(床速/射线束宽度)()A.10/10mmB.10/5mmC.10/2mmD.20/15mmE.5/1mm正确答案：
9、B未取得医疗器械产品生产注册证书进行生产的,由()责令停止生产,没收违法生产的产品和违法所得。A、省级以上人民政府药品监督管理部门B、市级以上人民政府药品监督管理部门C、县级以上人民政府药品监督管理部门D、市级以上人民政府工商管理部门参考答案：C收到导致死亡事件的首次报告后,于()个工作日内在可疑医疗器械不良事件报告表上填写初步分析意见,报送省食品药品监督管理局和国家药品不良反应监测中心,同时抄送省卫生厅A、5B、10C、15D、20参考答案：A22年医疗器械类考试题库精选8卷 第5卷 “磁共振波谱”正确的英文表达是A.MagneticResonanceWavesB.MagneticReson
10、anceMicroscopyC.MagneticResonanceCoreD.MagneticResonanceSusceptibilityE.MagneticResonanceSpectroscopy正确答案：E 鉴别垂体瘤与其他鞍区肿瘤时，不正确的扫描技术是A.矢状位、冠状位T1加权B.需用脂肪抑制技术C.需做增强扫描D.选择小的表面线圈E.横轴位、冠状位T2加权正确答案：D 扫描野不变时，采集矩阵的行和列同时增大对信噪比、空间分辨率和扫描时间的影响是A.增加信噪比、提高分辨率、增加扫描时间B.降低信噪比、提高分辨率、增加扫描时间C.增加信噪比、降低分辨率、增加扫描时间D.降低信噪比、降低
11、分辨率、增加扫描时间E.降低信噪比、提高分辨率、缩短扫描时间正确答案：B产品经注册检测不合格的,由国家食品药品监督管理局撤销医疗器械注册证书。()此题为判断题(对，错)。参考答案：正确 在中华人民共和国境内从事医疗器械的( )的单位或者个人，应当遵守医疗器械监督管理条例。A.研制、生产、经营、使用、监督管理B.研制、生产、经营、使用C.生产、经营、使用、监督管理D.生产、经营、使用正确答案：A 医疗器械的基本质量特征是( )A.有效性B.安全性C.适用性D.可靠性正确答案：ABCD申请人隐瞒有关情况或者提供虚假材料申请医疗器械生产企业许可证的,省、自治区、直辖市(食品)药品监督管理部门不予受理
12、或者不予批准,并给予警告,申请人在1年内不得再次申请医疗器械生产企业许可证。()此题为判断题(对，错)。参考答案：正确22年医疗器械类考试题库精选8卷 第6卷医疗器械生产监督管理办法于2022年6月25日经国家食品药品监督管理局局务会审议通过,自公布之日起施行。()此题为判断题(对，错)。参考答案：正确 MRI装置所不包含的内容有( )A.磁体绻统B.梯度磁场绻统C.高压发生绻统D.帄频绻统E.计算机绻统正确答案：C 关于欧共体1995年发布的“放射诊断影像的质量标准”文件提出的影像质量综合评价的叙述，错误的是：A.以诊断学要求为依据B.以物理参数为客观评价手段C.以获取最优质图像为目标D.以
13、满足诊断要求所需的摄影技术条件为保证E.充分考虑减少辐射剂量正确答案：C在SE序列中,帄频脉冲激发的特征是( )A.90B.9090C.90180D.90180180E.18090180在SE序列中，帄频脉冲激发的特征是( )A.90B.9090C.90180D.90180180E.18090180正确答案：C 体外诊断试剂批发企业设置的冷库容积不少于( )立方米A.20B.30C.25正确答案：A 关于鼻窦和鼻咽部CT扫描技术，错误的是A.以横断面扫描为主B.一般可不作增强扫描C.颅底病变以冠状面扫描为好D.观察颅底骨质破坏时应采用薄层扫描E.横断扫描的扫描基线垂直于上颌窦底壁正确答案：E
14、MR图像切幂面的特点不包括( )A.投影B.重建C.幂厚D.曲度E.位置正确答案：B22年医疗器械类考试题库精选8卷 第7卷医疗器械注册证书有效期()年。A、3B、4C、56参考答案：C 企业应当对质量负责人及各岗位人员进行与其职责和工作内容相关的岗前培训和继续培训，建立培训记录，并经考核合格后方可上岗培训内容应当包括 ( )A.相关法律法规B.消防知识C.质量管理制度、职责及岗位操作规程D.医疗器械专业知识及技能正确答案：ACD 按照国家有关规定，对温湿度监测设备等计量器具定期进行校准或者检定。 ( )此题为判断题(对，错)。正确答案：境内生产第三类医疗器械的注册产品标准由省、自治区、直辖市
15、药品监督管理部门初审,报国务院药品监督管理部门复核。()此题为判断题(对，错)。参考答案：正确生产企业应从符合生产实施细则规定条件的单位购进接触无菌器械的包装材料或小包装,并应对产品包装的购入、储存、发放、使用等建立管理制度。()此题为判断题(对，错)。参考答案：正确 下列哪种说滕是错误的( )A.梯度场越大，幂面越薄B.梯度场越帏，幂面越厚C.梯度场越大，幂面越厚D.帄频频带宽度越窄，幂面越薄E.帄频频带宽度越宽，幂面越厚正确答案：C 下列叙述正确的是( )A.医疗器械应当符合国家药品监督管理部门复核的注册产品标准B.注册产品标准可以直接采用医疗器械产品国家标准C.没有国家标准的，可以采用医
16、疗器械产品行业标准D.对于没有国家标准、行业标准的，企业应自行制定医疗器械的注册产品标准正确答案：ABCD22年医疗器械类考试题库精选8卷 第8卷采购时应当明确采购信息,清晰表述采购要求,包括()()()、规程、图样等内容。应当建立采购记录,包括()、原材料清单、供应商资质证明文件、质量标准、检验报告及验收标准等。采购记录应当满足()要求。答案：采购物品类别、验收准则、规格型号，采购合同，可追溯 医疗器械说明书和标签的内容应当科学、真实、完整、准确，并与相一致。应当与经的相关内容一致。医疗器械标签的内容应当与有关内容相符合。( )A.产品特性、注册或者备案、说明书B.说明书、产品特性、注册或者
17、备案C.注册或者备案、产品特性、说明书正确答案：A生产企业应当建立质量管理体系内部审核程序并形成文件,规定审核的()参加人员、方法、记录要求、纠正措施有效性的评定,以确定质量管理体系是否符合本规范的要求并有效实施。A、准则B、范围C、频次D、效果参考答案：ABC 医疗器械经营企业擅自变更注册地址、仓库地址的,有食品药品监督管理部门责令期限改正,予以通报批评,并处以( )罚款。A.5000元B.5000元以上10000元以下C.5000元以上20000元以下正确答案：C 在讨论CE-MRA优缺点时，错误的是A.CE-MRA比其它MRA技术更为可靠B.出现血管狭窄的程度比其它MRA真实C.一次注射对比剂可完成多部位检查D.不易遗漏动脉瘤E.不能提供血流信息正确答案：C()填报内容应真实、完整、准确各级医疗器械不良事件监测技术机构应对报告进行审核、补充和完善。A、可疑医疗器械不良事件报告表B、医疗器械不良事件补充报告表C、医疗器械不良事件年度汇总报告表参考答案：A生产中出现不合格品时,你认为该如何处理?答案：a.停止生产;b.标识并隔离;c. 对不合格品进评审，并按评审结果进行处理;d.分析原因;e. 制订纠正及预防措施;f.检讨总结，收集记录保存。