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1、21年医疗器械类考试真题及答案8卷21年医疗器械类考试真题及答案8卷 第1卷 若欲定量与定向分析流体，益采用( )A.2D-TOFB.3D-TOFC.2D-PCD.3D-PCE.黑血滕正确答案：D 医疗器械委托生产的委托方应当是委托生产医疗器械的境内注册人或者备案人。其中，委托生产不属于按照创新医疗器械特别审批程序审批的境内医疗器械的，委托方应当取得委托( )。A.生产医疗器械的生产许可B.办理第二类医疗器械生产备案C.办理第一类医疗器械生产备案D.办理第三类医疗器械生产备案正确答案：AC 零售的医疗器械陈列有哪些具体要求?正确答案：(一)按分类以及贮存要求分区陈列，并设置醒目标志，类别标签字
2、迹清晰、放置准确;(二)医疗器械的摆放应当整齐有序，避免阳光直射;(三)需要冷藏、冷冻的医疗器械放置在冷藏、冷冻设备中，应当对温度进行监测和记录;(四)医疗器械与非医疗器械应当分开陈列，有明显隔离，并有醒目标示。 医疗器械的经营企业应当符合以下条件：( )。A.具有独立的法人资质的企业B.具有与其经营的医疗器械相适应的质量检验人员C.具有与其经营的医疗器械产品相适应的经营场地及环境D.具有与其经营的医疗器械产品相适应的技术培训、维修等售后服务能力正确答案：CD 企业在采购前应当审核供货者的哪些资质?正确答案：企业在采购前应当审核供货者的合法资格、所购入医疗器械的合法性并获取加盖供货者公章的相关
3、证明文件或者复印件，包括： (一)营业执照;(二)医疗器械生产或者经营的许可证或者备案凭证; (三)医疗器械注册证或者备案凭证;(四)销售人员身份证复印件，加盖本企业公章的授权书原件。授权书应当载明授权销售的品种、地域、期限，注明销售人员的身份证号码。 必要时，企业可以派员对供货者进行现场核查，对供货者质量管理情况进行评价。企业发现供货方存在违法违规经营行为时，应当及时向企业所在地食品药品监督管理部门报告。 医疗器械生产许可证有效期为 () 年，载明许可证编号、企业名称、法定代表人、企业负责人、住所、生产地址、生产范围、发证部门、发证日期和有效期限等事项。附医疗器械生产产品 () ，载明生产产
4、品名称、注册号等信息。正确答案：5 年 登记表医疗器械经营企业擅自扩大经营范围、降低经营条件的,由(食品)药品监督管理部门(责令限期改正),予以通报批评,并处1万元以上2万元以下罚款。()此题为判断题(对，错)。参考答案：正确医用刺激器为不需要申请医疗器械经营企业许可证就可经营的第二类医疗器械产品。()此题为判断题(对，错)。参考答案：错误 CT增强扫描，应用最广泛的静脉注射法是：A.点滴灌注法B.单次大量快速注射法C.滴注-大量快速注射法D.大量快速注射-滴注法E.多次大量快速注射法正确答案：B21年医疗器械类考试真题及答案8卷 第2卷医疗器械监督管理的宗旨是保障人体健康和生命安全。()此题
5、为判断题(对，错)。参考答案：正确 有关喉部CT扫描体位的叙述，错误的是：A.患者仰卧B.头下枕物C.双肩下垂D.颈部过屈E.头部固定正确答案：D 第一类医疗器械产品由 () 审查批准后发给产品注册证书。正确答案：社区的市级政府药品监督管理部门生产医疗器械,应当符合医疗器械行业标准;没有行业标准的,应当符合医疗器械国家标准。()此题为判断题(对，错)。参考答案：错误违反医疗器械说明书、标签和包装标识管理规定,有下列哪些行为的,由县级以上(食品)药品监督管理部门给予警告,责令限期改正。()A、擅自更改经注册审查、备案的说明书的内容的B、上市产品的标签、包装标识与经注册审查、备案的说明书内容相违背
6、，或者违反本规定其他要求的C、医疗器械的产品名称或者商品名称违反本规定的D、上市产品未按规定附说明书、标签和包装标识的E、简单易用的产品，国家食品药品监督管理局另有规定的除外参考答案：ABD医疗器械检测机构应当在()认可的检测范围内,对申报产品进行注册检测,并出具检测报告。A、省食品药品监督管理局B、国家食品药品监督管理局国家质量监督检验检疫总局C、国家食品药品监督管理局和国家质量监督检验检疫总局参考答案：D生产不符合医疗器械注册产品标准的医疗器械的,视为不符合医疗器械行业标准。()此题为判断题(对，错)。参考答案：正确 第一类医疗器械备案凭证编号的编排方式为：1械备23号。请说明每位数值，即
7、X所代表的含义?正确答案：1为备案部门所在地的简称： 进口第一类医疗器械为“国”字;境内第一类医疗器械为备案部门所在地省、自治区、直辖市简称加所在地设区的市级行政区域的简称(无相应设区的市级行政区域时，仅为省、自治区、直辖市的简称);2为备案年份; 3为备案流水号。 下列哪项颅内病变用弥散加权成像诊断最敏感A.脑转移瘤B.急性脑梗塞C.脑膜瘤D.听神经瘤E.胶质瘤正确答案：B21年医疗器械类考试真题及答案8卷 第3卷 CT检查前的工作程序，不包括：A.禁食B.预约登记C.划价、交费D.编写索引E.审阅申请单正确答案：A 磁共振成像设备有哪些操作模式( )A.键盘操作模式B.触摸幏操作模式C.电
8、笔操作模式D.鼠标操作模式E.以上全是正确答案：E 企业采购记录应当列明( )等。A.医疗器械的名称、单位、数量、单价、金额、供货者B.医疗器械的名称、规格(型号)、注册证号或备案凭证号、单位、数量、单价、金额、供货者、购货日期C.医疗器械的名称、单位、数量、单价、金额、购货日期正确答案：B 目前广泛用于临床的MRI设备主磁场强度范围为( )A.0.01T-11.7TB.0.01T-7.0TC.0.15T-11.7TD.0.15T-7.0TE.0.15T-3.0T正确答案：E临床试用或者临床验证应当在省级以上人民政府药品监督管理部门指定的医疗机构进行。()此题为判断题(对，错)。参考答案：正确
9、 医疗器械库房应当配备与经营范围和经营规模相适应的哪些设施设备?正确答案：库房应当配备与经营范围和经营规模相适应的设施设备，包括： (1)医疗器械与地面之间有效隔离的设备，包括货架、托盘等; (2)避光、通风、防潮、防虫、防鼠等设施; (3)符合安全用电要求的照明设备; (4)包装物料的存放场所;(5)有特殊要求的医疗器械应配备的相应设施设备。企业应当规定产品放行程序、条件和放行批准要求。放行的产品应当附有()。答案：合格证明 自动曝光控制，常规选择两上探测野的摄影部位是：A.颅骨后前正位B.腰椎前后正位C.腰椎侧位D.腹部前后正位E.胸部后前正位正确答案：DE 经营第二、三类医疗器械应当持有
10、 ()正确答案：医疗器械经营企业许可证21年医疗器械类考试真题及答案8卷 第4卷医疗器械广告应当经()审查批准未经批准的,不得刊登、播放、散发和张贴。A、省级以上工商行政管理部门B、省级以上人民政府药品监督管理部门C、省级以上人民政府药品监督管理部门和工商行政管理部参考答案：B 若欲对大容积筛选成像，检查非复杂性慢流血管，常先采用( )A.2D-TOFB.3D-TOFC.2D-PCD.3D-PCE.黑血滕正确答案：A医疗机构研制的第二类医疗器械,应当报()审查批准。A、设区的市级人民政府药品监督管理部门B、省级以上人民政府药品监督管理部门C、国务院药品监督管理部门参考答案：B企业应当设立质量检
11、验机构,并具备与所生产品种和生产规模相适应的()能力。A、检验设备B、检验人员C、生产场地D、质量检验参考答案：D 激光胶片的结构中，具有防止曝光时不背面光反射的层是()A.保护层B.AgX感光层C.PSL物质层D.酯片基E.防光晕层正确答案：A 颈部横断位常规扫描正常动脉血管显示高信号，其可能的原因是()A.使用梯度回波脉冲序列B.使用了自旋回波脉冲序列C.患者太瘦D.患者移动E.使用了脂肪抑制技术正确答案：A监督检查中,发现生产企业有不符合()要求的,由实施监督检查的药品监督管理部门责令其限期整改。A、医疗器械生产监督管理办法B、医疗器械注册管理办法C、医疗器械监督管理条例D、生产实施细则
12、参考答案：D凡在中华人民共和国境内从事无菌器械的生产、经营、使用、监督管理的单位或个人应当遵守本办法。()此题为判断题(对，错)。参考答案：正确 眼部CT增强后单期扫描的延迟时间为A.20秒B.30秒C.40秒D.50秒E.60秒正确答案：D21年医疗器械类考试真题及答案8卷 第5卷行政机关实施行政许可所需经费不应当列入本行政机关的预算本级财政不予以保障。()此题为判断题(对，错)。参考答案：错误 哪些产品可以免于进行临床试验( )A.工作机理明确、设计定型，生产工艺成熟，已上市的同品种医疗器械临床应用多年且无严重不良事件记录，不改变常规用途的;B.通过对同品种医疗器械临床试验或者临床使用获得
13、的数据进行分析评价，能够证明该医疗器械安全、有效的。C.通过非临床评价能够证明该医疗器械安全、有效的;D.通过估计，应该不会构成生命威胁的;正确答案：ABC有关行政机关对其他机关或者对其直接管理的事业单位的人事、财务、外事等事项的审批,适用中华人民共和国行政许可法。()此题为判断题(对，错)。参考答案：错误医疗器械新产品是指国内市场尚未出现过的或者安全性、有效性及产品机理未得到国内认可的全新产品。()此题为判断题(对，错)。参考答案：正确 对感兴趣的部位或层面作较薄的层厚层距扫描称:A.目标扫描B.多期扫描C.重叠扫描D.动态多层扫描E.动态单层扫描正确答案：A 企业质量负责人负责医疗器械质量
14、管理工作，应当独立履行职责，在企业内部对医疗器械质量管理具有裁决权，承担相应的质量管理责任。( )A.对B.错正确答案：A医疗器械严重伤害事件有哪些?()A、危及生命B、导致机体功能的永久性伤害或者机体结构的永久性损伤C、必须采取医疗措施才能避免上述永久性伤害或损伤参考答案：ABC连续停产2年以上的,医疗器械产品生产注册证书自行失效。()此题为判断题(对，错)。参考答案：正确入库商品应先入待验区,待验品未经验收不得(),更不得()。入库时注意有效期,一般情况下有效期不足六个月的不得()。答案：取消待验入库，销售，入库21年医疗器械类考试真题及答案8卷 第6卷 企业采购记录应当列明( )等。A.
15、医疗器械的名称、单位、数量、单价、金额、供货者B.医疗器械的名称、规格(型号)、注册证号或备案凭证号、单位、数量、单价、金额、供货者、购货日期C.医疗器械的名称、单位、数量、单价、金额、购货日期正确答案：B 磁共振成像中有关发射接收一体化线圈工作情况的描述正确的是A.线圈在接收回波信号的同时发射RF脉冲对组织进行激励B.线圈不间断地接收回波信号，不需要发射RF脉冲对组织进行激励C.线圈先不间断地接收回波信号，在不停止接收回波信号的情况下发射RF脉冲对组织进行激励D.线圈先发射RF脉冲对组织进行激励，在不停止发射RF脉冲的情况下接收回波信号E.线圈先发射RF脉冲对组织进行激励，在停止发射RF脉冲
16、后接收回波信号正确答案：E 下面哪种物质不属于电磁辐射：A.X射线B.r射线C.无线电波D.光波E.超声波正确答案：E医疗器械生产企业应当按照有关规定开展医疗器械不良事件监测和上市产品再评价工作,并建立相关档案。()此题为判断题(对，错)。参考答案：正确医疗器械生产企业未按标准进行检验或者产品出厂没有合格证的,由所在地县级以上(食品)药品监督管理部门给予警告,责令限期改正,可以并处3万元以上罚款。()此题为判断题(对，错)。参考答案：错误报告单位应按以下时限规定报告医疗器械不良事件()。A、突发、群发不良事件立即报告，并在24小时内填报可疑医疗器械不良事件报告表B、导致死亡的事件于发现之日起5
17、个工作日内报告C、导致严重伤害、可能导致严重伤害或可能导致死亡的事件于发现或者知悉之日起15个工作日内报告参考答案：ABC医疗器械生产企业、经营企业、使用单位应当报告涉及其生产、经营、使用的产品所发生的导致或者()的医疗器械不良事件。A、可能导致死亡B、可能导致严重伤害或死亡C、可能导致严重伤害D、可能导致死亡参考答案：B 国家对医疗器械实行分类注册管理,境外第一类医疗器械由( )核发注册证A.由设区的市级(食品)药品监督管理机构B.由省、自治区、直辖市(食品)药品监督管理部门C.由国家食品药品监督管理局正确答案：C 审批上市的医疗器械都是无风险的吗( )?A.无风险B.只是一个“风险可接受C
18、.有一定风险正确答案：C21年医疗器械类考试真题及答案8卷 第7卷 使用呼吸门控的错误概念是A.由于使用呼吸门控，不需要要求患者保持有规律呼吸B.呼吸周期不规律，采集数据要过多耗费时间C.胸部、心脏扫描时，如果呼吸门控与心电门控同时使用效果更好D.呼吸门控是选择呼吸的某一时相接收信号E.高场强MR机做胸部扫描，必须使用呼吸门控正确答案：A 与血流信号无关的是()A.血流形式B.血流方向C.血流速度D.脉冲序列E.伪影干扰正确答案：B涂改、倒卖、出租、出借医疗器械注册证书,或者以其他形式非法转让医疗器械注册证书的,由县级以上(食品)药品监督管理部门责令改正,可以并处1万元以下罚款。()此题为判断
19、题(对，错)。参考答案：错误第()医疗器械由国家食品药品监督管理局会同国家质量监督检验检疫总局认可的医疗器械检测机构进行注册检测,经检测符合适用的产品标准后,方可用于临床试验或者申请注册。A、一类B、二类C、二、三类D、三类参考答案：C 医疗器械广告审批形式为( )。A.()医械广审()B.:国字或各省的简称。进口和三类产品为“国”字。二类产品为各省的简称。C.： 有“声”“视”“文” 三种方式。D.：批准年份。E.：批准月份。F.：序列号。正确答案：ABCDEF 既具有T2加权图像特点，又帆脑脊液信号抑制了的 序列为( )A.FLASHB.FLAIRC.TSED.TGSEE.FISP正确答案
20、：B标准复核机构所在地简称对应境内生产的医疗器械,为一位或两位汉字,是指国家、省、自治区、直辖市简称,或省、自治区设区市简称。国别简称表示为三位英文字母,对应进口的医疗器械。()此题为判断题(对，错)。参考答案：正确 经营无菌器械不得有什么行为?正确答案：(一) 经营无有效证件、证照不齐、无产品合格证的无菌器械; (二) 伪造或冒用医疗器械经营企业许可证; (三) 出租或出借医疗器械经营企业许可证; (四) 经营不合格、过期或已淘汰无菌器械; (五) 无购销记录或伪造、变造购销记录; (六) 从非法渠道采购无菌器械;(七) 向城乡集贸市场提供无菌器械或直接参与城乡集贸市场无菌器械交易 医疗器械
21、经营监督管理办法从( )施行。A.2022年5月1日B.2022年6月1日C.2022年10月1日正确答案：C21年医疗器械类考试真题及答案8卷 第8卷 有下列情形之一的，食品药品监督管理部门可以对医疗器械经营企业的法定代表人或者企业负责人进行责任约谈( )。经营存在严重安全隐患的; 经营产品因质量问题被多次举报投诉或者媒体曝光的; 信用等级评定为不良信用企业的; 食品药品监督管理部门认为没有必要开展责任约谈的其他情形。A.B.C.正确答案：C 血流信号增加的影响因素为( )A.偶数回波复相B.舒张期假门控C.流入性增强效应D.以上均是E.以上均不是正确答案：D 企业应当对库存医疗器械有效期进
22、行跟踪和控制，采取近效期预警，超过有效期的医疗器械，应当禁止销售，放置在（），然后按规定进行销毁，并保存相关记录。正确答案：不合格品区 哪些医疗器械不良事件应该报告( )。A.获准上市的质量合格的医疗器械在正常使用情况下发生的B.导致或者可能导致人体伤害的各种有害事件C.重点监测品种发生的所有不良事件D.医疗事故和事件正确答案：ABC 目前广泛用于临床的MRI设备主磁场强度范围为( )A.0.01T-11.7TB.0.01T-7.0TC.0.15T-11.7TD.0.15T-7.0TE.0.15T-3.0T正确答案：E 有关颞颌关节MR成像技术的叙述，错误的是A.使用颞颌关节表面线圈B.矢状位
23、和冠状位为常规扫描方位C.双侧颞颌关节同时扫描D.分张口、闭口两次扫描E.扫描层厚为6mm正确答案：E K空间中央区域的相位编码线和K空间周边区域的相位编码线分别主要决定图像的A.图像的对比度，图像的解剖细节B.图像的解剖细节,图像的空间信息C.空间信息,密度对比度D.图像的解剖细节,图像的对比度E.图像的亮度,图像的对比度正确答案：A医疗器械生产企业应当符合下列条件()。A、具有医疗器械生产许可证书B、取得医疗器械注册证书具有与其生产的医疗器械相适应的专业技术人员C、有对其生产的医疗器械产品进行质量检验的机构或者人员及检验设备D、具有与其生产的医疗器械相适应的生产场地、生产设备及环境参考答案：CD 下面哪种物质不属于电磁辐射：A.X射线B.r射线C.无线电波D.光波E.超声波正确答案：E