《医疗器械经营许可申请申报资料全套.docx》由会员分享，可在线阅读，更多相关《医疗器械经营许可申请申报资料全套.docx（17页珍藏版）》请在taowenge.com淘文阁网|工程机械CAD图纸|机械工程制图|CAD装配图下载|SolidWorks_CaTia_CAD_UG_PROE_设计图分享下载上搜索。
1、医疗器械经营企业许可证申报资料计算机信息化管理。（二）质量管理职责包括：质量管理、购进、验收、储存、销售、运输、售后服务、信息技术 等岗位的职责。（三）工作程序包括：质量管理文件的管理程序；购进、验收、入库、储存、销售、出库、运输、售后服务等程序；销后退回程序；产品召回程序；不合格品确实认及处理程序；冷链管理程序（假设有）。（四）管理记录包括：内部评审、资质审核、购进、验收、入库、贮存、销售、出库、运输、售后、冷链（假设有）等内容的质量管理记录。二类、三类医疗器械。经营品种目录企业员工花名册序号姓名性别出生年月学历专业职称从事岗位1法定代表人2企业负责人3质量管理机构负 责人4质量管理员5质量
2、管理员6验收、售服7医技人员8医技人员注：“从事岗位” 一栏参照填写：法定代表人、企业负责人、质量管理人、质量管理机构负责人、质量管理员、医技人员、验收人员、养护人员等。储存设施、设备冷库20立方米 空调1台货橱1张货架3张地架 6只灭火器 2只温湿度计3只老鼠夹 4只组织机构结构图总经理质量管理机构质量管理员购进验收 仓库管理 销售财务,总经理：全面领导公司各项管理工作，对公司重大事项做决策, 推进公司质量管理体系建立、运行和评审。质量管理机构： 质量机构负责人负责公司质量管理体系的 运行和评审工作，编制公司质量方针目标和工作规划，组织制定公司质 量手册和质量管理制度，主持质量分析和重大质量
3、问题的处理；质量管 理员负责公司质量管理工作，对产品的进、销、存等环节进行质量控制, 调查处理质量事故报告和投诉，收集分析产品质量信息，协助开展对员工 的质量培训教育。购进验收： 负责公司产品的采购工作及客户接洽联系，编制 采购计划。严格按产品标准、质量条款和规定的方针对入库产品进行检 查验收，做好验收记录并妥善保存。仓库管理： 负责产品在库的保管和养护收集和反应产品在进、 销、存环节中的各类质量信息。车肖售管理：负责公司所有产品的销售工作和售后服务有关工 作。财务管理： 编制并执行公司财务预算和各项财务计划，审核 各项费用支出和付款计划，制作报表并按时缴纳各种税费，核算公司运 行本钱，确定公
4、司利润。地理位置图经营场所（大于200平方米）仓库（大于100平方米）平面图仓库仓库经营场所经营场所仓库个人工作简历行政许可（行政确认）申请材料真实性保证声明StatementofGuaranteeontheAuthenticityofthelnformationSubmitted医疗器械经营企业许可证医疗器械经营企业许可证申请事项企业名称（或姓名）：Name:申请人身份证applicant企业名称（或姓名）：Name:申请人身份证applicantTopics to be appliedID number:（如属于企业申请划 In the case of enterprise applica
5、tion, Please Hll 承诺事项Guarantee我（们）保证：We （personality or the enterprise） guarantee：1、本申请遵守国家法律法规规章和有关规定。The application is conducted in accordance with the national law and regulations in involved.2、所有资料真实有效，有据可查。AH the information submitted in this application is authentic and derived from the relia
6、ble source.3：如有虚假，愿意承当相应的法律责任。Bear the responsibility for all the falsehood of the information submitted and will assume all the lawful liability.申请人（或委托代理人）签名：Signature of the applicant （or the agent authorized by the applicant）（企业盖章）（the seal of the enterprise）日期Date:年 月 日.申请材料真实性的保证声明应由申请人（申办企业由法
7、定代表人）签署生效。委托代表人签署的，应出具 由申请人签署的有效委托书。The signature must be done by himself （or herself） .In the case of signature made by the agent the written certificate of authorization must be provided.1 .本表由江苏省食品药品监督管理局制定。This format is established by Jiangsu Food and Drug Administration.1、医疗器械经营企业许可证申请表2、名称核准通
8、知书或营业执照复印件3、法人代表身份证复印件、负责人身份证复印件及个人简历4、质量管理机构人员的身份证、学历或者职称证明复印件及个人简历5、企业组织机构与职能6、注册地址、仓库地址的地理位置图、平面图（注明面积）、房屋产权 证明（或者租赁协议）复印件7、质量管理制度文件及储存设施、设备目录8、拟办企业经营范围（按医疗器械分类目录格式）9、职工花名册10、注册资金验资报告复印件 11、申报材料真实性保证声明受理编号:医疗器械经营企业许可申请表拟办企业名称：申请人：填报日期：受理部门：受理日期:填报说明1、 内容填写应真实、准确、完整、不得涂改。2、 其它申报资料，应统一使用A4纸，标明目录及页码
9、并装订成册。3、 申请资料报省、自治区、直辖市（食品）药品监督管理部门或其委托的受理部门。企业基本情况企业名称联系 注册地址邮政编码仓库地址经营范围二类、三类医疗器械。法定代表人联系 企业负责人联系 质量负责人学历技术职称质量管理机构 负责人学历技术职称质量管理员学历技术职称临床医学检验技术初级（师）质量管理员学历技术职称临床医学检验技术（中）经营场所面积200平方米仓库面积100平方米注册资金800万元人民币设施设备冷库、空调、地架、货柜、灭火器、温湿度计，灭鼠夹等。（一）质量组织机构；（二）有关部门、组织和人员的质量职责；（三）质量否决的规定；（四）质量管理考核与评估的规定；（五）首营企业
10、和首营品种审核的规定；（六）采购管理；（七）质量验收的管理；（A）仓储保管、养护和出库复核的管理；（九）销售和售后服务的管理；（十）有关记录、凭证和档案的管理；（十一）医疗器械追溯性规定；（十二）质量信息的管理；（十三）不合格品管理规定；（十四）医疗器械不良事件监测和报告规定;（十五）医疗器械召回规定；（十六）卫生和人员健康状况的管理；（十七）重要仪器设备管理；（十八）计量器具管理； （十九）质量方面的教育、培训及考核的规定等。医疗器械经营质量管理记录（一）首营企业/首营品种审核记录；（二）购进、验收记录；（三）在库养护、检查记录；（四）出库、运输、销售记录；（五）质量查询、投诉、抽查情况记录
11、；（六）退货记录；（七）不合格品处置相关记录；（A）仓库（温、湿度等）等贮藏条件监控记录；（九）计量器具使用、检定记录；（十）质量事故调查处理记录；（十一）不良事件调查、报告记录；（十二）医疗器械召回记录； （十三）质量管理制度执行情况检查和考核记录等。医疗器械经营质量管理档案（一）员工健康检查档案；（二）员工培训档案；（三）销售人员和销售委托书档案；（四）供货方质量相关档案；（五）进货、验收、养护、出库等相关记录、凭证档案;（六）用户相关档案；（七）设施和设备及定期检查、维修、保养档案；（A）计量器具管理档案；（九）不良事件监测/召回及报告相关档案； （十）其他质量相关档案。体外诊断试剂质量管理、职责、程序、记 录（一）质量管理制度包括：质量管理文件管理；内部评审规定；质量否决规定；首营企业和首营品种审核规定；购进、验收、入库、储存、销售、出库、运输、售后服务管理；进口产品质量审核管理；产品效期与批号管理；不合格品管理；退货管理；产品召回管理；冷链管理制度（假设有）；设施设备管理；人员培训的管理；人员健康的管理；记录、凭证和档案的管理； 质量信息管理;