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1、文 件 名 称编号：PJ/ZD001文件编制管理规定药品收货验收入库工作程序起 草 人起 草 日 期年 月 日审 核 人审 核 日 期年 月 日批 准 人批 准 日 期年 月 日文 件 编 码执 行 日 期年 月 日目的：规范药品来货收货、验收、入库等工作程序，确保药品质量。依据：药品经营质量管理规范。适用范围：公司经营所有药品。责任人：收货员、验收员、保管员。内容：1、收货：1.1、药品到货后，收货人员根据供应商提供的随货同行单（票）核实药品实物，依据运输凭证核查运输方式，做到票、账、货相符。核实内容包括：产品名称、规格、批号、数量、收货单位和地址、联系方式、发货日期、运输方式等。运输凭证留
2、存备查。1.2、冷藏药品到货时，应对其运输方式、运输设施或设备内温度、运输时间等质量控制状况进行重点检查并记录，对不符合温度要求运输的应拒收。1.3、使用冷藏车运输的药品，应快速将药品搬运到冷藏库内待验；使用车载冷藏箱的应将箱体搬运到冷藏库待验。1.4、收货人员对符合收货要求的药品，按品种特性要求放于相应待验区域，或设置状态标志，通知验收。1.5、随货同行单（票）与药品实物不相符时，收货人员应立即通知业务部采购员与供应商联系，做再确认，并将确认结果记录在收货记录上。2、验收：2.1、抽样原则2.1.1、验收抽取的样品应具有代表性，采用随机原则逐批号抽取。2.1.2、抽样方法及数量：（1）应按药
3、品的堆码情况随机抽取整件药品。（2）抽取整件数量：2件以下，全部抽取；2件至50件以下2件；50件以上，每增加50件，增加抽取1件，不足50件按50件计。（3）对外包装破损、污染、渗液或封条损坏的整件药品，应逐件检查。（4）对抽取的整件药品应开箱抽样，从每件上、中、下的不同位置随机抽取至最小销售单元。（5）抽取最小销售单元数量：每整件药品中至少抽取3个最小销售单元；发现封口不牢、标签污损、有明显重量差异或外观异常等现象时，应加倍抽样。2.1.3、外包装及封签完整的批签发生物制品，仅检查整件药品，不得开箱；2.1.4、销后退回药品应在退货药品专用存放场所抽样，整件包装完好的按上述原则加倍抽样；无
4、完整外包装的，抽样至每一最小销售单元。 2.2、时间要求：冷藏药品到达后，应立即进行验收，并在一个小时之内完成验收；其他药品须在药品到达后4个小时内验收完毕。2.3、检查方法及内容2.3.1、应对药品的包装、标签、说明书以及相关的药品证明或文件进行逐一检查。2.3.2、外包装箱应检查：包装箱封条有无损坏；包装上是否清晰注明品名、规格、生产厂商、生产批号、生产日期、有效期、批准文号、贮藏、包装规格及储运图示标志或特殊管理药品、外用药品、非处方药、危险品的标识等标记。2.3.3、内包装应检查：有无破损、污染、或渗液，最小销售单元封口是否严密，包装印字是否清晰，瓶签粘贴是否牢固。2.3.4、每一整件
5、药品包装应有产品合格证。合格证的内容一般包括品名、规格、生产厂商、生产批号、生产日期、有效期、检验依据、检验人员、包装人等内容。2.3.5、每一最小销售单元应有标签和说明书。（1）标签应有品名、规格、用法用量、批准文号、生产批号、生产厂商等内容。对注射剂瓶、滴眼剂瓶等因标签尺寸限制无法全部注明上述内容的，至少应标明品名、规格、批号3项；中药蜜丸蜡壳至少注明品名。（2）化学药品与生物制品说明书应列有以下内容：品名（通用名、商品名、英文名、汉语拼音、本品主要成分及其化学名称、分子式、分子量、结构式(复方制剂、生物制品应注明成分）)、性状、药理毒理、药代动力学、适应症、用法用量、不良反应、禁忌症、注
6、意事项、孕妇及哺乳期妇女用药、儿童用药、老年患者用药、药物相互作用、药物过量、规格、有效期、贮藏、批准文号、生产厂商（地址、联系电话）。（3）中药说明书应列有以下内容：药品名称（品名、汉语拼音）、性状、主要成份、药理作用、功能与主治、用法与用量、不良反应、禁忌症、注意事项、规格、贮藏、包装、有效期、批准文号、生产厂商（地址、联系电话）。2.3.6、特殊管理药品、外用药品包装的标签或说明书上有规定的标识和警示说明，处方药和非处方药的标签和说明书上有相应的警示语或忠告语；非处方药的包装有国家规定的专有标识。2.3.7、进口药品的包装、标签应以中文注明品名、主要成分以及注册证号，并有中文说明书。2.
7、3.8、进口药品应有符合规定的证明或文件：（1）进口药品注册证或医药产品注册证；进口麻醉药品和精神药品应有进口准许证；进口药材应有进口药材批件；（2）进口药品检验报告书或注明“已抽样”字样的进口药品通关单；（3）以上证明或文件的复印件应加盖供货单位原印章。2.3.9、验收药品应同时检查同批号药品的出厂检验报告书，检验报告书应加盖供货单位原印章。2.3.10、验收按照批签发管理的生物制品时，必须有加盖供货企业印章的该批生物制品生物制品批签发合格证复印件，国家食品药品监督管理局另有规定的除外。2.3.11、验收销后退回药品，还应确认药品售出后没有受到不良因素的影响，并结合储存条件、售出时间等因素对
8、退回药品的质量进行评估。如有必要，应送药品检验部门检验。2.3.12、验收结束后，应将抽取的样品放回原包装，并在包装上标明抽验标志。验收完成后要及时调整药品质量状态。2.4、验收记录：2.4.1、计算机操作员根据验收员验收结论，如实、完整、规范地将药品信息输入计算机系统，打印“药品验收入库通知单”交验收员，验收员核对无误后签字转交保管员办理入库。2.4.2、“药品验收入库通知单”作为验收记录，应包括通用名称、规格、批准文号、批号、生产日期、有效期、生产厂商、供货单位、到货数量、到货日期、验收合格数量、验收日期、验收结果和验收人员等内容。2.4.3、验收记录保存至超过药品有效期一年，但不得少于三
9、年。3、入库：3.1、保管员按验收员签字的“药品验收入库通知单”收货，对药品名称、规格、数量、批号、有效期等内容核对无误后，在入库单上签收，办理入库交接手续。3.2、保管员按储存条件将药品存放于相应区域，按验收结论将药品存放于合格区或不合格区或退货区。3.3、对出现货单不符、质量异常、包装不牢或破损、标志模糊等情况，保管员有权拒收，并填写“药品拒收单”上报质管部；拒收药品暂放退货区，按照质管部的处理结论进行处理。内容总结（1）目的：规范药品来货收货、验收、入库等工作程序，确保药品质量（2）2、验收：2.1、抽样原则2.1.1、验收抽取的样品应具有代表性，采用随机原则逐批号抽取（3）（2）抽取整件数量：2件以下，全部抽取（4）2.3、检查方法及内容2.3.1、应对药品的包装、标签、说明书以及相关的药品证明或文件进行逐一检查（5）进口药材应有进口药材批件5