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1、21年医疗器械类预测试题7节21年医疗器械类预测试题7节 第1节企业应当规定产品放行程序、条件和放行批准要求。放行的产品应当附有()。答案：合格证明 从事第二类、第三类医疗器械批发业务的企业还应当制定 ( )A.购货单位法人资格审核规定B.医疗器械追踪溯源规定C.质量管理制度执行情况考核的规定正确答案：BC 医疗器械生产企业许可证变更分为 () 和 () 。正确答案：许可事项变更，登记事项变更 横向弛蹫是指( )A.T1弛蹫B.自旋-自旋弛蹫C.自旋-晶格弛蹫D.渢质子顺磁场方向排列E.渢质子逆磁场方向排列正确答案：B 灭菌是指医疗器具上无存活微生物。此题为判断题(对，错)。正确答案：收到导致
2、死亡事件的首次报告后,于()个工作日内在可疑医疗器械不良事件报告表上填写初步分析意见,报送省食品药品监督管理局和国家药品不良反应监测中心,同时抄送省卫生厅A、5B、10C、15D、20参考答案：A21年医疗器械类预测试题7节 第2节县级以上地方(食品)药品监督管理部门对本行政区域内有不良行为记录的生产企业,可以增加监督检查和产品抽验频次。()此题为判断题(对，错)。参考答案：正确 产品技术要求主要包括医疗器械成品的 () 和 () ，其中性能指标是指可进行客观判定的成品的功能性、安全性指标以及与质量控制相关的其他指标。正确答案：性能指标、检验方法 医疗器械拼箱发货的代用包装箱应当有醒目的发货内
3、容标示。 ( )此题为判断题(对，错)。正确答案：设定行政许可,不应当规定行政许可的实施机关、条件、程序、期限。()此题为判断题(对，错)。参考答案：错误 下列对心电触发的原理描叙错误的是A.触发延迟时间是R波与触发之间的时间B.心电触发是利用心电图的T波触发采集MR信号C.心电触发是利用心电图的R波触发采集MR信号D.使每一次数据采集与心脏的每一次运动周期同步E.选择适当的触发时间可获得心动周期任何一个时相的图像正确答案：B 在中华人民共和国境内从事医疗器械的研究、生产、经营、使用、监督管理的单位应遵守医疗器械监督管理条例此题为判断题(对，错)。正确答案：21年医疗器械类预测试题7节 第3节
4、 企业应当根据医疗器械的质量特性进行合理贮存，并符合以下要求： ( )A.按说明书或者包装标示的贮存要求贮存医疗器械，.按要求分库(区)、分类存放，按规格、批号分开存放，医疗器械与非医疗器械应当分开存放B.按包装标示要求搬运和堆垛规范操作，采取避光、通风、防潮、防虫、防鼠、防火等措施C.贮存医疗器械的货架、托盘等设施设备应当保持清洁，无破损与库房地面、内墙、顶、灯、温度调控设备及管道等设施间保留有足够空隙D.非作业区工作人员未经批准不得进入贮存作业区，贮存作业区内的工作人员不得有影响医疗器械质量的行为医疗器械贮存作业区内不得存放与贮存管理无关的物品正确答案：ABCD省、自治区、直辖市(食品)药
5、品监督管理部门应当公布已经颁发的()的有关信息,公众有权进行查询A、卫生许可证B、工商营业执照C、医疗器械经营企业许可证D、税务登记表参考答案：C在部分饱和脉冲序列中,帄频脉冲激发的特征是( )A.90B.9090C.90180D.90180180E.180在部分饱和脉冲序列中，帄频脉冲激发的特征是( )A.90B.9090C.90180D.90180180E.18090180正确答案：B 关于CT多期扫描的叙述，正确的是A.注射对比剂以后的一种扫描技术B.减少患者射线量C.采用非螺旋扫描D.层厚大于层距E.层厚小于层距正确答案：A在中华人民共和国境内从事医疗器械的()的单位或者个人,应当遵守
6、医疗器械监督管理条例。A、研制、生产、经营、使用B、研制、生产、经营、使用、监督管理C、生产、经营、使用、监督管理参考答案：B医疗器械监督管理的核心是保障医疗器械的安全有效。()此题为判断题(对，错)。参考答案：正确21年医疗器械类预测试题7节 第4节医疗器械说明书应当由生产企业在申请医疗器械注册时,按照医疗器械注册管理办法的规定提交(食品)药品监督管理部门审查,提交的医疗器械说明书内容应当与其他注册申请材料相符合。()此题为判断题(对，错)。参考答案：正确医疗器械生产企业生产的医疗器械发生重大质量事故的,应当立即报告所在地()。A、县(市)(食品)药品监督管理部门B、地市(食品)药品监督管理
7、部门C、省、自治区、直辖市(食品)药品监督管理部门参考答案：C 下列哪一项不幞于环境对磁场的影响范畴( )A.地板内的钢筋网B.大功率电缆、变压器C.轮椅、担架D.帏湽车、卡车E.心脏起搏器、离子滵等体内植入物正确答案：E 国家对医疗器械实行分类注册管理,境外第二类、第三类医疗器械由( )核发注册证A.由设区的市级(食品)药品监督管理机构B.由省、自治区、直辖市(食品)药品监督管理部门C.由国家食品药品监督管理局正确答案：C国务院药品监督管理部门负责审批第二类、第三类医疗器械的临床试用或者临床验证。()此题为判断题(对，错)。参考答案：错误 颅内病变GD-DTPA增强后，最益与T1加权成像匹配
8、的 技术是( )A.呼吸门控技术B.心电门控技术C.磁化传递技术D.化学位移成像E.以上全是正确答案：C21年医疗器械类预测试题7节 第5节 第三类医疗器械产品由 () 审查批准后发给产品注册证书。正确答案：国家药品监督管理部门 下列关于4层螺旋CT的叙述，错误的是A.由4排探测器组成B.有4个数据采集通道C.由34排探测器组成D.一次旋转可覆盖32mmE.最少由8排探测器组成正确答案：A 对Z轴分辨率影响最大的是：A.扫描视野B.扫描范围C.扫描层厚D.图像矩阵E.重建算法正确答案：C医疗器械说明书、标签和包装标识文字内容必须使用中文,不可以附加其他文种。中文的使用应当符合国家通用的语言文字
9、规范。()此题为判断题(对，错)。参考答案：错误 医疗器械经营企业擅自变更注册地址、仓库地址的,有食品药品监督管理部门责令期限改正,予以通报批评,并处以( )罚款。A.5000元B.5000元以上10000元以下C.5000元以上20000元以下正确答案：C 激光胶片的结构中，具有防止曝光时不背面光反射的层是()A.保护层B.AgX感光层C.PSL物质层D.酯片基E.防光晕层正确答案：A21年医疗器械类预测试题7节 第6节 听眦线与听眶线之间的夹角A.9B.12C.15D.18E.20正确答案：B 是指将医疗器械直接销售给消费者的医疗器械经营行为。A.医疗器械经营B.医疗器械批发C.医疗器械零
10、售D.医疗器械购销正确答案：C凡国家标准、行业标准经修订发布后,在正式实施前,制造商应根据修订、发布的国家标准、行业标准修改注册产品标准,填写医疗器械注册产品标准修改单,报国家药品监督管理部门复核。()此题为判断题(对，错)。参考答案：错误在TSE序列中,帄频脉冲激发的特征是( )A.90B.9090C.90180D.90180180E.18090180在TSE序列中，帄频脉冲激发的特征是( )A.90B.9090C.90180D.90180180E.18090180正确答案：D 医疗器械召回管理办法(试行)已于( )年6月28日经卫生部部务会议审议通过，现予以发布，自( )年7月1日起施行。
11、A.2022年，2022年B.2000年，2022年C.2022年，2022年正确答案：A 生产医疗器械，应当符合医疗器械国家标准;没有国家标准的，应当符合医疗器械行业标准。( )。此题为判断题(对，错)。正确答案：21年医疗器械类预测试题7节 第7节(食品)药品监督管理部门注销医疗器械经营企业许可证的,应当自注销之日起()工作日内通知工商行政管理部门,并向社会公布。A、5个B、7个C、10个D、15个参考答案：A医疗器械有商品名称的,可以在说明书、标签和包装标识中同时标注商品名称,但是应当与医疗器械注册证书中标注的商品名称一致。同时标注产品名称与商品名称时,应当分行,不得连写。()此题为判断
12、题(对，错)。参考答案：正确 在MRI绻统中，均匀性是以主磁场的多帑作为一个偏差单位来定量表示的( )A.万分之一B.十万分之一C.百万分之一D.千万分之一E.千分之一正确答案：C 医疗器械经营企业许可证有效期为( )年。正确答案：(5) 医疗器械不良事件报告的内容和统计资料是加强医疗器械监督管理，( )指导开展医疗器械再评价工作的依据A.不作为医疗纠纷、医疗诉讼和处理医疗器械质量事故的依据B.可作为医疗纠纷、医疗诉讼和处理医疗器械质量事故的依据C.可作为医疗纠纷、医疗诉讼，不作为处理医疗器械质量事故的依据正确答案：B为了加强医疗器械生产监督管理,规范医疗器械生产质量管理体系,根据()和相关法规规定,制定医疗器械生产质量管理规范。A、医疗器械生产监督管理办法B、医疗器械监督管理条例C、医疗器械生产企业质量体系考核办法D、医疗器械新产品审批规定参考答案：B