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1、医疗器械经营许可证申请、变更、延续、注销、补发、医疗器械经营备案办事指南友情提示示：办理理相关业业务前，请认真真阅读医疗器器械监管管管理条条例、医疗疗器械经经营监督督管理办办法、医疗器器械经营营质量管管理规范范、医疗器器械经营营质量管管理规范范现场检检查指导导原则等相关关法规规规定，能能明显节节约您的的办事时时间。请请法人代代表本人人办理相相关业务务，如果果委托其其他人员员办理，需法人人代表出出具书面面委托书书。联系单位位：济宁宁市食品品药品监监督管理理局 行行政许可可科联系电话话：05537-315594999目 录第一部分分：医疗疗器械申申报使用用填写指指南第二部分分：申请请医疗疗器械经经
2、营许可可证办办事指南南第三部分分：变更更医疗疗器械经经营许可可证办办事指南南第四部分分：延续续医疗疗器械经经营许可可证办办事指南南第五部分分：注销销医疗疗器械经经营许可可证办办事指南南第六部分分：补发发医疗疗器械经经营许可可证办办事指南南第七部分分：医疗疗器械经经营备案案办事指指南第八部分分：相关关法规规规定汇编编1、医医疗器械械监督管管理条例例2、医医疗器械械经营监监督管理理办法3、医医疗器械械经营质质量管理理规范4、医医疗器械械经营质质量管理理规范现现场检查查指导原原则5、医医疗器械械分类规规则6、医医疗器械械分类目目录7、药药品医疗疗器械飞飞行检查查办法8、医医疗器械械分类分分级监督督管
3、理规规定9.医医疗器械械质量监监督抽查查检验管管理规定定10.体外诊诊断试剂剂（医疗疗器械）经营企企业验收收标准11.体体外诊断断试剂经经营企业业现场核核查验收收标准和和记录12.塑塑形角膜膜接触镜镜经营企企业现场场核查标标准和记记录13.转转发文件件汇编第一部分分：医疗器械械申报使使用填写写指南1、申报报系统用用途：用于填写写医疗器器械经营营许可证证开办、变更、延续、补发、注销、医疗器器械经营营备案申申请表，由计算算机自动动生成。2、网上上填报途途径：山东省食食品药品品监督管管理局企企业行政政许可服服务平台台（）先注注册，再再选择相相关事项项进行填填报。3、软件件使用注注意事项项：如果某一一
4、栏目内内不必填填写为空空项，则则填“/”。注册地址址、仓库库地址要要填写全全面，济济宁市、某某县县市区、某某街街道以及及门牌号号都要填填写清楚楚。企业设施施设备至至少要有有：办公公桌椅、产品展展示柜、传真机机、电脑脑，防鼠鼠、防潮潮、防蚊蚊蝇、防防阳光直直射、防防霉变设设施，经经营助听听器、隐隐形眼镜镜的还需需其相关关设施（详见医疗器器械经营营质量管管理规范范）。如果改变变一个细细小地方方，最终终打印时时也要打打印整个个申请表表，否则则表格核核对码不不一致不不予受理理。第二部分分：医疗器械械经营许许可证申申请办事事指南一、项目目名称医疗器械械经营企企业许可可证申请请办事指指南二、许可可内容适用
5、于济济宁市食食品药品品监督管管理局依依申请对对本辖区区内医疗疗器械企企业的审审批。三、法定定实施主主体名称称济宁市食食品药品品监督管管理局四、设定定依据1、医医疗器械械监督管管理条例例2、医医疗器械械经营监监督管理理办法 3、医疗器器械经营营质量管管理规范范 4、医疗器器械经营营质量管管理规范范现场检检查指导导原则 5、医疗器器械分类类规则6、医医疗器械械分类目目录 五、实施施依据1、医医疗器械械监督管管理条例例2、医医疗器械械经营监监督管理理办法 3、医疗器器械经营营质量管管理规范范 4、医疗器器械经营营质量管管理规范范现场检检查指导导原则 5、医疗器器械分类类规则6、医医疗器械械分类目目录
6、六、法定定办理时时限30个工工作日 七七、承诺诺办理时时限25个工工作日八、申请请1、申请请条件申办医医疗器械械经营许许可证2、办理理流程:申请人向向济宁市市食品药药品监督督管理局局窗口提提交申请请材料-书书面材料料合格并并受理-济济宁市食食品药品品监督管管理局组组织现场场验收并并审批-济宁市市食品药药品监督督管理局局制作证证件.3、提交交材料: 1.医医疗器械械经营许许可申请请表山东省省食品药药品监督督管理局局企业行政许许可服务务平台（outt/jssp/ddspoout/sdyyj/pporttal/inddex.jspp?biizTyypeCCodee=MaachiinePProddLi
7、ccensse)先注册册，再选选择相关关事项填填报后自自动打印印生成；2.营业业执照和和组织机机构代码码证复印印件；3.法定定代表人人、企业业负责人人、质量量负责人人的身份份证明、学历或或者职称称证明复复印件；4.组织织机构与与部门设设置说明明；5.经营营范围、经营方方式说明明；6.经营营场所、库房地地址的地地理位置置图、平平面图、房屋产产权证明明文件或或者租赁赁协议（附房屋屋产权证证明文件件）复印印件；8.经营营设施、设备目目录；9.经营营质量管管理制度度、工作作程序等等文件目目录；10.计计算机信信息管理理系统基基本情况况介绍和和功能说说明；11.经经办人授授权证明明；12.其其他证明明材
8、料。以上申请请除有关关材料可可以复印印外，表表格、制制度和个个人简历历等文字字材料必必须打印印（不得得复印），统一一用A44型纸按按上述顺顺序，用用抽拉式式文件夹夹装订成成册，一一式两份份申报。第三部分分：医疗器械械经营许许可证变变更办事事指南一、项目目名称医疗器械械经营企企业许可可证变更更办事指指南二、许可可内容适用于济济宁市食食品药品品监督管管理局依依申请对对本辖区区内医疗疗器械企企业的审审批。三、法定定实施主主体名称称济宁市食食品药品品监督管管理局四、设定定依据1、医医疗器械械监督管管理条例例2、医医疗器械械经营监监督管理理办法 3、医疗器器械经营营质量管管理规范范 4、医疗器器械经营营
9、质量管管理规范范现场检检查指导导原则 5、医疗器器械分类类规则6、医医疗器械械分类目目录 五、实施施依据1、医医疗器械械监督管管理条例例2、医医疗器械械经营监监督管理理办法 3、医疗器器械经营营质量管管理规范范 4、医疗器器械经营营质量管管理规范范现场检检查指导导原则 5、医疗器器械分类类规则6、医医疗器械械分类目目录六、法定定办理时时限30个工工作日 七七、承诺诺办理时时限25个工工作日八、申请请1、申请请条件医疗器器械经营营许可证证许可可事项、登记事事项发生生改变2、办理理流程:许可事项项：申请请人向济济宁市食食品药品品监督管管理局窗窗口提交交申请材材料-材材料合格格并受理理-济宁宁市食品
10、品药品监监督管理理局组织织现场验验收并审审批-济济宁市食食品药品品监督管管理局制制作证件件.登记事项项：申请请人向济济宁市食食品药品品监督管管理局窗窗口提交交申请材材料-材材料合格格并受理理-由济济宁市食食品药品品监督管管理局给给予办理理变更手手续。3、提交交材料: 1.变变更注册册地址需需提交： 1医疗疗器械经经营许可可变更申申请表山东省省食品药药品监督督管理局局企业行行政许可可服务平平台（MacchinnePrrodLLiceensee）选择择相关事事项进行行填报后后自动打打印生成成； 2加盖本本企业原原印印章章的营业业执照和和组织机机构代码码复印件件； 3加盖本本企业原原印印章章的医医疗
11、器械械经营许许可证复印件件； 4上级主主管部门门批准文文件或董董事会（股东会会）决议议； 5注册地地址的地地理位置置图、标标明面积积的平面面图、房房屋产权权或使用用权证明明文件复复印件； 2.变变更仓库库地址（包括增增减仓库库面积）需提交交： 1医疗疗器械经经营许可可变更申申请表山东省省食品药药品监督督管理局局企业行行政许可可服务平平台（）选择择相关事事项进行行填报后后自动打打印生成成； 2加盖本本企业原原印印章章的营业业执照和和组织机机构代码码复印件件； 3加盖本本企业原原印印章章的医医疗器械械经营许许可证复印件件； 4上级主主管部门门批准文文件或董董事会（股东会会）决议议； 5仓库的的地理
12、位位置图、标明面面积的平平面图、房屋产产权或使使用权证证明文件件复印件件； 3.变更经经营范围围需提交交：1医疗器器械经营营许可变变更申请请表山东省省食品药药品监督督管理局局企业行行政许可可服务平平台（）选择择相关事事项进行行填报后后自动打打印生成成； 2加盖本本企业原原印印章章的营业业执照和和组织机机构代码码复印件件； 3加盖本本企业原原印印章章的医医疗器械械经营许许可证复印件件； 4上级主主管部门门批准文文件或董董事会（股东会会）决议议； 5注注册地址址、仓库库的地理理位置图图、标明明面积的的平面图图、房屋屋产权或或使用权权证明文文件复印印件；（变更经经营范围围涉及到到增加或或者减少少注册
13、地地址、仓仓库面积积时适用用）6其其他材料料 4.变变更企业业名称需需提交： 1医疗疗器械经经营许可可变更申申请表山东省省食品药药品监督督管理局局企业行行政许可可服务平平台（）选择择相关事事项进行行填报后后自动打打印生成成； 2加盖本本企业原原印印章章的营业业执照和和组织机机构代码码复印件件； 3加盖本本企业原原印印章章的医医疗器械械经营许许可证复印件件；4上上级主管管部门批批准文件件或董事事会（股股东会）决议； 5.变变更企业业法定代代表人需需提交： 1医疗疗器械经经营许可可变更申申请表山东省省食品药药品监督督管理局局企业行行政许可可服务平平台（）选择择相关事事项进行行填报后后自动打打印生成
14、成； 2加盖本本企业原原印印章章的营业业执照和和组织机机构代码码复印件件； 3加盖本本企业原原印印章章的医医疗器械械经营许许可证复印件件； 4上级主主管部门门批准文文件或董董事会（股东会会）决议议； 5企业法法定代表表人身份份证复印印件 6.变变更企业业负责人人需提交交： 1医疗疗器械经经营许可可变更申申请表山东省省食品药药品监督督管理局局企业行行政许可可服务平平台（）选择择相关事事项进行行填报后后自动打打印生成成； 2加盖本本企业原原印印章章的营业业执照和和组织机机构代码码复印件件； 3加盖本本企业原原印印章章的医医疗器械械经营许许可证复印件件； 4上级主主管部门门批准文文件或董董事会（股东
15、会会）决议议； 5企业负负责人身身份证复复印件以上资料料除有关关材料可可以复印印外，表表格、制制度和个个人简历历等文字字材料必必须打印印，统一一用A44型纸按按以上顺顺排序，用抽拉拉式文件件夹装订订成册，一式两两份申报报。第四部分分：医疗器械械经营许可可证延续续办事指指南一、项目目名称医疗器械械经营许许可证延延续办事事指南二、许可可内容适用于济济宁市食食品药品品监督管管理局依依申请对对本辖区区内医疗疗器械企企业的审审批。三、法定定实施主主体名称称济宁市食食品药品品监督管管理局四、设定定依据1、医医疗器械械监督管管理条例例2、医医疗器械械经营监监督管理理办法 3、医疗器器械经营营质量管管理规范范
16、 4、医疗器器械经营营质量管管理规范范现场检检查指导导原则 5、医疗器器械分类类规则6、医医疗器械械分类目目录 五、实施施依据1、医医疗器械械监督管管理条例例2、医医疗器械械经营监监督管理理办法 3、医疗器器械经营营质量管管理规范范 4、医疗器器械经营营质量管管理规范范现场检检查指导导原则 5、医疗器器械分类类规则6、医医疗器械械分类目目录六、法定定办理时时限30个工工作日七、承诺诺办理时时限25个工工作日八、申请请1、申请请条件医疗器器械经营营许可证证有效效期届满满，需要要继续经经营医疗疗器械的的。3、办理理流程:申请人向向济宁市市食品药药品监督督管理局局窗口提提交申请请材料-材料合合格并受
17、受理-济济宁市食食品药品品监督管管理局组组织现场场验收并并审批-济宁市市食品药药品监督督管理局局制作证证件.4、提交交材料: 1.医医疗器械械经营许许可延续续申请表表山东省省食品药药品监督督管理局局企业行政许许可服务务平台（)选择相相关事项项进行填填报后自自动打印印生成；2.营业业执照和和组织机机构代码码证复印印件；3.法定定代表人人、企业业负责人人、质量量负责人人的身份份证明、学历或或者职称称证明复复印件；4.组织织机构与与部门设设置说明明；5.经营营范围、经营方方式说明明；6.经营营场所、库房地地址的地地理位置置图、平平面图、房屋产产权证明明文件或或者租赁赁协议（附房屋屋产权证证明文件件）
18、复印印件；8.经营营设施、设备目目录；9.经营营质量管管理制度度、工作作程序等等文件目目录；10.计计算机信信息管理理系统基基本情况况介绍和和功能说说明；11.经经办人授授权证明明；12.其其他证明明材料。 以上申申请除有有关材料料可以复复印外，表格、制度和和个人简简历等文文字材料料必须打打印（不不得复印印），统统一用AA4型纸纸按上述述顺序，用抽拉拉式文件件夹装订订成册，一式两两份申报报。第五部分分：医疗器械械经营许许可证注注销办事事指南一、项目目名称医疗器械械经营许许可证注注销办事事指南二、许可可内容适用于济济宁市食食品药品品监督管管理局依依申请对对本辖区区内医疗疗器械企企业的审审批。三、
19、法定定实施主主体名称称济宁市食食品药品品监督管管理局四、设定定依据1、医医疗器械械监督管管理条例例2、医医疗器械械经营监监督管理理办法 3、医疗器器械经营营质量管管理规范范 4、医疗器器械经营营质量管管理规范范现场检检查指导导原则 5、医疗器器械分类类规则6、医医疗器械械分类目目录 五、实施施依据1、医医疗器械械监督管管理条例例2、医医疗器械械经营监监督管理理办法 3、医疗器器械经营营质量管管理规范范 4、医疗器器械经营营质量管管理规范范现场检检查指导导原则 5、医疗器器械分类类规则6、医医疗器械械分类目目录六、法定定办理时时限无七、承诺诺办理时时限无八、申请请1、申请请条件医疗器械械经营企企
20、业不再再经营医医疗器械械的2、办理理流程:申请人向向济宁市市食品药药品监督督管理局局窗口提提交申请请材料-材料合合格并受受理-济济宁市食食品药品品监督管管理局窗窗口公示示注销3、提交交材料: 1.医医疗器械械经营许许可证注注销登记记表山东省省食品药药品监督督管理局局企业行行政许可可服务平平台（)选择相相关事项项进行填填报后自自动打印印生成；2.上级级主管部部门的批批准文件件或董事事会决议议；3.医医疗器械械经营许许可证原件和和复印件件。以上申请请统一用用A4型型纸按上上述顺序序，用抽抽拉式文文件夹装装订成册册，一式式两份申申报。第六部分分：医疗器械械经营许许可证补补发办事事指南一、项目目名称医
21、疗器械械经营许许可证补补发办事事指南二、许可可内容适用于济济宁市食食品药品品监督管管理局依依申请对对本辖区区内医疗疗器械企企业的审审批。三、法定定实施主主体名称称济宁市食食品药品品监督管管理局四、设定定依据1、医医疗器械械监督管管理条例例2、医医疗器械械经营监监督管理理办法 3、医疗器器械经营营质量管管理规范范 4、医疗器器械经营营质量管管理规范范现场检检查指导导原则 5、医疗器器械分类类规则6、医医疗器械械分类目目录 五、实施施依据1、医医疗器械械监督管管理条例例2、医医疗器械械经营监监督管理理办法 3、医疗器器械经营营质量管管理规范范 4、医疗器器械经营营质量管管理规范范现场检检查指导导原
22、则 5、医疗器器械分类类规则6、医医疗器械械分类目目录六、法定定办理时时限七、申请请1、申请请条件医疗器器械经营营许可证证丢失失或损毁毁的2、办理理流程:1.在济济宁日报报等市级级以上报报纸登载载遗失声声明。2.提交交遗失声声明和医疗器器械经营营许可证证补发申申请表。 33.由市市食品药药品监督督管理局局在申请请表上签签署意见见后补发发新证。3、提交交材料: 1.医医疗器械械经营许许可证补补发申请请表山东省省食品药药品监督督管理局局企业行行政许可可服务平平台（ndeex.jjsp?bizzTyppeCoode=MacchinnePrrodLLiceensee)选择相相关事项项进行填填报后自自动
23、打印印生成；2.在济济宁日报报等市级级以上报报纸登载载的遗失失声明。以上申请请统一用用A4型型纸按上上述顺序序，用抽抽拉式文文件夹装装订成册册，一式式两份申申报。第七部分分：医疗器械械经营备备案办事事指南一、项目目名称医疗器械械经营备备案办事事指南二、备案案内容适用于济济宁市食食品药品品监督管管理局依依申请对对本辖区区内医疗疗器械企企业的备备案。三、法定定实施主主体名称称济宁市食食品药品品监督管管理局四、设定定依据1、医医疗器械械监督管管理条例例2、医医疗器械械经营监监督管理理办法 3、医疗器器械经营营质量管管理规范范 4、医疗器器械经营营质量管管理规范范现场检检查指导导原则 5、医疗器器械分
24、类类规则6、医医疗器械械分类目目录 五、实施施依据1、医医疗器械械监督管管理条例例2、医医疗器械械经营监监督管理理办法 3、医疗器器械经营营质量管管理规范范 4、医疗器器械经营营质量管管理规范范现场检检查指导导原则 5、医疗器器械分类类规则6、医医疗器械械分类目目录六、申请请1、申请请条件申办、变变更、补补发医医疗器械械经营备备案凭证证2、办理理流程:申请人向向济宁市市食品药药品监督督管理局局医疗器器械监管管科提交交申报材材料-材料合合格并受受理-济宁市食食品药品品监督管管理局对对申报材材料的真真实性确确认-济宁市市食品药药品监督督管理局局制作备备案凭证.3、提交交材料: （一）备备案1.医医
25、疗器械械经营备备案申请请表山东省省食品药药品监督督管理局局企业行行政许可可服务平平台（)选择相相关事项项进行填填报后自自动打印印生成；2.营业业执照和和组织机机构代码码证复印印件；3.法定定代表人人、企业业负责人人、质量量负责人人的身份份证明、学历或或者职称称证明复复印件；4.组织织机构与与部门设设置说明明；5.经营营范围、经营方方式说明明；6.经营营场所、库房地地址的地地理位置置图、平平面图、房屋产产权证明明文件或或者租赁赁协议（附房屋产产权证明明文件）复印件件；8.经营营设施、设备目目录；9.经营营质量管管理制度度、工作作程序等等文件目目录；10.经经办人授授权证明明；11.其其他证明明材
26、料。（二）变变更备案案1.第二二类医疗疗器械经经营备案案表（变变更）山东省省食品药药品监督督管理局局企业行行政许可可服务平平台（/poortaal/iindeex.jjsp?bizzTyppeCoode=MacchinnePrrodLLiceensee)选择相相关事项项进行填填报后自自动打印印生成、变化化情况说说明及相相关证明明文件；2.原第第二类医医疗器械械经营备备案凭证证原件、企业营营业执照照副本复复印件、组织机机构代码码证副本本复印件件；（三）备备案补证证1.第二二类医疗疗器械经经营备案案表（补补证）山东省省食品药药品监督督管理局局企业行行政许可可服务平平台（)选择相相关事项项进行填填报
27、后自自动打印印生成；2.营业业执照副副本复印印件、组组织机构构代码证证副本复复印件；3.在济济宁日报报等市级级以上报报纸登载载的遗失失声明。4.承担担遗失第二类类医疗器器械经营营备案凭凭证相相应责任任的承诺诺书；以上申请请除有关关材料可可以复印印外，表表格、制制度和个个人简历历等文字字材料必必须打印印（不得得复印），统一一用A44型纸按按上述顺顺序，用用抽拉式式文件夹夹装订成成册，一一式两份份申报。第八部分分：相关法规规规定汇汇编1、医医疗器械械监督管管理条例例医疗器械械监督管管理条例例20144年2月月12日日国务院院第399次常务务会议修修订通过过）第一章总则第一条为了保保证医疗疗器械的的
28、安全、有效，保障人人体健康康和生命命安全，制定本本条例。第二二条在在中华人人民共和和国境内内从事医医疗器械械的研制制、生产产、经营营、使用用活动及及其监督督管理，应当遵遵守本条条例。第三三条国国务院食食品药品品监督管管理部门门负责全全国医疗疗器械监监督管理理工作。国务院院有关部部门在各各自的职职责范围围内负责责与医疗疗器械有有关的监监督管理理工作。县级以上上地方人人民政府府食品药药品监督督管理部部门负责责本行政政区域的的医疗器器械监督督管理工工作。县县级以上上地方人人民政府府有关部部门在各各自的职职责范围围内负责责与医疗疗器械有有关的监监督管理理工作。国务院食食品药品品监督管管理部门门应当配配
29、合国务务院有关关部门，贯彻实实施国家家医疗器器械产业业规划和和政策。 第第四条国家对对医疗器器械按照照风险程程度实行行分类管管理。第一类是是风险程程度低，实行常常规管理理可以保保证其安安全、有有效的医医疗器械械。第二类是是具有中中度风险险，需要要严格控控制管理理以保证证其安全全、有效效的医疗疗器械。第三类是是具有较较高风险险，需要要采取特特别措施施严格控控制管理理以保证证其安全全、有效效的医疗疗器械。评价医疗疗器械风风险程度度，应当当考虑医医疗器械械的预期期目的、结构特特征、使使用方法法等因素素。国务院食食品药品品监督管管理部门门负责制制定医疗疗器械的的分类规规则和分分类目录录，并根根据医疗疗
30、器械生生产、经经营、使使用情况况，及时时对医疗疗器械的的风险变变化进行行分析、评价，对分类类目录进进行调整整。制定定、调整整分类目目录，应应当充分分听取医医疗器械械生产经经营企业业以及使使用单位位、行业业组织的的意见，并参考考国际医医疗器械械分类实实践。医医疗器械械分类目目录应当当向社会会公布。第五五条医医疗器械械的研制制应当遵遵循安全全、有效效和节约约的原则则。国家家鼓励医医疗器械械的研究究与创新新，发挥挥市场机机制的作作用，促促进医疗疗器械新新技术的的推广和和应用，推动医医疗器械械产业的的发展。第六六条医医疗器械械产品应应当符合合医疗器器械强制制性国家家标准；尚无强强制性国国家标准准的，应
31、应当符合合医疗器器械强制制性行业业标准。一次次性使用用的医疗疗器械目目录由国国务院食食品药品品监督管管理部门门会同国国务院卫卫生计生生主管部部门制定定、调整整并公布布。重复复使用可可以保证证安全、有效的的医疗器器械，不不列入一一次性使使用的医医疗器械械目录。对因设设计、生生产工艺艺、消毒毒灭菌技技术等改改进后重重复使用用可以保保证安全全、有效效的医疗疗器械，应当调调整出一一次性使使用的医医疗器械械目录。第七条医疗器器械行业业组织应应当加强强行业自自律，推推进诚信信体系建建设，督督促企业业依法开开展生产产经营活活动，引引导企业业诚实守守信。第二章医疗器器械产品品注册与与备案第八条第一类类医疗器器
32、械实行行产品备备案管理理，第二二类、第第三类医医疗器械械实行产产品注册册管理。第九条第一类类医疗器器械产品品备案和和申请第第二类、第三类类医疗器器械产品品注册，应当提提交下列列资料：（一）产产品风险险分析资资料；（二）产产品技术术要求；（三）产产品检验验报告；（四）临临床评价价资料；（五）产产品说明明书及标标签样稿稿；（六）与与产品研研制、生生产有关关的质量量管理体体系文件件；（七）证证明产品品安全、有效所所需的其其他资料料。医疗器械械注册申申请人、备案人人应当对对所提交交资料的的真实性性负责。第十十条第第一类医医疗器械械产品备备案，由由备案人人向所在在地设区区的市级级人民政政府食品品药品监监
33、督管理理部门提提交备案案资料。其中，产品检检验报告告可以是是备案人人的自检检报告；临床评评价资料料不包括括临床试试验报告告，可以以是通过过文献、同类产产品临床床使用获获得的数数据证明明该医疗疗器械安安全、有有效的资资料。向我国境境内出口口第一类类医疗器器械的境境外生产产企业，由其在在我国境境内设立立的代表表机构或或者指定定我国境境内的企企业法人人作为代代理人，向国务务院食品品药品监监督管理理部门提提交备案案资料和和备案人人所在国国（地区区）主管管部门准准许该医医疗器械械上市销销售的证证明文件件。备案资料料载明的的事项发发生变化化的，应应当向原原备案部部门变更更备案。第十一条条申请请第二类类医疗
34、器器械产品品注册，注册申申请人应应当向所所在地省省、自治治区、直直辖市人人民政府府食品药药品监督督管理部部门提交交注册申申请资料料。申请请第三类类医疗器器械产品品注册，注册申申请人应应当向国国务院食食品药品品监督管管理部门门提交注注册申请请资料。向我国境境内出口口第二类类、第三三类医疗疗器械的的境外生生产企业业，应当当由其在在我国境境内设立立的代表表机构或或者指定定我国境境内的企企业法人人作为代代理人，向国务务院食品品药品监监督管理理部门提提交注册册申请资资料和注注册申请请人所在在国（地地区）主主管部门门准许该该医疗器器械上市市销售的的证明文文件。第二二类、第第三类医医疗器械械产品注注册申请请
35、资料中中的产品品检验报报告应当当是医疗疗器械检检验机构构出具的的检验报报告；临临床评价价资料应应当包括括临床试试验报告告，但依依照本条条例第十十七条的的规定免免于进行行临床试试验的医医疗器械械除外。第十十二条受理注注册申请请的食品品药品监监督管理理部门应应当自受受理之日日起3个个工作日日内将注注册申请请资料转转交技术术审评机机构。技技术审评评机构应应当在完完成技术术审评后后向食品品药品监监督管理理部门提提交审评评意见。第十三条条受理理注册申申请的食食品药品品监督管管理部门门应当自自收到审审评意见见之日起起20个个工作日日内作出出决定。对符合合安全、有效要要求的，准予注注册并发发给医疗疗器械注注
36、册证；对不符符合要求求的，不不予注册册并书面面说明理理由。国务务院食品品药品监监督管理理部门在在组织对对进口医医疗器械械的技术术审评时时认为有有必要对对质量管管理体系系进行核核查的，应当组组织质量量管理体体系检查查技术机机构开展展质量管管理体系系核查。第十十四条已注册册的第二二类、第第三类医医疗器械械产品，其设计计、原材材料、生生产工艺艺、适用用范围、使用方方法等发发生实质质性变化化，有可可能影响响该医疗疗器械安安全、有有效的，注册人人应当向向原注册册部门申申请办理理变更注注册手续续；发生生非实质质性变化化，不影影响该医医疗器械械安全、有效的的，应当当将变化化情况向向原注册册部门备备案。第十五
37、条条医疗疗器械注注册证有有效期为为5年。有效期期届满需需要延续续注册的的，应当当在有效效期届满满6个月月前向原原注册部部门提出出延续注注册的申申请。除有本条条第三款款规定情情形外，接到延延续注册册申请的的食品药药品监督督管理部部门应当当在医疗疗器械注注册证有有效期届届满前作作出准予予延续的的决定。逾期未未作决定定的，视视为准予予延续。有下列情情形之一一的，不不予延续续注册：（一）注注册人未未在规定定期限内内提出延延续注册册申请的的；（二）医医疗器械械强制性性标准已已经修订订，申请请延续注注册的医医疗器械械不能达达到新要要求的；（三）对对用于治治疗罕见见疾病以以及应对对突发公公共卫生生事件急急需
38、的医医疗器械械，未在在规定期期限内完完成医疗疗器械注注册证载载明事项项的。第十六条条对新新研制的的尚未列列入分类类目录的的医疗器器械，申申请人可可以依照照本条例例有关第第三类医医疗器械械产品注注册的规规定直接接申请产产品注册册，也可可以依据据分类规规则判断断产品类类别并向向国务院院食品药药品监督督管理部部门申请请类别确确认后依依照本条条例的规规定申请请注册或或者进行行产品备备案。直接申请请第三类类医疗器器械产品品注册的的，国务务院食品品药品监监督管理理部门应应当按照照风险程程度确定定类别，对准予予注册的的医疗器器械及时时纳入分分类目录录。申请请类别确确认的，国务院院食品药药品监督督管理部部门应
39、当当自受理理申请之之日起220个工工作日内内对该医医疗器械械的类别别进行判判定并告告知申请请人。第十七条条第一一类医疗疗器械产产品备案案，不需需要进行行临床试试验。申申请第二二类、第第三类医医疗器械械产品注注册，应应当进行行临床试试验；但但是，有有下列情情形之一一的，可可以免于于进行临临床试验验：（一）工工作机理理明确、设计定定型，生生产工艺艺成熟，已上市市的同品品种医疗疗器械临临床应用用多年且且无严重重不良事事件记录录，不改改变常规规用途的的；（二）通通过非临临床评价价能够证证明该医医疗器械械安全、有效的的；（三）通通过对同同品种医医疗器械械临床试试验或者者临床使使用获得得的数据据进行分分析
40、评价价，能够够证明该该医疗器器械安全全、有效效的。免于进行行临床试试验的医医疗器械械目录由由国务院院食品药药品监督督管理部部门制定定、调整整并公布布。第十八条条开展展医疗器器械临床床试验，应当按按照医疗疗器械临临床试验验质量管管理规范范的要求求，在有有资质的的临床试试验机构构进行，并向临临床试验验提出者者所在地地省、自自治区、直辖市市人民政政府食品品药品监监督管理理部门备备案。接接受临床床试验备备案的食食品药品品监督管管理部门门应当将将备案情情况通报报临床试试验机构构所在地地的同级级食品药药品监督督管理部部门和卫卫生计生生主管部部门。医疗器械械临床试试验机构构资质认认定条件件和临床床试验质质量
41、管理理规范，由国务务院食品品药品监监督管理理部门会会同国务务院卫生生计生主主管部门门制定并并公布；医疗器器械临床床试验机机构由国国务院食食品药品品监督管管理部门门会同国国务院卫卫生计生生主管部部门认定定并公布布。第十九条条第三三类医疗疗器械进进行临床床试验对对人体具具有较高高风险的的，应当当经国务务院食品品药品监监督管理理部门批批准。临临床试验验对人体体具有较较高风险险的第三三类医疗疗器械目目录由国国务院食食品药品品监督管管理部门门制定、调整并并公布。国务院食食品药品品监督管管理部门门审批临临床试验验，应当当对拟承承担医疗疗器械临临床试验验的机构构的设备备、专业业人员等等条件，该医疗疗器械的的
42、风险程程度，临临床试验验实施方方案，临临床受益益与风险险对比分分析报告告等进行行综合分分析。准准予开展展临床试试验的，应当通通报临床床试验提提出者以以及临床床试验机机构所在在地省、自治区区、直辖辖市人民民政府食食品药品品监督管管理部门门和卫生生计生主主管部门门。第三章医疗器器械生产产第二十条条从事事医疗器器械生产产活动，应当具具备下列列条件：（一）有有与生产产的医疗疗器械相相适应的的生产场场地、环环境条件件、生产产设备以以及专业业技术人人员；（二）有有对生产产的医疗疗器械进进行质量量检验的的机构或或者专职职检验人人员以及及检验设设备；（三）有有保证医医疗器械械质量的的管理制制度；（四）有有与生
43、产产的医疗疗器械相相适应的的售后服服务能力力；（五）产产品研制制、生产产工艺文文件规定定的要求求。第二二十一条条从事事第一类类医疗器器械生产产的，由由生产企企业向所所在地设设区的市市级人民民政府食食品药品品监督管管理部门门备案并并提交其其符合本本条例第第二十条条规定条条件的证证明资料料。第二十二二条从从事第二二类、第第三类医医疗器械械生产的的，生产产企业应应当向所所在地省省、自治治区、直直辖市人人民政府府食品药药品监督督管理部部门申请请生产许许可并提提交其符符合本条条例第二二十条规规定条件件的证明明资料以以及所生生产医疗疗器械的的注册证证。受理生产产许可申申请的食食品药品品监督管管理部门门应当自自受理之之日起