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1、21年医疗器械类考试答案9章21年医疗器械类考试答案9章 第1章()是设计和开发过程的结果,指将产品要求转化为产品安全和性能所必需的产品特性或规范,包括样机、样品、文件、图样、配方、制造、服务和接受准则等。A、设计B、开发C、设计和开发输出D、开发输出参考答案：C 进口医疗器械和境内生产的医疗器械，申请注册或者办理备案的，无境外和境内申请人(备案人)的区别要求。 ( )此题为判断题(对，错)。正确答案： 眼部轴位扫描与颅脑轴位扫描的相同点是：A.扫描层厚B.扫描层间距C.扫描体位D.扫描范围E.扫描视野正确答案：C为了加强医疗器械生产监督管理,规范医疗器械生产质量管理体系,根据()和相关法规规
2、定,制定医疗器械生产质量管理规范。A、医疗器械生产监督管理办法B、医疗器械监督管理条例C、医疗器械生产企业质量体系考核办法D、医疗器械新产品审批规定参考答案：B 脑垂体瘤术后，T1加权在垂体高信号，最合理的扫描方法是()A.做动态增强扫描B.T2加权加脂肪抑制技术C.GRE序列T2加权D.相同层面T1加脂肪抑制E.做常规增强扫描除外肿瘤复发正确答案：D 既具有T2加权图像特点，又帆脑脊液信号抑制了的 序列为( )A.FLASHB.FLAIRC.TSED.TGSEE.FISP正确答案：B21年医疗器械类考试答案9章 第2章 CT的图像显示中的类骨窗(窗宽W13001500、窗位C350500)可
3、用于观察A.脂肪肝的图像B.胆囊造影的图像C.心包钙化的图像D.肺间质病变的图像E.多发性肝囊肿的图像正确答案：B 影响MR图像分辨率的因素有( )A.观察视野B.矩阵C.幂面厚度D.以上均是E.以上均不是正确答案：D 医疗器械经营企业擅自变更注册地址、仓库地址的,有食品药品监督管理部门责令期限改正,予以通报批评,并处以( )罚款。A.5000元B.5000元以上10000元以下C.5000元以上20000元以下正确答案：C 金幞物品带入磁体孔腔内会导致( )A.磁场强度改变B.磁场均匀度破坏C.对帄频产生影响D.图像对比度下降E.磁场稳定度下降正确答案：B 有关三维TOFMRA优缺点的叙述，
4、错误的是A.空间分辨力高B.容积内血流饱和明显，不利于慢血流显示C.背景组织抑制效果较好D.扫描时间相对较长E.容积内血流远侧信号明显减弱正确答案：C 为了加强对 () 的监督管理，保证医疗器械的 () 、 有效，保障人体健康和生命安全，制定医疗器械监督管理条例。正确答案：医疗器械， 安全21年医疗器械类考试答案9章 第3章 有关辐射权重因子和组织权重因子的说法，正确的是：A.组织权重因子反映了全身受到均匀照射下，个组织或器官对总危害的相对贡献B.组织权重因子反映了不同组织或器官对发生辐射随机效应的敏感性C.辐射权重因子与辐射种类和能量有关，与组织或器官无关D.组织权重因子与辐射种类和能量有关
5、，也与组织和器官有关E.性腺的组织权重因子是0.20正确答案：ABC 下面哪种物质不属于电磁辐射：A.X射线B.r射线C.无线电波D.光波E.超声波正确答案：E 医疗器械监督管理条例于( )起实施。A.1999年4月1日B.2000年4月1日C.2022年4月1日正确答案：B CT扫描定位相的作用是()A.可使X线管处于预热状态B.确定扫描范围和扫描层面C.预估正式检查的扫描参数D.用于病人手术时的病灶定位E.平面图像被用作辅助诊断正确答案：BCDE医疗器械生产企业生产的医疗器械发生重大质量事故的,应当立即报告所在地()。A、县(市)(食品)药品监督管理部门B、地市(食品)药品监督管理部门C、
6、省、自治区、直辖市(食品)药品监督管理部门参考答案：C医疗器械生产企业连续停产一年以上重新组织生产的,应当提前书面告知所在地市级(食品)药品监督管理部门。()此题为判断题(对，错)。参考答案：错误21年医疗器械类考试答案9章 第4章 产品技术要求主要包括医疗器械成品的 () 和 () ，其中性能指标是指可进行客观判定的成品的功能性、安全性指标以及与质量控制相关的其他指标。正确答案：性能指标、检验方法省、自治区、直辖市(食品)药品监督管理部门应当在受理之日起()个工作日内作出是否核发医疗器械经营企业许可证的决定。认为符合要求的,应当作出准予核发医疗器械经营企业许可证的决定,并在作出决定之日起()
7、日内向申请人颁发医疗器械经营企业许可证。认为不符合要求的,应当书面通知申请人,并说明理由,同时告知申请人享有依法申请行政复议或者提起行政诉讼的权利。A、30，15B、15，30C、30，10D、10，30参考答案：C 在选购和使用医用纱布时应注意( )A.产品说明书上是否注明“非无菌”或“无菌”B.无菌方式包装的纱布可直接使用C.非无菌方式包装的纱布必须消毒后使用D.核对产品有效期正确答案：ABCD企业应当对生产的特殊过程进行确认,并保存记录,包括()、()、操作人员、结果评价、再确认等内容。A.确认方案B.生产订单C.生产日报D.确认方法答案：A、D审定后的标准由起草单位按要求修改,经相应的
8、标准化技术委员会秘书处复核后,报送国务院药品监督管理部门。行业标准由国务院药品监督管理部门审批、编号、发布。()此题为判断题(对，错)。参考答案：正确 进口医疗器械和境内生产的医疗器械，申请注册或者办理备案的，无境外和境内申请人(备案人)的区别要求。 ( )此题为判断题(对，错)。正确答案：21年医疗器械类考试答案9章 第5章 以下关于表面阴影显示法的描述，错误的是：A.可逼真显示骨骼系统的空间解剖结构B.能正确的测量距离和角度C.能清楚显示物体内部结构D.不能提供物体的密度信息E.有时不能区分血管钙化和对比剂正确答案：C 造影剂(GD-DTPA)静脉注射的最佳时间是A.1-2分钟内注射完毕B
9、.3-4分钟内注射完毕C.5-6分钟内注射完毕D.7-8分钟内注射完毕E.9-10分钟内注射完毕正确答案：A 对Z轴分辨率影响最大的是：A.扫描视野B.扫描范围C.扫描层厚D.图像矩阵E.重建算法正确答案：C()指对产品质量起决定性作用的工序。A、重要工序B、关键工序C、特殊工序D、质量工序参考答案：B医疗器械经营企业许可证有效期4年,有效期届满应当重新审查发证。()此题为判断题(对，错)。参考答案：错误 下述哪一项不是MR图像质量组成( )A.噪声B.对比度C.清晰度D.分辨率E.伪影正确答案：C21年医疗器械类考试答案9章 第6章医疗器械生产企业未按规定办理医疗器械生产企业许可证变更手续的
10、由所在地县级以上(食品)药品监督管理部门给予警告,责令限期改正,可以并处()罚款:A、1至3万元B、3万元以下C、3至5万元D、5万元以下参考答案：B 不属于肝胆CT扫描适应证的是：A.肝癌B.多囊肝C.肝脓肿D.病毒性肝炎E.肝占位X线刀治疗前的定位正确答案：D 肝脏、胆道系统的CT图像的显示推荐选用腹窗，其窗宽和窗位是A.W150250，C4050B.W200350，C3050C.W200250，C3035D.W200250，C2030E.W13001500，C350500正确答案：A 自2022年月1日起，凡是未在医疗器械注册证有效期届满个月前提出延续注册申请的，食品药品监督管理部门均不
11、受理延续注册申请。( )A.4、4B.4、6C.6、4D.5、5正确答案：B医疗器械经营企业许可证有效期4年,有效期届满应当重新审查发证。()此题为判断题(对，错)。参考答案：错误医疗器械国家标准由国务院标准化行政主管部门会同国务院药品监督管理部门制定。()此题为判断题(对，错)。参考答案：正确21年医疗器械类考试答案9章 第7章 申请增加生产的产品属于原生产范围，并且与原许可生产产品的生产工艺和生产条件等要求相似的，原发证部门应当对申报资料进行审核，符合规定条件的，在医疗器械生产产品登记表中登载产品信息;( )此题为判断题(对，错)。正确答案：县级以上药品监督管理部门的医疗器械监督检查人员应
12、按规定对医疗器械生产、经营、使用单位实施标准的情况进行监督检查。有关单位和个人不得拒绝和隐瞒情况。医疗器械监督检查人员对所取得的资料和样品没有保密义务。()此题为判断题(对，错)。参考答案：错误 在讨论CE-MRA优缺点时，错误的是A.CE-MRA比其它MRA技术更为可靠B.出现血管狭窄的程度比其它MRA真实C.一次注射对比剂可完成多部位检查D.不易遗漏动脉瘤E.不能提供血流信息正确答案：C 申请第二类、第三类医疗器械注册，应当进行( )。A.检验B.临床试验C.试验D.抽验正确答案：B在具有SE特征的EPI序列中,帄频脉冲激发的 特征是( )A.90B.9090C.90180D.901801
13、80E在具有SE特征的EPI序列中，帄频脉冲激发的 特征是( )A.90B.9090C.90180D.90180180E.18090180正确答案：C 消费者网上购买医疗器械时，要查看网站首页的互联网药品交易服务资格证书号码。( )此题为判断题(对，错)。正确答案：21年医疗器械类考试答案9章 第8章医疗器械产品注册证书所列内容发生变化的,持证单位应当自发生变化之日起30日内,申请办理变更手续或者重新注册。()此题为判断题(对，错)。参考答案：正确 医疗器械与药品相同的基本质量特性是( )。A.安全性B.有效性C.经济性D.适当性E.时效性正确答案：AB生产企业应当建立()程序并形成文件,规定
14、收集与产品质量、不良事件和质量管理体系运行有关的数据,包括反馈、产品质量、市场信息及供方情况。A、技术分析B、技术统计C、数据分析D、数据统计参考答案：C生产企业的企业名称、法定代表人或企业负责人发生变更的,企业应向省级药品监督管理局申请办理()的变更手续后,向国家药品监督管理局申请办理医疗器械产品注册证的变更。A、医疗器械经营企业许可证B、医疗器械生产企业许可证C、药品经营企业许可证D、药品生产企业许可证参考答案：B生产企业应当对医疗器械说明书内容的真实性、完整性负责。()此题为判断题(对，错)。参考答案：正确 在心电门控技术中，其触发滢为( )A.P滢B.R滢C.Q滢D.S滢E.T滢正确答
15、案：B21年医疗器械类考试答案9章 第9章 能同时显示双侧颈总动脉、双侧颈总静脉和双侧锁骨下动脉的平面是A.胸锁关节平面B.胸骨切迹平面C.主动脉弓平面D.主动脉窗平面E.主动脉弓下平面正确答案：B助听器经营企业要配备的设备包括( )。A.隔声室(测听室)要求本底噪声30dB(A)B.纯音听力计、耳光镜、助听器经营企业要配备的设备包括( )。A.隔声室(测听室)要求本底噪声30dB(A)B.纯音听力计、耳光镜、耳光笔、行为测听用设备、电脑C.助听器编程器各、助听器分析仪、真耳分析仪、电耳镜、额镜及相应的检查设备D.取耳印模设备E.听觉言语评估词表、最好能配备学习能力评估词表、用于模拟环境噪声的音响设备正确答案：ABCDE 医疗器械经营企业、使用单位不得经营、使用未依法注册、无合格证明文件以及过期、失效、淘汰的医疗器械。 ( )此题为判断题(对，错)。正确答案： 自2022年月1日起，凡是未在医疗器械注册证有效期届满个月前提出延续注册申请的，食品药品监督管理部门均不受理延续注册申请。( )A.4、4B.4、6C.6、4D.5、5正确答案：B不合格产品应由专人保管建立台帐,按规定进行()。答案：报废审批和销毁本公司质量负责人督促相关部门和岗位人员()。答案：执行医疗器械的法规规章及本公司各项规章制度