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1、医学检验分析前质量管理 xxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxx附属医院附属医院xxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxx 检验科检验科检验质量管理讲座 检验医学事业在近二十年得到了飞速发展。尤检验医学事业在近二十年得到了飞速发展。尤其是近十年来，各种先进的全自动检验分析仪器以其是近十年来，各种先进的全自动检验分析仪器以及各种更完善的检测系统在国内得到普及和广泛使及各种更完善的检测系统在国内得到普及和广泛使用，不仅大大提高了分析效率和效益，更提高了检用，不仅大大提高了分析效率和效益，更提高了检测结果的精密度和准确性，使检验结果在临床疾病测结果的精
2、密度和准确性，使检验结果在临床疾病的诊断、治疗、预后等方面发挥出越来越举足轻重的诊断、治疗、预后等方面发挥出越来越举足轻重的作用。同时，也使部分临床医师对检验结果产生的作用。同时，也使部分临床医师对检验结果产生了盲目依赖性。因此，全程质量控制概念的提出及了盲目依赖性。因此，全程质量控制概念的提出及其工作的开展，是使检验结果具有可靠性的根本保其工作的开展，是使检验结果具有可靠性的根本保证。（精密度是指重复检测值间的一致性；准确性证。（精密度是指重复检测值间的一致性；准确性是指测定结果与真值接近的程度。）是指测定结果与真值接近的程度。）前前 言言检验质量管理讲座全程质量控制（全程质量控制（TQM）
3、分析前质量控制分析中质量控制分析后质量控制检验质量管理讲座分析前质量控制分析前质量控制 主要包括两个过程主要包括两个过程 一是医生提出检验申请，根据患者的临床表现和体征，为了明确诊断、鉴别诊断或治疗，从循征医学的角度选择最直接、最合理、最有效、最经济的一项或多项组合提出检验申请；二是标本的采集、保存与运送，这是分析前质量控制的核心内容。检验质量管理讲座分析中质量控制分析中质量控制 主主要要涉涉及及这些都需要实验室有完整的质量体系和标准化、规范化管理为基础。这些都需要实验室有完整的质量体系和标准化、规范化管理为基础。这些都需要实验室有完整的质量体系和标准化、规范化管理为基础。这些都需要实验室有完
4、整的质量体系和标准化、规范化管理为基础。等多方面因素等多方面因素人员素质人员素质人员素质人员素质仪器效准仪器效准仪器效准仪器效准量值溯源量值溯源量值溯源量值溯源方法选择方法选择方法选择方法选择试剂匹配试剂匹配试剂匹配试剂匹配检验质量管理讲座分析后质量控制分析后质量控制 涉及到实验结果的再分析、再确认，保证合格报告的产生及实验结果发给临床，临床医生能合理地分析报告，正确的运用数据，用于诊断和治疗。这就需要检验科经常地与临床科室进行信息交流和学术往来。检验质量管理讲座分析前质量管理分析前质量管理 分析前质量管理是决定检测结果“真实准确性”的前提，其执行主体有别于分析中质量管理，全员参与是其特征，包
5、括检验人员、临床医师、护士、护工人员以及受检者本人，任一环节的疏漏或不规范均可导致检验结果的误差。检验质量管理讲座概概 念念分析前分析前质量管理质量管理概念：概念：概念：概念：为保证检验结果真实可靠和有效，针对为保证检验结果真实可靠和有效，针对“分析前分析前阶段阶段”可能影响检测结果准确性的各个环节所采可能影响检测结果准确性的各个环节所采取的相应质控措施称分析前质量管理取的相应质控措施称分析前质量管理 “分析前阶段分析前阶段”？根据医学实验室？根据医学实验室-质量和能力的具体要求质量和能力的具体要求（ISOISODIS15189DIS15189）所述，）所述，“分析前阶段分析前阶段”被定义为被
6、定义为从从临床医师开出医嘱起始，按时间顺序的步骤，包括提出检验临床医师开出医嘱起始，按时间顺序的步骤，包括提出检验要求，患者的准备，原始标本的采集，运送到实验室并在实要求，患者的准备，原始标本的采集，运送到实验室并在实验室内传送，到分析检验程序启动，此期终止。验室内传送，到分析检验程序启动，此期终止。检验质量管理讲座一、检验申请单的格式及申请要求（一、检验申请单的格式及申请要求（一、检验申请单的格式及申请要求（一、检验申请单的格式及申请要求（1 1）分析前分析前质量管理质量管理 1 1、申请单的格式、申请单的格式、申请单的格式、申请单的格式 检验申请单的基本内容应包括受检者惟一性标识如姓名、性
7、检验申请单的基本内容应包括受检者惟一性标识如姓名、性别、年龄、科别、病房、门诊号或住院号、床号、临床诊断或疑别、年龄、科别、病房、门诊号或住院号、床号、临床诊断或疑似诊断、检验标本类型、检验项目、送检日期（年、月、日）、似诊断、检验标本类型、检验项目、送检日期（年、月、日）、收到标本时间和发出报告时间、收费记账以及检验号等收到标本时间和发出报告时间、收费记账以及检验号等 为便于医师填写并减轻其负担，各医院临床实验室根据自身开展项目为便于医师填写并减轻其负担，各医院临床实验室根据自身开展项目 的情况，可分类将送检标本和检验目的直接印刷在检验申请单上，供的情况，可分类将送检标本和检验目的直接印刷在
8、检验申请单上，供 医师选取。按临床生化、临床免疫、临床体液（血、尿、便、体液常医师选取。按临床生化、临床免疫、临床体液（血、尿、便、体液常 规）、规）、临床微生物设计，每种申请单可用不同颜色加以区别。临床微生物设计，每种申请单可用不同颜色加以区别。检验质量管理讲座一、检验申请单的格式及申请要求（一、检验申请单的格式及申请要求（一、检验申请单的格式及申请要求（一、检验申请单的格式及申请要求（2 2）分析前分析前质量管理质量管理2 2、申请单的填写要求、申请单的填写要求 按照医疗文书规范与管理的要求，应有临床医师按照医疗文书规范与管理的要求，应有临床医师 用钢笔书用钢笔书写，字迹应清楚，不得涂改，
9、更不能因潦草而难以辨认。填写时写，字迹应清楚，不得涂改，更不能因潦草而难以辨认。填写时应按照申请单格式逐项填写，不得遗漏，在应按照申请单格式逐项填写，不得遗漏，在“年龄年龄”项不能以项不能以“成成”字代表所有成年人，应填写具体年龄，在某些具特殊情况下，字代表所有成年人，应填写具体年龄，在某些具特殊情况下，“姓名姓名”项可填项可填“无名氏无名氏”（如突发事件中的昏迷患者）或（如突发事件中的昏迷患者）或“XXXXXX之子之子”（新生婴儿），也可用阿拉伯数字编码（在保密性体检时）。（新生婴儿），也可用阿拉伯数字编码（在保密性体检时）。关于关于“临床诊断临床诊断”项，确诊病人的必须填写，初诊病人可填写
10、项，确诊病人的必须填写，初诊病人可填写“拟诊拟诊 XXXXXX病病”或或“XXXXXX病？病？”，健康体检或普查时，可填写，健康体检或普查时，可填写“体检体检”二字。二字。最后，申请单上应有申请医师的正楷签名（全名或姓名印章）。最后，申请单上应有申请医师的正楷签名（全名或姓名印章）。检验质量管理讲座二、检验项目申请原则（二、检验项目申请原则（二、检验项目申请原则（二、检验项目申请原则（1 1）在对临床各种疾病的诊治过程中，就诊者需要做那些检验、何时做检验，这得由临床医师根据就诊者的主诉、症状或病情变化情况做出决定并提出检验申请。检验人员理应在参与检验项目的选择中发挥积极主动的指导作用。分析前分
11、析前质量管理质量管理检验质量管理讲座（一）、检验项目的申请原则（一）、检验项目的申请原则（一）、检验项目的申请原则（一）、检验项目的申请原则1 1、有效性、有效性、有效性、有效性主要考虑该项检验对某病诊断的敏感度及特异度主要考虑该项检验对某病诊断的敏感度及特异度考虑诊断价值。考虑诊断价值。2 2、时效性、时效性、时效性、时效性及早确诊这是临床医师和患者共同的期望。在检验工作及早确诊这是临床医师和患者共同的期望。在检验工作中应尽量满足这一要求。几种试验同时进行，这样可以中应尽量满足这一要求。几种试验同时进行，这样可以缩短确诊时间。近年来在生化、免疫等领域形成了许多缩短确诊时间。近年来在生化、免疫
12、等领域形成了许多“组合组合”，这应该是以向临床提供更多有用的信息及帮，这应该是以向临床提供更多有用的信息及帮助临床医师尽早确诊为目的。助临床医师尽早确诊为目的。3 3、经济性、经济性、经济性、经济性在保证及早确诊及向临床医师提供有效信息的前提下，应在保证及早确诊及向临床医师提供有效信息的前提下，应考虑选用费用较少的检验项目，以减轻病人经济负担。但考虑选用费用较少的检验项目，以减轻病人经济负担。但“经济性经济性”应从成本效果总体上来分析应从成本效果总体上来分析 ，不能简单从，不能简单从某一检验项目收费来考虑。某一检验项目收费来考虑。分析前分析前质量管理质量管理二、检验项目申请原则（二、检验项目申
13、请原则（二、检验项目申请原则（二、检验项目申请原则（2 2）检验质量管理讲座（二）、参与检验项目的选择（二）、参与检验项目的选择（二）、参与检验项目的选择（二）、参与检验项目的选择 检验项目的选择是临床工作与检验工作结合的起点，检检验项目的选择是临床工作与检验工作结合的起点，检检验项目的选择是临床工作与检验工作结合的起点，检检验项目的选择是临床工作与检验工作结合的起点，检验人员在检验项目的正确选择中具有重要的作用，原因如下：验人员在检验项目的正确选择中具有重要的作用，原因如下：验人员在检验项目的正确选择中具有重要的作用，原因如下：验人员在检验项目的正确选择中具有重要的作用，原因如下：1 1、检
14、验医学近来发展很快，新的检验项目不断出现，原有的项目不断检验医学近来发展很快，新的检验项目不断出现，原有的项目不断 被更新，临床医师可能会对新的检验项目及其应用不够了解。这时被更新，临床医师可能会对新的检验项目及其应用不够了解。这时 就需要检验人员予以介绍和推荐。就需要检验人员予以介绍和推荐。2 2、检验人员在对病人标本分析过程中，可以发现一些临床医生发现不、检验人员在对病人标本分析过程中，可以发现一些临床医生发现不 了的情况，这时检验人员有责任提醒医师作相关检验。如肉眼检查了的情况，这时检验人员有责任提醒医师作相关检验。如肉眼检查 病人无黄染现象，但血清黄色较深，应建议做有关胆红素的检查；病
15、人无黄染现象，但血清黄色较深，应建议做有关胆红素的检查；血常规检查中发现嗜酸粒细胞增多，应建议做寄生虫或过敏原的相血常规检查中发现嗜酸粒细胞增多，应建议做寄生虫或过敏原的相 关检查等。关检查等。3 3、事实上，临床医师忽略某些检验，或某些检验项目被选用但不合理、事实上，临床医师忽略某些检验，或某些检验项目被选用但不合理 的情况并不少见。无论是提高医疗质量还是防范医疗风险，协助临床的情况并不少见。无论是提高医疗质量还是防范医疗风险，协助临床 医生正确选择检验项目是检验人员的职责。检验人员应是沟通临床与医生正确选择检验项目是检验人员的职责。检验人员应是沟通临床与 检验工作的桥梁，当然，检验人员应是
16、建议性的意见。检验工作的桥梁，当然，检验人员应是建议性的意见。分析前分析前质量管理质量管理二、检验项目申请原则（二、检验项目申请原则（二、检验项目申请原则（二、检验项目申请原则（3 3）检验质量管理讲座三、标本采集前患者状态的要求三、标本采集前患者状态的要求三、标本采集前患者状态的要求三、标本采集前患者状态的要求(1)(1)在分析前质量管理过程中，患者的情况和状态对能否正在分析前质量管理过程中，患者的情况和状态对能否正确反映患者的各种生理指标有重大影响，许多非疾病因素所确反映患者的各种生理指标有重大影响，许多非疾病因素所引起的检测结果变异，即便在一个很规范的实验室，分析仪引起的检测结果变异，即
17、便在一个很规范的实验室，分析仪器也非常先进，而且室内质控和室间质评工作也做得非常好，器也非常先进，而且室内质控和室间质评工作也做得非常好，最终仍不能得到可靠的结果。为了使检验结果有效地应用于最终仍不能得到可靠的结果。为了使检验结果有效地应用于临床，医护人员包括实验室工作人员应了解标本采集前患者临床，医护人员包括实验室工作人员应了解标本采集前患者的状态要求和影响结果的非疾病性因素，并将相关的要求和的状态要求和影响结果的非疾病性因素，并将相关的要求和注意事项告知患者，要求患者给予配合，使所采集的标本尽注意事项告知患者，要求患者给予配合，使所采集的标本尽可能少受非疾病因素的影响，保证所采标本能客观真
18、实地反可能少受非疾病因素的影响，保证所采标本能客观真实地反映当前的疾病状态。映当前的疾病状态。分析前分析前质量管理质量管理检验质量管理讲座（一）、生理性变异（一）、生理性变异（一）、生理性变异（一）、生理性变异 影响检验结果的生理性变异包括：影响检验结果的生理性变异包括：1 1、情绪（精神状态）、情绪（精神状态）精神紧张和情绪激动可以影响神经内分泌系统，可使儿茶酚精神紧张和情绪激动可以影响神经内分泌系统，可使儿茶酚胺、皮质醇、血糖、血细胞计数、中性粒细胞、血红蛋白等升高。胺、皮质醇、血糖、血细胞计数、中性粒细胞、血红蛋白等升高。分析前分析前质量管理质量管理三、标本采集前患者状态的要求三、标本采
19、集前患者状态的要求三、标本采集前患者状态的要求三、标本采集前患者状态的要求(2)(2)检验质量管理讲座2 2、生物钟周期、生物钟周期、生物钟周期、生物钟周期 由于人体存在多种生物周期，许多检测项目随各周期代谢状态的不同，由于人体存在多种生物周期，许多检测项目随各周期代谢状态的不同，也呈现出周期性变化。也呈现出周期性变化。（1 1）日周期节律）日周期节律：如促肾上腺皮质激素、皮质醇清晨如促肾上腺皮质激素、皮质醇清晨5 56 6时最高，凌晨时最高，凌晨0 02 2时最低；时最低；甘油三酯、肌酐、转铁蛋白、血清磷、血清铁下午增高；尿素、胆红素甘油三酯、肌酐、转铁蛋白、血清磷、血清铁下午增高；尿素、胆
20、红素 下午降低；白细胞计数、淋巴细胞清晨最高，嗜酸粒细胞下午最低；尿下午降低；白细胞计数、淋巴细胞清晨最高，嗜酸粒细胞下午最低；尿 淀粉酶上午较低，晚餐后最高等等。淀粉酶上午较低，晚餐后最高等等。（2 2）月周期节律）月周期节律：如性腺激素随月经周期而变化，雌二醇在排卵时最高；胆固醇在如性腺激素随月经周期而变化，雌二醇在排卵时最高；胆固醇在 月经前期最高，排卵时最低；醛固酮在排卵期比卵泡期有近两倍的增月经前期最高，排卵时最低；醛固酮在排卵期比卵泡期有近两倍的增 长；铁和锌在行经期水平下降。长；铁和锌在行经期水平下降。（3 3）生命周期改变）生命周期改变：如绝经期后性激素水平降低，而促性腺激素水
21、平升高，血脂相应如绝经期后性激素水平降低，而促性腺激素水平升高，血脂相应 升高。升高。分析前分析前质量管理质量管理三、标本采集前患者状态的要求三、标本采集前患者状态的要求三、标本采集前患者状态的要求三、标本采集前患者状态的要求(3)(3)（一）、生理性变异（一）、生理性变异（一）、生理性变异（一）、生理性变异 检验质量管理讲座3 3年龄年龄年龄年龄 在人的一生中，不同年龄阶段，其新陈代谢状态不同，许多检测指在人的一生中，不同年龄阶段，其新陈代谢状态不同，许多检测指标存在明显的年龄差异。因此临床实验室应调查和设定不同年龄段的参标存在明显的年龄差异。因此临床实验室应调查和设定不同年龄段的参考范围加
22、以区别，以消除年龄因素对结果的影响。考范围加以区别，以消除年龄因素对结果的影响。新生儿新生儿（AFPAFP、WBCWBC中性粒细胞）；中性粒细胞）；幼幼 儿儿（血清（血清ALPALP、胆碱酯酶、胆碱酯酶、WBCWBC淋巴细胞）；淋巴细胞）；中青年中青年（血清总胆固醇、甘油三酯、（血清总胆固醇、甘油三酯、LDLLDL随年龄增长而渐增，其他指标变随年龄增长而渐增，其他指标变 化不大。）；化不大。）；老年人老年人（增高：促黄体生成素、儿茶酚胺、（增高：促黄体生成素、儿茶酚胺、ALPALP、葡萄糖。减低：睾酮、葡萄糖。减低：睾酮、雌二醇、降钙素、总蛋白、白蛋白）。雌二醇、降钙素、总蛋白、白蛋白）。分析
23、前分析前质量管理质量管理三、标本采集前患者状态的要求三、标本采集前患者状态的要求三、标本采集前患者状态的要求三、标本采集前患者状态的要求(4)(4)（一）、生理性变异（一）、生理性变异（一）、生理性变异（一）、生理性变异 检验质量管理讲座4 4性别性别性别性别 在各种临床检验指标中，男女性别差异最大的当然是性别特异的性激在各种临床检验指标中，男女性别差异最大的当然是性别特异的性激素，如睾酮、雌二醇、孕酮等。此外，性别的差异也表现在多种血液学和素，如睾酮、雌二醇、孕酮等。此外，性别的差异也表现在多种血液学和临床化学指标上，具体说来有两种情形。临床化学指标上，具体说来有两种情形。（1 1）男性高于
24、女性的指标）男性高于女性的指标：RBCRBC、HbHb、HctHct、铁、尿素、尿酸、肌酐、葡萄糖、甘油三酯、铁、尿素、尿酸、肌酐、葡萄糖、甘油三酯、LDLLDL、转氨酶、肌酸激酶、胆碱酯酶、总蛋白、白蛋白、肌红蛋白等。、转氨酶、肌酸激酶、胆碱酯酶、总蛋白、白蛋白、肌红蛋白等。（2 2）女性高于男性的指标）女性高于男性的指标：HDLHDL、载脂蛋白、网织红细胞、血清铜等。、载脂蛋白、网织红细胞、血清铜等。上述检测指标的男女差别来自于男女生理上的差异（如肌肉量、内分泌）上述检测指标的男女差别来自于男女生理上的差异（如肌肉量、内分泌），与疾病无关，因此对存在性别差异的检测指标应有不同的参考范围。，
25、与疾病无关，因此对存在性别差异的检测指标应有不同的参考范围。分析前分析前质量管理质量管理三、标本采集前患者状态的要求三、标本采集前患者状态的要求三、标本采集前患者状态的要求三、标本采集前患者状态的要求(5)(5)（一）、生理性变异（一）、生理性变异（一）、生理性变异（一）、生理性变异 检验质量管理讲座5 5种族种族种族种族 在种族间由于存在遗传特性和生活习性的不同，某些生理或病理指在种族间由于存在遗传特性和生活习性的不同，某些生理或病理指标存在种族差异，如美国黑种人的白细胞计数明显比白种人低，而标存在种族差异，如美国黑种人的白细胞计数明显比白种人低，而CKCK明显高于白种人和黄种人；黑种人血液
26、中的明显高于白种人和黄种人；黑种人血液中的VitB12VitB12含量是白种人的含量是白种人的1.351.35倍，脂蛋白倍，脂蛋白a a是白种人的两倍左右。我国是一个多民族国家，且地域广阔，是白种人的两倍左右。我国是一个多民族国家，且地域广阔，同样应考虑由于民族不同可能存在的生理差异。同样应考虑由于民族不同可能存在的生理差异。分析前分析前质量管理质量管理三、标本采集前患者状态的要求三、标本采集前患者状态的要求三、标本采集前患者状态的要求三、标本采集前患者状态的要求(6)(6)（一）、生理性变异（一）、生理性变异（一）、生理性变异（一）、生理性变异 检验质量管理讲座6 6妊娠妊娠妊娠妊娠 妊娠是
27、成熟女性的特殊生理时期，在妊娠的前妊娠是成熟女性的特殊生理时期，在妊娠的前1010周，血液中许多指周，血液中许多指标变化不大，但随着孕期延长，其变化逐渐显现，这主要是为适应胎儿标变化不大，但随着孕期延长，其变化逐渐显现，这主要是为适应胎儿生长发育需。生长发育需。母体生理系统产生相应的适应性改变，而使血液中许多母体生理系统产生相应的适应性改变，而使血液中许多理化指标发生正常的生理变化。如增高的有理化指标发生正常的生理变化。如增高的有ALPALP、AMSAMS、UAUA、GLUGLU、AFPAFP、CHOCHO、TGTG、CA125CA125等。降低的有等。降低的有血清总蛋白、白蛋白、尿素、血清总
28、蛋白、白蛋白、尿素、铁、钠、钙、红细胞计数、血红蛋白、红细胞压积等铁、钠、钙、红细胞计数、血红蛋白、红细胞压积等分析前分析前质量管理质量管理三、标本采集前患者状态的要求三、标本采集前患者状态的要求三、标本采集前患者状态的要求三、标本采集前患者状态的要求(7)(7)（一）、生理性变异（一）、生理性变异（一）、生理性变异（一）、生理性变异 检验质量管理讲座（二）、生活习性（二）、生活习性（二）、生活习性（二）、生活习性 人们的生活习性各种各样，千差万别，而不同的生活习惯可对检测结人们的生活习性各种各样，千差万别，而不同的生活习惯可对检测结果产生影响，为消除这种影响，患者必须在采样前做相应的准备。果
29、产生影响，为消除这种影响，患者必须在采样前做相应的准备。1、饮食、饮食 饮食对多种检测指标特别是生化指标产生较大影响。饮食对多种检测指标特别是生化指标产生较大影响。（1 1）受进餐影响的指标及其变化）受进餐影响的指标及其变化：标准餐后，血中甘油三酯将上升标准餐后，血中甘油三酯将上升5050，GOTGOT活力增加活力增加2020，胆红素、，胆红素、无机磷、血糖、无机磷、血糖、GPTGPT及血钾水平上升及血钾水平上升1515，总蛋白、白蛋白、尿酸、尿，总蛋白、白蛋白、尿酸、尿素增加素增加5 5，等等。因此，这种检测指标均要求采集空腹血（采血前禁食，等等。因此，这种检测指标均要求采集空腹血（采血前禁
30、食12h12h）。当然，如果禁食时间过长，又会引起有的检测指标测定结果偏低，）。当然，如果禁食时间过长，又会引起有的检测指标测定结果偏低，如补体如补体C3C3、前白蛋白、转铁蛋白等。、前白蛋白、转铁蛋白等。（2 2）食物性质不同对结果的影响）食物性质不同对结果的影响：高蛋白膳食可使血尿素、尿酸、血氨增高；高脂肪饮食可使甘高蛋白膳食可使血尿素、尿酸、血氨增高；高脂肪饮食可使甘油三酯大幅度升高；高核酸食物（如内脏）可导致尿酸明显增加等。油三酯大幅度升高；高核酸食物（如内脏）可导致尿酸明显增加等。（3 3）餐后采血）餐后采血不仅对上述检测结果有影响，餐后产生的血清混浊可干扰某些实验不仅对上述检测结果有影响，餐后产生的血清混浊可干扰某些实验分析前质量管理分析前质量管理三、标本采集前患者状态的要求三、标本采集前患者状态的要求三、标本采集前患者状态的要求三、标本采集前患者状态的要求(8)(8)