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1、医疗器械类模拟冲刺试题集7篇医疗器械类模拟冲刺试题集7篇 第1篇医疗器械广告应当经省级以上人民政府工商管理部门审查批准;未经批准的,不得刊登、播放、散发和张贴。()此题为判断题(对，错)。参考答案：错误 医疗器械经营企业应当在医疗器械采购、（）、（）、（）、运输、售后服务等环节采取有效的质量控制措施，保障经营过程中产品的质量安全正确答案：验收、贮存、销售医疗器械经营企业变更医疗器械经营企业许可证的许可事项后,应当依法向工商行政管理部门办理企业登记的有关变更手续。变更后的医疗器械经营企业许可证()。A、有效期不变B、有效期延期一年C、有效期延期一个月D、有效期延期10日参考答案：A 在腰椎MR成
2、像中，预饱和技术常用抑制( )A.吞咽运动伪影B.心搏伪影C.呼吸运动伪影D.化学位移伪影E.逆向流动液体信号正确答案：C 与胰腺MRI扫描参数不符的是()A.脉冲序列：SE FSEB.采集方式：2DC.T1加权用脂肪抑制D.使用呼吸门控E.层厚：5-6mm正确答案：E医疗器械类模拟冲刺试题集7篇 第2篇 企业质量管理记录和质量管理档案，其内容是包括但不限于以下适用内容( )： 1）首营企业/首营品种审核记录;2）购进记录;3）进货查验(包括采购、验收)记录; 4）在库养护、检查记录;5）出库、运输、销售记录;6）售后服务记录; 7）质量查询、投诉、抽查情况记录;8）退货记录;9）不合格品处置
3、相关记录; 10）仓库(温、湿度等)等贮藏条件监控记录;11）运输冷链/保温监测记录;12）计量器具使用、检定记录; 13）质量事故调查处理报告记录;14）不良事件监测报告记录;15）医疗器械召回记录; 16）质量管理制度执行情况检查和考核记录等。A.1.3.5.7.9.11.15.16B.1.2.3.4.5.10.11.12.14.16C.以上16项均是正确答案：C 下列叙述正确的是( )A.医疗器械应当符合国家药品监督管理部门复核的注册产品标准B.注册产品标准可以直接采用医疗器械产品国家标准C.没有国家标准的，可以采用医疗器械产品行业标准D.对于没有国家标准、行业标准的，企业应自行制定医疗
4、器械的注册产品标准正确答案：ABCD 从事医疗器械批发业务的企业，应当将医疗器械批发销售给（）的购货者，销售前应当对购货者的证明文件、经营范围进行（），建立购货者档案，保证医疗器械销售流向真实、合法。正确答案：合法，核实生产企业保存记录的期限至少相当于生产企业所规定的医疗器械的寿命期,但从生产企业放行产品的日期起不少于()年,或符合相关法规要求,并可追溯。A、2B、4C、6D、8参考答案：A医疗器械生产监督管理办法于2022年6月25日经国家食品药品监督管理局局务会审议通过,自公布之日起施行。()此题为判断题(对，错)。参考答案：错误医疗器械类模拟冲刺试题集7篇 第3篇 企业质量管理机构或者质
5、量管理人员应当履行哪些职责?( ) 1）组织制订质量管理制度，指导、监督制度的执行，并对质量管理制度的执行情况进行检查、纠正和持续改进;2）负责收集与医疗器械经营相关的法律、法规等有关规定，实施动态管理;3）督促相关部门和岗位人员执行医疗器械的法规、规章及规范;4）负责对医疗器械供货者、产品、购货者资质的审核;5）负责不合格医疗器械的确认，对不合格医疗器械的处理过程实施监督;6）负责医疗器械质量投诉和质量事故的调查、处理及报告;7）组织验证、校准相关设施设备;8）组织医疗器械不良事件的收集与报告;9）负责医疗器械召回的管理;10）组织对受托运输的承运方运输条件和质量保障能力的审核;11）组织或
6、者协助开展质量管理培训;12）其他应当由质量管理机构或者质量管理人员履行的职责。A.1.2.5.9B.1.2.3.4.7.9.10C.以上12点均是正确答案：C 企业在采购医疗器械前应当审核索要供货者的哪些合法资格及相关证明文件?正确答案：企业在采购医疗器械前应当审核供货者的合法资格、所购入的合法性并获取加盖供货者公章的相关证明文件或者复印件，包括： (1)营业执照;(2)医疗器械生产或者经营的许可证或者备案凭证; (3)医疗器械注册证或者备案凭证;(4)销售人员身份证复印件，加盖本企业公章的授权书原件。授权书应当载明授权销售的品种、地域、期限，注明销售人员的身份证号码。企业还应当与供货者签署
7、采购合同或者协议，明确医疗器械的名称、规格(型号)、注册证号或者备案凭证编号、生产企业、供货者、数量、单价、金额等。 下列元素中哪个不能进行MR成像( )A.13CB.31PC.2HD.23NaE.19F正确答案：C 医疗器械使用的目的： 1 对疾病的()、()、()、监护、缓解; 2 对损伤或残疾的诊断、治疗、监护、()、(); 3 对解剖或者生理过程的研究、()、(); 4 妊娠控制。正确答案：预防、诊断、治疗，缓解、补偿，代替、调节 医疗器械标准不包括( )A.国家标准B.地方标准C.行业标准D.注册产品标准正确答案：B医疗器械类模拟冲刺试题集7篇 第4篇生产企业连续停产半年以上的,须经
8、省级药品监督管理局对现场质量体系进行审查和产品抽查,合格后方可恢复生产,连续停产一年以上的,其产品注册证书自行失效()此题为判断题(对，错)。参考答案：错误报告单位应按以下时限规定报告医疗器械不良事件()。A、突发、群发不良事件立即报告，并在24小时内填报可疑医疗器械不良事件报告表B、导致死亡的事件于发现之日起5个工作日内报告C、导致严重伤害、可能导致严重伤害或可能导致死亡的事件于发现或者知悉之日起15个工作日内报告参考答案：ABC 销售部负责对医疗器械供货者、产品、购货者资质的审核。 ( )此题为判断题(对，错)。正确答案：在具有SE特征的EPI序列中,射频脉冲激发的特征是( )A.90B.
9、9090C.90180D.90180180E在具有SE特征的EPI序列中，射频脉冲激发的特征是( )A.90B.9090C.90180D.90180180E.18090180正确答案：C 下列哪一项不幞于磁场对环境的影响范畴( )A.依机械原理工作的仪器、仪表B.磁记录装置C.具有电真空器件和光电耦合器件的设备D.建筑物中的钢梁、钢筋E.心脏起搏器、离子滵等体内植入物正确答案：D医疗器械类模拟冲刺试题集7篇 第5篇 （）负责医疗器械质量管理工作，在企业内部对医疗器械质量管理具有裁决权正确答案：企业质量负责人 企业委托其他机构运输医疗器械，必要时对承运方运输医疗器械的质量保障能力进行考核评估。(
10、 )此题为判断题(对，错)。正确答案：医疗器械国家标准由国务院标准化行政主管部门会同国务院药品监督管理部门制定。()此题为判断题(对，错)。参考答案：正确 哪些产品可以免于进行临床试验( )A.工作机理明确、设计定型，生产工艺成熟，已上市的同品种医疗器械临床应用多年且无严重不良事件记录，不改变常规用途的;B.通过对同品种医疗器械临床试验或者临床使用获得的数据进行分析评价，能够证明该医疗器械安全、有效的。C.通过非临床评价能够证明该医疗器械安全、有效的;D.通过估计，应该不会构成生命威胁的;正确答案：ABC监督检查中,发现生产企业有不符合()要求的,由实施监督检查的药品监督管理部门责令其限期整改
11、。A、医疗器械生产监督管理办法B、医疗器械注册管理办法C、医疗器械监督管理条例D、生产实施细则参考答案：D医疗器械类模拟冲刺试题集7篇 第6篇 关于部分容积效应的说法，错误的是()A.高密度组织中的低密度病灶，测出的CT值偏高B.低密度组织中的高密度病灶，测出的CT值偏低C.CT扫描中的部分容积效应是不可避免的D.在同一层面中，不同密度的组织CT值均化现象E.高档CT机，不存在部分容积效应正确答案：E 医疗机构购进和使用无菌医疗器械不得有下列行为：( )。A.从非法渠道购进无菌器械B.使用小包装已破损、标识不清的无菌器械C.使用过期、已淘汰无菌器械D.使用无医疗器械产品注册证、无医疗器械产品合
12、格证的无菌器械正确答案：ABCD开办医疗器械生产企业,应当经省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门审查批准,并发给医疗器械生产企业许可证。()此题为判断题(对，错)。参考答案：错误 经营第三类医疗器械，应当具有符合（），保证经营的产品可追溯。正确答案：医疗器械经营质量管理要求的计算机信息管理系统医疗器械生产监督管理办法于2022年6月25日经国家食品药品监督管理局局务会审议通过,自公布之日起施行。()此题为判断题(对，错)。参考答案：错误医疗器械类模拟冲刺试题集7篇 第7篇 自2022年4月1日起，受理延续注册的食品药品监督管理部门应当在医疗器械注册证有效 期届满前作出决定，逾期未作决定的
13、，视为不准予延续。( )此题为判断题(对，错)。正确答案：企业应当设立质量检验机构,并具备与所生产品种和生产规模相适应的()能力。A、检验设备B、检验人员C、生产场地D、质量检验参考答案：D 医疗器械生产企业应当定期按照医疗器械生产质量管理规范的要求对质量管理体系运行情况进行全面自查，并于每年年底前向所在地省、自治区、直辖市或者设区的市级食品药品监督管理部门提交年度自查报告。( )此题为判断题(对，错)。正确答案：一次性使用无菌医疗器械目录由国家药品监督管理局公布并调整。()此题为判断题(对，错)。参考答案：正确申请注册的医疗器械,应当有适用的产品标准,可以采用国家标准、行业标准或者制定注册产品标准,注册产品标准可以低于国家标准或者行业标准。()此题为判断题(对，错)。参考答案：错误