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1、医疗器械类考试真题及答案9卷医疗器械类考试真题及答案9卷 第1卷申请人以欺骗、贿赂等不正当手段取得医疗器械经营企业许可证的,(食品)药品监督管理部门应当撤销其医疗器械经营企业许可证,给予警告,并处1万元以上2万元以下罚款。申请人在()内不得再次申请医疗器械经营企业许可证A、1年B、2年C、3年D、4年参考答案：C按照医疗器械的贮存要求分库(区)、分类存放,包括()()()()等,并有明显区分(如可采用色标管理,设置待验区为黄色、合格品区和发货区为绿色、不合格品区为红色),退货产品应当单独存放。答案：待验区、合格品区、不合格品区、发货区 关于矩阵的论述，错误的是：A.矩阵与CT图像质量有关B.矩
2、阵是二维排列的象素阵列C.矩阵影响图像空间分辨率D.采样野固定，矩阵越大，像素量越多E.扫描野与矩阵成反比关系正确答案：E 医疗器械注册管理办法(国家食品药品监督管理总局令第4号)实施前已获准注册项目的处理明确要求在2022年 () 月 () 日前已获准注册的第二类、第三类医疗器械，注册证在 () 内继续有效，经注册审查的医疗器械 () 和原 () 可继续使用。正确答案：10 1 有效期 说明书 标签有关行政许可的规定应当公布;未经公布的,也可以作为实施行政许可的依据。()此题为判断题(对，错)。参考答案：错误医疗器械类考试真题及答案9卷 第2卷 高分辨率CT扫描的特点是()A.黑白更为分明B
3、.图像噪声相对较低C.密度分辨率相对较高D.空间分辨率相对较高E.图像显示相对较为柔和正确答案：C 企业在采购前应当审核供货者的哪些资质?正确答案：企业在采购前应当审核供货者的合法资格、所购入医疗器械的合法性并获取加盖供货者公章的相关证明文件或者复印件，包括： (一)营业执照;(二)医疗器械生产或者经营的许可证或者备案凭证; (三)医疗器械注册证或者备案凭证;(四)销售人员身份证复印件，加盖本企业公章的授权书原件。授权书应当载明授权销售的品种、地域、期限，注明销售人员的身份证号码。 必要时，企业可以派员对供货者进行现场核查，对供货者质量管理情况进行评价。企业发现供货方存在违法违规经营行为时，应
4、当及时向企业所在地食品药品监督管理部门报告。医疗器械生产企业上市医疗器械存在重大安全隐患而不予纠正的,由所在地县级以上(食品)药品监督管理部门给予警告,责令限期改正,可以并处3万元以下罚款。()此题为判断题(对，错)。参考答案：正确 企业应当与供货者签署( )，明确医疗器械的名称、规格(型号)、注册证号或者备案凭证编号、生产企业、供货者、数量、单价、金额等。正确答案：采购合同或者协议县级以上地方食品药品监督管理部门负责本行政区域内医疗器械生产监督管理工作。()此题为判断题(对，错)。参考答案：正确医疗器械类考试真题及答案9卷 第3卷有关行政许可的规定应当公布;未经公布的,也可以作为实施行政许可
5、的依据。()此题为判断题(对，错)。参考答案：错误生产医疗器械,应当符合医疗器械行业标准;没有行业标准的,应当符合医疗器械国家标准。()此题为判断题(对，错)。参考答案：错误 公司质量手册代码为 () ，程序文件代码为 () ，记录文件代码为 () 。正确答案：QM，PR，JL 当TR=500ms时，TE=20ms时，关于自旋回波序列的描述，正确的是()A.在第一个90脉冲后，间隔500ms后再发射一个180RF脉冲B.在第一个90脉冲后，间隔250ms后再发射一个180RF脉冲C.在第一个90脉冲后，间隔40ms后再发射一个180RF脉冲D.在第一个90脉冲后，间隔20ms后再发射一个180
6、RF脉冲E.在第一个90脉冲后，间隔10ms后再发射一个180RF脉冲正确答案：A 灭菌是指医疗器具上无存活微生物。此题为判断题(对，错)。正确答案：医疗器械类考试真题及答案9卷 第4卷 企业应当对库存医疗器械有效期进行跟踪和控制，采取近效期预警，超过有效期的医疗器械，应当禁止销售，放置在（），然后按规定进行销毁，并保存相关记录。正确答案：不合格品区 医疗器械经营企业擅自变更质量管理人员的，由(食品)药品监督管理部门责令限期改正，逾期拒不改正的，处以( )元以上( )元以下的罚款。A.5000,1万B.1万,2万C.1000,5000正确答案：A 国家局公布第一批二类医疗器械不需办证的就可经营
7、的品种有( )。A.体温计;血压计;磁疗器具;医用脱脂棉、纱布;医用卫生口罩B.家用血糖仪、血糖试纸条;妊娠诊断试纸(早孕试纸)避孕套、避孕帽C.轮椅;医用无菌纱布D.助听器;输液泵、注射泵;手提式氧气发生器正确答案：ABC境内生产第一类医疗器械的注册产品标准由国家药品监督管理部门复核。()此题为判断题(对，错)。参考答案：错误生产企业变更经注册审查的医疗器械说明书的内容,不涉及产品技术性变化的,生产企业应当提交相关文件,向医疗器械注册的原审批部门书面告知。()此题为判断题(对，错)。参考答案：正确医疗器械类考试真题及答案9卷 第5卷在采购前应当审核供货者的合法资格、所购入医疗器械的合法性并获
8、取供货者的相关证明文件或者复印件,包括哪些?答案：在采购前应当审核供货者的合法资格、所购入医疗器械的合法性并获取加盖供货者公章的相关证明文件或者复印件，包括：(1)营业执照;(2)医疗器械生产(经营)许可证或者备案凭证;(3)医疗器械注册证或者备案凭证;(4)销售人员身份证复印件，加盖本企业公章的授权书原件。授权书应当载明授权销售的品种、地域、期限，注明销售人员的身份证号码。必要时，企业可以派员对供货者进行现场核查，对供货者质量管理情况进行评价。如发现供货方存在违法违规经营行为时，应当及时向企业所在地食品药品监督管理部门报告。 医疗器械不良事件应该由谁来报告( )。A.医疗器械的生产单位B.医
9、疗器械经营单位C.医疗器械使用单位D.有关单位和个人正确答案：ABCD MRA是利用了流体的( )A.流空效应B.流入性增强效应C.相位效应D.以上均是E.以上均不是正确答案：D生产企业应当建立()并形成文件,以确保采购的产品符合规定的采购要求。A、管理控制程序B、质量控制程序C、验收控制程序D、采购控制程序参考答案：D 医疗器械分类注册的审查批准机关是( )。A.第一类由设区的市级药监局，第二类由省级药监局，第三类由国家药监局B.第一类和第二类由省级药监局，第三类由国家药监局C.第一二三类都由国家药监局正确答案：A医疗器械类考试真题及答案9卷 第6卷 委托生产第二类、第三类医疗器械的，委托方
10、应当向所在地省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门办理委托生产备案;食品药品监督管理部门应当发给医疗器械委托生产备案凭证。 备案时应当提交以下资料。( )A.受托方的医疗器械生产许可证或者第一类医疗器械生产备案凭证复印件;B.委托生产医疗器械的注册证或者备案凭证复印件;C.委托方和受托方企业营业执照和组织机构代码证复印件;D.经办人授权证明E.委托生产合同复印件;正确答案：ABCDE 我国医疗器械分类目录中共有类代码( )A.41个类代码B.43个类代码C.44个类代码正确答案：B医疗器械产品注册证书有效期四年。持证单位应当在产品注册证书有效期届满前()月内,申请重新注册。A、一个B、三个C、
11、六个参考答案：C 原发与韦氏环的非霍奇金恶性淋巴瘤常见的转移是：A.隔下淋巴区域及胃肠道转移B.闹转移C.纵隔及肺门转移D.锁骨上淋巴结转移E.骨转移正确答案：A 企业收货人员在接收医疗器械时，应当核实运输方式及产品是否符合要求，并对照相关采购记录和随货同行单与到货的医疗器械进行核对。交货和收货双方应当对交运情况当场签字确认。对不符合要求的货品应当立即报告质量负责人并（）。正确答案：拒收医疗器械类考试真题及答案9卷 第7卷 新版医疗器械监督管理条例已经2022年2月12日国务院第39次常务会议修订通过，自 ( )起施行。A.2022年6月1日B.2022年7月1日C.2022年9月1日D.20
12、22年10月1日正确答案：A 成年人咽喉界于A.第4、5颈椎至第6颈椎之间B.第4、5颈椎至第7颈椎之间C.第4、5颈椎至第1胸椎之间D.第3颈椎至第6胸椎之间E.第3颈椎至第1胸椎之间正确答案：B()形成的文件应当包括质量方针和质量目标、质量手册、本规范要求编制的程序文件、技术文件、作业指导书和记录,以及法规要求的其他文件。A、质量管理制度B、质量管理体系C、生产管理制度D、生产管理体系参考答案：B 人体一次接受多层CT扫描是安全的，因此下列说法正确的是：A.不应该控制申请CT检查B.为追求图像质量，不应该降低扫描条件C.扫描层厚应尽量的薄D.每一例患者都应该行增强扫描E.对患者进行训练，取
13、得配合，以减少不必要的重扫正确答案：E 医疗器械经营企业许可证有效期为( )。A.4年B.5年C.6年正确答案：B医疗器械类考试真题及答案9卷 第8卷 企业应当对质量负责人及各岗位人员进行与其职责和工作内容相关的岗前培训和继续培训，建立培训记录，并经考核合格后方可上岗培训内容应当包括 ( )A.相关法律法规B.消防知识C.质量管理制度、职责及岗位操作规程D.医疗器械专业知识及技能正确答案：ACD购销记录应包括:销售或购进的单位名称,供应或采购数量、产品名称、型号规格、生产批号、灭菌批号、产品有效期等。()此题为判断题(对，错)。参考答案：正确标准复核机构所在地简称对应境内生产的医疗器械,为一位
14、或两位汉字,是指国家、省、自治区、直辖市简称,或省、自治区设区市简称。国别简称表示为三位英文字母,对应进口的医疗器械。()此题为判断题(对，错)。参考答案：正确国家对医疗器械实行产品生产注册制度。生产第一类医疗器械,由省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门审查批准,并发给产品生产注册证书。()此题为判断题(对，错)。参考答案：错误违反医疗器械说明书、标签和包装标识管理规定,有下列哪些行为的,由县级以上(食品)药品监督管理部门给予警告,责令限期改正。()A、擅自更改经注册审查、备案的说明书的内容的B、上市产品的标签、包装标识与经注册审查、备案的说明书内容相违背，或者违反本规定其他要求的C、医
15、疗器械的产品名称或者商品名称违反本规定的D、上市产品未按规定附说明书、标签和包装标识的E、简单易用的产品，国家食品药品监督管理局另有规定的除外参考答案：ABD医疗器械类考试真题及答案9卷 第9卷 下列哪些行为，可按照医疗器械监督管理条例第六十三条的规定处罚：( )A.生产未取得医疗器械注册证的第二类、第三类医疗器械的;B.未经许可从事第二类、第三类医疗器械生产活动的;C.生产超出生产范围或者与医疗器械生产产品登记表载明生产产品不一致的第二类、第三类医疗器械的;D.在未经许可的生产场地生产第二类、第三类医疗器械的;E.第二类、第三类医疗器械委托生产终止后，受托方继续生产受托产品的。F.医疗器械生
16、产许可证有效期届满后,未依法办理延续，仍继续从事医疗器械生产的G.以上内容都不是正确答案：ABCDEF 医疗器械说明书是指由生产企业制作并随医疗器械产品提供给用户的，能够涵盖该产品安全有效基本信息并用以指导正确安装、调试、操作、使用、维护、保养的技术文件。( )此题为判断题(对，错)。正确答案： 医疗器械广告审批形式为( )。A.()医械广审()B.:国字或各省的简称。进口和三类产品为“国”字。二类产品为各省的简称。C.： 有“声”“视”“文” 三种方式。D.：批准年份。E.：批准月份。F.：序列号。正确答案：ABCDEF省、自治区、直辖市(食品)药品监督管理部门或者接受委托的设区的市级(食品)药品监督管理机构依据医疗器械经营企业检查验收标准对拟办企业进行现场核查,并根据()对申请资料进行审查。A、医疗器械经营企业许可证管理办法B、医疗器械监督管理条例C、医疗器械临床试验规定D、医疗器械分类规则参考答案：A 审批上市的医疗器械都是无风险的吗( )?A.无风险B.只是一个“风险可接受C.有一定风险正确答案：C