GSP监督检查情况汇总表.docx

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1、附件一：GSP监督检查情况汇总表企业名称称 严重违违规行为为检查情况况处理意见见1昆山九州州通大药药房连锁锁有限公公司1、*777011 永丰丰门店中中成药陈陈列柜中中的处方方药（千千柏鼻炎炎片）与与非处方方药未能能分类摆摆放。 2、企企业的仓仓库面积积和布局局在今年年6月12日跟跟踪检查查后有了了调整，未申报报 3、上上次检查查缺陷项项目整改改不符合合要求为为:仓库内内部地面面不够光光洁平整整药品分分类不够够准确的的缺陷未未整改到到位严重缺陷陷： 11项1、*77701 永丰门门店中成成药陈列列柜中的的处方药药（千柏柏鼻炎片片）与非非处方药药未能分分类摆放放。一般般缺陷：8项11、09901

2、 企业GGSP实实施情况况内部评评审内容容不全，缺少检检查具体体门店的的存在问问题和整整改措施施；2、12002 质质量管理理机构负负责人的的实践经经验有待待进一步步提高；3、119033 仓库库装卸作作业场所所无顶棚棚；4、21003 仓仓库检测测和调节节温、湿湿度设施施不够完完善；55、60003 永丰门门店质量量管理负负责人对对药品质质量管理理制度的的执行情情况督促促检查不不够；66、67704 花园门门店、永永丰门店店缺少按按药品用用途分类类的标志志；7、76001 利利群门店店陈列的的药品消消炎痛片片缺少说说明书；8、881066 民康康杏园门门店的复复方甘草草口服液液未凭处处方销售

3、售。限期整改改2南京机械械五金矿矿产医药药保健品品进出口口有限责责任公司司1、企业业20005年、20006年没没有检查查和考核核质量管管理制度度执行情情况（*08002）；2、企企业无质质量负责责人（*11001）。 3、 质量量负责人人原为赵赵化龙，现已不不在该公公司工作作，未任任命新的的质量负负责人；企业营营业执照照名称已已变更为为“南京东东沛国际际贸易集集团有限限公司”，但药品经经营许可可证未未变更名名称 4、认证时时共提出出7条一一般缺陷陷均未整整改到位位严重缺陷陷:2项项1、企企业20005年年、20006年年没有检检查和考考核质量量管理制制度执行行情况（*08802）；2、企业无

4、无质量负负责人（*11101）。 一一般缺陷陷:7项项 1、企业收收集的药药品质量量信息不不够（006100）；22、质量量管理部部经理张张伟东没没有经省省局培训训并取得得上岗证证（14402）；3、质量管管理科副副科长华华新菊、药品销销售人员员、陈学学峰没经经药监部部门培训训并取得得上岗证证（15502）；4、质量科科科长张张伟东、质量管管理科副副科长华华新菊、验收员员丁岷、养护员员王华、保管员员毛育琴琴20006年没没有按时时体检（16001）；5、企企业对职职工的教教育和培培训不到到位（117011）；66、验收收养护室室面积不不够（只只有8平平方米）（24401）；7、仓库内内没有色色

5、标（441022）。限期整改改3盱眙都梁梁大药房房连锁有有限公司司1、上次次检查缺缺陷项目目其中22项未整整改到位位。分别别是：（06110）项项，企业业收集的的药品质质量信息息分析不不够，（09001）GGSP内内部评审审内容不不够全面面 2、旗旗舰店33月100日购进进销售盐盐酸芬氟氟拉明片片（批号号05002055）1盒盒，该店店无二类类精神药药品经营营范围（04001）。严重缺陷陷：1项项旗舰店店3月110日购购进销售售盐酸芬芬氟拉明明片（批批号05502005）11盒，该该店无二二类精神神药品经经营范围围（04401）。一一一般缺陷陷：4项项 1、企业收收集的药药品质量量信息不不全面

6、、不及时时并无反反馈表，盐酸芬芬氟拉明明片国家家已于220055年月110月调调整为二二类精神神药品，公司220066年3月月19日日才转发发相关信信息（006100）；22、GSSP内部部评审内内容不够够全面（09001）；3、验验收、养养护人员员未做眼眼科检查查（16601）；4、旗舰店店、马坝坝镇南药药店无近近效期药药品效期期填报表表（41106）。限期整改改4江苏海王王星辰健健康药房房连锁有有限公司司1、擅自自变更企企业法定定代表人人； 22、中药药饮片的的仓库及及相应的的设施设设备不符符合规定定；3、上次检检查缺陷陷项目整整改不符符合要求求为:仓仓库内部部地面不不够光洁洁平整一般缺陷

7、陷： 77项1、09001 企企业对GGSP实实施情况况内部评评审内容容记录不不全。22、19902 一楼待待验区过过道地面面不够平平整。33、25501 企业对对所用设设施设备备定期检检查，维维修，保保养的记记录不符符合要求求，所建建档案内内容不全全。4、41002 复复核库区区无色标标管理。5、441044 内服服阴凉库库内整件件药品垛垛堆之间间没有间间距，垛垛与墙壁壁的间距距不足330厘米米。6、667044 白塔塔门店处处方药柜柜台无按按用途分分类标识识。7、76001 养养育巷门门店、好好又多门门店共有有胃复安安等100多种药药品没有有说明书书。5赣榆县医医药有限限公司1、擅自自变更

8、企企业注册册地址、仓库地地址；2、上上次检查查缺陷项项目仓库库防鼠设设施未整整改到位位（21104）一般缺陷陷： 44项。11、 企企业个别别岗位业业务人员员（开票票中心周周英）对对药品法法律法规规掌握不不够（117011）；22、 中中成药库库门不密密封（119055）；33、 易易串味库库无通风风设施（21002）；4、 药品养养护人员员对养护护用仪器器设备维维护管理理不够（42007）6泗阳县明明康药业业连锁有有限公司司现企业负负责人拟拟由丁玲玲变更为为颜秦敏敏、质量量负责人人拟由张张彩玲变变更为刘刘海峰、质量管管理机构构负责人人拟由丁丁红变更更为田小小红 变更手手续待办办理一般缺陷陷：

9、 88项 11、（006111）企业业质量管管理机构构未能协协助开展展对员工工药品质质量管理理方面的的培训。 2、（21103）企业新新调整的的常温库库未及时时配备温温湿度计计。 33、（441044）仓库库部分药药品的堆堆垛不符符合规定定要求。 4、（41106）对近效效期药品品（盐酸酸米诺环环素胶囊囊，惠氏氏制药有有限公司司，批号号041121889，有有效期至至20006年112月 ）未按按月填报报效期报报表。55、（443011）药品品出库未未完全按按照先产产先出、近期先先出、按按批号发发货。 6、（77005）穿穿城刘珍珍加盟店店感冒灵灵颗粒（山东三三九药业业有限公公司生产产，批号号

10、041120332）拆拆零后未未存放于于拆零专专柜。 7、（77008）丁丁嘴康宁宁加盟店店橱窗不不够清洁洁。8、（78801）梅婷加加盟店对对陈列药药品的按按月检查查不够。7盐城华泰泰医药有有限公司司企业负责责人拟由由陈勇变变更为倪倪建林，变更手手续待办办理一般缺陷陷： 33项 11、（119055）验收收区大门门不够严严密。 2、（21004）中中药饮片片库缺少少有效的的防鼠设设施。 3、（24402）验收养养护室配配置设备备中缺少少水分测测定仪。8盐城同德德药业有有限公司司法定代表表人由孙孙兆国变变更为王王晨；企企业质量量负责人人拟由徐徐超变更更为刘荣荣祥，质质量机构构负责人人拟由郑郑华

11、梅变变更为袁袁保荣一般缺陷陷： 55项 11、（119033）冷库库装卸作作业的顶顶棚偏小小。 22、（119055）易串串味库墙墙壁与空空调外接接管间隙隙过大。 3、（24402）验收养养护室配配备的标标准比色色液为220000版药典典要求。 4、（77706）泰和药药店拆零零药品（大七厘厘散，泉泉州中侨侨集团股股份有限限公司生生产，批批号05501001）已已拆零未未存放于于拆零专专柜。 5、（78809）泰和药药店大七七厘散（泉州中中侨集团团股份有有限公司司生产，批号00501101，有效期期至20007年年1月）近效期期药品未未按月填填报效期期报表。9江苏省医医药保健健品进出出口（集集

12、团）公公司负责人变变更为：陈国富富（研究究生）、没有办办理变更更手续一般缺陷陷: 3项。 1、收集的的药品质质量信息息不够（06110）。2、常常温库、待验区区、退货货区墙壁壁有霉斑斑和脱落落物。（19005）33、验收收养护室室没有配配备显微微镜和水水分测定定仪。（24002）10扬子江药药业集团团江苏海海陵医药药有限公公司1、上次次检查缺缺陷项目目企业对对各类人人员培训训不够，培训档档案内容容不全（17001）未未整改到到位。 2、负责人人已由徐徐镜人变变更为欧欧阳太平平 质量量负责人人已由刘刘薇变更更为程建建新 负负责人、质量负负责人的的变更手手续正在在办理之之中 一般缺缺陷:33项 1

13、1、质量量管理机机构收集集药品质质量信息息量偏少少（06610）；2、企业未未制订220055年对各各类人员员的培训训计划，培训档档案内容容不全（17001）；3、验验收员张张少锋、李孝成成对外包包装有破破损的药药品葡萄萄糖氯化化钠注射射液（厂厂牌：四四川科伦伦药业股股份有限限公司，批号：T06601226）未未拆件验验收（335022）；44、冷库库存放的的药品未未实行色色标管理理（41102）。11连云港市市灌云医医药有限限公司法定代表表人由刘刘如浩擅擅自变更更为高加加力一般缺陷陷： 44项。11、 易易串味库库、零货货库部分分墙壁有有霉斑（21004）；2、 企业对对进货情情况评审审不细

14、（34001）；3、 药品养养护人员员对零货货库药品品合理储储存指导导不够（42001）；4、 药品养养护人员员对待验验库养护护设备维维护不够够（42207）。12连云港九九源医药药有限公公司1、 企企业对GGSP内内审未细细化（009011）未整整改到位位。2、 库房房地面和和部分墙墙壁不光光洁（119055）；未未整改到到位。 3、现场检检查未见见李瑞真真执业药药师资格格证书，质管部部长刘春春林执业业药师注注册单位位未变更更为现任任职单位位。一般缺陷陷： 44项。11、 企企业对GGSP内内审不够够详尽（09001）；2、 企业质质量负责责人未经经省局培培训上岗岗（14402）；3、 20

15、006年年验收员员、养护护员未进进行视力力检查（16001）；4、 库房部部分地面面和墙壁壁不光洁洁（19905）13连云港市市东海医医药有限限公司1、平明明医药站站质量负负责人由由厉吉路路变更为为刘江丽丽（执业业药师），变更更手续正正在办理理中；22、企业业注册地地址、仓仓库地址址由东海海县牛山山镇牛山山北路559号搬搬迁至牛牛山镇和和平西路路3233号，变变更手续续正在办办理中 33、上次次检查缺缺陷项目目（35507）仍未整整改到位位，为中中药饮片片天龙、苦杏仁仁标签内内容仍不不全（335077）一般缺陷陷： 66项。11、 验验收养护护员梁敏敏、王敏敏、王海海红无上上岗证（15002）

16、；2、 20006年验验收员王王芹、养养护员梁梁敏未进进行视力力检查（16001）；3、 库房部部分地面面不光洁洁（19905）；4、 平明明医药站站验收养养护室无无澄明度度检测仪仪（24402）；5、 中药药饮片天天龙、苦苦杏仁标标签内容容不全（35007）；6、 平明医医药站验验收养护护仪器无无使用纪纪录（337011）。14苏州市国国征医药药有限公公司经营许可可证中的的注册地地址、仓仓库地址址的申请请变更工工作已完完成申报报准备 中药药材、中中药饮片片仓库已已完成搬搬迁一般缺陷陷： 66项1、06003 质量管管理机构构对制定定执行情情况指导导不够22、06610 企业业收集药药品质量量

17、管理信信息未作作分析33、09901 企业业对GSSP实施施情况内内部评审审记录不不全4、21003 二二类精神神药品仓仓库缺少少温湿度度计5、25001 企业对对设备的的检查、维修、保养档档案不够够完善66、32201 企业业与供货货单位揭揭阳惠通通医药有有限公司司签订的的质保协协议无签签订协议议日期15江苏永泰泰医药有有限公司司企业法定定代表人人、企业业负责人人拟由孔孔令启变变更为裴裴余一；企业质质量负责责人拟由由徐汉合合变更为为马培华华，相关关变更手手续正在在办理之之中一般缺陷陷： 44项 11、（006100）企业业质量管管理机构构收集分分析药品品质量信信息不够够全面。 2、（1990

18、5）验收发发货区墙墙壁龟裂裂、有脱脱落物。 3、（24403）验收养养护室无无温湿度度计。 4、（40003）对对不合格格药品未未及时分分清质量量责任，并制定定有效预预防措施施。16海门市海海医大药药房连锁锁有限公公司上次检查查缺陷项项目（443011）尚未未整改到到位一般缺陷陷: 5项项1、 壮腰健健肾丸（2000604401）、安胃胃胶囊（06009011）未开开箱验收收。（335088）2、 胃痛痛宁（00605503、06005044）两个个批号同同时发货货。（443011）3、 振兴兴药店覆覆盆子、王不留留行、地地鳖虫等等中药饮饮片未写写正名正正字。（77007）44、 康康缘药店店

19、部分中中药饮片片有虫蛀蛀现象，未及时时处理。（78801）5、 康缘药药店中药药配方人人员对中中药配方方有关知知识不熟熟悉。（80001）17江苏科伦伦医药有有限责任任公司一般缺陷陷: 1项项 11、中成成药库一一扇窗户户玻璃已已损坏。（19905）18镇江市康康仁医药药连锁有有限责任任公司上次检查查缺陷项项目（009011）尚未未整改到到位一般缺陷陷: 7项项1、 企业对对药品品经营质质量管理理规范内部评评审不全全面。（09001）22、 健健康档案案中无大大路、丁丁岗等药药店员工工档案。（16601）3、 员工培培训档案案不全，考核试试卷未存存档。（17001）44、 计计量器具具未定期期

20、检定。（37701）5、 对不合合格药品品处理情情况未定定期汇总总分析。（40005）6、 抽查门门店销售售柜组标标志不够够醒目。（67704）7、 一泉、黄墟店店部分拆拆零药品品未集中中存放于于拆零专专柜。（77005）19常州市恒恒泰医药药连锁有有限公司司1、仓库库南面房房顶有一一处渗水水。（119055）2、仓库大大输液零零货存放放货架无无遮光设设施。（21002）3、中药饮饮片库戥戥秤未定定期检定定。（337011）4、建曲（重庆亚亚锋药业业有限公公司生产产）库存存有三个个批号（05007011、05009011、06001011）。（43001）5、前桥、湖滨、九芝堂堂、健丰丰、河海

21、海人民大大药房未未设拆零零专柜。（77705）6、河海人人民大药药房豆蔻蔻、松花花粉等未未写正名名正字。（77707）20海门市海海医大药药房连锁锁有限公公司上次检查查缺陷项项目（443011）尚未未整改到到位一般缺陷陷: 5项项1、 壮腰健健肾丸（2000604401）、安胃胃胶囊（06009011）未开开箱验收收。（335088）2、 胃痛痛宁（00605503、06005044）两个个批号同同时发货货。（443011）3、 振兴兴药店覆覆盆子、王不留留行、地地鳖虫等等中药饮饮片未写写正名正正字。（77007）44、 康康缘药店店部分中中药饮片片有虫蛀蛀现象，未及时时处理。（78801）5

22、、 康缘药药店中药药配方人人员对中中药配方方有关知知识不熟熟悉。（80001）21太仓市三三庆医药药连锁有有限公司司药店营业业人员不不能正确确介绍药药品注意意事项的的缺陷。未整改改到位一般缺陷陷：7项项1、221033 内服服易串味味药品库库缺少换换气扇、纱窗和和检测调调节温湿湿度的设设施；22、21104 内服服颗粒剂剂仓库缺缺防鼠设设施；33、25501 企业业所用设设施设备备的检查查、维修修、保养养档案内内容不全全；4、41006 南园加加盟店陈陈列的复复方丹参参片批号号05003011、有效效期为220077年2月月，未填填写药品品近效期期报表；5、660033 三和和加盟店店质量负负

23、责人对对药品质质量管理理制度的的执行情情况指导导不够；6、667011 三鑫鑫、南园园加盟店店的处方方药与非非处方药药标识不不够规范范；7、80001 南南园加盟盟店营业业人员不不能正确确介绍药药品的注注意事项项。22苏州心连连心医药药连锁有有限公司司一般缺陷陷：7项项1、006033 企业业质量管管理机构构起草、指导、督促制制度的执执行不够够；2、14002 20006年99月新增增加的质质量管理理人员未未经省级级培训考考试；33、25501 企业业所用设设施设备备定期检检查、保保养的记记录、档档案内容容不全整整、不准准确；44、41106 光福福加盟店店近效期期药品记记录无内内容,拆拆零药

24、品品吗叮啉啉养护无无记录;5、776011 康康福堂店店、光福福加盟店店的肾上上腺色棕棕片、地地巴唑片片等十多多个品种种无药品品说明书书；6、77005 渡村店店茶苯海海明片等等两个品品种未集集中存放放拆零专专柜；77、77709 康福福堂店、渡村店店、光福福加盟店店的处方方药23泰州仁济济医药连连锁有限限公司上次检查查缺陷项项目企业业对职工工开展质质量管理理方面的的教育与与培训内内容仍不不够全面面（06611）一般缺陷陷： 44项。11、 企企业质量量管理方方面的教教育与培培训内容容不够全全面（006111）；22、 养养护员李李美兰上上岗证已已过期(65001)； 3、 青年年北路分分店中

25、药药饮片积积雪草斗斗前未写写正名正正字（777077）；44、 青青年北路路分店中中药饮片片未能全全部做到到按月检检查（778011）。24洪泽县洪洪医大药药房连锁锁有限公公司上次检查查缺陷项项目其中中2项未未整改到到位。分分别是：（06610）企业收收集的药药品质量量信息无无反馈表表；（778011）个别别门店陈陈列药品品按月检检查内容容不够完完整。 一般缺缺陷：77项 11、企业业收集的的药品质质量信息息无反馈馈表（006100）； 2、企企业对职职工的应应知应会会的专业业知识培培训不够够（06611）； 33、库房房内和第第十五门门店顶棚棚不平整整（19905）；4、中药饮饮片拆零零处缺

26、少少塑料封封口机（21006）；5、标标准比色色液规格格不全，只配备备了5mml规格格（24402）；6、第一药药房醋酸酸泼尼松松龙注射射液（效效期20007年年3月）未按公公司规定定填报近近效期药药品效期期报表（41006）；7、药药品养护护人员检检查中发发现庆大大霉素注注射液（确山龙龙源药业业有限公公司，批批号06606227-22）包装装破损情情况未及及时通知知质管部部门复查查处25淮安淮阴阴健宁医医药连锁锁有限公公司上次检查查缺陷项项目其中中2项未整整改到位位。分别别是：（06111）项项，企业业对职工工的应知知应会的的专业知知识教育育不够；（41106）项，近近效期药药品效期期报表填

27、填报不及及时一般缺陷陷：5项项 1、企业对对职工的的应知应应会的专专业知识识培训不不够（006111）；22、樱花花门店千千柏鼻炎炎片（效效期20007年年3月）未按公公司规定定填报近近效期药药品效期期报表（41006）；3、民民安药店店药师刘刘素琴未未悬挂执执业证明明（58802）；4、第一门门店中药药饮片斗斗前未正正名正字字，如葶葶苈子（77007）；5、第第一门店店、樱花花门店、渔沟门门店个别别营业人人员不能能正确回回答药品品用法、用量（80001）。26淮安世济济堂医药药连锁有有限公司司上次检查查缺陷项项目4项未整整改到位位分别是是：（009011）项，企业对对GSPP实施情情况内审审

28、内容不不完整；（14402）马军威威未经省省级岗位位培训；（17701）企业对对职工的的应知应应会的专专业知识识培训不不够，（77990）东东昇药房房类别标标签放置置不准确确一般缺陷陷：8项项1、企企业对GGSP实实施情况况内审内内容不完完整（009011）；22、马军军威未经经省级岗岗位培训训（14402）；3、企业对对职工的的应知应应会的专专业知识识培训不不够（117011）； 4、天天康药店店陈列的的普乐安安片（批批号04402001）、永康药药房陈列列的门冬冬酰胺片片（批号号2000504407）未按月月填报效效期报表表（41106）；5、百盛药药房、康康怡药房房温湿度度计未及及时校定

29、定（42207）；6、百盛药药房环境境不整洁洁（67702）； 77、永康康药房陈陈列的双双氯酚酸酸钠肠溶溶片（批批号055110032）缺少说说明书（76001）；8、东东昇药房房类别标标签放置置不准确确27南京鲁星星医药零零售连锁锁有限公公司一般缺陷陷：3项项1、企企业质量量管理负负责人姚姚翔没有有经省局局培训（14002）；2、中中心门店店中药粉粉碎机内内不卫生生（68805）；3、中心门门店营业业人员王王嵬不能能正确介介绍药品品阿莫西西林胶囊囊的禁忌忌及注意意事项（80001）28南京虹苑苑药房有有限责任任公司一般缺陷陷：4项项1、企企业对职职工培训训教育计计划内容容不完整整。（117

30、011）2、湖西路路门店陈陈列药品品销售柜柜组标志志不醒目目。（667044）3、爱达花花园门店店营业员员扬宁洁洁销售药药品不能能做到正正确介绍绍药品甲甲硝唑片片的禁忌忌及注意意事项。（80001）4、应应天门店店未在营营业店堂堂公示监监督电话话。（884022）29南京九天天药房连连锁有限限公司20044-6-1 认认证 缺缺陷项目目个别质质量管理理人员未未经省级级药监部部门培训训（14402）未整改改到位（质量负负责人时时称经市市局培训训至今仍仍未参加加省局培培训）一般缺陷陷：4项项1、企企业质量量管理机机构收集集和分析析药品质质量信息息工作不不够（006100）；22、三楼楼整件库库部分

31、药药品与墙墙壁间距距小于330cmm，易串串味库部部分药品品混堆在在一起，如：十十滴水、清凉油油、风油油清混堆堆在一起起。（441044）；33、龙池池店部分分陈列药药品销售售柜组标标志不醒醒目（667044）4、北外街街店的中中药调剂剂工具铜铜冲内不不卫生（68005）30江苏沁林林医药有有限公司司一般缺陷陷：3项项1、企企业质量量负责人人戴美兰兰、质量量管理机机构负责责人乔松松鹤二人人未经省省局培训训（14402）；2、新变更更的验收收员熊惠惠未经市市局培训训取得上上岗证（15002）。3、用用于药品品验收养养护的分分析天平平自20005年年以来没没有定期期计量检检定记录录（37701）。

32、31江苏新天天地医药药有限公公司一般缺陷陷：4项项1、企企业质量量负责人人丁福明明、质量量管理机机构负责责人陆惠惠云二人人未经省省局培训训。（114022）2、常温库库的照明明设备光光亮度不不符合要要求。（21005）33、近效效期药品品月报表表不及时时完整。（有效效期为220066年122月的蓖蓖麻油原原料药未未在20006年年下半年年的月报报表上登登记。）（41106）4、药药品养护护员俞波波对外包包装有破破损的库库存整件件药品：信泰美美（多种种微量元元素注射射液，批批号：0050770044，厂名名：广东东世信药药业）未未开箱检检查质量量。（442044）32徐州天元元医药连连锁有限限公司一般缺陷陷： 44项 11、（006100）企业业质量管管理机构构收集分分析药品品质量信信息不够够全面。 2、（42206）永健加加盟店庆庆大霉素素碳酸铋铋胶囊未未按要求求填报效效期报表表。 3、（67702）永健加加盟店、方元加加盟店环环境不够够整洁。 4、（77707）普众药药店部分分中药饮饮片斗前前未写正正名正字字。33江苏润东东医药有有限公司司一般缺陷陷： 33项 11、（006111）企业业对员工工药品质质量管理理方面的的教育和和培训不不够。 2、（19905）阴凉库库顶棚有有脱落物物。 33、（441044）冷库库药品的的堆垛间间距不够够