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1、医学研究生创新项目-课题结题报告书附件 3探讨生教化创新安排 结题报告书：立 项 年 度 ：项 目 编 号 ： 课 题 名 称 ：血 I L - 1 β 、 I L - 1 0 ， 血 、 尿 TW E A K 与 糖 尿 病 肾 病 中 医 证 型 的 相 关 性 研 究项 目 负 责 人 ：起 止 时 间 ： 填 报 日 期 ： 探讨生处制表 项目组成员 序 号 姓名 年 龄 职称/职务 专 业 分工(负责/帮助) 联系方式课题设计，组织实施，标本采集 标本采集及检验操作 数据整理统计 病例收集，标本采集 病例收集，标本采集 于 二、探讨工作总结（不少于 2000 字）（一）原定
2、安排执行状况 经过临床视察，各中医证型的血 IL-1β、IL-10 及血、尿 TWEAK 浓度存在差异，提示中医分型与此类血、尿炎症因子的表达分泌有关。探讨了现代医学指标与中医证型的相关性，初步分析了其对 DN 中医药治疗的意义，初步建立规范化的量化的临床 DN 疗效评定标准供应依据，为中医药防治 DN 供应新方法、新思路，为中医的现代化供应有益借鉴。撰写试验总结，在省级以上杂志发表论文 2 篇。（二）探讨成果 三组间一般状况比较：性别及年龄上无显著差异（P>0.05），具有均衡可比性；DN 组病程总体长于 DM 组，差异有统计学意义（P<0.05）。DN 各证型组之间一
3、般状况比较：性别及年龄上无明显差异（P>0.05）；病程上，阴阳两虚组>脾肾气虚组>气阴两虚组>阴虚燥热组，差异有统计学意义（P<0.05）；113 例 DN 患者中，阴虚燥热证 14%，气阴两虚证 40%，脾肾气虚证 27%，阴阳两虚证 19%，气阴两虚证为主。DN 组各中医证型与 DN 临床分期的相关性：DN期中医证型以气阴两虚证为主，DN期以气阴两虚证及脾肾气虚证为主，DN期以阴阳两虚证为主；经 Pearson 相关分析，二者相关系数为 0.488，P<0.05，阴虚燥热证→气阴两虚证→脾肾气虚证→阴阳两虚证的依次与DN期
4、期演进相关。FBG、HbAlc：DM 组、DN 各证型组较健康组均明显上升（P<0.05），DM 组及 DN 各证型 组之间两两比较差异无统计学意义（P>0.05）；mALB-24h 水平：DM 组与健康组无统计学差异（P>0.05），而 DN 各证型组均明显上升，其中阴虚燥热组<气阴两虚组<脾肾气虚组<阴阳两虚组，组间两两比较 P<0.05。SCr、BUN：气阴两虚组、脾肾气虚组及阴阳两虚组较其余各组均上升，其中阴阳两虚组>脾肾气虚组>气阴两虚组（P<0.05），而健康组、DM 组、阴虚燥热组之间无明显差异（P>0.05）。各
5、中医证型间的血、尿 TWEAK、血 IL-1β、血 IL-10 浓度存在差异，提示中医分型与此类血、尿炎症因子的表达分泌有关。提示湿热证、阴虚燥热证可能与炎症关系亲密。利用炎症因子有望对中医证型的发朝气制进行阐释。（三）探讨方法、特色 探讨方法 总体设计 期间医院门诊及住院患者，诊断为糖尿病肾病者，糖尿病非糖尿病肾病者以及健康人群。DM 组及健康组均为比照组，设 A 组（单纯糖尿病组）,收集 80 例；B 组（DN期组,尿蛋白排泄率 UAER 30-300mg/24h），收集 80 例；C 组（DN期组,尿蛋白排泄率 UAER 300mg/24h），收集 80 例；另设 D 组（健康
6、比照组），收集 30 例。以糖尿病肾病为探讨对象，对入选病例进行中医辩证分型，同时检测其血 IL-1β、IL-10 及血、尿 TWEAK 等相关炎症指标，对比分析各中医证型间炎症因子浓度差异，分析糖尿病肾病患者相关炎症指标与中医辨证分型的相关性。资料来源 选取医院门诊及住院部单纯糖尿病组,拟收集 80 例；DN期组,拟收集 80 例；DN期组拟收集 80 例；选取医院体检中心体检正常者 30 例作为健康组，单纯糖尿病组及健康组均为比照组。临床视察方法 整理原始资料，包括年龄、性别、病史、临床症状、协助检查结果等。 设 A 组（单纯糖尿病组）,收集 80 例；B 组（DN期组,尿蛋白排
7、泄率 UAER 30-300mg/24h），收集 80 例；C 组（DN期组,尿蛋白排泄率 UAER 300-500mg/24h），收集80 例；另设 D 组（健康比照组），收集 30 例。依据 DN 的中医体质分型方法，对入选病例进行中医体质分型，经住院医师、主治医师、主任医师各一名审核后方可确立中医证型类型。同时检测其血 IL-1β、IL-10 及血、尿 TWEAK 水平。 整理数据，对比视察组及治疗组检测结果差异，分析意义。进一步分析视察组DN 患者各中医证型间血 IL-1β、IL-10 及血、尿 TWEAK 水平的差异性，分析各中医证型分型与观测指标之间的相关性及其
8、意义。视察指标与方法 炎症指标检测：酶联免疫吸附剂测定法(ELISA)检测全部患者血 IL-1β、IL-10 及血、尿 TWEAK等相关炎症指标。血液指标：空腹血糖（FBG）、糖化血红蛋白（HbAlc）、血清肌酐 SCr、血尿素氮 BUN。标本采集与检测：受试者抽血前 72 小时宜清淡饮食，禁用影响代谢的药物如调脂药、叶酸、激素、利尿剂等，釆血前一晚停用胰岛素及口服降糖药物，严格禁食 8 小时以上，抽血当天上午 7 时左右空腹状态抽取肘静脉血。均采纳日本 TBA120FR 型全自动生化分析仪测定。尿液指标：24h 尿微量白蛋白（24h-mAlb）。标本采集与检测：全部患者选择随意一天
9、自当日早晨 7 点至其次日早晨 7 点，完整留取 24 小时尿液（加入 10ml 左右甲苯防腐），并记录总尿量，混合匀称后取出 100ml 左右送检。采纳日本 TBA120FR 型全自动生化分析仪检测。探讨步骤： 收集三组患者基本信息。 依据 DN 的中医辩证方法及分期标准，对 DN 组入组病例进行中医辩证分型、西医临床分期，进行中医辨证分型时经住院医师、主治医师、主任医师各一名审核后方可确立证型。 完成三组患者相关试验室指标检测，做好记录，应用统计软件对数据进行统计分析。整理资料、归纳总结，对比三个组之间检测结果差异，分析其意义。进一步着重分析 DN各中医证型组试验室指标之间的相关性，尤其是
10、血 IL-1β、IL-10 及血、尿 TWEAK 水平与各中医证型相关性。特色 该探讨将现代科学试验技术与中医证型基础结合起来，探究血 IL-1β、IL-10 及血、尿 TWEAK 与 DN 中医证型的相关性，拟找寻中医药治疗 DN 临床疗效的客观依据，利用炎症因子对中医证型的发朝气制进行阐释，以期为 DN 中医辨证的客观化、标准化供应参考依据，更好地推动中医临床辨证治疗 DN。 （四）有何突破 DN 患者中医证型分型经住院医师、主治医师、主任医师等三级评审标精确立证型，削减了 DN 证型的误差，血 IL-1β、IL-10 及血、尿 TWEAK 试验室检测用酶联免
11、疫吸附剂测定法(ELISA)检测，可行度高。（五）理论或应用价值 该课题探究血 IL-1β、IL-10 及血、尿 TWEAK 与 DN 中医证型的相关性，基本得出中医药治疗 DN 临床疗效的某一信号通路，从炎症因子为切入点，我们用炎症因子整体性和动态性与中医的证型改变关系进行探讨，或有可能能够揭示炎症因子与中医证型之间的规律，为中医辨证论治确立客观指标，从而指导临床辨证用药。 （六）不足和问题 因为时间有限，本课题探讨的样本量偏小，影响研宄结果的精确性。且仅收集到了DN期、期、期病例，未收集到期、期患者，难以反映 DN 全过程中检测指标的改变，同时病例的不全面也导致各证型病例数不均衡
12、，个别中医证型如阴虚燥热证的病例数较少，从而可能对结果视察及探讨分析造成肯定的误差。由于客观条件限制，本探讨未能完善某些相关检查如眼底检查、肾脏彩超、双下肢血管彩超等，未能对患者整体病情系统驾驭，亦无法对 DN 发生与其他 DM 并发症的相关性进行探讨，今后可对此进一步开展探讨。中医辨证主观性大，虽然本人辨证后又经住院医师、主治医师、主任医师审核，仍不 能完全解除存在肯定的偏差。本课题由于时间、人力物力和经费的限制只是探讨了小样本两个中心患者的单次血尿标本，没有在药物干预下中医证型出现改变后进行血 IL-1β、IL-10，血、尿 TWEAK 对比分析，假如在药物干预下中医证型变更后再
13、同干预前的血 IL-1β、IL-10，血、尿 TWEAK 对比分析，将会更加有力的揭示中医证型与血 IL-1β、IL-10，血、尿 TWEAK 相关性。由于以上的不足造成本次探讨的论证依据、论证强度不够，今后针对这些方面可以进行深化探讨，开展广泛性、多中心、大样本的临床视察，从而进一步明确血 IL-1β、IL-10，血、尿 TWEAK 与 DN 中医证型之间的相关性，为 DN 的早期诊断供应参考指标，充分借助现代医学试验手段，应用微观、客观的试验数据为宏观、主观的中医辩证供应依据，提中学医辨证论治的精确性，推动中医药防治 DN 发展进程。 （七）尚需深化探讨的问题
14、 在药物干预下中医证型出现改变后进血 IL-1β、IL-10，血、尿 TWEAK 对比分析，假如在药物干预下中医证型变更后再同干预前的血 IL-1β、IL-10，血、尿 TWEAK 对比分析，将是下一步深化探讨发觉解决的问题。（八）探讨的主要成果 成果（学术论文、探讨报告）名称论文发表刊名 （时间，期，卷，页）备注 (是否核心) 备注：探讨成果需由探讨生处校验原件，并将有关探讨成果证明材料复印件（论文或作品发表刊物封面、书目、正文，相关材料、论文集、光盘等）附在结题报告书后面一并装订成册。项目负责人：年月日 三、主管部门审核看法 导师看法：（探讨生创新项目才需填写导师看法）
15、： 导师签名：年月 日所在学院看法：盖章：年月日 探讨生处看法：盖章：年月日 学校看法：盖章：年月日 四 、资助经费决算表 单位：元财务负责人（签章）：财务处公章 年月日 附项目成果材料复印件 1.学校资助经费 10000 合 计 ：10000 2.其他来源经费3.经费支出 预算项目 预算金额 支出项目 支出说明 支出金额 资料、印刷费、文献检索、信息通讯费 1000 无 无 0 试剂、药品购置8000 试剂 试剂盒：IL-1β（h）ELISAT ￥1360 TNFSF12（TWEAK）（h）和 IL-10（h）￥8017 试剂盒：IL-1β（h）￥623 10000 试验室检查费1000 无 无 0 预算合计 10000 支出合计 10000 10000 4.经费结余 0