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1、 分类号:R587 密 级:公开 北京市局部社区 2型糖尿病患者国家根本 降糖药物覆盖率及达标治疗药品费用 比拟的研究 A survey on the coverage rate of the hopoglycemic agents in the national essential medicine list and drug cost-effectiveness analysis during the course of treat-to-target therapy among patients with type 2 diabetes in Beijing communities 作者
2、姓名:陈 敏 学科专业:内科学(内分泌与代谢病学) 导 师:窦京涛 教授 辩论委员会主席: 论文辩论日期:二?一三年五月十四日 院校地址:北京市复兴路 28 号 邮政编码:100853解解解解放放放放军军军军医医医医学学学学院院院院 研研究究生生学学位位论论文文原原创创性性声声明明 研研究究生生学学位位论论文文原原创创性性声声明明秉承我院“忠诚、敬业、和谐、创新的学风,本人声明:所呈交的论文是我本人在导师指导下进行的研究工作及取得的研究成果。据我所知,除了文中特别加以标注和致谢的地方外,论文中不包含任何其他个人或集体已经发表或撰写过的研究成果,也不含为获得我院或其他教育机构的学位及证书而使用过
3、的材料,对本文的研究作出奉献的个人或集体,均已在文中做了明确的说明并表示谢意。 申请学位论文与资料假设有不实之处,本人承当一切相关责任。 论文作者签名:日期: 指导教师签名:日期:解解解解放放放放军军军军医医医医学学学学院院院院 研研究究生生学学位位论论文文版版权权使使用用授授权权书书 研研究究生生学学位位论论文文版版权权使使用用授授权权书书本人保证毕业离院后,发表论文或使用论文工作成果时署名单位为军医进修学院或解放军总医院。学院有权保存并向国家有关部门或机构送交论文原件、复印件和电子版本,可以采用影印、缩印、扫描或其它手段保存论文以供被查阅和借阅。学院可以公布学位论文的全部或局部内容(保密内
4、容除外)。 论文作者签名:日期: 指导教师签名:日期:目 目 目 目 录 录 录 录 1 英 英 英 英文 文 文 文缩 缩 缩 缩写 写 写 写词 词 词 词表 表 表 表 3 中 中 中 中文 文 文 文摘 摘 摘 摘要 要 要 要 7 英 英 英 英文 文 文 文摘 摘 摘 摘要 要 要 要 11 前 前 前 前 言 言 言 言 11 正 正 正 正 文 文 文 文 12 1. 对 对 对 对象 象 象 象和 和 和 和方 方 方 方法 法 法 法 16 2. 结 结 结 结 果 果 果 果 28 3. 讨 讨 论 论 讨 讨 论 论36 4. 结 结 论 论 结 结 论 论 36 参
5、参考 考文 文献 献参 参考 考文 文献 献 41 文 文 文 文献 献 献 献综 综 综 综述 述 述 述 54 附 附 附 附 录 录 录 录 54 1. 知 知 知 知情 情 情 情同 同 同 同意 意 意 意书 书 书 书 55 2. 病 病 病 病例 例 例 例报 报 报 报告 告 告 告表 表 表 表 61 简 简 简 简 历 历 历 历 63 致 致 致 致 谢 谢 谢 谢医 军 放 解 文 论 位 学 士 硕 院 学 英文缩写词表英文缩写 英文全名 中文全名 美国糖尿病协会 ADA American Diabetes Association 体重指数 BMI body mass
6、 index 药物限定日剂量 DDD defined daily dose 限定日均费用 DDDc defined daily dose consumption 糖尿病 DM diabetes mellitus 空腹血糖 FBG fasting blood glucose 美国食品和药物管理局 FDA Food and Drug Administration 糖化血红蛋白 HbA1c glycosylated hemoglobin A1c 国际糖尿病联盟 IDF International Diabetes Federation 口服葡萄糖耐量试验 OGTT oral glucose tole
7、rance test 餐后血糖 PBG postprandial blood glucose 处方日均剂量 PDD prescribed daily dose 2型糖尿病 T2DM type 2 diabetes mellitus 世界卫生组织 WHO World Healthy Organization 1 医 军 放 解 文 论 位 学 士 硕 院 学 2 士 硕 院 学 医 军 放 解 文 论 位 学 北 北 北 北京 京 京 京市 市 市 市部 部 部 局部 分 分 分社 社 社 社区 区 区 区2222型 型 型 型糖 糖 糖 糖尿 尿 尿 尿病 病 病 病患 患 患 患者 者 者
8、者国 国 国 国家 家 家 家基 基 基 根本 本 本 本降 降 降 降糖 糖 糖 糖药 药 药 药物 物 物 物覆 覆 覆 覆盖 盖 盖 盖率 率 率 率及 及 及 及达 达 达 达标 标 标 标治 治 治 治疗 疗 疗 疗药 药 药 药品 品 品 品费 费 费 费用 用 用 用比 比 比 比拟 较 较 较的 的 的 的研 研 研 研究 究 究 究 中文摘要 目的了解北京市不同区域社区2型糖尿病患者降糖达标治疗过程中所用?国家根本药物目录?中降糖药物(简称国家根本降糖药物)的覆盖率、治疗更改原因和药品费用情况。 方法分别于2021年13月和2021年3月纳入北京市5个社区卫生效劳中心(西城月
9、坛、石景山苹果园、丰台花乡、怀柔龙山和大兴黄村社区卫生效劳中心)的2型糖尿病患者共1001例。在基线时,对患者进行有关糖尿病治疗方面的问卷调查,同时完善体格检查和糖化血红蛋白测定。之后由社区医生对患者进行以HbA1c7%为控制目标的血糖管理,每3个月随访1次,随访期间记录患者降糖药物的使用和更改情况,以及血糖控制水平。1年后复查并分析比拟:1. 基线和随访1年时患者一般状况、糖化血红蛋白和国家根本降糖药物覆盖率的变化;2. 患者在治疗过程中更改药物的原因;3. 每种国家根本降糖药物的用药频度和日均费用。 结果1. 基线人群一般情况:总人群HbA1c控制率HbA1c7%为33.6%,5个社区存2
10、在差异( 111.778,P0.05)。苹果园和月坛社区虽然患者年龄偏大、病程偏长,但这两个社区的BMI相对较小,且HbA1c控制率(33.7%和56.3%)较好。龙山、花乡和黄村社区的患者虽然年龄较轻、病程相对略短,但BMI相对较大,其中龙山和花乡社区HbA1c控制率(23.4%和2.7%)较差,而黄村社区HbA1c控制率较好3 医 军 放 解 文 论 位 学 士 硕 院 学 (44.6%)。 2. 基线时国家根本降糖药物覆盖率比拟: 7种国家根本降糖药物覆盖率比拟,2差异存在统计学意义( 1287.8,P0.05),其中阿卡波糖、二甲双胍和重组人胰岛素的覆盖率较高,分别为46.4%、41.
11、6%和29.1%,格列美脲和格列吡嗪的覆盖率为8.6%和6.2%,格列本脲和动物胰岛素的覆盖率最低,分别为1%和0.2%。5个2社区患者中应用国家根本降糖药物覆盖率比拟,差异存在统计学意义( 21.781,P0.05),其中苹果园、月坛和龙山社区患者中应用国家根本降糖药物覆盖率较高,分别为90.2%、92.8%和95.1%,而花乡和黄村社区较低,分别为84.5%和81.2%。5个社区患者中应用2021版国家根本降糖药物的比例(90.4%)明显高于应用2021版2目录药物的比例(45.0%)( 472.763,P0.05)。 3. 随访1年后情况:总人群HbA1c控制率到达53.6%,较基线时明
12、显提高2 2( 77.264, P 0.05)。 7种国家根本降糖药物覆盖率存在差异( 1320.70, P0.05) ,其中拜糖平、二甲双胍和重组人胰岛素的覆盖率仍然较高,分别为49.7%、36.3%和30.4%,格列美脲和格列吡嗪的覆盖率为6.3%和2.2%,格列本脲和动物胰岛素的覆盖率仍最低,分别为0.4%和0.0%。随访1年后格列吡嗪覆盖率(2.2%)较基线水平(6.2%)下降,余6种国家根本降糖药物覆盖率与基线水平比拟,差异无统计学2意义( 10.296,P0.001)。随访1年后患者中应用2021版国家根本降糖药物的比例(85.5%)仍明显高于应用2021版目录药物的比例(37.4
13、%),差异有统计学意义2( 376.367,P0.05)。 4. 治疗过程中患者更改药物的原因:随访半年时23.6%的患者更改了药物,其主要原因为血糖控制不佳,占68.8%;其次为个人因素,占26.5%。4个社区患者更2改药物原因的构成比不同( 40.922,P0.05),苹果园、月坛和花乡社区患者更4 医 军 放 解 文 论 位 学 士 硕 院 学 改药物的主要原因为血糖控制不佳,比例分别为80.6%、73.7%和87.5%。龙山社区患者更改药物的主要原因为个人因素,占53.8%。随访1年时有27.2%的患者更改了药物,随访半年和1年时患者更改药物原因的构成比比拟,差异无统计学意义2( 4.
14、701,P0.319)。随访1年期间磺脲类药物被更改的比例最高,为51.1%。尽2管各类药物被更改原因的构成比存在差异( 31.614,P0.05),但每类药物被更改的原因依次为血糖控制不佳、个人因素和药物不良反响。7种国家根本降糖药物2更改原因构成比比拟,差异无统计学意义( 25.176,P0.396)。 5. 不同药物药品费用比拟:随访1年间7种国家根本降糖药物以WHO的限定日剂量(DDD值)计算,其用药频度(DDDs)由高至低排序依次为重组人胰岛素、阿卡波糖、二甲双胍、格列美脲、格列吡嗪、格列本脲和动物源胰岛素;日均费用(DDDc)由高至低排序依次为阿卡波糖、重组人胰岛素、格列美脲、二甲
15、双胍、动物源胰岛素、格列吡嗪和格列本脲。以处方日均日剂量(PDD)计算,用药频度(PDDs)由高至低排序前3位的分别是阿卡波糖、二甲双胍和重组人胰岛素;日均费用(PDDc)由高至低排序前3位是格列美脲、重组人胰岛素和阿卡波糖。此外在非国家根本降糖药物中格列喹酮使用频率较高,经济负担较轻,在全部16种降糖药物中其DDDs由高至低排序在第4位,DDDc由低至高排序也在第4位。 6. 不同治疗方案药品费用比拟:在单药治疗方案随访1年未更改药物且HbA1c7%的人群中,与应用非国家根本降糖药物患者比拟,应用2021版国家根本降糖药物患者的基线HbA1c水平和病程无差异,而患者BMI偏大,年龄偏小,降糖
16、药费用更低。在2种及2种以上药物治疗方案随访1年未更改药物且HbA1c7%的人群中,联用胰岛素治疗的患者病程最长、基线HbA1c水平最高,药品费用也最高为4852.991918.03元;而联用二甲双胍口服药治疗的患者BMI较大,年龄较轻,药5 医 军 放 解 文 论 位 学 士 硕 院 学 品费用较低为2619.351392.24元。 结论1.国家根本降糖药物中阿卡波糖、二甲双胍和重组人胰岛素的覆盖率较高,而格列本脲和动物胰岛素的覆盖率极低,几乎无人应用。2021年版的国家根本降糖药物较2021年版可更好地满足北京社区2型糖尿病患者的需求。 2. 北京社区患者在降糖治疗过程中容易因个人因素更改
17、降糖药物,依从性不佳。 3. 国家根本降糖药物中,二甲双胍的用药频度高,而日均费用低;格列美脲的用药频度和日均费用居中;阿卡波糖和重组人胰岛素虽然用药频度高,但日均费用负担较重;格列吡嗪、格列本脲和动物源胰岛素虽然日均费用负担很轻,但是使用频度较低。 4. 在血糖控制良好(HbA1c7%)的人群中,联合应用胰岛素的患者病程较长,药品费用负担更重。 5. 格列喹酮虽然未被列入国家根本降糖药物,但是该药在社区糖尿病患者中用药频度高,日均费用较低。 关键词 国家根本降糖药物;糖尿病,2型;社区管理;覆盖率;药品费用6 医 军 放 解 文 论 位 学 士 硕 院 学 A survey on the c
18、overage rate of the hypoglycemic agents in the national essential medicine list and drug cost-effectiveness analysis during the course of treat-to- target therapy among patients with type 2 diabetes in Beijing communities Abstract 0bjectiveTo investigate the coverage rate of the hypoglycemic agents
19、in national essential medicine list, the reasons for which the patients changed the hypoglycemic agents, and the costs of medicines among patients with type 2 diabetes mellitus T2DM in Beijing communitiesMethods A total number of 1001 patients with T2DM were enrolled from five community health servi
20、ce centers in Beijing. The five health service centers were in Pingguoyuan, Yuetan, Huaxiang, Longshan and Huangcun communities respectively. Questionaires and physical examination were conducted among them. HbA1c was measured at a central laboratory. Then after the patients were followed up for 1 y
21、ear, the data of the characteristics of the patients, the proportion of the patients with HbA1c less than 7%, the coverage rate of the hypoglycemic agents, the reasons for which the patients changed the drugs, and the costs of medicines were performed to analysisResults 1. According to the baseline
22、data, the proportion of the patients with HbA1c less than 7% in Yuetan56.3%, Huangcun44.6% and Pingguoyuan33.7% community health service centers were better than that in Longshan23.4% and Huaxiang2.7% community health service centers2. The coverage rates of the seven hypoglycemic agents in national
23、essential 2medicine list were significantly different( 1287.8,P0.05). The coverage rates of acarbose46.4%, metformin41.6% and human insulin29.1% were higher than that of glimepiride8.6%, glipizide 6.2%, glibenclamide 1% and animal insulin0.2%. The coverage rates of using the hypoglycemic agents in n
24、ational essential medicine list were also singnificantly different in five community health service centers. The highest rate 7 医 军 放 解 文 论 位 学 士 硕 院 学 of using the hypoglycemic agents in national essential medicine list was in Longshan center 95.1%. The coverage rate of using the hypoglycemic agent
25、s in national essential medicine list in 202190.4% was significantly higher than that in 202145.0%3. After the 1 year follow-up, the proportion of the patients with HbA1c less than 7% 53.6% was higher than that at baseline33.6%. The coverage rates of acarbose 49.7%, metformin36.3% and insulin30.4% w
26、ere also higher than that of glimepiride6.3%, glipizide(2.2%), glibenclamide0.4% and animal insulin0.0%There were no significant differences among the other six antidiabetic drugs except glipizide in national essential medicine list between the two stage. The coverage rate of glipizide was lower aft
27、er the 1 year follow-up2.2% than that at baseline6.2%4. There were 23.6% and 27.2% of patients who changed the drug therapy after 6 and 12 months follow-up. The main reason that patients changed the antidiabetic drugs was the poor blood glucose control 68.8%. The second reason was personal factors26
28、.5%. The ratio of the patients who changed the sulfonylureas51.1% was the biggest during the 1 year follow-up. Though there were significant differences in the ratio of the reasons that the patients changed the drugs, bad control of glucose, personal factors and drug adverse reaction were the main r
29、easons when the therapies were changed5. During the follow-up, the DDDs of the drugs from high to low was human insulin, acarbose, metformin, glimepiride, glipizide, glibenclamide and animal insulin respectively. The DDDc of the drugs from high to low was acarbose, human insulin, glimepiride, metfor
30、min, animal insulin, glipizide and glibenclamide. Top 3 drugs in order of the PDDs from high to low were acarbose, metformin and human insulin respectively. Top 3 drugs in order of the PDDc from high to low were glimepiride, acarbose, and human insulin. Among the sixteen kinds of drugs, the frequenc
31、e of using gliquidone was higher and the average cost was lower than the other antidiabetic drugs not in national essential medicine list6. Among the patients whose HbA1c were less than 7% and used only one antidiabetic drug with no chang during the course of therapy, the costs of using the antidiab
32、etic drugs in national essential medicine list in 2021 were significantly lower than that in 2021. Among the patients whose HbA1c were less than 7% and used two or more kinds of drugs with no chang during the course of therapy, the costs of using the 8 医 军 放 解 文 论 位 学 士 硕 院 学 antidiabetic drugs comb
33、ined with insulin was higher than that of using combined with metforminConclusion 1. The hypoglycemic agents in national essential medicine list in 2021 could meet the current need of residents with type 2 diabets mellitus better than that in 2021 in Beijing communities2. The patients in Beijing com
34、munities were liable to change the drug therapy by personal reasons3. The DDDs and DDDc of metformin were better than that of the other antidiabetic drugs in national essential medicine list4. The patients who used antidiabetic drugs combined with human insulin should spend more than those used anti
35、diabetic drugs combined with metformin5. Though gliquidone has not been listed in the national essential medicine catalogue, its frequence of application was higher and its average daily cost was lower than the other the other antidiabetic drugs not in national essential medicine listKey words: Nati
36、onal essential antidiabetic drugs; Diabetes mellitus, type 2; Community management; The coverage rate of the hypoglycemic agents ; Costs of medicines9 医 军 放 解 文 论 位 学 士 硕 院 学10 医 军 放 解 文 论 位 学 士 硕 院 学 前 前 前 前 言 言 言 言 随着社会经济的不断开展,人民生活水平的不断提高,人们不良生活方式也随之形成,糖尿病患者的数量正在以惊人的速度在全球范围内迅速增加。据国际糖尿病联盟(Internati
37、onal Diabetes Federation, IDF)报告,2021年全世界43亿人口中6.6%为糖尿病患者,总人数达2.85亿,较2007年增加了3900万。预计到2030年,糖尿病患病人数将到达4.38亿,开展中国家和兴旺国家糖尿病患者将分1 2别增长69%和20% 。杨文英等 于2007年 2021年间对我国糖尿病患病率调查结 果显示,20岁以上成人2型糖尿病患病率已接近兴旺国家水平为9.7%,总患病人数达9200万以上。其中北京地区是我国糖尿病患病率最高的地区之一,城镇成人3糖尿病患病率超过10% 。糖尿病导致的各种慢性并发症不仅严重影响着患者的生活质量和生存时间,也给其家庭和社
38、会带来了沉重的经济负担。2021年美国糖尿病协会(American Diabetes Association,ADA)调查显示占美国人口7%的已诊断的糖尿病患者其治疗费用为2450亿美元,较2007年增长41%,有糖尿病患者的年4均医疗费用是非糖尿病人群的2.3 倍 。2021年11 月14日的联合国糖尿病日上,中华医学会糖尿病分会和 IDF联合发布的“中国糖尿病社会经济影响研究报告称,中国内地年糖尿病治疗费用已达1734亿元人民币,占全国医疗总开支的135%。现有研究 已证实控制血糖接近正常水平可长期明显降低并发症的发生和发展。降糖药物是目前治疗糖尿病的主要方式,因此平安、有效、经济和合理地
39、应用降糖药物使血糖达标对治疗糖尿病和预防并发症的发生和开展尤为重要。 根本药物制度是世界卫生组织(World Healthy Organization,WHO)在1977年为了推广合理用药而提出的,旨在使其成员国特别是开展中国家的大局部人口6得到根本药物供给,每两年更新1 次 。根本药物是根据公共卫生相关性、平安性和有效性以及本钱-效果等证据遴选出的,是满足人们重点卫生效劳所需要的药物7。我国于1979年开始探索制订国家根本药物制度,2021年8 月正式启动实施,目前正在使用的是在2021年8月由国务院深化医药卫生体制改革领导小组办公室发布的?国家根本药物目录(基层医疗卫生机构配备使用局部)?
40、(2021版),其中将动物胰岛素注射液以及二甲双胍、格列吡嗪和格列本脲口服常释剂型4 种8药物列为糖尿病治疗的根本用药 。依据每3年调整一次的原那么,最新的?国家基11 医 军 放 解 文 论 位 学 士 硕 院 学 本药物目录?(2021年版)已于2021年3 月正式公布,将自2021年5 月1日起实施,该目录中新增加了阿卡波糖、格列美脲和重组人胰岛素注射液3 种糖尿病9治疗的根本用药 。社区卫生效劳中心作为卫生效劳的最基层单位,在全民根本医疗保障体系建设中起着不可替代的重要作用,是国家根本药物最广泛的实施机构,其降糖药物的使用情况直接反映了该地区糖尿病防治和管理的水平。目前国内尚无有关社区
41、糖尿病患者治疗达标过程中国家根本降糖药物覆盖率的研究,为此我们对北京市不同城区的5个社区卫生效劳中心1001例成人2型糖尿病患者降糖药物的应用和血糖控制水平进行调查,采取社区医疗管理结合医院转诊的模式由社区医生对患者进行以糖化血红蛋白达标为目的的干预治疗,随访1年后分析治疗过程中社区糖尿病患者国家根本降糖药物的覆盖率、治疗更改原因和药品费用的情况,为制订和标准管理糖尿病防治政策提供根本资料和参考建议。 对 对象 象和 和方 方法 法 对 对象 象和 和方 方法 法一 一 一 一、 、 、 、研 研 研 研究 究 究 究对 对 对 对象 象 象 象分别于2021年13 月和2021年3 月纳入北
42、京市5个社区卫生效劳中心的2型糖尿病患者共1001 例,分别为西城月坛社区卫生效劳中心(208 例)、石景山苹果园社区卫生效劳中心(338 例)、丰台花乡社区卫生效劳中心(110 例)、怀柔龙山社区卫生效劳中心(244 例)和大兴黄村社区卫生效劳中心(101 例)。选择这5个社区的理由为它们分别来自经济开展的不同区域,其社区糖尿病管理模式也不尽相同,有利于全面反映北京市社区的情况。其中月坛和苹果园社区均为医疗条件较好的成熟社区,已有10年以上采取社区医疗管理结合三级医院转诊模式进行糖尿病慢性病管理的经验;龙山和黄村社区位于郊区,花乡社区位于丰台城乡结合部地带。纳入标准:本社区年龄18岁的常住人
43、口,有北京市根本医疗保险,每年在本社区卫生站就诊次数4 次,符合1999年 WHO 2型糖尿病诊断标准(新发患者指糖尿病确诊时间在本次调查时间前半年内)。排除标准:依从性差、不能配合随访者。入选患者平均年龄62.1611.76岁(19岁91岁),男性440 例2(44.0%)、女性561 例(56.0%),BMI 25.873.39kg/m ;入选既往糖尿病患者753 例(75.2%),病程10.177.11年,新诊断患者248 例(24.8%);入选患者存在合并症(包括高血压、脑卒中、冠心病、糖尿病周围血管和微血管病变)的比例为85.2%(753/1001)。对5个社区的患者进行随访,每3个
44、月随访1 次,至12 医 军 放 解 文 论 位 学 士 硕 院 学 2021年4 月完成了其中4个社区为期1年的随访,最终完成随访并记录完整资料的患者占85.8%(772/900),黄村社区因随访时间尚未到1年故未将该社区患者随访的数据纳入1年后的数据统计。(表1) 表 1. 访 随 和 线 基 区 社 各 1 数 人 者 患 后 年 ) 例 ( 线 基 访 随 1 后 年 区 社 园 果 苹 338 330 区 社 坛 月 208 196 110 53 区 社 乡 花 区 社 山 龙 244 193 900 772 上 以 4 数 人 总 区 社 个 区 社 村 黄 101 到 未 间 时
45、 1001部 全 5 数 人 总 区 社 个 二 二 二 二、 、 、 、研 研 研 研究 究 究 究方 方 方 方法 法 法 法基线时对入选患者进行现状问卷调查、体格检查、指尖毛细血管血糖和 HbA1c的测定。之后据患者病情按照 2021年中华医学会糖尿病学分会制订的?中国 2型10糖尿病防治指南2021年版?中 HbA1c7%的控制目标 ,在生活方式干预的基础上结合降糖药物治疗,按照北京市卫生局推荐的社区医疗管理和医院转诊相结合的模式由社区医生对糖尿病患者进行管理,定期有三级医院专家对社区医生及糖尿病患者进行指导,调整降糖治疗方案。随访期间监测患者指尖毛细血管血糖,记录患者降糖药物的使用、更改和血糖控制情况。随访 1年后复查指尖毛细血管血糖和 HbA1c并回收调查问卷。 1. 签 签 签 签署 署 署 署知 知 知 知情 情 情 情同 同 同 同意 意 意 意书 书 书 书(见附录一) 2. 问 问卷 卷调 调查 查(见附录二) 问 问卷 卷调 调查 查使用统一设计的流行病学调查表,由固定的培训合格的调查人员填写。基线调查内容包括一般情况 姓名、性别、年龄、出生日期、文化水平、行为饮食习惯(饮食、运动、吸烟、饮酒情况)、糖尿病病程、目前用药、血糖控制情况以及冠心病、脑