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1、信州区王金仁大药房药品经营质量管理规范（GSP）体系文件文件名称称：药品品购进管管理制度度起草人：宋丽英英审核人：李初华华批准人：李初华华颁发人：宋丽英英起草日期期：20014-03-02审核日期期：20014-03-02批准日期期：20014-03-02执行日期期：20014-03-06药品购进进管理制制度1目的的:加强强药品购购进环节节的管理理，保证证经营合合法、药药品合格格。2范围围:适用用于药品品购进过过程的质质量管理理。3责任任人:采采购员4.内容容：41 采购员员根据“按需购购进、择择优选购购”的原则则，以药药品质量量作为重重要依据据，进行行采购。42 严格执执行药品品进货程程序，
2、把把好购进进质量关关，确保保向合法法的企业业购进合合法的药药品。43 购进药药品时应应确定供供货单位位的法定定资格、经营范范围和质质量信誉誉，对首首营企业业进行包包括资格格和质量量保证能能力的审审核，必必要时对对其进行行实地考考察。收收取供货货商合法法证照和和销售人人员法人人委托书书、身份份证复印印件，建建立合格格供货商商档案。44 审核所所购入药药品的合合法和质质量可靠靠性，并并建立所所经营药药品的质质量档案案。45 购购进药品品应与供供应商提提前签订订质量量保证协协议，明确质质量条款款，规定定有效期期。46 对首营营品种进进行审核核，索取取生产批批文、质质量标准准、检验验报告书书、物价价批
3、文等等资料以以及最小小包装样样品，建建立药品品质量档档案。47 购进药药品应有有合法票票据，按按规定做做好购进进记录药品购购进质量量验收记记录，做到票票、帐、货相符符。48 购进记记录应保保存至超超过药品品有效期期1年，但不得得少于22年。49 违规购购进药品品者应给给予相应应处罚。文件名称称：药品品验收管管理制度度起草人：宋丽英英审核人：李初华华批准人：李初华华颁发人：宋丽英英起草日期期：20014-03-02审核日期期：20014-03-02批准日期期：20014-03-02执行日期期：20014-03-06 药药品验收收和管理理制度1目的的: 规范范药品验验收过程程，保证证入店药药品质量
4、量合格、数量准准确。2范围围: 药品品购进及及售出退退回验收收工作3责任任人: 验收收员4内容容：4.1药药品验收收必须按按照验收收程序，依照药药品的验验收标准准对购进进药品和和销后退退回药品品进行逐逐批验收收。4.2药药品质量量验收包包括药品品外观性性状的检检查和药药品包装装、标签签、说明明书及标标识的检检查。4.3验验收应在在规定的的时间内内完成。4.4药药品验收收应按抽抽样原则则进行抽抽样。所所抽取的的样品必必须具有有代表性性。验收收完毕后后应尽量量恢复原原状。4.5验验收首营营品种应应有生产产企业该该批药品品质量检检验报告告书。4.6验验收进口口药品，必须审审核其进口药药品通关关单或或
5、进口口药品注注册证、进进口药品品检验报报告书复印件件；进口口血液制制品应审审核其生物制制品进口口批件复印件件；进口口药材应应审核进口药药材批件件复印印件。上上述复印印件应加加盖供货货单位质质量管理理部门的的原印章章。4.7药药品验收收必须有有验收记记录。验验收记录录必须做做到项目目齐全、内容真真实、填填写规范范、准确确无误.药品验验收记录录保存期期限至少少超过有有效期后后1年，但不得得少于22年。4.8验验收员对对购进手手续不清清或资料料不全的的药品，不得验验收入库库或上陈陈列架销销售。4.9验验收工作作中发现现不合格格药品时时，应严严格按照照不合格格品管理理制度执执行。4.100验收中中发现
6、质质量有疑疑问的药药品，应应及时报报质管员员复查处处理。4.111因人为为原因导导致不合合格药品品进入药药店的，药店将将视其情情节轻重重作出相相应的处处罚文件名称称：药品品储存管管理制度度起草人：宋丽英英审核人：李初华华批准人：李初华华颁发人：宋丽英英起草日期期：20014-03-02审核日期期：20014-03-02批准日期期：20014-03-02执行日期期：20014-03-06药品储存存管理制制度1目的的: 规范范在库药药品的储储存保管管过程，保证在在库药品品的质量量，降低低损耗。2范围围: 适合合在库药药品的保保管。3责任任人: 仓管管员。4内容容：41 验收合合格的药药品方可可入库
7、或或陈列销销售。仓仓管员凭凭验收员员签字或或盖章收收货，对对货与单单不符、质量异异常、包包装不牢牢或破损损、标志志模糊的的药品，仓管员员有权拒拒收。42药药品入库库后，必必须按以以下原则则对药品品进行存存放：4421 根根据药品品对温、湿度的的要求，将药品品储存在在相应的的区域。422 按按照药品品的性能能，对药药品应实实行分区区、分类类储存管管理。具具体要求求： 药品品与非药药品、内内用药与与外用药药应分开开存放； 性能能相互影影响、易易串味的的药品要要分库区区存放； 中药药饮片应应设置独独立仓库库；423 药品品按批号号及效期期远近依依序集中中堆放，不同批批号不得得混垛。43应应对在库库药
8、品实实行定位位管理，“五距”适当，堆码规规范、合合理。44根根据季节节气候变变化，做做好库房房温湿度度管理工工作，每每日上、下午定定时各一一次观测测并记录录入库库房温湿湿度记录录，并并根据库库房条件件及时调调节温湿湿度，确确保药品品储存安安全。45药药品在库库存放应应实行色色标管理理。待验验品、退退货药品品区黄色；合格品品区绿色；不合格格品区红色色。46对对不合格格药品实实施控制制性管理理，不合合格药品品应单独独存放，专帐记记录，并并有明显显标志。47实实行药品品的效期期储存管管理，对对效期不不足6个个月的药药品应按按月进行行催销。48储储存中发发现有质质量问题题的药品品，应立立即将营营业场所
9、所陈列和和库存的的药品集集中控制制并停售售，报质质管员处处理。49做做好库存存药品帐帐、货管管理工作作，按月月盘存，确保帐帐、货相相符。4100在药品品储存期期间，如如因保管管、养护护人员责责任心不不强、管管理不到到位，造造成药品品出现质质量问题题的，公公司将视视其情节节轻重给给予处罚罚。文件名称称：药品品养护管管理制度度起草人：宋丽英英审核人：李初华华批准人：李初华华颁发人：宋丽英英起草日期期：20014-03-02审核日期期：20014-03-02批准日期期：20014-03-02执行日期期：20014-03-06药品养护护管理制制度1目的的: 规范范药品的的养护过过程，保保证药品品的质量
10、量，降低低损耗。2范围围: 药品品的养护护3责任任人: 保管管员、养养护员。4内容容：4.1 质管员员负责对对养护工工作的技技术指导导和监督督，包括括审核养养护员提提交的重点养养护品种种目录、处理理药品养养护过程程中的质质量问题题，监督督考核药药品养护护的工作作情况等等。4.2养养护员应应定期检检查在库库药品的的储存条条件，指指导仓管管员对在在库药品品进行合合理存放放、安全全储存，保证各各类药品品的储存存条件符符合要求求。4.3养养护员指指导仓管管员对药药品进行行合理储储存和陈陈列，对对仓库及及营业场场所的温温湿度进进行监测测和管理理，如温温湿度超超出范围围，及时时采取调调控措施施。每日日上午
11、99-100点、下下午3-4点各各记录一一次温湿湿度（库房温温湿度记记录）。4.4养养护员每每月底对对半年内内到期的的品种按按月填报报近效效期药品品催销表表。4.5养养护员必必须根据据库存药药品的流流转情况况，进行行循环的的质量检检查并记记录于药品养养护检查查记录，重点点养护品品种(指指首营品品种、易易变质药药品、出出现过质质量问题题的相临临药品、储存时时间长达达1年的的药品、近效期期药品等等)一个个月为一一个循环环周期，一般品品种按“三三四四”的原则则以三个个月为一一个循环环周期进进行养护护。本店店规定：入库不不足三个个月的药药品不列列入养护护范围。4.6养养护员每每月定期期对营业业场所陈陈
12、列的药药品进行行质量检检查并记记录于药品养养护检查查记录。4.7对对中药饮饮片按其其特性，采取干干燥等方方法进行行养护。4.8养养护中如如发现质质量问题题，应在在该药品品处放置置黄色“暂停发发货”牌，并并填写通通知质管管员复查查并处理理。4.9建建立仓储储设施设设备的管管理台帐帐及档案案，对各各类养护护设施设设备定期期进行检检查、维维护并加加记录，确保正正常运行行。4.100养护员员每季汇汇总、分分析和上上报养护护检查、近效期期、长时时间储存存的药品品等质量量信息。4.111在药品品储存期期间，如如因保管管、养护护人员责责任心不不强、管管理不到到位，造造成药品品出现质质量问题题的，公公司将视视
13、其情节节轻重给给予处罚罚。文件名称称：药品品陈列管管理制度度起草人：宋丽英英审核人：李初华华批准人：李初华华颁发人：宋丽英英起草日期期：20014-03-02审核日期期：20014-03-02批准日期期：20014-03-02执行日期期：20014-03-06药品陈列列管理制制度1目的的： 明明确药品品陈列要要求，规规范药品品分类摆摆放。2范围围: 药品品的陈列列管理。3责任任人: 质量量管理员员、营业业员。4内容容41质质量管理理员负责责指导药药店的药药品陈列列管理工工作，指指导营业业员对药药品进行行分类陈陈列。42营营业场所所应配备备与经营营规模相相适应的的药品陈陈列货架架与柜台台，陈列列
14、货架与与柜台应应保持清清洁卫生生。非药药品区陈陈列医疗疗器械、保健食食品等。43药药品应按按品种、用途或或剂型分分类陈列列，标签签放置正正确，字字迹清晰晰。431药品品与非药药品、内内服药与与外用药药应分柜柜陈列，易串味味药品与与其他药药品应分分柜存放放。432处方方药与非非处方药药应分柜柜摆放。433处方方药不得得开架自自选方式式陈列、销售。434有冷冷藏要求求的药品品，应存存放在冰冰箱或冷冷藏柜中中，货架架上只能能陈列其其空包装装。435拆零零药品集集中存放放在拆零零专柜，并保留留原包装装及标签签。436危险险药品不不得陈列列，如需需陈列，只能陈陈列空包包装。44 药品陈陈列要求求441药
15、品品陈列应应有利于于管理，同类药药品应纵纵向陈列列在同一一组货架架(柜)的不同同层面上上。442药品品应正面面朝向顾顾客陈列列，一般般要求正正立排列列，放在在货架的的最前端端，在销销售中依依次向前前移动。443药品品陈列应应按时间间先后排排序，先先生产的的药品、近效期期药品摆摆在前面面，便于于先销售售。444药品品应明码码标价，标价签签应与药药品一一一对应。445 陈陈列药品品应避免免阳光直直射，需需避光、密闭储储存的药药品不应应陈列。45 陈列药药品的质质量和包包装必须须符合规规定。对对陈列的的药品应应按月进进行质量量检查并并进行记记录，对对近效期期的药品品、易变变质的药药品应根根据具体体情
16、况缩缩短检查查周期。发现药药品质量量问题应应立即撤撤离货架架。包装装破损的的药品不不得在柜柜台陈列列。46陈陈列药品品的货柜柜及橱窗窗应保持持清洁和和卫生，防止人人为污染染药品。47药药店应根根据需要要配置符符合药品品特性要要求的温温度调节节设备，确保药药品陈列列条件符符合规定定。48违违犯药品品陈列相相关规定定的，视视情况严严重给予予相应处处罚。文件名称称：药品品销售管管理制度度起草人：宋丽英英审核人：李初华华批准人：李初华华颁发人：宋丽英英起草日期期：20014-03-02审核日期期：20014-03-02批准日期期：20014-03-02执行日期期：20014-03-06药品销售售管理制
17、制度1目的的: 规范范门店的的药品销销售过程程，保证证售出药药品质量量，保证证顾客用用药安全全有效2范围围: 药品品的销售售3责任任人: 驻店店药师、营业员员4.内容容4.1. 为消消费者安安全、合合理、有有效地提提供放心心药品和和优质服服务，根根据药药品管理理法等等法律、法规，制定本本制度4.2. 药店店应按照照依法批批准的经经营方式式和经营营范围经经营药品品，在营营业店堂堂的显著著位置悬悬挂药药品经营营许可证证、营业执执照以以及与执执业人员员要求相相符的执执业证明明4.3. 认真真执行药药品价格格政策，做到药药品标签签放置正正确、字字迹清晰晰、填写写准确、规范4.4. 营业业员应正正确介绍
18、绍药品，不得虚虚假夸大大和误导导消费者者。对顾顾客所购购药品的的名称、规格数数量认真真核对无无误后，方可销销售4.5. 单轨轨制类处处方药必必须凭处处方销售售，处方方须经驻驻店药师师的审核核签字后后，营业业员方可可进行药药品的调调配，调调配好的的药品由由驻店药药师复核核后，才才可交与与顾客；药店保保留处方方，如顾顾客不肯肯留下处处方，药药师必须须将处方方内容登登记在处方药药调配销销售记录录上4.6. 其他他类处方方药的销销售：顾顾客可以以在药师师指导下下购买和和使用，但药师师必须提提供用药药指导，保证顾顾客用药药安全。4.7. 中药药饮片处处方调剂剂销售应应提前做做好中药药饮片的的备药、调剂工
19、工具、包包装；处处方由驻驻店药师师审核签签字后，调配员员按照处处方的内内容要求求，将中中药饮片片进行合合理调剂剂、配制制，形成成中药方方剂的操操作过程程，调配配完毕后后驻店药药师应根根据处方方认真核核对，无无误后签签字，再再交营业业员销售售。营业业员应向向患者交交代药品品的煎、服法及及饮食禁禁忌等。4.8. 销售售非处方方药：非非处方药药可由顾顾客按说说明书内内容自行行判断购购买和使使用，如如果顾客客提出咨咨询要求求，药师师应负责责对药品品的购买买和使用用进行指指导。4.9. 药品品拆零销销售按照照拆零零药品管管理制度度执行行4.100. 对缺缺货药品品要认真真登记，及时向向业务人人员反馈馈信
20、息，组织货货源补充充上柜。4.111. 做好好各项台台帐记录录，字迹迹端正、准确、记录及及时，做做到帐款款、帐物物、帐货货相符，发现问问题及时时报告药药店经理理。4.122. 应在在店堂内内为消费费者提供供用药咨咨询和指指导，指指导顾客客安全、合理、正确用用药。4.133. 药品品不得采采取有奖奖销售、附赠药药品、礼礼品销售售等方式式进行销销售。未未经药品品监督管管理部门门审核的的药品宣宣传广告告不准在在店堂内内外悬挂挂、张贴贴、散发发。4.144. 不合合格、过过期失效效、变质质的药品品，一律律不得上上柜销售售。4.155. 因营营业人员员责任心心不强，导致药药品错售售、不合合格药品品售出的
21、的，药店店将视其其情节轻轻重给予予相应处处罚。文件名称称：首营营企业管管理制度度起草人：宋丽英英审核人：李初华华批准人：李初华华颁发人：宋丽英英起草日期期：20014-03-02审核日期期：20014-03-02批准日期期：20014-03-02执行日期期：20014-03-06首营企业业管理制制度1.目的的: 加强强首营企企业审核核管理，保证进进货渠道道合法。2.范围围: 适用用于首营营企业的的审核管管理。3.责任任人: 采购购员、质质管员、药店经经理。4.内容容：41 “首营企企业”指购进进药品时时，与药药店首次次发生供供需关系系的药品品生产或或经营企企业。42 质管员员对首营营企业应应进
22、行包包括资格格和质量量保证能能力的审审核。审审核内容容包括：4.2.1 索索取并加加盖有首首营企业业原印章章的以下下资料，并审核核资料的的完整性性、真实实性和有有效性。 药药品生产产（经营营）许可可证 营营业执照照 质量量体系认认证证书书复印件件 业务务代表的的企业法法人授权权委托书书原件 药品品销售人人员身份份证复印印件 业务务代表购购销员证证复印件件等资料料4.2.2 审审核是否否超出有有效证照照所规定定的生产产（经营营）范围围和经营营方式。4.3 对首营营企业资资料审核核还不能能确保其其质量保保证能力力时，应应组织进进行实地地考察，并重点点考察其其质量管管理体系系是否满满足药品品质量的的
23、要求等等。4.4 经过上上述行动动，采购购员编制制首营营企业审审批表，经质质管员审审核后，交药店店经理审审批，只只有得到到药店经经理的批批准同意意，并与与供应商商签订质量保保证协议议后，方可列列入合合格供应应商名单单进货货。4.5 首营企企业资料料由质管管员归档档保存。4.6 未履行行首营企企业审准准手续私私自进货货的,给给予相应应处罚。文件名称称：首营营品种管管理制度度起草人：宋丽英英审核人：李初华华批准人：李初华华颁发人：宋丽英英起草日期期：20014-03-02审核日期期：20014-03-02批准日期期：20014-03-02执行日期期：20014-03-06首营品种种管理制制度1.目
24、的的:加强强首营品品种审核核管理，保证进进货药品品合法合合格。2.范围围:适用用于首营营品种的的审核管管理。3.责任任人:采采购员、质管员员、药店店经理。4.内容容：4.1“首营品品种”指本药药店向某某一药品品生产企企业首次次购进的的药品（含新规规格、新新剂型、新包装装等）。4.2对对首营品品种应进进行合法法和质量量基本情情况的审审核。审审核内容容包括：4.2.1 索索取加盖盖有供货货单位原原印章的的下列资资料，并并审核资资料的完完整性、真实性性及有效效性：营业执执照药品生生产许可可证质量标标准批准文文号价格批批文复印印件所购进进批号药药品的出出厂检验验合格报报告书说明书书标签药品的的最小包包
25、装样件件等4.2.2 了了解药品品的性能能、用途途、检验验方法、储存条条件以及及质量状状况.4.2.3 审审核药品品是否符符合供货货单位药品生生产许可可证规规定的生生产范围围，严禁禁采购超超生产范范围的药药品。4.3 当生产产企业原原有品种种发生规规格、剂剂型或包包装改变变时，购购进时应应按首营营品种重重新审核核。4.4 首营品品种审核核方式：由采购购员填写写首营营品种审审批表，经质质管员和和药店经经理批准准后，方方可购进进。4.5 首营品品种资料料由质管管员进行行归档保保存。4.6 未履行行首营品品种审核核手续而而私自进进货的,给予相相应处罚罚。文件名称称：处方方药管理理制度起草人：宋丽英英
26、审核人：李初华华批准人：李初华华颁发人：宋丽英英起草日期期：20014-03-02审核日期期：20014-03-02批准日期期：20014-03-02执行日期期：20014-03-06处方药管管理制度度1目的的: 认真真贯彻执执行药品品分类管管理的规规定，严严格控制制处方药药的销售售管理，规范药药品处方方调配操操作，确确保销售售药品的的安全、有效、正确、合理，特制定定本制度度2范围围: 处方方药的调调配3责任任人: 处方方审核人人员、营营业员4内容4.1实实行处方方调配管管理的药药品主要要指国家家正式公公布的单单轨制处处方药、中药饮饮片处方方调配、第二类类精神药药品4.2处方调调配人员员必须经
27、经专业培培训，考考试合格格并取得得地市以以上药品品监督管管理部门门核发的的“岗位合合格证书书”后方可可上岗；处方审审核人员员应具备备执业药药师资格格或药师师以上专专业技术术职称。4.3营业时时间内，处方审审核人员员应岗，并佩带带标明姓姓名、执执业药师师或其技技术职称称等内容容的胸卡卡。4.4 处方药药与非处处方药应应分开陈陈列，中中药饮片片应设专专区、专专柜陈列列，应专专柜专帐帐、双人人双锁储储存。4.5处方药药不应采采用开架架自选的的方式销销售。4.6销售处处方药必必须凭医医师开具具的处方方销售，经处方方审核人人员审核核后方可可调配和和销售，调配或或销售人人员均应应在处方方上签字字或盖章章，
28、处方方留存二二年备查查或作好好处方方药调配配销售记记录。4.7对有配配伍禁忌忌或超剂剂量的处处方，应应当拒绝绝调配、销售，必要时时，需经经原处方方医师更更正或重重新签字字后方可可调配和和销售。门店工工作人员员不得擅擅自更改改处方内内容。4.8调调配处方方应严格格按照以以下规定定的程序序进行。1)营业业员应将将收到的的处方交交由处方方审核人人员进行行审核。2)处方方审核员员收到处处方后应应认真审审查处方方的患者者姓名、年龄、性别、药品剂剂量及医医师签章章、处方方单位，如有药药品书写写不清、药味重重复，或或有配伍伍禁忌、“妊娠禁禁忌”及超剂剂量等情情况，应应向顾客客说明情情况，经经处方医医师更正正
29、或重新新签章后后再调配配，否则则拒绝调调剂。3)处方方经审核核合格并并由处方方审核员员签字后后，交由由调配人人员进行行处方调调配；4)调配配处方时时，应按按处方逐逐方、依依次操作作，调配配完毕，经核对对无误后后，调配配人员在在处方上上签字或或签章，交由处处方审核核员审核核。5)处方方审核员员依照处处方对调调剂药品品进行审审核，合合格后交交由营业业员销售售。6)营业业员发药药时应认认真核对对患者姓姓名、药药剂数量量，同时时向顾客客说明服服法、用用量等注注意事项项。4.9处处方所列列药品不不得擅自自更改或或代用。4.100 处方方审核、调配人人员违反反规定造造成不良良后果的的，由其其承担全全部责任
30、任。文件名称称：质量量事故的的处理和和报告制制度起草人：宋丽英英审核人：李初华华批准人：李初华华颁发人：宋丽英英起草日期期：20014-03-02审核日期期：20014-03-02批准日期期：20014-03-02执行日期期：20014-03-06质量事故故的处理理和报告告制度1目的的: 规范范质量事事故的处处理，防防止质量量事故的的再次发发生2范围围: 质量量事故的的管理3责任任人: 药店店经理、质量管管理员4. 内内容41药药店经理理负责确确定重大大质量事事故的处处理措施施和重大大质量事事故的处处理42质质管员负负责质量量事故的的调查、分析、报告和和一般质质量事故故处理。43发发生质量量事
31、故的的责任人人员协助助事故的的调查、分析、处理。44质质量事故故的分类类：一般般事故和和重大事事故两大大类。4.4.1重大大质量事事故的界界定发生以下下情况可可定为重重大质量量事故1) 因因发生质质量问题题造成整整批药品品报废的的。2) 药药品在有有效期内内由于质质量问题题造成整整批退货货的。3) 在在库药品品，由于于保管不不善，造造成整批批虫蛀、霉烂变变质、污污染破损损等不能能再供药药用，每每批造成成10000元以以上经济济损失以以上的。4) 药药品发生生混药，造成异异物混入入或其他他质量低低劣，并并严重威威胁人身身安全或或已造成成医疗事事故的。5) 购购进假劣劣药品，受到新新闻媒介介曝光或
32、或上级通通报批评评，造成成较坏影影响或损损失在一一万元以以上的。4.4.2一般般质量事事故1）保管管不当，一次性性造成损损失5000元以以上，110000元以下下的。2）购销销假劣、失效、过期药药品，造造成一定定影响或或损失在在一万元元以下的的。45 发生质质量事故故的报告告。4.5.1重大大质量事事故的报报告：发发生重大大质量事事故造成成人身伤伤亡或性性质恶劣劣、影响响很坏的的，应立立即报告告质管员员和药店店经理，24小小时内由由质量管管理员报报当地药药品监督督管理部部门，同同时上报报国家药药品监督督管理局局；其它它的质量量事故也也应立即即报告质质管员，三天内内由质管管员向市市药品监监督管理
33、理部门汇汇报，查查清原因因后，再再作书面面汇报，一般不不超过115天。4.5.2出现现重大质质量事故故，当事事人除立立即按规规定上报报外，应应积极参参与质量量事故的的善后处处理。4.5.3一般般质量事事故的报报告：发发生一般般质量事事故，应应在当天天报告质质量管理理员。质质量管理理员在一一个月内内将事故故调查、分析处处理结果果书面上上报药店店经理。46 发生质质量事故故的调查查与处理理。4.6.1发生生重大质质量事故故时，药药店应成成立专门门小组或或质管员员负责对对质量事事故的调调查、分分析、处处理和报报告。4.6.2 质质量事故故的调查查，其内内容应包包括：事事故发生生的时间间、地点点、相关
34、关部门和和人员、事故经经过、事事故后果果。调查查应坚持持实事求求是的原原则。4.6.3 事事故调查查完毕后后应组织织有关人人员进行行认真分分析、确确认事故故发生的的原因，明确有有关人员员的责任任，提出出整改措措施。4.6.4 质质量事故故的处理理，应执执行“三不放放过”的原则则（原因因不清不不放过、事故责责任者和和员工没没有受到到教育不不放过、没有防防范措施施不放过过）。及及时、慎慎重、有有效地处处理好质质量事故故。4.6.5必须以以质量事事故为契契机，组组织药店店进行质质量改进进活动，完善并并严格执执行制度度。4.6.6质量事事故的调调查、分分析、处处理和报报告应形形成质质量事故故报表并建立
35、立档案。47 质量事事故的责责任人，根据其其情况严严重程度度给予相相应处罚罚，发生生质量事事故隐瞒瞒不报者者，将追追究责任任人的经经济、行行政、刑刑事责任任。文件名称称：中药药饮片配配方管理理制度起草人：宋丽英英审核人：李初华华批准人：李初华华颁发人：宋丽英英起草日期期：20014-03-02审核日期期：20014-03-02批准日期期：20014-03-02执行日期期：20014-03-06中药饮片片配方管理理制度1.目目的： 加强强中药饮饮片经营营管理，确保科科学、合合理、安安全、准准确地经经营中药药饮片，杜绝销销售假药药、劣药药2.范范围： 中药药饮片的的进销存存3.责责任人： 全体体员
36、工4. 内内容41中中药饮片片购进管管理a) 所所购中药药饮片必必须是合合法的生生产企业业生产的的合法药药品。b) 所所购中药药饮片应应有包装装，包装装上应有有品名、规格、生产企企业、生生产日期期，实施施批准文文号管理理的中药药饮片还还应有药药品批准准文号和和生产批批号。c) 购购进进口口中药饮饮片应有有加盖供供货单位位质量管管理机构构原印章章的进进口药材材批件及进进口药材材检验报报告书复印件件。d) 该该炮制而而未炮制制的中药药饮片不不得购入入。42中中药饮片片验收管管理。a) 验验收员应应按照法法定标准准和合同同规定的的质量条条款对购购进的中中药饮片片进行逐逐批验收收。b) 验验收时应应同
37、时对对中药饮饮片的包包装、标标签及有有关要求求的证明明或文件件进行逐逐一检查查。c) 验验收应按按照规定定的方法法进行抽抽样检查查。d) 验验收应按按规定做做好验收收记录，记载供供货单位位、数量量、到货货日期、品名、规格、生产日日期、质质量状况况、验收收结论和和验收人人员等项项内容；实施批批准文管管理的中中药饮片片还应记记载药品品的批准准文号和和生产批批号。e) 验验收记录录应保存存至超过过药品有有效期一一年，但但不得少少于二年年。43中中药饮片片储存与与陈列管管理。a) 应应按照中中药饮片片储存条条件的要要求专库库、分类类储存，按温湿湿度要求求储存于于相应库库中，易易串味药药品应单单独存放放
38、。b) 中中药饮片片应按其其特性采采取干燥燥等方法法养护，根据实实际需要要采取防防尘、防防潮、防防污染以以及防虫虫、防鼠鼠、防鸟鸟等措施施。c) 中中药饮片片应定期期采取养养护措施施，按季季度对饮饮片全部部巡检一一遍。夏夏防季节节，即每每年59月份份，每月月要将全全部饮片片检查一一遍。d) 中中药饮片片装斗前前应进行行装斗复复核，不不得错斗斗、串斗斗，并做做好记录录。e) 中中药饮片片装斗前前应进行行净选、过筛，定期清清理格斗斗，饮片片斗前应应写正名名、正字字，防止止混药。f) 饮饮片上柜柜应执行行先产先先出、先先进先出出，易变变先出的的装斗原原则。g) 每每天应校校对所有有衡器，工作完完毕整
39、理理营业场场所，保保持柜橱橱内外清清洁，无无杂物。h) 中中药饮片片代客加加工的场场所、工工具、人人员应符符合有关关卫生条条件。i) 不不合格中中药饮片片的处理理按有关关制度执执行处理理，严禁禁不合格格药品上上柜销售售；发现现质量问问题，应应立即报报告质量量管理员员，并采采取有效效措施。44 中药饮饮片的调调配、销销售管理理a)严严把饮片片销售质质量关，销售的的中药饮饮片应符符合炮制制规范，并做到到计量准准确，配配方使用用的中药药饮片，必须是是经过加加工炮制制的中药药品种。b)中中药饮片片必须医医师开具具的处方方销售，经处方方审核人人员审核核后方可可调配和和销售，调配或或销售人人员均应应在处方
40、方上签字字或盖章章，处方方留存二二年备查查。c)中中药处方方调剂员员、审核核员应严严格按处处方内容容配药、销售，对处方方所列药药品不得得擅自更更改。d)对对有配伍伍禁忌或或者超剂剂量的处处方应当当拒绝调调配销售售，必要要时，经经处方医医师更正正或重新新签字，方可调调配、销销售。e)严严格按配配方、发发药操作作规程操操作，坚坚持一审审方、二二核价、三开票票、四配配方、五五核对、六发药药的程序序。f)按按方配制制，称准准分匀，总贴误误差不大大于2%，分贴误误差不大大于5%。处方配配完后，应先自自行核对对，无误误后签字字交处方方复核员员复核，严格审审查无误误签字后后方可发发给顾客客。g)应应对先煎煎
41、、后下下、包煎煎、分煎煎、烊化化、兑服服等特殊殊用法单单包注明明，并向向顾客交交待清楚楚，并主主动耐心心介绍服服用方法法。h)配配方营业业员不得得自带配配方，对对鉴疑问问的处方方不配，并向顾顾客讲清清情况。i)本本药店不不允许销销售配方方用毒性性中药饮饮片。j) 严严格执行行物价政政策，按按规定价价格计价价，严禁禁串规、串级，开具合合法的销销售发票票，发票票项目填填写全面面，字迹迹清晰。45 中药饮饮片代客客加工。a)代客煎煎药、打打粉、制制丸、熬熬膏、切切片等必必须按处处方配料料，按剂剂型加工工。b)加工客客料，要要按营业业员交来来的重量量逐符复复秤登记记编号，加工成成品必须须符合各各种剂型
42、型的质量量标准。c)接接到代客客加工药药料后，严格按按照医师师处方要要求和药药品特性性，并按按交货日日期保质质保量完完成任务务，加工工完毕后后，立即即将处方方、发票票、成品品、订单单一并送送交营业业员，以以利顾客客及时取取药。d) 其其他零药药加工按按照处方方或顾客客需要处处理。e)凡凡需特殊殊处理的的饮片应应按规定定处理，需另包包的饮片片应在小小包上注注明煮煎煎服用方方法。46 顾客反反馈的药药品质量量问题应应认真对对待，详详细记录录，及时时解决。47 违反上上述相关关规定的的，视情情况严重重给予相相应的处处罚。文件名称称：药品品有效期期管理制制度起草人：宋丽英英审核人：李初华华批准人：李初
43、华华颁发人：宋丽英英起草日期期：20014-03-02审核日期期：20014-03-02批准日期期：20014-03-02执行日期期：20014-03-06药品有效效期管理理制度1.目目的：为为合理控控制药品品的经营营过程管管理，防防止药品品的过期期失效，确保药药品的储储存、养养护质量量，特制制定本制制度2.范范围： 药品的的效期管管理3.责责任人： 采购购员、养养护员、营业员员4.内容容4.1.药品应应标明有有效期，未标明明有效期期或更改改有效期期的按劣劣药处理理，验收收员应拒拒绝收货货4.2.距失效效期不到到6个月月的药品品不得购购进，不不得验收收、入库库，特殊殊情况下下须经药药店经理理批准4.3.药品应应按批号号进行储储存、养养护，根根据药品品的有效效期相对对集中存存放，按按效期远远近依次次堆码，不同批批号的药药品不得得混垛4.4.近效期期药品在在货位上上可设置置近效期期标志或或标牌4.5.对有效效期不足足6个月月的药品品应按月月进行催催销4.6.对有效效期不足足6个月月的药品品应加强强养护管管理、陈陈列检查查及销售售控制4.7.及时处处理过期期失效品品种，严严格杜绝绝过期失失效药品品售出文件名称称：不合合格药品品管理制制度起草人：宋丽英英审核人：李初华华批准人：李初华华颁发人：宋丽英英起草日期期：20014-03-02