《22年医疗器械类预测试题7章.docx》由会员分享，可在线阅读，更多相关《22年医疗器械类预测试题7章.docx（19页珍藏版）》请在taowenge.com淘文阁网|工程机械CAD图纸|机械工程制图|CAD装配图下载|SolidWorks_CaTia_CAD_UG_PROE_设计图分享下载上搜索。
1、22年医疗器械类预测试题7章22年医疗器械类预测试题7章 第1章医疗机构应从具有医疗器械生产企业许可证或医疗器械经营企业许可证的企业购进无菌器械。()此题为判断题(对，错)。参考答案：正确任何单位或者个人不得涂改、倒卖、出租、出借医疗器械生产企业许可证,但允许以合理的形式公开进行转让。()此题为判断题(对，错)。参考答案：错误 医疗器械经营企业( )将居民住宅做为仓库A.可以B.不可以正确答案：B 以下行为属于违反医疗器械经营监督管理办法的是：( ) 出借医疗器械经营许可证 经营无合格证明文件的医疗器械 经营产品的说明书不符合规定 经营的第二类医疗器械未备案 经营企业从不具生产资质企业购进医疗
2、器械A.B.C.D.正确答案：A 企业委托其他机构运输医疗器械，必要时对承运方运输医疗器械的质量保障能力进行考核评估。( )此题为判断题(对，错)。正确答案： 一次性使用无菌医疗器械管理办法自 () 年 () 月 () 日施行。正确答案：2000，10，13医疗器械经营企业申请变更许可事项的,省、自治区、直辖市(食品)药品监督管理部门或者接受委托的设区的市级(食品)药品监督管理机构应当在受理医疗器械经营企业许可事项变更申请之日起()个工作日内按照医疗器械经营企业检查验收标准进行审核,并由省、自治区、直辖市(食品)药品监督管理部门作出准予变更或者不准变更的决定需要现场验收的,应当在受理之日起()
3、个工作日内作出准予变更或者不准变更的决定。A、20，15B、15，20C、10，30D、30，10参考答案：B22年医疗器械类预测试题7章 第2章 医疗器械临床验证的范围：同类产品已上市，其 () 、 有效性 需要进一步确认的医疗器械。正确答案：安全性 国家对医疗器械实行( )制度A.生产许可证B.质量认证C.产品生产注册D.安全认证正确答案：C 对使用电源驱动的医疗器械的安全性主要考虑 () 。正确答案：电气安全 医疗机构研制的在医疗机构内部使用的医疗器械可以发布广告。( )此题为判断题(对，错)。正确答案： 下列哪些行为，可按照医疗器械监督管理条例第六十三条的规定处罚：( )A.生产未取得
4、医疗器械注册证的第二类、第三类医疗器械的;B.未经许可从事第二类、第三类医疗器械生产活动的;C.生产超出生产范围或者与医疗器械生产产品登记表载明生产产品不一致的第二类、第三类医疗器械的;D.在未经许可的生产场地生产第二类、第三类医疗器械的;E.第二类、第三类医疗器械委托生产终止后，受托方继续生产受托产品的。F.医疗器械生产许可证有效期届满后,未依法办理延续，仍继续从事医疗器械生产的G.以上内容都不是正确答案：ABCDEF 企业质量管理机构或者质量管理人员应当履行哪些职责?( ) 1）组织制订质量管理制度，指导、监督制度的执行，并对质量管理制度的执行情况进行检查、纠正和持续改进;2）负责收集与医
5、疗器械经营相关的法律、法规等有关规定，实施动态管理;3）督促相关部门和岗位人员执行医疗器械的法规、规章及规范;4）负责对医疗器械供货者、产品、购货者资质的审核;5）负责不合格医疗器械的确认，对不合格医疗器械的处理过程实施监督;6）负责医疗器械质量投诉和质量事故的调查、处理及报告;7）组织验证、校准相关设施设备;8）组织医疗器械不良事件的收集与报告;9）负责医疗器械召回的管理;10）组织对受托运输的承运方运输条件和质量保障能力的审核;11）组织或者协助开展质量管理培训;12）其他应当由质量管理机构或者质量管理人员履行的职责。A.1.2.5.9B.1.2.3.4.7.9.10C.以上12点均是正确
6、答案：C 公司质量手册代码为 () ，程序文件代码为 () ，记录文件代码为 () 。正确答案：QM，PR，JL22年医疗器械类预测试题7章 第3章 企业收货人员在接收医疗器械时，应当核实运输方式及产品是否符合要求，并对照相关采购记录和随货同行单与到货的医疗器械进行核对。交货和收货双方应当对交运情况当场签字确认。对不符合要求的货品应当立即报告质量负责人并（）。正确答案：拒收 医疗器械经营企业擅自扩大经营范围、降低经营条件的，由食品药品监督管理部门责令限期改正，予以通报批评，并处以( )罚款.A.5000元以上10000元以下B.5000元以上20000元以下C.10000元以上20000元以下
7、正确答案：B 膝关节MRI扫描应选用的最佳脉冲序列是()A.SE序列T1加权，梯度回波T2加权B.SE序列T1，T2加权C.SE序列T1加权，质子密度加权D.SE序列T1加权，STIR序列E.梯度回波T1加权，T2加权正确答案：B 在0.5Tesla的场强中，渢质子(1H)的共振频率约为( )A.6.4MHzB.21.3MHzC.42.6MHzD.63.9MHzE.85.2MHz正确答案：B 若欲对大容积筛选成像，检查非复杂性慢流血管，常先采用( )A.2D-TOFB.3D-TOFC.2D-PCD.3D-PCE.黑血滕正确答案：A 零售的医疗器械陈列有哪些具体要求?正确答案：(一)按分类以及贮
8、存要求分区陈列，并设置醒目标志，类别标签字迹清晰、放置准确;(二)医疗器械的摆放应当整齐有序，避免阳光直射;(三)需要冷藏、冷冻的医疗器械放置在冷藏、冷冻设备中，应当对温度进行监测和记录;(四)医疗器械与非医疗器械应当分开陈列，有明显隔离，并有醒目标示。 医疗器械出库时，库房保管人员应当对照出库的医疗器械进行核对，发现以下情况不得出库，并报告质量管理机构或者质量管理人员处理： ( )A.医疗器械包装出现破损、污染、封口不牢、封条损坏等问题B.标签脱落、字迹模糊不清或者标示内容与实物不符C.医疗器械超过有效期D.未标明有效期的正确答案：ABC22年医疗器械类预测试题7章 第4章医疗器械经营企业和
9、医疗机构必须从取得医疗器械生产企业许可证的生产企业购进合格的医疗器械,并验明产品合格证明。()此题为判断题(对，错)。参考答案：错误 伪造、变造、买卖、出租、出借医疗器械经营备案凭证的，由县级以上食品药品监督管理部门责令改正，并处2万元以下罚款。( )此题为判断题(对，错)。正确答案： MRU扫描技术中不妥的是A.要包括肾、输尿管、膀胱B.使用脂肪抑制技术C.使用心电门控D.嘱患者做有规律的呼吸E.检查当日早禁食、禁水正确答案：C有关行政机关对其他机关或者对其直接管理的事业单位的人事、财务、外事等事项的审批,适用中华人民共和国行政许可法。()此题为判断题(对，错)。参考答案：错误 县级以上地方
10、人民政府药品监督管理部门负责本行政区域内的医疗器械监督管理工作此题为判断题(对，错)。正确答案：开办第一类医疗器械生产企业,应当向设区的市级人民政府药品监督管理部门备案。()此题为判断题(对，错)。参考答案：错误()形成的文件应当包括质量方针和质量目标、质量手册、本规范要求编制的程序文件、技术文件、作业指导书和记录,以及法规要求的其他文件。A、质量管理制度B、质量管理体系C、生产管理制度D、生产管理体系参考答案：B22年医疗器械类预测试题7章 第5章 可被人体吸收的医疗器械，按照( )医疗器械管理。正确答案：(第三类) 严格来讲，MRCP、MRU采用的是哪种成像方式( )A.T1加权B.T2加
11、权C.重T2加权D.质子密度加权E.弥散加权正确答案：C医疗器械经营企业擅自变更质量管理人员的,由(食品)药品监督管理部门责令限期改正。逾期拒不改正的,处以()罚款。A、500元以上1000元以下B、1000元以上5000元以下C、5000元以上1万元以下D、1万元以上1万5千元以下参考答案：C 任何单位和个人发现医疗器械不良事件或者可疑不良事件，有权向食品药品监督管理部门或者医疗器械不良事件监测技术机构报告。 ( )此题为判断题(对，错)。正确答案： 医疗器械不良事件监测是指对可疑医疗器械不良事件的( )。A.发现B.报告C.评价和控制的过程正确答案：ABC 部分容积效应可以通过下述方滕抑制
12、( )A.减帑幂厚B.加大FOVC.全矩阵采集D.改变频率编码方向E.增加平均次数正确答案：A 进货查验记录和销售记录应当保存至医疗器械有效期后（）年；无有效期的，不得少于（）年。植入类医疗器械进货查验记录和销售记录应当（）。正确答案：2，5，永久保存22年医疗器械类预测试题7章 第6章 县级以上食品药品监督管理部门给予警告，责令限期改正，可以并处3万元以下罚款有行为有哪些?( )A.出厂医疗器械未按照规定进行检验的;B.出厂医疗器械未按照规定附有合格证明文件的;C.未按照规定办理医疗器械生产许可证变更登记的;D.未按照规定办理委托生产备案手续的;E.医疗器械产品连续停产一年以上且无同类产品在
13、产，未经所在地省、自治区、直辖市或者设区的市级食品药品监督管理部门核查符合要求即恢复生产的;F.向监督检查的食品药品监督管理部门隐瞒有关情况、提供虚假资料或者拒绝提供反映其活动的真实资料的。G.以上内容都是正确答案：G MRA是利用了流体的( )A.流空效应B.流入性增强效应C.相位效应D.以上均是E.以上均不是正确答案：D 经营第三类医疗器械的企业，应当具有符合医疗器械经营质量管理要求的计算机信息管理系统，保证经营的产品可追溯。计算机信息管理系统是否具有以下功能( )： 具有实现部门之间、岗位之间信息传输和数据共享的功能; 具有医疗器械经营业务票据生成、打印和管理功能; 具有记录医疗器械产品
14、信息(名称、注册证号或者备案凭证编号、规格型号、生产批号或者序列号、生产日期或者失效日期)和生产企业信息以及实现质量追溯跟踪的功能; 具有包括采购、收货、验收、贮存、检查、销售、出库、复核等各经营环节的质量控制功能，能对各经营环节进行判断、控制，确保各项质量控制功能的实时和有效; 具有供货者、购货者以及购销医疗器械的合法性、有效性审核控制功能; 具有对库存医疗器械的有效期进行自动跟踪和控制功能，有近效期预警及超过有效期自动锁定等功能，防止过期医疗器械销售。A.B.C.正确答案：C 医疗器械产品应当符合医疗器械强制性国家标准;尚无强制性国家标准的，应当符合医疗器械强制性行业标准。 ( )此题为判
15、断题(对，错)。正确答案： 要建立医疗器械不良事件监测报告制度的原因是( )。A.为了进一步了解医疗器械不良事件的情况B.及时发现新的、严重的不良事件C.以便器械监督部门及时对有关器械加强管理D.避免同样的不良事件重复发生，保护更多人的用械安全和身体健康正确答案：ABCD 一次性使用无菌医疗器械后,应当( )。A.报废处理B.按规定销毁,并做记录C.清洗消毒后可以重复使用正确答案：B生产企业应从符合生产实施细则规定条件的单位购进接触无菌器械的包装材料或小包装,并应对产品包装的购入、储存、发放、使用等建立管理制度。()此题为判断题(对，错)。参考答案：正确22年医疗器械类预测试题7章 第7章 企
16、业在采购医疗器械前应当审核供货者的合法资格、所购入医疗器械的合法性并获取加盖供货者公章的相关证明文件或者复印件，包括： ( )A.营业执照医疗器械生产或者经营的许可证或者备案凭证B.法人代表身份证C.医疗器械注册证或者备案凭证D.销售人员身份证复印件，加盖本企业公章的授权书原件授权书应当载明授权销售的品种、地域、期限，注明销售人员的身份证号码正确答案：ABD 有关化学位移伪影的叙述，下列哪一项是错误的( )A.化学位移伪影是一种装备伪影B.化学位移伪影与呼吸运动有关C.化学位移伪影与主磁场强度有关D.化学位移伪影与观察视野有关E.化学位移伪影可以通过改变相位编码的方向加以识别正确答案：D 腹部
17、CT扫描的患者准备工作中，与图像的清晰度有关的是A.禁食B.胃肠道清洁C.碘过敏试验D.呼吸屏气训练E.口服低浓度碘水对比剂正确答案：D 医疗器械召回管理办法(试行)已于( )年6月28日经卫生部部务会议审议通过，现予以发布，自( )年7月1日起施行。A.2022年，2022年B.2000年，2022年C.2022年，2022年正确答案：A开办第一类医疗器械生产企业,应当向设区的市级人民政府药品监督管理部门备案。()此题为判断题(对，错)。参考答案：错误医疗器械生产企业生产第三类医疗器械未按规定建立上市后跟踪制度的由所在地县级以上(食品)药品监督管理部门给予警告,责令限期改正,可以并处()罚款A、1至3万元B、3万元以下C、3至5万元D、5万元以下参考答案：B为加强一次性使用无菌医疗器械的监督管理,保证产品安全、有效,依据医疗器械标准管理办法制定一次性使用无菌医疗器械监督管理办法。()此题为判断题(对，错)。参考答案：错误