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1、1 目目 的为做好本本公司小小容量注注射剂生生产验证证工作，通过提提高设备备设施运行行的稳定定性来提提高生产产工艺的的稳定性性，达到到提高产产品质量量的目的的。2 范范 围2.1本本标准规规定了本本公司220100年小容容量注射射剂生产产验证的的项目、内容、方法与与实施时时间。2.2本本标准适适用于广广州万正正药业有有限公司司20110年小小容量注注射剂生生产验证证。3 验验证组织织及其职职责3.1公公司验证证指导委委员会3.1.1公司司验证指指导委员员会的组组成成立公司司验证指指导委员员会，以以公司质量量负责人人(质量量受权人人)为主主任，GGMP办办公室主主任为副副主任，质管部部、生产产部
2、、动动力设备备部经理理和主管管为成员员。3.1.2公司司验证指指导委员员会的职职责3.1.2.11负责批批准验证证总计划划与协调调验证总总计划的的实施；3.1.2.22验证文文件的审审核批准准；3.1.2.33验证进进度的督督促检查查；3.1.2.44验证证证书的发发放；3.1.2.55为验证证活动提提供足够够的资源源。3.2验验证小组组3.2.1验证证小组的的组成3.2.1.11设备验验证小组组3.2.1.11.1中中药前处处理提取取生产设设备验证证小组负责单位位：动力力设备部部。参加加单位：中药前前处理提提取车间、质管部部。验证小组组组长：动力设设备部经经理或主主管。验验证小组组成员：生产
3、车车间主管管和车间间技术人人员以及及操作人人员；质质管部QQC主管管和检验验人员，质管部部QA人人员；动动力设备备部维修修人员。3.2.1.11.2制制剂生产产设备验验证小组组负责单位位：制剂剂车间。参加单单位：动动力设备备部、质质管部。验证小小组组长长：制剂剂车间主主管。验验证小组组成员：动力设设备部主主管和设设备 维维修人员员；制剂剂车间技技术人员员以及操操作人员员；质管管部QCC主管和和检验人人员，质质管部QQA人员员。3.2.1.11.3检检验设备备验证小小组负责单位位：质管管部QCC。参加加单位：质管部部QA。验证小小组组长长：质管管部经理理或QCC主管。验证小小组成员员：质管管部Q
4、CC检验人人员，质质管部QQA人员员。3.2.1.22厂房设设施验证证小组负责单位位：动力力设备部部。参加加单位：生产车车间、质质管部。验证小小组成员员：生产产车间主主管和车车间技术术人员以以及操作作人员；动力设设备部技技术人员员和操作作或维修修人员；质管部部QC主主管和检检验人员员，质管管部QAA人员。3.2.1.33清洁验验证小组组3.2.1.33.1生生产设备备及管道道清洁验验证小组组负责单位位：生产产部或生生产车间间。参加加单位：质管部部、动力力设备部部。验证证小组组组长：生生产部经经理或生生产车间间主管。验证小小组成员员：生产产车间技技术人员员以及操操作人员员；质管管部QCC主管和和
5、检验人人员，质质管部QQA人员员；动力力设备部部主管和和维修人人员。3.2.1.33.2厂厂房设施施清洁验验证小组组负责单位位：动力力设备部部。参加加单位：质管部部、生产产车间。验证小小组组长长：动力力设备部部经理或或主管。验证小小组成员员：动力力设备部部技术人人员以及及操作维维修人员员；质管管部QCC主管和和检验人人员，质质管部QQA人员员；生产产车间主主管和技技术人员员以及操操作人员员。3.2.1.44工艺产产品验证证小组负责单位位：生产产部或生生产车间间。参加加单位：生产车车间、质质管部、动力设设备部。验证小小组组长长：生产产部经理理或生产产车间主主管。验验证小组组成员：生产车车间主管管
6、和车间间技术人人员以及及操作人人员；质质管部QQC主管管和检验验人员，质管部部QA人人员；动动力设备备部主管管和维修修人员。3.2.2验证证小组的的职责3.2.2.11编制具具体的验验证进度度计划；3.2.2.22起草验验证方案案；3.2.2.33实施验验证活动动；3.2.2.44收集验验证数据据、资料料及文件件；3.2.2.55起草验验证报告告。4 验验证应遵遵循的规规范、指指南和管管理程序序4.1 验证应应遵循的的规范4.1.1国家家食品药药品监督督管理局局现行版版药品品生产质质量管理理规范。4.1.2国家家食品药药品监督督管理局局现行版版药品品GMPP认证检检查评定定标准。4.2 验证应
7、应遵循的的指南4.2.1国家食品药药品监督督管理局局药品安安全监管管司药药品生产产验证指指南（20003）。4.2.2国家家食品药药品监督督管理局局药品安安全监管管司中中药生产产验证指指南（20003年111月第第1版）。4.3 验证应应遵循的的管理程程序4.3.1本公公司验验证标准准管理程程序（GWZZ-SMMP500-1001-002）。4.3.2本公公司设设备验证证标准管管理程序序（GGWZ-SMPP50-1022-022）。4.3.3本公公司厂厂房设施施验证标标准管理理程序（GWWZ-SSMP550-1103-02）。4.3.4本公公司清清洁验证证标准管管理程序序（GGWZ-SMPP5
8、0-1055-022）。4.3.5本公公司工工艺验证证标准管管理程序序（GGWZ-SMPP50-1066-022）。5 220100年小容容量注射射剂生产产验证的的重点5.1关关键设备备的再验验证；5.2关关键厂房房设施的的再验证证；5.3关关键设备备设施和和工序的的清洁再再验证；5.4关关键工序序的工艺艺再验证证。620110年小小容量注注射剂生生产验证证总的时时间安排排验证总的的时间安安排为20110年22月220100年100月。6.1 3月：安安排中药药前处理理提取车车间前55道工序序设备验验证和厂厂房验证证；6.2 4月：安安排中药药前处理理提取车车间后55道工序序设备验验证；6.3
9、 5月：中中药前处处理提取取车间纯纯化水系系统和空空净化系系统验证证，化验验设备验验证；6.4 6月：制制剂车间间设备验验证，制制剂车间间纯化水水和压缩缩空气系系统、氮氮气系统统验证；6.5 7月：制制剂车间间空气净净化系统统验证和和注射用用水系统统验证；6.6 8月：质质管部化化验室空空气净化化系统验验证，臭臭氧灭菌菌清洁验验证；6.7 9月：小小容量注注射剂配配料系统统清洁验验证；6.8 10月：喘可治治注射液液巴戟天天提取部部分和制制剂部分分生产工工艺验证证。6.9 中药提取取车间设设备及管管道清洁洁验证和和淫羊藿藿提取物物、巴戟戟天提取取物工艺艺验证：根据生生产进度度安排。7设备验验证
10、项目目、内容容、方法法与实施施时间7.1 中药前前处理提提取设备备7.1.1XYY-7220型洗洗药机再再验证7.1.1.1 验验证内容容与方法法仪器、仪仪表的校校验，运行行确认，性能确确认。定定期性再再验证。7.1.1.22实施时时间7.1.1.22.1制制定方案案：20010年年2月。7.1.1.22.2验验证：220100年3月月。7.1.1.33验证文文件编号号GWZ-SMPP51-0022-066。7.1.2 WWQ-5500BB万能式式切药机机再验证证7.1.2.11 验证证内容与与方法仪器、仪仪表的校校验 ，运行确确认，性性能确认认。定期期性再验验证。7.1.2.22实施时时间7
11、.1.2.22.1制制定方案案：20010年年2月。7.1.2.22.2验验证：220100年3月月。7.1.2.3验证证文件编编号GWZ-SMPP51-0033-066。7.1.3 DDW-11.2-8型带带式干燥燥机再验验证7.1.3.11 验证证内容与与方法仪器、仪仪表的校校验 ，运行确确认，性性能确认认。定期期性再验验证。7.1.3.22实施时时间7.1.3.22.1制制定方案案：20010年年2月。7.1.3.22.2验验证：220100年3月月。7.1.3.33验证文文件编号号GWZ-SMPP51-0055-066。7.1.4 WWCS220型高高效粗碎碎机再验验证7.1.4.11
12、 验证证内容与与方法仪器、仪仪表的校校验，运运行确认认，性能能确认。定期性性再验证证。7.1.4.22实施时时间7.1.4.22.1制制定方案案：20010年年2月。7.1.4.22.2验验证：220100年3月月。7.1.4.33验证文文件编号号GWZ-SMPP51-0044-066。7.1.5 JJS-0031编编号3mm3多功能能提取罐罐再验证证7.1.5.11 验证证内容与与方法仪器、仪仪表的校校验，运行确确认，性性能确认认。定期期性再验验证。7.1.5.22实施时时间7.1.5.22.1制制定方案案：20010年年2月。7.1.5.22.2验验证：220100年3月月。7.1.5.3
13、3验证文文件编号号GWZ-SMPP51-0066-066。7.1.6 煎煎煮液浓浓缩用双双效节能能浓缩罐罐再验证证7.1.6.11 验证证内容与与方法仪器、仪仪表的校校验，运行确确认，性性能确认认。定期期性再验验证。7.1.6.22实施时时间7.1.6.22.1制制定方案案：20010年年3月。7.1.6.22.2验验证：220100年4月月。7.1.6.33验证文文件编号号GWZ-SMPP51-0077-066。7.1.7 醇醇沉液回回收用真真空浓缩缩罐再验验证7.1.7.11 验证证内容与与方法仪器、仪仪表的校校验，运行确确认，性性能确认认。定期期性再验验证。7.1.7.22实施时时间7.
14、1.7.22.1制制定方案案：20010年年3月。7.1.7.22.2验验证：220100年4月月。7.1.7.33验证文文件编号号GWZ-SMPP51-0088-066。7.1.8 提提取物干干燥用YYZG55真空干干燥器再再验证7.1.8.11 验证证内容与与方法仪器、仪仪表的校校验，运行确确认，性性能确认认。定期期性再验验证。7.1.8.22实施时时间7.1.8.22.1制制定方案案：20010年年3月。7.1.8.22.2验验证：220100年4月月。7.1.8.33验证文文件编号号GWZ-SMPP51-0099-066。7.1.9 JJS-0031-01编编号多功功能提取取罐再验证7
15、.1.9.11 验证证内容与与方法仪器、仪仪表的校校验，运运行确认认，性能能确认。定期性性再验证证。7.1.9.22实施时时间7.1.9.22.1制制定方案案：20010年年2月。7.1.9.22.2验验证：220100年3月月。7.1.9.33验证文文件编号号GWZ-SMPP51-0111-022。7.1.10330000L醇沉沉罐再验证7.1.10.1 验验证内容容与方法法仪器、仪仪表的校校验，运运行确认认，性能能确认。定期性性再验证证。7.1.10.2实施施时间7.1.10.2.11制定方方案：220100年3月。7.1.10.2.22实施验证证：20010年年4月。7.1.10.3验证
16、证文件编编号GWZ-SMPP51-0122-02。7.1.11 JS-0355-055JS-0355-166编号聚聚酰胺柱柱再验证该组设备备为淫羊羊藿提取取物吸附附分离专专用。7.1.11.1 验验证内容容与方法法仪器、仪仪表的校校验，运运行确认认，性能能确认。定期性性再验证证。7.1.11.2实施施时间7.1.11.2.11制定方方案：220100年3月月。7.1.11.2.22验证：20110年44月。7.1.11.3验证证文件编编号GWZ-SMPP51-0133-022。7.1.12JJS-0035-01JS-0355-044编号聚聚酰胺柱柱再验证该组设备备为巴戟戟天提取取物吸附附分离专
17、专用。7.1.12.1 验验证内容容与方法法仪器、仪仪表的校校验，运运行确认认，性能能确认。定期性性再验证证。7.1.12.2实施施时间7.1.12.2.11制定方方案：220100年3月月。7.1.12.2.22验证：20110年44月。7.1.12.3验证证文件编编号GWZ-SMPP51-0144-02。7.2制制剂车间间小容量量注射剂剂生产线线7.2.1安瓿瓿洗烘灌灌封联动动线再验验证7.2.1.11验证内内容与方方法仪器、仪仪表的校校验，运运行确认认，性能能确认。定期性性再验证证。7.2.1.22验证实实施时间间7.2.1.22.1制制定方案案：20010年年5月。7.2.1.22.2
18、验验证：220100年6月月。7.2.1.3验验证文件件编号GWZ-SMPP52-0066-066。7.2.2DGG1.00DB-1.22型安瓿瓿灭菌柜柜再验证证7.2.2.11验证内内容与方方法仪器、仪仪表的校校验，运运行确认认，性能能确认。定期性性再验证证。7.2.2.22验证实实施时间间7.2.2.22.1制制定方案案：20010年年5月。7.2.2.22.2验验证：220100年6月月。7.2.2.33验证文文件编号号GWZ-SMPP52-0055-066。7.2.3XGG1.00DWEE-0.6B型型真空脉脉动灭菌菌柜再验验证7.2.3.11验证内内容与方方法仪器、仪仪表的校校验，运
19、运行确认认，性能能确认。定期性再再验证。7.2.3.22验证实实施时间间7.2.3.22.1制制定方案案：20010年年5月。7.2.3.22.2验验证：220100年6月月。7.2.3.33验证文文件编号号GWZ-SMPP52-0044-066。7.2.4小容量量注射剂剂过滤系系统再验验证7.2.4.1验验证内容容与方法法仪器、仪仪表的校校验，运运行确认认，性能能确认。定期性性再验证证。7.2.4.2验验证实施施时间7.2.4.2.1制定定方案：20110年55月。7.2.4.2.2验证证：20010年年6月。7.2.4.3验验证文件件编号GWZ-SMPP50-0004-06。7.3检检验设
20、备备7.3.1 LDZZX-440SBBI型立立式自动动电热压压力蒸汽汽灭菌器器再验证证7.3.1.11验证内内容与方方法仪器、仪仪表的校校验，运运行确认认，性能能确认。定期性性再验证证。7.3.1.22验证实实施时间间7.3.1.22.1制制定方案案：20010年年4月。7.3.1.22.2验验证：220100年5月月。7.3.1.33验证文文件编号号GWZ-SMPP50-0222-066。7.3.2 DHGG-91123AA型电热热恒温鼓鼓风干燥燥箱再验验证7.3.2.11验证内内容与方方法仪器、仪仪表的校校验，运运行确认认，性能能确认。定期性性再验证证。7.3.2.22验证实实施时间间7
21、.3.2.22.1制制定方案案：20010年年4月。7.3.2.22.2验验证：220100年5月月。7.3.2.33验证文文件编号号GWZ-SMPP50-0244-05。7.3.3 ACDDW-110000型充电电式洁净净小车再再验证7.3.3.11验证内内容与方方法仪器、仪仪表的校校验，运运行确认认，性能能确认。定期性性再验证证。7.3.3.22验证实实施时间间7.3.3.22.1制制定方案案：20010年年7月。7.3.3.22.2验验证：220100年8月。7.3.3.33验证文文件编号号GWZ-SMPP50-0211-066。7.3.4CSS1011-2AAB型电电热鼓风风干燥箱再验
22、证7.3.4.11验证内内容与方方法仪器、仪仪表的校校验，运运行确认认，性能能确认。定期性性再验证证。7.3.4.22 实施施时间7.3.4.22.1制制定方案案：20010年年4月。7.3.4.22.2验验证：220100年5月月。7.3.4.33验证文文件编号号GWZ-SMPP50-0255-022。8 厂房设设施验证证项目、内容、方法与与实施时时间8.1制制水系统统8.1.1中药药前处理理提取车车间纯化化水系统统再验证证8.1.1.11验证内内容与方方法仪器、仪仪表的校校验，运运行确认认，性能能确认。定期性性再验证证。验证证文件中中，应对对消毒周周期进行行验证；验证报报告中对对消毒方方式
23、（温温度、压压力、时时间、流流速、循循环时间间等）有有明示性性结论；验证报报告中应应有年度度统计趋趋势分析析。8.1.1.22实施时时间8.1.1.22.1制制定方案案：20010年年4月。8.1.1.22.2验验证：220100年5月月。8.1.1.33验证文文件编号号GWZ-SMPP51-0011-066。8.1.2制剂剂车间纯纯化水系系统再验验证8.1.2.11验证内内容与方方法仪器、仪仪表的校校验，运运行确认认，性能能确认。定期性性再验证证。验证证文件中中，应对对消毒周周期进行行验证；验证报报告中，对消毒毒方式（温度、压力、时间、流速、循环时时间等）有明示示性结论论；验证证报告中中应有
24、年年度统计计趋势分分析。8.1.2.22实施时时间8.1.2.22.1制制定方案案：20010年年5月。8.1.2.22.2验验证：220100年6月。8.1.2.33验证文文件编号号GWZ-SMPP51-0022-06。8.1.3注射射用水系系统再验验证8.1.3.11验证内内容与方方法仪器、仪仪表的校校验，运运行确认认，性能能确认。定期性性再验证证。验证证文件中中，应对对消毒周周期进行行验证；验证报报告中对对消毒方方式（温温度、压压力、时时间、流流速、循循环时间间等）有有明示性性结论；验证报报告中应应有年度度统计趋趋势分析析。8.1.3.22实施时时间8.1.3.22.1制制定方案案：20
25、010年年6月。8.1.3.22.2验验证：220100年7月月。8.1.3.33验证文文件编号号GWZ-SMPP52-0001-006。8.2空空气净化化系统8.2.1提取取车间3300,0000级空气气净化系系统再验验证8.2.1.11验证内内容与方方法仪器、仪仪表的校校验，运运行确认认，性能能确认。定期性性再验证证。8.2.1.22验证重重点8.2.1.22.1检检查风量量，核算算出各层层间的换换气次数数。8.2.1.22.2高高效过滤滤器的泄泄漏试验验。8.2.1.22.3悬悬浮粒子子、浮游游菌或沉沉降菌的的静态测测试。8.2.1.22.4悬悬浮粒子子、浮游游菌或沉沉降菌的的动态测测试
26、。8.2.1.33实施时时间8.2.1.33.1制制定方案案：20010年年4月。8.2.1.33.2验验证：220100年5月月。8.2.1.44验证文文件编号号GWZ-SMPP50-0066-066。8.2.2制剂车车间小容容量注射射剂生产产线100,0000级空空气净化化系统再验验证8.2.2.1验验证内容容与方法法仪器、仪仪表的校校验，运运行确认认，性能能确认。定期性性再验证证。8.2.2.2验验证重点点8.2.2.2.1检查查风量，核算出出各层间间的换气气次数。8.2.2.2.2高效效过滤器器的泄漏漏试验。8.2.2.2.3悬浮浮粒子、浮游菌菌或沉降降菌的静静态测试试。8.2.2.2
27、.4悬浮粒粒子、浮浮游菌或或沉降菌菌的动态态测试（判断合合格标准准：下降降一个洁洁净级别别等级，符合1100,0000级级空气洁洁净度标标准即判判为合格格）。8.2.2.3实实施时间间8.2.2.3.1制定定方案：20110年6月。8.2.2.3.2验证证：20010年年7月。8.2.2.4验验证文件件编号GWZ-SMPP50-0033-06。8.2.3质管管部化验验室100,0000级空空气净化化系统再再验证8.2.3.11验证内内容与方方法仪器、仪仪表的校校验，运运行确认认，性能能确认。定期性性再验证证。8.2.3.22验证重重点8.2.3.22.1检检查风量量，核算算出各层层间的换换气次
28、数数。8.2.3.22.2高高效过滤滤器的泄泄漏试验验。8.2.3.22.3悬悬浮粒子子、浮游游菌或沉沉降菌的的静态测测试。8.2.3.22.4悬悬浮粒子子、浮游游菌或沉沉降菌的的动态测测试（判判断合格格标准：下降一一个洁净净级别等等级，符符合1000,0000级级空气洁洁净度标标准即判判为合格格）。8.2.3.33实施时时间8.2.3.33.1制制定方案案：20010年年7月。8.2.3.33.2验验证：220100年8月月。8.2.3.44验证文文件编号号GWZ-SMPP50-0077-066。8.3其其他厂房房设施8.3.1小容容量注射射剂压缩缩空气系系统再验验证8.3.1.11验证内内
29、容与方方法仪器、仪仪表的校校验，运运行确认认，性能能确认。定期性性再验证证。8.3.1.22实施时时间8.3.1.33.1制制定方案案：20010年年5月。8.3.1.33.2验验证：220100年6月。8.3.1.3验证文文件编号号GWZ-SMPP50-0022-06。8.3.2小容容量注射射剂氮气气系统再再验证8.3.2.11验证内内容与方方法仪器、仪仪表的校校验，运运行确认认，性能能确认。定期性性再验证证。8.3.2.22实施时时间8.3.2.33.1制制定方案案：20010年年5月。8.3.2.33.2验验证：220100年6月月。8.3.2.33验证文文件编号号GWZ-SMPP50-
30、0055-066。8.3.3洁净净厂房再再验证8.3.3.11验证内内容与方方法提取车间间3000,0000级洁洁净厂房房，制剂剂车间小小容量注注射剂生生产线110,0000级级洁净厂厂房，质质管部化化验室110,0000级级洁净厂厂房。定定期性再再验证。8.3.3.22实施时时间8.3.3.33.1制制定方案案：20010年年2月。8.3.3.33.2验验证：220100年3月。8.3.3.33验证文文件编号号GWZ-SMPP50-0011-06。9 清洁验验证项目目、内容容、方法法与实施施时间9.1生生产设备备及管道道清洁验验证9.1.1中药药提取车车间设备备及管道道清洁再再验证9.1.1
31、.11验证内内容与方方法包括清洗洗方法、采用清清洁剂是是否易于于去除、冲洗液液采用方方法、残残留物测测定方法法及限度度等，验验证时考考虑的最最差情况况为设备最最难清洗洗的部位位、最难难清洗的的产品以以及主药药（淫羊羊藿）的的生物活活性成分分等。定定期性再再验证。9.1.1.22实施时时间根据20009年年淫羊藿藿提取物物生产55批的实实际情况况，20010年年验证时时从第33批提取取物开始始。9.1.1.33验证文文件编号号GWZ-SMPP51-0100-044。9.1.2小容容量注射射剂配料料系统清清洁再验验证9.1.2.11验证内内容与方方法包括清洗洗方法、采用清清洁剂是是否易于于去除、冲
32、洗液液采用方方法、残残留物测测定方法法及限度度等，验验证时考考虑的最最差情况况为设备最最难清洗洗的部位位、最难难清洗的的产品以以及主药药（淫羊羊藿）的的生物活活性成分分等。定定期性再再验证。9.1.2.22实施时时间9.1.2.22.1制制定方案案：20010年年8月。9.1.2.22.2验验证：220100年9月。9.1.2.33验证文文件编号号GWZ-SMPP52-0088-06。9.2厂厂房设施施清洁验验证9.2.1小容容量注射射剂空气气净化系系统臭氧氧灭菌再再验证9.2.1.11验证内内容与方方法定期性再再验证。通过确确认和校校准的臭臭氧发生生器的主主要技术术指标臭臭氧产量量、臭氧氧浓
33、度和和时间，并通过过最终检检查细菌菌数来确确定消毒毒时间。9.2.1.22实施时时间9.2.1.2.1制定定方案：20110年77月。9.2.1.2.2验证证：20010年年8月。9.2.1.33验证文文件编号号GWZ-SMPP50-0009-006。9.2.2质管管部化验验室空气气净化系系统臭氧氧灭菌再再验证9.2.21验验证内容容与方法法定期性再再验证。通过确确认和校校准的臭臭氧发生生器的主主要技术术指标臭臭氧产量量、臭氧氧浓度和和时间，并通过过最终检检查细菌菌数来确确定消毒毒时间。9.2.2.22实施时时间9.2.2.22.1制制定方案案：20010年年7月。9.2.2.22.2验验证：
34、220100年8月月。9.2.2.33验证文文件编号号GWZ-SMPP50-0010-06。10 工艺验验证项目目、内容容、方法法与实施施时间10.11中药提提取10.11.1喘喘可治注注射液淫淫羊藿提提取部分分生产工工艺再验验证（定定期性再再验证）10.11.1.1验证证内容关键工序序的验证证内容如如下：10.11.1.1.11煎煮工工序工艺条件件验证：温度、蒸汽压压力、加加水量、水煎煮煮液量在在工艺规规定范围围。10.11.1.1.22煎煮液液浓缩工工序工艺条件件验证：温度、真空度度、压力力、浓缩缩液体积积、相对对密度在在工艺规规定范围围。10.11.1.1.33醇沉淀淀工序工艺条件件验证
35、：乙醇加加入量、浓度、温度、时间、沉淀分分层情况况、上清清液澄明明情况在在工艺规规定范围围。10.11.1.1.44醇沉液液浓缩工工序工艺条件件验证：温度、真空度度、浓缩缩液体积积、相对对密度在在工艺规规定范围围。10.11.1.1.55聚酰胺胺柱吸附附分离工工序工艺条件件验证：洗脱液液浓度、体积、洗脱速速度、溶溶液澄明明度在工工艺规定定范围。10.11.1.1.66提取物物真空干干燥工序序工艺条件件验证：提取物物色泽、干燥失失重在工工艺规定定范围。10.11.1.2验证证方法同步验证证。10.11.1.3验证证批次3批（连连续）。10.11.1.4实施施时间根据20009年年淫羊藿藿提取物物
36、生产55批的实实际情况况，20010年年验证时时从生产产第3批批提取物物开始。10.11.1.5验证证文件编编号GWZ-SMPP52-0111（1）-055。10.11.2喘喘可治注注射液巴巴戟天提提取部分分生产工工艺再验验证（定定期性再再验证）10.11.2.1验证证内容关键工序序的验证证内容如如下：10.11.2.1.11煎煮工工序工艺条件件验证：温度、蒸汽压压力、加加水量、水煎煮煮液量在在工艺规规定范围围。10.11.2.1.22煎煮液液浓缩工工序工艺条件件验证：温度、真空度度、压力力、浓缩缩液体积积、相对对密度在在工艺规规定范围围。10.11.2.1.33醇沉淀淀工序工艺条件件验证：乙
37、醇加加入量、浓度、温度、时间、沉淀分分层情况况、上清清液澄明明情况在在工艺规规定范围围。10.11.2.1.44醇沉液液浓缩工工序工艺条件件验证：温度、真空度度、浓缩缩液体积积、相对对密度在在工艺规规定范围围。10.11.2.1.55聚酰胺胺柱吸附附分离工工序工艺条件件验证：洗脱液液浓度、体积、洗脱速速度、溶溶液澄明明度在工工艺规定定范围。10.11.2.1.66提取物物真空干干燥工序序工艺条件件验证：提取物物色泽、干燥失失重在工工艺规定定范围。10.11.2.2验证证方法同步验证证。10.11.2.3验证证批次3批（连连续）。10.11.1.4实施施时间根据20009年年巴戟天天提取物物生产
38、33批的实实际情况况，20010年年验证时时从生产产每1批批提取物物开始。10.11.1.5验证证文件编编号GWZ-SMPP52-0111（2）-066。10.22制剂喘可可治注射射液制剂剂部分生生产工艺艺再验证证（定期期性再验验证）10.22.1验验证内容容关键工序序验证内内容如下下：10.22.1.1配制制过滤工工序工艺条件件验证：配液温温度、澄澄明度、含量、pH值值等在工工艺规定定范围；终端过过滤器起起泡点试试验符合合规定。10.22.1.2洗烘烘瓶工序序工艺条件件验证：水压、压缩空空气压力力、烘箱箱温度、网带速速度在工工艺规定定范围；清洗烘烘干后的的安瓿装装入注射射用水，检查水水的澄明
39、明度、ppH在工工艺规定定范围。10.22.1.33灌封工工序工艺条件件验证：氧气压压力、氮氮气压力力、压缩缩空气压压力、装装量、澄澄明度、安瓿封封口等在在工艺规规定范围围。10.22.1.4灭菌菌检漏工工序工艺条件件验证：灭菌温温度、时时间、FF0值，灭灭菌成品品的澄明明度、含含量、ppH值、无菌、检漏真真空度等等在工艺艺规定范范围。10.22.2验验证方法法。同步验证证。10.22.3验验证批次次3批（连连续）。10.22.4实实施时间间10.22.4.1制定定方案：20110年99月。10.22.4.2验证证：20010年年10月月。10.22.5验验证文件件编号GWZ-SMPP52-0
40、111（3）-066。11 验证证文件的的格式与与归档要要求11.11格式要要求验证文件件的格式式要求见见本公司司药品品GMPP文件内内容与格格式标准准管理程程序（GWZZ-SMMP600-0002-004）。11.22归档要要求验证文件件的归档档要求见见本公司司验证证档案标标准管理理程序（GWZZ-SMMP600-0111-002）。12 附件件小容量注注射剂生生产验证证文件编编号一览览表小容量注注射剂生生产验证证文件编编号一览览表（11）序号文件编号号验证项目目备注1GWZ-SMPP50-0011洁净厂房房验证2GWZ-SMPP50-0022小容量注注射剂压压缩空气气系统验验证3GWZ-S
41、MPP50-0033制剂车间间小容量量注射剂剂生产线线10,0000级空气净净化系统统验证4GWZ-SMPP50-0044小容量注注射剂过过滤系统统验证5GWZ-SMPP50-0055小容量注注射剂氮氮气系统统验证6GWZ-SMPP50-0066提取车间间3000,0000级空空气净化化系统验验证7GWZ-SMPP50-0077质管部化化验室110,0000级级空气净净化系统统验证8GWZ-SMPP50-00889GWZ-SMPP50-0099小容量注注射剂空空气净化化系统臭臭氧灭菌菌验证10GWZ-SMPP50-0100质管部化化验室空空气净化化系统臭臭氧灭菌菌验证11GWZ-SMPP50-
42、011112GWZ-SMPP50-012213GWZ-SMPP50-013314GWZ-SMPP50-014415GWZ-SMPP50-015516GWZ-SMPP50-016617GWZ-SMPP50-017718GWZ-SMPP50-018819GWZ-SMPP50-019920GWZ-SMPP50-0200小容量注注射剂生生产验证证文件编编号一览览表（22）序号文件编号号验证项目目备注21GWZ-SMPP50-0211ACDWW-10000型型充电式式洁净小小车验证证22GWZ-SMPP50-0222LDZXX-400SBII型立式式自动电电热压力力蒸汽灭灭菌器验验证23GWZ-SMPP
43、50-0233DJX-2800A型手手提式压压力蒸汽汽灭菌器器验证该设备已已不使用24GWZ-SMPP50-0244DHG-91223A型型电热恒恒温鼓风风干燥箱箱验证25GWZ-SMPP50-0255CS1001-22AB型型电热鼓鼓风干燥燥箱验证证26GWZ-SMPP50-026627GWZ-SMPP50-027728GWZ-SMPP50-028829GWZ-SMPP50-029930GWZ-SMPP50-030031GWZ-SMPP50-031132GWZ-SMPP50-032233GWZ-SMPP50-033334GWZ-SMPP50-034435GWZ-SMPP50-035536GWZ-SMPP50-036637GWZ-SMPP50-037738GWZ-SMPP50-038839GWZ-SMPP50-039940GWZ-SMPP50-0400小容量注注射剂生生产验证证文件编编号一览览表（33）序号文件编号号验证项目目备注1