《21年医疗器械类考试历年真题精选7辑.docx》由会员分享，可在线阅读，更多相关《21年医疗器械类考试历年真题精选7辑.docx（20页珍藏版）》请在taowenge.com淘文阁网|工程机械CAD图纸|机械工程制图|CAD装配图下载|SolidWorks_CaTia_CAD_UG_PROE_设计图分享下载上搜索。
1、21年医疗器械类考试历年真题精选7辑21年医疗器械类考试历年真题精选7辑 第1辑 经营第三类医疗器械，应当具有符合（），保证经营的产品可追溯。正确答案：医疗器械经营质量管理要求的计算机信息管理系统 Gd3+含有几个不成对电子( )A.1B.3C.5D.7E.9正确答案：D生产管理部门和()负责人不得互相兼任A、质量管理部门B、检验部门C、办公室D、财务处参考答案：A医疗器械国家标准由国务院标准化行政主管部门会同国务院药品监督管理部门制定。()此题为判断题(对，错)。参考答案：正确医疗器械经营企业擅自扩大经营范围、降低经营条件的,由(食品)药品监督管理部门责令限期改正,予以通报批评,并处()罚款
2、A、1000元以上5000元以下B、5000元以上1万元以下C、1万元以上1万5千元以下D、1万元以上2万元以下参考答案：D 部分容积效应可以通过下述方滕抑制( )A.减帑幂厚B.加大FOVC.全矩阵采集D.改变频率编码方向E.增加平均次数正确答案：A 目前已知多少种元素A.102B.103C.106D.109E.110正确答案：D 超导磁体中有关液渦的温度错误的是( )A.超导线圈应保持在绝对零度B.绝对零度等于负237C.绝对零度等于137D.维持超导状态的温度不低于8KE.超导体温度高于10K后会导致失超正确答案：C21年医疗器械类考试历年真题精选7辑 第2辑 在0.5Tesla的场强中
3、，渢质子(1H)的共振频率约为( )A.6.4MHzB.21.3MHzC.42.6MHzD.63.9MHzE.85.2MHz正确答案：B 食品药品监督管理部门对医疗器械经营企业的监督检查的主要内容包括( )。A.企业名称、企业法定法人代表或者负责人及质量管理人员变动情况B.营业场所、存储条件及主要存储设备、设备情况C.企业注册地址及仓库地址变动情况D.经营范围等重要事项的执行和变动情况的和企业产品质量制度的执行情况正确答案：ABCD 高压变压器次级高压对地击穿的现象是什么?正确答案：故障表现为机器出现过载声、控制台面板上的电压表及千伏表指针下跌、毫安表指针上冲、高压发生器箱内有放电声。故障现象
4、的程度随击穿程度的不同而不同，且随管电压增大而加剧，严重时熔断保险丝。故障出现后次级输出很低或无输出，表现为透视时荧光暗淡或无荧光，摄影效果很差或出“白片”。()填报内容应真实、完整、准确各级医疗器械不良事件监测技术机构应对报告进行审核、补充和完善。A、可疑医疗器械不良事件报告表B、医疗器械不良事件补充报告表C、医疗器械不良事件年度汇总报告表参考答案：A 自2022年月1日起，凡是未在医疗器械注册证有效期届满个月前提出延续注册申请的，食品药品监督管理部门均不受理延续注册申请。( )A.4、4B.4、6C.6、4D.5、5正确答案：B医疗器械产品注册证书有效期四年。持证单位应当在产品注册证书有效
5、期届满前()月内,申请重新注册。A、一个B、三个C、六个参考答案：C生产、技术和()的负责人应当熟悉医疗器械相关法规,具有质量管理的实践经验,有能力对生产和质量管理中的实际问题作出正确的判断和处理。A、质量管理部门B、检验部门C、办公室D、财务处参考答案：A医疗器械生产企业未按规定报告所发生的重大医疗器械质量事故的,由所在地县级以上(食品)药品监督管理部门给予警告,责令限期改正,可以并处(1至3万元)罚款。()此题为判断题(对，错)。参考答案：错误21年医疗器械类考试历年真题精选7辑 第3辑连续停产1年以上的,医疗器械产品生产注册证书自行失效。()此题为判断题(对，错)。参考答案：错误本公司质
6、量负责人职责:组织制订()(),并对()。答案：质量管理制度，指导、监督制度的执行，质量管理制度的执行情况进行检查、纠正和持续改进 医疗器械经营企业许可证管理办法于,2022年( )月25日，经国家食品药品监督管理局局务会审议通过,自2022年( )月9日起施行。A.6,8B.7,8C.8,9正确答案：A 根据国家食品药品监督管理局有关规定,开办第三类医疗器械生产企业,符合质量管理体系要求的内审员不少于( )名。A.1名B.2名C.3名正确答案：B 可被人体吸收的医疗器械，按照( )医疗器械管理。正确答案：(第三类)医疗器械检测机构应当在()认可的检测范围内,对申报产品进行注册检测,并出具检测
7、报告。A、省食品药品监督管理局B、国家食品药品监督管理局国家质量监督检验检疫总局C、国家食品药品监督管理局和国家质量监督检验检疫总局参考答案：D医疗器械有商品名称的,可以在说明书、标签和包装标识中同时标注商品名称,但是应当与医疗器械注册证书中标注的商品名称一致。同时标注产品名称与商品名称时,应当分行,不得连写。()此题为判断题(对，错)。参考答案：正确 对已造成医疗器械质量事故或者可能造成医疗器械质量事故的产品及有关资料,有( )级以上食品药品监督管理部门以予查封扣押。A.省B.市C.县正确答案：C21年医疗器械类考试历年真题精选7辑 第4辑医疗器械产品注册证书所列内容发生变化的,持证单位应当
8、自发生变化之日起()日内,申请办理变更手续或者重新注册。A、15B、30C、45参考答案：B 医疗器械注册证有效期为( )。A.4年B.5年C.6年正确答案：A 用于体外创口敷药后的包扎、固定的是( )A.医用纱布B.创可贴C.医用绷带D.医用橡皮膏正确答案：C 有关化学位移伪影的叙述，下列哪一项是错误的( )A.化学位移伪影是一种装备伪影B.化学位移伪影与呼吸运动有关C.化学位移伪影与主磁场强度有关D.化学位移伪影与观察视野有关E.化学位移伪影可以通过改变相位编码的方向加以识别正确答案：D 在GRE脉冲序列中，翻转角(帏于90角)越大所获 图像越接近于( )A.T1加权像B.T2加权像C.质
9、子密度加权像D.以上均是E.以上均不是正确答案：A生产无菌器械应执行国家药品监督管理局颁布的无菌医疗器具生产管理规范及无菌器械的生产实施细则。()此题为判断题(对，错)。参考答案：正确医疗器械经营企业擅自变更质量管理人员的,由(食品)药品监督管理部门责令限期改正。逾期拒不改正的,处以()罚款。A、500元以上1000元以下B、1000元以上5000元以下C、5000元以上1万元以下D、1万元以上1万5千元以下参考答案：C首营企业的质量审核,必须提供加盖生产单位原印章的()()等证照复印件,销售人员须提供加盖企业原印章和企业法定代表人印章或签字的(),并标明()(),还应提供()。答案：医疗器械
10、生产许可证、营业执照，委托授权书，委托授权范围及有效期，销售人员身份证复印件，企业质量认证情况的有关证明21年医疗器械类考试历年真题精选7辑 第5辑企业应当建立与医疗器械生产相适应的管理机构,并有(),明确各部门的职责和权限,明确质量管理职能。生产管理部门和()负责人不得互相兼任。答案：组织机构图，质量管理部门 医疗器械经营企业许可证有效期为( )。A.4年B.5年C.6年正确答案：B 医疗器械经营企业许可证有效期为 () 年。正确答案：5医疗器械经营企业变更医疗器械经营企业许可证的许可事项后,应当依法向工商行政管理部门办理企业登记的有关变更手续。变更后的医疗器械经营企业许可证()。A、有效期
11、不变B、有效期延期一年C、有效期延期一个月D、有效期延期10日参考答案：A本公司质量负责人职责:组织制订()(),并对()。答案：质量管理制度，指导、监督制度的执行，质量管理制度的执行情况进行检查、纠正和持续改进 为规范医疗器械的 () 管理，保证医疗器械的安全、有效，根据医疗器械监督管理条例，制定医疗器械注册管理办法。正确答案：注册 SE序列MR检查时，扫描层数的多少是由那个参数来决定的A.由TR和最大回波时间TEB.扫描野的大小C.梯度场强度D.频率编码方向E.相位编码方向正确答案：A收到导致死亡事件的首次报告后,应当立即报告省食品药品监督管理局和国家药品不良反应监测中心,()报省卫生厅A
12、、同时B、随后C、立刻D、马上参考答案：A21年医疗器械类考试历年真题精选7辑 第6辑 能同时显示双侧颈总动脉、双侧颈总静脉和双侧锁骨下动脉的平面是A.胸锁关节平面B.胸骨切迹平面C.主动脉弓平面D.主动脉窗平面E.主动脉弓下平面正确答案：B 激光打印的优点包括：A.工作效率高B.影像打印质量好C.不对环境造成污染D.具有质量控制系统，保证打印质量稳定E.容易联机并网正确答案：ABDE 我国医疗器械的产品标准分为( )。A.国家标准B.行业标准C.注册产品标准D.企业标准正确答案：ABC 经营场所和库房不得设在（）、（）(不含可租赁区)以及其他不适合经营的场所。正确答案：居民住宅内、军事管理区
13、 鼻咽横断面CT扫描，不应显示的部位是：A.鼻咽腔B.上颌窦C.咽鼓管开口D.悬雍垂E.咽旁间隙正确答案：D 医疗器械经营企业许可证有效期为( )年。正确答案：(5) 在GRE脉冲序列中，翻转角(帏于90角)越大所获 图像越接近于( )A.T1加权像B.T2加权像C.质子密度加权像D.以上均是E.以上均不是正确答案：A 医用脱脂纱布属于第 () 类医疗器械。正确答案：二21年医疗器械类考试历年真题精选7辑 第7辑 医疗器械说明书和标签不得有下列内容( )A.含有“疗效最佳”、“保证治愈”、“包治”、“根治”、“即刻见效”、“完全无毒副作用”等表示功效的断言或者保证的;B.含有“最高技术”、“最
14、科学”、“最先进”、“最佳”等绝对化语言和表示的;C.说明治愈率或者有效率的;D.与其他企业产品的功效和安全性相比较的;E.含有“保险公司保险”、“无效退款”等承诺性语言的;F.利用任何单位或者个人的名义、形象作证明或者推荐的;G.含有误导性说明，使人感到已经患某种疾病，或者使人误解不使用该医疗器械会患某种疾病或者加重病情的表述，以及其他虚假、夸大、误导性的内容;H.法律、法规规定禁止的其他内 容。I.特殊储存、操作条件或者说明;J.以上全是正确答案：ABCDEFGH 企业应当与供货者签署( )，明确医疗器械的名称、规格(型号)、注册证号或者备案凭证编号、生产企业、供货者、数量、单价、金额等。
15、正确答案：采购合同或者协议 垂体瘤照射野一般是：A.3cm33cmB.4cm34cmC.5cm35cmD.6cm36cmE.根据病情透视下确定正确答案：B 在SE序列中，TR是指( )A.90脉冲到180脉冲间的时间B.90脉冲到信号产生的时间C.180脉冲到信号产生的时间D.第一个90脉冲至下一个90脉冲所需的时间E.质子完成弛蹫所需要的时间正确答案：D医疗器械说明书、标签和包装标识文字内容必须使用中文,不可以附加其他文种。中文的使用应当符合国家通用的语言文字规范。()此题为判断题(对，错)。参考答案：错误 眼部CT增强后单期扫描的延迟时间为A.20秒B.30秒C.40秒D.50秒E.60秒正确答案：D 消费者网上购买医疗器械时，要查看网站首页的互联网药品交易服务资格证书号码。( )此题为判断题(对，错)。正确答案： 医疗器械的使用说明书、标签、包装应当符合国家有关标准或者规定。( )此题为判断题(对，错)。正确答案：